Insulin NovoNordisk Insulatard HM 100 IE/mL Penfill 3 Injektionssuspension

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-10-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
insulinum humanum ADNr isophanum
Verfügbar ab:
Novo Nordisk Pharma AG
ATC-Code:
A10AC01
INN (Internationale Bezeichnung):
insulinum humanum ADNr isophanum
Darreichungsform:
Injektionssuspension
Zusammensetzung:
insulinum menschlichen ADNr isophanum 100 U. I., protamini sulfas, Zink, glycerolum, natrii phosphates oder, conserv.: metacresolum 1,5 mg, phenolum 0.65 mg Wasser ad iniectabilia q.s. um die suspension für 1 ml.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Biotechnologika
Therapiebereich:
Diabetes mellitus
Zulassungsnummer:
49008
Berechtigungsdatum:
1987-10-29

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-10-2019

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-10-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-10-2019

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Humaninsuline Monocomponent (HM) Novo Nordisk

Novo Nordisk Pharma AG

Was sind Actrapid HM und Insulatard HM und wann werden sie angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Die Humaninsuline Novo Nordisk sind der Struktur nach identisch mit dem menschlichen,

körpereigenen Insulin. Insulin wird bei allen Formen der Zuckerkrankheit, die eine Insulinbehandlung

erfordern, angewendet. Diabetes ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert,

um Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Insulin hat eine blutzuckersenkende Wirkung.

Wirkungseintritt und -dauer sind abhängig von der applizierten Dosis, dem Injektionsort, der

Blutversorgung, Temperatur und körperlichen Aktivität. Deshalb kann der Verlauf der Wirkung bei

verschiedenen Diabetikern resp. beim gleichen Diabetiker zu verschiedenen Zeitpunkten erheblich

variieren. Die folgenden durchschnittlichen Werte wurden ermittelt:

Actrapid HM ist ein schnell wirkendes Insulin: Wirkungseintritt nach ½ Std., Wirkungsmaximum 1.–3.

Std., Wirkungsdauer 8 Std.

Insulatard HM ist ein lang wirkendes Insulin: Wirkungseintritt nach 1½ Std., Wirkungsmaximum 4.–12.

Std., Wirkungsdauer bis 24 Std.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die gute Blutzuckereinstellung hängt nicht nur von der Insulinbehandlung, sondern entscheidend von

der Einhaltung der Diät ab. Auch Ihre körperliche Aktivität beeinflusst den Blutzucker. Vermeiden Sie

Übergewicht, das die Einstellung ebenfalls erschwert. Befolgen Sie deshalb die diesbezüglichen

Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder der Diätberatung. Ihre Blutzuckereinstellung können

Sie oder Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mit Hilfe von Testmethoden in Blut und/oder Urin bestimmen. Bei

Blutzuckeranstieg über 12 mmol/l oder bei 5% Zucker im Urin oder mehr muss eine Acetonprobe im

Urin durchgeführt werden (siehe unter «Wann ist bei der Anwendung von Actrapid HM und Insulatard

HM Vorsicht geboten?»).

Wann darf Actrapid HM und Insulatard HM nicht angewendet werden?

Wenn Sie erste Anzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämien) bemerken. Beachten Sie bitte die

Ratschläge zu Hypoglykämie (siehe unten).

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.

Wann ist bei der Anwendung von Actrapid HM und Insulatard HM Vorsicht geboten?

Beim mit Insulin behandelten Zuckerkranken besteht grundsätzlich das Risiko der Unterzuckerung

(Hypoglykämie), dies besonders bei unregelmässigen Injektionen, unregelmässiger Nahrungsaufnahme,

bei stark schwankenden oder bei durchschnittlich tiefen Blutzuckerwerten oder zu Beginn der

Behandlung. Dies kann Ihre Sicherheit, die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit,

Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Alkoholkonsum erhöht die Gefährdung zusätzlich (indem er die Umwandlung von Stärke in Zucker in

der Leber hemmt).

Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie früher schwere Hypoglykämien durchgemacht haben oder wenn Sie

z.B. mit Mehrfachinjektionen nach dem Basis-Bolus-Prinzip besonders tiefe Blutzuckerwerte zu

erreichen versuchen. (Basis-Bolus-Prinzip: Injektion von kurzwirkendem Insulin vor den drei

Hauptmahlzeiten, eine Injektion von Depotinsulin am Abend.)

Abgeschwächte Warnsymptome der Unterzuckerung (Hypoglykämie)

In gewissen Situationen, so u.a. auch bei Wechsel auf ein anderes Präparat (z.B. bei Umstellung von

tierischem auf humanes Insulin), können die Warnsymptome der Unterzuckerung (Hypoglykämie)

abgeschwächt sein, so dass diese überraschend auftreten kann: siehe unter «Welche Nebenwirkungen

kann Actrapid HM und Insulatard HM haben?».

Um der Hypoglykämie vorbeugen zu können, sollten Sie immer Trauben- oder Würfelzucker o.ä. mit

sich tragen und bei ersten Anzeichen einnehmen. Sie sollten Ihren Diabetikerausweis immer mit sich

tragen.

Wenn Ihr Blutzucker zu hoch ansteigt

Ihr Blutzucker kann zu hoch ansteigen (dies wird Hyperglykämie genannt). Die Warnzeichen treten

allmählich auf. Zu ihnen gehören: Verstärkter Harndrang, Durst, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder

Erbrechen, Benommenheit oder Müdigkeit, gerötete trockene Haut, Mundtrockenheit und fruchtig (nach

Aceton) riechender Atem. Falls Sie irgendeines dieser Warnzeichen bemerken: Überprüfen Sie Ihren

Blutzuckerspiegel und untersuchen Sie, wenn möglich, Ihren Urin auf Ketone. Suchen Sie dann sofort

einen Arzt auf. Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man

diabetische Ketoazidose nennt. Unbehandelt kann dieser Zustand in diabetischem Koma oder Tod

enden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Dies ist wichtig, weil diese die Wirkung von Insulin und/oder den Blutzucker beeinflussen können. In

diesem Fall kann es notwendig sein, die verabreichte Insulinmenge entsprechend anzupassen, um zu

niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden. Berücksichtigen Sie dies nicht nur dann, wenn

Sie ein neues Arzneimittel einnehmen, sondern auch, wenn Sie es wieder absetzen. Die nachfolgende

Liste erwähnt Beispiele von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln; Ihr Arzt oder Apotheker

bzw. Ärztin oder Apothekerin ist im Besitz einer ausführlichen Liste!

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker senken können, zählen u.a. gewisse Arzneimittel zur

Behandlung des Bluthochdrucks, von Infektionskrankheiten, von Depression und von Fieber/Schmerzen

(Aspirin). Alkohol kann eine Hypoglykämie (Unterzuckerung) gefährlich verstärken. β-Blocker können

die Anzeichen einer Hypoglykämie abschwächen oder maskieren.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker erhöhen können, zählen u.a. orale Kontrazeptiva,

Kortikosteroide, gewisse AIDS-, Asthma- oder Allergiebehandlungen sowie gewisse Neuroleptika und

Diuretika.

Mit einigen Arzneimitteln kann der Blutzucker sowohl ansteigen als auch abfallen. Marihuana-Konsum

kann auch einen erhöhten Blutzucker verursachen (andere illegale Substanzen wurden nicht getestet).

Pioglitazon (orales Antidiabetikum zur Behandlung von Typ 2 Diabetes mellitus)

Einige Patienten mit bereits seit langem bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus und Herzerkrankung oder

Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so schnell wie möglich, wenn bei Ihnen Symptome einer

Herzinsuffizienz wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale

Schwellungen (Ödeme) auftreten.

Fragen Sie immer nach möglichen Wechselwirkungen, wenn Ihnen ein Arzneimittel neu verschrieben

wird oder Sie in der Apotheke ein Arzneimittel kaufen. Denken Sie daran, dass Interaktionen mit

anderen Arzneimitteln nicht immer voraussagbar sind und dass Blutzuckermessungen häufig stattfinden

sollten.

Darf Actrapid HM und Insulatard HM während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet

werden?

Die Humaninsulin-Präparate von Novo Nordisk sind für den Einsatz während der Schwangerschaft und

Stillperiode geeignet. Bei geplanter oder bestehender Schwangerschaft muss Ihr Blutzucker besonders

sorgfältig, am besten mit der Blutzuckerbestimmung durch Sie selbst, kontrolliert werden. Besprechen

Sie dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Im ersten Drittel der Schwangerschaft sinkt der Insulinbedarf

etwas, danach steigt er an; er vermindert sich wieder nach der Geburt.

Wie verwenden Sie Actrapid HM und Insulatard HM?

Die Dosierung und den Zeitpunkt der Injektion bestimmt der behandelnde Arzt oder die behandelnde

Ärztin aufgrund Ihrer individuellen Stoffwechsellage und Lebensweise.

Die vom Arzt oder von der Ärztin verordnete Insulinmenge, der Abstand zwischen Injektion und

Einnahme der Mahlzeit, die Verteilung der täglichen Nahrungsaufnahme (Diät) und körperliche

Aktivität müssen gewissenhaft eingehalten werden.

Innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion von Actrapid muss eine kohlenhydrathaltige Mahlzeit oder

Zwischenmahlzeit eingenommen werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Anwendungshinweise

Üblicherweise wird Insulin unter die Haut (subkutan), injiziert. Sie dürfen Insulatard niemals direkt in

eine Vene (intravenös) injizieren. Sie spritzen Insulin am besten selbst subkutan nach einem Plan in

Oberschenkel, Gesäss, Bauch oder Oberarm. Bei Injektion in die Bauchdecke wird das Insulin schneller

absorbiert als bei Injektion in andere Körperstellen. Injektion in eine Hautfalte minimalisiert das Risiko

einer intramuskulären Injektion. Wechseln Sie bei jeder Injektion die Injektionsstelle innerhalb der

gewählten Körperregion. Dies kann das Risiko, Verdickungen oder Vertiefungen in der Haut zu

entwickeln, verringern. Die Injektionsstelle nicht massieren.

Penfill, FlexPen: Nach der Injektion sollte die Nadel mind. 6 Sekunden unter der Haut verbleiben.

Halten Sie dabei den Druckknopf ganz niedergedrückt und lassen Sie ihn erst wieder los, wenn die

Nadel ganz aus der Haut gezogen ist. Dies sichert eine korrekte Insulingabe und schränkt ein mögliches

Zurückfliessen von Blut oder anderen Körperflüssigkeiten in die Nadel oder die Penfill Patrone bzw. das

Insulinreservoir auf ein Minimum ein.

Überprüfen Sie jede neue Penfill Patrone auf Unversehrtheit (Risse usw.). Verwenden Sie keine

defekten Patronen, bei welchen der Gummikolben oberhalb des weissen Strichcodes sichtbar ist.

Kontrollieren Sie vor jeder Injektion, ob Sie das richtige Insulin verwenden.

Raschwirkendes Insulin (Actrapid HM)

Vor der Anwendung muss geprüft werden, ob die Insulinlösung klar ist. Ist eine Trübung, Verfärbung

oder sind Fremdkörper oder Substanzablagerungen an der Glaswand des Fläschchens zu beobachten,

darf das Insulin nicht mehr verwendet werden.

Verzögerungsinsulin (Insulatard HM)

Unmittelbar vor der Anwendung ist die Suspension gut zu mischen.

Durchstechflasche: Um die Bildung von Schaum und Luftblasen zu vermeiden, mischt man das Insulin

am besten durch Rollen zwischen den Handflächen.

Erscheint die Insulinsuspension nicht gleichmässig trüb oder bleiben Klümpchen an der Glaswand der

Durchstechflasche bestehen, darf das Insulin nicht mehr verwendet werden.

Vor der Injektion werden Verschluss der Durchstechflasche und Injektionsstelle mit Alkohol

desinfiziert. Verwenden Sie keine quecksilberhaltigen Desinfektionsmittel. Achten Sie darauf, dass

keine Spuren von Alkohol oder sonstigen Desinfektionsmitteln mit der Insulinsuspension in Berührung

kommen. Diese könnten zur Wirkungsverminderung des Insulins führen.

Mischungen: Wenn Sie ein Verzögerungsinsulin mit raschwirkendem Insulin in der Spritze mischen, so

ziehen Sie zuerst das raschwirkende Insulin in die Spritze auf, um eine Verunreinigung der

Durchstechflasche mit dem länger wirkenden Insulin zu vermeiden.

Penfill: Die Patronen (Penfill) werden 10-mal gekippt.

Erscheint die Insulinsuspension nicht gleichmässig trüb oder bleiben Klümpchen an der Glaswand des

Behälters bestehen, darf das Insulin nicht mehr verwendet werden. Vor der Injektion werden

Patronenverschluss und Injektionsstelle mit Alkohol desinfiziert. Verwenden Sie keine

quecksilberhaltigen Desinfektionsmittel. Achten Sie darauf, dass keine Spuren von Alkohol oder

sonstigen Desinfektionsmitteln mit der Insulinsuspension in Berührung kommen. Diese könnten zur

Wirkungsverminderung des Insulins führen.

Falls Sie mit 2 verschiedenen Insulinpräparaten in Patronen (z.B. Actrapid HM Penfill und Insulatard

HM Penfill) behandelt werden, sollten Sie für jedes Insulin ein separates Injektionsgerät verwenden. Die

Etikette jeder Penfill Patrone weist ein für jede Insulinsorte spezifisches Farbband auf. Montiert man die

Penfill Patrone in ein Novo Nordisk Injektionsgerät, so sieht man den Farbcode durch das Sichtfenster

des Penfill-Halters. Überprüfen Sie vor jeder Injektion, ob Ihr Pen das richtige Insulin enthält. Für die

genaue Anwendungsweise der Novo Nordisk Injektionsgeräte beachten Sie bitte die entsprechende

Gebrauchsanleitung.

Um eine mögliche Übertragung von Krankheiten zu vermeiden, dürfen die im Gebrauch befindlichen

Penfill nicht von mehreren Personen benutzt werden.

FlexPen: Der mit Insulin vorgefüllte Fertigpen wird 10-mal, entsprechend der Gebrauchsanweisung,

gekippt.

Erscheint das Insulin in der Ampulle nicht gleichmässig trüb oder bleiben Klümpchen an der Glaswand

der Ampulle bestehen, darf das Insulin nicht mehr verwendet werden.

Vor der Injektion wird die Injektionsstelle mit Alkohol desinfiziert.

Um eine mögliche Übertragung von Krankheiten zu vermeiden, dürfen die im Gebrauch befindlichen

FlexPen nicht von mehreren Personen benutzt werden.

Für die genaue Anwendungsweise des FlexPen beachten Sie bitte die entsprechende

Gebrauchsanleitung.

Welche Nebenwirkungen kann Actrapid HM und Insulatard HM haben?

Wie alle Arzneimittel kann Insulin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Insulin kann Hypoglykämien (niedrigen Blutzucker) verursachen.

Wenn Sie eine Unterzuckerung erleiden

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bedeutet, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist.

Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten und können sein: kalter Schweiss,

kalte blasse Haut, Kopfschmerzen, Herzrasen, Übelkeit, grosser Hunger, vorübergehende Sehstörungen,

Benommenheit, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle,

Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten.

Falls Sie irgendeines dieser Warnzeichen bemerken: Essen Sie Traubenzucker oder ein stark

zuckerhaltiges Produkt (Süssigkeiten, Kekse, Fruchtsaft), ruhen Sie sich anschliessend aus.

Nehmen Sie keinerlei Insulin, wenn Sie erste Anzeichen einer Unterzuckerung spüren. Sie sollten

deswegen immer Traubenzucker, Süssigkeiten, Kekse oder Fruchtsaft bei sich haben.

Sagen Sie Ihren Verwandten, Freunden und engen Arbeitskollegen, dass sie Sie im Falle einer

Bewusstlosigkeit in die stabile Seitenlage bringen und sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin verständigen

müssen. Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben, da Sie daran ersticken könnten.

Wenn eine schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu (vorübergehenden oder

dauerhaften) Hirnschäden oder sogar zum Tode führen

Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit hatten oder bei häufig auftretender

Unterzuckerung, suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. Möglicherweise müssen Ihre Insulindosis,

der Zeitpunkt der Anwendung, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden.

Verwendung von Glucagon

Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen das Hormon Glucagon von einer

Person, die mit dessen Gabe vertraut ist, injiziert wird. Wenn Ihnen Glucagon gegeben wurde, sollten

Sie, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind, Traubenzucker oder ein zuckerhaltiges Produkt zu sich

nehmen. Wenn Sie nicht auf die Glucagonbehandlung reagieren, müssen Sie in einem Krankenhaus

weiterbehandelt werden. Nehmen Sie nach einer Glucagoninjektion mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

Kontakt auf: Sie müssen den Grund für Ihre Unterzuckerung herausfinden, um weitere

Unterzuckerungen zu vermeiden.

Ursachen einer Unterzuckerung

Sie bekommen eine Unterzuckerung, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig wird. Dies kann passieren:

·wenn Sie zu viel Insulin injizieren;

·wenn Sie zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen;

·wenn Sie sich mehr als sonst körperlich anstrengen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Veränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie).

Das Unterhautfettgewebe an der Injektionsstelle kann schrumpfen (Lipatrophie) oder zunehmen

(Lipohypertrophie). Ein Wechseln der Injektionsstelle innerhalb der gewählten Körperregion bei jeder

Injektion kann das Risiko, solche Hautveränderungen zu entwickeln, verringern. Falls Sie Vertiefungen

oder Verdickungen Ihrer Haut an der Injektionsstelle bemerken, berichten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin oder Ihrer Diabetesberaterin darüber, denn diese Reaktionen können sich verschlimmern oder die

Aufnahme Ihres Insulins beeinflussen, wenn Sie in eine solche Stelle injizieren.

Symptome einer Allergie

Es können lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Schmerzen, Rötung, blaue Flecken, Schwellung oder

Juckreiz) an der Injektionsstelle auftreten. Diese verschwinden normalerweise nach einigen Wochen der

Insulinanwendung. Falls sie nicht verschwinden, suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. Suchen Sie

sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn sich die Symptome einer Allergie auf andere Teile des

Körpers ausbreiten, oder wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie Schweissausbrüche, Übelkeit

(Erbrechen), Atembeschwerden, Herzrasen haben, Ihnen schwindelig ist. Sie haben möglicherweise eine

sehr seltene schwere allergische Reaktion auf Humaninsulin oder einen seiner Bestandteile (eine so

genannte systemische allergische Reaktion), siehe unter «Wann dürfen die Insuline Novo Nordisk nicht

angewendet werden?»

Sehstörungen

Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung können gelegentlich Sehstörungen auftreten, die aber normalerweise

wieder abklingen.

Schmerzhafte Neuropathie (Schmerzen aufgrund von Nervenschäden)

Wenn sich Ihre Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, können Nervenschmerzen (brennendes, kribbelndes

Empfinden) auftreten. Dies wird als akute schmerzhafte Neuropathie bezeichnet und ist normalerweise

vorübergehender Natur. Falls die Schmerzen nicht verschwinden, suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

auf.

Geschwollene Gelenke

Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung kann eine Wasseransammlung Schwellungen um Ihre Knöchel und

andere Gelenke verursachen. Diese verschwinden in der Regel wieder.

Diabetische Retinopathie (eine Augenerkrankung in Folge des Diabetes, die zum Verlust des

Sehvermögens führen kann)

Wenn Sie an diabetischer Retinopathie leiden und sich Ihre Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, kann

sich die Retinopathie verschlimmern. Befragen Sie hierzu Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin,

Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Durchstechflaschen: Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Vom Kühlelement fernhalten. Nicht einfrieren. In

der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

In Gebrauch befindliche (angebrochene sowie als Ersatz mitgenommene) Durchstechflaschen können

bei einer Temperatur von nicht über 25 °C bis zu 6 Wochen oder im Kühlschrank (2–8 °C) bis zu 3

Monaten aufbewahrt und gebraucht werden. Danach müssen sie entsorgt werden. Daher wird

empfohlen, das Anbruchsdatum auf der Etikette des Behälters zu notieren.

Vor Hitze oder direkter Sonneneinstrahlung schützen. Bewahren Sie die Durchstechflaschen zum Schutz

vor Licht in der Faltschachtel auf.

Penfill®: Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Vom Kühlelement fernhalten. Nicht einfrieren. In der

Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

In Gebrauch befindliche (angebrochene sowie als Ersatz mitgenommene) Penfill sollen nicht mehr im

Kühlschrank aufbewahrt werden. Sie können bei einer Temperatur von nicht über 30 °C und vor Licht

geschützt bis zu 6 Wochen lang mit sich herumgetragen und gebraucht werden. Danach müssen sie

entsorgt werden. Daher wird empfohlen, das Anbruchsdatum auf der Etikette des Behälters zu notieren.

Vor Hitze oder direkter Sonneneinstrahlung schützen.

FlexPen®: Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Vom Kühlelement fernhalten.. Nicht einfrieren. In der

Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

In Gebrauch befindliche (angebrochene sowie als Ersatz mitgenommene) FlexPen sollen nicht mehr im

Kühlschrank aufbewahrt werden. Sie können bei einer Temperatur von nicht über 30 °C und vor Licht

geschützt bis zu 6 Wochen lang mit sich herumgetragen und gebraucht werden. Danach müssen sie

entsorgt werden. Daher wird empfohlen, das Anbruchsdatum auf der Etikette des Behälters zu notieren.

Vor Hitze oder direkter Sonneneinstrahlung schützen. Lassen Sie zum Schutz vor Licht die

Verschlusskappe aufgesetzt, wenn der FlexPen nicht im Gebrauch ist.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Actrapid HM und Insulatard HM enthalten?

Wirkstoffe

Actrapid HM, Actrapid HM Penfill

Human Monocomponent (HM) Insulin-Injektionslösung 100 I.E./ml

Insulatard HM, Insultard HM Penfill, Insulatard HM FlexPen

HM Isophan-Protamin-Insulin-Injektionssuspension 100 I.E./ml

Hilfsstoffe

Actrapid HM, Actrapid HM Penfill

Zink, Glycerol, Konservierungsmittel: Metacresol 3 mg/ml.

Insulatard HM, Insultard HM Penfill, Insulatard HM FlexPen

Zink, Glycerol, Natriumphosphat, Konserv.: Metacresol 1,5 mg/ml, Phenol 0,65 mg/ml.

Zulassungsnummer

44610, 45495, 46875, 49008,55891 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie die Insuline Novo Nordisk? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Actrapid HM, Insulatard HM

Einzelpackungen mit Durchstechflaschen zu 10 ml (100 I.E./ml).

Actrapid HM Penfill, Insulatard HM Penfill

Packungen mit 5 Patronen zu 3 ml (Penfill; 100 I.E./ml) zum Gebrauch mit den Insulin-

Injektionssystemen von Novo Nordisk.

Insulatard HM FlexPen

Packungen mit 5 FlexPen zu 3,0 ml (100 I.E./ml = 300 I.E. pro FlexPen).

Zulassungsinhaberin

Novo Nordisk Pharma AG, Zürich

Herstellerin

Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsvaerd

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Bedienungsanleitung Insulatard® HM FlexPen®

Bitte lesen Sie die folgende Bedienungsanleitung vor Anwendung Ihres Insulatard® HM FlexPen®

sorgfältig.

Wenn Sie die Anleitung nicht sorgsam befolgen, erhalten Sie möglicherweise zu wenig oder zu viel

Insulin, was zu einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann.

Ihr FlexPen® ist ein besonders einfacher Insulin-Fertigpen (vorgefüllter Injektor). Sie können die Dosis

von 1 bis 60 Einheiten in 1-Einheiten-Schritten wählen. FlexPen® wurde für die Verwendung mit

NovoFine® Einwegnadeln mit einer Länge bis zu 8 mm entwickelt und getestet.

Als Vorsichtsmassnahme nehmen Sie immer einen Ersatz-Fertigpen mit, falls Ihr FlexPen® verloren

geht oder beschädigt wird.

Die Farbe des Fertigpens in den Abbildungen aweicht von Ihrem FlexPen® ab.

Pflege

Ihr FlexPen® wurde für eine genaue und sichere Funktionsweise entwickelt.

Er muss mit Sorgfalt behandelt werden. Wenn er herunterfällt, beschädigt oder gequetscht wird, besteht

Gefahr einer Beschädigung und Insulin kann austreten. Dies kann eine ungenaue Dosierung zur Folge

haben, was zu einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann. Sie können Ihren

FlexPen® äusserlich durch Abtupfen mit einem medizinischen Tupfer reinigen. Spülen Sie Ihren

FlexPen® weder ab, noch weichen oder schmieren Sie ihn ein. Ihr Pen kann kaputtgehen. Füllen Sie

Ihren FlexPen® nicht auf.

Vorbereiten Ihres Insulatard® HM FlexPen®

Überprüfen Sie anhand der Etikette, ob Ihr FlexPen® das richtige Insulin enthält. Dies ist besonders

wichtig, falls Sie mehr als einen Insulintyp verwenden. Falls Sie den falschen Insulintyp verwenden,

kann dies zu einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen.

Jedes Mal, wenn Sie einen neuen Pen verwenden:

Lassen Sie das Insulin sich auf Raumtemperatur erwärmen, bevor Sie es verwenden. Das erleichtert das

Mischen. Ziehen Sie die Penkappe ab.

Vor der ersten Injektion mit einem neuen FlexPen® müssen Sie das Insulin mischen:

Kippen Sie den Pen wie abgebildet 20-mal auf und ab, damit die Glaskugel von einem Ende der Patrone

zum anderen rollt. Wiederholen Sie dies, bis die Flüssigkeit gleichmässig weisslich trüb erscheint.

Vor jeder folgenden Injektion kippen Sie den Pen mindestens 10-mal auf und ab, bis die Flüssigkeit

gleichmässig weisslich trüb erscheint. Stellen Sie immer sicher, dass Sie das Insulin vor jeder Injektion

gemischt haben. Dies reduziert das Risiko eines zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegels.

Nachdem Sie das Insulin gemischt haben, führen Sie die im Folgenden beschriebenen Schritte der

Injektion ohne Verzögerung durch.

Überprüfen Sie immer, ob die Patrone mindestens 12 Einheiten Insulin enthält, um eine

Durchmischung zu gewährleisten. Falls weniger als 12 Einheiten übrig sind, verwenden Sie einen neuen

FlexPen®.

Nadel aufsetzen

Fachinformation

Humaninsuline Monocomponent (HM) Novo Nordisk

Novo Nordisk Pharma AG

Zusammensetzung

Humaninsuline (gentechnologisch hergestellt aus Saccharomyces cerevisiae).

Actrapid® HM (44610), Actrapid® HM Penfill (46875)

Wirkstoff: Insulinum humanum sol. 100 I.E./ml.

Hilfsstoffe: Conserv.: Metacresolum 3 mg/ml. Übrige: Zn, Glycerolum, Aqua ad solut.

Insulatard® HM (45495), Insulatard® HM Penfill (49008), Insulatard® HM FlexPen (55891)

Wirkstoff: Insulinum humanum isophanum protaminum 100 I.E./ml.

Hilfsstoffe: Conserv.: Metacresolum 1,5 mg/ml, Phenolum 0,65 mg/ml. Übrige: Zn, Glycerolum, Na.

phosph., Aqua ad susp.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Actrapid HM ist eine Injektionslösung mit 100 IE/ml und liegt als klare, farblose wässrige Lösung

vor.

Insulatard HM ist eine Injektionssuspension mit 100 IE/ml und liegt als trübe, weisse, wässrige

Suspension vor.

Eine I.E. (Internationale Einheit) entspricht 0,035 mg wasserfreiem Humaninsulin.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Diabetes mellitus, sofern eine Insulinbehandlung notwendig ist.

Dosierung/Anwendung

Actrapid ist ein schnell wirkendes Insulin. Insulatard ist ein lang wirkendes Insulin. (Siehe

«Eigenschaften und Wirkungen».)

Dosierung

Die Dosierung ist individuell und wird vom Arzt bzw. von der Ärztin gemäss dem Bedarf des

Patienten bestimmt. Der individuelle Insulinbedarf bei Erwachsenen und Kindern liegt in der Regel

zwischen 0,3 und 1,0 E/kg/Tag.

Actrapid kann mit lang wirkendem Insulin kombiniert werden. Innerhalb von 30 Minuten nach der

Injektion von Actrapid muss eine kohlenhydrathaltige Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit

eingenommen werden.

Insulatard kann alleine verwendet oder mit schnell wirkendem Insulin gemischt werden. Der Arzt

bestimmt, ob eine oder mehrere tägliche Injektionen notwendig sind. Im Rahmen einer intensivierten

Insulintherapie kann Insulatard als basales Insulin (abendliche und/oder morgendliche Injektion)

eingesetzt werden, zu den Mahlzeiten wird schnell wirkendes Insulin angewendet.

Anpassung der Dosis

Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen und fiebrige Zustände, erhöhen in der Regel den

Insulinbedarf des Patienten. Eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung kann den Insulinbedarf

verringern. Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer Änderung der körperlichen Aktivität

oder der Ernährungsgewohnheiten des Patienten notwendig sein.

Eine Dosisanpassung kann notwendig sein, wenn Patienten von einem Insulinpräparat zu einem

anderen wechseln.

Anwendung

Zur subkutanen Anwendung. Insulinsuspensionen (Insulatard HM) dürfen niemals intravenös

verabreicht werden.

Insulin wird subkutan in den Oberschenkel, in die Bauchdecke, in den Gesässbereich oder in den

Oberarm verabreicht.

Die subkutane Injektion in die Bauchdecke bewirkt im Vergleich zu den anderen Injektionsstellen

eine schnellere Resorption. Das Risiko einer unbeabsichtigten intramuskulären Injektion ist

vermindert, wenn die Injektion in eine angehobene Hautfalte erfolgt.

Um eine Lipodystrophie zu verhindern, sollte die Injektionsstelle bei jeder Injektion innerhalb der

gewählten Körperregion gewechselt werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Beim insulinbehandelten Diabetiker besteht grundsätzlich das Risiko leichter oder schwerer

Hypoglykämien. Dies gilt besonders zu Beginn der Behandlung, bei Präparatewechsel,

unregelmässigen Injektionen oder unregelmässiger Nahrungsaufnahme sowie allgemein bei nicht

optimaler Stoffwechseleinstellung, wo es zu starken Blutzuckerschwankungen u.a. Hypoglykämien

kommen kann. Ebenso ist bei früher durchgemachten schweren Hypoglykämien das Risiko grösser,

dass sich solche wiederholen. Um einer Hypoglykämie frühzeitig begegnen zu können, ist der Patient

zu instruieren, immer Traubenzucker, Würfelzucker o.ä. mit sich zu führen. Er soll auch seinen

Diabetikerausweis bei sich haben.

Eine Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch

ist (siehe unter «Unerwünschte Wirkungen»). Das Auslassen einer Mahlzeit oder ungeplante,

anstrengende körperliche Aktivität können zu einer Hypoglykämie führen.

Wechseln Patienten zwischen verschiedenen Insulinarten, können sich die Frühwarnsymptome einer

Hypoglykämie verändern oder weniger ausgeprägt sein als dies bei ihrem vorherigen Insulin der Fall

war.

Bei Patienten mit deutlich gebesserter Stoffwechsellage (z.B. aufgrund einer intensiven

Insulintherapie) können unter Umständen einige oder sämtliche Warnsymptome entfallen, mit denen

sich eine Hypoglykämie ankündigt. Diese Patienten sind entsprechend vorzuwarnen. Bei Patienten

mit schon lange bestehendem Diabetes verschwinden möglicherweise die üblichen Warnsymptome.

β-Blocker können die üblichen Hypoglykämie-Warnsymptome abschwächen, bzw. maskieren.

Alkoholkonsum kann die Hypoglykämie-Gefahr erhöhen (Hemmung der hepatischen

Glukoneogenese). Marihuana-Konsum kann möglicherweise eine Verschlechterung der

Glukosetoleranz bewirken (andere illegale Substanzen wurden nicht getestet; andere Interaktionen s.

Rubrik «Interaktionen»).

Alle Insulinpräparate verursachen eine Verschiebung von Kalium vom extrazellulären in den

intrazellulären Raum, was möglicherweise zu einer Hypokaliämie führen kann. Dies kann, falls

unbehandelt, zu Atemparalyse, ventrikuläre Arrhythmie und Tod führen. Somit ist bei Patienten mit

einem möglichen Hypokaliämie Risiko Vorsicht geboten (z.B. Patienten, die Insulin intravenös

erhalten, Patienten mit schlechter Blutzuckereinstellung und Patienten, die Medikamente erhalten,

die kaliumsenkend wirken oder sensitiv auf Kaliumkonzentration im Serum sind sowie Patienten, die

an Diarrhöe leiden).

Eine nicht ausreichende Dosierung oder Unterbrechung der Behandlung kann, insbesondere bei Typ

1 Diabetes, zu Hyperglykämie führen. Die ersten Symptome einer Hyperglykämie äussern sich

normalerweise allmählich über Stunden und Tage. Sie beinhalten Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit,

rötliche trockene Haut, trockener Mund, erhöhter Harndrang, Durst, Appetitlosigkeit sowie

Konfusion und Koma. Ein nach Aceton riechender Atem weist auf eine diabetische Ketoazidose hin,

was vor allem beim Typ-1-Diabetiker, aber auch beim Typ-2-Diabetiker vorkommen kann. Ein

unbehandeltes hyperglykämisches Koma, mit oder ohne Ketoazidose, führt zum Tod.

Richtlinien bei Umstellung von einem Insulinpräparat auf ein anderes

Die Umstellung auf ein anderes Insulinpräparat soll nur unter sorgfältiger, ärztlicher Kontrolle und

Instruktion erfolgen. Veränderungen der Stärke, Insulinmarke, Insulinart, Insulinspezies (tierisch,

human, humanes Insulinanalog) und/oder Herstellungsverfahren können eine Veränderung der

Dosierung bewirken.

Erkrankung und Belastung

Bei Infektionen mit und ohne Fieber oder bei anderen Erkrankungen, bei starker körperlicher oder

seelischer Belastung kann sich der Insulinbedarf akut ändern. Eine Änderung des Lebensstils kann

ebenfalls eine Dosisanpassung erforderlich machen.

Wie bei jeder Insulintherapie können Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, wie z.B.

Schmerzen, Rötungen, Juckreiz, Urtikaria, Schwellungen und Entzündungen. Das kontinuierliche

Wechseln der Injektionsstelle innerhalb eines bestimmten Bereiches kann dabei helfen, diese

Reaktionen zu reduzieren oder zu vermeiden. Die Reaktionen klingen gewöhnlich innerhalb weniger

Tage oder Wochen wieder ab. In seltenen Fällen können Reaktionen an der Injektionsstelle das

Absetzen von Actrapid HM oder Insulatard HM erfordern.

Actrapid und Insulatard enthalten Metacresol, das allergische Reaktionen auslösen kann.

Bevor der Patient in andere Zeitzonen reist, muss er sich mit seinem Arzt beraten, da dies bedeuten

kann, dass er das Insulin und die Mahlzeiten zu anderen Uhrzeiten anwenden muss.

Aufgrund des Risikos einer Ausflockung in Pumpenkathetern sollte Actrapid nicht als

Pumpeninsulin für kontinuierliche subkutane Insulininfusionen verwendet werden.

Insulinsuspensionen dürfen nicht in Insulinpumpen verwendet werden.

Kombination von Insulin mit Pioglitazon

Es gibt Spontanmeldungen von Herzinsuffizienz, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin

insbesondere Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung von Herzinsuffizienz verabreicht

wurde. Dies sollte beachtet werden, falls eine Behandlung mit der Kombination von Pioglitazon und

Insulin erwogen wird. Falls die Kombination angewendet wird, sollten die Patienten hinsichtlich

Anzeichen und Symptomen von Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödemen beobachtet

werden. Pioglitazon muss beim Auftreten jeder Verschlechterung kardialer Symptome abgesetzt

werden. Als Folge einer erhöhten Insulinsensitivität kann bei der Kombination mit Pioglitazon das

Hypoglykämierisiko zunehmen und eine Reduktion der Insulindosis erfordern.

Interaktionen

Der Glukosestoffwechsel wird von einigen Arzneimitteln beeinflusst.

1. Der Insulinbedarf kann vermindert sein in Gegenwart von Substanzen, welche die Insulinwirkung

verbessern (Insulinsensitität erhöhen), die Insulinsekretion steigern, die hepatische Gluconeogenese

hemmen oder die intestinale Glukoseaufnahme beeinflussen. Bei gleichbleibender Insulinmenge

besteht somit erhöhte Hypoglykämie-Gefahr durch gleichzeitige Einnahme von:

oralen Antidiabetika; Alkohol; ACE-Hemmern (z.B. Captopril und Enalapril); antiarrhythmischen

Substanzen wie Disopyramid; β-Blockern und Clonidin; SSRI; Fenfluramine; MAO-Hemmern;

trizyklischen Antidepressiva; Salicylaten und (selten) anderen NSAIDs; Fibraten; Tetracyclinen;

Pentamidin (Hypoglykämie; gelegentlich mit nachfolgender Hyperglykämie); Anti-Malariamitteln

(Chinin, Chloroquin, Mefloquin); Sulfonamiden (z.B. Cotrimoxazol); Cimetidin und Ranitidin.

2. Der Insulinbedarf kann erhöht sein bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung der folgenden

Substanzen bzw. Substanzgruppen:

Orale Kontrazeptiva und andere Östrogen- oder Progestagen-Präparate, Korticosteroide und ACTH;

GH (Somatotropin); Danazol; Schilddrüsenhormone; Sympathikomimetika (vor allem β2-

Sympathikomimetika wie Ritodrin, Salbutamol, Terbutalin, aber auch α-selektive

Sympathikomimetika, sowie nicht selektive wie Epinephrin); Diazoxid; Nikotinsäure und -derivate;

Chlorpromazin (vor allem in hohen Dosen) und andere Phenothiazin-Derivate; Diuretika (z.B.

Thiazid-Diuretika, Indapamid und Furosemid); Anti-retrovirale Substanzen; Immunsuppressive

Substanzen (Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus).

3. Bei Anwendung der folgenden Substanzen kann die Insulinwirkung je nach Dosis verstärkt bzw.

abgeschwächt werden:

Octreotid-, Salicylsäure-Derivate, Lithium-Salze (selten).

β-Blocker können zu einer Verstärkung der Insulinresistenz aber auch, in gewissen Fällen, zu einer

Hypoglykämie führen. Ausserdem können die Hypoglykämie-Warnsymptome abgeschwächt bzw.

maskiert werden.

Bei chronischem Alkoholmissbrauch sowie beim chronischen Missbrauch von Laxantien kann es zur

Verschlechterung des Stoffwechsels kommen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Für die Anwendung von Insulin zur Diabetesbehandlung bestehen während der Schwangerschaft

keine Einschränkungen, da Insulin nicht plazentagängig ist.

Sowohl Hypoglykämie als auch Hyperglykämie, die bei einer nicht ausreichend kontrollierten

Diabetestherapie auftreten können, erhöhen das Risiko von Missbildungen und Fruchttod in-utero.

Daher sollen Frauen, die an Diabetes erkrankt sind und eine Schwangerschaft planen bzw. bereits

schwanger sind, intensiver überwacht werden.

Im ersten Trimenon fällt gewöhnlich der Insulinbedarf, steigt aber anschliessend im Verlauf des

zweiten und dritten Trimenon wieder an.

Nach der Geburt fällt der Insulinbedarf innerhalb kurzer Zeit auf die Werte zurück, wie sie vor der

Schwangerschaft bestanden haben.

Die Insulinbehandlung der stillenden Mutter stellt kein Risiko für das Neugeborene dar. Es kann

jedoch erforderlich werden, die Insulindosierung, ihre Ernährungsgewohnheiten oder beides

anzupassen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Eine Hypoglykämie kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit eines Patienten herabsetzen.

Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z.B. beim

Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen) ein Risiko darstellen.

Dem Patienten soll geraten werden, Vorsichtsmassnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien

während dem Autofahren zu treffen. Dies ist bei Patienten mit häufigen Hypoglykämieepisoden oder

verringerter Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen besonders wichtig. In diesen Fällen

sollte überlegt werden, ob das Autofahren ratsam ist.

Unerwünschte Wirkungen

Die beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten, die Insulin verwenden, sind hauptsächlich

dosisabhängig und werden durch die pharmakologische Wirkung des Insulins verursacht. Bei allen

Insulinen ist die Hypoglykämie generell die häufigste unerwünschte Wirkung. Eine solche kann

auftreten, wenn die Insulindosis zu hoch im Vergleich zum Insulinbedarf ist. Die Häufigkeit variiert

in den klinischen Studien und gemäss den Erfahrungen nach Markteinführung je nach

Patientenpopulation und Dosierungsschema, sodass keine spezifische Häufigkeit angegeben werden

kann, ist aber häufig bis sehr häufig.

Schwere Hypoglykämien können zu Bewusstlosigkeit und/oder zu Krämpfen mit vorübergehenden

oder dauerhaften Störungen der Gehirnfunktion oder sogar zum Tod führen.

Die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurde und bei

welcher gemäss einer Gesamtbeurteilung ein Zusammenhang mit dem Insulin erwogen wird, ist

untenstehend aufgelistet. Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: gelegentlich (>1/1’000, <1/100).

Vereinzelte spontane Fälle werden als sehr selten definiert (<1/10’000).

Störungen des Immunsystems

Urtikaria und Ausschlag – gelegentlich.

Anaphylaktische Reaktionen – sehr selten.

Symptome einer generalisierten Überempfindlichkeitsreaktion sind generalisierte Hautrötung,

Jucken, Schwitzen, gastrointestinale Beschwerden, angioneurotische Ödeme, Atembeschwerden,

Palpitationen und Blutdrucksenkung. Generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen sind potentiell

lebensgefährlich.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Veränderung des Blutzuckers: Hypoglykämie/Hyperglykämie.

Die Warnsymptome einer Hypoglykämie sind:

Neurovegetative Zeichen: Schwitzen, Hungergefühle, Zittern (neurovegetative Warnsymptome),

Blässe, Palpitationen, Kopfschmerzen.

Neuroglykopenische Zeichen: Konzentrationsstörungen, Verhaltensauffälligkeiten (Unruhe,

Reizbarkeit, Aggressivität, Verwirrtheit, u.a.), Bewusstseinsstörungen, Koordinations-, Seh- und

Sprachstörungen. Diese können über Benommenheit und Somnolenz bis zum Koma fortschreiten.

Die Hypoglykämie kann auch zu epileptischen Anfällen führen oder als zerebraler Insult, z.B. mit

Hemiparese, Aphasie, positivem Babinskizeichen, imponieren.

Abgeschwächte/veränderte Warnsymptome

Besonders bei Einstellung auf tiefe Blutzuckerwerte aber auch bei lang bestehendem Diabetes (u.U.

mit Neuropathie), bei Präparatewechsel und anderem können die Warnsymptome der Hypoglykämie

verändert und die neurovegetativen Symptome abgeschwächt sein oder erst spät auftreten. Der

Insulin behandelte Diabetiker und seine Umgebung sind deshalb zu instruieren, dass sich eine

Hypoglykämie auch überraschend und primär durch neuroglykopenische Zeichen wie

Konzentrationsstörungen, Unruhe, Verhaltensauffälligkeiten und Bewusstseinsstörungen anzeigen

kann, so dass er eventuell nicht früh genug mit Einnahme von Zucker reagiert.

Als Ursachen einer Hypoglykämie kommen in Frage: Auslassen einer Mahlzeit, Erbrechen,

Durchfall, aussergewöhnliche körperliche Anstrengung, Insulinüberdosierung, endokrine

Krankheiten wie Nebennierenrindeninsuffizienz, Hypothyreose u.a. Therapie der Hypoglykämie

siehe unter «Überdosierung».

Nach jeder schweren Hypoglykämie ist die Diabeteseinstellung zu überprüfen, der Patient ist

anzuweisen, den Arzt über jede durchgemachte schwere Hypoglykämie zu orientieren.

Dem Patienten ist zu empfehlen, seine nähere Umgebung (Freunde, Arbeitskollegen) über seine

Zuckerkrankheit zu informieren sowie über die entsprechenden Verhaltensregeln; unter anderem

auch wie man Glukagon subkutan injiziert.

Nervensystem

Periphere Neuropathie – gelegentlich.

Eine rasche Besserung der Blutzuckereinstellung kann mit einem Zustand, der als «akuten,

schmerzhaften Neuropathie» bezeichnet wird, assoziert werden, und ist in der Regel vorübergehend.

Augen

Refraktionsanomalien – gelegentlich.

Zu Beginn einer Insulintherapie können Refraktionsanomalien auftreten, die aber in der Regel von

vorübergehender Natur sind.

Diabetische Retinopathie – gelegentlich.

Langfristige verbesserte Blutzuckereinstellung vermindert das Risiko der Progression einer

diabetischen Retinopathie. Jedoch kann eine Intensivierung der Insulintherapie mit einer abrupten

Verbesserung der Blutzuckereinstellung zu einer Verschlechterung einer diabetischen Retinopathie

führen.

Funktionsstörungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes

Lipodystrophie – häufig.

Eine Lipodystrophie kann an der Injektionsstelle auftreten, wenn die Einstichstelle innerhalb eines

Injektionsbereiches nicht regelmässig gewechselt wird.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Ödeme – gelegentlich.

Zu Beginn einer Insulintherapie können Ödeme auftreten, die aber in der Regel von vorübergehender

Natur sind.

Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen – häufig.

Bei einer Insulinbehandlung können lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Schmerzen, Rötung,

Schwellung, Juckreiz, Schmerzen und Hämatom an der Injektionsstelle) auftreten. Die meisten

Reaktionen sind in der Regel vorübergehend und verschwinden im Laufe einer kontinuierlichen

Behandlung.

Überdosierung

Für Insulin kann keine spezifische Überdosierung definiert werden.

Eine Hypoglykämie kann sich jedoch stufenweise entwickeln, wenn zu hohe Insulindosen im

Vergleich zum Insulinbedarf verabreicht werden.

·Milde hypoglykämische Vorfälle können durch orale Verabreichung von Glukose oder anderen

zuckerhaltigen Lebensmitteln behandelt werden. Es wird empfohlen, dass Diabetiker immer einige

Würfelzucker oder andere zuckerhaltige Lebensmittel (z.B. einige Biskuits) bei sich haben.

·Bei schweren hypoglykämischen Vorfällen, bei welchen der Patient bewusstlos ist, kann 0,5 bis 1,0

mg Glucagon intramuskulär oder subkutan durch eine geübte Person oder Glukose intravenös durch

einen Arzt verabreicht werden. Falls der Patient nach 10 bis 15 Minuten auf eine Glucagon

Verabreichung nicht reagiert, muss ebenfalls Glukose intravenös appliziert werden.

Sobald der Patient wieder bei Bewusstsein ist, empfiehlt sich die Verabreichung von

Kohlenhydraten, um einen Rückfall zu vermeiden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC Code: Actrapid A10AB01, Insulatard A10AC01

Humaninsuline Monocomponent (HM) von Novo Nordisk sind der chemischen Zusammensetzung

und Struktur nach identisch mit menschlichem, körpereigenem Insulin. Die Produktion der HM

Insuline erfolgt gentechnologisch aus Hefezellen. Sie sind pH-neutral.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin beruht auf der Fähigkeit des Moleküls, die Aufnahme

von Glucose durch Bindung an Insulinrezeptoren von Muskel- und Fettzellen zu erhöhen.

Gleichzeitig wird die Ausschüttung von Glucose aus der Leber inhibiert.

Pharmakodynamik

Präparat

Wirkungseintritt nach

ca. Std.

Wirkungsdauer ca.

Std.

Wirkungs

maximum ca. Std.

Actrapid HM Normalinsulin (gelöstes

Insulin)schneller Wirkungseintritt

1.–3.

Insulatard HM Intermediärinsulin

(isophane Suspension = NPH-Insulin)

bis 24

4.–12.

Pharmakokinetik

Insulin hat in der Blutbahn eine Halbwertszeit von wenigen Minuten. Das zeitliche Wirkprofil eines

Insulinpräparates wird deshalb ausschliesslich durch seine Resorptionseigenschaften bestimmt.

Dieser Prozess wird von mehereren Faktoren beeinflusst (z.B. Insulindosis, Injektionsweg- und -ort,

Stärke des subkutanen Fettgewebes, Diabetestyp). Die pharmakokinetischen Eigenschaften von

Insulin unterliegen deshalb einer signifikanten intra- und interindividuellen Variabilität.

Absorption

Die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb von

·1,5 bis 2,5 Std. bei Actrapid;

·2–18 Std. bei Insulatard

nach subkutaner Injektion erreicht.

Distribution

Es wurde keine starke Bindung an Plasmaproteinen, abgesehen von zirkulierenden Antikörper

(soweit vorhanden), beobachtet.

Metabolismus

Es wird berichtet, dass Humaninsulin durch Insulinprotease oder insulin abbauende Enzyme und

möglicherweise Protein-Disulfid-Isomerasen abgebaut wird. Eine Reihe von Spaltungs- (Hydrolyse-)

Orten auf dem Humaninsulin Molekül wurden in Erwägung gezogen; keiner der durch die Spaltung

gebildeten Metaboliten ist aktiv.

Elimination

Die terminale Halbwertszeit wird durch die Resorptionsrate aus dem subkutanen Gewebe bestimmt.

Die terminale Halbwertszeit (t½) ist daher eher ein Mass der Absorption als der Elimination per se

des Insulins aus dem Plasma (Insulin hat im Blutkreislauf ein t½ von nur wenigen Minuten).

Studien haben ein t½ von etwa

·2–5 Std. für Actrapid;

·5–10 Std. für Insulatard

ergeben.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Das pharmakokinetische Wirkprofil von Actrapid wurde an einer kleinen Anzahl (N= 18) von

Kindern (6–12 Jahren) und Jugendlichen (13–17 Jahren) mit Diabetes untersucht. Die Daten sind

begrenzt, deuten aber darauf hin, dass das pharmakokinetische Wirkprofil bei Kindern und

Jugendlichen dem von Erwachsenen ähnlich ist. Beim Cmax Wert gab es jedoch Unterschiede

zwischen den Altersgruppen, was die Wichtigkeit der individuellen Dosis-Titration unterstreicht.

Präklinische Daten

Präklinische Daten, die auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen

Toxizität, Genotoxizität, zum karzinogenen Potential und zur Reproduktionstoxizität basieren, lassen

keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Insulinsuspensionen (Verzögerungsinsuline) dürfen nicht zur intravenösen Applikation

(Insulinpumpen, Infusionen) verwendet werden.

Insulin darf nur zu Stoffen hinzugefügt werden, von denen bekannt ist, dass eine Kompatibilität

besteht.

Wenn Insulin zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, kann dies zur Degradation des

Insulinmoleküls führen, z.B. wenn diese Arzneimittel Thiole oder Sulfite enthalten.

Haltbarkeit

30 Monate. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

In Gebrauch befindliche (angebrochene sowie als Ersatz mitgenommene) Humaninsuline sind,

abhängig von der Temperatur, (siehe «Besondere Lagerungshinweise»), unterschiedlich lang haltbar.

Danach sind sie zu verwerfen. Daher wird empfohlen, das Anbruchsdatum auf der Etikette des

Behälters zu notieren.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Vom Kühlelement fernhalten. Nicht einfrieren. In der

Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

In Gebrauch befindliche (angebrochene sowie als Ersatz mitgenommene) Humaninsuline sind wie

folgt aufzubewahren und haltbar:

Durchstechflaschen: nicht über 25 °C bis zu 6 Wochen oder im Kühlschrank (2–8 °C) bis zu

3 Monate.

FlexPen und Penfill: nicht über 30 °C bis zu 6 Wochen. Sie sollen nicht mehr im Kühlschrank (2–

8 °C) aufbewahrt werden. Verschlusskappe des FlexPen zum Schutz vor Licht aufgesetzt lassen.

Vor Hitze oder direkter Sonneneinstrahlung schützen.

Hinweise für die Handhabung

Intravenös darf nur Actrapid HM (Insulinlösung) verabreicht werden!

Infusionssysteme mit Actrapid in Konzentrationen 0,05 I.E./ml – 1,0 I.E./ml Insulin human in den

Infusionsflüssigkeiten 0,9% Natriumchlorid, 5% D-Glucose und 10% D-Glucose mit 40 mmol/l

Kaliumchlorid sind bei Benutzung von Infusionsbeuteln aus Polypropylen bei Raumtemperatur

24 Stunden lang stabil. Obwohl die Lösung stabil ist, kann zu Anfang eine gewisse Menge Insulin an

das Material des Infusionsbeutels adsorbiert werden. Während der Infusion muss der

Blutzuckerspiegel überwacht werden.

FlexPen ist ein mit Insulin vorgefüllter Fertigpen.

Penfill 3 ml Patronen sind zur Anwendung in den Insulin-Injektionsgeräten von Novo Nordisk.

Die Novo Nordisk Insulin-Injektionsgeräte und der Fertigpen FlexPen sollen mit NovoFine® Nadeln

verwendet werden.

Um eine mögliche Übertragung von Krankheiten zu vermeiden, dürfen die im Gebrauch befindlichen

Penfill und FlexPen nicht von mehreren Personen benutzt werden.

Vor jeder Anwendung soll das Insulinpräparat auf seinen Zustand überprüft werden. Sollte das

gelöste Insulin (Actrapid) nicht farblos klar respektive die Insulinsuspension (Insulatard) nicht

gleichmässig weisslich trüb erscheinen, darf das entsprechende Insulin nicht mehr verwendet

werden.

Verwendung von Durchstechflaschen

Injektionstechnik: Verschluss der Durchstechflasche und Injektionsstelle mit Alkohol reinigen.

Keine quecksilberhaltigen Desinfektionsmittel verwenden. Sterile Spritze mittels Stempel auf

benötigte Menge einstellen. Gummikappe durchstechen, Stempel andrücken, d.h. die aufgezogene

Luft ins Insulinfläschchen stossen, Durchstechflasche wenden, Dosis aufziehen. Vor Injektion

eventuelle Luftblasen abspritzen.

Mischungen: Insulatard HM kann mit Actrapid HM gemischt werden, um eine Steigerung des

Initialeffektes zu erreichen. Die Mischungen sind in der Spritze zuzubereiten. Dabei sollte immer

zuerst Actrapid HM aufgezogen werden.

Verwendung von Insulininjektionsgeräten

Bei Benützung von Novo Nordisk Injektionsgeräten ist die jeweilige Gebrauchsanweisung genau zu

befolgen. Die 3 ml Penfill Patronen sind zur Anwendung in den Insulin-Injektionsgeräten von Novo

Nordisk bestimmt.

Zulassungsnummer

44610, 45495, 46875, 49008, 55891 (Swissmedic).

Packungen

Insulin Novo Nordisk Actrapid HM Amp 10 ml. (B)

Insulin Novo Nordisk Actrapid HM Penfill 5× 3 ml. (B)

Insulin Novo Nordisk Insulatard HM Amp 10 ml. (B)

Insulin Novo Nordisk Insulatard HM Penfill 5× 3 ml. (B)

Insulin Novo Nordisk Insulatard HM FlexPen Fertigpen 5× 3 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Novo Nordisk Pharma AG, Zürich.

Herstellerin

Novo Nordisik A/S, DK-2880 Bagsvaerd.

Stand der Information

Oktober 2011.

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