Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Fentanilio citratas
Takeda Pharma A/S
N02AB03
fentanyl
Analgetikai
Pain; Cancer
Instanyl skiriamas suaugusiems pacientams, kuriems jau yra gydomasis gydymas opioidiniais vaistais nuo lėtinio vėžio skausmo. Proverbinis skausmas yra trumpalaikis skausmo paūmėjimas, pasireiškiantis kitaip kontroliuojamo nuolatinio skausmo fone. Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Revision: 36
Įgaliotas
2009-07-20
91 B. PAKUOTĖS LAPELIS 92 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI INSTANYL 50 MIKROGRAMŲ/DOZĖJE NOSIES PURŠKALAS (TIRPALAS) INSTANYL 100 MIKROGRAMŲ/DOZĖJE NOSIES PURŠKALAS (TIRPALAS) INSTANYL 200 MIKROGRAMŲ/DOZĖJE NOSIES PURŠKALAS (TIRPALAS) fentanilis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Instanyl ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Instanyl 3. Kaip vartoti Instanyl 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Instanyl 6. Pakuotės turinys ir informacija 1. KAS YRA INSTANYL IR KAM JIS VARTOJAMAS Instanyl sudėtyje yra veikliosios medžiagos fentanilio, jis priklauso stiprių skausmą malšinančių vaistų, vadinamų opioidais, grupei. Opioidai blokuoja skausmo signalą smegenims. Instanyl veikia greitai, jo vartojama vėžiu sergančių suaugusiųjų pacientų, jau vartojančių opioidų nuo įprastinio skausmo, skausmo proveržiui malšinti. Skausmo proveržis yra papildomas staigus skausmas, pasireiškiantis nepaisant vartojamų įprastų opioidinių skausmą malšinančių preparatų. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INSTANYL INSTANYL VARTOTI DRAUDŽIAMA - jeigu yra alergija fentaniliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu ne mažiau kaip vieną savaitę reguliariai nevartojate gydytojo skirtų, kasdien įprastine tvarka vartojamų opioidinių vaistų (pvz., kodeino, fentanilio, hidromorfono, morfino, oksikodono, petidino), var Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Instanyl 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (tirpalas) Instanyl 100 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (tirpalas) Instanyl 200 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (tirpalas) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Instanyl 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (tirpalas) Kiekviename tirpalo ml yra 500 mikrogramų fentanilio (fentanilio citrato pavidalu). 1 dozėje (100 mikrolitrų) yra 50 mikrogramų fentanilio. Instanyl 100 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (tirpalas) Kiekviename tirpalo ml yra 1000 mikrogramų fentanilio (fentanilio citrato pavidalu). 1 dozėje (100 mikrolitrų) yra 100 mikrogramų fentanilio. Instanyl 200 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (tirpalas) Kiekviename tirpalo ml yra 2000 mikrogramų fentanilio (fentanilio citrato pavidalu). 1 dozėje (100 mikrolitrų) yra 200 mikrogramų fentanilio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Nosies purškalas (tirpalas) (nosies purškalas). Skaidrus bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Instanyl malšinamas suaugusių žmonių, kuriems dėl vėžio sukelto lėtinio skausmo jau skiriamas palaikomasis gydymas opioidais, skausmo proveržis. Skausmo proveržis yra laikinas skausmo paūmėjimas, pasireiškiantis greta kitokiu būdu kontroliuojamo nuolatinio skausmo. Palaikomąjį gydymą opioidais gaunantys pacientai yra tokie ligoniai, kurie savaitę ar ilgiau vartoja ne mažesnę kaip 60 mg per parą geriamojo morfino dozę, ne mažesnę kaip 25 mikrogramų per valandą fentanilio dozę transdermaliai, ne mažesnę kaip 30 mg oksikodono paros dozę, ne mažesnę kaip 8 mg geriamojo hidromorfono paros dozę arba tokį patį analgezinį poveikį sukeliančią kitokio opioido dozę. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi pradėti ir toliau prižiūrėti gydytojas, turintis vėžiu sergančių pacientų gydymo opioidais patirties. Gydytojai turi prisiminti, kad fentaniliu gali bū Lesen Sie das vollständige Dokument