Instanyl

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Instanyl
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Instanyl
    Европейски съюз
  • Език:
  • литовски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • ANALGETIKAI
  • Терапевтична област:
  • Skausmo, Vėžio
  • Терапевтични показания:
  • Instanyl skiriamas suaugusiems pacientams, kuriems jau yra gydomasis gydymas opioidiniais vaistais nuo lėtinio vėžio skausmo. Proverbinis skausmas yra trumpalaikis skausmo paūmėjimas, pasireiškiantis kitaip kontroliuojamo nuolatinio skausmo fone. Pacientai, gaunantys techninės priežiūros opioidų gydymas yra tie, kurie vartoja mažiausiai 60 mg geriamųjų morfino per parą, ne mažiau kaip 25 mikrogramų transderminis fentanilio per valandą, ne mažiau kaip 30 mg oksikodonas kasdien, ne mažiau kaip 8 mg žodžiu hidromorfonas kasdien arba equianalgesic dozę kitą opioidų savaitę ar ilgiau.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 22

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Įgaliotas
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000959
  • Дата Оторизация:
  • 19-07-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000959
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/163439/2019

EMEA/H/C/000959

Instanyl (fentanilis)

Instanyl apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)

Kas yra Instanyl ir kam jis vartojamas?

Instanyl skiriamas skausmo protrūkiams malšinti vėžiu sergantiems suaugusiems pacientams.

Skausmo protrūkis – tai paciento jaučiamas papildomas skausmas, nepaisant nuolatinio gydymo

įprastais nuskausminamaisiais vaistais. Instanyl skiriamas pacientams, kurie jau vartoja opioidus

(nuskausminamųjų vaistų grupė, kurių sudėtyje yra morfino ir fentanilio) ilgalaikiam vėžio keliamam

skausmui kontroliuoti.

Instanyl sudėtyje yra veikliosios medžiagos fentanilio.

Kaip vartoti Instanyl?

Instanyl yra nosies purškalas (vienoje dozėje yra 50, 100 ir 200 mikrogramų veikliosios medžiagos).

Jis tiekiamas vienos arba kelių dozių talpyklėse.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus specialų receptą. Kadangi yra tikimybė, kad vaistas bus vartojamas ne

pagal paskirtį ar kad jį vartojant atsiras priklausomybė nuo šio vaisto, taikomos griežtesnės nei įprastai

jo vartojimo sąlygos.

Gydymą Instanyl turi pradėti ir toliau stebėti gydytojas, turintis vėžiu sergančių pacientų gydymo

opioidais patirties. Gydytojas turi atsižvelgti į tai, kad pacientas gali pradėti piktnaudžiauti Instanyl.

Prieš pradedant gydymą Instanyl, paciento patiriamas lėtinis skausmas turi būti patikimai

kontroliuojamas skausmą malšinančiais opioidais, o skausmo protrūkių epizodų per parą turi būti ne

daugiau kaip keturi.

Pirma Instanyl dozė yra 50 mikrogramų (vienas mažiausio stiprumo dozės įpurškimas į vieną šnervę).

Vėliau ji didinama pagal poreikį, kol pasiekiama pakankamai skausmą malšinanti dozė. Jei skausmas

susilpnėjo nepakankamai, ne anksčiau kaip po 10 minučių galima skirti dar vieną tokią pačią dozę.

Instanyl pacientui galima skirti ne daugiau kaip keturiems skausmo protrūkio epizodams malšinti per

parą.

Daugiau informacijos apie Instanyl vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją

arba vaistininką.

Instanyl (fentanilis)

Puslapis 2/3

Kaip veikia Instanyl?

Instanyl veiklioji medžiaga fentanilis yra opioidas. Tai gerai žinoma medžiaga, jau daug metų

vartojama skausmui kontroliuoti. Vaiste Instanyl fentanilis yra nosies purškale. Pacientui įsipurškus

Instanyl į nosį, fentanilio dozė absorbuojama į kraujotaką per nosies kraujagysles. Patekęs į

kraujotaką, fentanilis veikia galvos ir stuburo smegenyse esančius receptorius ir taip malšina skausmą.

Kokia Instanyl nauda nustatyta tyrimų metu?

Kadangi fentanilis vartojamas jau daug metų, bendrovė pateikė duomenis ir iš mokslinės literatūros, ir

iš savo atliktų tyrimų, kurie parodė, jog Instanyl buvo daug veiksmingesnis nei placebas (preparatas

be veikliosios medžiagos) malšinant skausmo protrūkius vėžiu sergantiems pacientams.

Viename pagrindiniame tyrime 178 suaugę vėžiu sergantys pacientai, pasireiškus skausmo proveržiui,

vieną kartą įsipurkšdavo į nosį Instanyl (50, 100 arba 200 mikrogramų) arba placebo (preparato be

veikliosios medžiagos). Skausmo intensyvumas po 10 minučių sumažėjo 1,8–2,7 balo 11 balų skalėje

pacientams, vartojusiems Instanyl, palyginti su 1,4 balo placebą vartojusiems pacientams. Pacientų,

reagavusių į gydymą, skaičius Instanyl grupėje taip pat buvo didesnis nei placebo grupėje. Laikyta, kad

paciento skausmo protrūkis malšintas veiksmingai, kai skausmo stiprumo įvertis sumažėdavo bent

dviem balais.

Kitame pagrindiniame tyrime 128 pacientams buvo skiriamos vis didesnės Instanyl dozės, kol buvo

pasiekta tinkamai skausmą malšinanti dozė. Didžiausia dozė buvo 200 mikrogramų į vieną šnervę,

supurškiama vienu purkštelėjimu. Skausmui susilpnėjus nepakankamai, pacientams leista vaisto

įsipurkšti antrą kartą po dešimties minučių. Vėliau kiekvienas pacientas skausmo proveržiui malšinti

vartodavo nustatytą Instanyl arba placebo dozę. Skausmo intensyvumas po 10 minučių sumažėjo 2,0–

2,7 balo pacientams, vartojusiems Instanyl, palyginti su 1,3 balo placebą vartojusiems pacientams.

Skausmo protrūkių epizodų, kuriuos pavyko numalšinti, skaičius irgi buvo didesnis tarp Instanyl

vartojusių pacientų nei tarp vartojusių placebą.

Trečiame tyrime su 139 pacientais Instanyl buvo lyginamas su transmukozinėmis fentanilio tabletėmis

(įsisavinamomis per burnos gleivinę). Instanyl vartojusiems pacientams skausmas susilpnėdavo

greičiau nei transmukozinį fentanilį vartojusiems pacientams. Instanyl vartojantiems pacientams buvo

leista įsipurkšti vaisto antrą kartą praėjus 10 minučių nuo pirmosios dozės, jei skausmas

nepakankamai susilpnėdavo.

Kokia rizika susijusi su Instanyl vartojimu?

Dažniausi Instanyl šalutiniai reiškiniai (nustatyti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra mieguistumas,

galvos svaigimas, galvos skausmas, galvos sukimasis, veido raudonis, karščio antplūdis, gerklės

dirginimas, pykinimas, vėmimas ir hiperhidrozė (smarkus prakaitavimas). Išsamų visų Instanyl

šalutinio poveikio reiškinių sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Instanyl negalima vartoti pacientams, kuriems netaikomas palaikomasis skausmą malšinantis gydymas

opioidais, kuriems pasireiškia sunkus kvėpavimo slopinimas arba kurie serga sunkiomis plaučių

obstrukcinėmis ligomis (kvėpavimą apsunkinančiomis ligomis). Vaistu negalima malšinti trumpalaikio

skausmo, o tik skausmo protrūkius. Vaisto taip pat negalima vartoti pacientams, kuriems anksčiau

buvo taikyta veido radioterapija (spindulinis gydymas), arba patiriantiems pasikartojančius epistaksės

(kraujavimo iš nosies) epizodus. Vaisto negalima skirti pacientams, kurie gydomi vaistais, kurių

sudėtyje yra natrio oksibato (skirto gydyti narkolepsiją – miego sutrikimą). Išsamų visų apribojimų

sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Instanyl (fentanilis)

Puslapis 3/3

Kodėl Instanyl buvo registruotas ES?

Nustatyta, kad Instanyl greitai malšina skausmą vėžiu sergantiems pacientams. Jo šalutinis poveikis

panašus į kitų vaistų, kurių sudėtyje yra fentanilio, ir buvo imtasi priemonių, kad būtų kuo labiau

sumažinta piktnaudžiavimo vaistu ir perdozavimo rizika. Europos vaistų agentūra nusprendė, kad

Instanyl nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Instanyl

vartojimą?

Instanyl gaminanti bendrovė taip pat pateiks šviečiamąją medžiagą pacientams, gydytojams ir

vaistininkams, kurioje nurodyta, kaip teisingai ir saugiai vartoti šį vaistą.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Instanyl

vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir

pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Instanyl vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Instanyl šalutinis poveikis yra

kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.

Kita informacija apie Instanyl

Visoje ES galiojantis Instanyl registracijos pažymėjimas suteiktas 2009 m. liepos 20 d.

Daugiau informacijos apie Instanyl rasite Agentūros tinklalapyje

adresu: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2019-03.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Instanyl

50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (tirpalas)

Instanyl 100 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (tirpalas)

Instanyl 200 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (tirpalas)

fentanilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Lapelio turinys

Kas yra Instanyl ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Instanyl

Kaip vartoti Instanyl

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Instanyl

Pakuotės turinys ir informacija

1.

Kas yra Instanyl ir kam jis vartojamas

Instanyl sudėtyje yra veikliosios medžiagos fentanilio, jis priklauso stiprių skausmą malšinančių vaistų,

vadinamų opioidais, grupei. Opioidai blokuoja skausmo signalą smegenims.

Instanyl veikia greitai, jo vartojama vėžiu sergančių suaugusiųjų pacientų, jau vartojančių opioidų nuo

įprastinio skausmo, skausmo proveržiui malšinti. Skausmo proveržis yra papildomas staigus skausmas,

pasireiškiantis nepaisant vartojamų įprastų opioidinių skausmą malšinančių preparatų.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Instanyl

Instanyl vartoti negalima:

jeigu yra alergija fentaniliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje);

jeigu ne mažiau kaip vieną savaitę reguliariai nevartojate gydytojo skirtų, kasdien įprastine

tvarka vartojamų opioidinių vaistų (pvz., kodeino, fentanilio, hidromorfono, morfino,

oksikodono, petidino), vartojamų nuolatinio skausmo malšinimui; jeigu nevartojate šių vaistų,

Instanyl Jums vartoti negalima, nes nuo jo gali pavojingai sulėtėti ir (arba) susilpnėti arba net

visai sustoti kvėpavimas;

jeigu vartojate vaisto, kurio sudėtyje yra natrio oksibato;

jeigu Jus kamuoja trumpalaikis skausmas, kuris nėra skausmo proveržis;

jei yra didelis kvėpavimo pasunkėjimas arba sergate sunkia obstrukcine plaučių liga;

jei anksčiau buvo taikytas veido gydymas spinduliais (radioterapija);

jei kartojasi kraujavimas iš nosies.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Instanyl, ypač:

jei sergate ilgalaike obstrukcine plaučių liga, Instanyl gali pabloginti Jūsų kvėpavimą;

jei yra širdies sutrikimų, ypač jei retas pulsas, mažas kraujospūdis arba mažas kraujo tūris;

jei yra kepenų ar inkstų sutrikimų;

jei sutrikusi Jūsų smegenų veikla, pvz., dėl smegenų naviko, galvos traumos ar spaudimo

kaukolės ertmėje padidėjimo;

jei Jums kada nors vartojant opioidus buvo pasireiškęs antinksčių nepakankamumas arba lytinių

hormonų stoka (androgenų nepakankamumas);

jeigu vartojate vaistus nuo depresijos ar psichozės, žr. skyrių „Kiti vaistai ir Instanyl“;

jeigu vartojate vaistus, vadinamus dalinio poveikio agonistais-antagonistais, pvz., buprenorfiną,

nalbufiną ir pentazociną (vaistus nuo skausmo), nes gali pasireikšti nutraukimo sindromo

simptomai (daugiau informacijos žr. skyriuje Kiti vaistai ir Instanyl);

jei vartojate kitokių nosies purškalų, pvz., nuo įprasto peršalimo ar alergijos.

Jei gydymo Instanyl metu pasunkėja kvėpavimas, labai svarbu nedelsiant kreiptis į gydytoją ar

ligoninę.

Kreipkitės į gydytoją, kol vartojate Instanyl, jeigu:

Jums pasireiškia skausmas arba padidėjęs jautrumas skausmui (hiperalgezija), kurio neveikia

didesnė Jūsų vartojamo vaisto dozė, kurią paskyrė gydytojas;

Jums pasireiškia šių simptomų derinys: pykinimas, vėmimas, anoreksija, nuovargis, silpnumas,

svaigulys ir mažas kraujospūdis. Kartu šie simptomai gali rodyti galimai gyvybei pavojingą

būklę, vadinamą antinksčių nepakankamumu, t. y. būklę, kuriai esant antinksčiai negamina

pakankamai hormonų.

Instanyl vartojimo metu kartojantis kraujavimui iš nosies ar nosies diskomforto epizodams, būtina

kreiptis į gydytoją, kuris apsvarstys, ar neskirti kitokio skausmo proveržio gydymo.

Jei manote, kad tampate priklausomas nuo Instanyl, labai svarbu apie tai pasakyti gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

Instanyl negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Instanyl

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri,

pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Instanyl gali keisti kitų vaistų, o jie Instanyl poveikį.

Ypač atsargiai Instanyl būtina vartoti, jei vartojama bet kurio iš toliau išvardytų vaistų.

bet kokių vaistų, paprastai galinčių sukelti mieguistumą (raminamąjį poveikį), pvz., migdomųjų,

vaistų nuo nerimo, antihistamininių vaistų ar trankviliantų. Tokių kitų vaistų vartojimas tuo

pačiu metu kaip ir Instanyl gali sukelti stiprų raminamąjį poveikį ir paveikti Jūsų gebėjimą

kvėpuoti, o tai gali sukelti komą ir būti pavojinga gyvybei.

bet kokių vaistų, galinčių veikti organizmo Instanyl skaidantį poveikį, pvz.:

ritonaviro, nelfinaviro, amprenaviro ir fosamprenaviro (vaistų, padedančių kontroliuoti

ŽIV infekciją);

CYP3A4 inhibitorių, pvz., ketokonazolo, itrakonazolo ar flukonazolo (jais gydoma

grybelių sukelta infekcinė liga);

troleandomicino, klaritromicino ar eritromicino (vaistų bakterinei infekcinei ligai gydyti),

aprepiranto (juo slopinamas stiprus pykinimas);

diltiazemo ir verapamilio (vaistų, kuriais mažinamas didelis kraujo spaudimas ar gydoma

širdies liga).

vaistų, vadinamų monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais (jais gydoma sunki depresija), net

jei jų buvo vartota per paskutines dvi savaites.

jeigu vartojate tokius vaistus kaip tam tikri vaistai nuo depresijos ar psichozės, padidėja šalutinio

poveikio rizika. Instanyl gali sąveikauti su šiais vaistais ir Jums gali pasireikšti psichinės būklės

pokyčių (pvz., susijaudinimas, haliucinacijos, koma) ir kitas poveikis, pvz., aukštesnė nei 38 °C

kūno temperatūra, padažnėjęs širdies plakimas, nepastovus kraujospūdis ir refleksų

sustiprėjimas, raumenų sąstingis, koordinacijos nebuvimas ir (arba) virškinimo trakto bei

žarnyno simptomai (pvz., pykinimas, vėmimas, viduriavimas). Gydytojas pasakys, ar Instanyl

Jums tinka.

vaistų, vadinamų dalinio poveikio agonistais-antagonistais, pvz., buprenorfino, nalbufino ir

pentazocino (jais malšinamas skausmas). Jums gali pasireikšti nutraukimo sindromo simptomų

(pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nerimas, šaltkrėtis, drebulys ir prakaitavimas).

kitokių į nosį vartojamų vaistų, ypač oksimetazolino, ksilometazolino ir panašių vaistinių

preparatų, vartojamų simptominiam nosies užgulimo palengvinimui.

Instanyl vartojimas su maistu, gėrimais ar alkoholiu

Gydymo Instanyl laikotarpiu negalima gerti alkoholio, kadangi jis gali didinti pavojingo šalutinio

poveikio pasireiškimo riziką.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Instanyl negalima vartoti nėštumo laikotarpiu, nebent taip nurodė Jūsų gydytojas.

Instanyl negalima vartoti gimdymo metu, nes fentanilis naujagimiui gali sukelti sunkių kvėpavimo

sutrikimų.

Fentanilio gali patekti į motinos pieną ir jis gali sukelti nepageidaujamą poveikį žindomam kūdikiui.

Jei žindote kūdikį, Instanyl vartoti negalima. Nepradėkite žindymo, kol po paskutinės Instanyl dozės

suvartojimo praeis bent 5 dienos.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Instanyl vartojimo laikotarpiu vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima. Instanyl gali sukelti galvos

svaigimą, apsnūdimą ir regėjimo sutrikimus, o tai gali pabloginti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti

mechanizmus.

3.

Kaip vartoti Instanyl

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Instanyl dozė nepriklauso nuo Jūsų įprastinio vėžio sukelto skausmo gydymo.

Pirmą kartą pradėjus vartoti Instanyl, gydytojas stebės jo poveikį Jums, kad nustatytų, kokia dozė

numalšina skausmo proveržį.

Pradinė dozė yra vienas 50 mikrogramų dozės įpurškimas į vieną šnervę kiekvieno skausmo proveržio

epizodo metu. Nustatydamas Jums tinkamą dozę, gydytojas gali skirti vartoti didesnę dozę.

Jei praėjus 10 minučių po vaisto pavartojimo skausmo proveržis neatslūgsta, to epizodo metu vaisto

galite įsipurkšti dar vieną kartą.

Paprastai prieš malšindami kitą skausmo proveržio epizodą turite palaukti 4 valandas. Ypatingais

atvejais, jeigu naujas epizodas pasireiškia anksčiau, galite vartoti Instanyl jam malšinti, tačiau turite

palaukti bent 2 valandas. Jei skausmo proveržio epizodų nuolat atsiranda praėjus mažiau kaip

4 valandoms, kreipkitės į gydytoją, nes gali reikėti keisti įprastinį vėžio sukelto skausmo gydymą.

Per parą Instanyl galima vartoti ne daugiau kaip keturių skausmo proveržio epizodų metu.

Jei Jums pasireiškia daugiau nei keturi skausmo proveržio epizodai per parą, kreipkitės į gydytoją, nes

gali reikėti keisti įprastinį vėžio sukelto skausmo gydymą.

Kad būtų galima sekti, kiek dozių Instanyl pavartota, Jūs turite žymėti kvadratėlius ant vaikų

neatidaromos dėžutės viršaus esančiame lapelyje.

Instanyl ar kito vaisto nuo skausmo dozės nekeiskite patys. Dozę galima keisti tik gydytojo leidimu.

Instanyl vartojama į nosį.

Perskaitykite šio lapelio pabaigoje esančias vartojimo instrukcijas, kad sužinotumėte, kaip

vartoti Instanyl.

Pavartojus per didelę Instanyl dozę arba manoma, kad kas nors atsitiktinai pavartojo Instanyl

Jei pavartojote didesnę Instanyl dozę, nei reikia, privalote kreiptis į gydytoją, ligoninę ar skubios

pagalbos centrą, kad būtų įvertinta rizika ir patarta, kaip toliau elgtis.

Perdozavimo simptomai

Mieguistumas, apsnūdimas, galvos svaigimas, kūno temperatūros sumažėjimas, retas širdies plakimas,

rankų ir kojų judesių koordinavimo pasunkėjimas.

Sunkiu atveju po per didelės Instanyl dozės pavartojimo gali pasireikšti koma, raminamasis poveikis,

traukuliai ar didelis kvėpavimo pasunkėjimas (labai retas ar paviršutinis kvėpavimas).

Jei jaučiate bet kurį iš aukščiau išvardytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į medikus.

Pastabos globėjams

Jei pastebėjote, kad Instanyl vartojančio žmogaus veiksmai staiga sulėtėjo, pasunkėjo kvėpavimas ar

tapo sunku jį pažadinti, turite:

nedelsdami iškviesti skubią pagalbą;

laukdami skubios pagalbos, stengtis išlaikyti ligonį budrų (vis kalbinti ar švelniai judinti);

jei ligonio kvėpavimas pasunkėjęs, pasakyti pacientui, kad kas 5-10 sekundžių įkvėptų;

jei ligonis nekvėpuoja, turite bandyti jį gaivinti tol, kol atvyks skubi pagalba.

Jei manote, kad kas nors atsitiktinai pavartojo Instanyl, nedelsdami kreipkitės į medikus. Stenkitės

pacientą išlaikyti budrų, kol atvyks skubi pagalba.

Jei kas nors atsitiktinai pavartojo Instanyl, gali atsirasti tokių pat simptomų kaip aukščiau minėti

perdozavimo simptomai.

Pamiršus pavartoti Instanyl

Jei skausmo proveržis vis tęsiasi, galite pavartoti Instanyl taip, kaip nurodė gydytojas. Skausmo

proveržiui išnykus, Instanyl nevartokite tol, kol nepasireikš kito skausmo proveržio epizodo.

Nustojus vartoti Instanyl

Jei skausmo proveržio neatsiranda, Instanyl vartojimą būtina nutraukti, tačiau įprastų vėžio sukeltą

skausmą malšinančių vaistų reikia vartoti toliau. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju, kad jis

patvirtintų, kokią įprastų vaistų dozę turite vartoti.

Nustojus vartoti Instanyl Jums gali atsirasti nutraukimo simptomų, panašių į galimus šalutinius

poveikius. Jei Jums pasireiškė nutraukimo simptomų, kreipkitės į gydytoją. Jūsų gydytojas nuspręs, ar

Jums reikia skirti vaistų nutraukimo simptomams sušvelninti arba pašalinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tęsiant vaisto vartojimą, šalutinis poveikis dažnai išnyksta ar susilpnėja.

Nedelsdami nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją, ligoninę ar skubios pagalbos centrą, jei:

labai pasunkėja kvėpavimas.

kvėpavimas tampa triukšmingas.

pasireiškia mėšlungiškas skausmas.

atsiranda labai stiprus svaigulys.

Toks šalutinis poveikis gali būti labai sunkus.

Toliau išvardytas kitoks po Instanyl pavartojimo pasireiškęs šalutinis poveikis:

Dažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

Mieguistumas, galvos svaigimas (net galintis apsunkinti pusiausvyros laikymą), galvos skausmas,

gerklės dirginimas, pykinimas, vėmimas, veido raudonis, karščio pojūtis, smarkus prakaitavimas.

Nedažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):

Nemiga, apsnūdimas, traukuliniai raumenų susitraukimai, nenormalus ar net nemalonus odos pojūtis,

skonio pokytis, supimo liga, mažas kraujospūdis, sunkūs kvėpavimo sutrikimai, kraujavimas iš nosies,

nosies opa, sloga, vidurių užkietėjimas, burnos uždegimas, burnos džiūvimas, odos skausmas, odos

niežulys, karščiavimas.

Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Griuvimas, viduriavimas, traukuliai (priepuoliai), sąmonės neteikimas, rankų ir kojų tinimas, tikrovėje

nesančių dalykų matymas arba girdėjimas (haliucinacijos), priklausomybė nuo vaistų (priklausomybė),

piktmaudžiavimas vaistais, nuovargis, negalavimas, nutraukimo sindromas (jis gali pasireikšti tokiu

šalutiniu poveikiu, kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nerimas, šaltkrėtis, drebulys ir

prakaitavimas), dusulys.

Taip pat gauta pranešimų apie pacientų nosies pertvaroje atsiradusią angą (nosies pertvara yra

struktūra, skirianti nosies landas).

Ilgalaikis gydymas fentaniliu nėštumo metu naujagimiui gali sukelti nutraukimo simptomus, kurie gali

būti pavojingi gyvybei (žr. 2 skyrių).

Jei Instanyl vartojimo metu kartojasi kraujavimas iš nosies ar nosies diskomforto epizodai, būtina

kreiptis į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Instanyl

Skausmą malšinantis vaistas Instanyl yra labai stiprus ir gali kelti pavojų vaiko gyvybei.

Instanyl būtina laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Po vartojimo nosies

purškalą visada įdėkite į vaikų neatidaromą dėžutę.

Ant flakono po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Instanyl vartoti negalima. Vaistas

tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 30

C temperatūroje. Nosies purškalą laikyti vertikaliai. Negalima užšaldyti.

Jei Instanyl nosies purškalas užšaldomas, gali sugesti purkštuvo pompa. Jei nežinote, kaip purkštuvas

buvo laikytas, prieš vartojimą patikrinkite purkštuvo pompą.

Jei pasibaigė Instanyl tinkamumo laikas ar jo ilgiau nebereikia vartoti, flakone gali būti likę

pakankamai vaisto, kuris sukeltų žalingą poveikį kitiems žmonėms, ypač vaikams. Vaistų negalima

išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Bet kokį panaudotą ir nepanaudotą nosies purškalą

reikia sistemingai ir tinkamai grąžinti vaikų neatidaromoje dėžutėje sunaikinti atsižvelgiant į vietinius

reikalavimus arba grąžinti į vaistinę. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios

priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Instanyl sudėtis

Veiklioji medžiaga yra fentanilis. Toliau nurodytas jo kiekis vaiste:

50 mikrogramų/dozėje. 1 ml yra 500 mikrogramų fentanilio (fentanilio citrato pavidalu). 1 išpurškime

(100 mikrolitrų) yra 50 mikrogramų fentanilio.

100 mikrogramų/dozėje. 1 ml yra 1 000 mikrogramų fentanilio (fentanilio citrato pavidalu).

1 išpurškime (100 mikrolitrų) yra 100 mikrogramų fentanilio.

200 mikrogramų/dozėje. 1 ml yra 2 000 mikrogramų fentanilio (fentanilio citrato pavidalu).

1 išpurškime (100 mikrolitrų) yra 200 mikrogramų fentanilio.

Pagalbinės medžiagos yra natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dihidratas,

išgrynintas vanduo.

Instanyl išvaizda ir kiekis pakuotėje

Instanyl yra nosies purškalas, tirpalas. Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis. Jis yra rudo stiklo flakone su

dozavimo pompa.

Nosies purškalas yra vaikų neatidaromoje dėžutėje. Tiekiama trijų dydžių pakuotė: 1,8 ml (atitinka

10 dozių), 2,9 ml (atitinka 20 dozių) ir 5,0 ml (atitinka 40 dozių).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Trijų rūšių stiprumo Instanyl etiketės yra skirtingų spalvų.

50 mikrogramų/dozėje etiketė yra oranžinė.

100 mikrogramų/dozėje etiketė yra violetinė.

200 mikrogramų/dozėje etiketė yra žalsvai mėlyna.

Registruotojas

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danija

Tel. +45 46 77 11 11

Gamintojas

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas { MMMM m.-{mėnesio} mėn.}

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.

NOSIES PURŠKALO INSTANYL VARTOJIMO INSTRUKCIJOS

Atidžiai perskaitykite šias instrukcijas, kad sužinotumėte, kaip vartoti nosies purškalą Instanyl.

Nosies purškalo Instanyl paruošimas vartoti.

Prieš naudojant nosies purškalą pirmą kartą:

Jį būtina paspausti 3 arba 4 kartus (užtaisyti), kol pasirodys smulkus rūkas.

Taip užtaisant į aplinką išsiskiria vaisto, todėl:

purkštuvą užtaisykite gerai vėdinamoje vietoje;

nenukreipkite nosies purškalo į save ir kitus žmones;

nenukreipkite į paviršius ir daiktus, prie kurių gali prisiliesti kiti žmonės, ypač

vaikai.

Jeigu Instanyl nevartojote ilgiau kaip 7 paras, prieš vartojant kitą dozę reikia vėl užtaisyti pompą

papurškiant vieną kartą.

Žemiau nurodyta, kaip reikia vartoti nosies purškalą Instanyl.

Išpūskite nosį, jei jaučiate, kad ji užsikimšusi, arba jei esate peršalęs.

Turite sėdėti ar stovėti vertikalioje padėtyje.

Nuo purkštuvo nuimkite apsauginį dangtelį.

Nosies purkštuvą laikykite vertikaliai.

Galvą šiek tiek palenkite į priekį.

Vieną šnervę užspauskite uždėdami pirštą ant tos nosies pusės, purkštuvo galiuką įkiškite į kitą

šnervę (maždaug 1 cm). Vaisto galima purkšti į bet kurią šnervę. Jei po 10 minučių skausmas

nesumažėja pakankamai ir Jūs vartosite antrąją dozę, ją purkškite į kitą šnervę.

Dviem pirštais vieną kartą staigiai iki galo paspauskite pompą žemyn, tuo pat metu įkvėpdami per

nosį. Turite įsitikinti, kad pompa paspausta iki galo. Galite nepajusti, kad į nosį įsipurškėte dozę,

bet jei pompą paspaudėte, Jūs vaisto pavartojote.

Pavartoję nuvalykite nosies purškalo antgalį švariu audiniu, kurį paskui išmeskite.

Jeigu po 10 minučių skausmui malšinti reikės antros Instanyl dozės, pakartokite 1–8 veiksmus

purkšdami į kitą šnervę.

Instanyl po vartojimo visada įdėkite į vaikų neatidaromą dėžutę. Laikyti vaikams nepastebimoje ir

nepasiekiamoje vietoje.

Naudodamiesi dozių skaičiavimo kortele, kurią gavote kartu su nosies purškalu Instanyl, stebėkite,

kiek dozių suvartojote ir kiek liko nosies purkštuve. Kiekvieną kartą vartodami nosies purškalą

Instanyl, Jūs ar Jūsų globėjas būtinai užpildykite kortelėje nurodytą informaciją.

Jei nosies purškalas Instanyl užsirakina arba tinkamai nepurškia

Jei purškalas užsirakina, nukreipkite nosies purškalą nuo savęs (ir kitų žmonių) ir tvirtai

paspauskite pompą. Taip atrakinsite.

Jeigu nosies purškalas vis tiek tinkamai neveikia, pasitarkite su vaistininku. Jokiu būdu

nemėginkite nosies purškalo taisyti arba išardyti patys. Kitaip gali būti išpurškiama neteisinga

dozė.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Instanyl

50 mikrogramų nosies purškalas (tirpalas vienadozėje talpyklėje)

Instanyl 100 mikrogramų nosies purškalas (tirpalas vienadozėje talpyklėje)

Instanyl 200 mikrogramų nosies purškalas (tirpalas vienadozėje talpyklėje)

fentanilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Lapelio turinys

Kas yra Instanyl ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Instanyl

Kaip vartoti Instanyl

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Instanyl

Pakuotės turinys ir informacija

1.

Kas yra Instanyl ir kam jis vartojamas

Instanyl sudėtyje yra veikliosios medžiagos fentanilio, jis priklauso stiprių skausmą malšinančių vaistų,

vadinamų opioidais, grupei. Opioidai blokuoja skausmo signalą smegenims.

Instanyl veikia greitai, jo vartojama vėžiu sergančių suaugusiųjų pacientų, jau vartojančių opioidų nuo

įprastinio skausmo, skausmo proveržiui malšinti. Skausmo proveržis yra papildomas staigus skausmas,

pasireiškiantis nepaisant vartojamų įprastų opioidinių skausmą malšinančių preparatų.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Instanyl

Instanyl vartoti negalima:

jeigu yra alergija fentaniliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

jeigu ne mažiau kaip vieną savaitę reguliariai nevartojate gydytojo skirtų, kasdien įprastine

tvarka vartojamų opioidinių vaistų (pvz., kodeino, fentanilio, hidromorfono, morfino,

oksikodono, petidino), vartojamų nuolatinio skausmo malšinimui; jeigu nevartojate šių vaistų,

Instanyl Jums vartoti negalima, nes nuo jo gali pavojingai sulėtėti ir (arba) susilpnėti arba net

visai sustoti kvėpavimas.

jeigu vartojate vaisto, kurio sudėtyje yra natrio oksibato.

jeigu Jus kamuoja trumpalaikis skausmas, kuris nėra skausmo proveržis.

jei yra didelis kvėpavimo pasunkėjimas arba sergate sunkia obstrukcine plaučių liga.

jei anksčiau buvo taikytas veido gydymas spinduliais (radioterapija).

jei kartojasi kraujavimas iš nosies.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Instanyl, ypač:

jei sergate ilgalaike obstrukcine plaučių liga, Instanyl gali pabloginti Jūsų kvėpavimą.

jei yra širdies sutrikimų, ypač jei retas pulsas, mažas kraujospūdis arba mažas kraujo tūris;.

jei yra kepenų ar inkstų sutrikimų.

jei sutrikusi Jūsų smegenų veikla, pvz., dėl smegenų naviko, galvos traumos ar spaudimo

kaukolės ertmėje padidėjimo.

jei Jums kada nors vartojant opioidus buvo pasireiškęs antinksčių nepakankamumas arba lytinių

hormonų stoka (androgenų nepakankamumas).

jeigu vartojate vaistus nuo depresijos ar psichozės, žr. skyrių „Kiti vaistai ir Instanyl“.

jeigu vartojate vaistus, vadinamus dalinio poveikio agonistais-antagonistais, pvz., buprenorfiną,

nalbufiną ir pentazociną (vaistus nuo skausmo), nes gali pasireikšti nutraukimo sindromo

simptomai (daugiau informacijos žr. skyriuje Kiti vaistai ir Instanyl).

jei vartojate kitokių nosies purškalų, pvz., nuo įprasto peršalimo ar alergijos.

Jei gydymo Instanyl metu pasunkėja kvėpavimas, labai svarbu nedelsiant kreiptis į gydytoją ar

ligoninę.

Kreipkitės į gydytoją, kol vartojate Instanyl, jeigu:

Jums pasireiškia skausmas arba padidėjęs jautrumas skausmui (hiperalgezija), kurio neveikia

didesnė Jūsų vartojamo vaisto dozė, kurią paskyrė gydytojas.

Jums pasireiškia šių simptomų derinys: pykinimas, vėmimas, anoreksija, nuovargis, silpnumas,

svaigulys ir mažas kraujospūdis. Kartu šie simptomai gali rodyti galimai gyvybei pavojingą

būklę, vadinamą antinksčių nepakankamumu, t. y. būklę, kuriai esant antinksčiai negamina

pakankamai hormonų.

Instanyl vartojimo metu kartojantis kraujavimui iš nosies ar nosies diskomforto epizodams, būtina

kreiptis į gydytoją, kuris apsvarstys, ar neskirti kitokio skausmo proveržio gydymo.

Jei manote, kad tampate priklausomas nuo Instanyl, labai svarbu apie tai pasakyti gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

Instanyl negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Instanyl

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri,

pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Instanyl gali keisti kitų vaistų, o jie Instanyl poveikį.

Ypač atsargiai Instanyl būtina vartoti, jei vartojama bet kurio iš toliau išvardytų vaistų:

Bet kokių vaistų, paprastai galinčių sukelti mieguistumą (raminamąjį poveikį), pvz., migdomųjų,

vaistų nuo nerimo, antihistamininių vaistų ar trankviliantų. Tokių kitų vaistų vartojimas tuo

pačiu metu kaip ir Instanyl gali sukelti stiprų raminamąjį poveikį ir paveikti Jūsų gebėjimą

kvėpuoti, o tai gali sukelti komą ir būti pavojinga gyvybei.

Bet kokių vaistų, galinčių veikti organizmo Instanyl skaidantį poveikį, pvz.:

ritonaviro, nelfinaviro, amprenaviro ir fosamprenaviro (vaistų, padedančių kontroliuoti

ŽIV infekciją).

CYP3A4 inhibitorių, pvz., ketokonazolo, itrakonazolo ar flukonazolo (jais gydoma

grybelių sukelta infekcinė liga).

troleandomicino, klaritromicino ar eritromicino (vaistų bakterinei infekcinei ligai gydyti).

aprepiranto (juo slopinamas stiprus pykinimas).

diltiazemo ir verapamilio (vaistų, kuriais mažinamas didelis kraujo spaudimas ar gydoma

širdies liga).

Vaistų, vadinamų monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais (jais gydoma sunki depresija), net

jei jų buvo vartota per paskutines dvi savaites.

jeigu vartojate tokius vaistus kaip tam tikri vaistai nuo depresijos ar psichozės, padidėja šalutinio

poveikio rizika. Instanyl gali sąveikauti su šiais vaistais ir Jums gali pasireikšti psichinės būklės

pokyčių (pvz., susijaudinimas, haliucinacijos, koma) ir kitas poveikis, pvz., aukštesnė nei 38 °C

kūno temperatūra, padažnėjęs širdies plakimas, nepastovus kraujospūdis ir refleksų

sustiprėjimas, raumenų sąstingis, koordinacijos nebuvimas ir (arba) virškinimo trakto bei

žarnyno simptomai (pvz., pykinimas, vėmimas, viduriavimas). Gydytojas pasakys, ar Instanyl

Jums tinka.

Vaistų, vadinamų dalinio poveikio agonistais-antagonistais, pvz., buprenorfino, nalbufino ir

pentazocino (jais malšinamas skausmas). Jums gali pasireikšti nutraukimo sindromo simptomų

(pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nerimas, šaltkrėtis, drebulys ir prakaitavimas).

Kitokių į nosį vartojamų vaistų, ypač oksimetazolino, ksilometazolino ir panašių vaistinių

preparatų, vartojamų simptominiam nosies užgulimo palengvinimui.

Instanyl vartojimas su maistu, gėrimais ar alkoholiu

Gydymo Instanyl laikotarpiu negalima gerti alkoholio, kadangi jis gali didinti pavojingo šalutinio

poveikio pasireiškimo riziką.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Instanyl negalima vartoti nėštumo laikotarpiu, nebent taip nurodė Jūsų gydytojas.

Instanyl negalima vartoti gimdymo metu, nes fentanilis naujagimiui gali sukelti sunkių kvėpavimo

sutrikimų.

Fentanilio gali patekti į motinos pieną ir jis gali sukelti nepageidaujamą poveikį žindomam kūdikiui.

Jei žindote kūdikį, Instanyl vartoti negalima. Nepradėkite žindymo, kol po paskutinės Instanyl dozės

suvartojimo praeis bent 5 dienos.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Instanyl vartojimo laikotarpiu vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima. Instanyl gali sukelti galvos

svaigimą, apsnūdimą ir regėjimo sutrikimus, o tai gali pabloginti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti

mechanizmus.

3.

Kaip vartoti Instanyl

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Instanyl dozė nepriklauso nuo Jūsų įprastinio vėžio sukelto skausmo gydymo.

Pirmą kartą pradėjus vartoti Instanyl, gydytojas stebės jo poveikį Jums, kad nustatytų, kokia dozė

numalšina skausmo proveržį.

Pradinė dozė yra vienas 50 mikrogramų dozės įpurškimas į vieną šnervę kiekvieno skausmo proveržio

epizodo metu. Nustatydamas Jums tinkamą dozę, gydytojas gali skirti vartoti didesnę dozę.

Jei praėjus 10 minučių po vaisto pavartojimo skausmo proveržis neatslūgsta, to epizodo metu vaisto

galite įsipurkšti dar vieną kartą.

Paprastai prieš malšindami kitą skausmo proveržio epizodą turite palaukti 4 valandas. Ypatingais

atvejais, jeigu naujas epizodas pasireiškia anksčiau, galite vartoti Instanyl jam malšinti, tačiau turite

palaukti bent 2 valandas. Jei skausmo proveržio epizodų nuolat atsiranda praėjus mažiau kaip

4 valandoms, kreipkitės į gydytoją, nes gali reikėti keisti įprastinį vėžio sukelto skausmo gydymą.

Per parą Instanyl galima vartoti ne daugiau kaip keturių skausmo proveržio epizodų metu.

Jei Jums pasireiškia daugiau nei keturi skausmo proveržio epizodai per parą, kreipkitės į gydytoją, nes

gali reikėti keisti įprastinį vėžio sukelto skausmo gydymą.

Instanyl ar kito vaisto nuo skausmo dozės nekeiskite patys. Dozę galima keisti tik gydytojo leidimu.

Instanyl vartojama į nosį.

Perskaitykite šio lapelio pabaigoje esančias vartojimo instrukcijas, kad sužinotumėte, kaip

vartoti Instanyl.

Pavartojus per didelę Instanyl dozę arba manoma, kad kas nors atsitiktinai pavartojo Instanyl

Jei pavartojote didesnę Instanyl dozę, nei reikia, privalote kreiptis į gydytoją, ligoninę ar skubios

pagalbos centrą, kad būtų įvertinta rizika ir patarta, kaip toliau elgtis.

Perdozavimo simptomai

Mieguistumas, apsnūdimas, galvos svaigimas, kūno temperatūros sumažėjimas, retas širdies plakimas,

rankų ir kojų judesių koordinavimo pasunkėjimas.

Sunkiu atveju po per didelės Instanyl dozės pavartojimo gali pasireikšti koma, raminamasis poveikis,

traukuliai ar didelis kvėpavimo pasunkėjimas (labai retas ar paviršutinis kvėpavimas).

Jei jaučiate bet kurį iš aukščiau išvardytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į medikus.

Pastabos globėjams

Jei pastebėjote, kad Instanyl vartojančio žmogaus veiksmai staiga sulėtėjo, pasunkėjo kvėpavimas ar

tapo sunku jį pažadinti, turite:

nedelsdami iškviesti skubią pagalbą.

laukdami skubios pagalbos, stengtis išlaikyti ligonį budrų (vis kalbinti ar švelniai judinti).

jei ligonio kvėpavimas pasunkėjęs, pasakyti pacientui, kad kas 5-10 sekundžių įkvėptų.

jei ligonis nekvėpuoja, turite bandyti jį gaivinti tol, kol atvyks skubi pagalba.

Jei manote, kad kas nors atsitiktinai pavartojo Instanyl, nedelsdami kreipkitės į medikus. Stenkitės

pacientą išlaikyti budrų, kol atvyks skubi pagalba.

Jei kas nors atsitiktinai pavartojo Instanyl, gali atsirasti tokių pat simptomų kaip aukščiau minėti

perdozavimo simptomai.

Pamiršus pavartoti Instanyl

Jei skausmo proveržis vis tęsiasi, galite pavartoti Instanyl taip, kaip nurodė gydytojas. Skausmo

proveržiui išnykus, Instanyl nevartokite tol, kol nepasireikš kito skausmo proveržio epizodo.

Nustojus vartoti Instanyl

Jei skausmo proveržio neatsiranda, Instanyl vartojimą būtina nutraukti, tačiau įprastų vėžio sukeltą

skausmą malšinančių vaistų reikia vartoti toliau. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju, kad jis

patvirtintų, kokią įprastų vaistų dozę turite vartoti.

Nustojus vartoti Instanyl Jums gali atsirasti nutraukimo simptomų, panašių į galimus šalutinius

poveikius. Jei Jums pasireiškė nutraukimo simptomų, kreipkitės į gydytoją. Jūsų gydytojas nuspręs, ar

Jums reikia skirti vaistų nutraukimo simptomams sušvelninti arba pašalinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tęsiant vaisto vartojimą, šalutinis poveikis dažnai išnyksta ar susilpnėja.

Nedelsdami nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją, ligoninę ar skubios pagalbos centrą, jei:

labai pasunkėja kvėpavimas.

kvėpavimas tampa triukšmingas.

pasireiškia mėšlungiškas skausmas.

atsiranda labai stiprus svaigulys.

Toks šalutinis poveikis gali būti labai sunkus.

Toliau išvardytas kitoks po Instanyl pavartojimo pasireiškęs šalutinis poveikis:

Dažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

Mieguistumas, galvos svaigimas (net galintis apsunkinti pusiausvyros laikymą), galvos skausmas,

gerklės dirginimas, pykinimas, vėmimas, veido raudonis, karščio pojūtis, smarkus prakaitavimas.

Nedažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):

Nemiga, apsnūdimas, traukuliniai raumenų susitraukimai, nenormalus ar net nemalonus odos pojūtis,

skonio pokytis, supimo liga, mažas kraujospūdis, sunkūs kvėpavimo sutrikimai, kraujavimas iš nosies,

nosies opa, sloga, vidurių užkietėjimas, burnos uždegimas, burnos džiūvimas, odos skausmas, odos

niežulys, karščiavimas.

Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Griuvimas, viduriavimas, traukuliai (priepuoliai), sąmonės neteikimas, rankų ir kojų tinimas, tikrovėje

nesančių dalykų matymas arba girdėjimas (haliucinacijos), priklausomybė nuo vaistų (priklausomybė),

piktnaudžiavimas vaistais, nuovargis, negalavimas, nutraukimo sindromas (jis gali pasireikšti tokiu

šalutiniu poveikiu, kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nerimas, šaltkrėtis, drebulys ir

prakaitavimas), dusulys.

Taip pat gauta pranešimų apie pacientų nosies pertvaroje atsiradusią angą (nosies pertvara yra

struktūra, skirianti nosies landas).

Ilgalaikis gydymas fentaniliu nėštumo metu naujagimiui gali sukelti nutraukimo simptomus, kurie gali

būti pavojingi gyvybei (žr. 2 skyrių).

Jei Instanyl vartojimo metu kartojasi kraujavimas iš nosies ar nosies diskomforto epizodai, būtina

kreiptis į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Instanyl

Skausmą malšinantis vaistas Instanyl yra labai stiprus ir gali kelti pavojų vaiko gyvybei.

Instanyl būtina laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir nosies purškalo talpyklės po „Tinka iki“ arba EXP nurodytam tinkamumo laikui

pasibaigus, Instanyl vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 30

C temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje. Laikyti

pastatytą vertikaliai.

Instanyl gali sukelti žalingą poveikį kitiems žmonėms, ypač vaikams. Vaistų negalima išmesti į

kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Bet kokią nepanaudotą vaikų neatidaromoje lizdinėje

plokštelėje esančią vienkartinę talpyklę reikia sistemingai ir tinkamai sunaikinti atsižvelgiant į

vietinius reikalavimus arba grąžinti į vaistinę. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.

Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Instanyl sudėtis

Veiklioji medžiaga yra fentanilis. Toliau nurodytas jo kiekis vaiste:

50 mikrogramų. 1 dozėje (100 mikrolitrų) yra fentanilio citrato, atitinkančio 50 mikrogramų fentanilio.

100 mikrogramų. 1 dozėje (100 mikrolitrų) yra fentanilio citrato, atitinkančio 100 mikrogramų

fentanilio.

200 mikrogramų. 1 dozėje (100 mikrolitrų) yra fentanilio citrato, atitinkančio 200 mikrogramų

fentanilio.

Pagalbinės medžiagos yra natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dihidratas,

injekcinis vanduo.

Instanyl išvaizda ir kiekis pakuotėje

Instanyl yra nosies purškalas (tirpalas vienadozėje purškalo talpyklėje). Tirpalas yra skaidrus ir

bespalvis.

Vaikų neatidaromoje lizdinėje plokštelėje esančioje vienkartinėje talpyklėje yra 1 Instanyl dozė. Yra

įvairių dydžių Instanyl pakuočių (2, 6, 8 ir 10 vienkartinių talpyklių).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Trijų rūšių stiprumo Instanyl etiketės yra skirtingų spalvų.

50 mikrogramų etiketė yra oranžinė.

100 mikrogramų etiketė yra violetinė.

200 mikrogramų etiketė yra žalsvai mėlyna.

Registruotojas

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danija

Gamintojas

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danija

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas { MMMM m.-{mėnesio} mėn.}

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu

VIENADOZIO NOSIES PURŠKALO INSTANYL VARTOJIMO INSTRUKCIJOS

Atidžiai perskaitykite šias instrukcijas, kad sužinotumėte, kaip vartoti vienadozį nosies purškalą

Instanyl.

Kiekviena vienadozė talpyklė yra supakuota vaikų neatidaromoje lizdinėje plokštelėje.

Neatidarykite lizdinės plokštelės tol, kol nebūsite pasirengęs atlikti įpurškimą. Kiekvienoje

vienadozėje talpyklėje yra tik viena dozė. Prieš vartojimą vienadozės talpyklės bandyti negalima.

Norėdami atidaryti lizdinę plokštelę, ją kirpkite žirklėmis per liniją, kuri yra virš žirklių simbolio.

Foliją nuplėškite ją laikydami už krašto ir išimkite nosies purškalą.

Išpūskite nosį, jei jaučiate, kad ji užsikimšusi, arba jei esate peršalęs.

Vienadozę talpyklę švelniai laikykite apačioje nykščiu prilaikydami stūmoklį, o smiliumi ir

didžiuoju pirštu kiekvieną purškalo galiuko pusę (žr. paveikslą). Stūmoklio dar nespauskite.

Vieną šnervę užspauskite uždėdami smilių ant tos nosies pusės, purškalo galiuką įkiškite į kitą

šnervę (maždaug 1 cm). Vaisto galima purkšti į bet kurią šnervę. Jei po 10 minučių skausmas

nesumažėja pakankamai ir Jūs vartosite antrąją dozę, ją purkškite į kitą šnervę.

Galvą laikykite tiesiai.

Tam, kad būtų išpurkšta dozė, nykščiu stūmoklį stipriai paspauskite į viršų bei tuo pat metu

švelniai įkvėpkite pro nosį. Po to purškalo talpyklę iš nosies ištraukite. Galite nepajusti, kad į nosį

įsipurškėte dozę, bet jei stūmoklį paspaudėte, Jūs vaisto pavartojote.

Dabar Jūsų vienadozė talpyklė yra tuščia.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Instanyl

50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (tirpalas)

Instanyl 100 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (tirpalas)

Instanyl 200 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (tirpalas)

fentanilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Lapelio turinys

Kas yra Instanyl ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Instanyl

Kaip vartoti Instanyl

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Instanyl

Pakuotės turinys ir informacija

1.

Kas yra Instanyl ir kam jis vartojamas

Instanyl sudėtyje yra veikliosios medžiagos fentanilio, jis priklauso stiprių skausmą malšinančių vaistų,

vadinamų opioidais, grupei. Opioidai blokuoja skausmo signalą smegenims.

Instanyl veikia greitai, jo vartojama vėžiu sergančių suaugusiųjų pacientų, jau vartojančių opioidų nuo

įprastinio skausmo, skausmo proveržiui malšinti. Skausmo proveržis yra papildomas staigus skausmas,

pasireiškiantis nepaisant vartojamų įprastų opioidinių skausmą malšinančių preparatų.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Instanyl

Instanyl vartoti negalima:

jeigu yra alergija fentaniliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

jeigu ne mažiau kaip vieną savaitę reguliariai nevartojate gydytojo skirtų, kasdien įprastine

tvarka vartojamų opioidinių vaistų (pvz., kodeino, fentanilio, hidromorfono, morfino,

oksikodono, petidino), vartojamų nuolatinio skausmo malšinimui; jeigu nevartojate šių vaistų,

Instanyl Jums vartoti negalima, nes nuo jo gali pavojingai sulėtėti ir (arba) susilpnėti arba net

visai sustoti kvėpavimas.

jeigu vartojate vaisto, kurio sudėtyje yra natrio oksibato.

jeigu Jus kamuoja trumpalaikis skausmas, kuris nėra skausmo proveržis.

jei yra didelis kvėpavimo pasunkėjimas arba sergate sunkia obstrukcine plaučių liga.

jei anksčiau buvo taikytas veido gydymas spinduliais (radioterapija).

jei kartojasi kraujavimas iš nosies.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Instanyl, ypač:

jei sergate ilgalaike obstrukcine plaučių liga, Instanyl gali pabloginti Jūsų kvėpavimą.

jei yra širdies sutrikimų, ypač jei retas pulsas, mažas kraujospūdis arba mažas kraujo tūris.

jei yra kepenų ar inkstų sutrikimų.

jei sutrikusi Jūsų smegenų veikla, pvz., dėl smegenų naviko, galvos traumos ar spaudimo

kaukolės ertmėje padidėjimo.

jei Jums kada nors vartojant opioidus buvo pasireiškęs antinksčių nepakankamumas arba lytinių

hormonų stoka (androgenų nepakankamumas).

jeigu vartojate vaistus nuo depresijos ar psichozės, žr. skyrių „Kiti vaistai ir Instanyl“.

jeigu vartojate vaistus, vadinamus dalinio poveikio agonistais-antagonistais, pvz., buprenorfiną,

nalbufiną ir pentazociną (vaistus nuo skausmo), nes gali pasireikšti nutraukimo sindromo

simptomai (daugiau informacijos žr. skyriuje „Kiti vaistai ir Instanyl“).

jei vartojate kitokių nosies purškalų, pvz., nuo įprasto peršalimo ar alergijos.

Jei gydymo Instanyl metu pasunkėja kvėpavimas, labai svarbu nedelsiant kreiptis į gydytoją ar

ligoninę.

Kreipkitės į gydytoją, kol vartojate Instanyl, jeigu:

Jums pasireiškia skausmas arba padidėjęs jautrumas skausmui (hiperalgezija), kurio neveikia

didesnė Jūsų vartojamo vaisto dozė, kurią paskyrė gydytojas.

Jums pasireiškia šių simptomų derinys: pykinimas, vėmimas, anoreksija, nuovargis, silpnumas,

svaigulys ir mažas kraujospūdis. Kartu šie simptomai gali rodyti galimai gyvybei pavojingą

būklę, vadinamą antinksčių nepakankamumu, t. y. būklę, kuriai esant antinksčiai negamina

pakankamai hormonų.

Instanyl vartojimo metu kartojantis kraujavimui iš nosies ar nosies diskomforto epizodams, būtina

kreiptis į gydytoją, kuris apsvarstys, ar neskirti kitokio skausmo proveržio gydymo.

Jei manote, kad tampate priklausomas nuo Instanyl, labai svarbu apie tai pasakyti gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

Instanyl negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Instanyl

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri,

pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Instanyl gali keisti kitų vaistų, o jie Instanyl poveikį.

Ypač atsargiai Instanyl būtina vartoti, jei vartojama bet kurio iš toliau išvardytų vaistų.

Bet kokių vaistų, paprastai galinčių sukelti mieguistumą (raminamąjį poveikį), pvz., migdomųjų,

vaistų nuo nerimo, antihistamininių vaistų ar trankviliantų. Tokių kitų vaistų vartojimas tuo

pačiu metu kaip ir Instanyl gali sukelti stiprų raminamąjį poveikį ir paveikti Jūsų gebėjimą

kvėpuoti, o tai gali sukelti komą ir būti pavojinga gyvybei.

Bet kokių vaistų, galinčių veikti organizmo Instanyl skaidantį poveikį, pvz.:

ritonaviro, nelfinaviro, amprenaviro ir fosamprenaviro (vaistų, padedančių kontroliuoti

ŽIV infekciją).

CYP3A4 inhibitorių, pvz., ketokonazolo, itrakonazolo ar flukonazolo (jais gydoma

grybelių sukelta infekcinė liga)

troleandomicino, klaritromicino ar eritromicino (vaistų bakterinei infekcinei ligai gydyti).

aprepiranto (juo slopinamas stiprus pykinimas),.

diltiazemo ir verapamilio (vaistų, kuriais mažinamas didelis kraujo spaudimas ar gydoma

širdies liga).

Vaistų, vadinamų monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais (jais gydoma sunki depresija), net

jei jų buvo vartota per paskutines dvi savaites.

jeigu vartojate tokius vaistus kaip tam tikri vaistai nuo depresijos ar psichozės, padidėja šalutinio

poveikio rizika. Instanyl gali sąveikauti su šiais vaistais ir Jums gali pasireikšti psichinės būklės

pokyčių (pvz., susijaudinimas, haliucinacijos, koma) ir kitas poveikis, pvz., aukštesnė nei 38 °C

kūno temperatūra, padažnėjęs širdies plakimas, nepastovus kraujospūdis ir refleksų

sustiprėjimas, raumenų sąstingis, koordinacijos nebuvimas ir (arba) virškinimo trakto bei

žarnyno simptomai (pvz., pykinimas, vėmimas, viduriavimas). Gydytojas pasakys, ar Instanyl

Jums tinka.

Vaistų, vadinamų dalinio poveikio agonistais-antagonistais, pvz., buprenorfino, nalbufino ir

pentazocino (jais malšinamas skausmas). Jums gali pasireikšti nutraukimo sindromo simptomų

(pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nerimas, šaltkrėtis, drebulys ir prakaitavimas).

Kitokių į nosį vartojamų vaistų, ypač oksimetazolino, ksilometazolino ir panašių vaistinių

preparatų, vartojamų simptominiam nosies užgulimo palengvinimui.

Instanyl vartojimas su maistu, gėrimais ar alkoholiu

Gydymo Instanyl laikotarpiu negalima gerti alkoholio, kadangi jis gali didinti pavojingo šalutinio

poveikio pasireiškimo riziką.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Instanyl negalima vartoti nėštumo laikotarpiu, nebent taip nurodė Jūsų gydytojas.

Instanyl negalima vartoti gimdymo metu, nes fentanilis naujagimiui gali sukelti sunkių kvėpavimo

sutrikimų.

Fentanilio gali patekti į motinos pieną ir jis gali sukelti nepageidaujamą poveikį žindomam kūdikiui.

Jei žindote kūdikį, Instanyl vartoti negalima. Nepradėkite žindymo, kol po paskutinės Instanyl dozės

suvartojimo praeis bent 5 dienos.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Instanyl vartojimo laikotarpiu vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima. Instanyl gali sukelti galvos

svaigimą, apsnūdimą ir regėjimo sutrikimus, o tai gali pabloginti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti

mechanizmus.

3.

Kaip vartoti Instanyl

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Instanyl dozė nepriklauso nuo Jūsų įprastinio vėžio sukelto skausmo gydymo.

Pirmą kartą pradėjus vartoti Instanyl, gydytojas stebės jo poveikį Jums, kad nustatytų, kokia dozė

numalšina skausmo proveržį.

Pradinė dozė yra vienas 50 mikrogramų dozės įpurškimas į vieną šnervę kiekvieno skausmo proveržio

epizodo metu. Nustatydamas Jums tinkamą dozę, gydytojas gali skirti vartoti didesnę dozę.

Jei praėjus 10 minučių po vaisto pavartojimo skausmo proveržis neatslūgsta, to epizodo metu vaisto

galite įsipurkšti dar vieną kartą.

Paprastai prieš malšindami kitą skausmo proveržio epizodą turite palaukti 4 valandas. Ypatingais

atvejais, jeigu naujas epizodas pasireiškia anksčiau, galite vartoti Instanyl jam malšinti, tačiau turite

palaukti bent 2 valandas. Jei skausmo proveržio epizodų nuolat atsiranda praėjus mažiau kaip

4 valandoms, kreipkitės į gydytoją, nes gali reikėti keisti įprastinį vėžio sukelto skausmo gydymą.

Per parą Instanyl galima vartoti ne daugiau kaip keturių skausmo proveržio epizodų metu.

Jei Jums pasireiškia daugiau nei keturi skausmo proveržio epizodai per parą, kreipkitės į gydytoją, nes

gali reikėti keisti įprastinį vėžio sukelto skausmo gydymą.

Instanyl ar kito vaisto nuo skausmo dozės nekeiskite patys. Dozę galima keisti tik gydytojo

leidimu.

Instanyl turi elektroninį dozių skaitiklį ir užrakinimo laikotarpio tarp dozių funkciją, skirtus

perdozavimo rizikai sumažinti ir padėsiančius tinkamai vartoti vaistą. Pagal dozių skaitiklį Jūs (ir Jūsų

gydytojas) galėsite stebėti ir pritaikyti vaisto vartojimą. Po dviejų dozių, suvartotų per 60 minučių,

Instanyl užsirakina 2 valandoms, laiką pradedant skaičiuoti nuo pirmosios dozės, kol bus galima

vartoti kitą dozę.

Instanyl vartojama į nosį.

Perskaitykite šio lapelio pabaigoje esančias vartojimo instrukcijas, kad sužinotumėte, kaip

vartoti nosies purškalą.

Pavartojus per didelę Instanyl dozę arba manoma, kad kas nors atsitiktinai pavartojo Instanyl

Jei pavartojote didesnę Instanyl dozę, nei reikia, privalote kreiptis į gydytoją, ligoninę ar skubios

pagalbos centrą, kad būtų įvertinta rizika ir patarta, kaip toliau elgtis.

Perdozavimo simptomai

Mieguistumas, apsnūdimas, galvos svaigimas, kūno temperatūros sumažėjimas, retas širdies plakimas,

rankų ir kojų judesių koordinavimo pasunkėjimas.

Sunkiu atveju po per didelės Instanyl dozės pavartojimo gali pasireikšti koma, raminamasis poveikis,

traukuliai ar didelis kvėpavimo pasunkėjimas (labai retas ar paviršutinis kvėpavimas).

Jei jaučiate bet kurį iš aukščiau išvardytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į medikus.

Pastabos globėjams

Jei pastebėjote, kad Instanyl vartojančio žmogaus veiksmai staiga sulėtėjo, pasunkėjo kvėpavimas ar

tapo sunku jį pažadinti, turite:

nedelsdami iškviesti skubią pagalbą.

laukdami skubios pagalbos, stengtis išlaikyti ligonį budrų (vis kalbinti ar švelniai judinti).

jei ligonio kvėpavimas pasunkėjęs, pasakyti pacientui, kad kas 5-10 sekundžių įkvėptų.

jei ligonis nekvėpuoja, turite bandyti jį gaivinti tol, kol atvyks skubi pagalba.

Jei manote, kad kas nors atsitiktinai pavartojo Instanyl, nedelsdami kreipkitės į medikus. Stenkitės

pacientą išlaikyti budrų, kol atvyks skubi pagalba.

Jei kas nors atsitiktinai pavartojo Instanyl, gali atsirasti tokių pat simptomų kaip aukščiau minėti

perdozavimo simptomai.

Pamiršus pavartoti Instanyl

Jei skausmo proveržis vis tęsiasi, galite pavartoti Instanyl taip, kaip nurodė gydytojas. Skausmo

proveržiui išnykus, Instanyl nevartokite tol, kol nepasireikš kito skausmo proveržio epizodo.

Nustojus vartoti Instanyl

Jei skausmo proveržio neatsiranda, Instanyl vartojimą būtina nutraukti, tačiau įprastų vėžio sukeltą

skausmą malšinančių vaistų reikia vartoti toliau. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju, kad jis

patvirtintų, kokią įprastų vaistų dozę turite vartoti.

Nustojus vartoti Instanyl Jums gali atsirasti nutraukimo simptomų, panašių į galimus šalutinius

poveikius. Jei Jums pasireiškė nutraukimo simptomų, kreipkitės į gydytoją. Jūsų gydytojas nuspręs, ar

Jums reikia skirti vaistų nutraukimo simptomams sušvelninti arba pašalinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tęsiant vaisto vartojimą, šalutinis poveikis dažnai išnyksta ar susilpnėja.

Nedelsdami nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją, ligoninę ar skubios pagalbos centrą, jei:

labai pasunkėja kvėpavimas.

kvėpavimas tampa triukšmingas.

pasireiškia mėšlungiškas skausmas.

atsiranda labai stiprus svaigulys.

Toks šalutinis poveikis gali būti labai sunkus.

Toliau išvardytas kitoks po Instanyl pavartojimo pasireiškęs šalutinis poveikis:

Dažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

Mieguistumas, galvos svaigimas (net galintis apsunkinti pusiausvyros laikymą), galvos skausmas,

gerklės dirginimas, pykinimas, vėmimas, veido raudonis, karščio pojūtis, smarkus prakaitavimas.

Nedažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):

Nemiga, apsnūdimas, traukuliniai raumenų susitraukimai, nenormalus ar net nemalonus odos pojūtis,

skonio pokytis, supimo liga, mažas kraujospūdis, sunkūs kvėpavimo sutrikimai, kraujavimas iš nosies,

nosies opa, sloga, vidurių užkietėjimas, burnos uždegimas, burnos džiūvimas, odos skausmas, odos

niežulys, karščiavimas.

Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Griuvimas, viduriavimas, traukuliai (priepuoliai), sąmonės netekimas, rankų ir kojų tinimas, tikrovėje

nesančių dalykų matymas arba girdėjimas (haliucinacijos), priklausomybė nuo vaistų (priklausomybė),

piktnaudžiavimas vaistais, nuovargis, negalavimas, nutraukimo sindromas (jis gali pasireikšti tokiu

šalutiniu poveikiu, kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nerimas, šaltkrėtis, drebulys ir

prakaitavimas), dusulys.

Taip pat gauta pranešimų apie pacientų nosies pertvaroje atsiradusią angą (nosies pertvara yra

struktūra, skirianti nosies landas).

Ilgalaikis gydymas fentaniliu nėštumo metu naujagimiui gali sukelti nutraukimo simptomus, kurie gali

būti pavojingi gyvybei (žr. 2 skyrių).

Jei Instanyl vartojimo metu kartojasi kraujavimas iš nosies ar nosies diskomforto epizodai, būtina

kreiptis į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Instanyl

Skausmą malšinantis vaistas Instanyl yra labai stiprus ir gali kelti pavojų vaiko gyvybei.

Instanyl būtina laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Visada po vartojimo

nosies purškalą uždarykite vėl uždengdami vaikų sunkiai atidaromu dangteliu.

Ant flakono po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Instanyl vartoti negalima. Vaistas

tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 30

C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Jei Instanyl nosies purškalas

užšaldomas, gali sugesti purkštuvo pompa. Jei nežinote, kaip purkštuvas buvo laikytas, prieš vartojimą

patikrinkite purkštuvo pompą.

Jei pasibaigė Instanyl tinkamumo laikas ar jo ilgiau nebereikia vartoti, flakone gali būti likę

pakankamai vaisto, kuris sukeltų žalingą poveikį kitiems žmonėms, ypač vaikams.

Ši priemonė paženklinta pagal ES direktyvą dėl elektros ir elektronikos įrenginių atliekų (EEĮA).

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Naudotą ir nenaudotą

nosies purškalą reikia sistemingai grąžinti ir tinkamai sunaikinti laikantis vietos reikalavimų

arba grąžinti jį į vaistinę. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios

priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Instanyl sudėtis

Veiklioji medžiaga yra fentanilis. Toliau nurodytas jo kiekis vaiste:

50 mikrogramų/dozėje. 1 ml yra 500 mikrogramų fentanilio (fentanilio citrato pavidalu). 1 išpurškime

(100 mikrolitrų) yra 50 mikrogramų fentanilio.

100 mikrogramų/dozėje. 1 ml yra 1 000 mikrogramų fentanilio (fentanilio citrato pavidalu).

1 išpurškime (100 mikrolitrų) yra 100 mikrogramų fentanilio.

200 mikrogramų/dozėje. 1 ml yra 2 000 mikrogramų fentanilio (fentanilio citrato pavidalu).

1 išpurškime (100 mikrolitrų) yra 200 mikrogramų fentanilio.

Pagalbinės medžiagos yra natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dihidratas,

išgrynintas vanduo.

Instanyl išvaizda ir kiekis pakuotėje

Instanyl DoseGuard – tai nosies purškalas (tirpalas).Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis.

Tirpalas tiekiamas nosies purškalo talpyklėje su dozavimo pompa, elektroniniu ekranu, dozių

skaitikliu, integruotu užrakinimo mechanizmu ir vaikų sunkiai atidaromu dangteliu.

Nosies purškalas tiekiamas keturių skirtingų pakuotės dydžių: 2,0 ml (atitinka 10 dozių); 3,2 ml

(atitinka 20 dozių); 4,3 ml (atitinka 30 dozių) ir 5,3 ml (atitinka 40 dozių).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Trijų rūšių stiprumo Instanyl etiketės yra skirtingų spalvų.

50 mikrogramų/dozėje etiketė yra oranžinė.

100 mikrogramų/dozėje etiketė yra violetinė.

200 mikrogramų/dozėje etiketė yra žalsvai mėlyna.

Registruotojas

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danija

Tel. +45 46 77 11 11

Gamintojas

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas { MMMM m.-{mėnesio} mėn.}

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.

INSTANYL VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Atidžiai perskaitykite šias instrukcijas, kad sužinotumėte, kaip vartoti nosies purškalą Instanyl.

Nosies purškalas Instanyl turi:

įtaisytą užrakinimo mechanizmą, kontroliuojantį nosies purškalo vartojimo dažnį;

vaikų sunkiai atidaromą dangtelį, kuriuo reikia uždengti nosies purškalą, kai nosies purškalas

nevartojamas;

elektroninį ekraną, kuriame

pateikiamos nuorodos dėl užtaisymo paspaudimų skaičiaus,

rodomas likusių dozių skaičius,

rodoma, ar nosies purškalas užrakintas, ar paruoštas vartoti.

Vaikų sunkiai atidaromo dangtelio nuėmimas ir uždėjimas

Norėdami nuimti vaikų sunkiai atidaromą dangtelį, suspauskite jį

iš abiejų pusių, tada pasukite prieš laikrodžio rodyklę ir

nukelkite.

Vaikų sunkiai atidaromas dangtelis uždedangiamas uždėjus jį ant

nosies purškalo ir pasukus pagal laikrodžio rodyklę.

Visada po vartojimo uždarykite nosies purškalą vėl

uždengdami vaikų sunkiai atidaromu dangteliu.

Nosies purškalo Instanyl ruošimas

Prieš naudojant nosies purškalo talpyklę pirmą kartą,

purkštuvą reikia paspausti 5 kartus (užtaisyti), kad vartojant

būtų išpurkšta visa Instanyl dozė.

Taip užtaisant į aplinką išsiskiria preparato, todėl:

Purkštuvą užtaisykite gerai vėdinamoje vietoje.

Nenukreipkite nosies purškalo į save arba kitus žmones.

Nenukreipkite į paviršius ir daiktus, prie kurių gali

prisiliesti kiti žmonės, ypač vaikai.

Paspauskite baltą mygtuką nosies purškalo šone.

Ekranas įsijungia ir jame rodoma „P5“.

Laikydami nosies purškalą antgaliu aukštyn, vieną kartą

papurkškite nosies purškalo į orą. Ekrane dabar rodoma

„P4“ ir pateikiamas užrakto simbolis.

Kai užrakto simbolis ims mirksėti, paspauskite baltą

šoninį mygtuką; užrakto simbolis iš ekrano dingsta.

Laikydami nosies purškalą antgaliu aukštyn, vėl

papurkškite nosies purškalo į orą. Ekrane dabar rodoma

„P3“ ir užrakto simbolis.

Pakartokite tą pačią procedūrą ekrane rodant „P2“ ir

„P1“ (paspauskite baltą mygtuką ir papurkškite), kol

ekrano rodinys pasikeis ir bus rodomas nosies purškalo

dozių skaičius (pvz., 10, 20, 30 arba 40 dozių) bei

mirksintis užrakto simbolis.

Dabar nosies purškalas paruoštas vartoti.

Atsižvelgiant į nosies purškalo pakuotės dydį, pradinis

skaičius gali būti 10, 20, 30 arba 40.

Kaip vartoti nosies purškalą Instanyl

Nosies purškalą vartoti galima, tik kai ekrane nėra užrakto simbolio.

Išsipūskite nosį, jeigu jaučiate, kad ji užsikimšusi arba

sloguojate.

Tiesiai atsisėskite arba atsistokite.

Laikykite nosies purškalą antgaliu aukštyn.

Paspauskite baltą mygtuką nosies purškalo šone (mirksintis

užrakto simbolis išnyksta).

Lengvai palenkite galvą pirmyn.

Uždenkite vieną šnervę prispausdami pirštu ir įstatykite

purškalo antgalį į kitą šnervę.

Dviem pirštais vieną kartą iki galo paspauskite purkštuvą

žemyn, tuo pat metu įkvėpdami per nosį.

Kai purkštuvas bus nuspaustas iki galo ir visa nosies

purškalo dozė išpurkšta, pasigirs spragtelėjimas.

Ekrane rodoma vienu mažesnis likusių dozių skaičius, o ne

už ilgo atsiranda ir užrakto simbolis.

Jeigu po 10 minučių skausmui malšinti reikės antros

Instanyl dozės, pakartokite 1–7 veiksmus purkšdami į kitą

šnervę.

Po vartojimo nepamirškite nuvalyti nosies purškalo antgalio

švariu audiniu, kurį paskui išmeskite.

Prieš purkšdami nepamirškite paspausti balto mygtuko

nosies purškalo šone.

Nepamirškite po vartojimo visada vėl uždengti nosies

purškalo vaikų sunkiai atidaromu dangteliu.

Galima suvartoti ne daugiau nei dvi nosies purškalo dozes per

skausmo proveržio epizodą.

Įpurškus antrąją dozę per 1 valandos laikotarpį, nosies purškalas

užrakinamas. Ekrane rodomas užrakto simbolis kartu su

atgalinės atskaitos laikmačio simboliu, rodančiu laiką, likusį iki

užrakinimo laikotarpio pabaigos (kiekviena juoda žyma lygi

10 minučių).

Praėjus užrakinimo laikotarpiui užrakto simbolis ima mirksėti.

Dabar nosies purškalas paruoštas vartoti, jeigu kiltų kitas

skausmo proveržio epizodas.

Prieš malšindami kitą skausmo proveržio epizodą turite palaukti

4 valandas.

Instanyl galite vartoti ne daugiau nei 4 skausmo proveržio

epizodams per parą malšinti. Jeigu patiriate daugiau nei

4 skausmo proveržio epizodus per parą, kreipkitės į gydytoją,

nes galbūt reikia keisti Jūsų įprastinę vėžio skausmo terapiją.

Nosies purškalas tuščias, kai ekrane rodoma „0“ ir rodomas

užrakto simbolis.

Instanyl negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis

atliekomis. Naudotą ir nenaudotą nosies purškalą reikia

sistemingai grąžinti ir tinkamai sunaikinti laikantis vietos

reikalavimų arba grąžinti jį į vaistinę. Klauskite vaistininko.

Jeigu Instanyl nevartojote 7 dienas arba ilgiau, prieš vartodami

kitą dozę turite vėl užtaisyti nosies purškalą papurkšdami vieną

kartą. Tai rodo „P“ ekrane.

Taip užtaisant į aplinką išsiskiria preparato, todėl:

Purkštuvą užtaisykite gerai vėdinamoje vietoje.

Nenukreipkite nosies purškalo į save arba kitus žmones.

Nenukreipkite į paviršius ir daiktus, prie kurių gali prisiliesti

kiti žmonės, ypač vaikai.

Užtaisius, ekrane rodomas likusių dozių skaičius ir nosies

purškalas vėl paruoštas vartoti.

Ekrane rodomas baterijos simbolis reiškia, kad baigia išsieikvoti

baterija. Likusių dozių skaitiklis persijungia ir rodo „5“.

Maždaug tiek nosies purškalo dozių dar galima įsipurkšti, kol

baterija visiškai išsikraus ir ekranas išsijungs.

Ekrane pasirodžius baterijos simboliui patartina kreiptis į

gydytoją, kad gautumėte naują nosies purškalą.

Simboliai

elektroniniame

ekrane

Paaiškinimas

Prieš vartojimą nosies purškalą reikia 5 kartus papurkšti (užtaisyti) (žr. skyrių

„Nosies purškalo Instanyl ruošimas“). Kaskart papurškus, papurškimai ekrane

skaičiuojami mažėjimo tvarka (P5, P4, P3, P2 ir P1). Nosies purškalas

paruoštas, kai ekrane rodomas dozių skaičius (t. y. 10, 20, 30 arba 40 dozių).

Užtaisydami vadovaukitės pirmiau pateiktomis saugos instrukcijomis.

Nosies purškalo nebuvo vartota 7 dienas ir ilgiau.

Vėl užtaisius nosies purškalą (papurškus vieną kartą), iš ekrano išnyksta

simbolis „P“.

Užtaisydami vadovaukitės pirmiau pateiktomis saugos instrukcijomis.

UŽRAKTO simbolis

Nosies purškalas užrakintas ir jo vartoti negalima.

Pasibaigus užrakinimo periodui užrakto simbolis ima mirksėti. Paspaudus

baltą mygtuką nosies purškalo šone, simbolis iš ekrano išnyksta.

ATGALINĖS ATSKAITOS LAIKMAČIO simbolis

Rodo, kiek laiko liko iki užrakinimo laikotarpio pabaigos.

Laikmatis skaičiuoja laiką atgal. Kiekviena juoda žyma reiškia 10 minučių;

maksimalus užrakinimo laikotarpis – 2 valandos.

ATGALINĖS ATSKAITOS LAIKMAČIO simbolis rodomas kartu su

UŽRAKTO simboliu.

Likusių nosies purškalo dozių skaitiklis. Suvartojus kiekvieną dozę, ekrane

rodomas skaičius vienu sumažėja. Atsižvelgiant į nosies purškalo pakuotės

dydį, pradinis skaičius gali būti 10, 20, 30 arba 40.

BATERIJOS simbolis

Baterija baigia išsieikvoti. Likusių dozių skaitiklis persijungia ir rodo 5.

Maždaug tiek nosies purškalo dozių dar galima įsipurkšti, kol baterija visiškai

išsikraus ir ekranas išsijungs. Baterijos pakeisti negalima, turite gauti naują

nosies purškalą.

Jeigu nosies purškalas neveikia, kaip aprašyta vartojimo instrukcijose, kreipkitės į gydytoją

arba vaistininką.