Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Le Fentanyl citrate
Takeda Pharma A/S
N02AB03
fentanyl
Analgésiques
Pain; Cancer
Instanyl est indiqué pour la prise en charge des accès douloureux paroxystiques chez les adultes recevant déjà un traitement opioïde d'entretien contre la douleur cancéreuse chronique. La douleur percée est une exacerbation transitoire de la douleur qui survient sur un fond de douleur persistante autrement contrôlée. Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Revision: 36
Autorisé
2009-07-20
93 B. NOTICE 94 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR INSTANYL 50 MICROGRAMMES/DOSE, SOLUTION POUR PULVÉRISATION NASALE INSTANYL 100 MICROGRAMMES/DOSE, SOLUTION POUR PULVÉRISATION NASALE INSTANYL 200 MICROGRAMMES/DOSE, SOLUTION POUR PULVÉRISATION NASALE fentanyl VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu'est-ce qu’Instanyl et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Instanyl 3. Comment utiliser Instanyl 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Instanyl 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QU’INSTANYL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Instanyl contient comme substance active du fentanyl et appartient à un groupe d’antalgiques puissants que l’on appelle les opioïdes. Les opioïdes agissent en bloquant les signaux de la douleur qui vont vers le cerveau. Instanyl agit rapidement et on l’utilise pour soulager les accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes atteints d’un cancer et prenant déjà d’autres antalgiques de type opioïde pour le traitement des douleurs de fond. L’accès douloureux paroxystique est une douleur supplémentaire qui survient brutalement malgré la prise des autres antalgiques habituels de type opioïde. 2. QU Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Instanyl 50 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale Instanyl 100 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale Instanyl 200 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Instanyl 50 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale Chaque millilitre de solution contient une quantité de citrate de fentanyl équivalente à 500 microgrammes de fentanyl. 1 dose (100 microlitres) contient 50 microgrammes de fentanyl. Instanyl 100 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale Chaque millilitre de solution contient une quantité de citrate de fentanyl équivalente à 1 000 microgrammes de fentanyl. 1 dose (100 microlitres) contient 100 microgrammes de fentanyl. Instanyl 200 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale Chaque millilitre de solution contient une quantité de citrate de fentanyl équivalente à 2 000 microgrammes de fentanyl. 1 dose (100 microlitres) contient 200 microgrammes de fentanyl. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour pulvérisation nasale (pulvérisation nasale). Solution limpide incolore. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Instanyl est indiqué pour le traitement des accès douloureux paroxystiques chez des patients adultes recevant déjà un traitement de fond opioïde pour des douleurs chroniques d’origine cancéreuse. Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère d’une douleur chronique par ailleurs contrôlée par un traitement de fond. Les patients sous traitement de fond opioïde sont ceux prenant au moins 60 mg par jour de morphine par voie orale, au moins 25 microgrammes par heure de fentanyl transdermique, au moins 30 mg par jour d’oxycodone, au moins 8 mg par jour d'hydromorphone par voie orale ou une dose équianalgésique d'un autre opioïde pendant une durée d’au moins une semaine. 4.2 POSOLOGIE Lesen Sie das vollständige Dokument