Instanyl

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Instanyl
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Instanyl
    Европейски съюз
  • Език:
  • френски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Des ANALGÉSIQUES
  • Терапевтична област:
  • La Douleur, Le Cancer
  • Терапевтични показания:
  • Instanyl est indiqué pour la prise en charge des accès douloureux paroxystiques chez les adultes recevant déjà un traitement opioïde d'entretien contre la douleur cancéreuse chronique. La douleur percée est une exacerbation transitoire de la douleur qui survient sur un fond de douleur persistante autrement contrôlée. Les Patients recevant de l'entretien opioïdes sont ceux qui prennent au moins 60 mg de morphine orale par jour, au moins 25 microgrammes de fentanyl transdermique par heure, au moins 30 mg d'oxycodone par jour, au moins 8 mg d'hydromorphone par voie orale par jour ou une dose équianalgésique d'un autre opioïde pour une semaine ou plus.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 22

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorisé
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000959
  • Дата Оторизация:
  • 19-07-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000959
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2019

Доклад обществена оценка

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The Netherlands

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EMA/163439/2019

EMEA/H/C/000959

Instanyl (fentanyl)

Aperçu d’Instanyl et pourquoi il est autorisé dans l’Union européenne (UE)

Qu’est-ce qu’Instanyl et dans quel cas est-il utilisé?

Instanyl est un médicament indiqué dans le traitement des accès douloureux paroxystiques chez des

patients adultes atteints d’un cancer. Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation soudaine

de la douleur, chez des patients sous antalgiques. Instanyl est utilisé chez des patients recevant déjà

des opioïdes (groupe d’antalgiques comprenant la morphine et le fentanyl) pour des douleurs

chroniques liées à un cancer.

Instanyl contient la substance active fentanyl.

Comment Instanyl est-il utilisé?

Instanyl est disponible sous la forme d’une solution pour pulvérisation nasale (50, 100 et

200 microgrammes par dose). Il est disponible en doses individuelles et en multidoses.

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance «spéciale». Cela signifie que comme ce médicament

peut être détourné de son usage ou entraîner une accoutumance, il est utilisé dans des conditions plus

strictes que les conditions habituelles.

Le traitement par Instanyl doit être instauré et suivi par un médecin ayant l’expérience de la prise en

charge des traitements opioïdes chez les patients atteints d’un cancer. Le médecin doit prendre en

compte le risque potentiel d’utilisation abusive d’Instanyl.

Avant de débuter le traitement par Instanyl, la douleur chronique du patient doit être bien contrôlée

par des antalgiques opioïdes et le patient ne doit pas présenter plus de quatre épisodes d’accès

douloureux paroxystiques par jour.

La première dose d’Instanyl est de 50 microgrammes (une pulvérisation de la dose la plus faible) dans

une narine; elle est augmentée, si nécessaire, jusqu’à l’obtention de la dose qui permet au patient

d’être soulagé de sa douleur de manière adéquate. Si une analgésie satisfaisante n’a pas été obtenue,

la même dose peut être administrée de nouveau, au plus tôt après dix minutes.

Le patient ne doit recevoir Instanyl que pour un maximum de quatre épisodes d’accès douloureux

paroxystiques par jour.

Instanyl (fentanyl)

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Pour plus d’informations sur les conditions d’utilisation d’Instanyl, voir la notice ou contacter votre

médecin ou pharmacien.

Comment Instanyl agit-il?

La substance active d’Instanyl, le fentanyl, est un opioïde. Il s’agit d’une substance bien connue, qui

est utilisée depuis de nombreuses années pour contrôler la douleur. Dans Instanyl, le fentanyl est

contenu dans une solution pour pulvérisation nasale. Après la prise d’Instanyl par pulvérisation nasale

par le patient, une dose de fentanyl est absorbée dans la circulation sanguine à partir des vaisseaux

sanguins du nez. Une fois dans la circulation sanguine, le fentanyl agit sur les récepteurs qui se

trouvent dans le cerveau et la moelle épinière pour soulager la douleur.

Quels sont les bénéfices d’Instanyl démontrés au cours des études?

Le fentanyl étant utilisé depuis de nombreuses années, la société a présenté des données provenant de

la littérature scientifique, ainsi que des études qu’elle a réalisées, qui ont montré qu’Instanyl était plus

efficace que le placebo (un traitement fictif) dans le traitement des accès douloureux paroxystiques

chez les patients atteints d’un cancer.

Dans l’une des études principales, 178 patients adultes atteints d’un cancer et souffrant d’accès

douloureux paroxystiques ont reçu une pulvérisation d’Instanyl (50, 100 ou 200 microgrammes) ou de

placebo lors d’accès douloureux paroxystiques. La réduction observée dans l’intensité de la douleur

après dix minutes se situait entre 1,8 et 2,7 points sur une échelle de douleur en 11 points pour les

patients traités par Instanyl, contre 1,4 point pour les patients recevant le placebo. Le nombre de

patients ayant répondu au traitement était également plus élevé dans le groupe recevant Instanyl que

dans celui recevant le placebo. Une réduction d’au moins deux points sur l’échelle était considérée

comme une réponse positive au traitement.

Dans une autre étude principale, 128 patients ont reçu des doses croissantes d’Instanyl jusqu’à

l’obtention de la dose leur permettant d’être soulagés adéquatement de leur douleur. La dose la plus

élevée était de 200 microgrammes en une seule pulvérisation dans une narine, et les patients étaient

autorisés à recevoir une seconde pulvérisation après dix minutes si la première pulvérisation n’avait

pas soulagé suffisamment la douleur. Chaque patient a ensuite utilisé la dose ainsi déterminée

d’Instanyl ou de placebo pour traiter les accès douloureux paroxystiques. Le changement observé dans

l’intensité de la douleur au bout de dix minutes se situait entre 2,0 et 2,7 points après administration

des doses d’Instanyl, contre 1,3 après administration du placebo. Le nombre d’épisodes d’accès

douloureux paroxystiques répondant au traitement était également plus élevé chez les patients

recevant Instanyl que chez ceux recevant le placebo.

Dans une troisième étude, portant sur 139 patients et comparant Instanyl avec du fentanyl

«transmuqueux» (absorbé à travers les tissus de la bouche), les patients ayant reçu Instanyl étaient

plus rapidement soulagés de leur douleur que ceux recevant le fentanyl transmuqueux. Les patients

ayant reçu Instanyl étaient autorisés à recevoir une seconde pulvérisation dix minutes après la

première dose si celle-ci n’avait pas soulagé suffisamment la douleur.

Quels sont les risques associés à l’utilisation d’Instanyl?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Instanyl (qui peuvent toucher plus d’une

personne sur 10) sont les suivants: somnolence (envie de dormir), étourdissements, maux de tête,

vertiges (sensation de tête qui tourne), bouffées vasomotrices (rougissement de la peau), bouffées de

chaleur, irritation de la gorge, nausées (envies de vomir), vomissements et hyperhidrose (transpiration

excessive). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Instanyl, voir la notice.

Instanyl (fentanyl)

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Instanyl ne doit pas être utilisé chez les patients qui ne prennent pas encore d’opioïdes pour maintenir

leur douleur sous contrôle, qui souffrent de dépression respiratoire sévère (inhibition de la respiration)

ou d’une affection pulmonaire obstructive sévère (maladies qui entravent sévèrement la respiration). Il

ne doit pas être utilisé pour traiter les douleurs à court terme autres que les douleurs paroxystiques.

Instanyl ne doit pas non plus être utilisé chez les patients ayant déjà subi une radiothérapie du

visage (traitement du visage par radiations) ou qui présentent des épisodes récurrents

d’épistaxis (saignements de nez). Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui prennent des

médicaments contenant de l’oxybate de sodium (utilisés dans le traitement de la narcolepsie, un

trouble du sommeil). Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Instanyl est-il autorisé dans l’UE?

Il a été démontré qu’Instanyl permet de soulager rapidement la douleur chez les patients souffrant

d’un cancer. Les effets indésirables sont similaires à ceux observés avec d’autres médicaments

contenant du fentanyl, et des mesures ont été prises afin de réduire les risques de mésusage et de

surdosage. L’Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d’Instanyl sont

supérieurs à ses risques et a autorisé l’utilisation de ce médicament au sein de l’UE.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace

d’Instanyl?

La société qui commercialise Instanyl fournira également des supports de formation. Ces supports

seront distribués aux patients, médecins et pharmaciens, afin de leur expliquer comment utiliser

Instanyl de façon correcte et sûre.

Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour

assurer l’utilisation sûre et efficace d’Instanyl ont également été incluses dans le résumé des

caractéristiques du produit et dans la notice.

Comme pour tous les médicaments, les données sur l’utilisation d’Instanyl sont surveillées en

permanence. Les effets secondaires rapportés avec Instanyl sont soigneusement évalués et toutes les

mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.

Autres informations relatives à Instanyl:

Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’UE a été délivrée pour Instanyl, le

20 juillet 2009.

Des informations sur Instanyl sont disponibles sur le site web de l’Agence, sous:

ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl

Dernière mise à jour du présent aperçu: 03-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. NOTICE

Notice: Information de l’utilisateur

Instanyl 50 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale

Instanyl 100 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale

Instanyl 200 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale

fentanyl

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle

contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou à votre

infirmier/ère ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait

pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice

Qu'est-ce qu’Instanyl et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Instanyl

Comment utiliser Instanyl

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Instanyl

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu'est-ce qu’Instanyl et dans quel cas est-il utilisé

Instanyl contient comme substance active du fentanyl et appartient à un groupe d’antalgiques puissants

que l’on appelle les opioïdes. Les opioïdes agissent en bloquant les signaux de la douleur qui vont vers

le cerveau.

Instanyl agit rapidement et on l’utilise pour soulager les accès douloureux paroxystiques chez les

patients adultes atteints d’un cancer et prenant déjà d’autres antalgiques de type opioïde pour le

traitement des douleurs de fond.

L’accès douloureux paroxystique est une douleur supplémentaire qui survient brutalement malgré la

prise des autres antalgiques habituels de type opioïde.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Instanyl

N’utilisez jamais Instanyl :

si vous êtes allergique au fentanyl ou à l'un des autres constituants de ce médicament

(mentionnés dans la rubrique 6).

si vous ne prenez pas régulièrement des médicaments de type opioïde sous ordonnance (p. ex.

codéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine) tous les jours à intervalles

réguliers depuis au moins une semaine pour contrôler votre douleur persistante. Si vous ne

prenez pas ces médicaments, vous ne devez pas utiliser Instanyl car cela peut augmenter le

risque que votre respiration devienne dangereusement lente et/ou superficielle, voire qu’elle

s’arrête.

si vous prenez un médicament qui contient de l’oxybate de sodium.

si vous souffrez de douleurs de courte durée autres que des accès douloureux paroxystiques.

si vous avez des difficultés importantes à respirer ou si vous avez un syndrome respiratoire

obstructif sévère.

si vous avez eu précédemment une radiothérapie du visage.

si vous avez souvent des saignements de nez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Instanyl, en particulier :

si vous avez un syndrome respiratoire obstructif évoluant depuis longtemps, votre respiration

pourrait être altérée par Instanyl.

si vous avez des problèmes au cœur, notamment rythme cardiaque ralenti, faible pression

sanguine ou faible volume sanguin.

si vous avez des problèmes au foie ou aux reins.

si vous avez des problèmes liés à votre fonction cérébrale, par exemple en raison d’une tumeur

au cerveau, d’une blessure à la tête ou d’une augmentation de la pression intracrânienne.

si vous avez présenté dans le passé une insuffisance surrénalienne ou un manque d’hormones

sexuelles (déficit androgénique) lors de l’utilisation de médicaments opioïdes.

si vous prenez des antidépresseurs ou des neuroleptiques (veuillez consulter la rubrique « Autres

médicaments et Instanyl »).

si vous prenez des médicaments appelés agonistes/antagonistes partiels, par exemple

buprénorphine, nalbuphine et pentazocine (médicaments pour le traitement de la douleur), car

vous pourriez présenter des symptômes de sevrage.Veuillez consulter la rubrique Autres

médicaments et Instanyl pour plus d’informations.

si vous utilisez d’autres produits en pulvérisation nasale, par exemple contre le rhume ou

l’allergie.

Si vous avez des difficultés à respirer pendant votre traitement par Instanyl, il est très important

que vous contactiez votre médecin ou l’hôpital immédiatement.

Consultez votre médecin pendant l’utilisation d’Instanyl si :

vous présentez une douleur ou une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répond

pas à la dose la plus élevée de votre médicament prescrite par votre médecin.

vous présentez une association des symptômes suivants : nausées, vomissements, anorexie,

fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et pression artérielle basse. Ensemble, ces symptômes

peuvent être le signe d’une maladie pouvant engager le pronostic vital appelée insuffisance

surrénalienne, dans laquelle les glandes surrénales ne produisent pas suffisamment d’hormones.

Si vous avez des saignements de nez récurrents ou si vous ressentez une gêne au niveau du nez

pendant votre traitement par Instanyl, vous devez contacter votre médecin ; il recherchera un autre

mode de traitement pour vos accès douloureux paroxystiques.

Si vous avez l’impression de devenir dépendant à Instanyl, il est important que vous en informiez

votre médecin.

Enfants et adolescents

Instanyl ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Instanyl

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament, même obtenu sans ordonnance.

Instanyl peut avoir un effet sur d’autres médicaments ou être affecté par d’autres médicaments.

Vous devez être très prudent si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous :

tout médicament qui pourrait normalement vous rendre somnolent (ayant un effet sédatif) tel

que les somnifères, les médicaments contre l’anxiété, les antihistaminiques ou les tranquillisants.

L’utilisation de ces médicaments en même temps qu’Instanyl peut provoquer une sédation

profonde et altérer votre capacité respiratoire, ce qui peut entraîner un coma et engager votre

pronostic vital.

tout médicament qui pourrait avoir un effet sur la manière dont votre organisme dégrade

Instanyl, tel que :

le ritonavir, le nelfinavir, l’amprénavir et le fosamprénavir (traitement de l’infection au

VIH) ;

d’autres médicaments appelés inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole,

l’itraconazole ou le fluconazole (traitement des infections fongiques) ;

la troléandomycine, la clarithromycine ou l’érythromycine (traitement des infections

bactériennes) ;

l’aprépitant (utilisé en cas de nausées sévères) ;

le diltiazem et le vérapamil (traitement de l'hypertension ou de maladies cardiaques).

médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) utilisés dans la dépression

sévère ou prise de ces traitements au cours des deux dernières semaines.

le risque d’effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments tels que certains

antidépresseurs ou neuroleptiques. Instanyl peut interagir avec ces médicaments et il est possible

que vous développiez des altérations de votre état mental (p. ex. agitation, hallucinations, coma)

et d’autres effets tels qu’une température corporelle supérieure à 38 °C, une augmentation de la

fréquence cardiaque, une instabilité de la pression artérielle, une exagération des réflexes, une

rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (p. ex.

nausées, vomissements, diarrhée). Votre médecin vous dira si Instanyl est approprié pour vous.

médicaments appelés agonistes/antagonistes partiels, par exemple buprénorphine, nalbuphine et

pentazocine (médicaments du traitement de la douleur). Vous pourriez présenter des symptômes

de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et transpiration).

autres médicaments administrés par le nez, en particulier l’oxymétazoline, la xylométazoline et

des médicaments similaires, qui sont utilisés pour le soulagement de la congestion nasale.

Aliments, boissons et alcool

Ne buvez pas d’alcool lorsque vous prenez Instanyl. L’alcool peut augmenter le risque d’apparition

d’effets indésirables dangereux.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Instanyl ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’en avoir parlé avec votre médecin.

Vous ne devez pas utiliser Instanyl lors de l’accouchement car le fentanyl peut entraîner des

problèmes respiratoires graves chez le nouveau-né.

Le fentanyl peut passer dans le lait maternel et entraîner des effets indésirables chez le nourrisson.

N’utilisez pas Instanyl si vous allaitez. Vous ne devriez pas commencer l'allaitement avant au moins

5 jours après la dernière dose d’Instanyl.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines pendant votre traitement par Instanyl.

Instanyl peut provoquer des étourdissements, des somnolences et des troubles de la vision qui peuvent

affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

3.

Comment utiliser Instanyl

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose d’Instanyl est indépendante de votre traitement habituel contre la douleur cancéreuse.

Lorsque vous commencerez à prendre Instanyl pour la première fois, votre médecin s’emploiera à

trouver, avec vous, la dose qui soulagera vos accès douloureux paroxystiques.

La dose initiale est d’une pulvérisation de 50 microgrammes dans une narine à chaque accès

douloureux paroxystique. Pendant la détermination de la dose adéquate, votre médecin peut vous

prescrire une dose plus élevée.

Si votre accès douloureux paroxystique n’est pas soulagé au bout de 10 minutes, vous ne pouvez

utiliser qu’une seule pulvérisation supplémentaire.

De façon générale, vous devez attendre 4 heures avant de traiter un autre accès douloureux

paroxystique. De façon exceptionnelle, lorsqu’un nouvel accès douloureux survient plus tôt, vous

pouvez le traiter avec Instanyl mais vous devez attendre au moins 2 heures. Si vous présentez

fréquemment des accès douloureux paroxystiques à moins de 4 heures d’intervalle, contactez votre

médecin car il pourrait être nécessaire de modifier votre traitement habituel contre la douleur

cancéreuse.

Vous pouvez utiliser Instanyl pour traiter au maximum quatre accès douloureux paroxystiques par jour.

Si vous présentez plus de quatre accès douloureux paroxystiques par jour, contactez votre médecin car

il pourrait être nécessaire de modifier votre traitement habituel contre la douleur cancéreuse.

Afin de compter le nombre de doses d’Instanyl prises, utilisez les cases à cocher dans la brochure

placée sur le dessus de l’emballage extérieur avec sécurité enfant.

Vous ne devez pas changer les doses d’Instanyl ou de vos autres antalgiques par vous-même. Tout

changement de dose doit être réalisé avec votre médecin.

Instanyl est destiné à l’utilisation par voie nasale.

Veuillez lire les instructions d’utilisation à la fin de cette notice pour savoir comment utiliser

Instanyl.

Si vous avez utilisé plus d’Instanyl que vous n’auriez dû ou si vous pensez que quelqu’un a

utilisé Instanyl accidentellement

Contactez votre médecin, l’hôpital ou un service d'urgence afin d’évaluer le risque couru et de

demander conseil si vous avez utilisé plus d’Instanyl que vous n’auriez dû.

Les symptômes d’un surdosage sont les suivants :

Somnolence, sédation,

étourdissements, baisse de la température corporelle, ralentissement des

battements du cœur, difficultés à coordonner les bras et les jambes.

Dans les cas graves, un surdosage par Instanyl peut provoquer : coma, sédation, convulsions ou

difficultés respiratoires sévères (respiration très lente ou superficielle)

Si vous ressentez l’un des symptômes ci-dessus, vous devez contacter immédiatement votre médecin.

Note aux soignants

Si vous voyez que la personne qui prend Instanyl agit soudainement avec lenteur, a des difficultés pour

respirer, ou si vous avez du mal à la réveiller :

vous devez appeler immédiatement une aide d’urgence.

en attendant l’aide, vous devez essayer de maintenir la personne éveillée en lui parlant ou en la

secouant doucement de temps à autre.

si la personne a des difficultés pour respirer, vous devez l’inciter à respirer toutes les 5 à

10 secondes.

si la personne a arrêté de respirer, vous devez tenter de la ranimer jusqu’à l’arrivée de l’aide

d’urgence.

Si vous pensez qu’une personne a pris accidentellement Instanyl, contactez immédiatement un

médecin. Essayer de garder la personne éveillée jusqu’à l’arrivée des secours.

La personne ayant accidentellement pris Instanyl peut présenter les mêmes symptômes que ceux qui

sont décrits ci-dessus à la section Surdosage.

Si vous oubliez de prendre Instanyl

Si l’accès douloureux paroxystique est encore présent, vous pouvez prendre Instanyl tel que prescrit

par votre médecin. Si l’accès douloureux paroxystique est terminé, ne prenez pas Instanyl avant le

prochain accès douloureux paroxystique.

Si vous arrêtez de prendre Instanyl

Vous devez arrêter la prise d’Instanyl lorsque vous n’avez plus d’accès douloureux paroxystique.

Cependant, vous devez continuer à prendre votre anti-douleur habituel pour traiter votre douleur

cancéreuse. Contactez votre médecin afin de confirmer que la posologie de votre traitement de fond

est correcte si vous avez des doutes.

A l’arrêt d’Instanyl, vous pourriez ressentir des symptômes de sevrage, comparables aux effets

indésirables potentiels d’Instanyl. Si vous ressentez des symptômes de sevrage, contactez votre

médecin. Votre médecin évaluera la nécessité d’un traitement pour réduire ou éliminer les symptômes

de sevrage.

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables s’arrêtent ou s’atténuent souvent au cours du traitement.

Arrêter votre traitement et contactez immédiatement votre médecin, un hôpital ou les services

d’urgence si vous :

présentez des difficultés sévères à respirer.

émettez un râle quand vous inspirez.

présentez une douleur convulsive.

avez des vertiges très importants.

Ces effets indésirables peuvent être très graves.

Autres effets indésirables rapportés après utilisation d’Instanyl :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10):

Somnolence, vertiges avec difficultés à conserver son équilibre, céphalées, irritation de la gorge,

nausées, vomissements, bouffées vasomotrices, sensation de chaleur, transpiration excessive.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100):

Insomnie, sédation, contractions musculaires convulsives, sensation anormale désagréable de la peau,

modification du goût, mal des transports, hypotension, difficultés sévères à respirer, saignements de

nez, ulcère nasal, nez qui coule, constipation, inflammation de la bouche, bouche sèche, douleur de la

peau, démangeaisons sur la peau, fièvre.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

Chutes, diarrhée, convulsions (crises d’épilepsie), perte de conscience, gonflement des bras ou des

jambes, voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations), pharmacodépendance

(addiction), utilisation abusive, fatigue, malaise, syndrome de sevrage (peut se manifester par la

survenue des effets indésirables suivants : nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons,

tremblements et transpiration), difficulté respiratoire.

Des cas de patients ayant présenté une perforation dans la cloison nasale (cloison qui sépare les deux

narines) ont également été rapportés.

Un traitement de longue durée par le fentanyl pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de

sevrage chez le nouveau-né pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique 2).

Si vous avez souvent des saignements de nez ou si vous ressentez une gêne au niveau du nez, vous

devez en parler à votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité d’utilisation de ce médicament.

5.

Comment conserver Instanyl

L’antalgique contenu dans Instanyl est très puissant et peut mettre en danger la vie d’un enfant.

Tenir Instanyl hors de la vue et de la portée des enfants. Après utilisation, replacez toujours

Instanyl dans l’emballage extérieur avec sécurité enfant.

Ne pas utiliser Instanyl après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date

d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Conserver le flacon pulvérisateur en position

verticale. Ne pas congeler. Si le flacon pulvérisateur d’Instanyl est congelé, la pompe peut se fendiller.

Si vous ne savez pas comment la pompe a été conservée, vous devez la vérifier avant usage.

Un flacon d’Instanyl périmé ou dont vous n’avez plus besoin peut contenir suffisamment de

médicament pour être nocif pour une autre personne, en particulier pour les enfants. Ne jetez aucun

médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Les flacons pulvérisateurs usagés ou

inutilisés doivent être systématiquement jetés conformément à la réglementation locale ou rapportés à

la pharmacie dans l’emballage extérieur avec sécurité enfant. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Instanyl, solution pour pulvérisation nasale

La substance active est le fentanyl. Contenu :

50 microgrammes/dose : 1 ml de solution contient une quantité de citrate de fentanyl équivalente à

500 microgrammes de fentanyl. 1 pulvérisation (100 microlitres) contient 50 microgrammes de

fentanyl.

100 microgrammes/dose : 1 ml de solution contient une quantité de citrate de fentanyl équivalente à

1 000 microgrammes de fentanyl. 1 pulvérisation (100 microlitres) contient 100 microgrammes de

fentanyl.

200 microgrammes/dose : 1 ml de solution contient une quantité de citrate de fentanyl équivalente à

2 000 microgrammes de fentanyl. 1 pulvérisation (100 microlitres) contient 200 microgrammes de

fentanyl.

Les autres composants sont le phosphate monosodique dihydraté, le phosphate disodique dihydraté et

l’eau purifiée.

Qu’est-ce qu’Instanyl et contenu de l’emballage extérieur

Instanyl est une solution pour pulvérisation nasale. La solution est limpide et incolore. Cette solution

est contenue dans un flacon en verre marron doté d'une pompe doseuse.

Le flacon pulvérisateur est fourni dans un emballage extérieur avec sécurité enfant ; il existe trois

présentations différentes : 1,8 ml (correspondant à 10 doses), 2,9 ml (correspondant à 20 doses) et

5,0 ml (correspondant à 40 doses).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

L’étiquette des trois concentrations est différenciée par un code couleur :

l’étiquette pour 50 microgrammes/dose est orange

l’étiquette pour 100 microgrammes/dose est violette

l’étiquette pour 200 microgrammes/dose est bleu vert.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danemark

Fabricant

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D-78224 Singen

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

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Tel.: +34 917 90 42 22

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Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

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Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

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Κύπρος

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Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

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Latvija

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Tel.: +371 67840082

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne du médicament http://www.ema.europa.eu

INSTRUCTIONS D’UTILISATION DU FLACON PULVERISATEUR D’INSTANYL

Veuillez lire attentivement les instructions suivantes pour apprendre à vous servir du flacon

pulvérisateur d’Instanyl.

Préparation du spray nasal Instanyl avant usage :

Avant d’utiliser le spray nasal pour la première fois:

Actionnez la pompe 3 ou 4 fois (amorcez) jusqu’à ce qu’une fine brume apparaisse.

Pendant l’amorçage, du médicament sera expulsé. Par conséquent :

L’opération doit être réalisée dans une pièce bien aérée.

Ne dirigez pas le flacon pulvérisateur vers vous et d’autres personnes.

Ne dirigez pas le flacon pulvérisateur vers des surfaces et des objets susceptibles

d’être en contact avec d’autres personnes, en particulier des enfants.

Si vous n’avez pas utilisé Instanyl pendant plus de 7 jours, la pompe doit être réamorcée avec une

pulvérisation avant de prendre la dose suivante.

Le spray nasal Instanyl doit être utilisé comme suit :

Mouchez-vous si vous avez le nez bouché ou si vous êtes enrhumé.

Mettez vous en position assise bien droite ou debout.

Retirez le capuchon de protection.

Tenez le spray nasal en position verticale.

Penchez votre tête légèrement vers l’avant.

Fermez une narine en plaçant un doigt contre le côté de votre nez et insérez l’embout du

flacon dans l’autre narine (environ 1 cm). Le choix de la narine n’a pas d’importance. Si vous

devez prendre une seconde dose après 10 minutes pour avoir un soulagement suffisant de la

douleur, cette dose doit être prise dans l’autre narine.

Actionnez rapidement et complètement la pompe avec deux doigts, une fois, tout en inspirant

par le nez. Veillez à bien actionner la pompe jusqu’au bout. Il se peut que vous ne sentiez pas

la dose dans le nez, mais vous l’avez reçu lors de l’actionnement de la pompe.

Après usage, nettoyez l’embout nasal du spray avec un mouchoir en papier propre, puis jetez

le mouchoir.

Si 10 minutes après la première dose, une seconde dose d’Instanyl vous est nécessaire pour soulager

votre douleur, répétez les étapes 1 à 8 dans l’autre narine.

Replacez toujours Instanyl dans la boîte à sécurité enfant après utilisation. Tenir hors de la vue et de

la portée des enfants.

Notez la quantité de doses que vous avez prises et combien il en reste dans votre spray nasal à l’aide

de la carte de comptage des doses fournie avec le spray nasal Instanyl. À chaque utilisation du spray

nasal Instanyl, veillez à ce que les informations sur la carte soient complétées par vous-même ou par

votre soignant.

Si le spray nasal Instanyl est bloqué ou s’il ne pulvérise pas correctement :

S’il est bloqué, orientez-le loin de vous (et de toute autre personne) et actionnez fermement la

pompe. Cela devrait éliminer tout blocage.

Si votre spray nasal ne fonctionne toujours pas correctement, parlez-en à votre pharmacien.

N’essayez jamais de réparer vous-même le spray nasal ni de le démonter. En effet, cela

pourrait entraîner l’administration d’une mauvaise dose.

Notice: Information de l’utilisateur

Instanyl 50 microgrammes, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose

Instanyl 100 microgrammes, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose

Instanyl 200 microgrammes, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose

fentanyl

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle

contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou à votre

infirmier/ère ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait

pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice

Qu'est-ce qu’Instanyl et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Instanyl

Comment utiliser Instanyl

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Instanyl

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu'est-ce qu’Instanyl et dans quel cas est-il utilisé

Instanyl contient comme substance active du fentanyl et appartient à un groupe d’antalgiques puissants

que l’on appelle les opioïdes. Les opioïdes agissent en bloquant les signaux de la douleur qui vont vers

le cerveau.

Instanyl agit rapidement et on l’utilise pour soulager les accès douloureux paroxystiques chez les

patients adultes atteints d’un cancer et prenant déjà d’autres antalgiques de type opioïde pour le

traitement des douleurs de fond.

L’accès douloureux paroxystique est une douleur supplémentaire qui survient brutalement malgré la

prise des autres antalgiques habituels de type opioïde.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Instanyl

N’utilisez jamais Instanyl :

si vous êtes allergique au fentanyl ou à l'un des autres constituants de ce médicament

(mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous ne prenez pas régulièrement des médicaments de type opioïde sous ordonnance (p. ex.

codéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine) tous les jours à intervalles

réguliers depuis au moins une semaine pour contrôler votre douleur persistante. Si vous ne

prenez pas ces médicaments, vous ne devez pas utiliser Instanyl car cela peut augmenter le

risque que votre respiration devienne dangereusement lente et/ou superficielle, voire qu’elle

s’arrête.

si vous prenez un médicament qui contient de l’oxybate de sodium.

si vous souffrez de douleurs de courte durée autres que des accès douloureux paroxystiques.

si vous avez des difficultés importantes à respirer ou si vous avez un syndrome respiratoire

obstructif sévère.

si vous avez eu précédemment une radiothérapie du visage.

si vous avez souvent des saignements de nez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Instanyl, particulièrement :

si vous avez un syndrome respiratoire obstructif évoluant depuis longtemps, votre respiration

pourrait être altérée par Instanyl.

si vous avez des problèmes au cœur, notamment rythme cardiaque ralenti, faible pression

sanguine ou faible volume sanguin.

si vous avez des problèmes au foie ou aux reins.

si vous avez des problèmes liés à votre fonction cérébrale, par exemple en raison d’une tumeur

au cerveau, d’une blessure à la tête ou d’une augmentation de la pression intracrânienne.

si vous avez présenté dans le passé une insuffisance surrénalienne ou un manque d’hormones

sexuelles (déficit androgénique) lors de l’utilisation de médicaments opioïdes.

si vous prenez des antidépresseurs ou des neuroleptiques (veuillez consulter la rubrique « Autres

médicaments et Instanyl »).

si vous prenez des médicaments appelés agonistes/antagonistes partiels, par exemple

buprénorphine, nalbuphine et pentazocine (médicaments du traitement de la douleur) car vous

pourriez présenter des symptômes de sevrage (veuillez consulter la rubrique Autres

médicaments et Instanyl pour plus d’informations).

si vous utilisez d’autres produits en pulvérisation nasale, par exemple contre le rhume ou

l’allergie.

Si vous avez des difficultés à respirer pendant votre traitement par Instanyl, il est très important

que vous contactiez votre médecin ou l’hôpital immédiatement.

Consultez votre médecin pendant l’utilisation d’Instanyl si :

vous présentez une douleur ou une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répond

pas à la dose la plus élevée de votre médicament prescrite par votre médecin.

vous présentez une association des symptômes suivants : nausées, vomissements, anorexie,

fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et pression artérielle basse. Ensemble, ces symptômes

peuvent être le signe d’une maladie pouvant engager le pronostic vital appelée insuffisance

surrénalienne, dans laquelle les glandes surrénales ne produisent pas suffisamment d’hormones.

Si vous avez des saignements de nez récurrents ou si vous ressentez une gêne au niveau du nez

pendant votre traitement par Instanyl, vous devez contacter votre médecin ; il recherchera un autre

mode de traitement pour vos accès douloureux paroxystiques.

Si vous avez l’impression de devenir dépendant à Instanyl, il est important que vous en informiez

votre médecin.

Enfants et adolescents

Instanyl ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Instanyl

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament, même obtenu sans ordonnance.

Instanyl peut avoir un effet sur d’autres médicaments ou être affecté par d’autres médicaments.

Vous devez être très prudent si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous :

tout médicament qui pourrait normalement vous rendre somnolent (ayant un effet sédatif) tel

que les somnifères, les médicaments contre l’anxiété, les antihistaminiques ou les tranquillisants.

L’utilisation de ces médicaments en même temps qu’Instanyl peut provoquer une sédation

profonde et altérer votre capacité respiratoire, ce qui peut entraîner un coma et engager votre

pronostic vital.

tout médicament qui pourrait avoir un effet sur la manière dont votre organisme dégrade

Instanyl, tel que:

le ritonavir, le nelfinavir, l’amprénavir et le fosamprénavir (traitement de l’infection au

VIH) ;

d’autres médicaments appelés inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole,

l’itraconazole ou le fluconazole (traitement des infections fongiques) ;

la troléandomycine, la clarithromycine ou l’érythromycine (traitement des infections

bactériennes) ;

l’aprépitant (utilisé en cas de nausées sévères) ;

le diltiazem et le vérapamil (traitement de l'hypertension ou de maladies cardiaques).

médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) utilisés dans la dépression

sévère ou prise de ces traitements au cours des deux dernières semaines.

le risque d’effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments tels que certains

antidépresseurs ou neuroleptiques. Instanyl peut interagir avec ces médicaments et il est

possible que vous développiez des altérations de votre état mental (p. ex. agitation,

hallucinations, coma) et d’autres effets tels qu’une température corporelle supérieure à 38 °C,

une augmentation de la fréquence cardiaque, une instabilité de la pression artérielle, une

exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des

symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhée). Votre médecin vous

dira si Instanyl est approprié pour vous.

médicaments appelés agonistes/antagonistes partiels, par exemple buprénorphine, nalbuphine et

pentazocine (médicaments du traitement de la douleur). Vous pourriez présenter des symptômes

de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et transpiration).

autres médicaments administrés par le nez, en particulier l’oxymétazoline, la xylométazoline et

des médicaments similaires, qui sont utilisés pour le soulagement de la congestion nasale.

Aliments, boissons et alcool

Ne buvez pas d’alcool lorsque vous prenez Instanyl. L’alcool peut augmenter le risque d’apparition

d’effets indésirables dangereux.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Instanyl ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’en avoir parlé avec votre médecin.

Vous ne devez pas utiliser Instanyl lors de l’accouchement car le fentanyl peut entraîner des

problèmes respiratoires graves chez le nouveau-né.

Le fentanyl peut passer dans le lait maternel et entraîner des effets indésirables chez le nourrisson.

N’utilisez pas Instanyl si vous allaitez. Vous ne devriez pas commencer l'allaitement avant au moins

5 jours après la dernière dose d’Instanyl.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines pendant votre traitement par Instanyl.

Instanyl peut provoquer des étourdissements, des somnolences et des troubles de la vision qui peuvent

affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

3.

Comment utiliser Instanyl

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose d’Instanyl est indépendante de votre traitement habituel contre la douleur cancéreuse.

Lorsque vous commencerez à prendre Instanyl pour la première fois, votre médecin s’emploiera à

trouver, avec vous, la dose qui soulagera vos accès douloureux paroxystiques.

La dose initiale est d’une pulvérisation de 50 microgrammes dans une narine à chaque accès

douloureux paroxystique. Pendant la détermination de la dose adéquate, votre médecin peut vous

prescrire une dose plus élevée.

Si votre accès douloureux paroxystique n’est pas soulagé au bout de 10 minutes, vous ne pouvez

utiliser qu’une seule pulvérisation supplémentaire.

De façon générale, vous devez attendre 4 heures avant de traiter un autre accès douloureux

paroxystique. De façon exceptionnelle, lorsqu’un nouvel accès douloureux survient plus tôt, vous

pouvez le traiter avec Instanyl mais vous devez attendre au moins 2 heures. Si vous présentez

fréquemment des accès douloureux paroxystiques à moins de 4 heures d’intervalle, contactez votre

médecin car il pourrait être nécessaire de modifier votre traitement habituel contre la douleur

cancéreuse.

Vous pouvez utiliser Instanyl pour traiter au maximum quatre accès douloureux paroxystiques par jour.

Si vous présentez plus de quatre accès douloureux paroxystiques par jour, contactez votre médecin car

il pourrait être nécessaire de modifier votre traitement habituel contre la douleur cancéreuse.

Vous ne devez pas changer les doses d’Instanyl ou de vos autres antalgiques par vous-même. Tout

changement de dose doit être réalisé avec votre médecin.

Instanyl est destiné à l’utilisation par voie nasale.

Veuillez lire les instructions d’utilisation à la fin de cette notice pour savoir comment utiliser

Instanyl.

Si vous avez utilisé plus d’Instanyl que vous n’auriez dû ou si vous pensez que quelqu’un a

utilisé Instanyl accidentellement

Contactez votre médecin, l’hôpital ou un service d'urgence afin d’évaluer le risque couru et de

demander conseil si vous avez utilisé plus d’Instanyl que vous n’auriez dû.

Les symptômes d’un surdosage sont les suivants :

Somnolence, sédation, étourdissements, baisse de la température corporelle, ralentissement des

battements du cœur, difficultés à coordonner les bras et les jambes.

Dans les cas graves, un surdosage par Instanyl peut provoquer: coma, sédation, convulsions ou

difficultés respiratoires sévères (respiration très lente ou superficielle).

Si vous ressentez l’un des symptômes ci-dessus, vous devez contacter immédiatement votre médecin.

Note aux soignants

Si vous voyez que la personne qui prend Instanyl agit soudainement avec lenteur, a des difficultés pour

respirer, ou si vous avez du mal à la réveiller :

vous devez appeler immédiatement une aide d’urgence.

en attendant l’aide, vous devez essayer de maintenir la personne éveillée en lui parlant ou en la

secouant doucement de temps à autre.

si la personne a des difficultés pour respirer, vous devez l’inciter à respirer toutes les 5 à

10 secondes.

si la personne a arrêté de respirer, vous devez tenter de la ranimer jusqu’à l’arrivée de l’aide

d’urgence.

Si vous pensez qu’une personne a pris accidentellement Instanyl, contactez immédiatement un

médecin. Essayer de garder la personne éveillée jusqu’à l’arrivée des secours.

La personne ayant accidentellement pris Instanyl peut présenter les mêmes symptômes que ceux qui

sont décrits ci-dessus à la section Surdosage.

Si vous oubliez de prendre Instanyl

Si l’accès douloureux paroxystique est encore présent, vous pouvez prendre Instanyl tel que prescrit

par votre médecin. Si l’accès douloureux paroxystique est terminé, ne prenez pas Instanyl avant le

prochain accès douloureux paroxystique.

Si vous arrêtez de prendre Instanyl

Vous devez arrêter la prise d’Instanyl lorsque vous n’avez plus d’accès douloureux paroxystique.

Cependant, vous devez continuer à prendre votre anti-douleur habituel pour traiter votre douleur

cancéreuse. Contactez votre médecin afin de confirmer que la posologie de votre traitement de fond

est correcte si vous avez des doutes.

A l’arrêt d’Instanyl, vous pourriez ressentir des symptômes de sevrage, comparables aux effets

indésirables potentiels d’Instanyl. Si vous ressentez des symptômes de sevrage, contactez votre

médecin. Votre médecin évaluera la nécessité d’un traitement pour réduire ou éliminer les symptômes

de sevrage.

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables s’arrêtent ou s’atténuent souvent au cours du traitement.

Arrêter votre traitement et contactez immédiatement votre médecin, un hôpital ou les services

d’urgence si vous :

présentez des difficultés sévères à respirer.

émettez un râle quand vous inspirez.

présentez une douleur convulsive.

avez des vertiges très importants.

Ces effets indésirables peuvent être très graves.

Autres effets indésirables rapportés après utilisation d’Instanyl :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10):

Somnolence, vertiges avec difficultés à conserver son équilibre, céphalées, irritation de la gorge,

nausées, vomissements, bouffées vasomotrices, sensation de chaleur, transpiration excessive.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100):

Insomnie, sédation, contractions musculaires convulsives, sensation anormale désagréable de la peau,

modification du goût, mal des transports, hypotension, difficultés sévères à respirer, saignements de

nez, ulcère nasal, nez qui coule, constipation, inflammation de la bouche, bouche sèche, douleur de la

peau, démangeaisons sur la peau, fièvre.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

Chutes, diarrhée, convulsions (crises d’épilepsie), perte de conscience, gonflement des bras ou des

jambes, voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations), pharmacodépendance

(addiction), utilisation abusive, fatigue, malaise, syndrome de sevrage (peut se manifester par la

survenue des effets indésirables suivants : nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons,

tremblements et transpiration), difficulté respiratoire.

Des cas de patients ayant présenté une perforation dans la cloison nasale (cloison qui sépare les deux

narines) ont également été rapportés.

Un traitement de longue durée par le fentanyl pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de

sevrage chez le nouveau-né pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique 2).

Si vous avez souvent des saignements de nez ou si vous ressentez une gêne au niveau du nez, vous

devez en parler à votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité d’utilisation de ce médicament.

5.

Comment conserver Instanyl

L’antalgique contenu dans Instanyl est très puissant et peut mettre en danger la vie d’un enfant.

Tenir Instanyl hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser Instanyl après la date de péremption indiquée sur le flacon unidose et l’emballage

extérieur en carton après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Conserver l'emballage thermoformé dans

l’emballage extérieur. Conserver en position verticale.

Instanyl peut être nocif pour une autre personne, en particulier pour les enfants. Ne jetez aucun

médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Les flacons unidoses inutilisés doivent

être systématiquement jetés conformément à la réglementation locale ou rapportés à la pharmacie dans

l’emballage thermoformé avec sécurité enfant. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Instanyl, solution pour pulvérisation nasale

La substance active est le fentanyl. Contenu :

50 microgrammes: 1 dose (100 microlitres) contient une quantité de citrate de fentanyl équivalente à

50 microgrammes de fentanyl.

100 microgrammes: 1 dose (100 microlitres) contient une quantité de citrate de fentanyl équivalente à

100 microgrammes de fentanyl.

200 microgrammes: 1 dose (100 microlitres) contient une quantité de citrate de fentanyl équivalente à

200 microgrammes de fentanyl.

Les autres composants sont le phosphate monosodique dihydraté, le phosphate disodique dihydraté et

l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce qu’Instanyl et contenu de l’emballage extérieur

Instanyl est une solution pour pulvérisation nasale contenue dans un flacon pulvérisateur unidose. La

solution est limpide et incolore.

Le flacon unidose contient 1 dose unique d’Instanyl et est fourni dans un emballage thermoformé avec

sécurité enfant. Instanyl est présenté en boîtes de 2, 6, 8 et 10 flacons unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

L’étiquette des trois concentrations est différenciée par un code couleur:

l’étiquette pour 50 microgrammes est orange

l’étiquette pour 100 microgrammes est violette

l’étiquette pour 200 microgrammes est bleu vert.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danemark

Fabricant

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danemark

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D-78224 Singen

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

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Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

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Eesti

Takeda Pharma AS

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Österreich

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Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

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România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne du médicament http://www.ema.europa.eu

INSTRUCTIONS D’UTILISATION D’INSTANYL FLACON PULVERISATEUR UNIDOSE

Veuillez lire attentivement les instructions suivantes pour apprendre à vous servir du flacon

pulvérisateur unidose d’Instanyl :

Chaque flacon unidose est contenu dans un emballage thermoformé avec sécurité enfant. Ne pas

ouvrir l’emballage avant d’être prêt à utiliser la solution pour pulvérisation nasale. Chaque flacon

unidose contient 1 dose unique d’Instanyl. Ne pas tester avant utilisation.

Pour ouvrir, couper l’emballage avec des ciseaux le long de la ligne (au-dessus du dessin des

ciseaux). Tenir le bord de l’aluminium, détacher l’aluminium et sortir le flacon pulvérisateur.

Mouchez-vous si vous avez le nez bouché ou si vous êtes enrhumé.

Tenir délicatement le flacon unidose, le pouce supportant le piston en bas et votre index et votre

majeur placé de part et d’autre du pulvérisateur (voir l’illustration). N’appuyez pas encore sur le

piston.

Bloquer une narine en plaçant l’index contre le côté de votre nez et insérer l’embout dans l’autre

narine (environ 1 cm). Le choix de la narine n’a pas d’importance. Si vous devez prendre une

seconde dose après 10 minutes pour avoir un soulagement suffisant de la douleur, cette dose doit

être prise dans l’autre narine.

Tenez votre tête bien droite.

Presser fermement le piston d’un mouvement ascendant avec votre pouce en inspirant

délicatement par le nez puis retirer le flacon pulvérisateur du nez. Il se peut que vous ne sentiez

pas la dose dans le nez, mais vous l’avez reçu en appuyant sur le piston.

Votre flacon unidose est maintenant vide.

Notice: Information de l’utilisateur

Instanyl 50 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale

Instanyl 100 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale

Instanyl 200 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale

fentanyl

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle

contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou à votre

infirmier/ère ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait

pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice

Qu'est-ce qu’Instanyl et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Instanyl

Comment utiliser Instanyl

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Instanyl

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu'est-ce qu’Instanyl et dans quel cas est-il utilisé

Instanyl contient comme substance active du fentanyl et appartient à un groupe d’antalgiques puissants

que l’on appelle les opioïdes. Les opioïdes agissent en bloquant les signaux de la douleur qui vont vers

le cerveau.

Instanyl agit rapidement et on l’utilise pour soulager les accès douloureux paroxystiques chez les

patients adultes atteints d’un cancer et prenant déjà d’autres antalgiques de type opioïde pour le

traitement des douleurs de fond.

L’accès douloureux paroxystique est une douleur supplémentaire qui survient brutalement malgré la

prise des autres antalgiques habituels de type opioïde.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Instanyl

N’utilisez jamais Instanyl :

si vous êtes allergique au fentanyl ou à l'un des autres constituants de ce médicament

(mentionnés dans la rubrique 6).

si vous ne prenez pas régulièrement des médicaments de type opioïde sous ordonnance (p. ex.

codéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine) tous les jours à intervalles

réguliers depuis au moins une semaine pour contrôler votre douleur persistante. Si vous ne

prenez pas ces médicaments, vous ne devez pas utiliser Instanyl car cela peut augmenter le

risque que votre respiration devienne dangereusement lente et/ou superficielle, voire qu’elle

s’arrête.

si vous prenez un médicament qui contient de l’oxybate de sodium.

si vous souffrez de douleurs de courte durée autres que des accès douloureux paroxystiques.

si vous avez des difficultés importantes à respirer ou si vous avez un syndrome respiratoire

obstructif sévère.

si vous avez eu précédemment une radiothérapie du visage.

si vous avez souvent des saignements de nez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Instanyl, en particulier :

si vous avez un syndrome respiratoire obstructif évoluant depuis longtemps, votre respiration

pourrait être altérée par Instanyl.

si vous avez des problèmes au cœur, notamment rythme cardiaque ralenti, faible pression

sanguine ou faible volume sanguin.

si vous avez des problèmes au foie ou aux reins.

si vous avez des problèmes liés à votre fonction cérébrale, par exemple en raison d’une tumeur

au cerveau, d’une blessure à la tête ou d’une augmentation de la pression intracrânienne.

si vous avez présenté dans le passé une insuffisance surrénalienne ou un manque d’hormones

sexuelles (déficit androgénique) lors de l’utilisation de médicaments opioïdes.

si vous prenez des antidépresseurs ou des neuroleptiques (veuillez consulter la rubrique « Autres

médicaments et Instanyl »).

si vous prenez des médicaments appelés agonistes/antagonistes partiels, par exemple

buprénorphine, nalbuphine et pentazocine (médicaments pour le traitement de la douleur) car

vous pourriez présenter des symptômes de sevrage. Veuillez consulter la rubrique Autres

médicaments et Instanyl pour plus d’informations.

si vous utilisez d’autres produits en pulvérisation nasale, par exemple contre le rhume ou

l’allergie.

Si vous avez des difficultés à respirer pendant votre traitement par Instanyl, il est très important

que vous contactiez votre médecin ou l’hôpital immédiatement.

Consultez votre médecin pendant l’utilisation d’Instanyl si :

vous présentez une douleur ou une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répond

pas à la dose la plus élevée de votre médicament prescrite par votre médecin.

vous présentez une association des symptômes suivants : nausées, vomissements, anorexie,

fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et pression artérielle basse. Ensemble, ces symptômes

peuvent être le signe d’une maladie pouvant engager le pronostic vital appelée insuffisance

surrénalienne, dans laquelle les glandes surrénales ne produisent pas suffisamment d’hormones.

Si vous avez des saignements de nez récurrents ou si vous ressentez une gêne au niveau du nez

pendant votre traitement par Instanyl, vous devez contacter votre médecin ; il recherchera un autre

mode de traitement pour vos accès douloureux paroxystiques.

Si vous avez l’impression de devenir dépendant à Instanyl, il est important que vous en informiez

votre médecin.

Enfants et adolescents

Instanyl ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Instanyl

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament, même obtenu sans ordonnance.

Instanyl peut avoir un effet sur d’autres médicaments ou être affecté par d’autres médicaments.

Vous devez être très prudent si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous :

tout médicament qui pourrait normalement vous rendre somnolent (ayant un effet sédatif) tel

que les somnifères, les médicaments contre l’anxiété, les antihistaminiques ou les tranquillisants.

L’utilisation de ces médicaments en même temps qu’Instanyl peut provoquer une sédation

profonde et altérer votre capacité respiratoire, ce qui peut entraîner un coma et engager votre

pronostic vital.

tout médicament qui pourrait avoir un effet sur la manière dont votre organisme dégrade

Instanyl, tel que :

le ritonavir, le nelfinavir, l’amprénavir et le fosamprénavir (traitement de l’infection au VIH),

d’autres médicaments appelés inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole ;

l’itraconazole ou le fluconazole (traitement des infections fongiques) ;

la troléandomycine, la clarithromycine ou l’érythromycine (traitement des infections

bactériennes) ;

l’aprépitant (utilisé en cas de nausées sévères) ;

le diltiazem et le vérapamil (traitement de l'hypertension ou de maladies cardiaques).

les médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) utilisés dans la

dépression sévère ou prise de ces traitements au cours des deux dernières semaines.

le risque d’effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments tels que certains

antidépresseurs ou neuroleptiques. Instanyl peut interagir avec ces médicaments et il est

possible que vous développiez des altérations de votre état mental (p. ex. agitation,

hallucinations, coma) et d’autres effets tels qu’une température corporelle supérieure à 38 °C,

une augmentation de la fréquence cardiaque, une instabilité de la pression artérielle, une

exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des

symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhée). Votre médecin vous

dira si Instanyl est approprié pour vous.

les médicaments appelés agonistes/antagonistes partiels, par exemple buprénorphine,

nalbuphine et pentazocine (médicaments du traitement de la douleur). Vous pourriez présenter

des symptômes de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et

transpiration).

d’autres médicaments administrés par le nez, en particulier l’oxymétazoline, la xylométazoline

et des médicaments similaires, qui sont utilisés pour le soulagement de la congestion nasale.

Aliments, boissons et alcool

Ne buvez pas d’alcool lorsque vous prenez Instanyl. L’alcool peut augmenter le risque d’apparition

d’effets indésirables dangereux.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Instanyl ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’en avoir parlé avec votre médecin.

Vous ne devez pas utiliser Instanyl lors de l’accouchement car le fentanyl peut entraîner des

problèmes respiratoires graves chez le nouveau-né.

Le fentanyl peut passer dans le lait maternel et entraîner des effets indésirables chez le nourrisson.

N’utilisez pas Instanyl si vous allaitez. Vous ne devriez pas commencer l'allaitement avant au moins

5 jours après la dernière dose d’Instanyl.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines pendant votre traitement par Instanyl.

Instanyl peut provoquer des étourdissements, des somnolences et des troubles de la vision qui peuvent

affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

3.

Comment utiliser Instanyl

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose d’Instanyl est indépendante de votre traitement habituel contre la douleur cancéreuse.

Lorsque vous commencerez à prendre Instanyl pour la première fois, votre médecin s’emploiera à

trouver, avec vous, la dose qui soulagera vos accès douloureux paroxystiques.

La dose initiale est d’une pulvérisation de 50 microgrammes dans une narine à chaque accès

douloureux paroxystique. Pendant la détermination de la dose adéquate, votre médecin peut vous

prescrire une dose plus élevée.

Si votre accès douloureux paroxystique n’est pas soulagé au bout de 10 minutes, vous ne pouvez

utiliser qu’une seule pulvérisation supplémentaire.

De façon générale, vous devez attendre 4 heures avant de traiter un autre accès douloureux

paroxystique. De façon exceptionnelle, lorsqu’un nouvel accès douloureux survient plus tôt, vous

pouvez le traiter avec Instanyl mais vous devez attendre au moins 2 heures. Si vous présentez

fréquemment des accès douloureux paroxystiques à moins de 4 heures d’intervalle, contactez votre

médecin car il pourrait être nécessaire de modifier votre traitement habituel contre la douleur

cancéreuse.

Vous pouvez utiliser Instanyl pour traiter au maximum quatre accès douloureux paroxystiques par jour.

Si vous présentez plus de quatre accès douloureux paroxystiques par jour, contactez votre médecin car

il pourrait être nécessaire de modifier votre traitement habituel contre la douleur cancéreuse.

Vous ne devez pas changer les doses d’Instanyl ou de vos autres antalgiques par vous-même.

Tout changement de dose doit être réalisé avec votre médecin.

Instanyl intègre un compteur de doses électronique et un système de verrouillage entre les doses pour

réduire le risque de surdosage et vous aider à l’utiliser de façon adéquate. Le compteur de doses vous

permet, ainsi qu’à votre médecin, de contrôler et d’adapter votre utilisation. Après l’administration de

deux doses sur une période de 60 minutes, le flacon d’Instanyl est automatiquement bloqué pendant

2 heures, à compter de la première dose, avant qu’une autre dose puisse être administrée.

Instanyl est destiné à l’utilisation par voie nasale.

Veuillez lire les instructions d’utilisation à la fin de cette notice pour savoir comment utiliser le

flacon pulvérisateur.

Si vous avez utilisé plus d’Instanyl que vous n’auriez dû ou si vous pensez que quelqu’un a

utilisé Instanyl accidentellement

Contactez votre médecin, l’hôpital ou un service d'urgence afin d’évaluer le risque couru et de

demander conseil si vous avez utilisé plus d’Instanyl que vous n’auriez dû.

Les symptômes d’un surdosage sont les suivants :

Somnolence, sédation, étourdissements, baisse de la température corporelle, ralentissement des

battements du cœur, difficultés à coordonner les bras et les jambes.

Dans les cas graves, un surdosage par Instanyl peut provoquer : coma, sédation, convulsions ou

difficultés respiratoires sévères (respiration très lente ou superficielle)

Si vous ressentez l’un des symptômes ci-dessus, vous devez contacter immédiatement votre médecin.

Note aux soignants

Si vous voyez que la personne qui prend Instanyl agit soudainement avec lenteur, a des difficultés pour

respirer, ou si vous avez du mal à la réveiller :

vous devez appeler immédiatement une aide d’urgence.

en attendant l’aide, vous devez essayer de maintenir la personne éveillée en lui parlant ou en la

secouant doucement de temps à autre.

si la personne a des difficultés pour respirer, vous devez l’inciter à respirer toutes les 5 à

10 secondes.

si la personne a arrêté de respirer, vous devez tenter de la ranimer jusqu’à l’arrivée de l’aide

d’urgence.

Si vous pensez qu’une personne a pris accidentellement Instanyl, contactez immédiatement un

médecin. Essayer de garder la personne éveillée jusqu’à l’arrivée des secours.

La personne ayant accidentellement pris Instanyl peut présenter les mêmes symptômes que ceux qui

sont décrits ci-dessus à la section Surdosage.

Si vous oubliez de prendre Instanyl

Si l’accès douloureux paroxystique est encore présent, vous pouvez prendre Instanyl tel que prescrit

par votre médecin. Si l’accès douloureux paroxystique est terminé, ne prenez pas Instanyl avant le

prochain accès douloureux paroxystique.

Si vous arrêtez de prendre Instanyl

Vous devez arrêter la prise d’Instanyl lorsque vous n’avez plus d’accès douloureux paroxystique.

Cependant, vous devez continuer à prendre votre anti-douleur habituel pour traiter votre douleur

cancéreuse. Contactez votre médecin afin de confirmer que la posologie de votre traitement de fond

est correcte si vous avez des doutes.

A l’arrêt d’Instanyl, vous pourriez ressentir des symptômes de sevrage, comparables aux effets

indésirables potentiels d’Instanyl. Si vous ressentez des symptômes de sevrage, contactez votre

médecin. Votre médecin évaluera la nécessité d’un traitement pour réduire ou éliminer les symptômes

de sevrage.

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables s’arrêtent ou s’atténuent souvent au cours du traitement.

Arrêter votre traitement et contactez immédiatement votre médecin, un hôpital ou les services

d’urgence si vous :

présentez des difficultés sévères à respirer.

émettez un râle quand vous inspirez.

présentez une douleur convulsive.

avez des vertiges très importants.

Ces effets indésirables peuvent être très graves.

Autres effets indésirables rapportés après utilisation d’Instanyl :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10):

Somnolence, vertiges avec difficultés à conserver son équilibre, céphalées, irritation de la gorge,

nausées, vomissements, bouffées vasomotrices, sensation de chaleur, transpiration excessive.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100):

Insomnie, sédation, contractions musculaires convulsives, sensation anormale désagréable de la peau,

modification du goût, mal des transports, hypotension, difficultés sévères à respirer, saignements de

nez, ulcère nasal, nez qui coule, constipation, inflammation de la bouche, bouche sèche, douleur de la

peau, démangeaisons sur la peau, fièvre.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

Chutes, diarrhée, convulsions (crises d’épilepsie), perte de conscience, gonflement des bras ou des

jambes, voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations), pharmacodépendance

(addiction), utilisation abusive, fatigue, malaise, syndrome de sevrage (peut se manifester par la

survenue des effets indésirables suivants : nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons,

tremblements et transpiration), difficulté respiratoire.

Des cas de patients ayant présenté une perforation dans la cloison nasale (cloison qui sépare les deux

narines) ont également été rapportés.

Un traitement de longue durée par le fentanyl pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de

sevrage chez le nouveau-né pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique 2).

Si vous avez souvent des saignements de nez ou si vous ressentez une gêne au niveau du nez, vous

devez en parler à votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité d’utilisation de ce médicament.

5.

Comment conserver Instanyl

L’antalgique contenu dans Instanyl est très puissant et peut mettre en danger la vie d’un enfant.

Tenir Instanyl hors de la vue et de la portée des enfants. Refermer le flacon systématiquement

après utilisation en replaçant le capuchon de protection avec sécurité enfant.

Ne pas utiliser Instanyl après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date

d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas congeler. Si le flacon pulvérisateur

d’Instanyl est congelé, la pompe peut se casser. Si vous ne savez pas comment la pompe a été

conservée, vous devez la vérifier avant usage.

Ce produit est étiqueté selon la Directive européenne des déchets d’équipements électriques et

électroniques (DEEE). Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures

ménagères. Tout flacon pulvérisateur utilisé ou inutilisé doit être sytématiquement éliminé

selon la réglementation locale en vigueur ou rapporté à la pharmacie. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à

protéger l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Instanyl, solution pour pulvérisation nasale

La substance active est le fentanyl. Contenu :

50 microgrammes/dose : 1 ml de solution contient une quantité de citrate de fentanyl équivalente à

500 microgrammes de fentanyl. 1 pulvérisation (100 microlitres) contient 50 microgrammes de

fentanyl.

100 microgrammes/dose : 1 ml de solution contient une quantité de citrate de fentanyl équivalente à

1 000 microgrammes de fentanyl. 1 pulvérisation (100 microlitres) contient 100 microgrammes de

fentanyl.

200 microgrammes/dose : 1 ml de solution contient une quantité de citrate de fentanyl équivalente à

2 000 microgrammes de fentanyl. 1 pulvérisation (100 microlitres) contient 200 microgrammes de

fentanyl.

Les autres composants sont le phosphate monosodique dihydraté, le phosphate disodique dihydraté et

l’eau purifiée.

Qu’est-ce qu’Instanyl et contenu de l’emballage extérieur

Instanyl DoseGuard est une solution pour pulvérisation nasale. La solution est limpide et incolore. Elle

est contenue dans un flacon pulvérisateur avec une pompe doseuse, un écran électronique, un

compteur de doses, un mécanisme de verrouillage intégré et un capuchon avec sécurité enfant.

Le flacon pulvérisateur existe dans quatre présentations différentes : 2,0 ml (correspondant à 10 doses),

3,2 ml (correspondant à 20 doses), 4,3 ml (correspondant à 30 doses), et 5,3 ml (correspondant à

40 doses).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

L’étiquette des trois concentrations est différenciée par un code couleur :

l’étiquette pour 50 microgrammes/dose est orange

l’étiquette pour 100 microgrammes/dose est violette

l’étiquette pour 200 microgrammes/dose est bleu vert.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danemark

Fabricant

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D-78224 Singen

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne du médicament http://www.ema.europa.eu

INSTRUCTIONS D’UTILISATION D’INSTANYL

Veuillez lire attentivement les instructions suivantes pour apprendre à vous servir du flacon

pulvérisateur d’Instanyl.

Le flacon pulvérisateur d’Instanyl est doté :

d’un mécanisme intégré de verrouillage qui contrôle la fréquence à laquelle le flacon

pulvérisateur peut être utilisé ;

d’un capuchon avec sécurité enfant, qui doit être remis sur le flacon pulvérisateur lorsqu’il

n’est pas utilisé ;

d’un écran électronique qui :

fournit des instructions sur le nombre d’actionnements nécessaires à l’amorçage,

affiche le nombre de doses restantes,

indique si le pulvérisateur est verrouillé ou prêt à l’emploi.

Comment retirer et remettre le capuchon avec sécurité enfant

Pour retirer le capuchon avec sécurité enfant, pressez les deux

côtés, tournez-le dans le sens contraire des aiguilles d’une

montre, et soulevez-le.

Pour remettre le capuchon avec sécurité enfant, positionnez-le

sur le flacon pulvérisateur, et tournez-le dans le sens des aiguilles

d’une montre.

Veillez à toujours refermer le flacon après utilisation en

remettant le capuchon avec sécurité enfant.

Préparation du flacon pulvérisateur Instanyl

Avant d’utiliser le flacon pulvérisateur pour la première fois,

il doit être actionné 5 fois (amorçage) pour obtenir une dose

complète d’Instanyl.

Pendant l’amorçage, du produit sera expulsé. Par

conséquent :

L‘opération doit être réalisée dans une pièce bien aérée.

Ne dirigez pas le flacon pulvérisateur vers vous et

d’autres personnes.

Ne dirigez pas le flacon pulvérisateur vers des surfaces et

des objets susceptibles d’être en contact avec d’autres

personnes, en particulier des enfants.

Appuyez sur le bouton blanc sur le côté du flacon.

L’écran s’allume et affiche « P5 ».

Tenez le flacon en position verticale et actionnez-le une

fois dans l’air. L’écran affiche « P4 » et un symbole de

cadenas apparaît.

Lorsque le cadenas se met à clignoter, appuyez sur le

bouton blanc ; le symbole disparaît de l’écran.

Tenez le flacon en position verticale et actionnez-le à

nouveau dans l’air. L’écran affiche maintenant « P3 » et

le symbole du cadenas.

Renouvelez cette opération pour « P2 » et « P1 »

(appuyez sur le bouton blanc et actionnez) jusqu’à ce

que l’écran affiche le nombre de doses dans le flacon

pulvérisateur (10, 20, 30 ou 40 doses) et que le cadenas

clignote.

Le flacon pulvérisateur est à présent prêt à l’emploi.

Selon le flacon, le nombre initial de doses peut être 10, 20, 30

ou 40.

Mode d’emploi du flacon pulvérisateur

Le flacon pulvérisateur ne peut être utilisé que si le symbole du cadenas n’est pas visible à l’écran.

Mouchez-vous si vous avez le nez bouché ou si vous êtes

enrhumé.

Mettez-vous en position assise bien droite ou debout.

Tenez le flacon pulvérisateur en position verticale.

Appuyez sur le bouton blanc sur le côté du flacon (le

cadenas qui clignote disparaît).

Penchez légèrement la tête vers l’avant.

Bloquez une narine en plaçant l’index contre le côté de

votre nez et insérez l’embout dans l’autre narine.

Appuyez fermement sur la pompe à l’aide de 2 doigts en

inspirant délicatement par le nez.

Un « clic » retentit lorsque le piston est en bas et que la

dose a été administrée.

L’écran soustrait une dose et le cadenas s’affiche.

Si au bout de 10 minutes vous avez besoin d’une deuxième

dose d’Instanyl pour soulager votre douleur, répétez les

étapes 1 à 7 dans l’autre narine.

N’oubliez pas de nettoyer l’embout du pulvérisateur après

utilisation avec un chiffon propre et de le jeter ensuite.

N’oubliez pas d’appuyer sur le bouton blanc sur le côté

avant d’actionner la pompe du flacon pulvérisateur.

N’oubliez pas de remettre le capuchon avec sécurité enfant

sur le flacon pulvérisateur, et de le refermer, après

utilisation.

Le flacon permet de prendre un maximum de deux doses par

épisode d’accès douloureux paroxystique.

Après la deuxième dose sur une période d’une heure, le flacon

pulvérisateur se verrouille. Le cadenas apparaît à l’écran avec un

symbole de compte à rebours indiquant le temps restant avant de

pouvoir réutiliser le flacon (chaque repère noir équivaut à

10 minutes).

Une fois le temps de verrouillage écoulé, le cadenas se met à

clignoter.

Le flacon est alors prêt à l’emploi pour le prochain épisode

d’accès douloureux paroxystique.

Vous devriez attendre 4 heures avant de traiter l’accès

douloureux paroxystique suivant.

Vous pouvez utiliser Instanyl pour traiter jusqu’à 4 accès

douloureux paroxystiques par jour. Si le nombre d’accès

douloureux paroxystiques par jour est supérieur à 4, contactez

votre médecin car il est possible que votre traitement habituel

contre la douleur cancéreuse doive être modifié.

Le flacon pulvérisateur est vide lorsque l’écran affiche « 0 » et

que le symbole du cadenas s’affiche.

Instanyl ne doit pas être jeté au tout à l’égout ou avec les ordures

ménagères. Les flacons utilisés ou inutilisés doivent être

systématiquement jetés conformément à la réglementation locale,

ou rapportés à la pharmacie. Interrogez votre pharmacien.

Si vous n’avez pas utilisé Instanyl pendant plus de 7 jours, le

flacon pulvérisateur doit être amorcé de nouveau en l’actionnant

une fois avant la prise de la dose suivante. Ceci est indiqué par

un « P » à l’écran.

Pendant l’amorçage, du produit sera expulsé. Par

conséquent :

L’opération doit être réalisée dans une pièce bien aérée.

Ne dirigez pas le flacon pulvérisateur vers vous et d’autres

personnes.

Ne dirigez pas le flacon pulvérisateur vers des surfaces et des

objets susceptibles d’être en contact avec d’autres personnes,

en particulier des enfants.

À l’issue de cette manipulation d’amorçage, l’écran affiche le

nombre de doses restantes et le flacon pulvérisateur est prêt à

l’emploi.

Si l’écran affiche le symbole d’une pile, cela signifie que la pile

est sur le point d’être épuisée. Le nombre de doses restantes

passe à « 5 » sur l’écran. Il s’agit du nombre approximatif de

doses qui pourront être délivrées avant que la pile soit épuisée et

que l’écran s’éteigne.

Si le symbole de pile s’affiche, il est conseillé de contacter votre

médecin pour vous procurer un nouveau flacon.

Symboles affichés

à l’écran

Explication

Le flacon pulvérisateur doit être actionné 5 fois (amorçage) avant de pouvoir

être utilisé (voir rubrique « Préparation du flacon pulvérisateur Instanyl »).

L’écran affiche un compte à rebours après chaque actionnement (P5, P4, P3,

P2 et P1). Le flacon est prêt à l’emploi lorsque l’écran affiche le nombre de

doses (10, 20, 30 ou 40 doses).

Pendant l’amorçage, consultez les instructions de sécurité ci-dessus.

Le flacon pulvérisateur n’a pas été utilisé depuis plus de 7 jours.

Le symbole « P » disparaît de l’écran une fois que le flacon est de nouveau

amorcé en l’actionnant une fois.

Pendant l’amorçage, consultez les instructions de sécurité ci-dessus

Symbole du CADENAS

Le flacon pulvérisateur est verrouillé et ne peut pas être utilisé.

Le symbole du cadenas se met à clignoter à l’issue de la période de

verrouillage. Le symbole disparaît de l’écran lorsque vous appuyez sur le

bouton blanc situé sur le côté du flacon.

Symbole du COMPTE À REBOURS

Indique le temps de verrouillage restant.

Le compte à rebours fait un décompte. Chaque repère noir équivaut à

10 minutes ; la période de verrouillage maximale est de 2 heures.

Le symbole du compte à rebours s’affiche en même temps que le symbole du

cadenas.

Le nombre de doses restantes dans le flacon pulvérisateur. Après chaque dose,

le nombre à l’écran diminue. Selon le flacon, le nombre de doses initial peut

être de 10, 20, 30 ou 40.

Symbole de la PILE

La pile est sur le point d’être épuisée. Le nombre de doses restantes passe à

« 5 » sur l’écran. Il s’agit du nombre approximatif de doses qui pourront être

délivrées avant que la pile soit épuisée et que l’écran s’éteigne. La pile ne peut

pas être remplacée et vous devez vous procurer un nouveau flacon.

Si le flacon pulvérisateur ne fonctionne pas tel que cela est indiqué dans les « Instructions

d’utilisation », veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.