Ingelvac Ery

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

04-04-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

04-04-2021

Wirkstoff:
intramuskuläre Anwendung; Erysipelothrix rhusiopathiae, Stamm Se-9, Serotyp 2, inaktiviert
Verfügbar ab:
Laboratorios SYVA, S.A.U. (8097536)
Darreichungsform:
Emulsion zur Injektion
Zusammensetzung:
intramuskuläre Anwendung (Schwein) - -; Erysipelothrix rhusiopathiae, Stamm Se-9, Serotyp 2, inaktiviert (35066) 7,4 ELISA-Einheit
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
PEI.V.12041.01.1
Berechtigungsdatum:
2021-04-22

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Englisch

04-04-2021

Fachinformation Fachinformation - Englisch

04-04-2021

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GEBRAUCHSINFORMATION

Ingelvac Ery Emulsion zur Injektion für Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Av. Párroco Pablo Diez, 49-57

24010 LEÓN

SPANIEN

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Parque Tecnológico de León

Av. Portugal s/n

Parcelas M15-M16

24009 LEÓN

SPANIEN

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Ingelvac Ery Emulsion zur Injektion für Schweine

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis (2 ml) enthält:

Wirkstoff:

Erysipelothrix rhusiopathiae

, Serotyp 2, Stamm SE-9, inaktiviert

7,4 – 61,0 ELISA-Einheiten*

* Serokonversion bei geimpften Mäusen bestimmt mittels ELISA gemäß Ph. Eur. 0064

Adjuvanzien:

Montanide ISA 201 VG

0,91 g

Sonstiger Bestandteil:

Thiomersal

0,2 mg

Weiße, homogene Emulsion ohne Phasentrennung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Schweinen zur Reduktion der klinischen Anzeichen (Hautläsionen

und Fieber) des durch

Erysipelothrix rhusiopathiae

, Serotyp 2, verursachten Rotlaufs, wie durch

Belastungsinfektionen unter experimentellen Bedingungen bei seronegativen Schweinen gezeigt

wurde.

Beginn der Immunität: 3 Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierung.

Dauer der Immunität: 5 Monate.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Sehr häufige Nebenwirkungen:

Eine

lokale

Rötung

kann

innerhalb

24 Stunden

nach

Impfung

auftreten

klingt

normalerweise in weniger als 10 Tagen ohne Behandlung ab, kann aber gelegentlich bis zu 43 Tage

anhalten.

Eine lokale Temperaturerhöhung an der Injektionsstelle kann am Verabreichungstag auftreten und

geht innerhalb von 24 Stunden spontan zurück, kann aber gelegentlich bis zu 31 Tage anhalten.

Lokale Schmerzen an der Injektionsstelle können am Verabreichungstag auftreten und klingen

normalerweise in weniger als 4 Tagen ohne Behandlung ab. Gelegentlich können diese bis zu 33 Tage

anhalten.

Eine leichte bis mäßige Schwellung (gelegentlich ≥ 5,1 cm) und Knoten (≤ 5 cm) können am Tag der

Impfung an der Injektionsstelle auftreten und klingen normalerweise in weniger als 17 Tagen ohne

Behandlung ab, können aber gelegentlich bis zu 38 Tage (Schwellung) oder 69 Tage (Knoten)

bestehen.

Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur (durchschnittlich 0,85°C, maximal 2,45°C), der

keine Auswirkungen auf die Gesundheit oder Produktivität des Tieres hat, kann innerhalb der ersten

6 Stunden nach der Impfung auftreten und geht innerhalb von 24 Stunden spontan zurück.

Diese Reaktionen wurden unter experimentellen und unter Feldbedingungen beobachtet.

Häufige Nebenwirkungen:

Eine vorübergehende Apathie kann innerhalb von 6 Stunden nach der Impfung auftreten. Diese klang

ohne Behandlung innerhalb von 24 Stunden ab. Dies wurde unter experimentellen und unter

Feldbedingungen beobachtet.

Überempfindlichkeitsartige Reaktionen, die die Atmung beeinträchtigten und zu Muskelsteifigkeit

führten und ohne Behandlung nach wenigen Minuten abklangen, wurden in einer Feldstudie

beobachtet.

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Eine diffuse Schwellung im Nacken kann innerhalb von zwei Tagen nach der Impfung auftreten.

Diese klang ohne Behandlung innerhalb von 13 Tagen ab. Dies wurde unter experimentellen und

unter Feldbedingungen beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

Alternativ können Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem

erfolgen.

DE: https://www.pei.de

AT: basg-v-phv@basg.gv.at

7.

ZIELTIERARTEN

Schweine.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Intramuskuläre Anwendung.

Bei Schweinen ab einem Alter von 12 Wochen wird eine Dosis von 2 ml intramuskulär in die

Nackenmuskulatur entsprechend dem folgenden Schema verabreicht:

Grundimmunisierung: zwei intramuskuläre Injektionen je einer Dosis im Abstand von 4 Wochen

Wiederholungsimpfungen: eine intramuskuläre Injektion einer Dosis mindestens alle 5 Monate.

Kann zur Impfung trächtiger Tiere angewendet werden. Wenn jedoch entsprechend dem Schema der

Grundimmunisierung geimpft wird, verabreichen Sie die erste Dosis vor dem Belegen oder der

Besamung.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor der Verabreichung gründlich und während des Impfvorgangs gelegentlich schütteln.

10.

WARTEZEIT(EN)

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und der Durchstechflasche nach

„Verwendbar bis/EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf das letzte Datum des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 10 Stunden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nicht zutreffend.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-) Injektion kann zu starken

Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder den Finger.

In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend

ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen (Selbst-) Injektion dieses Tierarzneimittels

ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie

dem Arzt die Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen

Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-) Injektion selbst geringer

Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu

ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können. Die Wunde soll

UNVERZÜGLICH fachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und

Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere, wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Thiomersal sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Trächtigkeit und Laktation:

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden, entsprechend der Empfehlungen

im Abschnitt Dosierung.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines

anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Es liegen keine Informationen über die Verabreichung einer Überdosierung dieses Impfstoffs vor.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

April 2021

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgröße:

Karton mit 1 Durchstechflasche zu 100 ml.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Zulassungsnummer(n):

DE: Zul.-Nr.

AT: Z.Nr.:

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Ingelvac Ery Emulsion zur Injektion für Schweine

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Dosis (2ml) enthält:

Wirkstoff:

Erysipelothrix rhusiopathiae

, Serotyp 2, Stamm SE-9, inaktiviert

7,4 – 61,0 ELISA-Einheiten*

* Serokonversion bei geimpften Mäusen, bestimmt mittels ELISA gemäß Ph. Eur. 0064

Adjuvanzien:

Montanide ISA 201 VG

0,91 g

Sonstiger Bestandteil:

Thiomersal

0,2 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Emulsion zur Injektion.

Weiße, homogene Emulsion ohne Phasentrennung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierarten

Schweine

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

Zur aktiven Immunisierung von Schweinen zur Reduktion der klinischen Anzeichen (Hautläsionen

und Fieber) des durch

Erysipelothrix rhusiopathiae

, Serotyp 2, verursachten Rotlaufs, wie durch

Belastungsinfektionen unter experimentellen Bedingungen bei seronegativen Schweinen gezeigt

wurde.

Beginn der Immunität: 3 Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierung.

Dauer der Immunität: 5 Monate

4.3

Gegenanzeigen

Keine

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Nur gesunde Tiere impfen

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nicht zutreffend.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-) Injektion kann zu starken

Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder den Finger.

In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend

ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen (Selbst-) Injektion dieses Tierarzneimittels

ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie

dem Arzt die Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen

Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-) Injektion selbst geringer

Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu

ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können. Die Wunde soll

UNVERZÜGLICH fachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und

Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere, wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Thiomersal sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Sehr häufige Nebenwirkungen:

Eine lokale Rötung kann innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung auftreten und klingt

normalerweise in weniger als 10 Tagen ohne Behandlung ab, kann aber gelegentlich bis zu 43 Tage

anhalten.

Eine lokale Temperaturerhöhung an der Injektionsstelle kann am Tag der Impfung auftreten und geht

innerhalb von 24 Stunden spontan zurück, kann aber gelegentlich bis zu 31 Tage anhalten.

Lokale Schmerzen an der Injektionsstelle können am Tag der Impfung auftreten und klingen

normalerweise in weniger als 4 Tagen ohne Behandlung ab. Gelegentlich können diese bis zu 33 Tage

anhalten.

Eine leichte bis mäßige Schwellung (gelegentlich ≥ 5,1 cm) und Knoten (≤ 5 cm) können am Tag der

Impfung an der Injektionsstelle auftreten und klingen normalerweise in weniger als 17 Tagen ohne

Behandlung ab, können aber gelegentlich bis zu 38 Tage (Schwellung) oder 69 Tage (Knoten)

bestehen.

Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur (durchschnittlich 0,85°C, maximal 2,45°C), der

keine Auswirkungen auf die Gesundheit oder Produktivität des Tieres hat, kann innerhalb der ersten

6 Stunden nach der Impfung auftreten und geht innerhalb von 24 Stunden spontan zurück.

Diese Reaktionen wurden unter experimentellen und unter Feldbedingungen beobachtet.

Häufige Nebenwirkungen:

Eine vorübergehende Apathie kann innerhalb von 6 Stunden nach der Impfung auftreten. Diese klang

ohne

Behandlung

innerhalb

24 Stunden

Dies

wurde

unter

experimentellen

unter

Feldbedingungen beobachtet.

Überempfindlichkeitsartige Reaktionen, die die Atmung beeinträchtigten und zu Muskelsteifigkeit

führten

ohne

Behandlung

nach

wenigen

Minuten

abklangen,

wurden

einer

Feldstudie

beobachtet.

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Eine diffuse Schwellung im Nacken kann innerhalb von zwei Tagen nach der Impfung auftreten.

Diese klang ohne Behandlung innerhalb von 13 Tagen ab. Dies wurde unter experimentellen und

unter Feldbedingungen beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden, entsprechend der Empfehlungen in

Abschnitt 4.9.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall

entschieden werden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Intramuskuläre Anwendung.

Vor der Verabreichung gründlich und während des Impfvorgangs gelegentlich schütteln.

Bei Schweinen ab einem Alter von 12 Wochen wird eine Dosis von 2 ml intramuskulär in die

Nackenmuskulatur entsprechend dem folgenden Schema verabreicht:

Grundimmunisierung: zwei intramuskuläre Injektionen je einer Dosis im Abstand von 4 Wochen

Wiederholungsimpfungen: eine intramuskuläre Injektion einer Dosis mindestens alle 5 Monate.

Kann zur Impfung trächtiger Tiere angewendet werden. Wenn jedoch entsprechend dem Schema der

Grundimmunisierung geimpft wird, verabreichen Sie die erste Dosis vor dem Belegen oder der

Besamung.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Es liegen keine Informationen über die Verabreichung einer Überdosierung dieses Impfstoffs vor.

4.11

Wartezeit(en)

Null Tage.

5.

IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierte bakterielle Impfstoffe für Schweine, Erysipelothrix.

ATCvet-Code: QI09AB03.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Montanide ISA 201 VG

Thiomersal

Kaliumchlorid

Kaliumdihydrogenphosphat

Dinatriumphosphat

Natriumchlorid

Silikon-Antischaummittel

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 10 Stunden.

6.4.

Besondere Lagerungshinweise

Kühl lagern und transportieren (2

C – 8

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Farblose Durchstechflasche aus Polypropylen mit 100 ml mit Typ I Bromobutyl-Gummistopfen,

versiegelt mit einer Aluminiumkappe.

Packungsgrößen:

Karton mit 1 Durchstechflasche zu 100 ml.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Av. Párroco Pablo Diez, 49-57

24010 LEÓN

SPANIEN

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

DE: Zul.-Nr.

AT: Z.Nr.:

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung:

10

STAND DER INFORMATION

April 2021

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten

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