Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
irbesartan, hydrochlorothiazide
Krka, d.d., Novo mesto
C09DA04
irbesartan, hydrochlorothiazide
Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín
vysoký tlak
Liečba esenciálnej hypertenzie. Táto fixná kombinácia dávok je indikovaná u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom.
Revision: 15
oprávnený
2011-03-04
32 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 33 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IFIRMACOMBI 150 MG/12,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY IFIRMACOMBI 300 MG/12,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY IFIRMACOMBI 300 MG/25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY irbesartan/hydrochlorotiazid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ifirmacombi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ifirmacombi 3. Ako užívať Ifirmacombi 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ifirmacombi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IFIRMACOMBI A NA ČO SA POUŽÍVA Ifirmacombi je kombinácia dvoch liečiv, irbesartanu a hydrochlorotiazidu. Irbesartan patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu II. Angiotenzín II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobí ich zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Irbesartan zabraňuje naviazaniu angiotenzínu II na tieto receptory, čím spôsobí rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku. Hydrochlorotiazid je jedným zo skupiny liečiv (nazývaných tiazidové diuretiká), ktoré spôsobujú zvýšené vylučovanie moču, a tým spôsobuje zníženie krvného tlaku. Tieto dve účinné zložky lieku Ifirmacombi pôsobia spolu na zn Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg irbesartanu (ako irbesartan hydrochloridu) 12,5 mg hydrochlorotiazidu. Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg irbesartanu (ako irbesartan hydrochloridu) 12,5 mg hydrochlorotiazidu. Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg irbesartanu (ako irbesartan hydrochloridu) 25 mg hydrochlorotiazidu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Slaboružová, bikonvexná, oválna filmom obalená tableta. Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Biela, bikonvexná filmom obalená tableta v tvare kapsuly. Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmom obalené tablety Slaboružová, bikonvexná filmom obalená tableta v tvare kapsuly. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba esenciálnej hypertenzie. Táto fixná kombinácia dávok je indikovaná dospelým pacientom, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Ifirmacombi sa užíva jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla. Môže sa odporučiť titrácia dávky jednotlivých zložiek (t.j. irbesartanu a hydrochlorotiazidu). Keď je to klinicky vhodné, možno zvážiť priamu zmenu z monoterapie na fixnú kombináciu: 3 - Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg sa môže podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným hydrochlorotiazidom alebo irbesartanom 150 mg. - Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg sa môže podávať pacientom nedostat Lesen Sie das vollständige Dokument