Human-Haut, gefriergetrocknet, CHB Transplantat humanen Ursprungs

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Bindegewebe der Haut vom Menschen
Verfügbar ab:
Charite - Universitätsmedizin Berlin KöR CC14 - Institut für Transfusionsmedizin (BS 2)
INN (Internationale Bezeichnung):
The connective tissue of the skin from the people
Darreichungsform:
Transplantat humanen Ursprungs
Zusammensetzung:
Bindegewebe der Haut vom Menschen 1Stück
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3004182.00.00

- Univ.-Gewebebank -

Institut für Transfusionsmedizin

Charité - Universitätsmedizin Berlin

Schumannstraße 20/21, 10117 Berlin

Tel.: (030) 450 525142, Fax: (030) 450 525976

1. Bezeichnung des Arzneimittels:

Human-Haut, gefriergetrocknet, CHB

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Humanes Bindegewebe der Haut, gefriergetrocknet

3. Darreichungsformen:

Transplantat humanen Ursprungs, gefriergetrocknet

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete: Human-Haut, gefriergetrocknet,

CHB wird angewendet bei Neugeborenen, Kleinkindern,

Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen. Zum temporären

Hautersatz

thermischen Verletzungen. Weitere

Ein-

satzmöglichkeiten in anderen operativen Fachdisziplinen

sind denkbar.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung: Zur

Transplantation

entsprechend

klinischen

Indikation.

Die Menge und Verwendung bestimmt der operierende

Arzt. Das Transplantat ist vor Gebrauch in einem geeigne-

ten physiologischen Medium für mindestens 30 Minuten zu

rehydratisieren

(z.B.

isotoner

Infusionslösung).

einmaligen Anwendung bestimmt.

4.3 Gegenanzeigen: Die Anwendung in nekrotische Wirts-

lager ist kontraindiziert. Die Indikation ist bei Anwendung in

minderdurchblutete oder infizierte Wirtslager wegen einer

schlechteren Einheilungsrate streng zu stellen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah-

men für die Anwendung:

Zur einmaligen Anwendung bestimmt.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und

sonstige Wechselwirkungen:

Keine bekannt

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit:

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in

Schwangerschaft und Stillzeit vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Nicht zutreffend

4.8 Nebenwirkungen:

Keine bekannt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende

Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (≥10%); Häufig

(≥1%

<10%);

Gelegentlich

(≥0,1%

<1%);

Selten

(≥0,01% - <0,1%); Sehr selten (<0,01% oder unbekannt).

Jeder Spender wird anhand der Anamnese und der körper-

lichen Untersuchung auf das Vorliegen von Ausschluß-

gründen geprüft. Infektionsserologische Prüfungen sowie

Prüfungen

Virusinfektionen

mittels

Nukleinsäure-

Amplifikations-Technik

(NAT)

schließen

sich

Screening umfaßt derzeit Prüfungen auf Antikörper gegen

Hepatitis Bcore, Hepatitis C und HIV 1/2 sowie CMV,

Treponema

pallidum

HBsAg,

NAT-Prüfungen

Hepatitis A-, B-, C- und HIV-Genom. Trotz dieser umfang-

reichen Untersuchungen, die über die Anforderungen der

EU-Richtlinie 2006/17 hinausgehen, und der Anwendung

eines validierten, chemischen Kaltsterilisationsverfahrens

ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bisher

unbekannte

oder

nicht

nachweisbare

Krankheitserreger

nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.

4.9 Überdosierung:

Nicht zutreffend.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Transplantat humanen Ursprungs.

5.1 Pharmakodynamische und 5.2 Pharmakokinetische

Eigenschaften:

Aufgrund der in erster Linie physikalischen Wirkmecha-

nismen dieses Therapeutikums liegen keine an Probanden

oder Patienten durchgeführten Studien zur Pharmakody-

namik und Pharmakokinetik vor.

Positive

Erfahrungen

hinsichtlich

Wirksamkeit

Verträglichkeit mit dem Präparat wurden durch den „Studi-

enbericht zur klinischen Wirksamkeit und Verträglichkeit

Peressigsäure/Ethanol-sterilisierten

allogenen

avitalen Gewebetransplantaten“ an 36 Patienten belegt.

Dieser Bericht basiert auf den statistisch ausgewerteten

Erfahrungen

hauptabnehmenden

Kliniken

einem

Vierjahreszeitraum.

In ihm wurden zu 100% sehr gute bis gute Erfahrungen

beim Einsatz von humanem Hautgewebe als Wundver-

band bei thermischen Verletzungen beschrieben.

Spezifische Angaben zu den physikalischen Eigenschaften

konnten nicht gemacht werden und obliegen daher der

Erprobung durch den erfahrenen Operateur.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit:

Aufgrund

jahrzehntelangen

Anwendung

beim

Men-

schen sind keine tierexperimentellen Studien zur Präklinik

durchgeführt worden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile:

Entfällt

6.2 Inkompatibilitäten:

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Die Haltbarkeit für Human-Haut, gefriergetrocknet, CHB

beträgt im ungeöffneten Behältnis 5 Jahre bei Raumtem-

peratur (nicht über +25 °C lagern). Nach Öffnen des Be-

hältnisses ist das Transplantat innerhalb von 2 Stunden zu

verwenden. Das Arzneimittel ist mit Ablauf der Haltbarkeit

nicht mehr anzuwenden.

6.4

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Aufbe-

wahrung:

Nicht über 25ºC lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Transplantat humanen Ursprungs, gefriergetrocknet

1 Stück 50-80 x 50-300 mm

(genaue Abmaße auf Verpackung)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseiti-

gung und sonstige Hinweise zur Handhabung:

Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwen-

dung bei einem Patienten bestimmt. Verbleibende Gewe-

bereste sind zu verwerfen (Entsorgung nach AVV Abfall-

schlüssel AS 180102).

7. Inhaber der Zulassung:

Institut

für

Transfusionsmedizin,

Gewebebank,

Charité-

Universitätsmedizin Berlin, Schumannstr. 20/21, D-10117

Berlin, Tel. +49-30-450525142

8. Zulassungsnummer:

3004182.00.00

Gebrauchs- und Fachinformation

Human-Haut, gefriergetrocknet, CHB

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung

der Zulassung:

11.07.2005/14.07.2010

10. Stand der Information:

22.12.2010

11. Verkaufsabgrenzung:

Verschreibungspflichtig

Transplantationsbegleitschein

Jedem Gewebetransplantat wird ein Transplantationsbe-

gleitschein beigefügt. Er dient der Erfassung und Auswer-

tung der klinischen Resultate sowie von Nebenwirkungen

und soll nach Abschluß der Behandlung, spätestens aber 6

Monate post op. sorgfältig ausgefüllt zurückgesendet wer-

den.

Es wird besonderer Wert auch auf die Übermittlung verba-

ler Angaben gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen

Anwendung der Präparate wiedergeben oder Anregungen

für deren Weiterentwicklung beinhalten sollten.

Allgemeine Hinweise

Human-Haut, gefriergetrocknet, CHB ist verschreibungs-

pflichtig. Die Bestellung erfolgt durch approbierte Ärzte

oder Apotheker in schriftlicher Form. Der Versand erfolgt in

der Regel per Post, per Kurier, aber auch durch Selbstab-

holung.

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