Gefrorenes Frischplasma in Zitrat/MD, Q

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-01-2009

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-01-2009

Wirkstoff:
Gerinnungsaktives Plasma vom Menschen
Verfügbar ab:
Universitätsklinikum Magdeburg AöR (8050434)
INN (Internationale Bezeichnung):
Clotting-active plasma from humans
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Gerinnungsaktives Plasma vom Menschen (10676) min. 0,85 Milliliter
Verabreichungsweg:
Infusion intravenös
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
PEI.H.03252.01.1
Berechtigungsdatum:
2005-05-17

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UNIVERSITÄTSKLINIKUM MAGDEBURG A.ö.R

.

Gebrauchsinformation und Fachinformation

Gefrorenes Frischplasma aus Apherese

1.

Identifizierung des Arzneimittels

a) Bezeichnung

Gefrorenes Frischplasma in Zitrat / MD, Q

b) Stoffgruppe

plasmatische Blutzubereitung

2.

Anwendungsgebiete

Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten Blutung bei komplexen

Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer

disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit

Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock,

Polytrauma)

darstellt,

sollte

nicht

ohne

Behandlung

zugrunde

liegenden

Pathomechanismen

verabreicht werden.

Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien

Substitution bei Faktor V - und Faktor XI - Mangel

Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura

Austauschtransfusion

Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz, zur Immunglobulinsubstitution

und zur parenteralen Ernährung

3.

Informationen zur Anwendung

a) Gegenanzeigen

Absolut:

Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit

Relativ:

Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem

nachgewiesener IgA-Mangel

b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Plasma

wird

AB0-gleich

über

Transfusionsgerät

Standardfilter

Porengröße

transfundiert.

Ausnahmefällen

können

auch

AB0-kompatible

Plasmen

Hämotherapie-Richtlinien)

transfundiert werden. Es sollte in der Regel schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entsprechend

ist der Kreislauf zu kontrollieren. Werden mehr als 50 ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzliche

Gabe von Kalzium erforderlich.

neonataler

Transfusion

sollte

sorgfältig

Anzeichen

einer

Zitratintoxikation

geachtet

Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden.

c)

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln,

soweit

sie

die

Wirkungsweise

des

Arzneimittels

beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten

Wechselwirkungen

anderen

Mitteln

sind

nicht

bekannt.

Wegen

möglichen

Aktivierung

Gerinnungsfaktoren dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem appliziert

werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Plasma ist nicht zulässig.

d) Verwendung für besondere Personengruppen

Schwangerschaft und Stillzeit: bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Plasma sollte eine

Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

e) Warnhinweise

sind nicht angeordnet.

2 / 4

4.

Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung

a) Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und dem Ergebnis von Blutgerinnungsuntersuchungen. Zur

Orientierung hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faustregel: 1 ml Plasma/kg Körpergewicht erhöht den

Faktorengehalt um etwa 1 bis 2%. Um eine hämostyptische Wirkung zu erreichen, sind beim Erwachsenen initial

mindestens 3 bis 4 Einheiten Plasma erforderlich.

b) Art der Anwendung

zur i. v. Infusion nach Auftauen

c) Häufigkeit der Verabreichung

nach Indikationsstellung

d) Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

e) Überdosierung

Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüberbelastung.

f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen

zuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie

einzuleiten. Bei Hypervolämie kann eine Volumenreduktion angezeigt sein.

5.

Nebenwirkungen

Volumenbelastung

kann

insbesondere

Herzkreislauferkrankungen

akutem

Herzversagen

Lungenödem führen.

Zitratintoxikationen

sind

schneller

Transfusion

größeren

Volumina

insbesondere

Leberfunktionsstörung, Schock, Azidose, Hypothermie sowie bei Neugeborenen möglich.

Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)

In seltenen Fällen werden anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.

Eine Bildung von Hemmkörpern gegen Gerinnungsfaktoren ist möglich.

Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.

Anwendung

menschlichem

Blut

hergestellten

Arzneimitteln

Übertragung

Infektionskrankheiten

durch

Übertragung

Erregern

auch

bislang

unbekannter

Natur

nicht

völlig

auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).

Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei

Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK)

erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich

um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten

Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.

6.

Pharmakologische Eigenschaften

Plasma

einer

Einzelblutspende

Stabilisatorlösung

enthält

neben

Gerinnungs-

Fibrinolyseproenzymen auch deren Inhibitoren. Die Proteinkonzentration ist abhängig vom Eiweißspiegel des

einzelnen Blutspenders, deren Grenzwert für die Plasmapherese mit mindestens 60 g/l im Serum des Spenders

festgelegt ist. Die Aktivität der im aufgetauten Plasma gemessenen Enzyme und Inhibitoren unterliegt individuellen

Schwankungen und muss mindestens 70% ihrer ursprünglichen Aktivität betragen.

7.

Weitere Hinweise

a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit

Gefrorenes Frischplasma „Gefrorenes Frischplasma in Zitrat / MD, Q“ ist 12 Monate bei -30 °C bis – 40°C

(Toleranz + 3 °C ) haltbar. (Kühlkette beachten).

Plasma darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Gefrorenes Plasma muss unmittelbar vor der Infusion bei Temperaturen nicht über 37°C aufgetaut werden. Alle

Proteinniederschläge (Kryoproteine) müssen gelöst sein, deshalb ist während des Auftauvorgangs auf gute

Durchmischung des Beutelinhaltes zu achten, Schütteln ist zu vermeiden.

Zum Auftauen der Plasmen dürfen nur für diesen Zweck geeignete Geräte eingesetzt werden.

Das Risiko der bakteriellen Kontamination des GFP beim Auftauen muss vermieden werden. Der tiefgefrorene

3 / 4

Beutel ist zerbrechlich.

Ein durch das Transfusionsbesteck geöffneter Plasmabeutel muss unverzüglich transfundiert werden.

Aufgetautes Plasma darf nicht wieder für Transfusionszwecke eingefroren werden.

b) Optische Prüfung

Unmittelbar vor der Transfusion muss jeder Plasmabeutel einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden.

Der Inhalt beschädigter Beutel (z.B. Risse in der Folie) darf auf keinen Fall zur Transfusion verwendet werden.

c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels

Wirkstoffe (nach Art und Menge):

0,85 bis 0,90 ml/ml gerinnungsaktives Humanplasma aus einer Apheresespende

Sonstige Bestandteile:

bezogen auf 1 ml : 4 %-ige Natriumcitratlösung* 0,10 – 0,15 ml

Restzellzahlen : Human-Leukozyten < 0,22 x 10

/ Standardpackung ( < 0,1 x 10

/ ml )

Human-Erythrozyten < 1,32 x 10

/ Standardpackung ( < 6,0 x 10

/ ml )

Human-Thrombozyten < 4,40 x 10

/ Standardpackung ( < 2,0 x 10

/ ml )

1000 ml 4%-ige Natriumcitratlösung enthalten (Pharm.Eur.):

40,0 g Natriumcitrat 2H

0, Aqua ad iniectabilia ad 1000,0 ml

d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis

180 bis 220 ml Infusionslösung im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifkat

e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung

Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.

Leipziger Straße 44

39120 Magdeburg

f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat

Institut für Transfusionsmedizin und Immunhämatologie mit Blutbank

Leipziger Straße 44

39120 Magdeburg

g) Zulassungsnummer

PEI.H.03252.01.1

h) Datum der Verlängerung der Zulassung

08.08.2007

i) Arzneimittelstatus

Verschreibungspflichtig

8.

Sonstige Hinweise

Maßnahmen

Reduktion

Übertragungsrisikos

Infektionserregern:

Anwendung

menschlichem

Blut

hergestellten

Arzneimitteln

Übertragung

Infektionskrankheiten

nicht

völlig

auszuschließen

ist,

werden

Maßnahmen

getroffen,

Risiko

einer

Übertragung von infektiösem Material zu minimieren: Für die Herstellung von „Gefrorenes Frischplasma in Zitrat /

MD, Q“ werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet

wurden auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak),

Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak). Das

Plasma wird einer Quarantänelagerung von 4 Monaten unterzogen. Das bedeutet, dass nach 4 Monaten der

Plasmaspender erneut auf alle Infektionsmarker wie bei der Spende getestet wird und dass das „Arzneimittel-

Bezeichnung“ erst nach erneut negativem Ergebnis für den Arzneimittelverkehr freigegeben wird. Darüber hinaus

kann durch die Leukozytendepletion das Risiko einer Übertragung von leukozytenassozierten Viren (CMV, HTLV-

1/2, EBV u.a.) und Bakterien (Yersinia enterocolitica) vermindert werden.

4 / 4

Qualitätssicherung: Für die Transfusion von GFP sind von den Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen

Rahmen

Qualitätssicherung

nach

§ 15

Transfusionsgesetzes

ergreifen.

Dazu

gehören

u.a.

detaillierte Anweisungen sowohl für die Indikationsstellung und Dosierung abhängig von der Grunderkrankung und

dem klinischen Erscheinungsbild (z.B. bei Verlust- und/oder Verdünnungskoagulopathie, Substitution bei Faktor V-

Faktor

XI-Mangel,

thrombotisch-thrombozytopenischer

Purpura,

Austauschtransfusionen),

Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit der Blutzubereitung vor der Transfusion und Anweisungen

zur Nachuntersuchung der Patienten für die Feststellung des Transfusionserfolges, eventuell gebildeter Antikörper

und Hemmkörper gegen Gerinnungsfaktoren, für zu ergreifende Prophylaxemaßnahmen etc.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:

ordnungsgemäße

Entsorgung

angebrochenen

bzw.

nicht

mehr

verwendbaren

Präparaten

entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung sicherzustellen.

Die jeweils aktuellen “Richtlinien zur Gewinnung

von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von

Blutprodukten (Hämotherapie)“ sowie gegebenenfalls ergänzende Veröffentlichungen der Bundesärztekammer

und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu berücksichtigen.

9.

Datum der letzten Überarbeitung

01.01.2009

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UNIVERSITÄTSKLINIKUM MAGDEBURG A.ö.R

.

Gebrauchsinformation und Fachinformation

Gefrorenes Frischplasma aus Apherese

1.

Identifizierung des Arzneimittels

a) Bezeichnung

Gefrorenes Frischplasma in Zitrat / MD, Q

b) Stoffgruppe

plasmatische Blutzubereitung

2.

Anwendungsgebiete

Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten Blutung bei komplexen

Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer

disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit

Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock,

Polytrauma)

darstellt,

sollte

nicht

ohne

Behandlung

zugrunde

liegenden

Pathomechanismen

verabreicht werden.

Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien

Substitution bei Faktor V - und Faktor XI - Mangel

Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura

Austauschtransfusion

Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz, zur Immunglobulinsubstitution

und zur parenteralen Ernährung

3.

Informationen zur Anwendung

a) Gegenanzeigen

Absolut:

Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit

Relativ:

Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem

nachgewiesener IgA-Mangel

b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Plasma

wird

AB0-gleich

über

Transfusionsgerät

Standardfilter

Porengröße

transfundiert.

Ausnahmefällen

können

auch

AB0-kompatible

Plasmen

Hämotherapie-Richtlinien)

transfundiert werden. Es sollte in der Regel schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entsprechend

ist der Kreislauf zu kontrollieren. Werden mehr als 50 ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzliche

Gabe von Kalzium erforderlich.

neonataler

Transfusion

sollte

sorgfältig

Anzeichen

einer

Zitratintoxikation

geachtet

Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden.

c)

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln,

soweit

sie

die

Wirkungsweise

des

Arzneimittels

beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten

Wechselwirkungen

anderen

Mitteln

sind

nicht

bekannt.

Wegen

möglichen

Aktivierung

Gerinnungsfaktoren dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem appliziert

werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Plasma ist nicht zulässig.

d) Verwendung für besondere Personengruppen

Schwangerschaft und Stillzeit: bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Plasma sollte eine

Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

e) Warnhinweise

sind nicht angeordnet.

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4.

Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung

a) Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und dem Ergebnis von Blutgerinnungsuntersuchungen. Zur

Orientierung hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faustregel: 1 ml Plasma/kg Körpergewicht erhöht den

Faktorengehalt um etwa 1 bis 2%. Um eine hämostyptische Wirkung zu erreichen, sind beim Erwachsenen initial

mindestens 3 bis 4 Einheiten Plasma erforderlich.

b) Art der Anwendung

zur i. v. Infusion nach Auftauen

c) Häufigkeit der Verabreichung

nach Indikationsstellung

d) Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

e) Überdosierung

Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüberbelastung.

f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen

zuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie

einzuleiten. Bei Hypervolämie kann eine Volumenreduktion angezeigt sein.

5.

Nebenwirkungen

Volumenbelastung

kann

insbesondere

Herzkreislauferkrankungen

akutem

Herzversagen

Lungenödem führen.

Zitratintoxikationen

sind

schneller

Transfusion

größeren

Volumina

insbesondere

Leberfunktionsstörung, Schock, Azidose, Hypothermie sowie bei Neugeborenen möglich.

Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)

In seltenen Fällen werden anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.

Eine Bildung von Hemmkörpern gegen Gerinnungsfaktoren ist möglich.

Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.

Anwendung

menschlichem

Blut

hergestellten

Arzneimitteln

Übertragung

Infektionskrankheiten

durch

Übertragung

Erregern

auch

bislang

unbekannter

Natur

nicht

völlig

auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).

Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei

Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK)

erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich

um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten

Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.

6.

Pharmakologische Eigenschaften

Plasma

einer

Einzelblutspende

Stabilisatorlösung

enthält

neben

Gerinnungs-

Fibrinolyseproenzymen auch deren Inhibitoren. Die Proteinkonzentration ist abhängig vom Eiweißspiegel des

einzelnen Blutspenders, deren Grenzwert für die Plasmapherese mit mindestens 60 g/l im Serum des Spenders

festgelegt ist. Die Aktivität der im aufgetauten Plasma gemessenen Enzyme und Inhibitoren unterliegt individuellen

Schwankungen und muss mindestens 70% ihrer ursprünglichen Aktivität betragen.

7.

Weitere Hinweise

a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit

Gefrorenes Frischplasma „Gefrorenes Frischplasma in Zitrat / MD, Q“ ist 12 Monate bei -30 °C bis – 40°C

(Toleranz + 3 °C ) haltbar. (Kühlkette beachten).

Plasma darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Gefrorenes Plasma muss unmittelbar vor der Infusion bei Temperaturen nicht über 37°C aufgetaut werden. Alle

Proteinniederschläge (Kryoproteine) müssen gelöst sein, deshalb ist während des Auftauvorgangs auf gute

Durchmischung des Beutelinhaltes zu achten, Schütteln ist zu vermeiden.

Zum Auftauen der Plasmen dürfen nur für diesen Zweck geeignete Geräte eingesetzt werden.

Das Risiko der bakteriellen Kontamination des GFP beim Auftauen muss vermieden werden. Der tiefgefrorene

3 / 4

Beutel ist zerbrechlich.

Ein durch das Transfusionsbesteck geöffneter Plasmabeutel muss unverzüglich transfundiert werden.

Aufgetautes Plasma darf nicht wieder für Transfusionszwecke eingefroren werden.

b) Optische Prüfung

Unmittelbar vor der Transfusion muss jeder Plasmabeutel einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden.

Der Inhalt beschädigter Beutel (z.B. Risse in der Folie) darf auf keinen Fall zur Transfusion verwendet werden.

c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels

Wirkstoffe (nach Art und Menge):

0,85 bis 0,90 ml/ml gerinnungsaktives Humanplasma aus einer Apheresespende

Sonstige Bestandteile:

bezogen auf 1 ml : 4 %-ige Natriumcitratlösung* 0,10 – 0,15 ml

Restzellzahlen : Human-Leukozyten < 0,22 x 10

/ Standardpackung ( < 0,1 x 10

/ ml )

Human-Erythrozyten < 1,32 x 10

/ Standardpackung ( < 6,0 x 10

/ ml )

Human-Thrombozyten < 4,40 x 10

/ Standardpackung ( < 2,0 x 10

/ ml )

1000 ml 4%-ige Natriumcitratlösung enthalten (Pharm.Eur.):

40,0 g Natriumcitrat 2H

0, Aqua ad iniectabilia ad 1000,0 ml

d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis

180 bis 220 ml Infusionslösung im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifkat

e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung

Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.

Leipziger Straße 44

39120 Magdeburg

f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat

Institut für Transfusionsmedizin und Immunhämatologie mit Blutbank

Leipziger Straße 44

39120 Magdeburg

g) Zulassungsnummer

PEI.H.03252.01.1

h) Datum der Verlängerung der Zulassung

08.08.2007

i) Arzneimittelstatus

Verschreibungspflichtig

8.

Sonstige Hinweise

Maßnahmen

Reduktion

Übertragungsrisikos

Infektionserregern:

Anwendung

menschlichem

Blut

hergestellten

Arzneimitteln

Übertragung

Infektionskrankheiten

nicht

völlig

auszuschließen

ist,

werden

Maßnahmen

getroffen,

Risiko

einer

Übertragung von infektiösem Material zu minimieren: Für die Herstellung von „Gefrorenes Frischplasma in Zitrat /

MD, Q“ werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet

wurden auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak),

Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak). Das

Plasma wird einer Quarantänelagerung von 4 Monaten unterzogen. Das bedeutet, dass nach 4 Monaten der

Plasmaspender erneut auf alle Infektionsmarker wie bei der Spende getestet wird und dass das „Arzneimittel-

Bezeichnung“ erst nach erneut negativem Ergebnis für den Arzneimittelverkehr freigegeben wird. Darüber hinaus

kann durch die Leukozytendepletion das Risiko einer Übertragung von leukozytenassozierten Viren (CMV, HTLV-

1/2, EBV u.a.) und Bakterien (Yersinia enterocolitica) vermindert werden.

4 / 4

Qualitätssicherung: Für die Transfusion von GFP sind von den Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen

Rahmen

Qualitätssicherung

nach

§ 15

Transfusionsgesetzes

ergreifen.

Dazu

gehören

u.a.

detaillierte Anweisungen sowohl für die Indikationsstellung und Dosierung abhängig von der Grunderkrankung und

dem klinischen Erscheinungsbild (z.B. bei Verlust- und/oder Verdünnungskoagulopathie, Substitution bei Faktor V-

Faktor

XI-Mangel,

thrombotisch-thrombozytopenischer

Purpura,

Austauschtransfusionen),

Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit der Blutzubereitung vor der Transfusion und Anweisungen

zur Nachuntersuchung der Patienten für die Feststellung des Transfusionserfolges, eventuell gebildeter Antikörper

und Hemmkörper gegen Gerinnungsfaktoren, für zu ergreifende Prophylaxemaßnahmen etc.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:

ordnungsgemäße

Entsorgung

angebrochenen

bzw.

nicht

mehr

verwendbaren

Präparaten

entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung sicherzustellen.

Die jeweils aktuellen “Richtlinien zur Gewinnung

von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von

Blutprodukten (Hämotherapie)“ sowie gegebenenfalls ergänzende Veröffentlichungen der Bundesärztekammer

und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu berücksichtigen.

9.

Datum der letzten Überarbeitung

01.01.2009

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