Gabapentin 1A Pharma 400 mg - Hartkapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

04-06-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

04-06-2019

Wirkstoff:
GABAPENTIN
Verfügbar ab:
1A Pharma GmbH
ATC-Code:
N03AX12
INN (Internationale Bezeichnung):
Gabapentin
Einheiten im Paket:
20 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,30 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,50 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,90 Stück
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Gabapentin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-27114
Berechtigungsdatum:
2007-07-26

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Gabapentin 1A Pharma 300 mg - Hartkapseln

Gabapentin 1A Pharma 400 mg - Hartkapseln

Wirkstoff: Gabapentin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Gabapentin 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Gabapentin 1A Pharma beachten?

Wie ist Gabapentin 1A Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Gabapentin 1A Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Gabapentin 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

Gabapentin 1A Pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von

Epilepsie und peripheren neuropathischen Schmerzen (lang anhaltende Schmerzen, die durch

Schädigungen der Nerven verursacht werden) eingesetzt werden.

Der Wirkstoff von Gabapentin 1A Pharma ist Gabapentin.

Gabapentin 1A Pharma wird angewendet zur Behandlung von:

Verschiedenen Formen der Epilepsie (Anfälle, die anfänglich auf bestimmte Bereiche des

Gehirns beschränkt sind, unabhängig davon, ob sich der Anfall auf andere Bereiche ausweitet

oder nicht). Der Arzt, der Sie oder Ihr Kind ab 6 Jahren und älter behandelt, wird Gabapentin

1A Pharma zur Unterstützung der Epilepsie-Behandlung verschreiben, wenn die derzeitige

Behandlung der Erkrankung unzureichend ist. Sofern nicht anders verordnet, müssen Sie oder

Ihr Kind ab 6 Jahren und älter Gabapentin 1A Pharma zusätzlich zur derzeitigen Behandlung

einnehmen. Gabapentin 1A Pharma kann auch zur alleinigen Behandlung von Erwachsenen

und Jugendlichen über 12 Jahren eingenommen werden.

Peripheren

neuropathischen

Schmerzen

(lang

anhaltende

Schmerzen,

durch

Schädigungen der Nerven verursacht werden)

Periphere neuropathische Schmerzen (die in erster Linie in Armen und/oder Beinen auftreten)

können durch eine Reihe verschiedener Erkrankungen verursacht werden, wie z. B. Diabetes

oder

Gürtelrose.

empfundene

Schmerz

kann

dabei

heiß,

brennend,

pochend,

einschießend, stechend, scharf, krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, mit Taubheitsgefühl

verbunden oder nadelstichartig beschrieben werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Gabapentin 1A Pharma beachten?

Gabapentin 1A Pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Gabapentin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gabapentin 1A Pharma

einnehmen

wenn Sie unter Nierenproblemen leiden. Ihr Arzt kann ein anderes Dosierungsschema

verordnen.

wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind (zur Entfernung von Abbauprodukten bei

Funktionsstörungen der Nieren). Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Muskelschmerzen

und/oder Schwäche bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie Beschwerden wie z. B. andauernde Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen

entwickeln, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, da es sich hierbei um

Anzeichen einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) handeln kann.

Wenn Sie unter einer Erkrankung des Nervensystems oder der Atemwege leiden oder

wenn Sie älter als 65 Jahre sind, sollte Ihnen Ihr Arzt möglicherweise ein anderes

Dosisregime verschreiben.

Es wurden Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit im Rahmen der Erfahrungen nach

Markteinführung für Gabapentin berichtet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen in der

Vergangenheit Missbrauch oder Abhängigkeit vorlagen.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Gabapentin behandelt wurden,

hatten Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen. Wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt diese Gedanken haben, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wichtige Informationen zu möglicherweise schwerwiegenden Reaktionen

Bei einer geringen Anzahl von Patienten, die Gabapentin 1A Pharma anwenden, können

allergische

Reaktionen

oder

potenziell

schwerwiegende

Hautreaktionen

auftreten,

unbehandelt zu noch schwerwiegenderen Problemen führen können. Sie müssen diese

Anzeichen kennen, um auf sie zu achten, so lange Sie Gabapentin 1A Pharma anwenden.

Lesen

Sie

bitte

die

Beschreibung

dieser

Anzeichen

in

Abschnitt

4.

dieser

Packungsbeilage unter „Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie bei

sich nach Einnahme dieses Arzneimittels eine der nachfolgenden Beschwerden feststellen, da

diese auch schwerwiegend sein können“.

Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerzen können - vor allem dann,

wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder erhöhte Temperatur haben - durch einen

abnormalen Muskelabbau bedingt sein, der lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen

führen kann. Es kann auch zu einer Verfärbung des Urins kommen und zu einer Veränderung

bei den Bluttestwerten (erhöhte Blutwerte für Kreatinphosphokinase). Falls Sie eines dieser

Zeichen oder Symptome bei sich feststellen, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

Einnahme von Gabapentin 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt

(oder

Apotheker)

insbesondere,

kürzlich

andere

Arzneimittel

gegen

Krämpfe,

Schlafstörungen, Depression, Angstzustände oder andere neurologische oder psychiatrische

Probleme eingenommen haben.

Arzneimittel, die Opioide (wie Morphin) enthalten:

Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Opioide (wie Morphin) enthalten, informieren Sie bitte

Ihren Arzt oder Apotheker, da Opioide die Wirkung von Gabapentin 1A Pharma verstärken

können. Darüber hinaus kann die Kombination von Gabapentin 1A Pharma mit Opioiden zu

Symptomen wie Schläfrigkeit und/oder Verminderung der Atmung führen.

Antazida für den Verdauungstrakt:

Wenn

Gabapentin

Pharma

gleichzeitig

aluminium-

oder

magnesiumhältigen

Arzneimitteln zur Reduzierung der Magensäure (Antazida) eingenommen wird, kann die

Aufnahme

Gabapentin

Pharma

Magen

verringert

sein.

Daher

wird

empfohlen, dass Gabapentin 1A Pharma frühestens zwei Stunden nach der Einnahme

eines Antazidums eingenommen wird.

Gabapentin 1A Pharma:

Wechselwirkungen zwischen Gabapentin 1A Pharma und anderen Antiepileptika oder

Tabletten zur Empfängnisverhütung („Pille“) sind nicht zu erwarten.

kann manche Laboruntersuchungen beeinflussen; falls Ihr Urin untersucht werden muss,

teilen Sie Ihrem Arzt oder Krankenhaus mit, dass Sie Gabapentin 1A Pharma einnehmen.

Einnahme von Gabapentin 1A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln

Gabapentin 1A Pharma kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Gabapentin 1A Pharma darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn,

Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordnet. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine sichere

Verhütungsmethode anwenden.

Es wurden keine speziellen Studien zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen

durchgeführt, aber andere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie zeigten ein erhöhtes

Risiko für Schädigungen des ungeborenen Kindes, insbesondere dann, wenn mehr als ein

Antiepileptikum

gleichzeitig

eingenommen

wurde.

Daher

sollen

nach

Möglichkeit

versuchen, während einer Schwangerschaft nur ein Antiepileptikum einzunehmen, jedoch nur

nach Anweisung Ihres Arztes.

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung mit Gabapentin 1A

Pharma schwanger werden, glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.

Beenden Sie die Therapie mit Gabapentin 1A Pharma keinesfalls plötzlich, da dies zu einem

Krampfanfall mit möglicherweise ernsthaften Folgen für Sie und Ihr Kind führen kann.

Stillzeit:

Gabapentin, der Wirkstoff von Gabapentin 1A Pharma, geht in die Muttermilch über. Da die

Auswirkungen auf den Säugling nicht bekannt sind, ist es nicht empfohlen, während der

Einnahme von Gabapentin 1A Pharma zu stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf die Auswirkungen in Bezug auf die

Fortpflanzungsfähigkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Gabapentin 1A Pharma kann Schwindel, Benommenheit und Müdigkeit hervorrufen. Sie

dürfen nicht Auto fahren, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise

gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit zu

solchen Handlungen beeinflusst.

Gabapentin 1A Pharma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Gabapentin 1A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung für Sie die richtige ist.

Die empfohlene Dosis bei Epilepsie:

Erwachsene und Jugendliche:

Nehmen Sie die entsprechende Anzahl an Kapseln wie verordnet ein. Im Normalfall wird Ihr

Arzt die Dosis allmählich erhöhen.

Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag liegen. Danach

kann die Menge wie von Ihrem Arzt verordnet bis zu einer Höchstdosis von 3600 mg pro Tag

erhöht werden, und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in 3 Einzeldosen verordnen, das heißt

einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.

Kinder im Alter von 6 Jahren und älter:

Ihr Arzt legt die Dosis für Ihr Kind fest, indem er sie nach dem Körpergewicht Ihres Kindes

berechnet.

Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Anfangsdosis, die über ungefähr 3 Tage langsam

gesteigert wird. Die übliche Tagesdosis zur Behandlung von Epilepsie beträgt 25 - 35 mg pro

kg. Sie wird meist in 3 Einzeldosen täglich aufgeteilt, mit einer Einnahme der Hartkapsel(n)

üblicherweise einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.

Die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren mit Gabapentin 1A Pharma wird nicht empfohlen.

Die empfohlene Dosis bei peripheren neuropathischen Schmerzen:

Erwachsene:

Nehmen Sie die verordnete Anzahl an Kapseln nach Anweisung Ihres Arztes ein. Im Normalfall

wird Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300

mg und 900 mg pro Tag liegen. Danach kann die Menge wie von Ihrem Arzt verordnet bis zu

einer Höchstdosis von 3600 mg pro Tag erhöht werden, und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme

in 3 Einzeldosen verordnen, das heißt einmal morgens, einmal nachmittags und einmal

abends.

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder in Hämodialyse-Behandlung sind

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder in Hämodialyse-Behandlung sind, kann Ihr Arzt ein

anderes Dosierungsschema oder eine andere Dosierung verordnen.

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, nehmen Sie die übliche Dosis Gabapentin 1A Pharma ein,

es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren. Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben,

kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen Einnahmerhythmus und/oder eine andere

Dosierung verordnet.

Sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von Gabapentin 1A Pharma zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Gabapentin 1A Pharma wird eingenommen. Schlucken Sie die Kapseln immer im Ganzen mit

ausreichend Wasser.

Nehmen Sie Gabapentin 1A Pharma so lange ein, bis Ihr Arzt die Therapie beendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Gabapentin 1A Pharma eingenommen haben als

Sie sollten

Höhere Dosen als empfohlen können zu vermehrtem Auftreten von Nebenwirkungen führen,

einschließlich Bewusstlosigkeit, Schwindel, Doppeltsehen, Sprachstörungen, Benommenheit

und Durchfall. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im

nächstgelegenen Krankenhaus auf, wenn Sie mehr Gabapentin 1A Pharma eingenommen

haben als von Ihrem Arzt verordnet. Nehmen Sie die Hartkapseln, die Sie noch nicht

eingenommen haben, zusammen mit dem Behältnis und der Packungsbeilage mit, so dass

das Krankenhaus leicht erkennen kann, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin 1A Pharma vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie es bemerken,

es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge

ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin 1A Pharma abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Gabapentin 1A Pharma nicht, bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt.

Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens eine Woche

erfolgen. Wenn Sie die Behandlung abrupt oder ohne Anweisung Ihres Arztes abbrechen,

erhöht sich das Risiko für einen Anfall.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie bei sich nach Einnahme

dieses Arzneimittels eine der nachfolgenden Beschwerden feststellen, da diese auch

schwerwiegend sein können:

schwerwiegende

Hautreaktionen,

die

umgehend

ärztlich

begutachtet

werden

müssen, Schwellungen der Lippen und des Gesichts, Hautausschlag und -rötung

und/oder

Haarausfall

(hierbei

kann

es

sich

um

Anzeichen

einer

schweren

allergischen Reaktion handeln)

andauernde Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, da es sich hierbei um

Anzeichen

einer

akuten

Entzündung

der

Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis)

handeln kann

Atemprobleme; wenn diese schwerwiegend sind, benötigen Sie möglicherweise

eine notfallmäßige und intensivmedizinische Versorgung, um normal weiteratmen

zu können.

Gabapentin

1A

Pharma

kann

eine

schwerwiegende

oder

lebensbedrohliche

allergische Reaktion hervorrufen, die Ihre Haut oder andere Körperteile betrifft, z. B.

Ihre Leber oder die Blutzellen. Wenn diese Reaktion bei Ihnen auftritt, können Sie

möglicherweise auch einen Hautausschlag haben. In der Folge können Sie in ein

Krankenhaus eingewiesen werden oder die Behandlung mit Gabapentin muss

abgebrochen werden. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der

folgenden Beschwerden haben:

Hautausschlag

Nesselfieber

Fieber

anhaltend geschwollene Drüsen

Anschwellen von Lippen und Zunge

Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Anteils der Augen

ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen

ausgeprägte Mattigkeit oder Schwächegefühl

unerwartete Muskelschmerzen

häufige Infektionen

Diese Beschwerden können die ersten Anzeichen für eine schwerwiegende Reaktion

sein. Ein Arzt wird Sie dann untersuchen und entscheiden, ob Sie Gabapentin 1A

Pharma weiterhin einnehmen sollen.

Wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind, teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Muskelschmerzen

und/oder Schwäche bei Ihnen auftreten.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Virusinfektion

Benommenheit, Schwindelgefühl, fehlende Koordination

Müdigkeit, Fieber

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege, Harnwegsinfektionen, Ohrentzündungen

oder sonstige Infektionen

niedrige Zahl weißer Blutzellen

Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit

aggressives

Verhalten

gegenüber

anderen

Personen,

Verwirrtheit,

Stimmungsschwankungen, Depressionen, Angst, Nervosität, Denkstörungen

Krämpfe,

Bewegungsstörungen,

Sprachstörungen,

Gedächtnisverlust,

Zittern,

Schlafstörungen,

Kopfschmerzen,

empfindliche

Haut,

vermindertes

Empfindungsvermögen,

Koordinationsstörungen,

ungewöhnliche

Augenbewegungen,

gesteigerte, verminderte oder fehlende Reflexe

verschwommenes Sehen, Doppeltsehen

Schwindel

hoher Blutdruck, Erröten, Gefäßerweiterungen

Atembeschwerden, Bronchitis, Halsentzündung, Husten, laufende Nase

Erbrechen,

Übelkeit,

Probleme

Zähnen,

Zahnfleischentzündung,

Durchfall,

Magenschmerzen,

Verdauungsstörungen,

Verstopfung,

trockener

Mund

oder

Hals,

Blähungen

Anschwellen des Gesichts, Blutergüsse, Ausschlag, Juckreiz, Akne

Gelenksschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelzucken

Erektionsstörungen (Impotenz)

Schwellungen

Armen

Beinen,

Schwierigkeiten

beim

Gehen,

Schwäche,

Schmerzen, Unwohlsein, grippeähnliche Symptome

Abnahme der weißen Blutzellen, Gewichtszunahme

unfallbedingte Verletzungen, Knochenbrüche, Hautabschürfungen

In klinischen

Studien

Kindern

wurden

zusätzlich

häufig

aggressives

Verhalten

ruckartige Bewegungen berichtet.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

chronische

Unruhe

unbeabsichtigte

nicht

zweckgerichtete

Bewegungen

(Agitiertheit)

allergische Reaktionen wie Nesselsucht

Bewegungsarmut

Herzjagen

Schwellungen, die Gesicht, Rumpf und Gliedmaßen betreffen können

anomale Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, die auf eine Störung der Leberfunktion

hinweisen

geistige Beeinträchtigungen

Sturz

Erhöhung des Blutzuckerspiegels (meist bei Diabetikern beobachtet)

Schluckbeschwerden

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Verminderung des Blutzuckerspiegels (meist bei Diabetikern beobachtet)

Verlust des Bewusstseins

Schwierigkeiten beim Atmen, oberflächliches Atmen (Atemdepression)

Seit Markteinführung wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

verminderte Zahl an Blutplättchen (Zellen zur Blutgerinnung)

Halluzinationen

Bewegungsstörungen wie Zusammenzucken, ruckartige Bewegungen, Steifigkeit

Ohrgeräusche

eine Gruppe gemeinsam auftretender Nebenwirkungen, die geschwollene Lymphknoten

(isolierte,

gering

erhabene

Schwellungen

unter

Haut),

Fieber,

Ausschlag

Entzündung der Leber einschließen kann

Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht), Leberentzündung

akutes Nierenversagen, Inkontinenz

Zunahme an Brustgewebe, Vergrößerung der Brust

Absetzerscheinungen

plötzlichem

Abbruch

Gabapentin-Einnahme

(Angst,

Schlafstörungen, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen), Brustschmerzen

Zerfall von Muskelfasern (Rhabdomyolyse)

Veränderungen bei Bluttestwerten (erhöhe Werte für Kreatinphosphokinase)

sexuelle Probleme einschließlich Unfähigkeit, einen sexuellen Höhepunkt zu erreichen,

verzögerte Ejakulation

niedrige Blutnatriumspiegel

schwere,

möglicherweise

lebensbedrohliche

allergische

Reaktion

einschließlich

Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung der Lippen, des Rachens und der Zunge sowie

niedriger

Blutdruck

(Hypotonie),

eine

medizinische

Notfallversorgung

erfordert

(Anaphylaxie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Gabapentin 1A Pharma aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Verpackung

nach

„Verwendbar

bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Gabapentin 1A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Gabapentin.

Jede Hartkapsel enthält 300 mg oder 400 mg Gabapentin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

vorverkleisterte

Maisstärke,

Maisstärke,

Talkum

hochdisperses

Siliciumdioxid, wasserfrei

Kapselhülle: besteht aus Gelatine, Natriumlaurylsulfat, Farbstoffe: Titandioxid (E 171) und

gelbes Eisenoxid (E 172) (300 mg Hartkapseln) und rotes Eisenoxid (E 172) (400 mg

Hartkapseln).

Wie Gabapentin 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapsel

Gabapentin 1A Pharma 300 mg - Hartkapseln sind Hartgelatinekapseln mit einem gelben

opaken Kapselober- und -unterteil.

Gabapentin 1A Pharma 400 mg - Hartkapseln sind Hartgelatinekapseln mit einem braunen

opaken Kapselober- und -unterteil.

PVC/PE/PVDC//ALU-Blister: 20, 30, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 200 und 500 Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

LEK S.A., 95-010 Strykow und 02-672 Warschau, Polen

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach und 9220 Lendava, Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Gabapentin – 1A Pharma 300 mg / 400 mg Hartkapseln

Niederlande:

Gabapentine Sandoz capsule 300 mg / 400 mg

Gabapentin 1A Pharma 300 mg – Hartkapseln, Z.Nr.: 1-27113

Gabapentin 1A Pharma 400 mg – Hartkapseln, Z.Nr.: 1-27114

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Gabapentin 1A Pharma 300 mg - Hartkapseln

Gabapentin 1A Pharma 400 mg - Hartkapseln

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Gabapentin 1A Pharma 300 mg – Hartkapseln: Jede 300 mg Hartkapsel enthält 300 mg

Gabapentin.

Gabapentin 1A Pharma 400 mg – Hartkapseln: Jede 400 mg Hartkapsel enthält 400 mg

Gabapentin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel

Gabapentin 1A Pharma 300 mg – Hartkapseln: Hartgelatinekapsel (Größe 1), mit gelbem

opakem Kapselober- und -unterteil.

Gabapentin 1A Pharma 400 mg – Hartkapseln: Hartgelatinekapsel (Größe 0), mit braunem

opakem Kapselober- und –unterteil.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Epilepsie

Gabapentin 1A Pharma ist als Zusatztherapie bei Erwachsenen und Kindern von 6 Jahren und

älter mit partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung indiziert (siehe Abschnitt

5.1).

Gabapentin 1A Pharma ist als Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen von 12

Jahren und älter mit partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung indiziert.

Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen

Gabapentin 1A Pharma ist zur Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen wie

schmerzhafter diabetischer Neuropathie und postherpetischer Neuralgie bei Erwachsenen

indiziert.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Tabelle 1 zeigt das Titrationsschema für den Beginn der Behandlung bei allen Indikationen;

gilt

Empfehlung

für

Erwachsene

Jugendliche

Jahren

älter.

Dosierungsanweisungen für Kinder unter 12 Jahren werden unter einer eigenen Überschrift

weiter unten in diesem Kapitel dargestellt.

Tabelle 1

DOSIERUNGSTABELLE – INITIALE TITRATION

Tag 1

Tag 2

Tag 3

- 2 -

300 mg einmal täglich

300 mg zweimal täglich

300 mg dreimal täglich

Beendigung der Therapie mit Gabapentin

Wenn Gabapentin abgesetzt werden muss, hat dies entsprechend der gängigen klinischen

Praxis schrittweise über mindestens 1 Woche zu geschehen, unabhängig von der Indikation.

Epilepsie

Bei Epilepsie ist typischerweise eine Langzeittherapie notwendig. Die Dosierung wird vom

behandelnden Arzt entsprechend der individuellen Verträglichkeit und Wirksamkeit festgelegt.

Erwachsene und Jugendliche

In klinischen Studien lag die wirksame Dosis zwischen 900 und 3600 mg/Tag. Die Behandlung

kann durch Aufdosierung (siehe Tabelle 1) oder mit drei Einzeldosen von jeweils 300 mg an

Tag 1 begonnen werden. Abhängig vom Ansprechen des Patienten und der individuellen

Verträglichkeit kann die Tagesdosis danach in 300 mg-Schritten alle 2 - 3 Tage bis zu einer

maximalen Dosierung von 3600 mg Gabapentin pro Tag erhöht werden. Eine langsamere

Aufdosierung von Gabapentin kann bei einzelnen Patienten angezeigt sein. Die Mindestzeit

bis zum Erreichen einer Tagesdosis von 1800 mg beträgt eine Woche, bis zum Erreichen einer

Tagesdosis von 2400 mg insgesamt 2 Wochen und bis zum Erreichen einer Tagesdosis von

3600 mg insgesamt 3 Wochen. In offenen klinischen Langzeitstudien wurden Dosierungen

von bis zu 4800 mg/Tag gut vertragen. Die Tagesgesamtdosis ist auf drei Einzelgaben zu

verteilen, der Zeitraum zwischen zwei aufeinander folgenden Gaben darf nicht größer als 12

Stunden sein, um das Auftreten von zwischenzeitlichen Krämpfen zu vermeiden.

Kinder von 6 Jahren und älter

Die Anfangsdosis beträgt 10 bis 15 mg/kg/Tag, die wirksame Dosis wird durch Aufdosierung

über einen Zeitraum von etwa drei Tagen erreicht. Die wirksame Gabapentin-Dosis liegt bei

Kindern im Alter von 6 Jahren und älter bei 25 bis 35 mg/kg/Tag. Dosierungen bis zu 50

mg/kg/Tag haben sich in einer klinischen Langzeitstudie als gut verträglich erwiesen. Die

jeweilige Tagesgesamtdosis ist auf drei Einzelgaben zu verteilen. Der maximale Zeitabstand

zwischen zwei aufeinander folgenden Gaben darf dabei 12 Stunden nicht überschreiten.

Zur Optimierung der Therapie mit Gabapentin ist eine Überwachung der Plasmakonzentration

nicht notwendig. Auch kann Gabapentin in Kombination mit anderen Antiepileptika verabreicht

werden, ohne dass eine Änderung der Plasmakonzentrationen von Gabapentin oder der

Serumkonzentrationen der anderen Antiepileptika zu befürchten ist.

Periphere neuropathische Schmerzen

Erwachsene

Die Behandlung kann durch Auftitrierung begonnen werden (siehe Tabelle 1). Alternativ kann

die Anfangsdosis 900 mg/Tag in drei gleichen Einzeldosen betragen. Danach kann je nach

Ansprechen des Patienten sowie nach individueller Verträglichkeit die Tagesdosis in 300 mg-

Schritten alle 2 - 3 Tage bis zu einer maximalen Dosierung von 3600 mg/Tag erhöht werden.

Für einzelne Patienten kann eine langsamere Aufdosierung von Gabapentin angezeigt sein.

Die Mindestzeit bis zum Erreichen der Tagesdosis von 1800 mg beträgt eine Woche, bis zum

Erreichen der Tagesdosis von 2400 mg insgesamt 2 Wochen und bis zum Erreichen der

Tagesdosis von 3600 mg insgesamt 3 Wochen.

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei der Behandlung peripherer neuropathischer

Schmerzen wie z.B. schmerzhafter diabetischer Neuropathie und postherpetischer Neuralgie

wurden in klinischen Studien für eine Behandlungsdauer von mehr als 5 Monaten nicht

untersucht. Benötigt ein Patient zur Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen eine

über 5 Monate hinausgehende Behandlung, so hat der behandelnde Arzt den klinischen

Zustand des Patienten zu überprüfen und über die Notwendigkeit einer zusätzlichen Therapie

zu entscheiden.

Hinweise für alle Indikationsgebiete

- 3 -

Patienten

schlechtem

Allgemeinzustand,

z.B.

geringem

Körpergewicht,

nach

Organtransplantation

usw.,

muss

Dosis

langsamer

erhöht

werden,

entweder

niedrigeren Dosisstärken oder mit längeren Intervallen zwischen den Dosiserhöhungen.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Bei älteren Patienten kann eine Dosisanpassung infolge der altersbedingt abnehmenden

Nierenfunktion erforderlich sein (siehe Tabelle 2). Somnolenz, periphere Ödeme und Asthenie

können bei älteren Patienten häufiger auftreten.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

wird

Tabelle

beschriebene

Dosisanpassung empfohlen. Dies gilt auch für Hämodialyse-Patienten. Gabapentin 100 mg

Hartkapseln

können

Patienten

Niereninsuffizienz

gemäß

folgenden

Dosierungsempfehlungen gegeben werden.

Tabelle 2

GABAPENTIN-DOSIERUNG BEI ERWACHSENEN MIT

EINGESCHRÄNKTER NIERENFUNKTION

Kreatinin-Clearance (ml/min)

Tagesgesamtdosis

(mg/Tag)

≥80

900 - 3600

50 - 79

600 - 1800

30 - 49

300 - 900

15 - 29

- 600

< 15

- 300

Tagesgesamtdosis

drei

Einzeldosen

verabreichen.

reduzierten

Dosierungen

sind

für

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 79 ml/min) bestimmt.

Die tägliche Dosis von 150 mg als Gabe von 300 mg Gabapentin an jedem

2. Tag.

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min ist die Tagesdosis

proportional zur Kreatinin-Clearance zu reduzieren (z.B.: Patienten mit

einer Kreatinin-Clearance von 7,5 ml/min erhalten die halbe Tagesdosis

von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15 ml/min).

Anwendung bei Hämodialyse-Patienten

Zur Erstbehandlung von Hämodialyse-Patienten mit Anurie wird eine Aufsättigungsdosis von

300 bis 400 mg, und anschließend nach einer jeweils 4-stündigen Hämodialyse die Einnahme

von 200 bis 300 mg Gabapentin empfohlen. An dialysefreien Tagen darf keine Behandlung

mit Gabapentin erfolgen.

Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die der Hämodialyse unterliegen muss sich

die Gabapentin-Erhaltungsdosis nach den Dosierungsempfehlungen in Tabelle 2 richten.

Zusätzlich zur Erhaltungsdosis wird die Einnahme von 200 bis 300 mg Gabapentin nach jeder

4-stündigen Hämodialyse empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Gabapentin 1A Pharma kann mit oder ohne Nahrung gegeben werden und ist unzerkaut mit

ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) einzunehmen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

- 4 -

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung

Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)

Bei Patienten, die Antiepileptika einschließlich Gabapentin eingenommen hatten, wurden

schwere,

lebensbedrohliche,

systemische

Überempfindlichkeitsreaktionen

z.B.

Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet

(siehe Abschnitt 4.8).

Man muss berücksichtigen, dass die frühen Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion wie

z.B. Fieber oder Lymphadenopathie vorliegen können, ohne dass gleichzeitig ein Exanthem

auftritt. Beim Vorliegen derartiger Symptome muss der Patient sofort untersucht werden.

Wenn keine andere Ätiologie für diese Symptome gefunden wird, ist Gabapentin abzusetzen.

Anaphylaxie

Gabapentin kann zu Anaphylaxie führen. Die aus diesen Fällen berichteten Anzeichen und

Symptome

umfassen Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung der Lippen, des Rachens und

der Zunge sowie Hypotonie, die eine medizinische Notfallversorgung erfordern. Patienten

sollten angewiesen werden, Gabapentin sofort abzusetzen und unverzüglich ärztliche Hilfe in

Anspruch zu nehmen, falls bei ihnen Anzeichen oder Symptome von Anaphylaxie auftreten

(siehe Abschnitt 4.8).

Suizidgedanken und suizidales Verhalten

Suizidgedanken und -versuche wurden bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen

Indikationen

behandelt

wurden,

berichtet.

Eine

Meta-Analyse

randomisierten

placebokontrollierten

Studien

Antiepileptika

zeigte

gering

erhöhtes

Risiko

Suizidgedanken und -versuchen. Der Mechanismus dieses Risikos ist nicht bekannt und die

verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos für Gabapentin nicht aus.

Patienten sind daher auf Anzeichen von Suizidgedanken und -versuchen zu überwachen und

eine entsprechende Therapie ist in Betracht zu ziehen. Patienten (und deren Betreuer) sind

anzuweisen, bei Auftreten derartiger Symptome unverzüglich medizinischen Rat einzuholen.

Akute Pankreatitis

Falls es unter der Behandlung mit Gabapentin zu einer akuten Pankreatitis kommt, ist das

Absetzen von Gabapentin in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).

Anfälle

Auch wenn es bei Gabapentin keinerlei Hinweise auf Rebound-Anfälle gibt, kann das abrupte

Absetzen von Antikonvulsiva bei Epilepsiepatienten einen Status epilepticus auslösen (siehe

Abschnitt 4.2).

Wie bei anderen Antiepileptika kann es bei manchen Patienten unter Gabapentin zu einem

Anstieg der Anfallshäufigkeit oder dem Auftreten neuer Anfallsarten kommen.

Wie auch bei anderen Antiepileptika zeigten Versuche; bei therapierefraktären, mit mehreren

Antiepileptika behandelten Patienten die begleitenden Antiepileptika abzusetzen, um so eine

Monotherapie mit Gabapentin zu erreichen, eine geringe Erfolgsrate.

Gabapentin gilt als nicht wirksam gegen primär generalisierte Anfälle wie z.B. Absenzen und

kann diese Anfälle bei manchen Patienten verstärken. Daher ist bei der Anwendung von

Gabapentin bei Patienten mit gemischten Anfällen einschließlich Absenzen Vorsicht geboten.

In Zusammenhang mit einer Gabapentin-Behandlung traten Schwindel und Somnolenz auf,

wodurch es häufiger zu einer unfallbedingten Verletzung (Sturz) kommen könnte. Nach der

Markteinführung

zudem

über

Verwirrtheit,

Verlust

Bewusstseins

geistige

Beeinträchtigung berichtet worden. Die Patienten sind deshalb anzuweisen, vorsichtig zu sein,

bis sie mit den möglichen Wirkungen des Arzneimittels vertraut sind.

- 5 -

Gleichzeitige Anwendung mit Opioiden

Patienten, die eine gleichzeitige Behandlung mit Opioiden benötigen, sind sorgfältig auf

Anzeichen einer Depression des Zentralnervensystems (ZNS) wie z.B. Somnolenz, Sedierung

und Atemdepression zu beobachten. Bei Patienten die gleichzeitig Gabapentin und Morphin

anwenden,

kann

einem

Anstieg

Gabapentin-Konzentrationen

kommen.

Gabapentin- oder Opioid-Dosis ist entsprechend zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.5).

Atemdepression

Gabapentin wurde mit schwerer Atemdepression in Verbindung gebracht. Patienten zeigten

eine

beeinträchtigte

Atemfunktion,

Atemwegs-

oder

neurologische

Erkrankung,

Niereninsuffizienz

Probleme

gleichzeitiger

Einnahme

zentrale

Nervensystem wirkenden Antidepressiva. Bei älteren Patienten ist das Risiko für ein Auftreten

dieser schweren Nebenwirkungen möglicherweise höher. Für diese Patienten muss die Dosis

gegebenenfalls angepasst werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahren)

Systematische Untersuchungen mit Gabapentin bei Patienten von 65 Jahren und älter wurden

nicht durchgeführt. In einer Doppelblindstudie an Patienten mit neuropathischen Schmerzen

wurde bei Patienten von 65 Jahren und älter im Vergleich zu jüngeren Patienten eine leicht

erhöhte Häufigkeit von Somnolenz, peripheren Ödemen und Asthenie beobachtet. Abgesehen

von diesen Ergebnissen liefern klinische Untersuchungen bei dieser Altersgruppe keine

Hinweise auf ein Nebenwirkungsprofil, das von dem bei jüngeren Patienten abweicht.

Kinder und Jugendliche

Die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung (länger als 36 Wochen) mit Gabapentin auf die

Lernfähigkeit, Intelligenz und Entwicklung von Kindern und Jugendlichen wurden nicht

ausreichend untersucht. Der Nutzen einer solchen verlängerten Therapie muss daher gegen

die potentiellen Risiken abgewogen werden.

Missbrauch und Abhängigkeit

In der „post-marketing“-Datenbank finden sich Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit.

Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte müssen sorgfältig evaluiert und

hinsichtlich

möglicher

Anzeichen

eines

Gabapentin-Missbrauchs,

z.B.

drogensuchendes

Verhalten, Dosiserhöhungen, Entwicklung von Toleranz, beobachtet werden.

Laboruntersuchungen

Die semiquantitative Bestimmung von Gesamteiweiß im Urin mittels Teststreifenverfahren

kann zu falsch-positiven Ergebnissen führen. Es wird daher empfohlen, ein mit dieser Methode

erhaltenes

positives

Testergebnis

durch

einem

anderen

analytischen

Prinzip

beruhenden Verfahren zu verifizieren, wie z.B. der Biuret-Methode, turbidimetrischer oder

Farbstoffbindungs-Methoden, oder von vornherein diese alternativen Bestimmungsmethoden

anzuwenden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Fälle von Atemdepression und/oder Sedierung im Zusammenhang mit der Anwendung von

Gabapentin und Opioiden wurden spontan berichtet und finden sich auch in der Fachliteratur.

In einigen dieser Berichte sahen die Autoren dies als eine besondere Problematik im

Zusammenhang mit der Kombination von Gabapentin und Opioiden, insbesondere bei älteren

Patienten.

In einer Studie an gesunden Probanden (N=12), die eine 60 mg Retardkapsel Morphin 2

Stunden vor der Einnahme von 600 mg Gabapentin erhielten, erhöhte sich die mittlere AUC

- 6 -

von Gabapentin im Vergleich zur alleinigen Gabe von Gabapentin um 44%. Patienten, die eine

gleichzeitige Behandlung mit Opioiden benötigen, sind daher sorgfältig auf Anzeichen einer

ZNS-Depression wie z.B. Somnolenz, Sedierung und Atemdepression zu beobachten, und die

Gabapentin- oder Opioid-Dosis ist entsprechend zu reduzieren.

Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Gabapentin und Phenobarbital, Phenytoin,

Valproinsäure oder Carbamazepin beobachtet.

Steady-State-Pharmakokinetik

Gabapentin

gesunden

Probanden

Patienten mit Epilepsie, die andere Antiepileptika einnehmen, ähnlich.

Die gleichzeitige Gabe von Gabapentin und oralen Norethindron- und/oder Ethinylestradiol-

haltigen Kontrazeptiva hat keinen Einfluss auf die Steady-State-Pharmakokinetik der beiden

Substanzen.

Die gleichzeitige Gabe von Gabapentin mit Aluminium- und Magnesium-haltigen Antazida

kann die Bioverfügbarkeit von Gabapentin um bis zu 24% reduzieren. Gabapentin ist deshalb

Abstand

mindestens

Stunden

nach

Einnahme

eines

solchen

Antazidums

einzunehmen.

Die renale Elimination von Gabapentin wird durch Probenecid nicht verändert.

Die leichte Verminderung der renalen Elimination von Gabapentin bei gleichzeitiger Gabe von

Cimetidin gilt als klinisch nicht relevant.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Risiko in Bezug auf Epilepsie und antiepileptische Arzneimittel im Allgemeinen

Das Risiko für Geburtsschäden ist bei Kindern von Müttern, die mit Antiepileptika behandelt

werden,

Faktor

2–3

erhöht.

häufigsten

sind

Lippen-Gaumenspalten,

Fehlbildungen im Herz-Kreislauf-System und Neuralrohrdefekte zu beobachten.

Eine

multiple

antiepileptische

Arzneimitteltherapie

kann

einem

höheren

Risiko

für

angeborene Fehlbildungen einhergehen als die Monotherapie, so dass eine Monotherapie

vorzuziehen ist, wann immer dies möglich ist.

Frauen, bei denen der Eintritt einer Schwangerschaft wahrscheinlich ist oder die sich im

gebärfähigen Alter befinden, müssen fachärztlich beraten werden; bei Frauen, die eine

Schwangerschaft

planen,

Notwendigkeit

antiepileptischen

Behandlung

überprüfen. Eine antiepileptische Therapie darf nicht abrupt abgebrochen werden, da dies zu

zwischenzeitlichem Auftreten von Anfällen mit möglicherweise ernsthaften Folgen für Mutter

und Kind führen könnte. In seltenen Fällen wurde eine Entwicklungsverzögerung bei Kindern

von Müttern mit Epilepsie beobachtet. Ob die Entwicklungsverzögerung auf genetische oder

soziale

Faktoren,

Epilepsie

Mutter

oder

antiepileptische

Behandlung

zurückzuführen ist, lässt sich nicht differenzieren.

Risiko in Bezug auf Gabapentin

Gabapentin geht beim Menschen in die Plazenta über.

Es liegen keine oder begrenzte Daten zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren

Frauen vor.

Tierversuche ergaben eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko

für den Menschen ist nicht bekannt. Gabapentin darf während der Schwangerschaft nicht

angewendet werden, es sei denn, der potentielle Nutzen für die Mutter ist deutlich größer als

das mögliche Risiko für den Fötus.

- 7 -

Es lässt sich nicht mit Sicherheit feststellen, ob die Gabe von Gabapentin während der

Schwangerschaft kausal mit einem erhöhten Risiko für angeborene Fehlbildungen einhergeht,

einmal aufgrund der Epilepsie selbst, sowie aufgrund der jeweiligen Begleitmedikation mit

anderen Antiepileptika während der Schwangerschaften, über die Berichte vorliegen.

Stillzeit

Gabapentin geht in die Muttermilch über. Da Auswirkungen auf den Säugling unbekannt sind,

ist bei einer Gabe von Gabapentin an stillende Mütter Vorsicht geboten. Gabapentin darf bei

stillenden Müttern nur angewendet werden, wenn der Nutzen eindeutig größer ist als die

Risiken.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf Auswirkungen in Bezug auf die

Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Gabapentin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen. Gabapentin wirkt auf das ZNS und kann zu Benommenheit,

Schwindel oder ähnlichen Symptomen führen. Selbst bei leichter oder mäßiger Ausprägung

könnten diese unerwünschten Wirkungen bei Patienten, die ein Fahrzeug führen oder

Maschinen bedienen, eine potentielle Gefahr darstellen. Dies gilt in verstärktem Maße bei

Behandlungsbeginn und nach Dosiserhöhung.

4.8 Nebenwirkungen

Die in klinischen Studien zur Epilepsie (Zusatz- und Monotherapie) und neuropathischen

Schmerzen beobachteten Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Liste aufgeführt,

geordnet nach Organklasse und Häufigkeit (sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10),

gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).

Wurde eine Nebenwirkung in verschiedenen Studien mit einer unterschiedlichen Häufigkeit

erfasst, erfolgte die Einstufung entsprechend dem jeweils häufigsten Auftreten.

Weitere Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden, sind im Folgenden mit

der Häufigkeitsangabe „Nicht bekannt“ (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar) kursiv angeführt.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere

angegeben.

Systemorganklassen

Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr häufig

Virusinfektionen

Häufig

Pneumonie, Infektionen der Atemwege, Harnwegsinfektionen,

sonstige Infektion, Otitis media

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig

Leukopenie

Nicht bekannt

Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich

Allergische Reaktionen (z.B. Urtikaria)

Nicht bekannt

Hypersensitivitätssyndrom

(eine

systemische

Reaktion

mit

unterschiedlicher

Erscheinungsform,

die

Fieber,

Ausschlag,

Hepatitis,

Lymphadenopathie,

Eosinophilie

und

gelegentlich

andere Anzeichen und Symptome einschließen kann.)

Anaphylaxie (siehe Abschnitt 4.4)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

- 8 -

Häufig

Anorexie, gesteigerter Appetit

Gelegentlich

Hyperglykämie (zumeist bei Diabetikern beobachtet)

Selten

Hypoglykämie (zumeist bei Diabetikern beobachtet)

Nicht bekannt

Hyponatriämie

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

Feindseligkeit,

Verwirrtheitszustände

Affektlabilität,

Depressionen, Angst, Nervosität, Denkstörungen

Gelegentlich

Agitiertheit

Nicht bekannt

Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig

Somnolenz, Schwindelgefühl, Ataxie

Häufig

Krämpfe,

Hyperkinesie,

Dysarthrie,

Amnesie,

Tremor,

Schlaflosigkeit,

Kopfschmerzen,

Missempfindungen

z.B.

Parästhesie, Hypästhesie, Koordinationsstörungen, Nystagmus,

verstärkte, abgeschwächte oder fehlende Reflexe

Gelegentlich

Hypokinesie, geistige Beeinträchtigungen

Selten

Verlust des Bewusstseins

Nicht bekannt

andere

Bewegungsstörungen

(z.

B.

Choreoathetose,

Dyskinesie, Dystonie)

Augenerkrankungen

Häufig

Sehstörungen wie z.B. Amblyopie, Diplopie

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig

Schwindel

Nicht bekannt

Tinnitus

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Palpitationen

Gefäßerkrankungen

Häufig

Hypertonie, Vasodilatation

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig

Dyspnoe, Bronchitis, Pharyngitis, Husten, Rhinitis

Selten

Atemdepression

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig

Erbrechen,

Übelkeit,

Zahnanomalien,

Gingivitis,

Diarrhö,

Bauchschmerzen,

Dyspepsie,

Obstipation,

Trockenheit

Mund oder Rachen, Flatulenz

Gelegentlich

Dysphagie

Nicht bekannt

Pankreatitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt

Hepatitis, Ikterus

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig

Gesichtsödeme, Purpura, zumeist beschrieben als Blutergüsse

aufgrund eines physischen Traumas, Hautausschlag, Pruritus,

Akne

Nicht bekannt

Stevens-Johnson-Syndrom, Angioödeme, Erythema multiforme,

Alopezie,

Arzneimittelexanthem

mit

Eosinophilie

und

systemischen Symptomen (siehe Abschnitt 4.4)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig

Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen, Muskelzucken

Nicht bekannt

Rhabdomyolyse, Myoklonus

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt

akutes Nierenversagen, Inkontinenz

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig

Impotenz

- 9 -

Nicht bekannt

Brusthypertrophie, Gynäkomastie, sexuelle Funktionsstörungen

(einschließlich

Veränderungen

der

Libido,

Ejakulationsstörungen und Anorgasmie)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig

Ermüdung, Fieber

Häufig

periphere

Ödeme,

anormaler

Gang,

Asthenie,

Schmerzen,

Unwohlsein, Grippesymptome

Gelegentlich

generalisierte Ödeme

Nicht bekannt

Entzugserscheinungen (meist Angst, Schlaflosigkeit, Übelkeit,

Schmerzen, Schwitzen), Brustschmerzen. Plötzliche Todesfälle

mit

ungeklärter

Ursache

wurden

berichtet;

ein

Kausalzusammenhang zur Behandlung mit Gabapentin wurde

nicht festgestellt.

Untersuchungen

Häufig

herabgesetzte Leukozytenzahl (WBC), Gewichtszunahme

Gelegentlich

erhöhte Werte in Leberfunktionstests SGOT (AST), SGPT (ALT)

und Bilirubin

Nicht bekannt

Erhöhte Blutwerte für Kreatinphosphokinase

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Häufig

unfallbedingte Verletzungen, Frakturen, Abschürfungen

Gelegentlich

Sturz

Unter der Behandlung mit Gabapentin wurden Fälle von akuter Pankreatitis berichtet. Der

Kausalzusammenhang mit Gabapentin ist unklar (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Hämodialyse-Patienten wegen Nierenversagens im Endstadium wurde über Myopathie

mit erhöhten Kreatinkinase-Spiegeln berichtet.

Über Atemwegsinfekte, Otitis media, Krämpfe und Bronchitis wurde nur in klinischen Studien

bei Kindern berichtet. Außerdem wurde in klinischen Studien bei Kindern häufig aggressives

Verhalten und Hyperkinesien berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Eine akute, lebensbedrohliche Toxizität wurde bei Gabapentin-Überdosierung bis zu einer

Dosis

nicht

beobachtet.

Symptome

einer

Überdosierung

beinhalteten

Schwindelgefühl,

Doppeltsehen,

undeutliche

Sprache,

Benommenheit,

Verlust

Bewusstseins,

Lethargie

leichte

Diarrhö.

allen

Patienten

Hilfe

unterstützender

Maßnahmen

vollständigen

Wiederherstellung.

verminderte

Gabapentin-Resorption bei höheren Dosen kann auch zu einer eingeschränkten Resorption

zum Zeitpunkt der Überdosierung führen und dadurch auch die Toxizität verringern.

- 10 -

Eine Gabapentin-Überdosierung kann, insbesondere in Kombination mit anderen ZNS-

dämpfenden Arzneimitteln, zum Koma führen.

Gabapentin

zwar

dialysierbar,

eine

Hämodialyse

jedoch

erfahrungsgemäß

normalerweise nicht erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kann

eine Hämodialyse jedoch angezeigt sein.

Eine orale letale Gabapentin-Dosis konnte bei Mäusen und Ratten, die Dosen bis zu 8000

mg/kg

erhielten,

nicht

ermittelt

werden.

Anzeichen

einer

akuten

Toxizität

Tieren

beinhalteten Ataxie, erschwerte Atmung, Ptose, Hypoaktivität oder Erregung.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antiepileptika

ATC-Code: N03 AX 12

Wirkmechanismus

In einer Reihe von Tiermodellen zur Epilepsie trat Gabapentin leicht ins Gehirn über und

verhinderte Anfälle. Gabapentin besitzt keine Affinität zu GABAA- oder GABAB-Rezeptoren

und wirkt sich nicht auf den Metabolismus von GABA aus. Es bindet sich nicht an andere

Neurotransmitterrezeptoren

Gehirns

interagiert

nicht

Natrium-Kanälen.

Gabapentin

bindet

sich

hoher

Affinität

α2δ

(alpha-2-delta)-Untereinheit

spannungsabhängiger Kalzium-Kanäle und es wird angenommen, dass die Bindung an die

α2δ-Untereinheit bei Tieren in die antikonvulsive Wirkung von Gabapentin involviert ist. Im

Breitbandscreening wurden keine anderen Wirkstoffziele als α2δ aufgezeigt.

Mehrere vorklinische Modelle haben aufgezeigt, dass die pharmakologische Aktivität von

Gabapentin mittels der Bindung an α2δ vermutlich durch eine Reduktion der Freisetzung

exitatorischer Neurotransmitter in Bereichen des Zentralnervensystems vermittelt wird. Diese

Aktivität kann der antikonvulsiven Wirkung von Gabapentin zugrunde liegen. Die Relevanz

dieser Funktionen von Gabapentin für die antikonvulsive Wirkung bei Menschen muss noch

nachgewiesen werden.

Gabapentin zeigte auch Wirksamkeit in mehreren vorklinischen Tiermodellen hinsichtlich

Schmerzen. Es wird angenommen, dass die spezifische Bindung von Gabapentin an die α2δ-

Untereinheit zu mehreren unterschiedlichen Wirkungen führt, die für die analgetische Wirkung

in Tiermodellen verantwortlich sein könnte. Es ist möglich, dass die analgetischen Wirkungen

von Gabapentin im Rückenmark sowie in höheren Gehirnzentren mittels der Interaktionen mit

den absteigenden schmerzhemmenden Bahnen auftreten. Die Relevanz dieser vorklinischen

Eigenschaften für Menschen ist nicht bekannt.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Eine klinische Studie zur Zusatztherapie partieller Krampfanfälle bei pädiatrischen Patienten

im Alter von 3 - 12 Jahren zeigte einen numerischen, aber nicht statistisch signifikanten

Unterschied bei der 50% Responderrate zugunsten der Gabapentingruppe im Vergleich zu

Plazebo. Zusätzliche „Post-Hoc“- Analysen der Responderrate, aufgeschlüsselt nach Alter,

ließ keinen statistisch signifikanten Effekt des Alters erkennen, weder als kontinuierliche noch

als dichotome Variable (Altersgruppe 3 - 5 und 6 – 12 Jahre). Die Daten aus dieser Post-Hoc-

Analyse sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst:

Response (≥50 % Verbesserung), nach Behandlung und Alter MITT* Population

Altersgruppe

Plazebo

Gabapentin

P-Wert

- 11 -

< 6 Jahre

4/21 (19,0 %)

4/17 (23,5 %)

0,7362

6 - 12 Jahre

17/99 (17,2 %)

20/96 (20,8 %)

0,5144

*Die modifizierte Intent-To-Treat-Population wurde definiert als alle Patienten, die

für die Studienmedikation randomisiert wurden und sowohl für die Baseline- als auch

die Doppelblind-Studienphase ein auswertbares Krampfanfalltagebuch über 28

Tage besaßen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe werden maximale Gabapentin-Plasmakonzentrationen innerhalb von 2 bis

3 Stunden beobachtet. Tendenziell nimmt die Bioverfügbarkeit von Gabapentin (Anteil der

resorbierten Dosis) mit zunehmender Dosis ab. Die absolute Bioverfügbarkeit einer 300-mg-

Hartkapsel beträgt etwa 60%. Nahrung, auch sehr fettreiche, wirkt sich nicht klinisch signifikant

auf die Pharmakokinetik von Gabapentin aus.

Die Pharmakokinetik von Gabapentin wird bei wiederholter Gabe nicht verändert. Obschon

die Plasmakonzentrationen von Gabapentin in klinischen Studien in der Regel zwischen 2

µg/ml

µg/ml

lagen,

erlauben

gemessenen

Plasmakonzentrationen

keinen

Aufschluss über die Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit. Pharmakokinetische Parameter sind

in Tabelle 3 aufgeführt.

Tabelle 3

Zusammenfassung der mittleren (% CV) Steady-State Pharmakokinetik-Parameter

von Gabapentin bei dreimal täglicher Gabe (alle 8 Stunden)

Pharmakokinetischer

Parameter

300 mg

(n = 7)

400 mg

(n = 14)

800 mg

(n = 14)

Mittelwert (% CV)

Mittelwert (% CV)

Mittelwert (% CV)

(µg/ml)

4,02 (24)

5,74 (38)

8,71 (29)

2,7 (18)

2,1 (54)

1,6 (76)

T1/2 (h)

5,2 (12)

10,8 (89)

10,6 (41)

AUC (0-8)(µg x h/ml)

24,8 (24)

34,5 (34)

51,4 (27)

Ae% (%)

n.b. n.b.

47,2 (25)

34,4 (37)

= maximale Steady-State-Plasmakonzentration

= Zeitpunkt von C

T1/2

= Eliminationshalbwertszeit

AUC(0 - 8)

= Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 8

Stunden nach Gabe der Dosis

= Prozentsatz der mit dem Urin unverändert ausgeschiedenen Menge vom

Zeitpunkt 0 bis 8 Stunden nach Gabe der Dosis

n.b.

= nicht bestimmt

Verteilung

Gabapentin wird nicht an Plasmaproteine gebunden und hat ein Verteilungsvolumen von 57,7

Liter.

Patienten

Epilepsie

betragen

Gabapentin-Konzentrationen

Zerebrospinalflüssigkeit

ungefähr

entsprechenden

minimalen

Steady-State-

Plasmakonzentrationen. Gabapentin geht in die Muttermilch stillender Frauen über.

Biotransformation

Es gibt keinen Hinweis auf eine Metabolisierung von Gabapentin beim Menschen. Gabapentin

führt

nicht

einer

Enzyminduktion

für

Metabolisierung

Arzneistoffen

verantwortlichen Enzyme (mischfunktionelle Oxidasen der Leber).

Elimination

- 12 -

Gabapentin

wird

ausschließlich

unverändert

über

Niere

ausgeschieden.

Eliminationshalbwertszeit von Gabapentin ist dosisunabhängig und beträgt durchschnittlich 5

bis 7 Stunden.

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Gabapentin-

Plasma-Clearance herabgesetzt. Eliminationsgeschwindigkeitskonstante, Plasma-Clearance

und renale Clearance von Gabapentin verhalten sich direkt proportional zur Kreatinin-

Clearance.

Gabapentin

wird

durch

Hämodialyse

Plasma

entfernt.

Patienten

eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, wird

eine Anpassung der Dosierung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Die Pharmakokinetik von Gabapentin bei Kindern wurde bei 50 gesunden Probanden im Alter

zwischen 1 Monat und 12 Jahren ermittelt. In der Regel gleichen die Plasmakonzentrationen

von Gabapentin bei Kindern > 5 Jahre nach Dosierung auf mg/kg KG-Basis denen bei

Erwachsenen.

In einer Pharmakokinetikstudie bei 24 gesunden Probanden im Alter von 1 bis 48 Monaten

wurden, im Vergleich zu den vorliegenden Daten für Kinder über 5 Jahre, eine ca. 30 %

niedrigere Exposition (AUC), eine niedrigere C

und, bezogen auf das Körpergewicht, eine

höhere Clearance festgestellt.

Linearität/Nicht-Linearität

Die Bioverfügbarkeit von Gabapentin (Anteil der resorbierten Dosis) nimmt mit zunehmender

Dosis

pharmakokinetischen

Parametern,

Bioverfügbarkeitsparameter

abhängen,

z.B.

Ae%,

CL/F,

Vd/F,

eine

Nicht-Linearität

verleiht.

Eliminationspharmakokinetik

(pharmakokinetische

Parameter,

nicht

beinhalten, wie z. B. CLr und T1/2) lässt sich durch eine lineare Pharmakokinetik am besten

beschreiben.

Steady-State-Plasmakonzentrationen

Gabapentin

können

Einzeldosis-Daten abgeleitet werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Kanzerogenität

Gabapentin wurde zwei Jahre lang Mäusen in Dosen von 200, 600 und 2000 mg/kg/Tag und

Ratten in Dosen von 250, 1000 und 2000 mg/kg/Tag über die Nahrung verabreicht. Lediglich

bei männlichen Ratten wurde in der höchsten Dosisstufe eine statistisch signifikante Erhöhung

Inzidenz

Pankreastumoren

(Azinuszelltumoren)

beobachtet.

maximalen

Gabapentin-Plasmakonzentrationen liegen bei Ratten bei Gaben von 2000 mg/kg Gabapentin

täglich um den Faktor 10 höher als die Plasmakonzentrationen, die sich beim Menschen mit

einer Tagesdosis von 3600 mg erzielen lassen. Bei den Pankreas-Azinuszelltumoren der

männlichen Ratten handelt es sich um Tumoren geringer Malignität, die keinen Einfluss auf

die Lebensdauer hatten, nicht metastasierten oder in benachbartes Gewebe einwanderten,

und die denen in unbehandelten Kontrollgruppen ähnelten. Die Relevanz dieser Pankreas-

Azinuszelltumoren bei männlichen Ratten für ein kanzerogenes Risiko beim Menschen ist

unklar.

Mutagenität

Gabapentin zeigte kein genotoxisches Potential. In in-vitro-Standardtests unter Verwendung

von Bakterien- oder Säugetierzellen war es nicht mutagen. Gabapentin induzierte weder in

vitro noch in vivo strukturelle Chromosomenaberrationen in Säugetierzellen und führte nicht

zu Mikronukleus-Bildung im Knochenmark von Hamstern.

Beeinträchtigung der Fertilität

- 13 -

Unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität oder Reproduktion bei Ratten wurden bei Dosen

2000

mg/kg

(etwa

Fünffache

maximal

empfohlenen

Tagesdosis

beim

Menschen auf der Basis mg/m

Körperoberfläche) nicht beobachtet.

Teratogenität

Gabapentin führte im Vergleich zu Kontrollgruppen nicht zu einer Erhöhung der Inzidenz von

Fehlbildungen bei Nachkommen von Mäusen, Ratten oder Kaninchen, die das bis zu 50-, 30-

bzw. 25fache der Tagesdosis von 3600 mg beim Menschen erhielten (das Vier-, Fünf- bzw.

Achtfache der Tagesdosis beim Menschen auf mg/m

-Basis).

Gabapentin induzierte eine verzögerte Knochenbildung des Schädels, der Wirbelsäule sowie

der vorderen und hinteren Extremitäten von Nagern, was auf ein verzögertes fötales

Wachstum hindeutet. Zu diesen Effekten kam es unter oraler Gabe von 1000 bzw. 3000

mg/kg/Tag an trächtige Mäuse während der Organogenese und von 2000 mg/kg an Ratten

vor oder während der Paarung und während der gesamten Trächtigkeit. Diese Dosen

entsprechen in etwa dem 1- bis 5fachen der Tagesdosis von 3600 mg beim Menschen auf

mg/m

-Basis.

Bei trächtigen Mäusen wurden bei Gabe von 500 mg/kg/Tag (ungefähr ½ der Tagesdosis beim

Menschen auf mg/m

-Basis) keine teratogene Wirkung beobachtet.

Zu einer erhöhten Inzidenz von Hydrouretern und/oder Hydronephrosen kam es bei Ratten in

einer Fertilitäts- und allgemeinen Reproduktionsstudie bei Gabe von 2000 mg/kg/Tag, in einer

Teratogenitätsstudie bei Gabe von 1500 mg/kg/Tag, sowie in einer Peri- und Postnatalstudie

bei Gabe von 500, 1000 und 2000 mg/kg/Tag. Die Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht

bekannt, doch wurden sie mit Entwicklungsverzögerungen in Zusammenhang gebracht. Diese

Dosen entsprechen in etwa dem 1- bis 5fachen der Humandosis von 3600 mg auf mg/m

Basis.

In einer Teratogenitätsstudie wurde bei trächtigen Kaninchen, die während der Organogenese

täglich

1.500

mg/kg

erhielten,

eine

erhöhte

Inzidenz

Postimplantationsverlusten beobachtet. Diese Dosen entsprechen in etwa dem 0,3- bis

8fachen

Tagesdosis

3.600

beim

Menschen

mg/m

-Basis.

Sicherheitsgrenzwerte sind unzureichend, um ein Risiko für solche Auswirkungen beim

Menschen auszuschließen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt

Maisstärke, vorverkleistert

Maisstärke

Talkum

Hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei

Kapselhülle

Gelatine

Natriumdodecylsulfat

Gabapentin 1A Pharma 300 mg – Hartkapseln:

Titandioxid (E171)

Eisenoxid, gelb (E 172)

Gabapentin 1A Pharma 400 mg – Hartkapseln:

Titandioxid (E171)

- 14 -

Eisenoxid, gelb (E 172)

Eisenoxid, rot (E 172)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PE/PVDC//Alublister

Packungsgrößen:

Blister: 20, 30, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 200 und 500 Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

8. ZULASSUNGSNUMMER

Gabapentin 1A Pharma 300 mg – Hartkapseln, Z.Nr.: 1-27113

Gabapentin 1A Pharma 400 mg – Hartkapseln, Z.Nr.: 1-27114

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 26.07.2007

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10.04.2012

10. STAND DER INFORMATION

Mai 2019

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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