Flubenol 5% Pulver

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

08-04-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

08-04-2020

Wirkstoff:
zum Eingeben über das Futter; Flubendazol
Verfügbar ab:
Elanco GmbH (4611456)
ATC-Code:
QP52AC12
INN (Internationale Bezeichnung):
Flubendazole
Darreichungsform:
Pulver
Zusammensetzung:
zum Eingeben über das Futter (Schwein) - -; Flubendazol (13403) 50 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Eingeben über das Futter
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
6552.00.01
Berechtigungsdatum:
1986-06-09

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GEBRAUCHSINFORMATION

Flubenol 5% Pulver zum Eingeben über das Futter für Schweine

Flubendazol

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Janssen-Pharmaceutica NV

Janssen Pharmaceuticalaan 3,

B-2440 Geel, Belgien

Laboratoria Smeets NV

Nederlandweg 24

B-2610 Wilrijk, Belgien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Flubenol 5% Pulver zum Eingeben über das Futter für Schweine

Flubendazol

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff(e):

Flubendazol

50 mg

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels

erforderlich ist:

Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E171), Natriumdodecylsulfat

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Schwein

Zur Bekämpfung von Infektionen mit adulten Stadien von:

Hyostrongylus rubidus

Oesophagostomum dentatum,

Ascaris suum,

Trichuris suis,

Metastrongylus apri,

mit Larvalstadien von Trichuris suis und Wanderlarven von Ascaris suum. Gegen Strongyloides

ransomi besteht eine Teilwirkung

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Benzimidazole

oder einen der sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bei therapeutischen Dosen wurden bisher keine Nebenwirkungen beobachtet.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schwein

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben über das Futter

Schweine:

Sauen: 5 mg Flubendazol/kg Köpergewicht (KGW), entsprechend 1 g Flubenol 5 % Pulver pro

10 kg KGW, einmalig.

Läufer, Zucht- und Mastschweine: 1,2 mg Flubendazol/kg KGW, entsprechend 1 g Flubenol 5 %

Pulver pro 42 kg KGW, täglich.

Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 5 bis 10 Tage. Beim Befall mit Hyostrongylus

rubidus und / oder Trichuris suis sollte zur Sicherung des Behandlungserfolges eine Behandlung

an 10 aufeinander folgenden Tagen erfolgen.

Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters frisch einzumengen, dass eine

vollständige Durchmischung erreicht wird und ist vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen.

Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und / oder bei Tieren mit Inappetenz sollte

einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden.

Das Körpergewicht sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu

vermeiden.

Für eine genaue Dosierung verwenden Sie ein geeignetes, geeichtes Messgerät

10.

WARTEZEIT

Schwein:

Essbares Gewebe: 14 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Keine.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Folgende Situationen sollten vermieden werden, da diese zur Erhöhung der Resistenz und

letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:

Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika aus der gleichen Klasse über

einen längeren Zeitraum.

Unterdosierung,

verursacht

durch

Unterschätzung

Körpergewichts,

falsche

Verabreichung des Tierarzneimittels oder durch mangelhafte Einstellung der Dosiervorrichtung

{sofern vorhanden).

Verdacht

Anthelminthika-Resistenz

sollten

weiterführende

Untersuchungen

geeigneten Tests (z. B. Eizahlreduktionstest) durchgeführt werden. Falls die Testergebnisse

deutlich auf die Resistenz gegenüber einem bestimmten Anthelminthikum hinweisen, sollte ein

Anthelminthikum

einer

anderen

Substanzklasse

unterschiedlichem

Wirkungsmechanismus Verwendung finden

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Keine

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel kann Augenreizungen und Hautsensibilisierung verursachen.

Kontakt mit der Haut und/oder den Augen vermeiden.

Bei der Anwendung oder Einmischung sollte darauf geachtet werden, direkten Kontakt mit der

Haut und den Augen sowie das Einatmen von Staub durch Tragen einer Schutzbrille, von

undurchlässigen Handschuhen und eines Einweg-Halbmasken-Atemschutzes gemäß der

Europäischen Norm EN 149 oder eines Mehrweg-Halbmasken-Atemschutzes gemäß der

Europäischen Norm EN 140 mit einem Filter nach EN 143, zu vermeiden.

Nach Gebrauch die Hände waschen. Im Fall von Haut- und/oder Augenkontakt sofort mit viel

Wasser gründlich abspülen

Trächtigkeit, Laktation, Fortpflanzungsfähigkeit:

Zieltierstudien am Schwein erbrachten keine Hinweise auf embryotoxische oder teratogene

Effekte.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei Überdosierungen kann die Therapie nur symptomatisch und unterstützend erfolgen. Es gibt

kein spezifisches Antidot gegen Flubendazol.

Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben.

Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher

Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über

die Kanalisation entsorgt werden.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.

WEITERE ANGABEN

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Packungsgrößen:

Dose bzw. Beutel mit 600 g Pulver. Dose bzw. Beutel mit 2 kg Pulver. Beutel mit 12 kg Pulver.

Beutel mit 25 kg Pulver

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Flubenol 5% Pulver zum Eingeben über das Futter für Schweine

Flubendazol

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff(e):

Flubendazol

50 mg

Sonstige Bestandteile:

Lactose-Monohydrat

920 mg

Titandioxid (E171)

20 mg

Natriumdodecylsulfat

10 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver zum Eingeben über das Futter

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Schwein

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

SCHWEIN

Zur Bekämpfung von Infektionen mit adulten Stadien von:

Hyostrongylus rubidus,

Oesophagostomum dentatum,

Ascaris suum,

Trichuris suis,

Metastrongylus apri,

mit Larvalstadien von Trichuris suis und Wanderlarven von Ascaris suum.

Gegen Strongyloides ransomi besteht eine Teilwirkung.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere

Benzimidazole oder einen der sonstigen Bestandteile

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Folgende Situationen sollten vermieden werden, da diese zur Erhöhung der

Resistenz und letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:

Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika aus der gleichen

Klasse über einen längeren Zeitraum.

Unterdosierung, verursacht durch Unterschatzung des Körpergewichts,

falsche Verabreichung des Tierarzneimittels oder durch mangelhafte Einstellung

der Dosiervorrichtung {sofern vorhanden).

Bei Verdacht auf Anthelminthika-Resistenz sollten weiterführende Untersuchungen

mit geeigneten Tests (z. B. Eizahlreduktionstest) durchgeführt werden. Falls die

Testergebnisse deutlich auf die Resistenz gegenüber einem bestimmten

Anthelminthikum hinweisen, sollte ein Anthelminthikum aus einer anderen

Substanzklasse und mit unterschiedlichem Wirkungsmechanismus Verwendung

finden

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Keine

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Dieses Tierarzneimittel kann Augenreizungen und Hautsensibilisierung

verursachen.

Kontakt mit der Haut und/oder den Augen vermeiden. Bei der Anwendung oder

Einmischung sollte darauf geachtet werden, direkten Kontakt mit der Haut und den

Augen sowie das Einatmen von Staub durch Tragen einer Schutzbrille, von

undurchlässigen Handschuhen und eines Einweg-Halbmasken-Atemschutzes

gemäß der Europäischen Norm EN 149 oder eines

Mehrweg-Halbmasken-Atemschutzes gemäß der Europäischen Norm EN 140 mit

einem Filter nach EN 143, zu vermeiden. Nach Gebrauch die Hände waschen. Im

Fall von Haut- und/oder Augenkontakt sofort mit viel Wasser gründlich abspülen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Bei therapeutischen Dosen wurden bisher keine Nebenwirkungen beobachtet.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Flubenol 5% Pulver

sollte

Bundesamt

für

Verbraucherschutz

Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen

können

kostenlos

unter

o.g.

Adresse

oder

E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der

elektronischen Meldung (Online Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Zieltierstudien am Schwein erbrachten keine Hinweise auf embryotoxische oder

teratogene Effekte.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben über das Futter

CHWEINE

AUEN

5 mg Flubendazol/kg Köpergewicht (KGW), entsprechend 1 g Flubenol 5 % Pulver

pro 10 kg KGW, einmalig.

ÄUFER

UCHT

ASTSCHWEINE

1,2 mg Flubendazol/kg KGW, entsprechend 1 g Flubenol 5 % Pulver pro 42 kg

KGW, täglich. Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 5 bis 10 Tage.

Beim

Befall

Hyostrongylus

rubidus

oder

Trichuris

suis

sollte

Sicherung

Behandlungserfolges

eine

Behandlung

aufeinander

folgenden Tagen erfolgen.

Pulver

jeder

Applikation

einen

Teil

Futters

frisch

einzumengen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird und ist vor der

eigentlichen Fütterung zu verabreichen.

Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen

wird.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und / oder bei Tieren mit

Inappetenz

sollte

einem

parenteral

verabreichenden

Präparat

Vorzug

gegeben werden.

Körpergewicht

sollte

genau

möglich

bestimmt

werden,

eine

Unterdosierung zu vermeiden. Für eine genaue Dosierung verwenden Sie ein

geeignetes, geeichtes Messgerät

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls

erforderlich

Bei Überdosierungen kann die Therapie nur symptomatisch und unterstützend

erfolgen. Es gibt kein spezifisches Antidot gegen Flubendazol.

4.11 Wartezeit(en)

Schwein:

Essbares Gewebe: 14 Tage

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Benzimidazol-Verbindungen als

Anthelminthikum

ATCvet Code: QP52AC12, Flubendazol

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Das zur Gruppe der Benzimidazole gehörende Flubendazol ist in der Regel

hochwirksam (> 95 %) gegen adulte und zum Teil auch larvale Stadien

verschiedener Magen-Darm-Nematoden vom Schwein Die anthelminthische

Wirkung des Flubendazols beruht wie bei anderen Benzimidazolen auf einer

Hemmung der Polymerisation von Tubulin zu Mikrotubuli.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Flubendazol wird nach oraler Applikation nur zu einem kleinen Teil resorbiert. Die

absorbierte Menge Flubendazol wird schnell metabolisiert. Der

Hauptstoffwechselweg ist bei allen untersuchten Tierarten der gleiche und führt zur

Reduktion der funktionellen Ketongruppe und Hydrolyse des Carbamat-Restes.

Beim Schwein ist die Flubendazolkonzentration nach einmaliger Applikation im

Fettgewebe am höchsten. Der Wirkstoff ist 7 Tage nach einer zehntägigen

Verabreichung in Niere und Leber nachzuweisen.

Die Elimination des Flubendazols erfolgt bei Säugetieren zum größten Teil und in

überwiegend unveränderter Form mit dem Kot (> 80 %), zu einem geringeren Teil

(> 10 %) und meist als Metaboliten mit dem Urin.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Titandioxid (E171)

Natriumdodecylsulfat

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit von Flubenol 5% Pulver beträgt: 5 Jahre

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Dose bzw. Beutel mit 600 g Pulver.

Dose bzw. Beutel mit 2 kg Pulver.

Beutel mit 12 kg Pulver.

Beutel mit 25 kg Pulver

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

6552.00.01

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

März 2006

10. STAND DER INFORMATION

11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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