Finasterid Actavis 5mg Filmtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

11-09-2017

Fachinformation Fachinformation (SPC)

11-09-2017

Wirkstoff:
finasteridum
Verfügbar ab:
Actavis Switzerland AG
ATC-Code:
G04CB01
INN (Internationale Bezeichnung):
finasteridum
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
finasteridum 5 mg, color.: E 132, excipiens pro compresso obducto.
Therapiegruppe:
Synthetik menschlichen
Therapiebereich:
Mittel bei benigner Prostatahyperplasie
Zulassungsnummer:
58239
Berechtigungsdatum:
2008-01-25

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

14-09-2017

Fachinformation Fachinformation - Französisch

14-09-2017

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

17-09-2017

Patienteninformation

Finasterid Actavis 5 mg

Actavis Switzerland AG

Was ist Finasterid Actavis 5 mg und wann wird es angewendet?

Finasterid Actavis 5 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung der gutartigen Prostatavergrösserung

(Benigne Prostatahyperplasie/Prostata = Vorsteherdrüse des Mannes).

Finasterid Actavis 5 mg darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen

werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Gutartige Prostatavergrösserung ist eine verbreitete, mit zunehmendem Alter häufiger werdende

Krankheit, die sich über viele Jahre langsam entwickelt. Bei fortgeschrittener Vergrösserung der

Prostata können Beschwerden beim Wasserlösen und im Bereich der Blase auftreten. Typisch dafür

sind: Verzögerung zu Beginn der Blasenentleerung, Nachtröpfeln nach dem Wasserlösen,

verminderte Stärke des Harnstrahls, ein- bis mehrfache Unterbrechungen im Harnfluss während des

Wasserlösens, Gefühl der unvollständig entleerten Blase, Schmerzen und Brennen während des

Wasserlösens, notwendiges Pressen zur Ingangsetzung des Harnflusses, nasse Kleider, dringendes

Bedürfnis Wasser zu lösen, häufiges Wasserlösen bei Tag und bei Nacht. Bekannte Komplikationen

einer unbehandelten gutartigen Prostatavergrösserung sind: wiederholt auftretende

Harnwegsinfektionen, Nierenversagen, akute Harnverhaltung und dadurch bedingte chirurgische

Eingriffe.

Finasterid Actavis 5 mg beeinflusst die Ursache des krankhaften Prostatawachstums. Es vermag die

vergrösserte Prostata zu verkleinern und damit die oben erwähnten Beschwerden zu verbessern. Eine

gutartige Prostatavergrösserung entwickelt sich über eine längere Zeit, deshalb erfordert die

Rückbildung der vergrösserten Prostata in der Regel eine lange Therapie mit Finasterid Actavis 5

mg, obwohl in manchen Fällen eine rasche Besserung der Symptome beobachtet werden konnte.

Unabhängig davon, ob Sie eine Verbesserung oder Änderung Ihrer Symptome beobachten, kann die

Therapie mit Finasterid Actavis 5 mg das Risiko für eine plötzliche Harnverhaltung oder für einen

operativen Eingriff senken.

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Beim Absetzen von Finasterid Actavis

5 mg kann sich die Prostata wieder vergrössern und die Symptome der benignen Prostatahyperplasie

können wieder auftreten. Suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin für regelmässige

Kontrolluntersuchungen auf. Finasterid Actavis 5 mg kann die Resultate einer Blutuntersuchung, den

sogenannten PSA-Test beeinflussen. Wenn bei Ihnen ein PSA-Test durchgeführt wird, weisen Sie

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darauf hin, dass Sie Finasterid Actavis 5 mg einnehmen.

Wann darf Finasterid Actavis 5 mg nicht angewendet werden?

Nehmen Sie Finasterid Actavis 5 mg nicht ein, wenn Sie auf irgendeinen der Inhaltsstoffe

überempfindlich (allergisch) reagieren.

Finasterid Actavis 5 mg darf nicht von Frauen und Kindern eingenommen werden.

Wann ist bei der Einnahme von Finasterid Actavis 5 mg Vorsicht geboten?

Berichten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle medizinischen Probleme, die Sie haben oder

früher gehabt haben, sowie über Ihnen bekannte Allergien.

Wenn Sie Veränderungen in Ihrem Brustgewebe feststellen, wie z.B. Knoten, Schmerzen,

Vergrösserung der Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen, sollten Sie sich umgehend an Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden. Diese Anzeichen weisen möglicherweise auf eine ernsthafte

Erkrankung wie Brustkrebs hin.

Über männliche Infertilität und/oder schlechte Samenqualität wurde bei einigen Männern unter

Einnahme von Finasterid berichtet. Über eine Verbesserung der Samenqualität nach Absetzen des

Arzneimittels wurde berichtet.

Frauen im gebährfähigen Alter sollten den Kontakt mit Finasterid Actavis 5 mg durch Anfassen von

zerbrochenen Filmtabletten vermeiden, da wegen der möglichen Aufnahme des Wirkstoffs während

einer Schwangerschaft die normale Entwicklung der äusseren Geschlechtsorgane eines männlichen

Kindes beeinträchtigt werden kann. Finasterid Actavis 5 mg Filmtabletten sind beschichtet, bei

normaler Handhabung ist kein Kontakt mit dem Wirkstoff möglich, ausser die Filmtabletten sind

zerdrückt oder zerbrochen.

Finasterid Actavis 5 mg geht normalerweise keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln ein.

Informieren Sie jedoch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin immer über alle Arzneimittel, die Sie gerade

einnehmen oder einzunehmen gedenken, auch über solche, die Sie ohne Rezept erhalten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen

oder äusserlich anwenden!

Darf Finasterid Actavis 5 mg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Finasterid Actavis 5 mg darf nicht von Frauen eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Finasterid Actavis 5 mg?

Die übliche Dosierung beträgt eine Filmtablette Finasterid Actavis 5 mg täglich, vor, während oder

nach einer Mahlzeit.

Nehmen Sie Finasterid Actavis 5 mg einmal täglich wie vorgeschrieben ein. Sollten Sie trotzdem

einmal eine Dosis vergessen, so nehmen Sie keine Extradosis ein. Nehmen Sie einfach Ihren

üblichen Einnahmeplan von einer Filmtablette pro Tag wieder auf.

Sollten Sie zu viele Filmtabletten aufs Mal eingenommen haben, so setzen Sie sich sofort mit Ihrem

Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin (siehe auch Kapitel «Was sollte dazu beachtet werden?»).

Welche Nebenwirkungen kann Finasterid Actavis 5 mg haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Finasterid Actavis 5 mg auftreten:

Gelegentlich beobachtete unerwünschte Wirkungen, deren Ursache als möglicherweise,

wahrscheinlich oder sicher mit dem Präparat in Verbindung gebracht wurde, waren: Impotenz,

abnehmende Libido [Geschlechtstrieb] und Änderungen oder Probleme mit der Ejakulation wie

vermindertes Ejakulat-Volumen.

Nach längerer Einnahme von Finasterid Actavis 5 mg verschwanden diese unerwünschten

Wirkungen in einigen Fällen, wenn die Symptome andauerten, waren sie beim Absetzen gewöhnlich

reversibel.

Selten wurde über Druckempfindlichkeit und/oder Vergrösserung der Brust berichtet.

Einige Männer berichteten auch über Folgendes:

·Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellung der Lippen, der

Zunge, des Rachens und des Gesichts.

·Hodenschmerzen.

·Eine auch nach Absetzen des Arzneimittels fortbestehende Unfähigkeit zur Erektion.

·Ejakulationsprobleme, nach Absetzen des Arzneimittels fortbestehend.

·Depression.

·Abnahme der Libido [Geschlechtstrieb], nach Absetzen des Arzneimittels fortbestehend.

·In sehr seltenen Fällen Brustkrebs.

Wenn Sie Veränderungen in Ihrem Brustgewebe feststellen, wie z.B. Knoten, Schmerzen oder

Ausfluss aus den Brustwarzen, sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet

werden.

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern

aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Finasterid Actavis 5 mg enthalten?

Eine Filmtablette Finasterid Actavis 5 mg enthält als Wirkstoff 5 mg Finasterid, den Farbstoff E132

(Indigocarmin) sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

58239 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Finasterid Actavis 5 mg? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung

Finasterid Actavis 5 mg: Packungen zu 28 oder 98 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Actavis Switzerland AG, 8105 Regensdorf.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Finasterid Actavis 5 mg

Actavis Switzerland AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Finasteridum.

Hilfsstoffe: Color E 132, Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtabletten zu 5 mg Finasterid.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Benigne symptomatische Prostatahyperplasie.

Dosierung/Anwendung

Die empfohlene Dosierung beträgt eine Filmtablette Finasterid Actavis 5 mg (5 mg Finasterid)

täglich, vor, während oder nach einer Mahlzeit.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Niereninsuffizienz

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, da pharmakokinetische Studien bei Patienten mit

fortgeschrittener Niereninsuffizienz (bis hinunter zu einer Kreatinin-Clearance von 9 ml/min/1,73

m²) keinerlei Hinweise auf eine relevante Veränderung der Kinetik von Finasterid erbrachten.

Leberinsuffizienz

Daten bei Leberinsuffizienz sind nicht vorhanden.

Geriatrie

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Die Elimination von Finasterid ist bei über 70-jährigen

nur geringfügig vermindert.

Kinder/Jugendliche

Finasterid Actavis 5 mg ist bei Kindern und Jugendlichen nicht indiziert.

Kontraindikationen

Finasterid Actavis 5 mg ist für Frauen und Kinder nicht indiziert.

Finasterid Actavis 5 mg ist kontraindiziert:

·bei Überempfindlichkeit gegen irgendeine Komponente des Präparats.

·bei bestehender oder möglicher Schwangerschaft (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen», Finasterid-Exposition und «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Patienten mit grossem Restharnvolumen und/oder stark eingeschränktem Harnfluss sollten sorgfältig

auf eine obstruktive Uropathie (akute oder chronische Harnverhaltung) überwacht werden.

Beim Absetzen von Finasterid Actavis 5 mg kann sich die Prostata wieder auf die Grösse vor der

Behandlung zurückentwickeln. Deshalb sollten die Patienten entsprechend auf das Wiederauftreten

von symptomatischer BPH überwacht werden.

Finasterid-Exposition

Finasterid Actavis 5 mg Filmtabletten sind beschichtet, wodurch der Kontakt mit dem Wirkstoff bei

normaler Handhabung verhindert wird, falls die Filmtabletten nicht zerdrückt oder zerbrochen sind.

Frauen sollten keine zerdrückten oder zerbrochenen Finasterid Actavis 5 mg Filmtabletten

handhaben, wenn sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, wegen der möglichen

Absorption von Finasterid und des daraus resultierenden möglichen Risikos für einen männlichen

Fetus (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Wirkung auf PSA und Prostatakarzinomdetektion

Patienten mit BPH und erhöhten PSA-Werten wurden in kontrollierten klinischen Studien mit

wiederholten PSA-Tests und Prostatabiopsien überwacht. In diesen BPH-Studien beeinflusste

Finasterid die Rate der Prostatakarzinomerkennung nicht. Zwischen Finasterid und Placebo gab es in

Bezug auf die Gesamtinzidenz von Prostatakarzinomen keinen signifikanten Unterschied.

Es wird empfohlen, vor Therapiebeginn mit Finasterid und regelmässig während der Behandlung

rektal-digitale Untersuchungen sowie andere Abklärungen zur Erkennung von Prostatakarzinomen

durchzuführen. Auch die Serum-PSA-Bestimmung kann zur Prostatakarzinomerkennung

herangezogen werden.

Finasterid bewirkt bei Patienten mit BPH eine Abnahme der PSA-Konzentrationen im Serum um ca.

50%, dies auch in Gegenwart eines Prostatakarzinomes. Diese Senkung ist über den gesamten

Bereich der PSA-Werte erkennbar, das Ausmass kann individuell variieren. Die Analyse der PSA-

Daten von mehr als 3000 Patienten in einer doppelblinden, placebo-kontrollierten 4-Jahres-Studie

(PLESS) bestätigte, dass bei Patienten, die 6 Monate oder länger mit Finasterid behandelt wurden,

die PSA-Werte im Vergleich zu den Normwerten unbehandelter Männern verdoppelt werden

müssen.

Jegliche andauernde Erhöhung von PSA-Werten bei Patienten unter Therapie mit Finasterid Actavis

5 mg sollte sorgfältig evaluiert werden, einschliesslich der Möglichkeit fehlender Compliance im

Hinblick auf die Behandlung mit Finasterid Actavis 5 mg.

Das Verhältnis von freiem zu Gesamt-PSA bleibt auch unter dem Einfluss von Finasterid Actavis

5 mg konstant. Wenn der Prozentanteil von freiem PSA zur Erkennung eines Prostatakarzinoms

verwendet wird, ist keine Anpassung des Wertes notwendig.

Prostatakarzinom

Bei Patienten mit Prostatakarzinom, welche mit Finasterid behandelt wurden, wurde bis heute kein

klinischer Nutzen beobachtet.

In einer placebo-kontrollierten 7jährigen Studie an 18'882 gesunden Männern mit einem Mindestalter

von 55 Jahren, normalem rektal-digitalem Befund und PSA Werten von ≤3.0 ng/ml, wurde bei

insgesamt 9060 auswertbaren Prostatabiopsien unter Behandlung mit Finasterid 5 mg in 18,4%, unter

Placebo in 24,4% ein Prostatakarzinom diagnostiziert. In der Finasteridgruppe war die Diagnose

eines Prostatakarzinoms mit höherem histologischem Grad (Gleason Score 7-10) häufiger als in der

Placebogruppe (6,4% vs. 5,1%). Über einen möglichen Kausalzusammenhang zwischen Finasterid

und Karzinomen mit höherem histologischem Grad ist bisher keine Aussage möglich.

Mammakarzinom bei Männern

In sehr seltenen Fällen wurde in klinischen Studien sowie nach Markteinführung unter Finasterid

5 mg ein Mammakarzinom bei Männern beobachtet. Über einen Kausalzusammenhang zwischen der

Langzeitanwendung von Finasterid und Mammakarzinom beim Mann ist derzeit keine Aussage

möglich. Ärzte sollten ihre Patienten anweisen, unverzüglich jegliche Veränderungen des

Brustgewebes wie Knoten, Schmerzen, Gynäkomastie oder Sekretion aus der Brustwarze zu

berichten.

Fertilität

Es liegen Berichte über männliche Infertilität bzw. eine reduzierte Spermienqualität unter

Behandlung mit 5α-Reduktasehemmern vor. Nach Absetzen von Finasterid wurde über eine

Normalisierung bzw. Verbesserung der Spermienqualität berichtet (vgl. auch

«Eigenschaften/Wirkungen», Sicherheitspharmakodynamik).

Interaktionen

Beim Menschen wurden Propranolol, Digoxin, Glibenclamid, Warfarin, Theophyllin und Phenazon

auf ihre möglichen Interaktionen mit Finasterid überprüft. Dabei wurden keine klinisch bedeutsamen

Wechselwirkungen beobachtet. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Finasterid die

arzneistoffmetabolisierenden Enzyme des Cytochrom-P450-Systems beeinträchtigt.

Andere gleichzeitige Behandlungen

Obschon keine spezifischen Interaktions-Studien durchgeführt wurden, wurde Finasterid in

klinischen Studien gleichzeitig mit ACE-Inhibitoren, Acetaminophen, Acetylsalicylsäure, Alpha-

Blockern, Beta-Blockern, Calcium-Antagonisten, Nitraten, Diuretika, H2-Antagonisten, HMG-CoA-

Reduktase-Inhibitoren, nichtsteroidhaltigen Entzündungshemmern, Chinolonen und

Benzodiazepinen ohne Hinweis auf klinisch relevante Interaktionen verabreicht.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt keine Indikation für Finasterid Actavis 5 mg bei Frauen. Wird von einer Schwangeren

Finasterid Actavis 5 mg eingenommen, könnte es aufgrund des Wirkmechanismus bei einem

männlichen Fetus zu Anomalien der äusseren Geschlechtsorgane kommen (siehe «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen», Finasterid-Exposition und «Präklinische Daten»).

Da Finasterid Actavis 5 mg bei Frauen nicht indiziert ist, ist nicht bekannt, ob Finasterid in die

Muttermilch übergeht.

Zur Übertragung von Finasterid aus dem Sperma auf den Fötus liegen keine Humandaten vor (siehe

«Präklinische Daten»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass

Finasterid Actavis 5 mg die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Unerwünschte Wirkungen

Die Angaben zur Sicherheit von Finasterid basieren schwerpunktmässig auf der PLESS-Studie

(Placebo-kontrollierte Studie mit vierjähriger Behandlungsdauer an n=3040 Patienten). Über

folgende unerwünschte Wirkungen wurde in klinischen Studien mit Finasterid und/oder nach

Markteinführung von Finasterid und/oder unter Finasterid in niedrigeren Dosierungen berichtet. Da

Ereignisse nach Markteinführung aus einer Population unbekannter Grösse und auf freiwilliger Basis

gemeldet werden, kann deren Häufigkeit oder Kausalzusammenhang mit dem Arzneimittel nicht

immer zuverlässig eingeschätzt werden.

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000,

<1/1000), sehr selten (<1/10'000), unbekannt (überwiegend auf Spontanmeldungen aus der

Marktüberwachung beruhend, Häufigkeit kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt

werden).

Immunsystem

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Angioödem (einschliesslich Schwellung von Lippen,

Zunge, Rachen und Gesicht).

Psychiatrische Störungen

Häufig: verminderte Libido

Sehr selten: Depression

Unbekannt: verminderte Libido, nach Absetzen der Behandlung fortbestehend

Haut

Gelegentlich: Hautausschlag

Selten: Pruritus, Urtikaria

Reproduktionssystem und Brust

Häufig: Impotenz, verringerte Ejakulatmenge

Gelegentlich: Ejakulationsstörungen, Brustvergrösserung, Brustempfindlichkeit

Selten: Hodenschmerzen

Unbekannt: persistierende sexuelle Dysfunktion (erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörungen),

nach Absetzen der Behandlung

Basierend auf dem Profil der unerwünschten Wirkungen von PLESS, den einjährigen placebo-

kontrollierten Phase III Studien und den 5-Jahres Extensionen, einschliesslich 853 Patienten, welche

über 5-6 Jahre behandelt wurden, gibt es keine Hinweise auf vermehrte unerwünschte Wirkungen bei

längerer Behandlungsdauer mit Finasterid. Die Inzidenz von neuen arzneimittelbezogenen

unerwünschten Wirkungen auf die Sexualfunktion nahm mit der Dauer der Behandlung ab.

In sehr seltenen Fällen wurde über Mammakarzinom beim Mann berichtet (siehe Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen).

Überdosierung

Einzeldosen bis zu 400 mg Finasterid und fortgesetzte Verabreichung von bis zu 80 mg täglich über

3 Monate blieben beim Menschen ohne Nebenwirkungen.

Es existiert kein spezifisches Antidot für Finasterid. Eine Überdosierung sollte ggf. symptomatisch

behandelt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G04CB01

Wirkungsmechanismus

Finasterid, ein synthetisches 4-Azasteroid, ist ein spezifischer, kompetitiver Hemmer der Typ-II 5 α-

Reduktase, eines intrazellulären Enzyms, welches die Umwandlung von Testosteron zum

wirksameren Androgen Dihydrotestosteron (DHT) katalysiert. Bei der benignen Prostatahyperplasie

(BPH) ist die Vergrösserung der Prostata abhängig von der Umwandlung von Testosteron zu DHT

innerhalb der Prostata. Finasterid reduziert das zirkulierende und das intraprostatische DHT.

Finasterid hat keine Affinität zum Androgen-Rezeptor.

Finasterid Actavis 5 mg behandelt und kontrolliert die Symptome der benignen Prostatahyperplasie

(BPH) und senkt das Risiko eines akuten Harnverhaltes sowie den Bedarf für operative Eingriffe

(einschliesslich transurethrale Resektion der Prostata (TURP) oder Prostatektomie). Finasterid

Actavis 5 mg verkleinert die vergrösserte Prostata und verbessert Harnfluss und BPH-assoziierte

Symptome.

Klinische Studien

In der Finasterid Langzeit- und Sicherheitsstudie (PLESS) wurde die Wirkung der Therapie mit

Finasterid auf BPH-bedingte urologische Ereignisse (operative Eingriffe [transurethrale Resektion

der Prostata bzw. Prostatektomie] oder Katheterisierung nach akuter Harnverhaltung) über 4 Jahre an

3016 Patienten mit mittleren bis schweren BPH-Symptomen ermittelt. In dieser doppelblinden,

randomisierten, placebokontrollierten Multizenter-Studie reduzierte die Behandlung mit Finasterid

das Risiko aller urologischen Ereignisse um 51% und war mit einer deutlichen und andauernden

Regression des Prostatavolumens, einer anhaltenden Steigerung der maximalen Harnflussrate und

einer Verbesserung der Symptome assoziiert.

Eine Meta-Analyse der Ein-Jahres-Daten von 7 doppelblinden, placebo-kontrollierten Studien

vergleichbaren Designs, die insgesamt 4491 Patienten mit symptomatischer BPH umfassten, zeigte,

dass die Symptomverbesserung und der Grad der Verbesserung der Harnflussrate ausgeprägter war

bei Patienten unter Finasterid, deren Prostata zum Zeitpunkt des Studienbeginns vergrössert war (ca.

40 cc und grösser) gegenüber Patienten mit geringerem Prostatavolumen. Diese Studiendaten zeigen,

dass Finasterid die Progression der BPH bei Männern mit einer vergrösserten Prostata rückgängig

macht.

Sicherheitspharmakodynamik

Zur Beurteilung von Sperma-Parametern erhielten n=138 gesunde Probanden 5 mg Finasterid/Tag

über 24 Wochen. Die Konzentration der Spermien, die Mobilität und die Morphologie der Spermien

oder der pH-Wert wurden nicht in klinisch relevanter Weise beeinflusst. Das Ejakulatvolumen nahm

im Median um 0,6 ml ab bei einer gleichzeitigen Reduktion der Gesamtzahl der Spermien pro

Ejakulat. Diese Parameter blieben innerhalb des Normbereiches und erreichten nach Beendigung der

Therapie wieder die Ausgangswerte.

Pharmakokinetik

Absorption

Die absolute Bioverfügbarkeit von Finasterid beträgt etwa 80% und wird durch Nahrungszufuhr

nicht beeinflusst. Maximale Plasmakonzentrationen von Finasterid werden ca. zwei Stunden nach

Einnahme erreicht, die Resorption ist nach 6-8 Stunden abgeschlossen.

Steady State-Bedingungen: Eine Mehrfachdosis-Studie zeigte eine langsame Akkumulierung

kleinster Mengen von Finasterid. Bei einer täglichen Dosis von 5 mg betragen die Steady-state

Plasma-Konzentrationen ca. 8-10 ng/ml und bleiben stabil.

Die maximale Plasma-Konzentration (Cmax) bei einer täglichen Dosis von 5 mg betrug für 45- bis

60-jährige Patienten 46,2 ng/ml, für 70-jährige Patienten 48,4 ng/ml.

Die minimale Plasma-Konzentration (Cmin) bei einer täglichen Dosis von 5 mg betrug für 45- bis

60-jährige Patienten 6,2 ng/ml, für 70-jährige Patienten 8,1 ng/ml.

Distribution

Die Proteinbindung von Finasterid beträgt ca. 93%, das Verteilungsvolumen ungefähr 76 Liter.

Finasterid konnte in der Samenflüssigkeit von Probanden nachgewiesen werden, welche Finasterid 5

mg/Tag erhalten hatten. Die Menge von Finasterid in der Samenflüssigkeit entspricht weniger als

1/50-1/100 einer Finasterid Dosis (5 μg), die keinen Effekt auf die zirkulierenden DHT-Spiegel bei

Männern hatte.

Obwohl bei Männern, die über eine 7- bis 10-Tages-Periode mit Finasterid behandelt wurden,

Finasterid auch im Liquor nachgewiesen werden konnte, scheint sich die Substanz dort nicht

präferentiell zu konzentrieren.

Metabolismus

Finasterid wird extensiv in der Leber metabolisiert, hauptsächlich via Enzyme der Cytochrom-P450

3A4 Subfamilie. Zwei Metaboliten wurden identifiziert, welche nicht mehr als 20% der

inhibitorischen Aktivität von Finasterid auf die 5α-Reduktase aufweisen.

Elimination

Die durchschnittliche Plasma-Eliminations-Halbwertszeit von Finasterid beträgt sechs Stunden, die

Plasma-Clearance ca. 165 ml/min.

Nach oraler Verabreichung von 14C-Finasterid wurden 39% der Dosis mit dem Urin in Form von

Metaboliten und 57% der Gesamtdosis mit den Fäzes ausgeschieden. Im Urin fand sich praktisch

kein unverändertes Finasterid.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Ältere Patienten: Mit zunehmendem Alter verringert sich die Eliminationsrate geringfügig, und die

Halbwertszeit verlängert sich von einem Durchschnittswert von ca. sechs Stunden bei 18- bis 60-

jährigen auf ca. acht Stunden bei über 70-jährigen Männern. Diese Befunde sind ohne klinische

Relevanz.

Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 9 und 55 ml/min/1,73 m2

war die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 14C- Finasterid jener bei gesunden Probanden

vergleichbar. Auch bei der Proteinbindung gab es keine Unterschiede. Ein Teil der Metaboliten, die

normalerweise mit dem Urin ausgeschieden werden, wurde mit den Fäzes ausgeschieden. Die

vermehrte Ausscheidung über die Fäzes kompensiert offenbar die verminderte Ausscheidung der

Metaboliten über die Nieren.

Leberinsuffizienz: Daten bei Leberinsuffizienz liegen nicht vor.

Präklinische Daten

Die pränatale Finasterid-Exposition während der Organogenese führte bei der männlichen Ratte der

F-1 Generation zu verkürztem Anogenitalabstand, Missbildungen der externen Genitalien,

Hypospadien, transienten Mamillen und zur Abnahme des Prostatagewichts.

Die intravenöse Verabreichung von Finasterid bei graviden Rhesusaffen in so hohen Dosen wie 800

ng/d während der gesamten Zeit der embryonalen und foetalen Entwicklung ergab bei männlichen

Foeten keine Missbildungen. Die Exposition unter dieser Dosis ist mindestens 60-120 mal höher als

jene, welche bei schwangeren Frauen geschätzt wurde im Falle eines Kontaktes mit Samenflüssigkeit

von Männern, die 5 mg/d einnehmen. Als Bestätigung der Relevanz des Rhesusmodells für die

Entwicklung des menschlichen Foeten hatte die orale Verabreichung einer sehr hohen Dosis von

Finasterid (2 mg/kg/d; dies entspricht dem 20-fachen der empfohlenen Dosis 5 mg/d für den

Menschen oder dem ungefähr 1-2-Millionenfachen der höchsten Schätzung bezüglich der Finasterid-

Exposition durch Samenflüssigkeit) bei graviden Affen Missbildungen am äusseren Genitale

männlicher Foeten zu Folge. Andere Missbildungen bei männlichen Foeten oder Finasterid-bedingte

Missbildungen bei weiblichen Foeten wurden bei keiner Dosierung des Arzneimittels beobachtet.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Bei der Beurteilung von PSA-Werten ist zu beachten, dass diese bei Patienten, welche mit Finasterid

Actavis 5 mg behandelt werden, erniedrigt sind (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,

Wirkung auf PSA und Prostatakarzinomdetektion).

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern

aufbewahren.

Zulassungsnummer

58239 (Swissmedic).

Packungen

Finasterid Actavis 5 mg: Packungen zu 28 oder 98 Filmtabletten [B]

Zulassungsinhaberin

Actavis Switzerland AG, 8105 Regensdorf.

Stand der Information

März 2014.

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