Equip T

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-09-2015

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-09-2015

Wirkstoff:
Tetanus-Toxoid
Verfügbar ab:
Zoetis Deutschland GmbH (4402304)
ATC-Code:
QI05AB03
INN (Internationale Bezeichnung):
Tetanus Toxoid
Darreichungsform:
Suspension zur Injektion
Zusammensetzung:
Tetanus-Toxoid (31573) 100 Flockungseinheit (Impfstoff)
Verabreichungsweg:
intramuskuläre Anwendung
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
4a/97
Berechtigungsdatum:
2000-02-21

GEBRAUCHSINFORMATION

Equip

®

T Injektionssuspension für Pferde

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH,

DES

HERSTELLERS,

DER

FÜR

DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORLICH IST

Zulassungsinhaber

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstraße 1

10785 Berlin

Hersteller

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

B-1348 Louvain-la-Neuve

Belgien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Equip T

Injektionssuspension für Pferde

3.

ARZNEILICH

WIRKSAMER

BESTANDTEIL

UND

SONSTIGE

BESTANDTEILE

Eine Impfdosis (2 ml) enthält:

Wirksamer Bestandteil

Immungereinigtes Tetanustoxoid

≥ 30 IE/ml

IE: Internationale Einheiten

Adjuvans

Aluminiumphosphat

4,5 - 5,5 mg

Sonstige Bestandteile

Formaldehyd

max. 1,0 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET

Zur aktiven Immunisierung von gesunden Pferden gegen Tetanus

Beginn der Immunität

Nach der Grundimmunisierung (siehe Punkt: Art und Dauer der Anwendung) ist

eine belastbare Immunität nach etwa zwei Wochen ausgebildet.

Dauer der Immunität

3 Jahre

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei tragenden Stuten ab dem 10. Trächtigkeitsmonat.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Es können gelegentlich Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Eine allergische oder anaphylaktische Reaktion sollte sofort durch i.v.-Gabe

eines

löslichen

Glucocorticoids

(z. B.

Betamethason-Natriumphosphat)

oder

durch intramuskuläre Verabreichung von Adrenalin behandelt werden.

Bei einem Teil der Tiere kann es - meist 9 - 12 Stunden nach der Impfung - zu

einem leichten vorübergehenden Temperaturanstieg (bis zu 1,5 °C) und gering

gradigen lokalen Schwellungen (bis zu 3 cm) an der Injektionsstelle kommen,

die in der Regel nach 24 Stunden wieder zurückgehen.

Falls

Nebenwirkungen

insbesondere

solche,

nicht

Packungsbeilage aufgeführt sind, bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie

diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART

Pferd

8.

DOSIERUNG

FÜR

JEDE

ZIELTIERART,

ART

UND

DAUER

DER

ANWENDUNG

Dosierung

Die Dosierung beträgt 2 ml je Pferd, unabhängig von Gewicht und Alter.

Art und Dauer der Anwendung

Grundimmunisierung: Zur Grundimmunisierung sind zwei Injektionen notwendig,

die im Abstand von 4 - 6 Wochen appliziert werden. Eine belastbare Immunität ist

etwa zwei Wochen nach der zweiten Impfung ausgebildet.

Wiederholungsimpfung: Eine Wiederholungsimpfung soll 3 Jahre nach Abschluss

der Grundimmunisierung und danach in 3-jährigen Abständen erfolgen.

Grundimmunisierung

sollte

jedem

Fall

Alter

Monaten

begonnen

werden.

Eine

frühere

zusätzliche

Impfung

einem

Alter

3 Monaten

möglich,

sofern

Anschluss

eine

vollständige

Grundimmunisierung ab dem 5. Lebensmonat erfolgt. Die Wirksamkeit der aktiven

Immunisierung junger Fohlen gegen Tetanus wird durch die vom Muttertier

übertragenen Antikörper beeinflusst. Aufgrund einer Anzahl von Faktoren, wie

z. B. der Immunitätslage des Muttertieres, der Kolostrum-Aufnahme durch das

Fohlen

usw.,

wird

Höhe

maternalen

Antikörper

Tier

Tier

schwanken. Die optimale Wirksamkeit der Impfung ist erst dann gewährleistet,

wenn die maternalen Antikörper unter den schützenden Titer abgesunken sind.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor Gebrauch kräftig schütteln und sodann tief intramuskulär

vorzugsweise in

den M. pectoralis

injizieren.

10.

Wartezeit

Null Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C)

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Karton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses:

Der Impfstoff muss sofort verwendet werden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Keine

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Es sollen nur klinisch gesunde Tiere geimpft werden

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen

und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

Eine Impfung tragender Stuten ist bis zum Ende des 9. Trächtigkeitsmonats

möglich.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Pferde, die Immunsuppressiva wie z. B. Glucocorticoide erhalten haben, sollen

erst

nach einem Intervall von mindestens vier Wochen geimpft werden.

Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität)

dieses Impfstoffes mit einem anderen vor, mit Ausnahme von Equip F, dem

Impfstoff gegen die Influenza des Pferdes. Es wird daher empfohlen, keine

anderen Impfstoffe als diesen zeitgleich, aber deutlich ortsgetrennt mit dem

Produkt Equip T zu verabreichen.

Sofern eine gleichzeitige Impfung gegen die Influenza des Pferdes durchgeführt

werden

soll,

wird

empfohlen,

Kombinationsimpfstoff

Equip

gegen

Pferdeinfluenza und Tetanus zu verwenden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

In der mit der doppelten Dosis durchgeführten Sicherheitsstudie zeigte ein Teil

der Tiere nach der Impfung einen leichten vorübergehenden Temperaturanstieg

(bis zu 2,4 °C) und gering gradige lokale Schwellungen (bis zu 3 cm) an der

Injektionsstelle, die sich nach 24 Stunden wieder zurückbildeten.

Inkompatibilitäten

Nicht

anderen

Impfstoffen,

immunologischen

Produkten

oder

Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT

VERWENDETEM

ARZNEIMITTEL

ODER

VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER GEBRAUCHSINFORMATION

September 2015

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen

Glasfläschchen (Typ I) mit Chlorobutylstopfen und Aluminiumbördelkappe

Packungsgröße:

Karton mit 10 Behältnissen á 1 Dosis (2 ml).

Jede Packung enthält 10 sterile 2 ml-Einwegspritzen und 10 sterile

Einwegkanülen.

Glasspritzen (Type I) verschlossen mit einem Bromobutylkolben und mit einer

Spitzenkappe

Packungsgröße:

Karton mit 10 vorgefüllten Einwegspritzen á 1 Dosis (2 ml) mit Kanülen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen bereitgestellt.

Verschreibungspflichtig

Equip

T

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Equip

®

T

Injektionssuspension für Pferde

2.

QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Impfdosis (2 ml) enthält:

Wirksame Bestandteile

Immungereinigtes Tetanustoxoid

≥ 30 IE/ml

IE: Internationale Einheiten

Adjuvans

Aluminiumphosphat

4,5 - 5,5 mg

Sonstige Bestandteile

Formaldehyd

max. 1,0 mg

Eine

vollständige

Auflistung

sonstigen

Bestandteile

finden

unter

Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Opake Injektionssuspension

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart

Pferd

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Zur aktiven Immunisierung von gesunden Pferden gegen Tetanus

Beginn der Immunität

Nach der Grundimmunisierung (Pkt.4.9) ist eine belastbare Immunität nach

etwa zwei Wochen ausgebildet.

Dauer der Immunität

3 Jahre

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei tragenden Stuten ab dem 10. Trächtigkeitsmonat.

4.4

Besondere Warnhinweise

Keine

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Es sollen nur klinisch gesunde Tiere geimpft werden

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen

und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Es können gelegentlich Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Eine allergische oder anaphylaktische Reaktion sollte sofort durch i.v.-Gabe

eines löslichen Glucocorticoids (z. B. Betamethason-Natriumphosphat) oder

durch intramuskuläre Verabreichung von Adrenalin behandelt werden.

Bei einem Teil der Tiere kann es

meist 9 - 12 Stunden nach der Impfung

einem leichten vorübergehenden Temperaturanstieg (bis zu 1,5°C) und gering

gradigen lokalen Schwellungen (bis zu 3 cm) an der Injektionsstelle kommen,

die in der Regel nach 24 Stunden wieder zurückgehen.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

Eine Impfung tragender Stuten ist bis zum Ende des 9. Trächtigkeitsmonats

möglich.

4.8

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen

Pferde, die Immunsuppressiva wie z. B. Glucocorticoide erhalten haben, sollen

erst nach einem Intervall von mindestens vier Wochen geimpft werden.

Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität)

dieses Impfstoffes mit einem anderen vor, mit Ausnahme von Equip F, dem

Impfstoff gegen die Influenza des Pferdes. Es wird daher empfohlen, keine

anderen Impfstoffe als diesen zeitgleich, aber deutlich ortsgetrennt mit dem

Produkt Equip T zu verabreichen.

Sofern eine gleichzeitige Impfung gegen die Influenza des Pferdes durchgeführt

werden

soll,

wird

empfohlen,

Kombinationsimpfstoff

Equip

gegen

Pferdeinfluenza und Tetanus zu verwenden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Vor Gebrauch kräftig schütteln und sodann tief intramuskulär

vorzugsweise in

den M. pectoralis

injizieren.

Dosierung

Die Dosierung beträgt 2 ml je Pferd, unabhängig von Gewicht und Alter.

Impfschema

Grundimmunisierung: Zur Grundimmunisierung sind zwei Injektionen notwendig,

die im Abstand von 4-6 Wochen appliziert werden. Eine belastbare Immunität ist

etwa zwei Wochen nach der zweiten Impfung ausgebildet.

Wiederholungsimpfung: Eine Wiederholungsimpfung soll 3 Jahre nach Abschluss

der Grundimmunisierung und danach in 3-jährigen Abständen erfolgen.

Grundimmunisierung

sollte

jedem

Fall

Alter

Monaten

begonnen

werden.

Eine

frühere

zusätzliche

Impfung

einem

Alter

3 Monaten

möglich,

sofern

Anschluss

eine

vollständige

Grundimmunisierung ab dem 5. Lebensmonat erfolgt. Die Wirksamkeit der aktiven

Immunisierung junger Fohlen gegen Tetanus wird durch die vom Muttertier

übertragenen Antikörper beeinflusst. Aufgrund einer Anzahl von Faktoren, wie

z. B. der Immunitätslage des Muttertieres, der Kolostrum-Aufnahme durch das

Fohlen

usw.,

wird

Höhe

maternalen

Antikörper

Tier

Tier

schwanken. Die optimale Wirksamkeit der Impfung ist erst dann gewährleistet,

wenn die maternalen Antikörper unter den schützenden Titer abgesunken sind.

4.10 Überdosierung

(Symptome,

Notfallmaßnahmen,

Gegenmittel),

falls

erforderlich

In der mit der doppelten Dosis durchgeführten Sicherheitsstudie zeigte ein Teil

der Tiere nach der Impfung einen leichten vorübergehenden Temperaturanstieg

(bis zu 2,4 °C) und gering gradige lokale Schwellungen (bis zu 3 cm) an der

Injektionsstelle, die sich nach 24 Stunden wieder zurückbildeten.

4.11 Wartezeit

Null Tage

5.

IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Konzentrierter immungereinigter Tetanustoxoid-Impfstoff für Pferde

ATC vet Code: QI05AB03

Clostridium

tetani

streng

anaerobes

grampositives

Stäbchen,

hauptsächlich

Erde

vorkommt.

Tetanus

durch

Muskelspasmen

gekennzeichnet, die sich aus der Wirkung des Tetanustoxins ergeben. Die

Krankheit tritt bei Pferden meist durch Beeinträchtigung der Muskelfunktion in

Kopf und Nacken sowie durch Beschwerden beim Kauen in Erscheinung und

bewirkt später eine Störung der Atemfunktion, die zum Tode führen kann. Die

Eintrittspforte der Tetanusinfektion ist häufig die Verunreinigung einer Wunde

durch Erde.

Equip T regt die Bildung von Antikörpern gegen das im Impfstoff enthaltene

Tetanustoxoid an. Die immunogene Potenz des Toxoids wird durch Adsorption

an Aluminiumphosphat verstärkt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Aluminiumphosphat

Natriumchlorid

Phosphatgepufferte Salzlösung (PBS)

Formaldehyd

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht

anderen

Impfstoffen,

immunologischen

Produkten

oder

Tierarzneimitteln mischen.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung: 3 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung: Der Impfstoff muss

sofort verwendet werden.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Gekühlt lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Glasfläschchen (Typ I) mit Chlorobutylstopfen und Aluminiumbördelkappe

Packungsgröße:

Karton mit 10 Behältnissen á 1 Dosis (2 ml).

Jede Packung enthält 10 sterile 2 ml-Einwegspritzen und 10 sterile

Einwegkanülen.

Glasspritzen (Type I) verschlossen mit einem Bromobutylkolben und mit einer

Spitzenkappe

Packungsgröße:

Karton mit 10 vorgefüllten Einwegspritzen á 1 Dosis (2 ml) mit Kanülen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen bereitgestellt.

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

von

nicht

verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstraße 1

10785 Berlin

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 4a/97

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

21.02.2000 / 18.01.2010

10.

STAND DER INFORMATION

September 2015

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend

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