Epirubicin Accord 2 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

08-07-2019

Wirkstoff:
EPIRUBICIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Accord Healthcare B.V.
ATC-Code:
L01DB03
INN (Internationale Bezeichnung):
EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
1 x 5 ml (Durchstechflasche), Laufzeit: 24 Monate,1 x 10 ml (Durchstechflasche), Laufzeit: 24 Monate,1 x 25 ml (Durchstechflasch
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Epirubicin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-29054
Berechtigungsdatum:
2010-03-10

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Epirubicin Accord 2 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion

Epirubicin-Hydrochlorid

Die Bezeichnung Ihres Medikaments ist „Epirubicin Accord 2 mg/ml Lösung zur Injektion oder

Infusion“. In dieser Gebrauchsinformation wird es jedoch „Epirubicin Accord“ genannt.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Epirubicin Accord und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicin Accord beachten?

Wie ist Epirubicin Accord anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Epirubicin Accord aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Epirubicin Accord und wofür wird es angewendet?

Die Bezeichnung Ihres Medikaments ist „Epirubicin 2 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion“.

In dieser Gebrauchsinformation wird es jedoch „Epirubicin Accord“ genannt.

Was ist Epirubicin Accord

Epirubicin Accord ist ein Arzneimittel zur Krebsbekämpfung. Die Behandlung mit einem

Medikament zur Krebsbekämpfung wird manchmal als Krebs-Chemotherapie bezeichnet.

Epirubicin Accord gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die Anthracycline genannt werden. Diese

wirken auf aktiv wachsende Zellen, um deren Wachstum zu verlangsamen oder anzuhalten und um

die Möglichkeit, dass die Zellen absterben zu erhöhen.

Wofür wird Epirubicin Accord angewendet

Epirubicin Accord wird zur Behandlung einer Vielfalt von Krebserkrankungen entweder allein oder

in Kombination mit anderen Arzneimitteln verabreicht. Die Art und Weise der Anwendung ist

abhängig von der Art des zu behandelnden Krebses.

Epirubicin Accord wird zur Behandlung von Brust- und Magenkrebs verwendet.

Bei Injektion durch einen Schlauch in die Harnblase wird Epirubicin Accord zur Behandlung von

abnormen Zellen oder Krebs der Blasenwand eingesetzt. Es kann auch nach anderen Behandlungen

verabreicht werden, um ein wieder auftretendes Wachstum solcher Zellen zu verhindern.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicin Accord beachten?

Epirubicin Accord darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Epirubicin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen ähnliche chemotherapeutische Medikamente

(Anthrazykline oder Anthracendione) sind

wenn Sie schwanger sind oder stillen

wenn Ihre Fähigkeit zur Bildung von Blutzellen vermindert ist und Sie daher niedrige

Blutwerte haben, da das Arzneimittel diese Werte noch weiter reduzieren kann

wenn Sie schwerwiegende Leberstörungen haben

wenn Sie vor Kurzem einen Herzinfarkt hatten, wenn Sie in der Vergangenheit an

Herzmuskelschwäche, stark unregelmäßigem Herzschlag, plötzlichen Schmerzen in der

Brust, einer nicht entzündlichen Erkrankung des Herzmuskels oder anderen schweren

Herzproblemen gelitten haben oder derzeit wegen solcher Probleme behandelt werden

wenn Sie zuvor mit Epirubicin Accord oder ähnlichen chemotherapeutischen Arzneimitteln

behandelt wurden, da eine vorhergehende Behandlung mit diesen Medikamenten das

Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann

wenn Sie Infektionen haben, die mehrere Organe betreffen

wenn Sie eine Harnwegsinfektion haben

wenn Sie eine Blaseninfektion haben

wenn Sie einen invasiven Tumor haben, der die Blase durchdrungen hat

wenn Ihr Arzt beim Einführen des Katheters (Schlauchs) in Ihre Blase Schwierigkeiten hat

wenn Sie Blut im Urin haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Verabreichung von Epirubicin Accord mit Ihrem Arzt, Apotheker oder

dem medizinischen Fachpersonal:

wenn Ihre Leber oder Nieren nicht richtig funktionieren

wenn Sie geimpft worden sind oder in Kürze geimpft werden sollen

wenn Sie derzeit an akuten toxischen Erscheinungen leiden wie

akuter Entzündung des Mundes

Verminderung der weißen Blutkörperchen

Verminderung der Blutplättchen oder

Infektionen im Allgemeinen

Dies hilft Ihrem Arzt bei der Entscheidung, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.

Anwendung von Epirubicin Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt. Dies gilt besonders für die folgenden Arzneimittel:

Cimetidin

(ein Medikament, das im Allgemeinen zur Behandlung von Magengeschwüren und

Sodbrennen angewendet wird). Cimetidin kann die Wirkung von Epirubicin Accord verstärken.

Kalziumkanalblocker

(Arzneimittel für das Herz).

Interferon α2b

(verwendet zur Behandlung von Krebs).

Chinin

(Malariamedikament).

Antibiotika

wie Sulfonamid und Chloramphenicol.

Antiretrovirale Mittel

(Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen bei HIV).

Diphenylhydantoin

(ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie).

Schmerzmittel

wie Amidopyrin-Derivate.

Dexverapamil

(zur Behandlung mancher Herzerkrankungen).

Trastuzumab

zur Behandlung von Krebs. Ihr Arzt sollte nach Möglichkeit die Gabe von

Epirubicin Accord bis zu 27 Wochen nach Beendigung der Trastuzumab-Behandlung

vermeiden. Falls Epirubicin Accord vor diesem Zeitpunkt angewendet wird, wird eine

sorgfältige Überwachung der Herzfunktion empfohlen.

Dexrazoxan

(zur Verhinderung von chronischer kumulativer Kardiotoxizität durch

Epirubicin).

Eine

Impfung

mit einem Lebendimpfstoff sollte bei Patienten, die Epirubicin erhalten,

unterbleiben.

Paclitaxel oder Docetaxel

(Arzneimittel zur Behandlung von Krebs). Wenn Paclitaxel vor

Epirubicin verabreicht wird, kann es die Konzentration von Epirubicin im Blut erhöhen. Wenn

Paclitaxel und Docetaxel jedoch zusammen gegeben und im Anschluss an Epirubicin

verabreicht werden, beeinflussen sie die Epirubicin-Konzentration nicht.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger

zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Vermeiden Sie, schwanger zu werden, während Sie oder Ihr Partner mit diesem Arzneimittel

behandelt werden/wird. Wenn Sie sexuell aktiv sind, wird Ihnen geraten, während der Behandlung

eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden; dies gilt für Männer wie für Frauen. Das

Arzneimittel kann Geburtsfehler verursachen; es ist daher wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen,

wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

.

Stillzeit

Vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte das Stillen unterbrochen werden, da ein

Teil des Medikaments in die Muttermilch übergehen und Ihrem Baby möglicherweise Schaden

zufügen kann.

Fortpflanzungsfähigkeit

Männer: Bei der Behandlung mit Epirubicin besteht das Risiko, steril zu werden. Männliche

Patienten sollten daher vor der Behandlung eine Spermakonservierung in Erwägung ziehen.

Frauen: Epirubicin kann bei Frauen den Menstruationszyklus unterdrücken oder zur vorzeitigen

Menopause führen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich, vorausgesetzt, dass Sie sich nach der

Behandlung im Krankenhaus vollkommen erholt haben und dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Epirubicin Accord enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d-h., es ist nahezu

‘natriumfrei’.

3.

Wie ist Epirubicin Accord anzuwenden?

Wenn Ihnen Epirubicin Accord verschreiben wird, wird Ihnen das Medikament ausschließlich durch

einen Arzt oder durch medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in der Anwendung von

chemotherapeutischen Wirkstoffen verabreicht.

Das Arzneimittel wird Ihnen normalerweise von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal

über einen Tropf (Infusion) in eine Vene verabreicht. Ihr Arzt wird abhängig von Ihrem Zustand

die korrekte Dosis und die Anzahl der Tage, an denen Sie die Behandlung erhalten, bestimmen.

Die Dosis hängt von der Art Ihrer Erkrankung und von Ihrer Größe und Ihrem Gewicht ab. Der

Arzt bestimmt anhand Ihrer Größe und Ihres Gewichts Ihre Körperoberfläche und berechnet dann

daraus Ihre Dosis.

Epirubicin Accord kann zur Behandlung von Blasenkrebs oder zur Verhinderung eines

Wiederkehrens von Blasenkrebses auch direkt in die Blase verabreicht werden. Die Dosis richtet

sich dabei nach der Art Ihres Blasenkrebses. Wenn das Arzneimittel direkt in die Blase verabreicht

wird, werden Sie angewiesen werden, 12 Stunden vor der Behandlung keine Flüssigkeit zu trinken,

um zu verhindern, dass das Arzneimittel durch den Urin in Ihrer Blase verdünnt wird.

Manchmal kann ein Behandlunngszyklus ausreichend sein, meistens wird Ihnen Ihr Arzt jedoch

weitere Zyklen nach drei oder vier Wochen empfehlen. Es können mehrere Behandlungszyklen

erforderlich sind, bis Ihre Erkrankung unter Kontrolle ist und Sie sich besser fühlen.

Regelmäßige Kontrollen durch Ihren Arzt während der Behandlung mit Epirubicin Accord

Während der Behandlung wird Ihr Arzt folgende regelmäßigen Untersuchungen durchführen:

Blut

- um zu überprüfen, ob die Blutwerte zu niedrig sind, was möglicherweise behandelt

werden muss.

Herzfunktion

- Herzschäden können auftreten, wenn Epirubicin Accord hoch dosiert

verabreicht wird. Es ist möglich, dass dies erst nach mehreren Wochen festgestellt wird,

sodass während dieser Zeit gegebenenfalls regelmäßige Untersuchungen erforderlich sind.

Leber

– mittels Blutuntersuchungen wird überprüft, dass dieses Arzneimittel die

Leberfunktion nicht nachteilig beeinträchtigt.

Blutharnsäurespiegel

– Epirubicin Accord kann die Harnsäurespiegel im Blut erhöhen,

was möglicherweise Gicht verursacht. Falls Ihre Harnsäurespiegel zu hoch sind, werden

gegebenenfalls andere Arzneimittel verabreicht.

Wenn Sie mehr Epirubicin Accord erhalten als Sie sollten:

Hohe Dosierungen können Nebenwirkungen wie Geschwüre im Mund verschlimmern oder

gegebenenfalls die Anzahl der weißen Blutkörperchen (zur Infektionsbekämpfung) und

Blutplättchen (diese tragen zur Blutgerinnung bei) im Blut reduzieren. Sollte dies vorkommen,

benötigen Sie möglicherweise Antibiotika oder Bluttransfusionen. Geschwüre im Mund können

behandelt werden, sodass sie während der Heilung weniger unangenehm sind. Wenn Sie weitere

Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

oder an das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Besonders schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken, benachrichtigen Sie

umgehend Ihren Arzt, da Sie möglicherweise dringend ärztliche Hilfe oder eine Einweisung ins

Krankenhaus benötigen:

Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Die Anzahl der weißen Blutkörperchen (die Infektionen bekämpfen) kann abnehmen, was die

Möglichkeit von Infektionen und Fieber erhöht; (Leukopenie)

Die Anzahl der Blutplättchen (der Zellen, die zur Blutgerinnung beitragen) kann verringert sein,

sodass es leichter zu Blutergüssen und verletzungsbedingten Blutungen kommt

Verringerung der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen – der Granulozyten und Neutrophilen

(Granulozytopenie und Neutropenie)

Verringerung der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen mit Fieber (febrile Neutropenie)

Entzündung des durchsichtigen Teil des Auges (der Hornhaut)

Hohes Fieber

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Blutungen

Rötung an der Infusionsstelle

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Bestimmte Arten von Blutkrebs (akute lymphatische Leukämie, akute myeloische Leukämie)

Lungenentzündung (Pneumonie)

Verstopfung eines Blutgefäßes

Schwellung und Schmerzen in den Beinen oder Armen durch Entzündung eines Blutgefäßes,

möglicherweise mit Gerinnselbildung

Blutgerinnsel in der Lunge, die zu Brustschmerzen und Kurzatmigkeit führen

Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktion. Zu den Symptomen zählen plötzliche

Allergieanzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag auf der Haut,

Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderer Teile des Körpers, Kurzatmigkeit,

keuchende Atmung oder Atemnot

Herzschäden (Kardiotoxizität)

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Lebensbedrohlicher Zustand, der eintritt, wenn der Blutdruck aufgrund von Blutvergiftung zu

weit absinkt (septischer Schock)

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Infektionen

Augenentzündung mit roten und tränenden Augen

Eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) kann ein Gefühl von Müdigkeit und

Lethargie verursachen

Hitzewallungen

Venenentzündung

Übelkeit

Erbrechen

Entzündung der Mundschleimhaut

Durchfall

Haarausfall

Hautläsion

Rote Verfärbung des Urins für 1 bis 2 Tage nach Verabreichung von Epirubicin

Ausbleiben der Menstruation

Schmerzhafte Entzündung und Geschwürbildung der Schleimhaut im Verdauungstrakt

allgemeines Unwohlsein

Veränderung bestimmter Leberenzymwerte

Nach direkter Einbringung von Epirubicin in die Blase kann Blasenentzündung (Zystitis)

auftreten

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verminderter Appetit/Appetitverlust

Verlust von Wasser oder Körperflüssigkeiten

Schwere Herzrhythmusstörung (ventrikuläre Arrhythmie)

Erregungsleitungsstörung des Herzens

Bestimmte Formen von Herzrhythmusstörungen (AV-Block, Schenkelblock)

Langsamer Herzschlag (Bradykardie)

Unzureichende Pumpleistung des Herzens, was zu Atemnot, Flüssigkeitsansammlung und

anormalem Herzrhythmus führen kann

Hautrötung

Schmerzen hinter dem Brustbein, Verdauungsbeschwerden und Schluckbeschwerden aufgrund

von Entzündung der Speiseröhre

Schmerzen oder Brennen im Magen-Darm-Trakt

Entzündung der Schleimhaut des Magen-Darm-Trakts

Geschwüre im Magen-Darm-Trakt

Ausschlag, Juckreiz

Abnormale Verfärbung der Nägel

Hautveränderungen

Abnormale Verfärbung der Haut

Häufiges Wasserlassen

Schüttelfrost

Örtliche Reaktionen wie Brennen

Eingeschränkte Herzfunktion

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hohes Fieber, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein, möglicherweise kühle Arme oder Beine

aufgrund von Blutvergiftung

Magen-Darm-Blutungen

Nesselsucht

Hautrötung

Schwächegefühl

Selten: (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Erhöhte Harnsäurespiegel im Blut

Fehlen von Spermienzellen im Sperma

Benommenheit

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Auftreten von dunklen Flecken im Mund

Bauchbeschwerden

Hautrötung oder andere verbrühungsähnliche Reaktionen, die bei Kontakt mit Sonnenlicht oder

ultravioletter Strahlung auftreten

Hautveränderungen an Stellen, an denen Sie zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Epirubicin Accord aufzubewahren?

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Epirubicin Accord immer an einem sicheren Ort und außerhalb der Sicht- und Reichweite von

Kindern aufbewahren.

Epirubicin Accord nicht nach dem auf dem Umkarton nach ‚Verwendbar bis’ angegebenen

Verfallsdatum verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Verwenden Sie Epirubicin Accord nicht, wenn Sie sichtbare Zeichen einer Zersetzung feststellen.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen. Diese

Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Epirubicin Accord enthält:

Der Wirkstoff in Epirubicin Injektion ist Epirubicin-Hydrochlorid. Jeder ml enthält 2 mg

Epirubicin-Hydrochlorid.

Andere Inhaltsstoffe sind Natriumchlorid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Epirubicin Accord aussieht und Inhalt der Packung:

Epirubicin Injektion ist eine durchsichtige, rote Lösung.

Packungsgrößen:

1 x 5 ml Durchstechflasche (10 mg/5 ml)

1 x 10 ml Durchstechflasche (20 mg/10 ml)

1 x 25 ml Durchstechflasche (50 mg/25 ml)

1 x 50 ml Durchstechflasche (100 mg/50 ml)

1 x 100 ml Durchstechflasche (200 mg/100 ml)

5 und 10 ml Durchstechflaschen: Typ I zylindrische Durchstechflasche aus Glas mit

sterilisationsfertigem (ready to sterilise) Chlorbutylkautschuk-Stopfen (20 mm) und weißem

Abrissverschluss aus Aluminium.

25 ml Durchstechflasche: Typ I zylindrische Durchstechflasche aus Glas mit sterilisationsfertigem

(ready to sterilise) Chlorbutylkautschuk-Stopfen (20 mm) und weiß/königsblauem Abrissverschluss

aus Aluminium.

Im Kühlschrank aufbewahren (2

C – 8

C). Nicht einfrieren.

50 ml Durchstechflasche: Typ I Durchstechflasche aus farblosem Pressglas mit

sterilisationsfertigem (ready to sterilise) Chlorbutylkautschuk-Stopfen (20 mm) und königsblauem

Abrissverschluss aus Aluminium.

100 ml Durchstechflasche: Typ I Durchstechflasche aus farblosem Pressglas mit

sterilisationsfertigem (ready to sterilise) Chlorbutylkautschuk-Stopfen (20 mm) und

weiß/königsblauem Abrissverschluss aus Aluminium.

Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

Hersteller:

Laboratori FUNDACIO DAU,

C/ De la letra C, 12-14,

Poligono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona,

Spanien

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Niederlande

Z. Nr.: 1-29054

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des

Mitgliedstaates

Bezeichnung des Arzneimittels

Belgien

Epirubicine Accord Healthcare 2 mg/ml, solution pour injection ou

perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder

Infusion

Dänemark

Epirubicin Accord 2 mg/ml, injektions og infusionsvæske, opløsning

Estland

Epirubicin Accord 2 mg/ml, süste- või infusioonilahus

Finnland

Epirubicin Accord 2 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för

injektion och infusion

Großbritannien

Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion

Italien

Epirubicina AHCL 2 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione

Irland

Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion

Lettland

Epirubicin Accord 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

Litauen

Epirubicin Accord 2 mg/ml, šķīdums injekcijām vai infūzijām

Niederlande

Epirubicin Hydrochloride Accord 2 mg/ml, oplossing voor injectie of

infusie

Norwegen

Epirubicin Accord 2 mg/ml, oppløsning til injeksjon og infusjon

Österreich

Epirubicin Accord 2 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion

Polen

Epirubicin Accord

Portugal

Epirrubicina Accord

Schweden

Epirubicin Accord 2 mg/ml, Lösning för injektion och infusion

Slowakei

Epirubicin Accord 2 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok

Spanien

Epirubicin Hydrochloride Accord 2 mg/ml, para inyección o infusión EFG

Tschechische

Republik

Epirubicin Accord 2 mg/ml, injekční nebo infuzni roztok

Ungarn

Epirubicin Accord 2mg/ml, oldatos injekció/ infúzió

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2020.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal vorgesehen:

Inkompatibilitäten

Anhaltender Kontakt des Arzneimittels mit alkalischen Lösungen (einschließlich Lösungen, die

Natriumbicarbonat enthalten) sollte vermieden werden, da dies die Hydrolyse (den Abbau) des

Wirkstoffs zur Folge hat. Nur die in Abschnitt „Gebrauchsinformation“ angegebenen

Verdünnungsmittel dürfen verwendet werden.

Weder die Injektion noch die verdünnte Lösung darf mit anderen Arzneimitteln vermischt werden.

Eine physikalische Unverträglichkeit mit Heparin wurde berichtet.

Epirubicin Accord darf nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden.

Gebrauchsinformation

Intravenöse Verabreichung:

Es ist angebracht Epirubicin Accord über den Schlauch einer frei

fließenden intravenösen Infusion zu verabreichen (0,9%iges Natriumchlorid). Um das Risiko einer

Thrombose oder perivenösen Extravasation auf ein Minimum zu reduzieren, liegen die üblichen

Infusionszeiten zwischen 3 und 20 Minuten je nach Dosierung und Volumen der Infusionslösung.

Eine direkte Schnellinjektion wird aufgrund des Risikos einer Extravasation, die selbst bei

ausreichendem Blutrückfluss bei Nadelaspiration auftreten kann, nicht empfohlen

Intravesikale Verabreichung:

Vor Verabreichung sollte Epirubicin Accord mit sterilem Wasser für

Injektionszwecke oder 0.9%iger steriler Kochsalzlösung verdünnt werden. Epirubicin sollte unter

Verwendung eines Katheters instilliert und über einen Zeitraum von 1-2 Stunden intravesikal

gehalten werden. Während der Instillation sollte der Patient gedreht werden, um sicherzustellen,

dass der Kontakt der Blasenschleimhaut des Beckens mit der Lösung so umfassend wie möglich ist.

Um die übermäßige Verdünnung mit Urin zu vermeiden, sollte der Patient angewiesen werden, in

den 12 Stunden vor Instillation keine Flüssigkeit zu sich zu nehmen. Am Ende der Instillation sollte

der Patient dazu aufgefordert werden sich zu entleeren.

Die Injektionslösung enthält keine Konservierungsstoffe und der nicht verwendete Inhalt der

Durchstechflasche sollte sofort entsorgt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen zur Handhabung und Beseitigung von Antineoplastika:

Wenn eine Infusionslösung zubereitet werden soll, muss dies von geschultem Personal unter

aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.

Die Zubereitung einer Infusion sollte in einem dazu vorgesehenen keimfreien Bereich

ausgeführt werden.

Entsprechende Schutzkleidung – Einmalhandschuhe, Schutzbrille, Kittel und Mundschutz -

sollte getragen werden.

Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, um den unbeabsichtigten Kontakt des

Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden. Im Fall von Augenkontakt, mit reichlich Wasser

und/oder 0,9%iger Natriumchloridlösung ausspülen. Dann medizinische Untersuchung durch

einen Arzt.

Im Fall von Hautkontakt, die betroffene Stelle gründlich mit Wasser und Seife oder

Natriumbicarbonatlösung waschen. Allerdings nicht die Haut durch Gebrauch einer

Handwaschbürste aufscheuern. Nach Entfernen der Handschuhe immer die Hände waschen.

Verschüttetes oder ausgelaufenes Arzneimittel sollte zunächst mit verdünnter

Natriumhypochloritlösung (1% verfügbares Chlor), vorzugsweise indem es durchtränkt wird,

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Epirubicin Accord 2 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder ml enthält 2 mg Epirubicin-Hydrochlorid.

Jede

5/10/25/50/100

Durchstechflasche

enthält

10/20/50/100/200

Epirubicin-

Hydrochlorid.

Sonstige Bestandteile: Enthält Natrium 3,54 mg/ml (0,154 mmol).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zur Injektion oder Infusion

Eine durchsichtige rote Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Anwendung von Epirubicin zur Behandlung verschiedener neoplastischer Erkrankungen

einschließlich:

Karzinomen der Brust

Magenkarzinomen

intravesikaler

Verabreichung

zeigte

Epirubicin

positive

Wirkung

folgenden

Behandlungen:

papilläres Übergangszellepithelkarzinom der Blase

Carcinoma in situ der Harnblase.

Rezidivprophylaxe von oberflächlichem Blasenkarzinom nach transurethraler Resektion

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Epirubicin ist nur zur intravenösen oder intravesikalen Anwendung bestimmt.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epirubicin bei Kindern wurde nicht ermittelt.

Intravenöse Verabreichung:

Es wird empfohlen, Epirubicin über den Schlauch einer frei-fließenden intravenösen Infusion

physiologischer

Kochsalzlösung

verabreichen,

nachdem

korrekte

Lage

Infusionsnadel in der Vene überprüft wurde. Es muss darauf geachtet werden, dass eine

Extravasation vermieden wird (siehe Abschnitt 4.4). Im Fall einer Extravasation sollte die

Verabreichung umgehend abgebrochen werden.

Konventionelle Dosierung

Bei Anwendung von Epirubicin als Monotherapie beträgt die empfohlene Dosierung bei

Erwachsenen

60-90

mg/m

Körperoberfläche.

Epirubicin

sollte

intravenös

über

einen

Zeitraum

Minuten

injiziert

werden.

Dosis

sollte,

abhängig

hämato-

medullären Status des Patienten, in 21-Tage-Intervallen wiederholt werden.

Falls Anzeichen von Toxizität, einschließlich schwerer Neutropenie/neutropenischen Fiebers

Thrombozytopenie,

auftreten

(die

möglicherweise

fortbestehen),

gegebenenfalls

eine

Dosismodifizierung

oder

Verschiebung

nachfolgenden

Dosis

erforderlich.

Hochdosierung

Monotherapie

hoch

dosierten

Behandlung

Lungenkrebs

sollte

Epirubicin

entsprechend dem folgenden Behandlungsschema verabreicht werden:

kleinzelliges Lungenkarzinom (keine vorhergehende Behandlung): 120 mg/m

Tag 1, alle

3 Wochen.

Zur hoch dosierten Behandlung kann Epirubicin als intravenöse Bolusgabe über einen

Zeitraum von 3-5 Minuten oder als Infusion von bis zu 30 Minuten Dauer verabreicht

werden.

Brustkrebs

adjuvanten

Behandlung

Patienten

Brustkrebs

Frühstadium

lymphknotenpositiv,

werden

intravenöse

Gaben

Epirubicin

mg/m

(als

Einzeldosis an Tag 1) bis 120 mg/m

(in zwei Teildosierungen an Tag 1 und 8) alle 3-4

Wochen in Kombination mit intravenösem Cyclophosphamid und 5-Fluorouracil sowie oral

verabreichtem Tamoxifen (gemäß den nationalen Richtlinien) empfohlen.

Niedrigere Dosierungen (60-75 mg/m

im Fall der konventionellen Behandlung und 105-120

mg/m

für eine hoch dosierte Therapie) werden bei Patienten, deren Knochenmarksfunktion

durch vorausgegangene Chemotherapie oder Radiotherapie, durch Alter oder neoplastische

Knochenmarkinfiltration beeinträchtigt wurde, empfohlen. Die Gesamtdosis pro Zyklus kann

über 2-3 aufeinander folgende Tage verteilt werden.

Die folgenden Dosierungen von Epirubicin werden im Allgemeinen in der Monotherapie und

kombinierten Chemotherapie bei verschiedenen Tumoren, wie dargestellt, angewendet:

Epirubicin Dosierung (mg/m

Krebs-Indikation

Monotherapie

Kombinationstherapie

Ovarialkarzinom

60–90

50–100

Magenkarzinom

60–90

Kleinzelliges

Lungenkarzinom

Blasenkarzinom

50 mg/50 ml oder 80 mg/50

(Carcinoma in situ)

Prophylaxe:

mg/50

wöchentlich

über

Wochen,

dann

monatlich über 11 Monate

Dosierungen im Allgemeinen verabreicht an Tag 1 oder Tag 1, 2, und 3 in 21-Tage-

Intervallen

Kombinationstherapie

Falls Epirubicin in Kombination mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln verabreicht wird,

sollte die Dosis entsprechend reduziert werden. Die üblichen Dosierungen sind in der obigen

Tabelle aufgezeigt. Bei der Ermittlung der maximalen kumulativen Dosis von Epirubicin

(normalerweise:

1000

mg/m

sollte

jegliche

Begleittherapie

potenziell

kardiotoxischen Substanzen in Betracht gezogen werden.

Eingeschränkte Leberfunktion

Epirubicin wird hauptsächlich über das hepatobiläre System ausgeschieden. Bei Patienten

eingeschränkter

Leberfunktion

sollte

Dosierung

basierend

Serumbilirubinspiegeln wie folgt reduziert werden:

Serumbilirubin

AST*

Dosisreduzierung

1,4 – 3 mg/100 ml

> 3 mg/100 ml

>

4-facher

oberer

normaler

Grenzwert

*AST – Aspartatamonotransferase

Eingeschränkte Nierenfunktion

Im Hinblick auf die begrenzte Menge von Epirubicin, die über diesen Weg ausgeschieden

wird, gibt es keinen Hinweis darauf, dass eine mittelschwere Nierenfunktionsstörung eine

Dosisreduzierung

erfordert.

Patienten

schwerer

Nierenfunktionsstörung

(Serumkreatinin >450µmol/l) sollte eine niedrigere Anfangsdosis in Erwägung gezogen

werden.

Intravesikale Verabreichung

Epirubicin kann zur Behandlung von oberflächlichem Blasenkarzinom und Carcinoma in situ

intravesikal

verabreicht

werden.

Behandlung

invasiven

Tumoren,

welche

Blasenwand durchbrochen haben, sollte es nicht intravesikal verabreicht werden. In diesen

Situationen ist eine systemische Therapie oder ein chirurgischer Eingriff zweckmäßiger

(siehe

Abschnitt

4.3).

intravesikale

Anwendung

Epirubicin

auch

Rezidivprophylaktikum

nach

transurethraler

Resektion

oberflächlichen

Tumoren

erfolgreich.

Behandlung

oberflächlichem

Blasenkarzinom

wird

folgende

Behandlungsschema, unter Verwendung der nachstehenden Verdünnungstabelle, empfohlen:

wöchentliche

Instillationen

mg/50

(verdünnt

physiologischer

Kochsalzlösung oder destilliertem sterilen Wasser).

Bei Beobachtung lokaler Toxizität: Es wird zu einer Dosisreduzierung auf 30 mg/50 ml

geraten.

Carcinoma in situ: Bis zu 80 mg/50 ml (je nach der Verträglichkeit des einzelnen Patienten)

Zur Prophylaxe: 4 wöchentliche Gaben von 50 mg/50 ml gefolgt von 11 monatlichen

Instillationen der gleichen Dosis.

VERDÜNNUNGSTABELLE FÜR LÖSUNGEN ZUR BLASENINSTILLATION

Erforderliche Dosis

Epirubicin

Volumen

mg/ml Epirubicin-

Injektion

Volumen des

Verdünnungsmittels

steriles Wasser für

Injektionszwecke

oder 0,9% ige

sterile

physiologische

Kochsalzlösung

Gesamtvolumen zur

Blaseninstillation

30 mg

15 ml

35 ml

50 ml

50 ml

25 ml

25 ml

50 ml

80 mg

40 ml

10 ml

50 ml

Die Lösung sollte für 1-2 Stunden intravesikal verbleiben. Um die übermäßige Verdünnung

mit Urin zu vermeiden, sollte der Patient angewiesen werden, in den 12 Stunden vor

Instillation keine Flüssigkeit zu sich zu nehmen. Während der Instillation sollte der Patient

gelegentlich gedreht werden und dazu angewiesen werden am Ende der Instillationszeit den

Urin zu entleeren.

4.3 Gegenanzeigen

Epirubicin ist kontraindiziert bei:

Patienten, die Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen

Bestandteile, andere Anthrazykline oder Anthracendione gezeigt haben.

Patientinnen, die stillen

Intravenöse Anwendung:

Patienten mit anhaltender Myelosuppression

schwere Leberfunktionsstörung

schwere Herzinsuffizienz

kürzlicher Myokardinfarkt

schwere Arrhythmien

frühere Behandlung mit der maximalen kumulativen Dosis Epirubicin und/oder sonstiger

Anthrazykline und Anthracendione (siehe Abschnitt 4.4)

Patienten mit akuten systemischen Infektionen

instabile Angina pectoris

Myokardiopathie

Intravesikale Anwendung:

Die intravesikale Verabreichung von Epirubicin ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:

Harnwegsinfektionen.

Invasive Tumore, welche die Harnblase durchbrochen haben.

Katheterisierungsprobleme.

Blasenentzündung.

Hämaturie.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Allgemein

Epirubicin-Hydrochlorid sollte nur unter der Aufsicht eines qualifizierten Arztes, der in der

Anwendung von zytotoxischer Therapie Erfahrung hat, verabreicht werden.

Vor Beginn einer Behandlung mit Epirubicin-Hydrochlorid sollten Patienten sich von den

akuten

Toxizitäten

(wie

Stomatitis,

Neutropenie,

Thrombozytopenie

allgemeinen

Infektionen) vorausgegangener zytotoxischer Therapien erholt haben

Während die Behandlung mit hochdosiertem Epirubicin-Hydrochlorid (z. B. ≥ 90 mg/m2 alle

3 bis 4 Wochen) Nebenwirkungen verursacht, die im Allgemeinen ähnlich derer sind, die bei

Standarddosierungen (< 90 mg/m2 alle 3 bis 4 Wochen) beobachtet werden, kann der

Schweregrad von Neutropenie und Stomatitis/Schleimhautentzündung erhöht sein. Aufgrund

schwerwiegenden

Myelosuppression

erfordert

Behandlung

hochdosiertem

Epirubicin-Hydrochlorid besondere Aufmerksamkeit in Bezug auf klinische Komplikationen.

Herzfunktion - Bei der Therapie mit Anthrazyklinen besteht das Risiko einer Kardiotoxizität,

die sich durch frühe (d.h. akute) oder späte (d.h. verzögerte) Ereignisse manifestieren kann.

Frühe

(d.h.

Akute)

Ereignisse

frühe

Form

Kardiotoxizität

Epirubicin-

Hydrochlorid besteht hauptsächlich in Sinustachykardien und/oder EKG-Abweichungen wie

unspezifischen

Änderungen

ST-T

Welle.

Weiteren

wurden

Tachyarrhythmien,

einschließlich vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen, Kammertachykardie und Bradykardie

sowie

Schenkelblock

berichtet.

Diese

Auswirkungen

prognostizieren

Allgemeinen keine anschließende Entwicklung der verzögerten Kardiotoxizität, sind selten

von klinischer Bedeutung und werden generell nicht als Faktor zum Abbruch der Behandlung

mit Epirubicin-Hydrochlorid erachtet.

Späte (d.h. Verzögerte) Ereignisse - Eine verzögerte Form der Kardiotoxizität tritt im

Allgemeinen im späteren Verlauf der Therapie mit Epirubicin-Hydrochlorid oder 2-3 Monate

nach Behandlungsende auf. Es wurden jedoch auch spätere Ereignisse (mehrere Monate oder

Jahre

nach

Abschluss

Therapie)

berichtet.

spät

auftretende

Kardiomyopathie

manifestiert sich durch eine reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) und/oder

Anzeichen und Symptome von kongestiver Herzinsuffizienz wie Dyspnoe, Lungenödem,

Lage abhängigem Ödem, Kardiomegalie und Hepatomegalie, Oligurie, Aszites, Pleuraerguss

und Galopprhythmus. Eine lebensbedrohende kongestive Herzinsuffizienz ist die schwerste

Form

durch

Anthrazykline

verursachten

Kardiomyopathie

repräsentiert

kumulative Dosis-beschränkende Toxizität des Arzneimittels.

Mit zunehmender kumulativer Dosis von Epirubicin-Hydrochlorid um mehr als 900 mg/m2

steigt das Risiko kongestiver Herzinsuffizienz rasch; diese kumulative Dosis sollte nur mit

äußerster Vorsicht überschritten werden (siehe Abschnitt 5.1).

Die Herzfunktion sollte vor Behandlungsbeginn mit Epirubicin-Hydrochlorid kontrolliert,

und während der gesamten Behandlungsdauer beobachtet werden, um das Risiko einer

schweren Funktionsstörung des Herzens zu reduzieren. Das Risiko kann durch regelmäßige

Kontrolle der LVEF während der Behandlung vermindert werden, mit sofortigem Abbruch

der Epirubicin-Hydrochlorid-Gabe beim ersten Anzeichen einer eingeschränkten Funktion.

Eine

geeignete

quantitative

Methode

wiederholten

Überprüfung

Herzfunktion

(LVEF-Bestimmung)

stellt

Multigate

Radionuclid-Angiographie

(MUGA)

oder

Echokardiographie (ECHO) dar. Besonders bei Patienten mit Risikofaktoren einer erhöhten

Kardiotoxizität wird die Ausgangsbewertung des Herzens mittels EKG und entweder MUGA

oder ECHO empfohlen. Wiederholte LVEF-Bestimmungen durch MUGA oder ECHO sollten

insbesonders bei höheren, kumulativen Anthrazyklin-Dosen durchgeführt werden. Das bei

Ausgangskontrolle

eingesetzte

Verfahren

sollte

während

gesamten

Beobachtungszeitraums verwendet werden.

In Anbetracht des Risikos einer Kardiomyopathie sollte die kumulative Dosis von 900 mg/m2

Epirubicin-Hydrochlorid nur mit äußerster Vorsicht überschritten werden.

Risikofaktoren

einer

Herztoxizität

umfassen

aktive

oder

inaktive

Herz-Kreislauf-

Erkrankung,

vorangegangene

oder

gleichzeitige

Radiotherapie

Medastinal-

/Perikardbereiches,

vorhergehende

Therapie

anderen

Anthrazyklinen

oder

Anthracendionen, Begleittherapie mit anderen Arzneimitteln, welche die Kontraktilität des

Herzens unterdrücken können, oder kardiotoxische Arzneimittel (z. B. Trastuzumab), die ein

erhöhtes Risiko bei älteren Patienten darstellen (siehe Abschnitt 4.5).

Herzinsuffizienz (NYHA [New York Heart Association]-Klasse II-IV) wurde bei Patienten

beobachtet,

Trastuzumab

allein

oder

Kombination

Anthrazyklinen

Epirubicin-Hydrochlorid behandelt wurden. Sie kann mittelgradig bis schwer ausgeprägt sein

und war mit Todesfällen verbunden.

Trastuzumab und Anthrazykline wie Epirubicin sollten derzeit nicht zusammen angewendet

werden,

außer

Rahmen

kontrollierter

klinischer

Studien

Überwachung

Herzfunktion.

Patienten,

zuvor

Anthrazykline

erhalten

haben,

besteht

Behandlung mit Trastuzumab ebenfalls ein Risiko für Kardiotoxizität, das Risiko ist jedoch

geringer als bei gleichzeitiger Anwendung von Traztuzumab und Anthrazyklinen.

berichtete

Halbwertszeit

Trastuzumab

etwa

28-38

Tage

beträgt,

kann

Trastuzumab

nach

Beendigung

Trastuzumab-Behandlung

Wochen

Blutkreislauf bleiben. Bei Patienten, die nach dem Absetzen von Trastuzumab Anthrazykline

wie Epirubicin erhalten, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Kardiotoxizität.

Wenn möglich sollte eine auf Anthrazyklinen basierte Therapie bis zu 27 Wochen nach

Abbruch

Trastuzumab

vermieden

werden.

Falls

Anthrazykline

Epirubicin-

Hydrochlorid eingesetzt werden, wird eine sorgfältige Überwachung der Herzfunktion des

Patienten empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Falls

nach

Anwendung

Epirubicin-Hydrochlorid

während

Behandlung

Trastuzumab

Symptome

einer

Herzinsuffizienz

auftreten,

sollte

diese

dafür

vorgesehenen üblichen Arzneimitteln behandelt werden.

Die Überwachung der Herzfunktion muss bei Patienten, die hohe kumulative Dosen erhalten,

solchen

Risikofaktoren

besonders

engmaschig

sein.

Kardiotoxizität

Epirubicin-Hydrochlorid

kann

jedoch

niedrigeren

kumulativen

Dosen

auftreten,

kardiale Risikofaktoren vorliegen oder nicht. Es besteht die Möglichkeit, dass die Toxizität

von Epirubicin-Hydrochlorid und anderen Anthrazyklinen oder Anthracendionen additiv ist.

Hämatologische

Toxizität

andere

zytotoxische

Arzneimittel

kann

Epirubicin-

Hydrochlorid Myelosuppression bewirken. Vor und während eines jeden Behandlungszyklus‘

mit Epirubicin-Hydrochlorid sollten hämatologische Profile erstellt werden, einschließlich

Differenzialblutbilds.

Eine

dosisabhängige,

reversible

Leukopenie

und/oder

Granulozytopenie

(Neutropenie)

Hauptmanifestation

einer

durch

Epirubicin-

Hydrochlorid ausgelösten hämatologischen Toxizität und ist die häufigste akute Dosis-

beschränkende

Toxizität

dieses

Arzneimittels.

Leukopenie

Neutropenie

sind

Allgemeinen bei hoch dosierten Behandlungsprogrammen schwerwiegender und erreichen

den Nadir zwischen Tag 10 und 14 nach Verabreichung des Medikaments; dies ist generell

vorübergehend und in den meisten Fällen erreicht die Leukozyten-/Neutrophilenzahl bis zum

21. Tag wieder den Normalwert. Des Weiteren können Thrombozytopenie und Anämie

auftreten. Die klinischen Auswirkungen einer schweren Myelosuppression umfassen Fieber,

Infektionen, Sepsis/Septikämie, septischer Schock, Hämorrhagie, Gewebehypoxie oder Tod.

Sekundäre Leukämie - Sekundäre Leukämie mit oder ohne präleukämischer Phase wurde bei

Anthrazyklinen

behandelten

Patienten

festgestellt,

einschließlich

Epirubicin-

Hydrochlorid.

Sekundäre

Leukämie

tritt

häufiger

auf,

wenn

solche

Arzneimittel

Kombination mit DNA-schädigenden Antineoplastika verabreicht werden, in Kombination

mit Strahlentherapie, nach einer heftigen Vorbehandlung mit zytotoxischen Arzneimitteln

oder

wenn

Dosis

Anthrazykline

erhöht

wurde.

Diese

Leukämien

können

eine

Latenzzeit von 1 bis 3 Jahren haben (siehe Abschnitt 5.1).

Gastrointestinale Erkrankungen - Epirubicin-Hydrochlorid ist emetogen. Im Allgemeinen

tritt Schleimhautentzündung/Stomatitis nach Anwendung des Arzneimittels bald auf und

kann, falls schwerwiegend, über einen Zeitraum von wenigen Tagen Schleimhautgeschwüre

verursachen. Ein Großteil der Patienten erholt sich bis zur dritten Woche der Behandlung von

diesen Nebenwirkungen.

Leberfunktion - Epirubicin-Hydrochlorid wird hauptsächlich über das hepatobiläre System

ausgeschieden.

während

Behandlung

Epirubicin-Hydrochlorid

sollten

Gesamtbilirubin im Serum und AST-Werte überprüft werden. Bei Patienten mit erhöhtem

Bilirubin oder AST kann es zur langsameren Clearance des Arzneimittels zusammen mit

einer

Zunahme

Gesamttoxizität

kommen.

Für

diese

Patienten

werden

niedrigere

Dosierungen

empfohlen

(siehe

Abschnitt

5.2).

Patienten

schwerer

Leberinsuffizienz sollten Epirubicin-Hydrochlorid nicht erhalten (siehe Abschnitt 4.3).

Nierenfunktion

Serumkreatininwerte

sollten

während

Therapie

ermittelt

werden.

Patienten

Serumkreatininwerten

>

mg/dL

eine

Dosierungsanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).

Auswirkungen an der Injektionsstelle - Phlebosklerose kann die Folge von Injektionen in

kleine Gefäße oder von wiederholten Injektionen in die gleiche Vene sein. Das Befolgen der

empfohlenen Verabreichungsverfahren kann das Risiko von Phlebitis/Thrombophlebitis an

der Injektionsstelle auf ein Minimum reduzieren (siehe Abschnitt 4.2).

Extravasation - Die Extravasation von Epirubicin-Hydrochlorid während der intravenösen

Injektion kann lokale Schmerzen, schwere Gewebeschäden (Blasenbildung, schwerwiegende

Zellulitis) und Nekrose verursachen. Falls während der intravenösen Verabreichung von

Epirubicin-Hydrochlorid Anzeichen oder Symptome einer Extravasation auftreten, sollte die

Infusion des Arzneimittels sofort eingestellt werden. Die unerwünschten Wirkungen einer

Extravasation

Anthrazyklinen

können

durch

sofortige

Verabreichung

einer

spezifischen Behandlung, z. B. Dexrazoxan, verhindert oder abgeschwächt werden (siehe

Fachinformationen der betreffenden Präparate). Die Schmerzen des Patienten können durch

Herunterkühlen und fortgesetzte Kühlhaltung des Bereichs mit Hyaluronsäure und DMSO

gelindert werden. Der Patient sollte während der folgenden Zeit engmaschig überwacht

werden, da eine Nekrose mehrere Wochen nach der Extravasation auftreten kann. Ein

Facharzt für plastische Chirurgie sollte hinsichtlich einer möglichen Exzision hinzugezogen

werden.

Sonstiges - Wie bei anderen zytotoxischen Arzneimitteln wurden auch bei der Anwendung

Epirubicin-Hydrochlorid

Thrombophlebitis

thromboembolische

Ereignisse

einschließlich Lungenembolie (in manchen Fällen tödlich) zufällig berichtet.

Tumorlyse-Syndrom - Epirubicin-Hydrochlorid kann infolge des beträchtlichen Purinabbaus,

der den Medikamenten induzierten raschen Zerfall der Tumorzellen begleitet (Tumorlyse-

Syndrom), Hyperurikämie verursachen. Nach Therapiebeginn sollten Blutharnsäurespiegel,

Kalium,

Calciumphosphat

Kreatinin

überprüft

werden.

Hydratation,

Harn-

Alkalinisierung und eine Prophylaxe mit Allopurinol zur Verhinderung einer Hyperurikämie

können potenzielle Komplikationen des Tumorlyse-Syndroms vermeiden.

Immunsuppressive

Auswirkungen/Erhöhte

Infektionsanfälligkeit

Verabreichung

Lebendimpfstoffen

oder

abgeschwächten

Lebendimpfstoffen

Patienten,

durch

Chemotherapeutika,

einschließlich

Epirubicin-Hydrochlorid,

eine

geschwächte

Immunreaktion haben, kann zu schwerwiegenden oder tödlichen Infektionen führen (siehe

Abschnitt 4.5). Eine Impfung mit einem Lebendimpfstoff sollte bei Patienten, die Epirubicin

erhalten,

unterbleiben.

Impfstoffe

abgetöteten

oder

deaktivierten

Erregern

können

verabreicht werden; das Ansprechen auf solche Impfstoffe kann allerdings vermindert sein.

Genitaltrakt - Epirubicin-Hydrochlorid kann Genotoxizität bewirken. Männer und Frauen

unter

Behandlung

Epirubicin-Hydrochlorid

sollten

entsprechende

Kontrazeptionsmethoden verwenden. Patienten, die nach Abschluss der Therapie Kinder

zeugen möchten, sollten angewiesen werden, falls angebracht und verfügbar, sich genetisch

beraten zu lassen.

Zusätzliche Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für andere Arten der Anwendung

Intravesikale

Anwendung

Anwendung

Epirubicin-Hydrochlorid

kann

gegebenenfalls

Symptome

einer

chemisch

induzierten

Zystitis

(wie

Dysurie,

Polyurie,

Nycturie,

Strangurie,

Hämaturie,

Blasenbeschwerden,

Nekrose

Blasenwand)

Blasenverengung

bewirken.

Besondere

Vorsicht

Katheterisierungsproblemen

erforderlich (z. B. Harnröhrenverschluss infolge massiver intravesikaler Tumore).

Intraarterielle Anwendung - Die intraarterielle Anwendung von Epirubicin-Hydrochlorid

(arterielle Embolisation durch einen Katheter zur lokalisierten oder regionalen Behandlung

primärer Leberzell-Karzinome oder Lebermetastasen) kann (zusätzlich zu der systemischen

Toxizität,

intravenöser

Verabreichung

beobachteten

qualitativ

ähnlich

ist)

lokalisierte oder regionale Ereignisse bewirken, die Gastroduodenalulzera (möglicherweise

infolge

Rückflusses

Arzneimittels

Magenarterie)

Verengung

Gallengänge

aufgrund

einer

Medikamenten-induzierten

sklerosierenden

Gallengangentzündung

einschließen.

Diese

Anwendung

kann

eine

ausgedehnte

Nekrose des perfundierten Gewebes verursachen.

Sonstige Bestandteile, die vom Arzt zu berücksichtigen sind:

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Epirubicin-Hydrochlorid

wird

überwiegend

Kombination

anderen

Zytostatika

angewendet.

Additive

Toxizität

kann

besonders

Bezug

Knochenmarks-

/hämatologische und gastrointestinale Auswirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Bei der

Anwendung von Epirubicin-Hydrochlorid in einer kombinierten Chemotherapie mit anderen

potenziell kardiotoxischen Arzneimitteln, sowie Begleittherapie mit anderen kardioaktiven

Präparaten (z. B. Kalziumkanalblockern) muss die Herzfunktion während der gesamten

Behandlung überwacht werden.

Epirubicin-Hydrochlorid wird weitgehend über die Leber metabolisiert. Änderungen der

Leberfunktion, die durch Begleittherapien verursacht werden, können die Metabolisierung,

Pharmakokinetik, therapeutische Wirkung und/oder Toxizität von Epirubicin-Hydrochlorid,

beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für

die Anwendung)

Anthrazykline,

einschließlich

Epirubicin-Hydrochlorid,

sollen

nicht

Kombination

anderen kardiotoxischen Mitteln verabreicht werden, außer wenn die Herzfunktion eng

überwacht wird. Bei Patienten, die Anthrazykline nach Abschluss einer Therapie mit anderen

kardiotoxischen Substanzen erhalten, insbesondere solchen mit langer Halbwertszeit wie

Trastuzumab, kann das Risiko einer Kardiotoxizität gegebenenfalls auch erhöht sein. Die

Halbwertszeit von Trastuzumab beträgt etwa 28-38 Tage und kann bis zu 27 Wochen im

Blutkreislauf bleiben. Daher sollten Ärzte eine auf Anthrazykline basierte Therapie wenn

möglich bis zu 27 Wochen nach Abbruch von Trastuzumab vermeiden. Falls Anthrazykline

diesem

Zeitpunkt

eingesetzt

werden,

wird

eine

sorgfältige

Überwachung

Herzfunktion empfohlen.

Impfungen mit einem Lebendimpfstoff sollten bei Patienten, die Epirubicin-Hydrochlorid

erhalten, vermieden werden. Tot- oder inaktivierte Impfstoffe können verabreicht werden;

das Ansprechen solcher Impfstoffe kann jedoch vermindert sein.

Cimetidin erhöhte die AUC von Epirubicin um 50% und sollte während der Behandlung mit

Epirubicin-Hydrochlorid abgesetzt werden.

Wenn

Epirubicin-Hydrochlorid

verabreicht,

kann

Paclitaxel

erhöhte

Plasmakonzentrationen von unverändertem Epirubicin-Hydrochlorid und seiner Metaboliten

verursachen, wobei Letztere jedoch weder toxisch noch aktiv sind. Die gleichzeitige Gabe

von Paclitaxel oder Docetaxel hat keinen Effekt auf die Pharmakokinetik von Epirubicin-

Hydrochlorid, wenn Epirubicin-Hydrochlorid vor dem Taxan verabreicht wurde.

Diese

Kombination

kann

gegebenenfalls

eingesetzt

werden,

wenn

eine

gestaffelte

Anwendung von zwei Substanzen verwendet wird. Die Infusion von Epirubicin-Hydrochlorid

und Paclitaxel sollte mit einem Mindestabstand von 24 Stunden zwischen den beiden Mitteln

durchgeführt werden.

Dexverapamil

kann

Pharmakokinetik

Epirubicin-Hydrochlorid

ändern

möglicherweise seine Auswirkungen der Knochenmarksdepression verstärken.

Laut einer Studie ist es möglich, dass Docetaxel, wenn es unmittelbar nach Epirubicin-

Hydrochlorid

verabreicht

wird,

Plasmakonzentrationen

Epirubicin-Hydrochlorid-

Metaboliten erhöht.

Chinin

kann

anfängliche

Verteilung

Epirubicin-Hydrochlorid

Blut

Gewebe beschleunigen und kann die Partitionierung von Epirubicin-Hydrochlorid durch die

roten Blutkörperchen beeinflussen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Interferon α

b kann eine Reduzierung in sowohl der

terminalen

Halbwertszeit

auch

Gesamt-Clearance

Epirubicin-Hydrochlorid

verursachen.

Die Möglichkeit einer deutlichen Störung der Blutbildung muss bei einer (Vor-)Behandlung

Arzneimitteln,

Knochenmark

beeinflussen

Zytostatika,

Sulfonamide,

Chloramphenicol,

Diphenylhydantoin,

Amidopyrin-Derivate,

antiretrovirale

Substanzen)

berücksichtigt werden.

Bei Patienten, die eine Kombinationstherapie mit Anthrazyklinen und Dexrazoxan erhalten,

kann es zur Verstärkung von Myelosuppression kommen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

(Siehe Abschnitt 5.3)

Fertilität

Epirubicin-Hydrochlorid kann zu Chromosomenschäden der menschlichen Spermien führen.

Männer, die sich einer Therapie mit Epirubicin-Hydrochlorid unterziehen, sollten effektive

Kontrazeptionsmethoden anwenden und aufgrund der Möglichkeit einer durch die Therapie

ausgelösten

irreversiblen

Sterilität,

wenn

zweckmäßig

verfügbar,

sich

über

Spermakonservierung beraten lassen.

Epirubicin-Hydrochlorid kann bei Frauen vor der Menopause Amenorrhö oder vorzeitige

Menopause verursachen.

Schwangerschaft

Experimentelle Daten bei Tieren weisen darauf hin, dass Epirubicin-Hydrochlorid während

der Schwangerschaft verabreicht, dem Fötus schaden kann. Falls Epirubicin-Hydrochlorid

während

Schwangerschaft

angewandt

wird,

oder

falls

Patientin

während

Behandlung schwanger wird, sollte die Patientin über die potenziellen Gefahren für den Fötus

informiert werden.

Es liegen keine Studien bei Schwangeren vor. Epirubicin-Hydrochlorid sollte nur dann

während

Schwangerschaft

verabreicht

werden,

wenn

potenziellen

Nutzen

potenzielle Risiko des Fötus rechtfertigen.

Stillzeit

nicht

bekannt,

Epirubicin-Hydrochlorid

menschlichen

Muttermilch

ausgeschieden wird. Da viele Arzneimittel, einschließlich anderer Anthrazykline, in die

Muttermilch

ausgeschieden

werden,

aufgrund

Potenzials

schwerwiegender

Nebenwirkungen bei dem gestillten Kleinkind durch Epirubicin-Hydrochlorid, sollten Mütter

vor Verabreichung dieses Arzneimittels abstillen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Bezüglich der Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen, liegen keine Berichte spezifischer unerwünschter Ereignisse vor.

4.8 Nebenwirkungen

Während der Behandlung mit Epirubicin sind die folgenden Nebenwirkungen mit der

genannten Häufigkeit aufgetreten:

Systemorgan

klasse

Sehr häufig

1/10

Häufig

1/100 bis

< 1/10

Gelegentlich

1/1.000 bis

< 1/100

Selten

1/10.000

bis

< 1/1.000

Sehr

selten

<

1/10.000

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Infektionen

und parasitäre

Erkrankungen

Infektion,

Konjunktivitis

Sepsis,*

Lungenentzün-

dung*

Gutartige,

bösartige und

unspezifische

Neubildungen

(einschl.

Zysten und

Polypen)

Akute

myeloische

Leukämie,

akute

lymphatische

Leukämie,

Erkrankungen

des Blutes und

Lymphsystems

Anämie,

Leukopenie,

Neutropenie,

Throm-

bozytopenie,

febrile

Neutropenie

Erkrankungen

des Immun-

systems

Anaphy-

laxie *

Stoffwechsel-

Ernährungsstö

rungen

Verminderter

Appetit, De-

hydratation*

Hyperu-

rikämie*

Augenerkrank

ungen

Keratitis

Herz-

erkrankungen

Ventrikuläre

Tachykardie,

atrioven-

trikulärer

Block,

Schenkelblock,

Bradykardie,

kongestive

Herzinsuffizi-

Gefäßer-

krankungen

Hitzewal-

lungen,

Phlebitis

Blutungen,*

Flush*

Embolie,

arterielle

Embolie,*

Thrombo-

phlebitis*

Schock*

Erkrankungen

Atemwege,

Brustraums

und Mediasti-

nums

Lungenembo-

lie*

Erkrankungen

des Gastroin-

testinaltrakts

Übelkeit,

Erbrechen,

Stomatitis,

Schleimhaut-

entzündung,

Diarrhö

Schmerzen im

Magen-Darm-

Trakt,*

Magen-Darm-

Erosion,*

Geschwür im

Magen-Darm-

Trakt*

Blutung im

Magen-Darm-

Trakt*

Bauch-

beschwerden,

Verfärbung

der Mundhöh-

Erkrankungen

der Haut und

Unterhaut-

zellgewebes

Alopezie,

Hauttoxizität

Hautausschlag/

Juckreiz,

Verfärbung der

Nägel,*

Hautveränder-

ungen, Hyper-

pigmentierung

der Haut*

Urtikaria*

Erythem

Lichtempfind-

lichkeit*

Erkrankungen

der Nieren

und Harnwege

Chroma-

turie*

Erkrankungen

Geschlechts-

organe und

der Brustdrüse

Amenorrhö

Allgemeine

Erkrankungen

Beschwerden

am Verabrei-

chungsort

Schleimhaut-

entzündung,

Malaise,

Fieber*

Schüttelfrost*

Asthenie

Unter-

suchungen

Abnorme

Transaminase

werte

Verringerung

der Auswurf-

fraktion

Verletzung,

Vergiftung

und durch

Chemische

Zystitis*

Recall

Phänomen*

Eingriffe

bedingte

Komplika-

tionen

* Nach Markteinführung identifizierte unerwünschte Arzneimittelreaktion.

† Rote Verfärbung des Urin 1 bis 2 Tage nach der Verabreichung.

§ Nach intravesikaler Verabreichung.

Δ Überempfindlichkeit von bestrahlter Haut (Radiation-Recall-Reaktion).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesamt für Sicherheit im

Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN.

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

akuter

Überdosierung

Epirubicin-Hydrochlorid

kommt

schwerwiegender

Myelosuppression

(überwiegend

Leukopenie

Thrombozytopenie),

gastrointestinalen

toxischen

Auswirkungen

(überwiegend

Schleimhautentzündung)

akuten

kardialen

Komplikationen. Latentes Herzversagen wurde bei Anthrazyklinen mehrere Monate bis Jahre

nach Abschluss der Therapie beobachtet (siehe Abschnitt 4.4). Patienten müssen sorgfältig

überwacht werden. Wenn Anzeichen von Herzversagen auftreten, sollten Patienten nach

konventionellen Methoden behandelt werden.

Behandlung:

Symptomatisch. Epirubicin kann nicht durch Dialyse entfernt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthracycline und verwandte Substanzen

ATC-Code: L01D B03.

Der Wirkungsmechanismus von Epirubicin-Hydrochlorid steht in Zusammenhang mit seinem

Vermögen, sich an die DNS zu binden. Zellkulturstudien haben gezeigt, dass es rasch in die

Zelle eindringt, sich an den Zellkern bindet und Nukleinsäuresynthese sowie Mitose hemmt.

Epirubicin-Hydrochlorid

sich

einem

weiten

Spektrum

experimenteller

Tumore,

einschließlich Leukämien L1210 und P388, Sarkomen SA180 (solide und aszitische Formen),

Melanom,

Mammakarzinom,

Lewis-Lungenkarzinom

Kolonkarzinom

wirksam erwiesen. Es zeigte auch Aktivität gegen menschliche Tumore, die in athymische

nackte

Mäuse

übertragen

wurden

(Melanom,

Mamma-,

Lungen-,

Prostata-

Ovarialkarzinome).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach intravenöser Injektion von 60-150 mg/m

des Arzneimittels an Patienten mit normaler

Leber- und Nierenfunktion folgten die Plasmaspiegel einem tri-exponentiellen abnehmenden

Muster mit einer sehr schnellen ersten Phase und einer langsamen terminalen Phase mit einer

mittleren Halbwertszeit von etwa 40 Stunden. Diese Dosen sind innerhalb der Grenzen der

pharmakokinetischen Linearität, sowohl im Hinblick auf die Werte der Plasma-Clearance wie

auch den Stoffwechselweg. Als Hauptmetaboliten wurden Epirubicinol (13-OH Epirubicin)

und die Glucuronide von Epirubicin-Hydrochlorid und Epirubicinol identifiziert.

Die 4'-O-Glucuronidierung differenziert Epirubicin-Hydrochlorid von Doxorubicin und kann

für

schnellere

Eliminierung

Epirubicin-Hydrochlorid

sowie

seine

verminderte

Toxizität verantwortlich sein. Die Plasmaspiegel des Hauptmetaboliten, das 13-OH Derivat

(Epirubicinol), sind konsistent niedriger und entsprechen praktisch denen der unveränderten

Substanz.

Epirubicin-Hydrochlorid wird hauptsächlich durch die Leber ausgeschieden; hohe Plasma-

Clearance-Werte (0,9 l/min) deuten darauf hin, dass diese langsame Ausscheidung auf eine

umfangreiche Gewebeverteilung zurückzuführen ist.

Ungefähr 9-10% der verabreichten Dosis wird in 48 Stunden über den Urin ausgeschieden.

Gallenausscheidung

stellt

Hauptweg

Elimination

dar;

etwa

verabreichten Dosis wurde in 72 Stunden über die Galle ausgeschieden. Das Medikament

durchdringt nicht die Blut-Hirn-Schranke.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Nach

wiederholten

Gaben

Epirubicin

waren

wichtigsten

Zielorgane

Ratte,

Kaninchen

Hund

hämolymphopoetische

System,

Gastrointestinaltrakt,

Nieren, Leber und Fortpflanzungsorgane.

Epirubicin-Hydrochlorid war auch bei den untersuchten Spezies kardiotoxisch.

Es war genotoxisch und wirkte, wie andere Anthrazykline, kanzerogen bei Ratten.

Epirubicin

Ratten

embryotoxisch.

Ratten

oder

Kaninchen

wurden

keine

Missbildungen festgestellt, aber wie andere Anthrazykline und zytotoxische Substanzen muss

Epirubicin-Hydrochlorid als potenziell teratogen betrachtet werden.

Eine Studie zur lokalen Verträglichkeit bei Ratten und Mäusen ergab, dass die Extravasation

von Epirubicin-Hydrochlorid Gewebenekrose verursacht.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Sonstige Bestandteile

Natriumchlorid

Salzsäure (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Kontakt von Epirubicin-Hydrochlorid mit alkalischen Lösungen sollte vermieden werden, da

dies die Hydrolyse (Zersetzung) des Wirkstoffs zur Folge hat.

Epirubicin-Hydrochlorid darf nicht mit Heparin vermischt werden, da es aufgrund von

chemischer Unverträglichkeit zu Ausfällungen kommen kann, wenn die Wirkstoffe in

bestimmten Mengenverhältnissen gemischt werden.

Epirubicin-Hydrochlorid kann in Kombination mit anderen Zytostatika verwendet werden, es

wird jedoch empfohlen, es nicht mit anderen Medikamenten zu mischen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Dauer der Haltbarkeit des Arzneimittels in Originalverpackung:

Die Durchstechflaschen sind nur zum Einmalgebrauch bestimmt und der nicht verwendete

Inhalt

muss

nach

Gebrauch

entsorgt

werden.

mikrobiologischer

Sicht

sollte

Arzneimittel sofort nach dem ersten Durchstechen des Gummistopfens verwendet werden.

nicht

sofortigem

Gebrauch

sind

Dauer

Bedingungen

Aufbewahrung

Verantwortung des Anwenders.

Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung der Lösung zur Injektion:

Epirubicin Accord kann unter aseptischen Bedingungen in 5%iger Glucose- oder 0,9%iger

Natriumchloridlösung weiter verdünnt und als intravenöse Infusion verabreicht werden. Aus

mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger

Verwendung

sind

Dauer

Bedingungen

Aufbewahrung

Gebrauch

Verantwortung

Anwenders

darf

normalerweise

Stunden

2-8°C

nicht

überschreiten, außer die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validiert aseptischen

Bedingungen..

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

2 Jahre.

Dauer der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses:

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

C). Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aufbewahrung nach Verdünnung, siehe Abschnitt 6.3.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung und andere Handhabung

Epirubicin 2 mg/ml Injektion kann in 5%iger Glucose- oder 0,9%iger Natriumchloridlösung

weiter verdünnt und als intravenöse Infusion verabreicht werden. Zwecks Informationen zur

Stabilität der Infusionslösungen siehe Abschnitt 6.3.

Injektions-

oder

Infusionslösung

enthält

keine

Konservierungsstoffe

nicht

verwendete

Inhalt

Durchstechflasche

sofort

entsprechend

nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

zur

Handhabung

und

Beseitigung

von

Antineoplastika:

Wenn eine Infusionslösung zubereitet werden soll, muss dies von geschultem Personal

unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.

Die Zubereitung einer Infusion sollte in einem dazu vorgesehenen keimfreien Bereich

ausgeführt werden.

Entsprechende Schutzkleidung – Einmalhandschuhe, Schutzbrille, Kittel und Mundschutz

- sollte getragen werden.

Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, um den unbeabsichtigten Kontakt des

Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden. Im Fall von Augenkontakt, mit reichlich

Wasser

und/oder

0,9%iger

Natriumchloridlösung

ausspülen.

Danach

medizinische

Untersuchung durch einen Arzt.

Im Fall von Hautkontakt, die betroffene Stelle gründlich mit Wasser und Seife oder

Natriumbicarbonatlösung

waschen.

Allerdings

nicht

Haut

durch

Gebrauch

einer

Handwaschbürste

aufscheuern.

Nach

Entfernen

Handschuhe

immer

Hände

waschen.

Verschüttetes

oder

ausgelaufenes

Arzneimittel

sollte

zunächst

verdünnter

Natriumhypochloritlösung (1% verfügbares Chlor), vorzugsweise durch Einweichen, und

danach mit Wasser behandelt werden. Sämtliche Reinigungsmaterialien sollten wie unten

angegeben entsorgt werden.

Schwangeres Personal darf mit dem zytotoxischen Präparat nicht in Kontakt kommen.

Angemessene

Sorgfalt

Vorsichtsmaßnahmen

sind

Beseitigung

Gegenständen (Spritzen, Kanülen etc.), die zur Rekonstitution und/oder Verdünnung

Durchstechflaschen:

zylindrische

Durchstechflasche

Glas

sterilisationsfertigem (ready to sterilise)

Chlorbutylkautschuk-Stopfen (20 mm) und weißem

Abrissverschluss aus Aluminium.

25 ml Durchstechflasche: Typ I zylindrische Durchstechflasche aus sterilisationsfertigem

(ready

sterilise)

Chlorbutylkautschuk-Stopfen

(20 mm)

weiß/königsblauem

Abrissverschluss aus Aluminium.

Durchstechflasche:

Durchstechflasche

farblosem

Pressglas

sterilisationsfertigem

(ready

sterilise)

Chlorbutylkautschuk-Stopfen

(20 mm)

königsblauem Abrissverschluss aus Aluminium.

Durchstechflasche:

Durchstechflasche

farblosem

Pressglas

sterilisationsfertigem

(ready

sterilise)

Chlorbutylkautschuk-Stopfen

(20 mm)

weiß/königsblauem Abrissverschluss aus Aluminium.

Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.

zytotoxischer Arzneimittel verwendet wurden, geboten. Nicht verwendetes Arzneimittel

oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

8. ZULASSUNGSNUMMER

Zul. Nr.: 1-29054

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG

/

VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

10.03.2010/11.01.2014

10. STAND DER INFORMATION

03/2019

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT:

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten

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