Epirubicin Accord 2 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion

Država: Avstrija

Jezik: nemščina

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktivna sestavina:

EPIRUBICIN HYDROCHLORID

Dostopno od:

Accord Healthcare B.V.

Koda artikla:

L01DB03

INN (mednarodno ime):

EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE

Enote v paketu:

1 x 5 ml (Durchstechflasche), Laufzeit: 24 Monate,1 x 10 ml (Durchstechflasche), Laufzeit: 24 Monate,1 x 25 ml (Durchstechflasch

Tip zastaranja:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Terapevtsko območje:

Epirubicin

Povzetek izdelek:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Datum dovoljenje:

2010-03-10

Navodilo za uporabo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EPIRUBICIN ACCORD 2 MG/ML LÖSUNG ZUR INJEKTION ODER INFUSION
Wirkstoff: Epirubicin-Hydrochlorid
Die Bezeichnung Ihres Medikaments ist „Epirubicin Accord 2 mg/ml
Lösung zur Injektion oder
Infusion“. In dieser Gebrauchsinformation wird es jedoch
„Epirubicin Accord“ genannt.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Epirubicin Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicin Accord beachten?
3.
Wie ist Epirubicin Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Epirubicin Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EPIRUBICIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Die Bezeichnung Ihres Medikaments ist „Epirubicin 2 mg/ml Lösung
zur Injektion oder Infusion“.
In dieser Gebrauchsinformation wird es jedoch „Epirubicin Accord“
genannt.
Was ist Epirubicin Accord
Epirubicin Accord ist ein Arzneimittel zur Krebsbekämpfung. Die
Behandlung mit einem
Medikament zur Krebsbekämpfung wird manchmal als Krebs-Chemotherapie
bezeichnet.
Epirubicin Accord gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die
Anthracycline genannt werden. Diese
wirken auf aktiv wachsende Zellen, um deren Wachstum zu verlangsamen
oder anzuhalten und um
die Möglichkeit, dass die Zellen absterben zu erhöhen.
Wofür wird Epirubicin Accord angewendet
Epirubicin Accord wird zur Behandlung einer Vielfalt von
Krebserkr

Lastnosti izdelka

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Epirubicin Accord 2 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 2 mg Epirubicin-Hydrochlorid.
Jede 5/10/25/50/100 ml Durchstechflasche enthält 10/20/50/100/200 mg
Epirubicin-Hydrochlorid.
Sonstige Bestandteile: Enthält Natrium 3,54 mg/ml (0,154 mmol).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Injektion oder Infusion
Eine durchsichtige rote Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Anwendung von Epirubicin zur Behandlung verschiedener neoplastischer
Erkrankungen einschließlich:
▪
Karzinomen der Brust
▪
Magenkarzinomen
▪
Ovarialkarzinom
▪
Lungenkrebs bei unvorbehandelten Patienten
[
Kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC)
]
Bei intravesikaler Verabreichung zeigte Epirubicin positive Wirkung
bei folgenden Behandlungen:
•
papilläres Übergangszellepithelkarzinom der Blase
•
Carcinoma in situ der Harnblase.
•
Rezidivprophylaxe von oberflächlichem Blasenkarzinom nach
transurethraler Resektion
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Epirubicin ist nur zur intravenösen oder intravesikalen Anwendung
bestimmt.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epirubicin bei Kindern wurde nicht
ermittelt.
_INTRAVENÖSE VERABREICHUNG: _
Es wird empfohlen, Epirubicin über den Schlauch einer
frei-fließenden intravenösen Infusion von
physiologischer Kochsalzlösung zu verabreichen, nachdem die korrekte
Lage der Infusionsnadel in der
Vene überprüft wurde. Es muss darauf geachtet werden, dass eine
Paravasation vermieden wird (siehe
Abschnitt 4.4). Im Fall einer Paravasation sollte die Verabreichung
umgehend abgebrochen werden.
_STANDARDDOSIERUNG_
Dosisregime für die Standarddosierung
Bei Anwendung von Epirubicin als Monotherapie beträgt die empfohlene
Dosierung bei Erwachsenen
60–90 mg/m
2
Körperoberfläche. Epirubicin sollte intravenös über einen Zeitraum
von 5 bis 10 Minuten
intravenös injiziert