Enduracell Lepto-T

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

03-06-2015

Fachinformation Fachinformation (SPC)

03-06-2015

Wirkstoff:
Leptospira interrogans, Stamm 115, Serotyp icterohaemorrhagiae, inaktiviert; Leptospira interrogans, Stamm 117, Serotyp canicola, inaktiviert; Tollwut-Virus, Stamm Flury LEP, inaktiviert
Verfügbar ab:
PFIZER Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3002465)
ATC-Code:
QI07AL01
INN (Internationale Bezeichnung):
Rabies Virus, strain Flury LEP, inactivated, Leptospira interrogans, strain 115, serotype icterohaemorrhagiae inactivated, Leptospira interrogans, strain 117, serotype canicola inactivated
Darreichungsform:
Suspension zur Injektion
Zusammensetzung:
Leptospira interrogans, Stamm 115, Serotyp icterohaemorrhagiae, inaktiviert (35133) >= 40 Hamster Protektive Dosis 80 (Ph. Eur. Monographie); Leptospira interrogans, Stamm 117, Serotyp canicola, inaktiviert (35131) >= 40 Hamster Protektive Dosis 80 (Ph. Eur. Monographie); Tollwut-Virus, Stamm Flury LEP, inaktiviert (31435) >= 1 Internationale Einheit
Verabreichungsweg:
subkutane Anwendung
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Nein
Zulassungsnummer:
24a/83
Berechtigungsdatum:
2005-12-20

GEBRAUCHSINFORMATION

Enduracell

®

Lepto-T

Injektionssuspension für Hunde

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS

Zulassungsinhaber

Pfizer GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Hersteller

Pfizer Animal Health SA

Rue Laid Burniat, 1

1348 Louvain-la-Neuve, Belgien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Enduracell

®

Lepto-T

Injektionssuspension für Hunde

3.

ARZNEILICH

WIRKSAME

BESTANDTEILE

UND

SONSTIGE

BESTANDTEILE

1 Dosis à 1 ml enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile (inaktiviert)

Leptospira interrogans Serovar

icterohaemorrhagiae (Stamm 117)

40 Hamster PD

Leptospira interrogans Serovar canicola

(Stamm 115)

40 Hamster PD

Tollwut-Antigen (Flury LEP)

1 I.U.

Hamsterprotektive Dosis 80% (Ph. Eur. Monographie)

I.U.: Internationale Einheit gemäß Europäischem Arzneibuch

Wirtssystem: Babyhamsternieren-Zelllinie

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid

1,7 - 2,1 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

aktiven

Immunisierung

gesunden

Hunden

einem

Alter

8 Wochen:

- zur

Verhinderung

Mortalität

Abschwächung

klinischen

Symptome

durch

Leptospira

interrogans

Serovare

canicola

icterohaemorrhagiae hervorgerufenen Erkrankungen sowie

- zur aktiven Immunisierung gegen Tollwut. Die Impfung verhindert Erkrankung

und Mortalität.

Das Einsetzen der Immunität wurde nachgewiesen für:

Leptospira

interrogans

Serovare

canicola

icterohaemorrhagiae

3 Wochen nach der Grundimmunisierung (nur serologische Antwort),

Tollwut ca. 14 Tage nach der Impfung.

Die Dauer der Immunität beträgt mindestens 1 Jahr.

Der Impfschutz gegen Tollwut beträgt 3 Jahre.

5.

GEGENANZEIGEN

Es ist verboten, tollwutverdächtige oder bereits an Tollwut erkrankte Tiere zu

impfen

Tollwutverordnung).

Anderweitig

erkrankte

Tiere

sind

Impfung zurückzustellen.

Falls

Hund

kurze

Zeit

Impfung

einer

Leptospiren-Infektion

ausgesetzt

war,

Impfung

Verlauf

Erkrankung

keinen

negativen Einfluss, vermag sie jedoch auch nicht zu verhindern.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Lokale Ödeme mit einem Durchmesser von bis zu 3 cm können nach der

Impfung auftreten und klingen innerhalb von 3 Wochen wieder ab.

Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der

Packungsbeilage aufgeführt sind) bei geimpften Tieren feststellen,

teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART

Hund

8.

DOSIERUNG

FÜR

JEDE

ZIELTIERART,

ART

UND

DAUER

DER

ANWENDUNG

Dosis: 1 ml

Die Anwendung erfolgt subkutan.

Der Impfstoff ist vor Gebrauch gut zu schütteln.

Erstimpfung

Erstimpfung

kann

Lebenswoche

durchgeführt

werden.

Impfschutz gegen die Leptospiren entwickelt sich in 10 - 14 Tagen und bedarf

einer Boosterimpfung.

Wiederholungsimpfungen

Nach einmaliger Impfung mit Enduracell

Lepto-T ist zur Entwicklung einer

belastungsfähigen Immunität gegen Leptospirose eine Zweitimpfung im Abstand

von 2 - 4 Wochen erforderlich.

Zur Immunitätsausbildung gegen Tollwut ist eine einmalige Impfung ab der

Lebenswoche

ausreichend.

belastungsfähiger

Impfschutz

14 Tage nach der Impfung ausgebildet. Bis dahin sollten geimpfte Tiere keinem

Infektionsrisiko ausgesetzt werden.

Vor der 12. Lebenswoche gegen Tollwut geimpfte Hunde sollten zu diesem

Zeitpunkt oder kurze Zeit später nachgeimpft werden.

Zur Sicherung einer kontinuierlichen Immunität gegen Leptospirose werden

jährliche Wiederholungsimpfungen empfohlen.

Gewährleistung

Impfschutzes

gegen

Tollwut

eine

Wiederholungsimpfung alle 3 Jahre ausreichend.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine

10.

Wartezeit

Nicht zutreffend

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (+2° C bis +8° C).

Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Es sollen nur gesunde Tiere geimpft werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion oder oraler Aufnahme ist unverzüglich ein

Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

Der Impfstoff darf nicht bei trächtigen und laktierenden Hündinnen angewendet

werden, da keine entsprechenden Studiendaten zur Verfügung stehen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Tiere, die Immunsuppressiva wie z.B. Glucocortikoide erhalten haben, sollen

erst nach einem Intervall von mindestens vier Wochen geimpft werden.

Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität)

dieses Impfstoffs mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und

Wirksamkeit

Anwendung

dieses

Impfstoffs

einem

anderen

nicht

nachgewiesen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei Anwendung der doppelten empfohlenen Dosis wurden keine anderen als

unter

(Nebenwirkungen)

beschriebenen

Symptome

beobachtet.

entstehenden Schwellungen können größer sein und länger persistieren als

nach Anwendung der normalen Dosis.

Inkompatibilitäten

Nicht

anderen

Impfstoffen,

immunologischen

Produkten

oder

Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE

VORSICHTSMAßNAHMEN

FÜR

DIE

ENTSORGUNG

VON

NICHT

VERWENDETEM

ARZNEIMITTEL

ODER

VON

ABFALL-

MATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER GEBRAUCHSINFORMATION

Juni 2010

15.

WEITERE ANGABEN

Für Hunde ordnet die zuständige Behörde die sofortige Tötung an, wenn

anzunehmen ist, dass sie mit seuchenkranken Tieren in Berührung gekommen

sind. Sie kann die sofortige Tötung dieser Hunde anordnen, wenn anzunehmen

ist, dass sie mit seuchenverdächtigen Tieren in Berührung gekommen sind.

Haustiere, von denen anzunehmen ist, dass sie mit seuchenkranken oder

seuchenverdächtigen

Tieren

Berührung

gekommen

sind,

sind

sofort

behördlich zu beobachten.

Das gilt nicht für Hunde, die nachweislich bei der Berührung unter wirksamem

Impfschutz standen. Solche Hunde sind sofort behördlich zu beobachten und

unverzüglich erneut gegen Tollwut zu impfen. Die zuständige Behörde kann

zulassen, dass von der Impfung abgesehen wird, wenn die Tiere bereits

mehrmals in kurzen Abständen gegen Tollwut geimpft worden sind.

zuständige

Behörde

kann

Einzelfall

für

nicht

unter

wirksamem

Impfschutz stehende Hunde Ausnahmen zulassen, sofern die Tiere sofort für

mindestens

drei

Monate

sicher

eingesperrt

werden

Belange

Seuchenbekämpfung nicht entgegenstehen.

Packungsgrößen

Packungen mit 25 Durchstechflaschen

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer: 24a/83

1 / 6

Enduracell

®

Lepto-T

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Enduracell

®

Lepto-T

Injektionssuspension für Hunde

2.

QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dosis à 1 ml enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile (inaktiviert)

Leptospira interrogans Serovar

icterohaemorrhagiae (Stamm 117)

40 Hamster PD

Leptospira interrogans Serovar canicola

(Stamm 115)

40 Hamster PD

Tollwut-Antigen (Flury LEP)

1 I.U.

Hamsterprotektive Dosis 80% (Ph. Eur. Monographie)

I.U.: Internationale Einheit gemäß Europäischem Arzneibuch

Wirtssystem: Babyhamsternieren-Zelllinie

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid

1,7 - 2,1 mg

Sonstige Bestandteile

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt

6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart

Hund

2 / 6

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

aktiven

Immunisierung

gesunden

Hunden

einem

Alter

Wochen:

zur Verhinderung von Mortalität und zur Abschwächung der klinischen

Symptome

durch

Leptospira

interrogans

Serovare

canicola

icterohaemorrhagiae hervorgerufenen Erkrankungen sowie

aktiven

Immunisierung

gegen

Tollwut.

Impfung

verhindert

Erkrankung und Mortalität.

Das Einsetzen der Immunität wurde nachgewiesen für:

Leptospira

interrogans

Serovare

canicola

icterohaemorrhagiae

Wochen nach der Grundimmunisierung (nur serologische Antwort),

Tollwut ca. 14 Tage nach der Impfung.

Die Dauer der Immunität beträgt mindestens 1 Jahr.

Der Impfschutz gegen Tollwut beträgt 3 Jahre.

4.3

Gegenanzeigen

Es ist verboten, tollwutverdächtige oder bereits an Tollwut erkrankte Tiere zu

impfen

Tollwutverordnung).

Anderweitig

erkrankte

Tiere

sind

Impfung zurückzustellen.

Falls ein Hund kurze Zeit vor der Impfung einer Leptospiren-Infektion ausgesetzt

war, hat die Impfung auf den Verlauf der Erkrankung keinen negativen Einfluss,

vermag sie jedoch auch nicht zu verhindern.

4.4

Besondere Warnhinweise

Keine

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Es sollen nur gesunde Tiere geimpft werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion oder oraler Aufnahme ist unverzüglich ein

Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Lokale Ödeme mit einem Durchmesser von bis zu 3 cm können nach der Impfung

auftreten und klingen innerhalb von 3 Wochen wieder ab.

3 / 6

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

Der Impfstoff darf nicht bei trächtigen und laktierenden Hündinnen angewendet

werden, da keine entsprechenden Studiendaten zur Verfügung stehen.

4.8

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechselwirkungen

Tiere, die Immunsuppressiva wie z.B. Glucocortikoide erhalten haben, sollen

erst nach einem Intervall von mindestens vier Wochen geimpft werden.

Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität)

dieses Impfstoffs mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und

Wirksamkeit

Anwendung

dieses

Impfstoffs

einem

anderen

nicht

nachgewiesen.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Dosis: 1 ml

Die Anwendung erfolgt subkutan.

Der Impfstoff ist vor Gebrauch gut zu schütteln.

Erstimpfung

Erstimpfung

kann

Lebenswoche

durchgeführt

werden.

Impfschutz gegen die Leptospiren entwickelt sich in 10 - 14 Tagen und bedarf

einer Boosterimpfung.

Wiederholungsimpfungen

Nach einmaliger Impfung mit Enduracell

Lepto-T ist zur Entwicklung einer

belastungsfähigen

Immunität

gegen

Leptospirose

eine

Zweitimpfung

Abstand von 2 - 4 Wochen erforderlich.

Zur Immunitätsausbildung gegen Tollwut ist eine einmalige Impfung ab der 12.

Lebenswoche ausreichend. Ein belastungsfähiger Impfschutz ist ca. 14 Tage

nach

Impfung

ausgebildet.

dahin

sollten

geimpfte

Tiere

keinem

Infektionsrisiko ausgesetzt werden.

Vor der 12. Lebenswoche gegen Tollwut geimpfte Hunde sollten zu diesem

Zeitpunkt oder kurze Zeit später nachgeimpft werden.

Zur Sicherung einer kontinuierlichen Immunität gegen Leptospirose werden

jährliche Wiederholungsimpfungen empfohlen.

Gewährleistung

Impfschutzes

gegen

Tollwut

eine

Wiederholungsimpfung alle 3 Jahre ausreichend.

4 / 6

4.10 Überdosierung

(Symptome,

Notfallmaßnahmen,

Gegenmittel),

falls

erforderlich

Bei Anwendung der doppelten empfohlenen Dosis wurden keine anderen als

die unter 4.6 (Nebenwirkungen) beschriebenen Symptome beobachtet. Die

entstehenden Schwellungen können größer sein und länger persistieren als

nach Anwendung der normalen Dosis.

4.11 Wartezeit

Nicht zutreffend

5.

IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

ATC vet code: QI07AL01

Enduracell

Lepto-T regt die Bildung von Antikörpern und von zellvermittelten

Immunreaktionen gegen das Tollwutvirus - sowie gegen Leptospira interrogans,

Serovare canicola und icterohaemorrhagiae an.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Ethylendiaminsulfat

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln

mischen.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufspackung: 3 Jahre

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Kühl lagern und transportieren (+2° C bis +8° C).

Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Klare Durchstechflasche aus Neutralglas, Typ I (Ph. Eur.) zu 1 ml

Brombutylstopfen mit Aluminiumbördelkappe

Packungen mit 25 Durchstechflaschen

5 / 6

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Pfizer GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

8.

ZULASSUNGSNUMMER

24a/83

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

20.12.2005

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2010

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Für Hunde ordnet die zuständige Behörde die sofortige Tötung an, wenn

anzunehmen ist, dass sie mit seuchenkranken Tieren in Berührung gekommen

sind. Sie kann die sofortige Tötung dieser Hunde anordnen, wenn anzunehmen

ist, dass sie mit seuchenverdächtigen Tieren in Berührung gekommen sind.

Haustiere, von denen anzunehmen ist, dass sie mit seuchenkranken oder

seuchenverdächtigen

Tieren

Berührung

gekommen

sind,

sind

sofort

behördlich zu beobachten.

Das gilt nicht für Hunde, die nachweislich bei der Berührung unter wirksamem

Impfschutz standen. Solche Hunde sind sofort behördlich zu beobachten und

unverzüglich erneut gegen Tollwut zu impfen. Die zuständige Behörde kann

zulassen, dass von der Impfung abgesehen wird, wenn die Tiere bereits

mehrmals in kurzen Abständen gegen Tollwut geimpft worden sind.

zuständige

Behörde

kann

Einzelfall

für

nicht

unter

wirksamem

Impfschutz stehende Hunde Ausnahmen zulassen, sofern die Tiere sofort für

mindestens

drei

Monate

sicher

eingesperrt

werden

Belange

Seuchenbekämpfung nicht entgegenstehen.

6 / 6

12. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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