Dysport 500 Einheiten, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
CLOSTRIDIUM BOTULINUM (AUSZUG, PRODUKTE)
Verfügbar ab:
Ipsen Pharma GmbH
ATC-Code:
D11AA; M03AX01
INN (Internationale Bezeichnung):
CLOSTRIDIUM BOTULINUM (EXTRACT, PRODUCTS)
Einheiten im Paket:
2 Durchstichflaschen, Laufzeit: 24 Monate 1 Durchstichflasche, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Botulinumtoxin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
2-00212
Berechtigungsdatum:
1998-03-03

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dysport

500 Einheiten

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Clostridium botulinum Toxin Typ A

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dysport und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dysport beachten?

Wie ist Dysport anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dysport aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Dysport und wofür wird es angewendet?

Clostridium botulinum

Toxin Typ A, der Wirkstoff von Dysport, hemmt die Erregungsübertragung

von Nerven auf Muskeln und Schweißdrüsen. Es wird direkt am Wirkort injiziert und hat

muskelentspannende und schweißhemmende Wirkung.

Dysport wird angewendet

zur Behandlung der Symptome von

Blepharospasmus

(schwerer Lidkrampf, der zum

unfreiwilligen Lidschluss führt),

hemifazialem Spasmus

und koexistierenden dystonen

Bewegungsabläufen (halbseitige Bewegungsstörungen im Gesicht) bei Erwachsenen.

zur Behandlung der Symptome einer

zervikalen Dystonie

(Torticollis spasmodicus, von

Krämpfen begleiteter Schiefhals) mit Beginn im Erwachsenenalter.

zur Behandlung der Symptome einer

Spastik der oberen Extremitäten

(unwillkürliche

Verkrampfung der Arm- und Schultermuskulatur, die zu einer eingeschränkten Funktion des Arms

und der Schulter führen kann) bei Erwachsenen.

zur Behandlung der Symptome einer

Spastik des Fußgelenkes

(unwillkürliche Verkrampfung der

Unterschenkelmuskulatur, die zu einer eingeschränkten Funktion des Unterschenkels führen kann)

bei erwachsenen Patienten nach Schlaganfall oder Schädel-Hirn-Trauma.

zur Behandlung der Symptome einer Spastik der oberen Extremitäten (unwillkürliche

Verkrampfung der Armmuskulatur) bei Patienten (ab 2 Jahren) mit infantiler Zerebralparese

(Bewegungsstörung aufgrund einer frühkindlichen Hirnschädigung).

zur Behandlung der Symptome der

dynamischen Spitzfußstellung

(Equinovalgus-Deformität)

infolge Spastik bei Patienten (ab 2 Jahren) mit infantiler Zerebralparese (Bewegungsstörung

aufgrund einer frühkindlichen Hirnschädigung).

zur Behandlung der Symptome der axillaren

Hyperhidrose

(übermäßige Achselschweißsekretion)

bei Erwachsenen, die störende Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens hat und mit

einer äußerlichen Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

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Was sollten Sie vor der Anwendung von Dysport beachten?

Dysport darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen

Clostridium botulinum

Toxin Typ A oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Es bestehen neben der Behandlung mit Dysport auch noch andere (medikamentöse, chirurgische)

Behandlungsmethoden. Nicht alle Patienten sprechen auf die Behandlung mit Dysport an bzw. es

kommt nur zu einer teilweisen Besserung. Voraussagbare Faktoren für die nicht gegebene bzw.

verminderte Ansprechbarkeit sind nicht bekannt.

Vorsicht ist geboten,

wenn Sie mit therapeutischen Dosen behandelt werden. Sie können möglicherweise mit einer

übermäßigen Schwächung der Muskulatur reagieren. Das Risiko für das Auftreten solcher

Nebenwirkungen könnte reduziert werden, indem die minimal wirksame Dosis angewendet und

die empfohlene Dosis nicht überschritten wird.

da nach Behandlung mit

Clostridium botulinum

Toxin Typ A oder B sehr selten von Todesfällen

berichtet wurde, die vereinzelt von Schluckstörungen und/oder Lungenentzündung durch

Einatmen von Fremdstoffen (Aspirationspneumonie) begleitet waren und/oder bei Patienten mit

bedeutsamen Schwächezuständen (Asthenie) auftraten.

Bei Patienten mit Erkrankungen wie gestörte Signalübertragung im Gehirn, Schluck- und

Atemschwierigkeiten besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten solcher Wirkungen. Bei diesen

Patienten muss die Behandlung unter fachärztlicher Kontrolle erfolgen und nur dann, wenn der

Nutzen der Behandlung das Risiko überwiegt.

wenn Sie bereits Schluck- und Atemschwierigkeiten haben, weil diese sich verstärken können,

falls sich die Toxinwirkung zu den betreffenden Muskeln ausbreitet. Das Einatmen von

Fremdstoffen (Aspiration) trat in seltenen Fällen auf und ist ein Risiko bei Patienten mit

chronischen Atemstörungen.

wenn Sie eine merklich gestörte Signalübertragung im Gehirn (z. B. Myasthenia gravis) haben,

weil Sie dann mit einer übermäßigen Schwächung der Muskulatur auf die Behandlung mit

Substanzen wie Dysport reagieren können.

wenn Schluck-, Sprech- bzw. Atemstörungen auftreten. Der ärztliche Notdienst ist sofort zu

benachrichtigen.

wenn sich bei Ihnen Antikörper gegen

Clostridium botulinum

Toxin bilden, was selten

vorkommen kann. Das kann angenommen werden, wenn sich der Therapieerfolg vermindert oder

Dosiserhöhungen notwendig werden. Darum wird Ihnen Ihr Arzt die minimal wirksame Dosis

innerhalb größtmöglicher Therapieintervalle verabreichen.

wenn bei Ihnen Blutgerinnungsstörungen oder Infektionen bzw. Entzündungen an der geplanten

Injektionsstelle auftreten.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie wegen Spastik des Fußgelenks (unwillkürliche

Verkrampfung der Unterschenkelmuskulatur) behandelt werden. Erwachsene und besonders älterer

Patienten könnten ein erhöhtes Sturz-Risiko haben.

Dysport enthält eine geringe Menge eines Bluteiweißstoffes vom Menschen (Humanalbumin). Das

Risiko einer Übertragung von viralen Infektionen kann nach Verwendung von menschlichem Blut

oder Blutprodukten nicht mit absoluter Sicherheit ausgeschlossen werden.

Vor einer Anwendung von Dysport bei axillarer Hyperhidrose wird Ihr Arzt ausschließen, dass die

vermehrte Schweißsekretion Zeichen oder Symptom einer inneren Erkrankung ist.

Anwendung von Dysport zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

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verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, insbesondere wenn dies Antibiotika gegen Infektionen

oder Arzneimittel mit muskelentspannender Wirkung (Muskelrelaxanzien) sind. Manche dieser

Arzneimittel können die Wirkung von Dysport verstärken.

Anwendung von Dysport zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Sie können Dysport-Injektionen vor oder nach dem Essen und Trinken erhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Dysport darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für zwingend

erforderlich hält.

Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Bei der Behandlung mit Dysport können Schwächung der Muskulatur oder Sehstörungen auftreten.

Sollte dies auf Sie zutreffen, dürfen Sie kein Fahrzeug steuern und keine Maschinen bedienen.

Dysport enthält Albumin

Dysport enthält eine sehr kleine Menge Albumin, welches aus menschlichem Blut gewonnen wird.

Es ist sehr unwahrscheinlich, dass dadurch eine Infektion auf Sie übertragen wird; dies kann jedoch

nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Wie ist Dysport anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen Ihr Arzt verabreichen.

Dysport darf nur von Ärzten angewendet werden, die in der Behandlung mit

Clostridium botulinum

Toxin Typ A Erfahrungen besitzen.

Die Einheiten von Dysport sind spezifisch für das Präparat Dysport und dürfen nicht auf andere

Präparate mit dem Wirkstoff

Clostridium botulinum

Toxin Typ A übertragen werden. Daher wird

empfohlen, bei Langzeitbehandlung nicht zwischen unterschiedlichen

Clostridium botulinum

Toxin

Typ A-Präparaten zu wechseln.

Dysport darf nach dem Auflösen nur für eine Behandlung pro Patient verwendet werden.

Auflösungsvorschrift

Das Herstellen der gebrauchsfertigen Dysport-Injektionslösung erfolgt direkt nach Entnahme aus dem

Kühlschrank (siehe Abschnitt 5. Wie ist Dysport aufzubewahren?). Die Anweisungen zur Herstellung

der Injektionslösung sind spezifisch für die Durchstechflasche mit 500 Einheiten. Diese Volumina

liefern Konzentrationen, die spezifisch für die Anwendung für jedes der Anwendungsgebiete sind.

Erhaltene Dosis in Einheiten pro ml

Lösungsmittel* pro Durchstechflasche mit 500 Einheiten

500 Einheiten

1 ml

200 Einheiten

2,5 ml

100 Einheiten

5 ml

* Konservierungsmittelfreie 0,9%ige Natriumchlorid-Injektionslösung

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Für die Behandlung einer dynamischen Spitzfußstellung (Equinovalgus-Deformität) infolge Spastik

bei Patienten mit infantiler Zerebralparese (Bewegungsstörung aufgrund einer frühkindlichen

Hirnschädigung), bei der anhand der Einheiten pro Körpergewicht dosiert wird, kann eine weitere

Verdünnung notwendig sein, um das endgültige Volumen für die Injektion zu erreichen.

Blepharospasmus, hemifazialer Spasmus und koexistierende dystone Bewegungsabläufe

Dosierung

Die empfohlenen Dosierungen gelten für Erwachsene aller Altersgruppen einschließlich älterer

Patienten.

Sichere und wirksame Dosierungen von Dysport bei der Behandlung von Blepharospasmus,

hemifazialem Spasmus und koexistierenden dystonen Bewegungsabläufen sind bei Kindern und

Jugendlichen noch nicht ausreichend untersucht.

Bilateraler Blepharospasmus

Bei Behandlungsbeginn insgesamt 40 Einheiten

Clostridium botulinum

Toxin Typ A pro Auge als

Injektion unter die Haut (subkutane Injektion).

Falls erforderlich, kann bei Folgeinjektionen die Dosis auf 60, 80 oder maximal 120 Einheiten pro

Auge erhöht werden. Eine Erhöhung der Dosis kann jedoch das Risiko für lokale Nebenwirkungen,

insbesondere Ptosis, erhöhen.

Die Maximaldosis darf 120 Einheiten pro Auge nicht überschreiten.

Unilateraler Blepharospasmus

Wie bei bilateralem Blepharospasmus. Die Injektion wird jedoch auf das betroffene Auge beschränkt.

Hemifazialer Spasmus und koexistierende dystone Bewegungsabläufe

Wie bei bilateralem Blepharospasmus. Die Injektion wird jedoch auf das betroffene Auge beschränkt.

Art der Anwendung

Subkutane Injektion von 10 Einheiten medial und 10 Einheiten lateral in die Verbindung zwischen

präseptalem und orbitalem Teil sowohl des oberen (siehe nachfolgende Abbildung, Nummer 1 und 2)

als auch des unteren (Nummer 3 und 4) Augenringmuskels (M. orbicularis oculi).

Um das Risiko eines herabhängenden Lids zu verringern, sollten Injektionen in der Nähe des

Lidhebers (Levator palpebrae superioris) vermieden werden, weshalb bei Injektionen in das obere Lid

die Kanüle vom Zentrum weg zu richten ist.

Falls erforderlich, kann Ihr Arzt bei Folgeinjektionen die Dosis pro Auge erhöhen auf:

60 Einheiten: Es werden jeweils 10 Einheiten medial und 20 Einheiten lateral injiziert.

80 Einheiten: Es werden jeweils 20 Einheiten medial und 20 Einheiten lateral injiziert.

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Maximal 120 Einheiten: Es werden jeweils 20 Einheiten medial und 40 Einheiten lateral injiziert.

Zusätzliche Injektionen können in den Augenbrauenheber (M. frontalis) über der Augenbraue (siehe

Abbildung, Nummer 5 und 6) erfolgen, wenn dort befindliche Verkrampfungen (Spasmen) das

Sehvermögen beeinträchtigen.

Dauer der Anwendung

Eine Besserung der Symptome kann nach 2-4 Tagen, der maximale therapeutische Effekt innerhalb

von 2 Wochen erwartet werden.

Die Injektionen sollten ungefähr alle 12 Wochen wiederholt werden oder wenn erforderlich, um der

Rückkehr der Symptome vorzubeugen, jedoch nicht häufiger als alle 12 Wochen.

Tritt nach Verabreichung der Höchstdosis keine Wirkung ein, so ist der Patient als Therapieversager

anzusehen und die Behandlung ist zu beenden.

Zervikale Dystonie (Torticollis spasmodicus)

Dosierung

Insgesamt 500 Einheiten

Clostridium botulinum

Toxin Typ A in die Hals- und Nackenmuskulatur als

streng intramuskuläre Injektion.

Bei wiederholten Injektionen kann es erforderlich sein, die Dosis je nach Ansprechen anzupassen, d.

h. entsprechend dem klinischen Zustand um 100-250 Einheiten pro Sitzung schrittweise zu verringern

bzw. zu erhöhen, wobei die Maximaldosis von 1.000 Einheiten nicht überschritten werden darf.

Eine Erhöhung der Dosis kann das Risiko für Nebenwirkungen, insbesondere Schluckstörungen,

erhöhen.

Die empfohlenen Dosierungen gelten nur für normalgewichtige Erwachsene, die keine Anzeichen

einer verminderten Nackenmuskulatur zeigen. Bei untergewichtigen Patienten und älteren Patienten

mit möglicher verminderter Nackenmuskulatur sollte die Dosis reduziert werden.

Sichere und wirksame Dosierungen von Dysport bei der Behandlung des Torticollis spasmodicus sind

bei Kindern und Jugendlichen noch nicht ausreichend untersucht.

Art der Anwendung

Streng intramuskuläre Injektion üblicherweise in den M. sternocleidomastoideus, M. levator scapulae,

M. scalenus, M. splenius capitis und/oder M. trapezius.

In den M. sternocleidomastoideus dürfen maximal 300 Einheiten injiziert werden.

Die Identifizierung der Muskeln, in die Dysport injiziert werden soll, richtet sich nach den klinischen

Merkmalen (abnorme sichtbare Muskelaktivität, tastbare Verhärtungen, Lokalisierung der

Muskelschmerzen) und nach dem Ergebnis im Elektromyogramm (Verteilung des dystonen EMG-

Musters).

Dauer der Anwendung

Eine Besserung der Symptome kann innerhalb 1 Woche erwartet werden.

Die Injektionen sollten ungefähr alle 16 Wochen oder wenn erforderlich bei Rückkehr der Symptome

wiederholt werden, jedoch nicht häufiger als alle 12 Wochen.

Tritt nach Verabreichung der Höchstdosis keine Wirkung ein, so ist der Patient als Therapieversager

anzusehen und die Behandlung ist zu beenden.

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Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen

Die Anwendung von Dysport soll in der Behandlung der Spastik der oberen Extremitäten erfahrenen

Fachärzten vorbehalten bleiben.

Dosierung

Die Dosierung bei der Erstbehandlung sowie bei nachfolgenden Behandlungen sollte individuell

angepasst werden, abhängig von Größe, Anzahl und Lage der beteiligten Muskeln, Schweregrad der

Spastik (unwillkürliche Verkrampfung), Vorhandensein von lokaler Muskelschwäche, Ansprechen des

Patienten auf frühere Behandlungen und/oder Nebenwirkungen mit Dysport in der Vorgeschichte. In

klinischen Studien wurden Dosierungen von 500 Einheiten, 1.000 Einheiten und 1.500 Einheiten bei

bestimmten Behandlungssitzungen zwischen ausgewählten Muskeln aufgeteilt, wie nachfolgend

beispielhaft gezeigt. Dosierungen von mehr als 1.000 Einheiten bis zu 1.500 Einheiten können

verabreicht werden, wenn ebenfalls in die Schultermuskeln injiziert wird.

Normalerweise sollte an einer einzelnen Injektionsstelle nicht mehr als 1 ml verabreicht werden.

Dosierungen von mehr als 1.500 Einheiten Dysport wurden für die Behandlung der Spastik der oberen

Extremitäten bei Erwachsenen nicht untersucht.

Injizierte Muskeln

Empfohlene Dosis

Dysport (Einheiten)

Flexor carpi radialis (FCR)

100-200

Flexor carpi ulnaris (FCU)

100-200

Flexor digitorum profundus (FDP)

100-200

Flexor digitorum superficialis (FDS)

100-200

Flexor pollicis longus

100-200

Adductor pollicis

25-50

Brachialis

200-400

Brachioradialis

100-200

Biceps brachii (BB)

200-400

Pronator teres

100-200

Triceps brachii (langer Kopf)

150-300

Pectoralis major

150-300

Subscapularis

150-300

Latissimus dorsi

150-300

Klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen älteren (≥ 65 Jahre)

und jüngeren erwachsenen Patienten gezeigt. Im Allgemeinen sollten ältere Patienten, aufgrund einer

höheren Frequenz von Begleiterkrankungen sowie weiteren medikamentösen Therapien, beobachtet

werden, um die Verträglichkeit von Dysport einzuschätzen.

Art der Anwendung

Bei der Behandlung der Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen wird Dysport in 0,9%iger

Natriumchlorid-Lösung aufgelöst, um eine Injektionslösung mit entweder 100 Einheiten pro ml, 200

Einheiten pro ml oder 500 Einheiten pro ml zu erhalten. Dysport wird durch intramuskuläre Injektion

in die oben beispielhaft beschriebenen Muskeln verabreicht.

Es können weitere Muskeln beteiligt sein, die möglicherweise auch behandelt werden müssen.

In den Musculus biceps brachii wird an zwei Stellen injiziert, in alle anderen Muskeln an einer Stelle.

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Obwohl die eigentlichen Injektionsstellen durch Abtasten festgelegt werden können, wird die

Verwendung einer die Injektion unterstützenden Technik, z. B. Elektromyographie, elektrische

Stimulation oder Ultraschall empfohlen, um die Injektionsstellen zu bestimmen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit Dysport sollte wiederholt werden, wenn die Wirkung der vorhergehenden

Injektion nachgelassen hat, allerdings nicht früher als 12 Wochen nach der vorhergehenden Injektion.

Die Mehrheit der Patienten in klinischen Studien wurde nach etwa 12-16 Wochen erneut behandelt;

bei einigen Patienten trat jedoch eine länger andauernde Wirkung von bis zu 20 Wochen auf. Durch

den Grad und das Muster der Muskelverkrampfung zum Zeitpunkt der Wiederholungsinjektion

können Anpassungen der Dysport-Dosis und der zu injizierenden Muskeln notwendig sein. Klinische

Verbesserungen können etwa eine Woche nach der Behandlung mit Dysport erwartet werden.

Spastik der unteren Extremitäten bei Erwachsenen

Normalerweise beträgt die Dysport-Dosis 1.500 Einheiten und sollte nicht überschritten werden. Der

Arzt kann die Dosis zwischen den betroffenen Beinmuskeln aufteilen.

Die Injektionen werden normalerweise alle 12 bis 16 Wochen verabreicht.

Spastik der oberen und unteren Extremitäten bei Erwachsenen

Wenn Sie eine Behandlung von Arm und Bein während derselben Behandlungssitzung benötigen,

kann Ihr Arzt die Dosis zwischen Ihrem Arm und Bein aufteilen, jedoch darf die Gesamtdosis 1.500

Einheiten nicht überschreiten.

Spastik der oberen Extremitäten bei Patienten mit infantiler Zerebralparese

Dosierung

Die Dosierung bei der Erstbehandlung sowie bei nachfolgenden Behandlungen sollte individuell

angepasst werden, abhängig von Größe, Anzahl und Lage der beteiligten Muskeln, Schweregrad der

Spastik, Vorhandensein von lokaler Muskelschwäche, Ansprechen des Patienten auf frühere

Behandlungen und/oder Nebenwirkungen mit Botulinumtoxin in der Anamnese.

Die maximale Gesamtdosis Dysport, die pro Behandlungssitzung verabreicht wird, darf

16 Einheiten/kg bzw. gesamt 640 Einheiten für unilaterale Injektionen nicht überschreiten, je nachdem

was niedriger ist. Bei bilateralen Injektionen beträgt die maximale Gesamtdosis 21 Einheiten/kg bzw.

insgesamt 840 Einheiten pro Behandlungssitzung, je nachdem was niedriger ist.

Die verabreichte Gesamtdosis sollte zwischen den betroffenen spastischen Muskeln der oberen

Extremitäten aufgeteilt werden. An einer einzelnen Injektionsstelle sollten nicht mehr als 0,5 ml

Dysport verabreicht werden.

Die empfohlenen Dosierungen finden Sie in der nachfolgenden Tabelle.

Muskel

Empfohlener Dosisbereich pro

Muskel pro obere Extremität

(Einheiten/kg Körpergewicht)

Anzahl der

Injektionsstellen pro

Muskel

Brachialis

3 - 6

Bis zu 2

Brachioradialis

1,5 - 3

Biceps brachii

3 - 6

Bis zu 2

Pronator teres

1 - 2

Pronator quadratus

0,5 - 1

Flexor carpi radialis

2 - 4

Bis zu 2

Flexor carpi ulnaris

1,5 - 3

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Flexor digitorum profundus

1 - 2

Flexor digitorum superficialis

1,5 - 3

Bis zu 4

Flexor pollicis brevis/

opponens pollicis

0,5 - 1

Adductor pollicis

0,5 - 1

Gesamtdosis

Bis zu 16 Einheiten/kg bei einer oberen Extremität (maximal

21 Einheiten/kg bei bilateralen Injektionen in beide obere

Extremitäten)

Obwohl die eigentlichen Injektionsstellen durch Abtasten festgelegt werden können, wird die

Verwendung einer die Injektion unterstützenden Technik, z. B. Elektromyographie, elektrische

Stimulation oder Ultraschall empfohlen, um die Injektionsstellen zu bestimmen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit Dysport sollte wiederholt werden, wenn die Wirkung der vorhergehenden

Injektion nachgelassen hat, allerdings nicht früher als 16 Wochen nach der vorhergehenden Injektion.

Die Mehrheit der Patienten in klinischen Studien wurde nach 16-28 Wochen erneut behandelt; bei

einigen Patienten trat jedoch eine länger andauernde Wirkung von 34 Wochen oder mehr auf. Durch

den Grad und das Muster der Muskelspastik zum Zeitpunkt der Wiederholungsinjektion können

Anpassungen der Dysport-Dosis und der zu injizierenden Muskeln notwendig sein.

Dynamischer Spitzfuß (infantile Zerebralparese)

Die Anwendung von Dysport soll in der Behandlung des Spitzfußes erfahrenen Fachärzten

vorbehalten bleiben.

Dosierung

Die Dosierung bei der Erstbehandlung sowie bei nachfolgenden Behandlungen sollte individuell

angepasst werden, abhängig von Größe, Anzahl und Lage der beteiligten Muskeln, Schweregrad der

Spastik (unwillkürliche Verkrampfung), Vorhandensein von lokaler Muskelschwäche, Ansprechen des

Patienten auf frühere Behandlungen und/oder Nebenwirkungen mit Botulinumtoxin in der

Vorgeschichte.

Die maximale Gesamtdosis Dysport, die pro Behandlungssitzung verabreicht wird, darf 15

Einheiten/kg für unilaterale oder 30 Einheiten/kg für bilaterale Injektionen in die unteren Extremitäten

nicht überschreiten. Zusätzlich darf die Gesamtdosis Dysport pro Behandlungssitzung 1.000 Einheiten

oder 30 Einheiten/kg nicht überschreiten, je nachdem was niedriger ist. Die verabreichte Gesamtdosis

sollte zwischen den betroffenen spastischen Muskeln der unteren Extremitäten aufgeteilt werden.

Wenn möglich sollte die Dosis auf mehr als eine Injektionsstelle in den einzelnen Muskeln verteilt

werden. An einer einzelnen Injektionsstelle sollten nicht mehr als 0,5 ml Dysport verabreicht werden.

Die empfohlenen Dosierungen finden sich in der nachfolgenden Tabelle.

Muskel

Empfohlener Dosisbereich pro Muskel pro

Bein (Einheiten/kg Körpergewicht)

Anzahl der Injektionsstellen pro

Muskel

Gastrocnemius

5 bis 15

bis zu 4

Soleus

4 bis 6

bis zu 2

Tibialis posterior

3 bis 5

bis zu 2

Gesamtdosis

bis zu 15 Einheiten/kg/Bein

Obwohl die eigentlichen Injektionsstellen durch Abtasten festgelegt werden können, wird die

Verwendung einer die Injektion unterstützenden Technik, z. B. Elektromyographie, elektrische

Stimulation oder Ultraschall empfohlen, um die Injektionsstellen zu bestimmen.

Dauer der Anwendung

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Die Behandlung mit Dysport sollte wiederholt werden, wenn die Wirkung der vorhergehenden

Injektion nachgelassen hat, allerdings nicht früher als 12 Wochen nach der vorhergehenden Injektion.

Die Mehrheit der Patienten in klinischen Studien wurde nach etwa 16-22 Wochen erneut behandelt;

bei einigen Patienten trat jedoch eine länger andauernde Wirkung von bis zu 28 Wochen auf. Durch

den Grad und das Muster der Muskelverkrampfung zum Zeitpunkt der Wiederholungsinjektion

können Anpassungen der Dysport-Dosis und der zu injizierenden Muskeln notwendig sein.

Obere Extremitäten und dynamische Spitzfußstellung (infantile Zerebralparese)

Dosierung

Wenn eine gleichzeitige Behandlung der oberen und unteren Extremitäten bei Patienten ab 2 Jahren

notwendig ist, richtet sich die Dosierung nach der jeweiligen Indikation, also Behandlung der fokalen

Spastik der oberen Extremitäten bzw. der dynamischen Spitzfußstellung bei infantiler Zerebralparese.

Die injizierte Dysport-Gesamtdosis darf 30 Einheiten/kg bzw. 1.000 Einheiten pro

Behandlungssitzung, nicht überschreiten je nachdem was niedriger ist.

Art der Anwendung

Bei der Behandlung einer Spastik der oberen Extremitäten und/oder einer dynamischen

Spitzfußstellung bei Patienten mit infantiler Zerebralparese wird Dysport in 0,9 %iger Natriumchlorid-

Lösung aufgelöst und durch intramuskuläre Injektion wie oben beschrieben verabreicht.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung der oberen und unteren Extremitäten sollte wiederholt werden, wenn die Wirkung der

vorhergehenden Injektion nachgelassen hat, allerdings nicht früher als 12-16 Wochen nach der

vorhergehenden Injektion.

Der optimale Zeitpunkt einer nachfolgenden Behandlung richtet sich nach dem individuellen

Fortschritt und Ansprechen auf die Therapie.

Axillare Hyperhidrose

Dosierung

Die empfohlene Anfangsdosis liegt bei 100 Einheiten pro Achsel.

Falls die gewünschte Wirkung nicht eintritt, können bei Folgeinjektionen bis zu maximal

200 Einheiten pro Achsel verabreicht werden. Die Maximaldosis darf 200 Einheiten pro Achsel nicht

überschreiten.

Sichere und wirksame Dosierungen von Dysport bei der Behandlung der axillaren Hyperhidrose bei

Kindern und Jugendlichen sind noch nicht ausreichend untersucht.

Art der Anwendung

Das Injektionsgebiet sollte zuvor anhand des Iod-Stärke-Tests festgelegt werden. Beide Achseln

sollten gewaschen und desinfiziert werden. Anschließend erfolgen Injektionen von jeweils 10

Einheiten an 10 Stellen in die Haut (intradermal).

Dauer der Anwendung

Der maximale therapeutische Effekt kann innerhalb von 2 Wochen nach Injektion erwartet werden.

Bei den meisten Patienten wird die empfohlene Dosis die gesteigerte Achselschweißsekretion für

ungefähr 48 Wochen hinreichend unterdrücken.

Der Zeitpunkt für weitere Injektionen sollte individuell, wenn die Schweißsekretion des Patienten

wieder ein unannehmbares Maß angenommen hat, festgelegt werden. Es gibt Hinweise, dass bei

wiederholten Behandlungen die Injektionsintervalle tendenziell länger werden. Die Injektionen sollten

nicht häufiger als alle 12 Wochen erfolgen.

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Wenn Sie eine größere Menge von Dysport erhalten haben, als Sie sollten:

Wenn Ihnen mehr Dysport verabreicht wurde, als von Ihnen benötigt, können andere Muskeln als die

behandelten geschwächt werden.

Wenn Sie dies bemerken, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Falls Sie Schwierigkeiten beim Atmen, Schlucken oder Sprechen haben, suchen Sie bitte den

ärztlichen Notdienst auf.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Dysport Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

Mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten:

Weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen können aufgrund einer zu tief oder falsch platzierten Injektion von Dysport, die zu

einer vorübergehenden Lähmung nahe liegender Muskelgruppen führen kann, auftreten.

Alle Anwendungsgebiete

Suchen Sie den ärztlichen Notdienst auf, falls Sie Schwierigkeiten beim Atmen mit oder ohne

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, Hautrötung oder Juckreiz (Urtikaria) haben.

Dies kann bedeuten, dass Sie auf Dysport allergisch reagieren.

Über Nebenwirkungen, für die eine sich von der Injektionsstelle ausbreitende Toxinwirkung

verantwortlich gemacht wird (übermäßige Schwächung der Muskulatur, Schluckstörungen,

Lungenentzündung durch Einatmen von Fremdstoffen (Aspirationspneumonie), die tödlich sein

können), wurde sehr selten berichtet.

Häufig: Allgemeines Schwächegefühl, Ermüdung, grippeähnliche Erkrankung, Schmerzen/blauer

Fleck an der Injektionsstelle.

Gelegentlich: Juckreiz.

Selten: Ausschlag, Schmerzen und Lähmung der Schulter- und Armmuskulatur.

Nicht bekannt: Überempfindlichkeit, Taubheitsgefühl

Blepharospasmus, hemifazialer Spasmus und koexistierende dystone Bewegungsabläufe

Sehr häufig: Herabhängen des Lids.

Häufig: Lähmung der Gesichtsmuskulatur, Doppeltsehen, Augentrockenheit, tränende Augen,

Schwellung des Augenlids.

Gelegentlich: Lähmung des siebten Hirnnerven (Gesichtslähmung).

Selten: Augenmuskellähmung, Einstülpen des Lids.

Zervikale Dystonie (Torticollis spasmodicus)

Sehr häufig: Schluckstörungen, Mundtrockenheit, Muskelschwäche.

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Lähmung der Gesichtsmuskulatur, Verschwommensehen,

verminderte Sehschärfe, Sprachstörungen, Atemnot, Nackenschmerzen, Schmerzen des Muskel- und

Skelettsystems, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Versteifung der Skelettmuskulatur.

Gelegentlich: Doppeltsehen, Herabhängen des Lids, Übelkeit, Muskelschwund, Kiefererkrankung.

Selten: Einatmen von Fremdstoffen (Aspiration).

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Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dysport

500 Einheiten, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Durchstechflasche enthält 500 Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Alternativbehandlung von idiopathischem Blepharospasmus, hemifazialem

Spasmus und koexistierenden fokalen Dystonien bei Erwachsenen.

Zur symptomatischen Behandlung einer zervikalen Dystonie (Torticollis spasmodicus) mit Beginn im

Erwachsenenalter.

Zur symptomatischen Behandlung der fokalen Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen.

Zur symptomatischen Behandlung einer fokalen Spastik des Fußgelenkes bei erwachsenen Patienten

nach Schlaganfall oder Schädel-Hirn-Trauma.

Zur symptomatischen Behandlung einer fokalen Spastik der oberen Extremitäten bei Patienten mit

infantiler Zerebralparese ab 2 Jahren.

Zur symptomatischen Behandlung der dynamischen Spitzfußstellung (Equinovalgus-Deformität)

infolge Spastik bei Patienten (ab 2 Jahren) mit infantiler Zerebralparese.

Zur symptomatischen Behandlung der axillaren Hyperhidrose bei Erwachsenen, die störende

Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens hat und mit einer topischen Behandlung nicht

ausreichend kontrolliert werden kann.

Hinweis

Der Patient ist vor Beginn einer Therapie mit Dysport darauf hinzuweisen, dass daneben noch andere

(medikamentöse, chirurgische) Behandlungsmethoden bestehen, und dass nicht alle Patienten auf die

Behandlung mit Dysport ansprechen bzw. nur eine partielle Symptomlinderung eintritt. Voraussagbare

Faktoren für die nicht gegebene bzw. verminderte Ansprechbarkeit sind nicht bekannt.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dysport darf nur von Ärzten angewendet werden, die in der Behandlung mit Clostridium botulinum

Toxin Typ A Erfahrungen besitzen.

Die Einheiten von Dysport sind spezifisch für das Präparat Dysport und dürfen nicht auf andere

Präparate mit dem Wirkstoff Clostridium botulinum Toxin übertragen werden. Daher wird empfohlen,

bei Langzeitbehandlung nicht zwischen unterschiedlichen Clostridium botulinum Toxin-Präparaten zu

wechseln.

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Auflösungsvorschrift

Das Herstellen der gebrauchsfertigen Dysport-Injektionslösung erfolgt direkt nach Entnahme aus dem

Kühlschrank (siehe Abschnitt 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung). Die

Anweisungen zur Rekonstitution sind spezifisch für die Durchstechflasche mit 500 Einheiten. Diese

Volumina liefern Konzentrationen, die spezifisch für die Anwendung für jede der Indikationen sind.

Erhaltene Dosis in Einheiten pro ml

Lösungsmittel* pro Durchstechflasche mit 500 Einheiten

500 Einheiten

1 ml

200 Einheiten

2,5 ml

100 Einheiten

5 ml

* Konservierungsmittelfreie 0,9%ige Natriumchlorid-Injektionslösung

Für die Behandlung der oberen Extremitäten oder einer dynamischen Spitzfußstellung infolge Spastik

bei Patienten mit infantiler Zerebralparese, bei der anhand der Einheiten pro Körpergewicht dosiert

wird, kann eine weitere Verdünnung notwendig sein, um das endgültige Volumen für die Injektion zu

erreichen.

Blepharospasmus, hemifazialer Spasmus und koexistierende fokale Dystonien

Dosierung

Die empfohlenen Dosierungen gelten für Erwachsene aller Altersgruppen einschließlich älterer

Patienten.

Kinder und Jugendliche

Sichere und wirksame Dosierungen von Dysport bei der Behandlung von Blepharospasmus,

hemifazialem Spasmus und koexistierenden fokalen Dystonien sind bei Kindern und Jugendlichen

noch nicht ausreichend untersucht.

Bilateraler Blepharospasmus

Bei einer Anfangsdosis von 40 Einheiten pro Auge kann bei Folgebehandlungen eine Dosis von 60

oder 80 Einheiten für den Patienten von Vorteil sein, sofern eine längere Wirkung erforderlich ist.

Eine Erhöhung der Dosis kann jedoch das Risiko für lokale Nebenwirkungen, insbesondere Ptosis,

erhöhen.

Die Maximaldosis darf 120 Einheiten pro Auge nicht überschreiten.

Unilateraler Blepharospasmus

Wie bei bilateralem Blepharospasmus. Die Injektion wird jedoch auf das betroffene Auge beschränkt.

Hemifazialer Spasmus und koexistierende fokale Dystonien

Wie bei bilateralem Blepharospasmus. Die Injektion wird jedoch auf das betroffene Auge beschränkt.

Art der Anwendung

Subkutane Injektion von 10 Einheiten medial und 10 Einheiten lateral in die Verbindung zwischen

präseptalem und orbitalem Teil sowohl des oberen (siehe nachfolgende Abbildung, Nummer 1 und 2)

als auch des unteren (Nummer 3 und 4) M. orbicularis oculi.

Um das Risiko einer Ptosis zu reduzieren, sollten Injektionen in der Nähe des M. Levator palpebrae

superioris vermieden werden, weshalb bei Injektionen in das obere Lid die Kanüle vom Zentrum weg

zu richten ist.

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Wenn die Anfangsdosis als nicht ausreichend bewertet wird, kann es bei Folgeinjektionen erforderlich

sein, die Dosis pro Auge zu erhöhen auf:

60 Einheiten: Jeweils 10 Einheiten medial und 20 Einheiten lateral.

80 Einheiten: Jeweils 20 Einheiten medial und 20 Einheiten lateral.

Maximal 120 Einheiten: Jeweils 20 Einheiten medial und 40 Einheiten lateral.

Zusätzliche Injektionen können in den M. frontalis über der Augenbraue (siehe Abbildung, Nummer 5

und 6) erfolgen, wenn dort befindliche Spasmen das Sehvermögen beeinträchtigen.

Dauer der Anwendung

Eine Besserung der Symptome kann nach 2-4 Tagen, der maximale therapeutische Effekt innerhalb

von 2 Wochen erwartet werden.

Die Injektionen sollten ungefähr alle 12 Wochen wiederholt werden oder wenn erforderlich, um der

Rückkehr der Symptome vorzubeugen, jedoch nicht häufiger als alle 12 Wochen.

Tritt nach Verabreichung der Höchstdosis keine Wirkung ein, so ist der Patient als Therapieversager

anzusehen und die Behandlung ist zu beenden.

Zervikale Dystonie (Torticollis spasmodicus)

Dosierung

Insgesamt 500 Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A in die Hals- und Nackenmuskulatur als

streng intramuskuläre Injektion.

Bei wiederholten Injektionen kann es erforderlich sein, die Dosis je nach Ansprechen anzupassen, d. h.

entsprechend dem klinischen Zustand um 100-250 Einheiten pro Sitzung schrittweise zu verringern

bzw. zu erhöhen, wobei die Maximaldosis von 1.000 Einheiten nicht überschritten werden darf.

Eine Erhöhung der Dosis kann das Risiko für Nebenwirkungen, insbesondere Dysphagie, erhöhen.

Die empfohlenen Dosierungen gelten nur für normalgewichtige Erwachsene, die keine Anzeichen

einer verminderten Nackenmuskulatur zeigen. Bei untergewichtigen Patienten und älteren Patienten

mit möglicher verminderter Nackenmuskulatur sollte die Dosis reduziert werden.

Kinder und Jugendliche

Sichere und wirksame Dosierungen von Dysport bei der Behandlung des Torticollis spasmodicus bei

Kindern und Jugendlichen sind noch nicht ausreichend untersucht.

Art der Anwendung

Streng intramuskuläre Injektion üblicherweise in den M. sternocleidomastoideus, M. levator scapulae,

M. scalenus, M. splenius capitis und/oder M. trapezius.

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In den M. sternocleidomastoideus dürfen maximal 300 Einheiten injiziert werden.

Die Identifizierung der Muskeln, in die Dysport injiziert werden soll, richtet sich nach den klinischen

Merkmalen (abnorme sichtbare Muskelaktivität, tastbare Verhärtungen, Lokalisierung der

Muskelschmerzen) und nach der Verteilung des dystonen EMG-Musters.

Dauer der Anwendung

Eine Besserung der Symptome kann innerhalb 1 Woche erwartet werden.

Die Injektionen sollten ungefähr alle 16 Wochen oder wenn erforderlich bei Rückkehr der Symptome

wiederholt werden, jedoch nicht häufiger als alle 12 Wochen.

Tritt nach Verabreichung der Höchstdosis keine Wirkung ein, so ist der Patient als Therapieversager

anzusehen und die Behandlung ist zu beenden.

Fokale Spastik bei Erwachsenen

Obere Extremitäten

Die Anwendung von Dysport soll in der Behandlung der fokalen Spastik der oberen Extremitäten

erfahrenen Fachärzten vorbehalten bleiben.

Dosierung

Die Dosierung bei der Erstbehandlung sowie bei nachfolgenden Behandlungen sollte individuell

angepasst werden, abhängig von Größe, Anzahl und Lage der beteiligten Muskeln, Schweregrad der

Spastik, Vorhandensein von lokaler Muskelschwäche, Ansprechen des Patienten auf frühere

Behandlungen und/oder Nebenwirkungen mit Dysport in der Anamnese. In klinischen Studien wurden

Dosierungen von 500 Einheiten, 1.000 Einheiten und 1.500 Einheiten bei bestimmten

Behandlungssitzungen zwischen ausgewählten Muskeln aufgeteilt, wie nachfolgend beispielhaft

gezeigt. Dosierungen von mehr als 1.000 Einheiten bis zu 1.500 Einheiten können verabreicht werden,

wenn ebenfalls in die Schultermuskeln injiziert wird (siehe Abschnitt 5.1).

Normalerweise sollte an einer einzelnen Injektionsstelle nicht mehr als 1 ml verabreicht werden.

Dosierungen von mehr als 1.500 Einheiten Dysport wurden für die Behandlung der Spastik der oberen

Extremitäten bei Erwachsenen nicht untersucht.

Injizierte Muskeln

Empfohlene Dosis

Dysport (Einheiten)

Flexor carpi radialis (FCR)

100-200

Flexor carpi ulnaris (FCU)

100-200

Flexor digitorum profundus (FDP)

100-200

Flexor digitorum superficialis (FDS)

100-200

Flexor pollicis longus

100-200

Adductor pollicis

25-50

Brachialis

200-400

Brachioradialis

100-200

Biceps brachii (BB)

200-400

Pronator teres

100-200

Triceps brachii (langer Kopf)

150-300

Pectoralis major

150-300

Subscapularis

150-300

Latissimus dorsi

150-300

Es können weitere Muskeln beteiligt sein, die möglicherweise auch behandelt werden müssen.

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In den Musculus biceps brachii wird an zwei Stellen injiziert, in alle anderen Muskeln an einer Stelle.

Obwohl die eigentlichen Injektionsstellen durch Palpation festgelegt werden können, wird die

Verwendung einer die Injektion unterstützenden Technik, z. B. Elektromyographie, elektrische

Stimulation oder Ultraschall empfohlen, um die Injektionsstellen zu bestimmen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit Dysport sollte wiederholt werden, wenn die Wirkung der vorhergehenden

Injektion nachgelassen hat, allerdings nicht früher als 12 Wochen nach der vorhergehenden Injektion.

Die Mehrheit der Patienten in klinischen Studien wurde nach etwa 12-16 Wochen erneut behandelt;

bei einigen Patienten trat jedoch eine länger andauernde Wirkung von bis zu 20 Wochen auf. Durch

den Grad und das Muster der Muskelspastik zum Zeitpunkt der Wiederholungsinjektion können

Anpassungen der Dysport-Dosis und der zu injizierenden Muskeln notwendig sein. Klinische

Verbesserungen können etwa eine Woche nach der Behandlung mit Dysport erwartet werden.

Untere Extremitäten

Dosierung

Dosierungen von bis zu 1.500 Einheiten können in einer einzelnen Behandlungssitzung intramuskulär

verabreicht werden. Die exakte Dosierung bei der Erstbehandlung sowie bei nachfolgenden

Behandlungen sollte individuell angepasst werden, abhängig von Größe und Anzahl der beteiligten

Muskeln sowie Schweregrad der Spastik und ebenfalls das Vorhandensein von lokaler

Muskelschwäche und das Ansprechen des Patienten auf frühere Behandlungen berücksichtigen.

Allerdings sollte die Gesamtdosis 1.500 Einheiten nicht überschreiten.

Normalerweise sollte an einer einzelnen Injektionsstelle nicht mehr als 1 ml verabreicht werden.

Muskel

Empfohlene Dosis

Dysport (Einheiten)

Anzahl der Injektionsstellen

pro Muskel

Soleus

300-550

Gastrocnemius

medialer Kopf

100-450

lateraler Kopf

100-450

Tibialis posterior

100-250

Flexor digitorum longus

50-200

Flexor digitorum brevis

50-200

Flexor hallucis longus

50-200

Flexor hallucis brevis

50-100

Obwohl die eigentlichen Injektionsstellen durch Palpation festgelegt werden können, wird die

Verwendung einer die Injektion unterstützenden Technik, z. B. Elektromyographie, elektrische

Stimulation oder Ultraschall empfohlen, um die Injektionsstellen genau zu bestimmen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit Dysport sollte, abhängig vom Wiederauftreten der klinischen Symptome, alle 12-

16 Wochen wiederholt werden, gegebenenfalls länger, je nach Notwendigkeit, allerdings nicht früher

als 12 Wochen nach der vorhergehenden Injektion. Durch den Grad und das Muster der Muskelspastik

zum Zeitpunkt der Wiederholungsinjektion können Anpassungen der Dysport-Dosis und der zu

injizierenden Muskeln notwendig sein.

Obere und untere Extremitäten

Wenn eine Behandlung der oberen und der unteren Extremitäten während derselben

Behandlungssitzung notwendig ist, sollte die Dysport-Dosis, die in die einzelnen Extremitäten injiziert

wird, individuell angepasst werden, ohne die Gesamtdosis von 1.500 Einheiten zu überschreiten.

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Ältere Patienten

(≥

65 Jahre)

Klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren

erwachsenen Patienten gezeigt. Im Allgemeinen sollten ältere Patienten, aufgrund einer höheren

Frequenz von Begleiterkrankungen sowie weiteren medikamentösen Therapien, beobachtet werden,

um die Verträglichkeit von Dysport einzuschätzen.

Art der Anwendung

Bei der Behandlung einer fokalen Spastik der oberen und unteren Extremitäten bei Erwachsenen wird

Dysport in 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung rekonstituiert, um eine Injektionslösung mit entweder

100 Einheiten pro ml, 200 Einheiten pro ml oder 500 Einheiten pro ml zu erhalten. Dysport wird durch

intramuskuläre Injektion in die oben beschriebenen Muskeln verabreicht.

Fokale Spastik bei Patienten mit infantiler Zerebralparese ab 2 Jahren

Obere Extremitäten (infantile Zerebralparese)

Dosierung

Die Dosierung bei der Erstbehandlung sowie bei nachfolgenden Behandlungen sollte individuell

angepasst werden, abhängig von Größe, Anzahl und Lage der beteiligten Muskeln, Schweregrad der

Spastik, Vorhandensein von lokaler Muskelschwäche, Ansprechen des Patienten auf frühere

Behandlungen und/oder Nebenwirkungen mit Botulinumtoxin in der Anamnese.

Die maximale Gesamtdosis Dysport, die pro Behandlungssitzung verabreicht wird, darf

16 Einheiten/kg bzw. gesamt 640 Einheiten für unilaterale Injektionen nicht überschreiten, je nachdem

was niedriger ist. Bei bilateralen Injektionen beträgt die maximale Gesamtdosis 21 Einheiten/kg bzw.

insgesamt 840 Einheiten pro Behandlungssitzung, je nachdem was niedriger ist.

Die verabreichte Gesamtdosis sollte zwischen den betroffenen spastischen Muskeln der oberen

Extremitäten aufgeteilt werden. An einer einzelnen Injektionsstelle sollten nicht mehr als 0,5 ml

Dysport verabreicht werden.

Die empfohlenen Dosierungen finden Sie in der nachfolgenden Tabelle.

Muskel

Empfohlener Dosisbereich pro

Muskel pro obere Extremität

(Einheiten/kg Körpergewicht)

Anzahl der

Injektionsstellen pro

Muskel

Brachialis

3 - 6

Bis zu 2

Brachioradialis

1,5 - 3

Biceps brachii

3 - 6

Bis zu 2

Pronator teres

1 - 2

Pronator quadratus

0,5 - 1

Flexor carpi radialis

2 - 4

Bis zu 2

Flexor carpi ulnaris

1,5 - 3

Flexor digitorum profundus

1 - 2

Flexor digitorum superficialis

1,5 - 3

Bis zu 4

Flexor pollicis brevis/

opponens pollicis

0,5 - 1

Adductor pollicis

0,5 - 1

Gesamtdosis

Bis zu 16 Einheiten/kg bei einer oberen Extremität (maximal

21 Einheiten/kg bei bilateralen Injektionen in beide obere

Extremitäten)

Obwohl die eigentlichen Injektionsstellen durch Palpation festgelegt werden können, wird die

Verwendung einer die Injektion unterstützenden Technik, z. B. Elektromyographie, elektrische

Stimulation oder Ultraschall empfohlen, um die Injektionsstellen zu bestimmen.

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Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit Dysport sollte wiederholt werden, wenn die Wirkung der vorhergehenden

Injektion nachgelassen hat, allerdings nicht früher als 16 Wochen nach der vorhergehenden Injektion.

Die Mehrheit der Patienten in klinischen Studien wurde nach 16-28 Wochen erneut behandelt; bei

einigen Patienten trat jedoch eine länger andauernde Wirkung von 34 Wochen oder mehr auf. Durch

den Grad und das Muster der Muskelspastik zum Zeitpunkt der Wiederholungsinjektion können

Anpassungen der Dysport-Dosis und der zu injizierenden Muskeln notwendig sein.

Dynamischer Spitzfuß (infantile Zerebralparese)

Die Anwendung von Dysport soll in der Behandlung des Spitzfußes erfahrenen Fachärzten

vorbehalten bleiben.

Dosierung

Die Dosierung bei der Erstbehandlung sowie bei nachfolgenden Behandlungen sollte individuell

angepasst werden, abhängig von Größe, Anzahl und Lage der beteiligten Muskeln, Schweregrad der

Spastik, Vorhandensein von lokaler Muskelschwäche, Ansprechen des Patienten auf frühere

Behandlungen und/oder Nebenwirkungen mit Botulinumtoxin in der Anamnese.

Die maximale Gesamtdosis Dysport, die pro Behandlungssitzung verabreicht wird, darf 15

Einheiten/kg für unilaterale oder 30 Einheiten/kg für bilaterale Injektionen in die unteren Extremitäten

nicht überschreiten. Zusätzlich darf die Gesamtdosis Dysport pro Behandlungssitzung 1.000 Einheiten

oder 30 Einheiten/kg nicht überschreiten, je nachdem was niedriger ist. Die verabreichte Gesamtdosis

sollte zwischen den betroffenen spastischen Muskeln der unteren Extremitäten aufgeteilt werden.

Wenn möglich sollte die Dosis auf mehr als eine Injektionsstelle in den einzelnen Muskeln verteilt

werden. An einer einzelnen Injektionsstelle sollten nicht mehr als 0,5 ml Dysport verabreicht werden.

Die empfohlenen Dosierungen finden sich in der nachfolgenden Tabelle.

Muskel

Empfohlener Dosisbereich pro Muskel pro

Bein (Einheiten/kg Körpergewicht)

Anzahl der Injektionsstellen

pro Muskel

Gastrocnemius

5 bis 15

bis zu 4

Soleus

4 bis 6

bis zu 2

Tibialis posterior

3 bis 5

bis zu 2

Gesamtdosis

bis zu 15 Einheiten/kg/Bein

Obwohl die eigentlichen Injektionsstellen durch Palpation festgelegt werden können, wird die

Verwendung einer die Injektion unterstützenden Technik, z. B. Elektromyographie, elektrische

Stimulation oder Ultraschall empfohlen, um die Injektionsstellen zu bestimmen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit Dysport sollte wiederholt werden, wenn die Wirkung der vorhergehenden

Injektion nachgelassen hat, allerdings nicht früher als 12 Wochen nach der vorhergehenden Injektion.

Die Mehrheit der Patienten in klinischen Studien wurde nach etwa 16-22 Wochen erneut behandelt;

bei einigen Patienten trat jedoch eine länger andauernde Wirkung von bis zu 28 Wochen auf. Durch

den Grad und das Muster der Muskelspastik zum Zeitpunkt der Wiederholungsinjektion können

Anpassungen der Dysport-Dosis und der zu injizierenden Muskeln notwendig sein.

Obere Extremitäten und dynamische Spitzfußstellung (infantile Zerebralparese)

Dosierung

Wenn eine gleichzeitige Behandlung der oberen und unteren Extremitäten bei Patienten ab 2 Jahren

notwendig ist, richtet sich die Dosierung nach der jeweiligen Indikation, also Behandlung der fokalen

Spastik der oberen Extremitäten bzw. der dynamischen Spitzfußstellung bei infantiler Zerebralparese.

Die injizierte Dysport-Gesamtdosis darf 30 Einheiten/kg bzw. 1.000 Einheiten pro

Behandlungssitzung, nicht überschreiten je nachdem was niedriger ist.

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Art der Anwendung

Bei der Behandlung einer Spastik der oberen und/oder unteren Extremitäten bei Patienten mit

infantiler Zerebralparese wird Dysport in 0,9 %iger Natriumchlorid-Lösung rekonstituiert und durch

intramuskuläre Injektion wie oben beschrieben verabreicht.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung der oberen und unteren Extremitäten sollte wiederholt werden, wenn die Wirkung der

vorhergehenden Injektion nachgelassen hat, allerdings nicht früher als 12-16 Wochen nach der

vorhergehenden Injektion.

Der optimale Zeitpunkt einer nachfolgenden Behandlung richtet sich nach dem individuellen

Fortschritt und Ansprechen auf die Therapie.

Axillare Hyperhidrose

Vor einer Anwendung von Dysport bei axillarer Hyperhidrose soll ausgeschlossen werden, dass die

vermehrte Schweißsekretion Zeichen oder Symptom einer inneren Erkrankung ist.

Dosierung

Die empfohlene Anfangsdosis liegt bei 100 Einheiten pro Achsel.

Falls die gewünschte Wirkung nicht eintritt, können bei Folgeinjektionen bis zu maximal

200 Einheiten pro Achsel verabreicht werden. Die Maximaldosis darf 200 Einheiten pro Achsel nicht

überschreiten.

Kinder und Jugendliche

Sichere und wirksame Dosierungen von Dysport bei der Behandlung der axillaren Hyperhidrose bei

Kindern und Jugendlichen sind noch nicht ausreichend untersucht.

Art der Anwendung

Das Injektionsgebiet sollte zuvor anhand des Iod-Stärke-Tests festgelegt werden. Beide Achseln

sollten gewaschen und desinfiziert werden. Anschließend erfolgen intradermale Injektionen von

jeweils 10 Einheiten an 10 Stellen.

Dauer der Anwendung

Der maximale therapeutische Effekt kann innerhalb von 2 Wochen nach Injektion erwartet werden.

Bei den meisten Patienten wird die empfohlene Dosis die gesteigerte Achselschweißsekretion für

ungefähr 48 Wochen hinreichend unterdrücken. Der Zeitpunkt für weitere Injektionen sollte

individuell, wenn die Schweißsekretion des Patienten wieder ein unannehmbares Maß angenommen

hat, festgelegt werden. Es gibt Hinweise, dass bei wiederholten Behandlungen die Injektionsintervalle

tendenziell länger werden. Die Injektionen sollten nicht häufiger als alle 12 Wochen erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Dysport darf nicht angewendet werden bei

nachgewiesener Überempfindlichkeit gegen Clostridium botulinum Toxin Typ A oder einen der

sonstigen Bestandteile.

Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Über Nebenwirkungen, für die eine sich von der Injektionsstelle ausbreitende Toxinwirkung

verantwortlich gemacht wird, wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen). Patienten, die

mit therapeutischen Dosen behandelt werden, können möglicherweise mit einer übermäßigen

Schwächung der Muskulatur reagieren. Das Risiko für das Auftreten solcher Nebenwirkungen könnte

reduziert werden, indem die minimal wirksame Dosis angewendet und die empfohlene Dosis nicht

überschritten wird.

Seite 9 von 22

Nach Behandlung mit Clostridium botulinum Toxin Typ A oder B wurde sehr selten von Todesfällen

berichtet, die vereinzelt mit Dysphagie und/oder Aspirationspneumonie (unter anderem Dyspnoe,

Lungeninsuffizienz, Atemstillstand) assoziiert waren und/oder bei Patienten mit bedeutsamer Asthenie

auftraten.

Bei Patienten mit Erkrankungen wie gestörter neuromuskulärer Übertragung, Schluck- und

Atemschwierigkeiten besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten solcher Wirkungen. Bei diesen

Patienten muss die Behandlung unter fachärztlicher Kontrolle erfolgen und nur dann, wenn der Nutzen

der Behandlung das Risiko überwiegt.

Bei Patienten mit bestehenden Schluck- und Atemschwierigkeiten sollte Dysport mit Vorsicht

angewendet werden, weil diese sich verstärken können, falls sich die Toxinwirkung zu den

betreffenden Muskeln ausbreitet. Aspiration trat in seltenen Fällen auf und ist ein Risiko, wenn

Patienten behandelt werden, die eine chronische Atemstörung haben.

Bei Patienten mit subklinischem oder klinischem Befund einer merklich gestörten neuromuskulären

Übertragung (z. B. Myasthenia gravis) sollte Dysport nur mit Vorsicht und unter enger Überwachung

angewendet werden. Diese Patienten können mit einer erhöhten Empfindlichkeit auf Substanzen wie

Dysport reagieren, was zu einer übermäßigen Schwächung der Muskulatur führen kann.

Die empfohlene Dosierung und Häufigkeit der Anwendung von Dysport darf nicht überschritten

werden (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).

Der Patient und pflegende Personen sind darauf hinzuweisen, dass der ärztliche Notdienst sofort zu

benachrichtigen ist, wenn Schluck-, Sprech- bzw. Atemstörungen auftreten.

Dysport darf bei Patienten, die eine fixe Kontraktur entwickelt haben, nicht angewendet werden.

Vorsicht ist geboten bei der Behandlung erwachsener und besonders älterer Patienten mit fokaler

Spastik der unteren Extremitäten, die ein erhöhtes Sturz-Risiko haben könnten. In

placebokontrollierten klinischen Studien, in denen Patienten aufgrund fokaler Spastik der unteren

Extremitäten behandelt wurden, traten Stürze in 9,4 % (Dysport 1.000 Einheiten), 6,3 % (Dysport

1.500 Einheiten) und 3,7 % (Placebo) der Patienten auf.

Wie bei jeder intramuskulären Injektion, sollte Dysport bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen

oder Infektionen bzw. Entzündungen an der geplanten Injektionsstelle nur angewendet werden, wenn

dies eindeutig erforderlich ist.

Eine Durchstechflasche Dysport darf nur bei einem einzigen Patienten, während einer einzigen

Behandlung angewendet werden. Nicht verwendetes Dysport muss, wie in Abschnitt 6.6 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung beschrieben,

entsorgt werden. Bestimmte Vorsichtsmaßnahmen müssen bei der Zubereitung und Verabreichung des

Produkts beachtet werden, wie auch bei der Inaktivierung und Entsorgung von nicht verwendeter

Injektionslösung (siehe Abschnitt 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und

sonstige Hinweise zur Handhabung).

Dysport enthält eine geringe Menge Humanalbumin. Das Risiko einer Übertragung von viralen

Infektionen kann nach Verwendung von menschlichem Blut oder Blutprodukten nicht mit absoluter

Sicherheit ausgeschlossen werden.

Antikörperbildung gegenüber Clostridium botulinum Toxin ist bei mit Dysport behandelten Patienten

selten beobachtet worden. Klinisch können neutralisierende Antikörper durch eine deutliche

Verminderung des Therapieerfolges und/oder die Notwendigkeit stetiger Dosiserhöhungen vermutet

werden. Da das Risiko der Antikörperbildung bei höheren Dosen und kurzen Dosierungsintervallen

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ansteigt, sollte die minimal wirksame Dosis innerhalb größtmöglicher Therapieintervalle angewendet

werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dysport in anderen Anwendungsgebieten als denen, die für

Kinder und Jugendliche im Abschnitt 4.1 beschrieben werden, sind nicht nachgewiesen. Berichte nach

Markteinführung über eine mögliche Ausbreitung des Toxins an vom Applikationsort entfernte Stellen

wurden bei Kindern und Jugendlichen mit Begleiterkrankungen, hauptsächlich mit infantiler

Zerebralparese, sehr selten berichtet. Im Allgemeinen lag die Dosierung, die in diesen Fällen

verwendet wurde, über der empfohlenen Dosierung (siehe Abschnitt 4.8).

Selten wurde bei Kindern mit schwerer Zerebralparese nach einer Behandlung mit Botulinumtoxin

über Todesfälle berichtet, die bisweilen mit Aspirationspneumonie im Zusammenhang stehen,

darunter auch nach nicht-zugelassener (off-label) Anwendung (z. B. im Nackenbereich). Äußerste

Vorsicht ist bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit ausgeprägten neurologischen

Schwächezuständen, Dysphagie oder einer Vorgeschichte von Aspirationspneumonie bzw.

Lungenerkrankung geboten. Die Behandlung von Patienten mit schlechtem zugrundeliegendem

Gesundheitszustand sollte nur erfolgen, wenn eingeschätzt wird, dass der potentielle Nutzen für den

einzelnen Patienten die Risiken überwiegt.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Wirkung von Clostridium botulinum Toxin kann durch Arzneimittel, die direkt oder indirekt die

neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen, verstärkt werden. Solche Arzneimittel sollten bei mit

Clostridium botulinum Toxin behandelten Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt nur wenige Daten zur Anwendung von Clostridium botulinum Toxin Typ A beim Menschen

während der Schwangerschaft. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte

schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder

postnatale Entwicklung schließen, abgesehen von hohen Dosen, die mütterliche Toxizität bewirken

(siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).

Dysport darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen das potentielle

Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Es ist nicht bekannt, ob Clostridium botulinum Toxin Typ A in die Muttermilch übergeht. Dies wurde

in tierexperimentellen Studien nicht untersucht.

Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schwächung der Muskulatur oder Sehstörungen sind mögliche Risiken, die, sofern sie auftreten,

vorübergehend die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen können.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen können aufgrund einer zu tief oder falsch platzierten Injektion von Dysport, die zu

einer vorübergehenden Paralyse nahe liegender Muskelgruppen führen kann, auftreten.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

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