País: Áustria
Língua: alemão
Origem: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
CLOSTRIDIUM BOTULINUM (AUSZUG, PRODUKTE)
Ipsen Pharma GmbH
D11AA; M03AX01
CLOSTRIDIUM BOTULINUM (EXTRACT, PRODUCTS)
2 Durchstichflaschen, Laufzeit: 24 Monate 1 Durchstichflasche, Laufzeit: 24 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Botulinumtoxin
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1998-03-03
Seite 1 von 13 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Dysport ® 500 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Clostridium botulinum Toxin Typ A Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Dysport und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dysport beachten? 3. Wie ist Dysport anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dysport aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Dysport und wofür wird es angewendet? Clostridium botulinum Toxin Typ A, der Wirkstoff von Dysport, hemmt die Erregungsübertragung von Nerven auf Muskeln und Schweißdrüsen. Es wird direkt am Wirkort injiziert und hat muskelentspannende und schweißhemmende Wirkung. Dysport wird angewendet • zur Behandlung der Symptome von Blepharospasmus (schwerer Lidkrampf, der zum unfreiwilligen Lidschluss führt), hemifazialem Spasmus und koexistierenden dystonen Bewegungsabläufen (halbseitige Bewegungsstörungen im Gesicht) bei Erwachsenen. • zur Behandlung der Symptome einer zervikalen Dystonie (Torticollis spasmodicus, von Krämpfen begleiteter Schiefhals) mit Beginn im Erwachsenenalter. • zur Behandlung der Symptome einer Spastik der oberen Extremitäten (unwillkürliche Verkrampfung der Arm- und Schultermuskulatur, die zu einer eingeschränkten Leia o documento completo
Seite 1 von 22 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dysport ® 500 Einheiten, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 500 Einheiten _Clostridium botulinum _Toxin Typ A. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur symptomatischen Alternativbehandlung von idiopathischem BLEPHAROSPASMUS, HEMIFAZIALEM SPASMUS und koexistierenden fokalen Dystonien bei Erwachsenen. Zur symptomatischen Behandlung einer ZERVIKALEN DYSTONIE (Torticollis spasmodicus) mit Beginn im Erwachsenenalter. Zur symptomatischen Behandlung der FOKALEN SPASTIK DER OBEREN EXTREMITÄTEN bei Erwachsenen. Zur symptomatischen Behandlung einer FOKALEN SPASTIK DES FUSSGELENKES bei erwachsenen Patienten nach Schlaganfall oder Schädel-Hirn-Trauma. Zur symptomatischen Behandlung einer FOKALEN SPASTIK DER OBEREN EXTREMITÄTEN bei Patienten mit infantiler Zerebralparese ab 2 Jahren. Zur symptomatischen Behandlung der DYNAMISCHEN SPITZFUSSSTELLUNG (Equinovalgus-Deformität) infolge Spastik bei Patienten (ab 2 Jahren) mit infantiler Zerebralparese. Zur symptomatischen Behandlung der axillaren HYPERHIDROSE bei Erwachsenen, die störende Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens hat und mit einer topischen Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann. _Hinweis_ Der Patient ist vor Beginn einer Therapie mit Dysport darauf hinzuweisen, dass daneben noch andere (medikamentöse, chirurgische) Behandlungsmethoden bestehen, und dass nicht alle Patienten auf die Behandlung mit Dysport ansprechen bzw. nur eine partielle Symptomlinderung eintritt. Voraussagbare Faktoren für die nicht gegebene bzw. verminderte Ansprechbarkeit sind nicht bekannt. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dysport darf nur von Ärzten angewendet werden, die in der Behandlung mit _Clostridium Leia o documento completo