Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
lamivudine, raltegravir kalium
Merck Sharp Dohme Limited
J05AR16
lamivudine, raltegravir potassium
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
HIV-infecties
Dutrebis wordt aangegeven in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van een infectie van het humaan immunodeficiëntie virus (HIV‑1) in volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf de leeftijd van 6 jaar en weegt ten minste 30 kg zonder heden of verleden voor het gebruik van anti‑retroviral bewijs van virale resistentie tegen antivirale middelen van de discre (Integrase Strand Transfer remmer) en NRTI (Nucleoside Reverse Transcriptase remmer) klassen (Zie de hoofdstukken 4. 2, 4. 4 en 5.
teruggetrokken
2015-03-26
39 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 40 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DUTREBIS 150 MG/300 MG FILMOMHULDE TABLETTEN lamivudine/raltegravir LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. ALS U DE OUDER BENT VAN EEN KIND DAT DUTREBIS GEBRUIKT, LEES DEZE INFORMATIE DAN ZORGVULDIG MET UW KIND DOOR. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u van een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is DUTREBIS en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DUTREBIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS DUTREBIS? DUTREBIS is een antiretroviraal geneesmiddel (geneesmiddel tegen een bepaald type virussen) dat wordt gebruikt om een infectie met het humane immunodeficiëntievirus (hiv) te behandelen. Het bevat de werkzame stoffen lamivudine en raltegravir: lamivudine behoort tot een groep van geneesmiddelen die nucleosideanaloge reversetranscriptaseremmers (NRTI’s) worden genoemd; raltegravir behoort tot een groep geneesmiddelen die hiv-integrase _strand transfer-_remmers worden genoemd. WAARVOOR WORDT DUTREBIS GEBRUIKT? DUTREBIS wordt gebruikt voor de behandeling van hiv (humaan immunodeficiëntievirus). Dit is het virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt. DUTREBIS wordt gebruikt in combinatie met andere Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DUTREBIS 150 mg/300 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg lamivudine en 300 mg raltegravir (als kaliumzout). Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 39,70 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Groene, ovale tablet, met de cijfers ‘144’ op een zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES DUTREBIS is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van humaan-immunodeficiëntievirus (hiv-1)-infectie bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf de leeftijd van 6 jaar die ten minste 30 kg wegen zonder huidige of eerdere virale resistentie tegen antivirale middelen van de InSTI (integrase_ strand transfer-_remmer_)_- en NRTI (nucleosidereversetranscriptaseremmer)-klassen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van hiv- infecties. Dosering DUTREBIS moet worden gebruikt in combinatie met andere actieve antiretrovirale therapieën (ART) (zie rubrieken 4.4 en 5.1). _Volwassenen, adolescenten en kinderen (van 6 t/m 11 jaar die ten minste 30 kg wegen)_ De aanbevolen dosering is één tablet (150 mg lamivudine/300 mg raltegravir) tweemaal daags. Raltegravir is ook beschikbaar als kauwtablet voor kinderen die ten minste 11 kg wegen en als granulaat voor een orale suspensie voor zuigelingen en peuters vanaf 4 weken die ten minste 3 kg tot minder dan 20 kg wegen. Raadpleeg de volledige samenvattingen van de productkenmerken (SmPC’s) van de kauwtablet en het granulaat voor orale suspensie voor aanvullende doseringsinformatie. Lamivudine is ook beschikbaar als drank voor kinderen ouder dan 3 maanden met een lichaamsgewicht van minder dan 14 kg en voor patiënten die geen Lesen Sie das vollständige Dokument