Dutrebis

Land: Den Europæiske Union

Sprog: hollandsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

lamivudine, raltegravir kalium

Tilgængelig fra:

Merck Sharp Dohme Limited

ATC-kode:

J05AR16

INN (International Name):

lamivudine, raltegravir potassium

Terapeutisk gruppe:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations

Terapeutisk område:

HIV-infecties

Terapeutiske indikationer:

Dutrebis wordt aangegeven in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van een infectie van het humaan immunodeficiëntie virus (HIV‑1) in volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf de leeftijd van 6 jaar en weegt ten minste 30 kg zonder heden of verleden voor het gebruik van anti‑retroviral bewijs van virale resistentie tegen antivirale middelen van de discre (Integrase Strand Transfer remmer) en NRTI (Nucleoside Reverse Transcriptase remmer) klassen (Zie de hoofdstukken 4. 2, 4. 4 en 5.

Autorisation status:

teruggetrokken

Autorisation dato:

2015-03-26

Indlægsseddel

39
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
40
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DUTREBIS 150 MG/300 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
lamivudine/raltegravir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
ALS U DE OUDER BENT VAN EEN KIND DAT DUTREBIS GEBRUIKT, LEES DEZE
INFORMATIE DAN ZORGVULDIG
MET UW KIND DOOR.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of uw kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u van een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is DUTREBIS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DUTREBIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS DUTREBIS?
DUTREBIS is een antiretroviraal geneesmiddel (geneesmiddel tegen een
bepaald type virussen) dat
wordt gebruikt om een infectie met het humane immunodeficiëntievirus
(hiv) te behandelen. Het bevat
de werkzame stoffen lamivudine en raltegravir:

lamivudine behoort tot een groep van geneesmiddelen die
nucleosideanaloge
reversetranscriptaseremmers (NRTI’s) worden genoemd;

raltegravir behoort tot een groep geneesmiddelen die hiv-integrase
_strand transfer-_remmers
worden genoemd.
WAARVOOR WORDT DUTREBIS GEBRUIKT?
DUTREBIS wordt gebruikt voor de behandeling van hiv (humaan
immunodeficiëntievirus). Dit is het
virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
DUTREBIS wordt gebruikt in combinatie met andere

Produktets egenskaber

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DUTREBIS 150 mg/300 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg lamivudine en 300 mg raltegravir
(als kaliumzout).
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 39,70 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Groene, ovale tablet, met de cijfers ‘144’ op een zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
DUTREBIS is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale
geneesmiddelen voor de
behandeling van humaan-immunodeficiëntievirus (hiv-1)-infectie bij
volwassenen, adolescenten en
kinderen vanaf de leeftijd van 6 jaar die ten minste 30 kg wegen
zonder huidige of eerdere virale
resistentie tegen antivirale middelen van de InSTI (integrase_ strand
transfer-_remmer_)_- en NRTI
(nucleosidereversetranscriptaseremmer)-klassen (zie rubrieken 4.2, 4.4
en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaren is in
de behandeling van hiv-
infecties.
Dosering
DUTREBIS moet worden gebruikt in combinatie met andere actieve
antiretrovirale therapieën (ART)
(zie rubrieken 4.4 en 5.1).
_Volwassenen, adolescenten en kinderen (van 6 t/m 11 jaar die ten
minste 30 kg wegen)_
De aanbevolen dosering is één tablet (150 mg lamivudine/300 mg
raltegravir) tweemaal daags.
Raltegravir is ook beschikbaar als kauwtablet voor kinderen die ten
minste 11 kg wegen en als
granulaat voor een orale suspensie voor zuigelingen en peuters vanaf 4
weken die ten minste 3 kg tot
minder dan 20 kg wegen. Raadpleeg de volledige samenvattingen van de
productkenmerken (SmPC’s)
van de kauwtablet en het granulaat voor orale suspensie voor
aanvullende doseringsinformatie.
Lamivudine is ook beschikbaar als drank voor kinderen ouder dan 3
maanden met een
lichaamsgewicht van minder dan 14 kg en voor patiënten die geen