Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

21-04-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

21-04-2021

Wirkstoff:
Dutasterid; Tamsulosinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Abanta Pharma GmbH (8166958)
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Dutasterid (30527) 0,5 Milligramm; Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm
Verabreichungsweg:
Information nicht vorhanden
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2203418.00.00
Berechtigungsdatum:
2020-05-23

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm

0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln

Dutasterid/Tamsulosinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm beachten?

Wie ist Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm wird zur Behandlung von Männern mit einer

Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie) angewendet. Dies ist eine gutartige

Vergrößerung der Prostata, die durch eine überschüssige Produktion des Hormons

Dihydrotestosteron verursacht wird.

Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm ist eine Kombination der zwei unterschiedlichen Wirkstoffe

Dutasterid und Tamsulosin. Dutasterid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten 5-Alpha-

Reduktase-Hemmer, Tamsulosin gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Alpha-Blocker.

Wenn sich die Prostata vergrößert, kann dies zu Problemen mit dem Harnfluss führen, wie z. B.

Probleme beim Wasserlassen und häufiges Wasserlassen. Ebenso kann es zu unterbrochenem und

schwachem Harnstrahl kommen. Wenn die Erkrankung nicht behandelt wird, entsteht das Risiko,

dass eine vollständige Blockade des Harnflusses (akuter Harnverhalt) eintritt. Dies erfordert eine

sofortige medizinische Behandlung. Manchmal ist ein operativer Eingriff erforderlich, um die

Größe der Prostata zu reduzieren oder um die Prostata ganz zu entfernen.

Dutasterid verringert die Bildung des Hormons Dihydrotestosteron, wodurch die Prostata wieder

schrumpft und die Symptome gelindert werden. Dies reduziert auch das Risiko für einen akuten

Harnverhalt und die Notwendigkeit für einen operativen Eingriff. Durch Tamsulosin wird eine

Entspannung der Muskeln in der Prostatadrüse bewirkt, was den Harnfluss erleichtert und zu einer

schnellen Linderung Ihrer Symptome führt.

Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie eine Frau sind (weil dieses Arzneimittel ausschließlich für die Anwendung bei

Männern vorgesehen ist).

wenn Sie Kind oder Jugendlicher unter 18 Jahren sind.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm beachten?

Was ist Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm und wofür wird es angewendet?

wenn Sie allergisch gegen Dutasterid, andere 5-Alpha-Reduktase-Hemmer, Tamsulosin,

Gelborange S (E 110), Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden, was zu Benommenheit, Schwindel oder

Ohnmacht führt (orthostatische Hypotonie).

wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.

Wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie dieses Arzneimittel

nicht ein, ohne zuvor Ihren Arzt gefragt zu haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm einnehmen.

In einigen klinischen Studien erlitten mehr Patienten eine Herzinsuffizienz, die Dutasterid

und ein anderes Arzneimittel, einen so genannten Alpha-Blocker, wie Tamsulosin,

einnahmen, als Patienten, die nur Dutasterid oder nur einen Alpha-Blocker einnahmen.

Herzinsuffizienz (Herzschwäche) bedeutet, dass Ihr Herz das Blut nicht so gut pumpt, wie

es sollte.

Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt darüber informiert ist, wenn bei Ihnen eine

Leberfunktionsstörung vorliegt. Falls Sie schon einmal eine Erkrankung hatten, die Ihre

Leber beeinträchtigt hatte, müssen eventuell einige zusätzliche Untersuchungen durchgeführt

werden, während Sie Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm einnehmen.

Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt darüber informiert ist, wenn bei Ihnen eine schwere

Nierenfunktionsstörung vorliegt.

Operativer Eingriff aufgrund von grauem Star (Katarakt). Wenn Sie planen, einen

Katarakt durch eine Operation entfernen zu lassen, kann Sie Ihr Arzt auffordern, die

Einnahme von Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm einige Zeit vor der Operation zu beenden.

Informieren Sie Ihren Augenarzt vor der Operation aufgrund eines Kataraktes darüber, dass

Sie Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm oder den Wirkstoff Tamsulosin einnehmen (oder

zuvor eingenommen haben). Ihr Augenarzt wird geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen

müssen, um Komplikationen während der Operation vorzubeugen.

Frauen, Kinder und Jugendliche müssen die Berührung mit undichten

Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm Hartkapseln vermeiden, weil der Wirkstoff Dutasterid

durch die Haut aufgenommen werden kann. Wenn Sie eine undichte Kapsel berührt haben,

waschen Sie sofort den betroffenen Bereich mit Wasser und Seife ab

.

Es wird die Verwendung eines Kondoms während des Geschlechtsverkehrs empfohlen.

Dutasterid wurde im Samen der mit Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm behandelten

Patienten gefunden. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder sein könnte, müssen Sie sie vor

einem Kontakt mit Ihrem Samen schützen, weil Dutasterid die normale Entwicklung eines

männlichen Fötus beeinträchtigen kann. Es wurde gezeigt, dass Dutasterid zu einer

Verminderung der Spermienzahl, des Ejakulatvolumens und der Spermienbeweglichkeit

führt. Dies könnte Ihre Zeugungsfähigkeit vermindern.

Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm beeinflusst einen Bluttest für PSA (Prostata-

spezifisches Antigen), der gelegentlich zur Erkennung von Prostatakrebs verwendet wird.

Ihr Arzt sollte dies berücksichtigen und kann diesen Test weiterhin zur Diagnose von

Prostatakrebs verwenden.

Wenn bei Ihnen ein Bluttest auf PSA durchgeführt wurde, informieren Sie bitte Ihren Arzt

darüber,

dass

Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm

einnehmen.

Männern,

Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm

einnehmen,

sollte

PSA-Wert

regelmäßig

gemessen werden.

In einer klinischen Studie mit Männern, die ein erhöhtes Risiko für Prostatakrebs hatten,

zeigte sich bei Männern, die Dutasterid einnahmen, häufiger eine schwere Form des

Prostatakrebses als bei Männern, die kein Dutasterid einnahmen. Die Wirkung von

Dutasterid auf diese schwere Form des Prostatakrebses ist nicht klar.

Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm kann eine Vergrößerung der Brust und ein

Spannungsgefühl in der Brust hervorrufen. Wenn diese Beschwerden störend werden

oder wenn Sie Knoten in der Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen bemerken, sollten

Sie mit Ihrem Arzt über diese Veränderungen sprechen, da sie Anzeichen einer schweren

Erkrankung, wie Brustkrebs, sein können.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme von

Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm haben.

Einnahme von Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln ein:

andere Alpha-Blocker (bei Prostatavergrößerung oder Bluthochdruck)

Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm ist nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln empfohlen:

Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Manche Arzneimittel können mit Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm in Wechselwirkung treten und so

die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen. Folgende Arzneimittel sind

betroffen:

PDE5-Hemmer (eingesetzt zum Erreichen oder Aufrechterhalten einer Erektion) wie

Vardenafil, Sildenafilcitrat und Tadalafil

Verapamil oder Diltiazem (bei Bluthochdruck)

Ritonavir oder Indinavir (bei HIV)

Itraconazol oder Ketoconazol (bei Pilzinfektionen)

Nefazodon (Antidepressivum)

Cimetidin (bei Magengeschwüren)

Warfarin (Hemmung der Blutgerinnung)

Erythromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen)

Paroxetin (ein Antidepressivum)

Terbinafin (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Diclofenac (zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Einnahme von Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm sollte täglich zur selben Tageszeit eingenommen

werden. Die Einnahme sollte ca. 30 Minuten nach der jeweiligen Mahlzeit erfolgen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm darf nicht von Frauen eingenommen werden.

Frauen, die schwanger sind (oder sein könnten), müssen den Kontakt mit undichten Kapseln

vermeiden. Der Wirkstoff Dutasterid wird durch die Haut aufgenommen und kann die normale

Entwicklung eines männlichen Fötus beeinträchtigen. Dieses Risiko besteht besonders innerhalb

der ersten 16 Wochen der Schwangerschaft.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn eine schwangere Frau in Kontakt mit

Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm gekommen ist.

Verwenden Sie ein Kondom während des Geschlechtsverkehrs. Dutasterid wurde im Samen der

mit Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm behandelten Patienten gefunden. Wenn Ihre Partnerin

schwanger ist oder sein könnte, müssen Sie sie vor einem Kontakt mit Ihrem Samen schützen.

Es wurde gezeigt, dass Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm zu einer Verminderung der

Spermienzahl, des Ejakulatvolumens und der Spermienbeweglichkeit führt. Daher könnte Ihre

Zeugungsfähigkeit vermindert sein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm verursacht bei manchen Menschen Schwindel, weswegen die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein kann.

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie hiervon betroffen sind.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm

Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm enthält den Farbstoff Gelborange S (E 110), welcher allergische

Reaktionen hervorrufen kann.

Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm enthält Lecithine aus Soja. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht

an, wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind.

Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Wenn Sie es nicht regelmäßig einnehmen, kann dies die Überwachung Ihrer

PSA-Werte beeinflussen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Welche Menge von Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm sollten Sie einnehmen?

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel einmal täglich zur selben Tageszeit. Die Einnahme

sollte ca. 30 Minuten nach der jeweiligen Mahlzeit erfolgen.

Wie ist Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm einzunehmen?

Nehmen Sie die Hartkapseln als Ganzes mit einem Glas Wasser ein. Zerkauen Sie die Kapsel

nicht und brechen Sie sie nicht auf. Die Berührung mit dem Inhalt der Kapseln kann in Ihrem

Mund oder Rachen zu einer Reizung der Schleimhaut führen.

Wenn Sie eine größere Menge von Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm eingenommen haben, als Sie

sollten

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie zu viele Dutasterid/Tamsulosin-

Uropharm Hartkapseln eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm nicht, ohne zuvor mit Ihrem

Arzt darüber gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

Wie ist Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm einzunehmen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Anzeichen allergischer Reaktionen können sein:

Hautausschlag (der jucken kann),

Nesselsucht (wie ein Brennesselausschlag),

Schwellungen der Augenlider, des Gesichtes, der Lippen, Arme oder Beine.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, und

nehmen Sie Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm nicht mehr ein.

Schwindel, Benommenheit und Ohnmacht

Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm kann Schwindel, Benommenheit und in seltenen Fällen

Ohnmacht auslösen. Seien Sie vorsichtig beim Aufstehen oder Aufsetzen aus dem Sitzen oder

Liegen, insbesondere wenn Sie nachts aufwachen, bis Sie wissen, wie das Medikament Sie

beeinflusst. Wenn Sie sich zu irgendeinem Zeitpunkt unter der Einnahme des Medikamentes

benommen oder schwindelig fühlen, setzen oder legen Sie sich hin, bis die Beschwerden vorbei

sind.

Schwerwiegende Hautreaktionen

Anzeichen schwerwiegender Hautreaktionen können sein:

großflächiger Ausschlag mit Blasenbildung und Hautschälung, insbesondere um den

Mund, die Nase, die Augen und den Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom).

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten, und

nehmen Sie Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm nicht mehr ein.

Häufige Nebenwirkungen

Diese Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Männern betreffen, die Dutasterid/Tamsulosin-

Uropharm einnehmen:

Impotenz (Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder zu halten)*

Verminderte Lust auf Sex (verminderte Libido)*

Schwierigkeiten beim Samenerguss, wie z. B. verringerte Spermamenge, die beim

Geschlechtsverkehr abgegeben wird*

Vergrößerung der Brust oder Spannungsgefühl in der Brust (Gynäkomastie)

Schwindel.

* Bei einer kleinen Anzahl von Patienten dauerten manche dieser Nebenwirkungen auch nach dem

Beenden der Einnahme von Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm an.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

Diese Nebenwirkungen können bis zu 1 von 100 Männern betreffen:

Herzinsuffizienz (Das Herz wird weniger leistungsfähig, das Blut durch den Körper zu

pumpen. Sie können Beschwerden wie Kurzatmigkeit, extreme Müdigkeit und Schwellung

Ihrer Knöchel und Beine haben.)

Niedriger Blutdruck im Stehen

Schneller Herzschlag (Palpitationen)

Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Unwohlsein (Nausea)

Schwächegefühl oder Kraftlosigkeit

Kopfschmerzen

Juckende, verstopfte oder laufende Nase (Rhinitis)

Hautausschlag, Nesselsucht, Hautjucken

Haarverlust (üblicherweise der Körperbehaarung) oder Haarwachstum.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Seltene Nebenwirkungen

Diese Nebenwirkungen können bis zu 1 von 1.000 Männern betreffen:

Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, der Arme oder Beine (Angioödem)

Ohnmacht.

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10.000 Männern betreffen:

Dauerhafte, schmerzhafte Erektion des Penis (Priapismus)

Schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom).

Sonstige Nebenwirkungen

Sonstige Nebenwirkungen haben sich bei einer geringen Anzahl von Männern ereignet, aber die

genaue Häufigkeit ist nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Unregelmäßiger oder schneller Herzschlag (Arrhythmie oder Tachykardie oder

Vorhofflimmern)

Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

Depression

Schmerzen und Schwellung der Hoden

Nasenbluten

Schwerer Hautausschlag

Veränderungen beim Sehen (verschwommenes Sehen oder Sehschwäche)

Trockener Mund

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de,

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder auf der Flasche oder auf

dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch der HDPE-Flaschen verwenden Sie die Hartkapseln nicht länger als 6 Wochen

für die Packungsgröße mit 30 Hartkapseln, und nicht länger als 18 Wochen für die

Packungsgröße mit 90 Hartkapseln.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden

Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Wie ist Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm aufzubewahren?

Was Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm enthält

- Die Wirkstoffe sind:

Dutasterid und Tamsulosinhydrochlorid. Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Dutasterid und

0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Hartkapselhülle:

Hypromellose, Carrageen (Ph.Eur.) (kappa) (E 407), Kaliumchlorid,

Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Gelborange S (E 110).

Hartkapselinhalt:

Glycerolmonocaprylocaprat (Ph.Eur.) (Typ 1) und Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.)

(E 321),

Gelatine, Glycerol, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172),

Mittelkettige Triglyceride,

Sojalecithin (Phospholipide aus Sojabohnen) (E 322),

mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat- Copolymer (1:1)-Dispersion 30%

(Ph.Eur.), Methacrylsäure-Ethylacrylat- Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) (Typ A),

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Natriumhydroxid, Triacetin, Talkum,

Titandioxid (E 171).

Wie Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine längliche, ca. 24 mm lange Hartkapsel mit einer braunen Hülle und

einer orangen Kappe.

Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm Hartkapseln sind entweder in HDPE-Flaschen oder in

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen in Faltschachteln mit 7, 30 und 90 Hartkapseln

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Abanta Pharma GmbH

Reichsstraße 78

58840 Plettenberg

Telefon: +49 341 2582 190

Telefax: +49 341 2582 191

E-Mail: info@abanta‐pharma.de

Hersteller

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144,

7°-1

, Edificio Lekla

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Spain

oder

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Ctra. N-I, Km 36

28750 San Augustín de Guadalix, Madrid

Spain

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln

Malta: Dutasterid/Tamsulosin Uropharm 0,5 mg/0,4 mg Hard Capsules

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2020.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm

0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Dutasterid und 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid

(entsprechend 0,367 mg Tamsulosin).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Jede Kapsel enthält Sojalecithine (Phospholipide aus Sojabohnen), das Sojaöl enthalten

können und Gelborange S (E 110). Jede Kapsel enthält ≤ 0,1 mg Gelborange S.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel.

Längliche, ca. 24 mm lange Hartkapseln mit einer braunen Hülle und einer orangen Kappe.

Jede Hartkapsel enthält Tamsulosinhydrochloridpellets mit veränderter Wirkstofffreisetzung und eine

Dutasterid-Weichgelatinekapsel.

KLINISCHE ANGABEN

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung moderater bis schwergradiger Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH).

Zur Senkung des Risikos von akutem Harnverhalt und operativen Eingriffen bei Patienten mit

moderaten bis schweren BPH-Symptomen.

Informationen über die Wirksamkeit der Behandlung und die in klinischen Studien untersuchten

Patientenpopulationen siehe Abschnitt 5.1.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene (einschließlich älterer Patienten)

Die empfohlene Dosis für Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm ist die orale Einnahme einer Kapsel (0,5 mg/0,4

mg) einmal täglich.

Gegebenenfalls kann eine bestehende freie Kombination aus gleichzeitig verabreichtem Dutasterid und

Tamsulosinhydrochlorid durch die Fixkombination Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm ersetzt werden,

um die Behandlung zu vereinfachen.

Wenn klinisch angezeigt, kann ein direkter Wechsel von einer Monotherapie mit Dutasterid oder

Tamsulosinhydrochlorid auf Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm in Erwägung gezogen werden.

Niereninsuffizienz

Die Auswirkung einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Dutasterid-Tamsulosin wurde

nicht untersucht. Eine Dosisanpassung für Patienten mit Niereninsuffizienz wird nicht für erforderlich

gehalten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Leberfunktionsstörungen

Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Dutasterid-Tamsulosin

wurde nicht untersucht, daher ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung

Vorsicht angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung

ist Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche

Dutasterid-Tamsulosinhydrochlorid ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren)

(siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Patienten sollten angewiesen werden, die Kapsel im Ganzen zu schlucken, etwa 30 Minuten nach

der jeweiligen Mahlzeit zur gleichen Tageszeit. Die Kapsel soll nicht zerkaut oder geöffnet werden.

Der Kontakt mit dem Inhalt der Dutasterid-Kapsel, die in der Hartkapsel enthalten ist, kann zu einer

Irritation der Schleimhaut des Mund- und Rachenraums führen.

Gegenanzeigen

Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm ist kontraindiziert:

bei Frauen, Kindern und Jugendlichen (siehe Abschnitt 4.6).

bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Dutasterid, andere 5-Reduktase-Inhibitoren,

Tamsulosin (einschließlich einem durch Tamsulosin ausgelösten Angioödem), Gelborange S

(E 110), Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

bei Patienten mit orthostatischer Hypotonie in der Krankheitsgeschichte.

bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor der Verschreibung einer Kombinationstherapie sollte aufgrund des möglichen erhöhten Risikos für

Nebenwirkungen (einschließlich Herzinsuffizienz) eine genaue Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen und

alternative Behandlungsmöglichkeiten, einschließlich Monotherapien, in Erwägung gezogen werden.

Prostatakarzinom und höhergradige Tumore

In der REDUCE-Studie, einer vierjährigen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-

kontrollierten Studie, wurde der Effekt der täglichen Einnahme von Dutasterid 0,5 mg bei Patienten mit

hohem Risiko für Prostatakrebs (darunter Männer zwischen 50 bis 75 Jahren mit PSA-Werten zwischen

2,5 bis 10 ng/ml und negativer Prostatabiopsie 6 Monate vor Studienbeginn) mit Placebo verglichen. Die

Studienergebnisse ergaben eine höhere Inzidenz von Prostatakarzinomen mit Gleason-Score 8 - 10 bei den

mit Dutasterid behandelten Männern (n = 29; 0,9 %) im Vergleich zu Placebo (n = 19; 0,6 %). Der

Zusammenhang zwischen Dutasterid und Prostatakarzinomen mit Gleason-Score 8 - 10 ist nicht klar.

Daher sollten Männer, die Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm einnehmen, regelmäßig

hinsichtlich des Risikos für ein Prostatakarzinom überwacht werden (siehe Abschnitt 5.1).

Prostataspezifisches Antigen (PSA)

Die Serumkonzentration des prostataspezifischen Antigens (PSA) ist eine wichtige Komponente für

die Erkennung eines Prostatakarzinoms. Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm senkt nach sechsmonatiger

Behandlung den mittleren Serum-PSA-Spiegel um ca. 50 %.

Bei Patienten, die Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm einnehmen, sollte nach sechsmonatiger Therapie

ein neuer PSA-Ausgangswert ermittelt werden. Es wird empfohlen, danach den PSA-Wert regelmäßig

zu kontrollieren. Jeder bestätigte Anstieg vom niedrigsten PSA-Wert unter Dutasterid/Tamsulosin-

Uropharm kann ein Anzeichen sein für das Vorhandensein eines Prostatakarzinoms oder für

mangelnde Therapietreue hinsichtlich der Behandlung mit Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm und

sollte sorgfältig abgeklärt werden, auch wenn diese Werte noch im Normalbereich für Männer liegen,

die keinen 5-alpha-Reduktase-Inhibitor einnehmen (siehe Abschnitt 5.1). Bei der Interpretation eines

PSA-Wertes eines mit Dutasterid behandelten Patienten sollten frühere PSA-Werte als Vergleich

herangezogen werden.

Nachdem ein neuer PSA-Ausgangswert ermittelt wurde, beeinträchtigt die Behandlung mit

Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm den Nutzen der PSA-Wert-Messung als unterstützende Methode

bei der Diagnose eines Prostatakarzinoms nicht.

Das Gesamt-PSA kehrt innerhalb von 6 Monaten nach Absetzen der Therapie auf den Ausgangswert

zurück. Das Verhältnis von freiem zu Gesamt-PSA bleibt unter der Behandlung mit

Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm konstant. Wird zur Erkennung eines Prostatakarzinoms unter der

Therapie mit Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm der prozentuale Anteil des freien PSA herangezogen,

ist keine rechnerische Korrektur erforderlich.

Bei Patienten sind vor Beginn der Therapie mit Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm und danach in

regelmäßigen Abständen eine digital-rektale Untersuchung sowie weitere Untersuchungen zum

Nachweis eines Prostatakarzinoms oder anderer Zustände, welche die gleichen Symptome wie eine

BPH verursachen können, durchzuführen.

Kardiovaskuläre Nebenwirkungen

In zwei klinischen Studien über 4 Jahre war die Inzidenz von „Herzinsuffizienz“ (einem

zusammengesetzten Parameter aus berichteten Ereignissen, in erster Linie Herzinsuffizienz und

kongestive Herzinsuffizienz) bei Studienteilnehmern geringfügig höher, die die Kombination von

Dutasterid und einem Alpha-1-Adrenozeptor-Antagonisten (in erster Linie Tamsulosin) einnahmen, als

bei Studienteilnehmern, die diese Kombination nicht einnahmen. Allerdings war die Inzidenz von

Herzinsuffizienz in diesen Studien in allen aktiv behandelten Gruppen geringer im Vergleich zur

Placebogruppe. Andere Daten, die für Dutasterid oder Alpha-1-Adrenozeptor-Antagonisten vorliegen,

lassen nicht die Schlussfolgerung von erhöhten kardiovaskulären Risiken zu (siehe Abschnitt 5.1).

Neoplasien der Brust

In klinischen Studien sowie in der Phase nach Markteinführung wurde über seltene Meldungen von

Brustkrebs bei Männern, die Dutasterid einnahmen, berichtet. Allerdings haben epidemiologische

Studien kein erhöhtes Risiko für die Entstehung von Brustkrebs bei Männern durch die Einnahme von

5-alpha-Reduktase-Inhibitoren gezeigt (siehe Abschnitt 5.1). Ärzte sollten ihre Patienten anweisen, sie

umgehend über jede Veränderung im Brustgewebe, wie Knoten oder Ausfluss aus den Brustwarzen, zu

informieren.

Niereninsuffizienz

Die Behandlung von Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min)

sollte mit Vorsicht durchgeführt werden, da für diese Patientengruppe keine Studien vorliegen.

Hypotonie

Orthostatische Hypotonie: Bei der Behandlung mit Tamsulosin kann, ebenso wie bei anderen Alpha-1-

Adrenozeptor-Antagonisten, ein Blutdruckabfall auftreten, der in seltenen Fällen zu einer Synkope

führen kann. Patienten, die eine Behandlung mit Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm beginnen, sollten

darauf hingewiesen werden, sich beim Auftreten erster Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie

(Schwindel, Schwäche) zu setzen oder hinzulegen, bis die Symptome vorbei sind.

Um die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer orthostatischen Hypotonie möglichst gering zu halten,

sollten Patienten unter einer Therapie mit Alpha-1-Adrenozeptor-Antagonisten hämodynamisch stabil

sein, bevor die Therapie mit PDE5-Hemmern initiiert wird.

Symptomatische Hypotonie: Vorsicht ist geboten, wenn Alpha-1-Adrenozeptor-Antagonisten

einschließlich Tamsulosin gleichzeitig mit PDE5-Hemmern (z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil)

angewendet werden. Alpha-1-Adrenozeptor-Antagonisten und PDE5-Hemmer sind beide

Vasodilatatoren, die den Blutdruck verringern können. Die gleichzeitige Anwendung dieser beiden

Wirkstoffklassen kann möglicherweise zu symptomatischer Hypotonie führen (siehe Abschnitt 4.5).

Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom

Während der operativen Behandlung eines Kataraktes wurde bei einigen Patienten, die mit Tamsulosin

behandelt werden oder zuvor behandelt wurden, ein intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS, eine

Variante des Small-Pupil-Syndroms) beobachtet. IFIS kann das Risiko für Augenkomplikationen

während und nach dem operativen Eingriff erhöhen. Der Beginn einer Behandlung mit

Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm bei Patienten, bei denen die operative Behandlung eines Kataraktes

geplant ist, wird daher nicht empfohlen.

Bei den Untersuchungen vor der Operation sollten Augenärzte und Augenchirurgen abklären, ob die für

die operative Behandlung des Kataraktes vorgesehenen Patienten mit Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm

behandelt werden oder früher behandelt wurden, um sicherzustellen, dass geeignete Maßnahmen

ergriffen werden können, um das IFIS während der Operation behandeln zu können.

Berichten zufolge kann es vorteilhaft sein, Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm 1 – 2 Wochen vor einer

operativen Behandlung eines Kataraktes abzusetzen, wobei jedoch der nutzbringende Effekt und die

Dauer einerTherapieunterbrechung vor einer entsprechenden Operation noch nicht geklärt wurden.

Undichte Kapseln

Da Dutasterid über die Haut aufgenommen wird, müssen Frauen, Kinder und Jugendliche die

Berührung mit undichten Kapseln vermeiden (siehe Abschnitt 4.6). Wenn es trotzdem zum Kontakt

mit undichten Kapseln kommt, ist das betroffene Areal sofort mit Seife und Wasser abzuwaschen.

CYP3A4- und CYP2D6-Inhibitoren

Die gleichzeitige Anwendung von Tamsulosinhydrochlorid mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B.

Ketoconazol), oder geringer ausgeprägt, mit starken CYP2D6-Inhibitoren (z. B. Paroxetin), kann zu

einer erhöhten Exposition mit Tamsulosin führen (siehe Abschnitt 4.5). Daher wird

Tamsulosinhydrochlorid nicht für Patienten empfohlen, die einen starken CYP3A4-Inhibitor

einnehmen, und sollte bei Patienten, die einen moderaten CYP3A4-Inhibitor, einen starken oder

moderaten CYP2D6-Inhibitor, eine Kombination von beiden Inhibitoren CYP3A4 und CYP2D6

einnehmen oder bei Patienten, die als schlechte CYP2D6-Metabolisierer bekannt sind, mit Vorsicht

angewendet werden.

Leberfunktionsstörungen

Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm wurde bei Patienten mit Erkrankungen der Leber nicht

untersucht. Bei der Anwendung von Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm bei Patienten mit leichter bis

mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist Vorsicht angezeigt (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).

Sonstige Bestandteile

Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm enthält den Farbstoff Gelborange S (E 110), welcher

allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm enthält Lecithine aus Sojaöl. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an,

wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind (siehe Abschnitt 4.3).

Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Für Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm wurden keine Studien zur Untersuchung von

Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt. Die folgenden Angaben beziehen sich auf die

vorhandenen Informationen über die Einzelkomponenten.

Dutasterid

Zu Informationen über die Abnahme von PSA-Serumspiegeln während einer Behandlung mit

Dutasterid und Empfehlungen zur Erkennung eines Prostatakarzinoms siehe Abschnitt 4.4.

Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Dutasterid

Die Elimination von Dutasterid erfolgt hauptsächlich metabolisch. In vitro-Studien zeigen, dass dieser

Stoffwechsel über CYP3A4 und CYP3A5 katalysiert wird. Eigene Interaktionsstudien mit starken

CYP3A4-Inhibitoren liegen nicht vor. Allerdings waren in einer pharmakokinetischen Untersuchung

an einer allgemeinen Population die Serumkonzentrationen von Dutasterid bei einer kleinen Gruppe

von Patienten, die gleichzeitig mit Verapamil bzw. Diltiazem (mäßig starke Inhibitoren des CYP3A4

und Inhibitoren des P-Glycoproteins) behandelt wurden, im Durchschnitt jeweils um das 1,6- bis 1,8-

fache höher als bei den anderen Patienten.

Die langfristige Kombination von Dutasterid mit Arzneimitteln, die das Enzym CYP3A4 stark

hemmen (z. B. Ritonavir, Indinavir, Nefazodon, Itraconazol, Ketoconazol oral), kann die

Serumkonzentration von Dutasterid erhöhen. Eine weitere Hemmung der 5-alpha-Reduktase bei

höherer Dutasterid-Exposition ist unwahrscheinlich. Andererseits kann eine Reduktion der

Einnahmehäufigkeit erwogen werden, wenn Nebenwirkungen festgestellt werden. Es ist zu

berücksichtigen, dass im Fall einer Enzymhemmung die lange Halbwertszeit von Dutasterid weiter

verlängert wird und es bei gleichzeitiger Therapie mehr als 6 Monate dauern kann, bis ein neuer

„Steady State“ erreicht ist.

Die Gabe von 12 g Colestyramin eine Stunde nach einer 5 mg-Einzeldosis Dutasterid zeigte keinen

Einfluss auf die Pharmakokinetik von Dutasterid.

Wirkungen von Dutasterid auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

In einer kleinen Studie (n = 24) über 2 Wochen an gesunden männlichen Probanden hatte Dutasterid

(0,5 mg täglich) keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Tamsulosin oder Terazosin. Es gab in

dieser Studie auch keinen Hinweis auf eine pharmakodynamische Wechselwirkung.

Dutasterid hat keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Warfarin oder Digoxin. Dies zeigt,

dass Dutasterid das CYP2C9 oder das Transporter-P-Glycoprotein nicht inhibiert/induziert. In vitro-

Untersuchungen der Arzneimittelwechselwirkungen haben gezeigt, dass Dutasterid die Enzyme

CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP3A4 nicht hemmt.

Tamsulosin

Die gleichzeitige Gabe von Tamsulosin mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln, wie Anästhetika, PDE5-

Hemmer und anderen Alpha-1-Adrenozeptor-Antagonisten könnte zu verstärkten blutdrucksenkenden

Wirkungen führen. Dutasterid-Tamsulosin sollte nicht in Kombination mit anderen Alpha-1-

Adrenozeptor-Antagonisten angewendet werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Tamsulosinhydrochlorid und Ketoconazol (einem starken CYP3A4-

Inhibitor) führte zu einer Erhöhung der C

und AUC von Tamsulosinhydrochlorid um den Faktor 2,2

bzw. 2,8. Die gleichzeitige Anwendung von Tamsulosinhydrochlorid und Paroxetin (einem starken

CYP2D6-Inhibitor) führte zu einer Erhöhung der C

und AUC von Tamsulosinhydrochlorid um den

Faktor 1,3 bzw. 1,6. Bei Patienten vom CYP2D6 Poor-Metabolizer-Phänotyp kann ein ähnlicher Anstieg

der Exposition wie bei der gleichzeitigen Anwendung mit einem starken CYP3A4-Inhibitor in Normal-

Metabolisierern erwartet werden. Die Wirkung einer gleichzeitigen Anwendung von

Tamsulosinhydrochlorid mit sowohl CYP3A4-Inhibitoren als auch CYP2D6-Inhibitoren wurde nicht

klinisch untersucht. Dennoch besteht die Möglichkeit eines signifikanten Anstiegs der Exposition mit

Tamsulosin (siehe Abschnitt 4.4).

Die gleichzeitige Gabe von Tamsulosinhydrochlorid (0,4 mg) und Cimetidin (400 mg alle 6 Stunden, über

6 Tage) führte zu einer Abnahme der Clearance (26 %) und einer Erhöhung der AUC (44 %) von

Tamsulosinhydrochlorid. Vorsicht ist angezeigt, wenn Dutasterid-Tamsulosin in Kombination mit

Cimetidin angewendet wird.

Eine Studie zur Untersuchung der Wechselwirkungen zwischen Tamsulosinhydrochlorid und Warfarin

wurde nicht durchgeführt. Ergebnisse aus limitierten In vitro- und In vivo-Studien sind nicht eindeutig.

Diclofenac und Warfarin können jedoch die Eliminationsrate von Tamsulosin erhöhen. Vorsicht ist

angezeigt bei gleichzeitiger Gabe von Warfarin und Tamsulosinhydrochlorid.

Es wurden keine Wechselwirkungen festgestellt, wenn Tamsulosinhydrochlorid gleichzeitig mit

entweder Atenolol, Enalapril, Nifedipin oder Theophyllin verabreicht wurde. Die gleichzeitige

Einnahme von Furosemid führt zu einer Abnahme der Plasmaspiegel von Tamsulosin; da aber die

Spiegel im Normalbereich bleiben, ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.

In vitro verändern weder Diazepam noch Propranolol, Trichlormethiazid, Chlormadinon, Amitriptylin,

Diclofenac, Glibenclamid oder Simvastatin den freien Anteil von Tamsulosin in menschlichem

Plasma. Ebenso hat Tamsulosin keinen Einfluss auf den freien Anteil von Diazepam, Propranolol,

Trichlormethiazid oder Chlormadinon im Plasma.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm ist für Frauen kontraindiziert. Es wurden keine

Studien zur Auswirkung von Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm auf Schwangerschaft, Stillzeit und

Fertilität durchgeführt. Die folgenden Angaben beziehen sich auf die vorhandenen Informationen

über die Einzelkomponenten (siehe Abschnitt 5.3).

Schwangerschaft

Wie andere 5-alpha-Reduktase-Inhibitoren hemmt auch Dutasterid die Umwandlung von Testosteron

zu Dihydrotestosteron und kann, wenn schwangere Frauen damit in Kontakt kommen, die Entwicklung

der äußeren Geschlechtsorgane bei männlichen Föten hemmen (siehe Abschnitt 4.4). Geringe Mengen

Dutasterid wurden im Samen von Probanden gefunden, die mit Dutasterid behandelt wurden. Es ist

nicht bekannt, ob ein männlicher Fötus durch Kontakt der Mutter mit dem Samen eines mit Dutasterid

behandelten Patienten negativ beeinflusst wird (wobei dieses Risiko in den ersten 16 Wochen der

Schwangerschaft am höchsten ist).

Wie bei allen 5-alpha-Reduktase-Inhibitoren wird bei bestehender oder möglicher Schwangerschaft der

Partnerin die Verwendung eines Kondoms empfohlen, um einen Kontakt der Partnerin mit dem Samen

des Patienten zu vermeiden.

Bei schwangeren Ratten und Kaninchen, denen Tamsulosinhydrochlorid verabreicht wurde, wurden

keine Anzeichen für eine Schädigung der Föten festgestellt.

Siehe Abschnitt 5.3 für Information zu präklinischen Daten.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Dutasterid oder Tamsulosin in die Muttermilch übergehen.

Fertilität

Es wurden Auswirkungen von Dutasterid auf Spermaeigenschaften (Reduktion von Spermienzahl,

Ejakulatvolumen und Spermien-Motilität) bei gesunden Männern berichtet (siehe Abschnitt 5.1). Die

Möglichkeit einer reduzierten Fertilität des Mannes kann nicht ausgeschlossen werden.

Die Auswirkung von Tamsulosinhydrochlorid auf Spermienzahl oder -funktion wurde nicht untersucht.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Patienten, die

Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm einnehmen, sollten dennoch auf das mögliche Auftreten von

Symptomen einer orthostatischen Hypotonie, wie Schwindel, hingewiesen werden.

Nebenwirkungen

Die Datengrundlage für diese Darstellung stammt aus der Auswertung der CombAT-Studie (Combination

of Dutasterid and Tamsulosin) nach 4 Jahren. Die Daten wurden aus einem Vergleich der freien

Kombination von Dutasterid 0,5 mg und Tamsulosin 0,4 mg mit den jeweiligen Monotherapien (jeweils

einmal täglich gegeben) ermittelt.

Die Bioäquivalenz von Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm mit der freien Kombination von Dutasterid

und Tamsulosin ist nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.2). Es werden auch Angaben zum

Nebenwirkungsprofil der Einzelkomponenten (Dutasterid und Tamsulosin) dargestellt. Es ist zu

beachten, dass nicht alle Nebenwirkungen, die mit den Einzelkomponenten berichtet wurden, auch

nach der Einnahme von Dutasterid/Tamsulosin berichtet wurden. Für den Arzt werden hier die

vollständigen Informationen wiedergegeben. Daten aus der 4-jährigen CombAT-Studie zeigten, dass

die Häufigkeit aller vom Prüfarzt als arzneimittelbedingt beurteilten unerwünschten Ereignisse

während des ersten, zweiten, dritten und vierten Behandlungsjahres für die Dutasterid-Tamsulosin-

Kombinationstherapie 22 %, 6 %, 4 % und 2 %, für die Dutasterid-Monotherapie 15 %, 6 %, 3 % und

2 % und für die Tamsulosin-Monotherapie 13 %, 5 %, 2 % und 2 % betrug. Die größere Häufigkeit

von Nebenwirkungen im ersten Behandlungsjahr in der Gruppe der Kombinationstherapie beruhte

auf dem zahlreicheren Auftreten von reproduktiven Funktionsstörungen, besonders

Ejakulationsstörungen, die in dieser Gruppe beobachtet wurden.

Die vom Prüfarzt als arzneimittelbedingt beurteilten unerwünschten Ereignisse im ersten

Behandlungsjahr der CombAT-Studie, klinischen Studien zur Monotherapie von BPH und der

REDUCE-Studie mit einer Häufigkeit von mindestens 1 % sind in der nachfolgenden Tabelle

dargestellt.

Zusätzlich beruhen die unten dargestellten Nebenwirkungen von Tamsulosin auf freizugänglichen,

öffentlichen Informationsquellen. Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen können ansteigen, wenn die

Kombinationsbehandlung angewendet wird.

Häufigkeiten von in klinischen Studien identifizierten Nebenwirkungen:

Häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten

(< 1/10.000). Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem

Schweregrad gelistet.

Systemorganklasse

Nebenwirkung

Dutasterid+

Tamsulosin

Dutasterid

Tamsulosin

Erkrankungen des

Nervensystems

Synkope

Selten

Schwindel

Häufig

Häufig

Kopfschmerz

Gelegentlich

Herzerkrankungen

„Herzinsuffizienz“

(zusammengesetzter

Parameter

Gelegentlich

Gelegentlich

Palpitationen

Gelegentlich

Gefäßerkrankungen

Orthostatische Hypotonie

Gelegentlich

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Rhinitis

Gelegentlich

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Obstipation

Gelegentlich

Diarrhö

Gelegentlich

Übelkeit

Gelegentlich

Erbrechen

Gelegentlich

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

Angioödem

Selten

Stevens-Johnson-

Syndrom

Sehr selten

Urtikaria

Gelegentlich

Hautausschlag

Gelegentlich

Juckreiz

Gelegentlich

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Priapismus

Sehr selten

Impotenz

Häufig

Häufig

Veränderte (verringerte)

Libido

Häufig

Häufig

Ejakulationsstörungen

Häufig

Häufig

Häufig

Beschwerden in der

Brust

Häufig

Häufig

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Asthenie

Gelegentlich

. Dutasterid + Tamsulosin: Aus der CombAT-Studie - Die Häufigkeiten dieser Nebenwirkungen

sanken von Jahr 1 bis Jahr 4 im Laufe der Zeit.

. Dutasterid: Aus klinischen Studien zur Monotherapie von BPH.

. Tamsulosin: Aus dem EU Core Safety Profile von Tamsulosin.

. REDUCE-Studie (siehe Abschnitt 5.1).

. Der zusammengesetzte Parameter „Herzinsuffizienz“ umfasst kongestive Herzinsuffizienz,

Herzinsuffizienz, links-ventrikuläre Insuffizienz, akute Herzinsuffizienz, kardiogener Schock, akute

links-ventrikuläre Insuffizienz, rechts-ventrikuläre Insuffizienz, akute rechts-ventrikuläre Insuffizienz,

ventrikuläre Insuffizienz, kardiopulmonale Insuffizienz, kongestive Kardiomyopathie.

. Einschließlich Spannungsgefühl in der Brust und Vergrößerung der Brust.

. Diese sexuellen Nebenwirkungen stehen in Zusammenhang mit der Dutasterid-Behandlung (welche die

Mono- und die Kombinationstherapie mit Tamsulosin einschließt). Diese Nebenwirkungen können auch

nach dem Absetzen der Behandlung andauern. Die Rolle von Dutasterid bei Persistenz der Symptomatik

ist nicht bekannt.

ˆ. Einschließlich verringertes Spermavolumen.

SONSTIGE DATEN

In der REDUCE-Studie zeigte sich bei mit Dutasterid behandelten Männern im Vergleich zu Placebo

eine höhere Inzidenz von Prostatakarzinomen mit Gleason-Score 8 - 10 (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

Ob die Prostatavolumen-reduzierende Wirkung von Dutasterid oder studienbezogene Faktoren die

Ergebnisse dieser Studie beeinflusst haben, konnte nicht geklärt werden.

In klinischen Prüfungen sowie in der Phase nach Markteinführung wurde über folgende Nebenwirkung

berichtet: Brustkrebs bei Männern (siehe Abschnitt 4.4).

Daten nach Markteinführung

Unerwünschte Ereignisse aus weltweiten Erfahrungen nach Markteinführung werden aus

Spontanberichten nach Markteinführung ermittelt; daher ist die tatsächliche Häufigkeit nicht bekannt.

Dutasterid

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, lokale

Ödeme und Angioödem.

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt: Depression

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Alopezie (primär Verlust der Körperbehaarung), Hypertrichose.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Nicht bekannt: Schmerzen der Hoden und Schwellung der Hoden

Tamsulosin

In Beobachtungen nach der Markteinführung wurde über das Auftreten eines intraoperativen Floppy-

Iris-Syndroms (IFIS), einer Variante des Small-Pupil-Syndroms, während operativer Behandlungen

von Katarakten berichtet, die in Verbindung mit einer Therapie mit Alpha-1-Adrenozeptor-

Antagonisten, einschließlich Tamsulosin, gebracht wurden (siehe Abschnitt 4.4).

Zusätzlich wurden Vorhofflimmern, Arrhythmie, Tachykardie, Dyspnoe, Nasenbluten,

verschwommenes Sehen, Sehschwäche, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis,

Ejakulationsstörung, retrograde Ejakulation, Ejakulationsversagen und trockener Mund in Verbindung

mit der Anwendung von Tamsulosin berichtet. Die Häufigkeiten dieser Nebenwirkungen und der

kausale Zusammenhang mit der Tamsulosin-Einnahme konnten nicht verlässlich bestimmt werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3,

D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Überdosierung

Zur Überdosierung von Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm liegen keine Daten vor. Die folgenden

Angaben beziehen sich auf die vorhandenen Informationen über die Einzelkomponenten.

Dutasterid

In Untersuchungen an Freiwilligen wurde Dutasterid 7 Tage lang in täglichen Einzeldosen von bis zu

40 mg/Tag (dem 80-fachen der therapeutischen Dosis) angewendet, wobei sich keine wesentlichen

Bedenken bezüglich der Sicherheit ergaben. In klinischen Studien wurden über 6 Monate hinweg

Dosen von 5 mg täglich angewendet. Dabei traten keine weiteren Nebenwirkungen auf als die, welche

bei der therapeutischen Dosis von 0,5 mg beobachtet wurden. Es gibt kein spezielles Antidot gegen

Dutasterid, weshalb bei Verdacht auf eine Überdosis die üblichen symptomatischen und

unterstützenden Therapiemaßnahmen anzuwenden sind.

Tamsulosin

Es wurde von akuter Überdosierung mit 5 mg Tamsulosinhydrochlorid berichtet. Akute Hypotonie

(systolischer Blutdruck 70 mm Hg), Erbrechen und Diarrhö wurden beobachtet, die mit Flüssigkeitsersatz

behandelt wurden und der Patient am selben Tag wieder entlassen werden konnte. Im Falle einer akuten

Hypotonie nach Überdosierung sollten herzkreislaufunterstützende Maßnahmen ergriffen werden. Der

Blutdruck und die Herzfrequenz können durch Hinlegen des Patienten wieder normalisiert werden. Falls

dies nicht hilft, können Volumenexpander (und, falls nötig, blutdrucksteigernde Mittel) eingesetzt werden.

Die Nierenfunktion sollte überwacht werden und allgemeine unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.

Eine Dialyse ist wahrscheinlich nicht von Nutzen, da Tamsulosin zu einem sehr hohen Anteil an

Plasmaproteine gebunden ist.

Um eine weitere Absorption zu verhindern, können Maßnahmen wie Erbrechen durchgeführt werden.

Sind größere Mengen aufgenommen worden, so kann eine Magenspülung durchgeführt werden sowie

Aktivkohle und ein osmotisch wirkendes Laxativum, wie z. B. Natriumsulfat, gegeben werden.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Mittel bei benigner Prostatahyperplasie,

Alpha-Adrenozeptorantagonisten, ATC-Code: G04CA52

Dutasterid-Tamsulosin ist eine Kombination aus zwei Arzneimitteln: Dutasterid, einem dualen 5-alpha-

Reduktase-Inhibitor (5-ARI) und Tamsulosinhydrochlorid, einem Antagonisten des Alpha-1a- und -1d-

Adrenozeptors. Diese Arzneimittel haben sich ergänzende Wirkmechanismen, welche die Symptome und

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