Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Dutasterid; Tamsulosinhydrochlorid

Dostępny od:

Abanta Pharma GmbH (8166958)

Dawkowanie:

0,5 mg/0,4 mg

Forma farmaceutyczna:

Hartkapsel

Skład:

Teil 2 - Weichkapsel; Dutasterid (30527) 0,5 Milligramm; Teil 3 - Pellets; Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm

Droga podania:

Information nicht vorhanden

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2020-05-23

Ulotka dla pacjenta

1
1.
WAS IST DUTASTERID/TAMSULOSIN-UROPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DUTASTERID/TAMSULOSIN-UROPHARM
® 0,5 MG/0,4 MG HARTKAPSELN
Dutasterid/Tamsulosinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm
beachten?
3.
Wie ist Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
DUTASTERID/TAMSULOSIN-UROPHARM WIRD ZUR BEHANDLUNG VON MÄNNERN MIT
EINER
PROSTATAVERGRÖSSERUNG
(
_benigne Prostatahyperplasie_
) angewendet. Dies ist eine gutartige
Vergrößerung der Prostata, die durch eine überschüssige Produktion
des Hormons
Dihydrotestosteron verursacht wird.
Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm ist eine Kombination der zwei
unterschiedlichen Wirkstoffe
Dutasterid und Tamsulosin. Dutasterid gehört zur Arzneimittelgruppe
der so genannten
_5-Alpha-_
_Reduktase-Hemmer_
, Tamsulosin gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
_Alpha-Blocker_
.
Wenn sich die Prostata vergrößert, kann dies zu Problemen mit dem
Harnfluss führen, wie z. B.
Probleme beim Wasserlassen und häufiges Wasserlassen. Ebenso kann es

Charakterystyka produktu

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm
®
0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Dutasterid und 0,4 mg
Tamsulosinhydrochlorid
(entsprechend 0,367 mg Tamsulosin).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Kapsel enthält Sojalecithin (Phospholipide aus Sojaöl) (E 322)
und Gelborange S (E 110). Jede
Kapsel enthält ≤ 0,1 mg Gelborange S.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Längliche, ca. 24 mm lange Hartkapseln mit einer braunen Hülle und
einer orangen Kappe.
Jede Hartkapsel enthält Tamsulosinhydrochloridpellets mit
veränderter Wirkstofffreisetzung und eine
Dutasterid-Weichgelatinekapsel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung moderater bis schwergradiger Symptome der benignen
Prostatahyperplasie (BPH).
Zur Senkung des Risikos von akutem Harnverhalt und operativen
Eingriffen bei Patienten mit
moderaten bis schweren BPH-Symptomen.
Informationen über die Wirksamkeit der Behandlung und die in
klinischen Studien untersuchten
Patientenpopulationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) _
2
_ _
Die empfohlene Dosis für Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm ist die orale
Einnahme einer Kapsel (0,5 mg/0,4
mg) einmal täglich.
Gegebenenfalls kann eine bestehende freie Kombination aus gleichzeitig
verabreichtem Dutasterid und
Tamsulosinhydrochlorid durch die Fixkombination
Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm ersetzt werden,
um die Behandlung zu vereinfachen.
Wenn klinisch angezeigt, kann ein direkter Wechsel von einer
Monotherapie mit Dutasterid oder
Tamsulosinhydrochlorid auf Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm in Erwägung
gezogen werden.
_Niereninsuffizienz _
Die Auswirkung einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von
Dutasterid-Tamsulosin wurde
nicht untersucht. Eine Dosisanpassung für Patienten mit
Niereninsuffizienz wird nicht für erforderl