País: Alemanya
Idioma: alemany
Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dutasterid; Tamsulosinhydrochlorid
Abanta Pharma GmbH (8166958)
0,5 mg/0,4 mg
Hartkapsel
Teil 2 - Weichkapsel; Dutasterid (30527) 0,5 Milligramm; Teil 3 - Pellets; Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm
Information nicht vorhanden
zugelassen
2020-05-23
1 1. WAS IST DUTASTERID/TAMSULOSIN-UROPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN DUTASTERID/TAMSULOSIN-UROPHARM ® 0,5 MG/0,4 MG HARTKAPSELN Dutasterid/Tamsulosinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm beachten? 3. Wie ist Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen DUTASTERID/TAMSULOSIN-UROPHARM WIRD ZUR BEHANDLUNG VON MÄNNERN MIT EINER PROSTATAVERGRÖSSERUNG ( _benigne Prostatahyperplasie_ ) angewendet. Dies ist eine gutartige Vergrößerung der Prostata, die durch eine überschüssige Produktion des Hormons Dihydrotestosteron verursacht wird. Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm ist eine Kombination der zwei unterschiedlichen Wirkstoffe Dutasterid und Tamsulosin. Dutasterid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten _5-Alpha-_ _Reduktase-Hemmer_ , Tamsulosin gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten _Alpha-Blocker_ . Wenn sich die Prostata vergrößert, kann dies zu Problemen mit dem Harnfluss führen, wie z. B. Probleme beim Wasserlassen und häufiges Wasserlassen. Ebenso kann es Llegiu el document complet
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm ® 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Dutasterid und 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid (entsprechend 0,367 mg Tamsulosin). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält Sojalecithin (Phospholipide aus Sojaöl) (E 322) und Gelborange S (E 110). Jede Kapsel enthält ≤ 0,1 mg Gelborange S. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel. Längliche, ca. 24 mm lange Hartkapseln mit einer braunen Hülle und einer orangen Kappe. Jede Hartkapsel enthält Tamsulosinhydrochloridpellets mit veränderter Wirkstofffreisetzung und eine Dutasterid-Weichgelatinekapsel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung moderater bis schwergradiger Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH). Zur Senkung des Risikos von akutem Harnverhalt und operativen Eingriffen bei Patienten mit moderaten bis schweren BPH-Symptomen. Informationen über die Wirksamkeit der Behandlung und die in klinischen Studien untersuchten Patientenpopulationen siehe Abschnitt 5.1. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) _ 2 _ _ Die empfohlene Dosis für Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm ist die orale Einnahme einer Kapsel (0,5 mg/0,4 mg) einmal täglich. Gegebenenfalls kann eine bestehende freie Kombination aus gleichzeitig verabreichtem Dutasterid und Tamsulosinhydrochlorid durch die Fixkombination Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm ersetzt werden, um die Behandlung zu vereinfachen. Wenn klinisch angezeigt, kann ein direkter Wechsel von einer Monotherapie mit Dutasterid oder Tamsulosinhydrochlorid auf Dutasterid/Tamsulosin-Uropharm in Erwägung gezogen werden. _Niereninsuffizienz _ Die Auswirkung einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Dutasterid-Tamsulosin wurde nicht untersucht. Eine Dosisanpassung für Patienten mit Niereninsuffizienz wird nicht für erforderl Llegiu el document complet