Dusodril retard 100 mg - Filmtabletten

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

04-09-2013

Fachinformation Fachinformation (SPC)

04-09-2013

Wirkstoff:
NAFTIDROFURYL HYDROGENOXALAT
Verf√ľgbar ab:
Merck Gesellschaft mbH
ATC-Code:
C04AX21
INN (Internationale Bezeichnung):
NAFTIDROFURYL HYDROGENOXALATE
Einheiten im Paket:
20 Stueck, Laufzeit: 36 Monate 50 Stueck, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Other peripheral vasodilators
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-15617
Berechtigungsdatum:
1974-10-29

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION F√úR PATIENTEN

Dusodril retard 100 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Naftidrofurylhydrogenoxalat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Dusodril und wof√ľr wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dusodril beachten?

Wie ist Dusodril einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dusodril aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Dusodril und wof√ľr wird es angewendet?

Eigenschaften und Wirksamkeit:

Der in Dusodril enthaltene Wirkstoff Naftidrofuryl steigert die Durchblutung und verbessert

dadurch die Ernährungslage im Gehirn und in den Gliedmaßen.

Die Freigabe des in den Dusodril retard ‚Äď 100 mg Filmtabletten enthaltenen Wirkstoffes

erfolgt regelm√§√üig und kontinuierlich √ľber 6 Stunden.

Anwendungsgebiete:

Einschränkung

Gehleistung

durch

Durchblutungsstörungen

Gliedmaßen,

insbesondere

Hinken

infolge

Wadenschmerzen,

wenn

andere

Behandlungsmöglichkeiten wie z.B. ein Gehtraining und/oder Maßnahmen zur Erweiterung

der Blutgef√§√üe nicht durchgef√ľhrt werden k√∂nnen (Claudicatio intermittens).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dusodril beachten?

Dusodril darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Naftidrofurylhydrogenoxalat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

nach einem frischen Schlaganfall mit Blutungen;

bei Kollapsneigung bei niedrigem Blutdruck,

bei Schwindelgef√ľhl bzw. Schwarzwerden vor den Augen beim √úbergang vom Liegen

zum Stehen;

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bei schweren Überleitungsstörungen infolge eines Herzleidens;

bei frischem Herzinfarkt;

bei anfallsweise auftretenden

Schmerzen im Brustraum, die in die Umgebung

ausstrahlen können;

bei Blutungen;

bei Herzschwäche;

bei erhöhten Oxalsäurewerten im Harn in der Vorgeschichte oder bei wiederholt

auftretenden kalziumhaltigen Nierensteinen;

bei Leberfunktionsstörungen;

bei Krampfanfällen in der Vorgeschichte.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Dusodril einnehmen.

Vor der ersten Verabreichung sollte ein EKG von Ihrem Arzt geschrieben werden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist eine regelmäßige Laborkontrolle der Niere angezeigt.

W√§hrend der Behandlung soll ausreichend Fl√ľssigkeit getrunken werden, um eine

entsprechende Harnausscheidung √ľber die Niere aufrecht zu erhalten, da Dusodril die

Zusammensetzung des Harns verändert und die Bildung von kalziumhaltigen Nierensteinen

fördert.

Die Einnahme von Dusodril ohne Fl√ľssigkeit vor dem Schlafengehen kann zu einer

Speiser√∂hrenentz√ľndung f√ľhren. Aus diesem Grund ist es wichtig, Dusodril immer mit

reichlich Wasser (mindestens 1 Glas) einzunehmen.

Es kann bei der Einnahme von Dusodril zu Leberschäden kommen. Sollten bei Ihnen

Symptome eines Leberschadens auftreten, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Dusodril

abbrechen.

Falls Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich bitte unverz√ľglich an Ihren Arzt, ebenso im

Falle einer eingetretenen Schwangerschaft.

Einnahme von Dusodril zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden,

k√ľrzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

angewendet

haben

oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Die gleichzeitige Einnahme von Mitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und

Bluthochdruck (Antiarrhythmika, Beta-Rezeptorenblocker und Antihypertensiva) kann die

Wirkung und die Nebenwirkungen verstärken. Weiters kann die Wirkung von

blutdrucksenkenden Mitteln verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Dusodril wird vorwiegend bei älteren Patienten angewandt, bei denen das Risiko einer

Schwangerschaft nicht existent ist.

√úber die Einnahme in der Schwangerschaft liegen keine relevanten klinischen Daten vor,

daher soll Dusodril während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden

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Stillzeit:

Da keine Untersuchungen √ľber die Anwendung in der Stillzeit vorliegen und der Wirkstoff

von Dusodril (Naftidrofuryl) in sehr geringem Ausmaß in die Muttermilch ausgeschieden wird,

soll vor Verabreichung abgestillt werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Dusodril hat keine Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit oder die F√§higkeit Maschinen

zu bedienen. Trotzdem sollte das Vorliegen von Begleiterkrankungen und eine individuelle

Arzneimittelsensibilit√§t bei der Aus√ľbung von T√§tigkeiten, die einer erh√∂hten Aufmerksamkeit

und Konzentration bed√ľrfen, ber√ľcksichtigt werden.

Dusodril enthält Lactose-Monohydrat

Bitte nehmen Sie Dusodril daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Dusodril einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene:

Bei der Einschränkung der Gehleistung:

Die t√§gliche Dosis von Dusodril retard 100 mg betr√§gt 3 x 2 Filmtabletten f√ľr mindestens 3

Monate.

Art und Dauer der Anwendung:

1 Filmtablette wird mit reichlich Wasser (mindestens 1 Glas) vor oder nach den Mahlzeiten

eingenommen.

√úber

Dauer

Anwendung

entscheidet

behandelnde

Arzt

regelmäßigen

Abständen (z.B. alle 3 Monate) je nach Behandlungserfolg.

√Ąltere Patienten:

Dieses

Arzneimittel

wird

vorwiegend

älteren

Patienten

eingesetzt.

keine

Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung:

Bei schwerer Nierenfunktionsstörung sollte eine Dosisreduzierung vorgenommen werden.

Kinder und Jugendliche:

Es gibt es keine Anwendungen bei Kindern und Jugendlichen.

Wenn Sie eine größere Menge von Dusodril eingenommen haben, als Sie sollten

Bei der Einnahme von Dusodril kann es vor allem bei hoher Dosierung zu

Herzrhythmusstörungen, Verlangsamung der Herztätigkeit und Blutdruckabfall kommen.

Ferner können durch Senkung der Krampfschwelle Krampfanfälle auftreten.

Bei Anreicherung von Dusodril im Blut können im Einzelfall sehr schwere

Herzrhythmusstörungen auftreten.

Die Therapie erfolgt symptomatisch und unterst√ľtzend.

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Weitere Informationen f√ľr Ihren Arzt und anderes medizinisches Fachpersonal enth√§lt der

entsprechende Abschnitt am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Dusodril vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie stattdessen einfach die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Dusodril abbrechen

√úber die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt.

Beenden oder ändern Sie die Behandlung mit Dusodril nicht eigenmächtig, sondern nur nach

R√ľcksprache mit dem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten m√ľssen.

Zur Abschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgende Einteilung verwendet:

Sehr häufig

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt

H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Erhöhung des Blutzuckers

häufig

Erkrankungen des Magen-

Darmtrakts

Appetitlosigkeit, Durchfall, √úbelkeit,

Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden

Entz√ľndung der Speiser√∂hre

sehr häufig

häufig

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Schwindel,

Unruhe, M√ľdigkeit

Benommenheit

Krampfanfälle, Missempfindung (Kribbeln

oder Taubheitsgef√ľhl)

häufig

gelegentlich

selten

Herzerkrankungen Herzrhythmusstörungen

Schmerzen im Brustraum, die in die

Umgebung ausstrahlen können

gelegentlich

selten

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Gef√§√üerkrankung Blutdrucksenkung, Schwindelgef√ľhl bzw.

Schwarzwerden vor den Augen beim

√úbergang vom Liegen zum Stehen

Wasseransammlung im Gewebe, kurzzeitige

Bewusstlosigkeit

häufig

selten

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Nesselausschlag

Hautausschlag

Schwellungen von Haut u. Schleimhaut

häufig

gelegentlich

selten

Leber- und

Gallenerkrankungen

Leberfunktionsstörungen,

Leberentz√ľndung,

durch Gallenstauung verursachte Gelbsucht,

Anstieg

Leberwerte,

akute

Zerstörung

der Leberzellen

selten

Erkrankungen der Nieren ‚Äď

und Harnwege

calciumoxalathaltige Nierensteine,

Beschwerden bei Harnblasenentleerung

selten

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

√Ėsterreich

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

√ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

5.

Wie ist Dusodril aufzubewahren?

Nicht √ľber 25¬įC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

sch√ľtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis:‚Äú

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie

Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dusodril enthält

Der Wirkstoff ist: Naftidrofurylhydrogenoxalat

1 Filmtablette enthält 100 mg Naftidrofurylhydrogenoxalat (entsprechend einem Oxalat-

Gehalt von 19 mg).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Glycerinsorbitpalmitostearat

Talkum

Ethylcellulose

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Alginsäure

Tablettenfilm:

Opadry II pink bestehend aus

Polyvinylalkohol ‚Äď teilweise hydrolysiert

Macrogol 3350

Titandioxid (E171)

Talkum

Karminsäure (E 120)

Chinolingelb (E 104)

Wie Dusodril aussieht und Inhalt der Packung

linsenförmige, rosa Filmtablette.

Blisterpackungen zu 20 und 50 St√ľck.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merck GmbH

Zimbagasse 5

1147 Wien

Hersteller:

Merck KGaA & Co KG

Hösslgasse 20

9800 Spittal

Z. Nr.: 1-15617

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im September 2013

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

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Symptome bei √úberdosierung:

Bei Verabreichung von Naftidrofuryl kann es vor allem bei hoher Dosierung zu AV-

Blockierungen, Bradykardie und Hypotension kommen. Ferner können durch Senkung der

Krampfschwelle zerebrale Krampfanfälle auftreten.

Bei Naftidrofuryl-Akkumulation im Blut wurde im Einzelfall eine Torsades de pointes

Tachykardie beschrieben.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Falls die √úberdosierung noch nicht lange zur√ľckliegt, kann eine Magensp√ľlung

vorgenommen werden. Wenn notwendig kann Aktivkohle verwendet werden. Zur

Vermeidung von Komplikationen kann eine intensivmedizinische √úberwachung erforderlich

sein.

Sympathomimetika werden neben allgemeinen Maßnahmen zur Behandlung der kardialen

Symptome angewendet.

Diazepam i.v. ist zur krampfhemmenden Therapie angezeigt.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dusodril retard 100 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 100 mg Naftidrofurylhydrogenoxalat (entsprechend einem

Oxalat-Gehalt von 19 mg).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

1 Filmtablette enthält 132 mg Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

Linsenförmige, rosa Filmtablette.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Bei Claudicatio intermittens (periphere arterielle Verschlusskrankheit

im Stadium II nach Fontaine), wenn andere Therapiemaßnahmen wie z.B.

Gehtraining und/oder Gef√§√ülumen-er√∂ffnende Ma√ünahmen nicht durchzuf√ľhren bzw.

nicht angezeigt sind.

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene:

Periphere arterielle Verschlusskrankheiten:

Die tägliche Dosis von Dusodril retard 100 mg beträgt 3 x 2 Filmtabletten,

entsprechend zu 600 mg Naftidrofuryl t√§glich, f√ľr mindestens 3 Monate.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen

Die Filmtabletten unzerkaut mit reichlich Wasser (mindestens 1 Glas) vor oder nach

den Mahlzeiten einnehmen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt in regelmäßigen

Abständen (z.B. alle 3 Monate) je nach Therapieerfolg.

Spezielle Patientengruppen:

√Ąltere Patienten:

Dieses Arzneimittel wird vorwiegend bei älteren Patienten eingesetzt.

Fortgeschrittenes Alter scheint das pharmakokinetische Profil von oralem

Naftidrofuryl nicht zu beeinflussen. Aus diesem Grund ist f√ľr √§ltere Patienten keine

Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit Niereninsuffizienz:

Bei schwerer Niereninsuffizienz sollte eine Dosisreduzierung vorgenommen werden.

Kinder und Jugendliche:

F√ľr Naftidrofuryl gibt es keine Indikation f√ľr die Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen.

4.3.

Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel

darf nicht angewendet werden bei:

√úberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Naftidrofurylhydrogenoxalat oder

einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

akuter hämorrhagischer Insult

Kollapsneigung bei Hypotonie bzw. sehr niedrigem Blutdruck (Weniger als 90

mm Hg systolisch)

Orthostase

frischer Myokardinfarkt

schwere Überleitungsstörungen im Herzen

schwerer Angina pectoris

arteriellen Blutungen

manifeste Herzinsuffizienz

Leberfunktionsstörungen

zerebralen Krampfanfällen in der Anamnese

Hyperoxalurie in der Anamnese oder wiederholt auftretende kalziumhaltige

Nierensteine.

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Anwendung

Vor der ersten Verabreichung sollte ein EKG geschrieben werden, um Patienten mit

Herzrhythmusstörungen von der Therapie auszuschließen.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit

Koronarsklerose.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist eine regelmäßige Laborkontrolle der Niere

angezeigt.

Die Verabreichung von Naftidrofuryl kann die Zusammensetzung des Urins

verändern und die Bildung von kalziumhaltigen Nierensteinen fördern. Aus diesem

Grund soll w√§hrend der Behandlung ausreichend Fl√ľssigkeit getrunken werden, um

eine entsprechende Diurese aufrecht zu erhalten.

Die Verabreichung von Naftidrofuryl ohne Fl√ľssigkeit vor dem Schlafengehen kann

lokale √Ėsophagitis verursachen. Aus diesem Grund ist es wichtig, die Filmtablette

immer mit reichlich Wasser (mindestens 1 Glas) einzunehmen.

Fälle von Leberschäden wurden berichtet. Sollten Symptome auftreten die auf einen

Leberschaden hindeuten, ist die Einnahme von Dusodril abzubrechen.

Dusodril enth√§lt Lactose ‚Äď Monohydrat. Aus diesem Grund wird die Verabreichung

bei Patienten mit kongenitaler Galaktos√§mie, Glucose ‚Äď Galactose ‚Äď

Malabsorptionssyndrom oder Lapp - Lactase ‚Äď Mangel nicht empfohlen.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Antiarrhythmika:

Naftidrofuryl kann die Wirkung von Antiarrhythmika verstärken.

Beta-Rezeptorenblocker:

Naftidrofuryl kann die Wirkung von Beta-Rezeptorenblockern verstärken.

Antihypertensiva:

Antihypertensiva können in der Wirkung verstärkt werden.

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Dieses Arzneimittel wird vorwiegend bei älteren Patienten angewandt, bei denen das

Risiko einer Schwangerschaft nicht existent ist. √úber die Anwendung in der

Schwangerschaft liegen keine relevanten klinischen Daten vor, daher soll

Naftidrofuryl während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden (siehe

Abschnitt 5.3.).

Stillzeit:

Da klinische Erfahrungen aus einer Anwendung in der Stillzeit nicht vorliegen und

Naftidrofuryl in sehr geringem Ausmaß in die Muttermilch eliminiert wird, soll

Naftidrofuryl in der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.3.).

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von

Maschinen

Naftidrofuryl hat keine Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit oder die F√§higkeit,

Maschinen zu bedienen. Trotzdem sollte das Vorliegen von Begleiterkrankungen

und eine individuelle Arzneimittelsensibilit√§t bei der Aus√ľbung von T√§tigkeiten, die

einer erh√∂hten Aufmerksamkeit und Konzentration bed√ľrfen, ber√ľcksichtigt werden.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Sehr h√§ufig (‚Č•1/10)

H√§ufig (‚Č•1/100, <1/10 )

Gelegentlich (‚Č•1/1.000, 1/100)

Selten (‚Č•1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren

Daten nicht abschätzbar)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Häufig:

Erhöhung des Blutzuckers

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Sehr häufig:

Appetitlosigkeit, Diarrhoe, √úbelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-

Beschwerden

Häufig:

√Ėsophagitis

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig:

Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Schwindel, Unruhe, M√ľdigkeit

Gelegentlich:

Benommenheit

Selten:

zerebrale Krampfanfälle, Parästhesien

Herzerkrankungen:

Gelegentlich: Herzrhythmusstörungen

Selten: Angina pectoris

Gefäßerkrankungen:

Häufig: Blutdrucksenkung, orthostatische Dysregulation

Selten:

periphere √Ėdeme, Synkopen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig:

Urticaria

Gelegentlich:

Hautausschlag

Selten:

Angioödem

Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten:

Leberfunktionsstörungen, Hepatitis, cholestatischer Ikterus,

akute Leberzellnekrosen, Anstieg der Leberenzyme

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Selten:

Miktionsbeschwerden, calciumoxalathaltige Nierensteine

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung √ľber das nationale

Meldesystem anzuzeigen:

√Ėsterreich

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9.

√úberdosierung

Symptome bei √úberdosierung:

Bei Verabreichung von Naftidrofuryl kann es vor allem bei hoher Dosierung zu AV-

Blockierungen, Bradykardie und Hypotension kommen. Ferner können durch

Senkung der Krampfschwelle zerebrale Krampfanfälle auftreten.

Bei Naftidrofuryl-Akkumulation im Blut wurde im Einzelfall eine Torsades de pointes

Tachykardie beschrieben.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Falls die √úberdosierung noch nicht lange zur√ľckliegt, kann eine Magensp√ľlung

vorgenommen werden. Wenn notwendig kann Aktivkohle verwendet werden. Zur

Vermeidung von Komplikationen kann eine intensivmedizinische √úberwachung

erforderlich sein.

Sympathomimetika werden neben allgemeinen Maßnahmen zur Behandlung der

kardialen Symptome angewendet.

Diazepam i.v. ist zur krampfhemmenden Therapie angezeigt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Andere periphere Vasodilatatoren

ATC-Code: C04AX21

Naftidrofuryl erhöht als antivasokonstriktiver Arzneistoff den Blutfluss durch eine

Senkung des Arteriolentonus.

Auf Gewebsebene wirkt Naftidrofuryl den vasokonstriktiven und

thrombozytenaggregierenden Effekten des Serotonins durch eine Blockade der

Serotonin 5-HT2 ‚Äď Rezeptoren entgegen. Dieser Wirkmechanismus erkl√§rt den

klinisch zu beobachtenden antivasokonstriktiven und

thrombozytenaggregationshemmenden Effekte von Naftidrofuryl.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Verabreichung von Naftidrofuryl erfolgt ein verzögerter Anstieg der

Plasmakonzentration, so dass der Maximalwert nach ca. 2,5 Stunden erreicht wird.

Die systemische Verf√ľgbarkeit betr√§gt 33 %.

Verteilung

Die Bindung von Naftidrofuryl an Plasmaproteine beträgt ca. 90 %

Biotransformation

Nach

oraler

Gabe

wird

Naftidrofuryl

durch

Cytochrom

P-450-abhängige

sowie

unabhängige Prozesse in vier Haupt - Metabolite umgewandelt. Naftidrofuryl wird

durch intrahepatische Esterasen in die entsprechende Säureform hydrolysiert.

Elimination

Naftidrofuryl wird haupts√§chlich √ľber Molek√ľlkonjugate bis zu 80 % √ľber die Niere

ausgeschieden.

Nach

Gabe

Naftidrofuryl

erhöht

sich

Eliminationshalbwertszeit auf ca. 3,5 Stunden

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität:

Naftidrofuryl wurde an Ratten und Hunden √ľber Zeitr√§ume von 3, 4 sowie 6 Monaten

in Dosierungen von 20 ‚Äď 800 mg/kg/Tag auf seine toxikologischen Eigenschaften hin

untersucht. Bei den höchsten Dosierungen traten dabei Verhaltensabnormalitäten

und eine Einschränkung der Entwicklung des Körpergewichtes auf.

Teratogenität:

Untersuchungen

teratogenes

Potential

wurden

Kaninchen

Dosierungen von 30, 60 und 120 mg/kg/Tag sowie an Ratten mit Dosierungen von

150, 300 und 600 mg/kg/Tag durchgef√ľhrt und zeigten keine missbildungsf√∂rdernden

Eigenschaften des Naftidrofuryl.

Reproduktionstoxizität:

Bei Ratten ließ sich mit Dosierungen von 25, 75 und 225 mg/kg Körpergewicht kein

Einfluss auf die Fertilität feststellen.

Mutagenität:

Untersuchungen eines eventuellen mutagenen Potentials des Naftidrofuryl mit drei

unabhängigen Testsystemen erbrachten keine Hinweise auf eine mutationsfördernde

Eigenschaft der Substanz.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Glycerinsorbitpalmitostearat

Talkum

Ethylcellulose

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Alginsäure

Tablettenfilm:

Opadry II pink bestehend aus

Polyvinylalkohol ‚Äď teilweise hydrolysiert

Macrogol 3350

Titandioxid (E171)

Talkum

Karminsäure (E 120)

Chinolingelb (E 104)

6.2.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4.

Besondere Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Aufbewahrung

Nicht √ľber 25¬įC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung: transparente PVC Deckfolie, Aluminiumfolie mit einer lackierten und

einer heißsiegelfähig lackierten Oberfläche.

Packungsgr√∂√üen: 20, 50 St√ľck

6.6.

Besondere Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Beseitigung und sonstige Hinweise

zur Handhabung

Keine besonderen Erfordernisse.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Merck GmbH, Zimbagasse 5, 1147 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER 1-15617

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERL√ĄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 29.10.1974

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11.05.2010

10.

STAND DER INFORMATION

09/2013

Rezeptpflicht / Apothekenpflicht

Rezept- und apothekenpflichtig.

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