Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
dupilumab
Sanofi Winthrop Industrie
D11AH05
dupilumab
Přípravky proti dermatitidě, kromě kortikosteroidů
Dermatitis, Atopic; Prurigo; Esophageal Diseases; Asthma; Sinusitis
Atopic dermatitisAdults and adolescentsDupixent is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Children 6 months to 11 years of ageDupixent is indicated for the treatment of severe atopic dermatitis in children 6 months to 11 years old who are candidates for systemic therapy. AsthmaAdults and adolescentsDupixent is indicated in adults and adolescents 12 years and older as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), see section 5. 1, who are inadequately controlled with high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Children 6 to 11 years of ageDupixent is indicated in children 6 to 11 years old as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), who are inadequately controlled with medium to high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Chronic rhinosinusitis with nasal polyposis (CRSwNP)Dupixent is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adults with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate disease control. Prurigo Nodularis (PN)Dupixent is indicated for the treatment of adults with moderate-to-severe prurigo nodularis (PN) who are candidates for systemic therapy. Eosinophilic esophagitis (EoE)Dupixent is indicated for the treatment of eosinophilic esophagitis in adults and adolescents 12 years and older, weighing at least 40 kg, who are inadequately controlled by, are intolerant to, or who are not candidates for conventional medicinal therapy.
Revision: 30
Autorizovaný
2017-09-26
137 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 138 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DUPIXENT 300 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE dupilumab PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Dupixent a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dupixent používat 3. Jak se přípravek Dupixent používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Dupixent uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DUPIXENT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK DUPIXENT Přípravek Dupixent obsahuje léčivou látku dupilumab. Dupilumab je monoklonální protilátka (typ specializované bílkoviny), která blokuje účinek bílkovin nazývaných interleukiny (IL)-4 a IL-13. Obě tyto bílkoviny hrají zásadní roli při vzniku známek a příznaků atopické dermatitidy, astmatu, chronické rinosinusitidy s nosními polypy (CRSwNP), prurigo nodularis (PN) a eozinofilní ezofagitidy (EoE). K ČEMU SE PŘÍPRAVEK DUPIXENT POUŽÍVÁ Přípravek Dupixent se používá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku od 12 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, označovanou též jako atopický ekzém. P Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dupixent 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Dupixent 300 mg injekční roztok v předplněném peru 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dupilumab 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka k jednorázovému použití obsahuje 300 mg dupilumabu ve 2 ml roztoku (150 mg/ml). Dupixent 300 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero k jednorázovému použití obsahuje 300 mg dupilumabu ve 2 ml roztoku (150 mg/ml). Dupilumab je plně humánní monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami křečíka čínského (CHO) pomocí rekombinantní DNA technologie. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce) Čirý až mírně opalizující, bezbarvý až světle žlutý sterilní roztok, který neobsahuje viditelné částice, s hodnotou pH přibližně 5,9. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Atopická dermatitida _Dospělí a dospívající _ Přípravek Dupixent je indikován k léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let, kteří jsou vhodnými kandidáty na systémovou terapii. _Děti ve věku od 6 měsíců do 11 let _ Přípravek Dupixent je indikován k léčbě těžké atopické dermatitidy u dětí ve věku od 6 měsíců do 11 let, které jsou vhodnými kandidáty na systémovou terapii. Astma _Dospělí a dospívající_ Přípravek Dupixent je indikován jako přídatná udržovací léčba u dospělých a dospívajících od 12 let s těžkým astmatem se zánětem typu 2 charakterizovaným zvýšeným počtem eozinofilů v krvi a/nebo zvýšením množství vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO), viz bod 5.1, jejichž nemoc není dostatečně kontrolována inhalačními kortikosteroidy (IKS) ve vysokých dávkách a zároveň dalším léčivým přípravkem k udržovací lé Lesen Sie das vollständige Dokument