Dupixent

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

dupilumab

Διαθέσιμο από:

Sanofi Winthrop Industrie

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D11AH05

INN (Διεθνής Όνομα):

dupilumab

Θεραπευτική ομάδα:

Přípravky proti dermatitidě, kromě kortikosteroidů

Θεραπευτική περιοχή:

Dermatitis, Atopic; Prurigo; Esophageal Diseases; Asthma; Sinusitis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Atopic dermatitisAdults and adolescentsDupixent is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Children 6 months to 11 years of ageDupixent is indicated for the treatment of severe atopic dermatitis in children 6 months to 11 years old who are candidates for systemic therapy. AsthmaAdults and adolescentsDupixent is indicated in adults and adolescents 12 years and older as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), see section 5. 1, who are inadequately controlled with high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Children 6 to 11 years of ageDupixent is indicated in children 6 to 11 years old as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), who are inadequately controlled with medium to high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Chronic rhinosinusitis with nasal polyposis (CRSwNP)Dupixent is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adults with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate disease control. Prurigo Nodularis (PN)Dupixent is indicated for the treatment of adults with moderate-to-severe prurigo nodularis (PN) who are candidates for systemic therapy. Eosinophilic esophagitis (EoE)Dupixent is indicated for the treatment of eosinophilic esophagitis in adults and adolescents 12 years and older, weighing at least 40 kg, who are inadequately controlled by, are intolerant to, or who are not candidates for conventional medicinal therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 30

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2017-09-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

137
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
138
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DUPIXENT 300 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
dupilumab
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Dupixent a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dupixent
používat
3.
Jak se přípravek Dupixent používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dupixent uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DUPIXENT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK DUPIXENT
Přípravek Dupixent obsahuje léčivou látku dupilumab.
Dupilumab je monoklonální protilátka (typ specializované
bílkoviny), která blokuje účinek bílkovin
nazývaných interleukiny (IL)-4 a IL-13. Obě tyto bílkoviny hrají
zásadní roli při vzniku známek a
příznaků atopické dermatitidy, astmatu, chronické rinosinusitidy
s nosními polypy (CRSwNP),
prurigo nodularis (PN) a eozinofilní ezofagitidy (EoE).
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK DUPIXENT POUŽÍVÁ
Přípravek Dupixent se používá k léčbě dospělých a
dospívajících ve věku od 12 let se středně těžkou
až těžkou atopickou dermatitidou, označovanou též jako atopický
ekzém. P

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dupixent 300 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Dupixent 300 mg injekční roztok v předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Dupilumab 300 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka k jednorázovému
použití obsahuje 300 mg dupilumabu ve 2 ml
roztoku (150 mg/ml).
Dupixent 300 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero k jednorázovému použití obsahuje 300 mg
dupilumabu ve 2 ml roztoku
(150 mg/ml).
Dupilumab je plně humánní monoklonální protilátka produkovaná
ovariálními buňkami křečíka
čínského (CHO) pomocí rekombinantní DNA technologie.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce)
Čirý až mírně opalizující, bezbarvý až světle žlutý
sterilní roztok, který neobsahuje viditelné částice,
s hodnotou pH přibližně 5,9.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Atopická dermatitida
_Dospělí a dospívající _
Přípravek Dupixent je indikován k léčbě středně těžké až
těžké atopické dermatitidy u dospělých a
dospívajících ve věku od 12 let, kteří jsou vhodnými kandidáty
na systémovou terapii.
_Děti ve věku od 6 měsíců do 11 let _
Přípravek Dupixent je indikován k léčbě těžké atopické
dermatitidy u dětí ve věku od 6 měsíců do
11 let, které jsou vhodnými kandidáty na systémovou terapii.
Astma
_Dospělí a dospívající_
Přípravek Dupixent je indikován jako přídatná udržovací
léčba u dospělých a dospívajících od 12 let s
těžkým astmatem se zánětem typu 2 charakterizovaným zvýšeným
počtem eozinofilů v krvi a/nebo
zvýšením množství vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO), viz bod
5.1, jejichž nemoc není
dostatečně kontrolována inhalačními kortikosteroidy (IKS) ve
vysokých dávkách a zároveň dalším
léčivým přípravkem k udržovací lé