Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel, Acetylsalicylic acid
Sanofi Winthrop Industrie
B01AC30
clopidogrel, acetylsalicylic acid
Antitrombotiske midler
Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction
DuoPlavin er indiceret til sekundær forebyggelse af atherotrombotiske hændelser hos voksne patienter, der allerede tager både clopidogrel og acetylsalicylsyre (ASA). DuoPlavin is a fixed-dose combination medicinal product for continuation of therapy in:Non ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction) including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention (PCI);ST segment elevation acute myocardial infarction (STEMI) in patients undergoing a stent placement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. For yderligere oplysninger henvises der til afsnit 5.
Revision: 30
autoriseret
2010-03-14
39 B. INDLÆGSSEDDEL 40 Indlægsseddel: Information til brugeren DuoPlavin 75 mg/75 mg filmovertrukne tabletter DuoPlavin 75 mg/100 mg filmovertrukne tabletter clopidogrel/acetylsalicylsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. - Lægen har ordineret DuoPlavin til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage DuoPlavin 3. Sådan skal du tage DuoPlavin 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse DuoPlavin indeholder clopidogrel og acetylsalicylsyre (ASA) og tilhører en gruppe medicin, der kaldes blodfortyndende medicin. Blodplader er meget små bestanddele i blodet, som klumper sig sammen, når blodet størkner. Ved at forhindre denne sammenklumpning i visse typer blodkar (kaldet arterier) nedsætter et blodfortyndende præparat risikoen for, at der dannes blodpropper (en proces, der kaldes aterotrombose). DuoPlavin tages af voksne for at forebygge dannelse af blodpropper i blodårer, som er blevet stive. Blodpropper kan føre til f.eks. slagtilfælde, hjerteanfald og død (aterotrombotiske hændelser). Du har fået ordineret DuoPlavin i stedet for de to indholdsstoffer clopidogrel og acetylsalicylsyre enkeltvist for at forebygge blodpropper, fordi du har haft en alvorlig form for smerter i brystet (ustabil angina pectoris) eller et hjerteanfald (myokardieinfarkt). For at behandle denne tilstand kan lægen have indopereret en stent (rør) i den blokerede eller for Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN DuoPlavin 75 mg/75 mg filmovertrukne tabletter DuoPlavin 75 mg/100 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING DuoPlavin 75 mg/75 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som hydrogensulfat) og 75 mg acetylsalicylsyre (ASA). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder 7 mg lactose og 3,3 mg hydrogeneret ricinusolie. DuoPlavin 75 mg/100 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som hydrogensulfat) og 100 mg acetylsalicylsyre (ASA). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder 8 mg lactose og 3,3 mg hydrogeneret ricinusolie. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). DuoPlavin 75 mg/75 mg filmovertrukne tabletter Gul, oval, lettere bikonveks, med "C75" præget på den ene side og ”A75” på den anden side. DuoPlavin 75 mg/100 mg filmovertrukne tabletter Lys pink, oval, lettere bikonveks, med "C75" præget på den ene side og ”A100” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer DuoPlavin er indiceret til sekundær forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter, der allerede tager både clopidogrel og acetylsalicylsyre (ASA). DuoPlavin er et fast-dosis- kombinationspræparat til fortsat behandling ved: - akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina eller myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker) inklusive patienter, som får indsat stent efter perkutan koronar intervention (PCI). - akut myokardieinfarkt (MI) med elevation af ST-segmentet (STEMI) hos patienter, der skal have foretaget PCI (inklusive patienter, som får indsat en stent) eller medicinsk behandlede patienter, der er egnede til trombolytisk/fibrinolytisk behandling. For yderligere oplysninger henvises til pkt. 5.1. 3 4.2 Dosering og administration Dosering V Lesen Sie das vollständige Dokument