DuoPlavin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel, Acetylsalicylic acid

Saatavilla:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-koodi:

B01AC30

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel, acetylsalicylic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotiske midler

Terapeuttinen alue:

Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

DuoPlavin er indiceret til sekundær forebyggelse af atherotrombotiske hændelser hos voksne patienter, der allerede tager både clopidogrel og acetylsalicylsyre (ASA). DuoPlavin is a fixed-dose combination medicinal product for continuation of therapy in:Non ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction) including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention (PCI);ST segment elevation acute myocardial infarction (STEMI) in patients undergoing a stent placement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. For yderligere oplysninger henvises der til afsnit 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2010-03-14

Pakkausseloste

39
B. INDLÆGSSEDDEL
40
Indlægsseddel: Information til brugeren
DuoPlavin 75 mg/75 mg filmovertrukne tabletter
DuoPlavin 75 mg/100 mg filmovertrukne tabletter
clopidogrel/acetylsalicylsyre
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
-
Lægen har ordineret DuoPlavin til dig personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage DuoPlavin
3.
Sådan skal du tage DuoPlavin
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
DuoPlavin indeholder clopidogrel og acetylsalicylsyre (ASA) og
tilhører en gruppe medicin, der
kaldes blodfortyndende medicin. Blodplader er meget små bestanddele i
blodet, som klumper sig
sammen, når blodet størkner. Ved at forhindre denne sammenklumpning
i visse typer blodkar (kaldet
arterier) nedsætter et blodfortyndende præparat risikoen for, at der
dannes blodpropper (en proces, der
kaldes aterotrombose).
DuoPlavin tages af voksne for at forebygge dannelse af blodpropper i
blodårer, som er blevet stive.
Blodpropper kan føre til f.eks. slagtilfælde, hjerteanfald og død
(aterotrombotiske hændelser).
Du har fået ordineret DuoPlavin i stedet for de to indholdsstoffer
clopidogrel og acetylsalicylsyre
enkeltvist for at forebygge blodpropper, fordi du har haft en alvorlig
form for smerter i brystet (ustabil
angina pectoris) eller et hjerteanfald (myokardieinfarkt). For at
behandle denne tilstand kan lægen
have indopereret en stent (rør) i den blokerede eller for

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
DuoPlavin 75 mg/75 mg filmovertrukne tabletter
DuoPlavin 75 mg/100 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
DuoPlavin 75 mg/75 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som
hydrogensulfat) og 75 mg
acetylsalicylsyre (ASA).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 7 mg lactose og 3,3 mg
hydrogeneret ricinusolie.
DuoPlavin 75 mg/100 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som
hydrogensulfat) og 100 mg
acetylsalicylsyre (ASA).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 8 mg lactose og 3,3 mg
hydrogeneret ricinusolie.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
DuoPlavin 75 mg/75 mg filmovertrukne tabletter
Gul, oval, lettere bikonveks, med "C75" præget på den ene side og
”A75” på den anden side.
DuoPlavin 75 mg/100 mg filmovertrukne tabletter
Lys pink, oval, lettere bikonveks, med "C75" præget på den ene side
og ”A100” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
DuoPlavin er indiceret til sekundær forebyggelse af aterotrombotiske
hændelser hos voksne patienter,
der allerede tager både clopidogrel og acetylsalicylsyre (ASA).
DuoPlavin er et fast-dosis-
kombinationspræparat til fortsat behandling ved:
-
akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina
eller myokardieinfarkt
uden forekomst af Q-takker) inklusive patienter, som får indsat stent
efter perkutan koronar
intervention (PCI).
-
akut myokardieinfarkt (MI) med elevation af ST-segmentet (STEMI) hos
patienter, der skal
have foretaget PCI (inklusive patienter, som får indsat en stent)
eller medicinsk behandlede
patienter, der er egnede til trombolytisk/fibrinolytisk behandling.
For yderligere oplysninger henvises til pkt. 5.1.
3
4.2
Dosering og administration
Dosering
V