Land: Finnland
Sprache: Finnisch
Quelle: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Duloxetine hydrochloride
ORION CORPORATION
N06AX21
Duloxetine hydrochloride
60 mg
enterokapseli, kova
Kaupan: 28 (VNR-numero: 431814), 98 (VNR-numero: 112098) Ei kaupan: 7, 30, 56, 1000
Resepti: 28 Resepti: 98 Ei kaupan: 7, 30, 56, 1000
duloksetiini
Substituutioryhmä: 0650
Myyntilupa myönnetty
2015-07-23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DULOXETINE ORION 30 MG KOVAT ENTEROKAPSELIT DULOXETINE ORION 60 MG KOVAT ENTEROKAPSELIT duloksetiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. − Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. − Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. − Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. − Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Duloxetine Orion on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Duloxetine Orion -enterokapseleita 3. Miten Duloxetine Orion -enterokapseleita otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Duloxetine Orion -enterokapselien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DULOXETINE ORION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Duloxetine Orion -enterokapselien vaikuttava aine on duloksetiini. Duloxetine Orion suurentaa serotoniini- ja noradrenaliinipitoisuuksia hermostossa. Duloxetine Orion -valmistetta käytetään aikuisille − masennuksen hoitoon − yleistyneen ahdistuneisuuden hoitoon (jatkuva tuskaisuus tai hermostuneisuus) − diabeettisen neuropatiakivun hoitoon (neuropatiakipua luonnehditaan usein polttavaksi, iskeväksi, pistäväksi, kivistäväksi tai särkeväksi taikka sähkösokkimaiseksi. Kipualueen tunto saattaa olla heikentynyt, tai eri aistimukset kuten kosketus, kuuma, kylmä tai painon tunne voivat aiheuttaa kipua). Useimmilla potilailla Duloxetine Orion -enterokapselien vaikutus masennustilan tai ahdistuneisuuden hoidossa alkaa kahden viikon sisällä hoidon aloittamisesta, mutta voi kes Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Duloxetine Orion 30 mg kovat enterokapselit Duloxetine Orion 60 mg kovat enterokapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 30 mg tai 60 mg duloksetiinia (hydrokloridina). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kapseli sisältää sakkaroosia 78 mg (30 mg enterokapseli) tai 156 mg (60 mg enterokapseli). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Enterokapseli, kova 30 mg: Sininen/valkoinen, opaali, 16 mm pitkä kapseli, joka sisältää valkoisia tai luonnonvalkoisia pellettejä, ja jonka sinisessä yläosassa on mustalla musteella merkintä ”DLX” ja valkoisessa runko- osassa merkintä ”30”. 60 mg: Sininen/vihreä, opaali, 19 mm pitkä kapseli, joka sisältää valkoisia tai luonnonvalkoisia pellettejä, ja jonka sinisessä yläosassa on mustalla musteella merkintä ”DLX” ja vihreässä runko- osassa merkintä ”60”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Masennuksen hoito. Perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun hoito. Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoito. Duloxetine Orion on tarkoitettu aikuisten hoitoon. Lisätietoja ks. kohta 5.1. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Masennus _ Aloitusannos ja suositeltu ylläpitoannos on 60 mg kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman. Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu turvallisuusnäkökulmasta annostasoja alkaen 60 mg kerran vuorokaudessa aina maksimiannokseen 120 mg vuorokaudessa. Ei kuitenkaan ole kliinistä näyttöä siitä, että potilaat hyötyisivät annoksen suurentamisesta, jos vastetta ei saavuteta suositellulla aloitusannoksella. Hoitovaste saadaan yleensä 2–4 viikon hoidon jälkeen. 2 Kun antidepressiivinen vaste on saavutettu, suositellaan hoidon jatkamista usean kuukauden ajan relapsin välttämiseksi. Potilaiden, jotka ovat hyötyneet duloksetiinihoidosta ja joilla on esiintynyt toistuvia masennusjaksoja, pitkäaikaishoitoa uusiutumisen ehkäisemiseksi voidaan harkita jatkettavan annoksella 60–120 mg vuorokaudessa. _Yleistynyt ahdi Lesen Sie das vollständige Dokument