DULOXETINE ORION 60 mg enterokapseli, kova

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

06-10-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

22-12-2020

Aktiivinen ainesosa:
Duloxetini hydrochloridum
Saatavilla:
Orion Corporation
ATC-koodi:
N06AX21
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Duloxetini hydrochloridum
Annos:
60 mg
Lääkemuoto:
enterokapseli, kova
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
duloksetiini
Tuoteyhteenveto:
; Soveltuvuus iäkkäille Duloxetini hydrochloridum Soveltuu varauksin iäkkäille. Antikolinerginen. Sedatiivinen. Serotonerginen. Käytössä masennuksen ja virtsankarkailun hoidossa. Huomioi yhteisvaikutukset.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
32584
Valtuutus päivämäärä:
2015-07-23

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Duloxetine Orion 30 mg kovat enterokapselit

Duloxetine Orion 60 mg kovat enterokapselit

duloksetiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Duloxetine Orion on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Duloxetine Orion -enterokapseleita

Miten Duloxetine Orion -enterokapseleita otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Duloxetine Orion -enterokapselien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Duloxetine Orion on ja mihin sitä käytetään

Duloxetine Orion -enterokapselien vaikuttava aine on duloksetiini. Duloxetine Orion suurentaa

serotoniini- ja noradrenaliinipitoisuuksia hermostossa.

Duloxetine Orion -valmistetta käytetään aikuisille

masennuksen hoitoon

yleistyneen ahdistuneisuuden hoitoon (jatkuva tuskaisuus tai hermostuneisuus)

diabeettisen neuropatiakivun hoitoon (neuropatiakipua luonnehditaan usein polttavaksi,

iskeväksi, pistäväksi, kivistäväksi tai särkeväksi taikka sähkösokkimaiseksi. Kipualueen tunto

saattaa olla heikentynyt, tai eri aistimukset kuten kosketus, kuuma, kylmä tai painon tunne

voivat aiheuttaa kipua).

Useimmilla potilailla Duloxetine Orion -enterokapselien vaikutus masennustilan tai ahdistuneisuuden

hoidossa alkaa kahden viikon sisällä hoidon aloittamisesta, mutta voi kestää 2–4 viikkoa ennen kuin

tunnet olosi paremmaksi. Kerro lääkärille, jos et tunne oloasi paremmaksi tuon ajan kuluttua. Lääkäri

saattaa jatkaa Duloxetine Orion -lääkitystä tilasi parannuttuakin masennuksen tai ahdistuneisuuden

uusiutumisen estämiseksi.

Potilailla, joilla on diabeettista neuropaattista kipua, voi kulua joitakin viikkoja ennen kuin he tuntevat

olonsa paremmaksi. Keskustele lääkärin kanssa, jos et tunne oloasi paremmaksi kahden kuukauden

kuluttua.

Duloksetiinia, jota Duloxetine Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Duloxetine Orion -enterokapseleita

Älä ota Duloxetine Orion -enterokapseleita, jos

olet allerginen duloksetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

sinulla on maksasairaus

sinulla on vaikea munuaissairaus

käytät tai olet viimeisten 14 vuorokauden aikana käyttänyt toista monoamiinioksidaasin estäjää

(MAO:n estäjä) (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Duloxetine Orion”)

käytät fluvoksamiinia, jota yleensä käytetään masennuksen hoitoon, siprofloksasiinia tai

enoksasiinia, joita yleensä käytetään joidenkin infektioiden hoitoon

käytät toista lääkettä, joka sisältää duloksetiinia (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Duloxetine

Orion”).

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on korkea verenpaine tai sydänsairaus. Lääkäri arvioi, voitko

käyttää Duloxetine Orion -valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Seuraavassa mainitaan syitä, joiden takia Duloxetine Orion ei ehkä sovi sinulle. Keskustele lääkärin

kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos:

käytät muita lääkkeitä masennuksen hoitoon (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Duloxetine Orion”)

otat mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävää rohdosvalmistetta

sinulla on munuaissairaus

sinulla on esiintynyt epilepsiakohtauksia (kouristuksia)

sinulla on ollut mania

kärsit kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä

sinulla on silmäongelmia, kuten tietyntyyppinen glaukooma (silmänpainetauti)

sinulla on ollut verenvuotohäiriöitä (mustelmataipumus), erityisesti jos olet raskaana (ks.

”Raskaus ja imetys”)

sinulla on riski elimistön matalaan natriumpitoisuuteen (esim. käytät nesteenpoistolääkkeitä,

etenkin jos olet iäkäs)

sinua parhaillaan hoidetaan toisella lääkkeellä, joka voi aiheuttaa maksavaurioita

käytät toista lääkettä, joka sisältää duloksetiinia (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Duloxetine

Orion”).

Duloxetine Orion saattaa aiheuttaa rauhattomuuden tunnetta ja kykenemättömyyttä istua tai seistä

paikallaan. Jos sinulle ilmaantuu tällaisia tuntemuksia, kerro niistä lääkärille.

Lääkevalmisteet, kuten Duloxetine Orion, (niin kutsutut SSRI-/SNRI-lääkkeet) voivat aiheuttaa

seksuaalisen toimintahäiriön oireita (katso kohta 4). Joissain tapauksissa kyseiset oireet ovat jatkuneet

hoidon lopettamisen jälkeen.

Itsetuhoajatukset ja masennuksen tai ahdistusoireiden paheneminen

Jos olet masentunut ja/tai ahdistunut, sinulle saattaa toisinaan tulla ajatuksia itsesi vahingoittamisesta

tai itsemurhasta. Nämä ajatukset saattavat lisääntyä aloittaessasi masennuslääkityksen. Näillä

lääkkeillä kestää aikansa ennen kuin ne alkavat vaikuttaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus

pitempäänkin.

Näitä ajatuksia tulee herkemmin jos:

sinulla on aikaisemmin ollut ajatuksia itsemurhasta tai itsesi vahingoittamisesta

olet nuori aikuinen. Kliinisistä tutkimuksista saatu tieto on osoittanut itsetuhoisen

käyttäytymisen riskin kasvua masennuslääkityksen aikana mielenterveyshäiriöistä kärsivillä alle

25-vuotiailla aikuisilla.

Jos sinulla on milloin tahansa ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta, ota heti

yhteyttä lääkäriin tai mene sairaalaan.

Masennuksestasi tai ahdistusoireistasi kertominen sukulaiselle tai läheiselle ystävälle saattaa auttaa

sinua, ja voit pyytää heitä lukemaan tämän potilasohjeen. Voit pyytää heitä kertomaan sinulle, jos

heidän mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos he ovat huolestuneita

käyttäytymisessäsi tapahtuneista muutoksista.

Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret

Duloxetine Orion -valmistetta ei normaalisti pitäisi käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille. Sinun

tulee myös tietää, että alle 18-vuotiailla potilailla on lisääntynyt haittavaikutusten, kuten

itsemurhayritysten, itsetuhoajatusten ja vihamielisyyden (pääasiallisesti aggressio, vastustava

käyttäytyminen ja viha) vaara, kun he ottavat tämän ryhmän lääkkeitä. Lääkäri voi silti määrätä

Duloxetine Orion -enterokapseleita alle 18-vuotiaille potilaille katsoessaan sen olevan parhaiten

potilaan etujen mukaista. Jos lääkäri on määrännyt Duloxetine Orion -enterokapseleita alle 18-

vuotiaalle potilaalle ja lääkkeen käyttö herättää kysymyksiä, lääkäriin on syytä vielä ottaa yhteyttä.

Lääkäriin on otettava yhteyttä, jos jokin mainituista oireista kehittyy tai pahenee, kun alle 18-vuotias

potilas käyttää Duloxetine Orion -valmistetta. Lisäksi Duloxetine Orion -valmisteen pitkän ajan

turvallisuusvaikutuksia koskien kasvua, kypsymistä sekä tiedollista ja käyttäytymiseen liittyvää

kehitystä ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Duloxetine Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien ilman reseptiä saatavat lääkkeet.

Duloxetine Orion -enterokapselien vaikuttava aine on duloksetiini, jota on myös muihin sairauksiin

käytetyissä lääkkeissä:

diabeettinen neuropatiakipu, masennus, ahdistuneisuus ja virtsan pidätyskyvyn häiriö.

Useampaa kuin yhtä duloksetiinivalmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti. Tarkista lääkärin kanssa,

ettet jo ennestään käytä duloksetiinia sisältävää lääkettä.

Lääkäri päättää, voitko käyttää Duloxetine Orion -valmistetta samanaikaisesti muiden lääkkeiden

kanssa. Älä aloita äläkä lopeta minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien itsehoitolääkkeet ja

rohdosvalmisteet, keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.

Sinun pitää myös kertoa lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista:

Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät)

Älä käytä Duloxetine Orion -valmistetta, jos käytät tai olet edellisten 14 päivän aikana käyttänyt toista

masennuslääkettä, monoamiinioksidaasin estäjää (MAO:n estäjä). Esimerkkejä MAO:n estäjistä ovat

moklobemidi (masennuslääke) sekä linetsolidi (antibiootti). MAO:n estäjien käyttö samanaikaisesti

monien reseptilääkkeiden, mm. Duloxetine Orion -enterokapselien kanssa voi aiheuttaa vakavia tai

jopa hengenvaarallisia haittavaikutuksia. Sinun on odotettava vähintään 14 päivää MAO:n estäjän

käytön lopettamisen jälkeen, ennen kuin voit aloittaa Duloxetine Orion -hoidon. Sinun on myös

odotettava vähintään 5 päivää Duloxetine Orion -hoidon lopettamisen jälkeen ennen kuin voit aloittaa

MAO:n estäjän käytön.

Väsymystä aiheuttavat lääkkeet

Näitä ovat esimerkiksi reseptilääkkeet kuten bentsodiatsepiinit, voimakkaat kipulääkkeet,

psyykenlääkkeet, fenobarbitaali ja antihistamiinit.

Serotoniinin pitoisuutta suurentavat lääkkeet

Triptaanit, tramadoli, tryptofaani, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (kuten paroksetiini ja

fluoksetiini), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (kuten venlafaksiini), trisykliset

masennuslääkkeet (kuten klomipramiini ja amitriptyliini), petidiini, buprenorfiini, mäkikuisma ja

MAO:n estäjät (kuten moklobemidi ja linetsolidi). Nämä lääkkeet suurentavat haittavaikutusriskiä.

Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä samanaikaisesti Duloxetine Orion -valmisteen kanssa ja sinulle

kehittyy epätavallisia oireita, ota yhteys lääkäriin.

Oraaliset antikoagulantit eli veren hyytymistä estävät lääkkeet

Verta ohentavat eli veren hyytymistä estävät lääkkeet saattavat lisätä verenvuotovaaraa.

Duloxetine Orion ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Duloxetine Orion voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Ole varovainen, jos käytät alkoholia

Duloxetine Orion -hoidon aikana.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta Duloxetine Orion -lääkityksen aikana.

Käytä Duloxetine Orion -valmistetta vasta sen jälkeen, kun olet keskustellut lääkärin kanssa hoidon

mahdollisista hyödyistä sekä sikiöön kohdistuvista riskeistä.

Kerro kätilölle ja/tai lääkärille, että käytät Duloxetine Orion -valmistetta. Käytettäessä raskauden

aikana samankaltaiset lääkkeet (serotoniinin takaisinoton estäjät, SSRI) saattavat lisätä riskiä

kohonneen keuhkoverenkierron vastukseen vastasyntyneillä (PPHN), aiheuttaen sinisyyttä ja

hengitystiheyden nopeutumista. Nämä oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Jos

vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä kätilöön ja/tai lääkäriin.

Jos käytät Duloxetine Orion -valmistetta raskautesi loppuvaiheessa, lapsellasi voi ilmetä joitakin

oireita syntymän jälkeen. Oireet alkavat yleensä välittömästi syntymän jälkeen tai muutaman päivän

ikäisenä. Niitä voivat olla veltot lihakset, tärinä, vapina, syömisvaikeudet, hengitysvaikeudet ja

kouristukset. Jos lapsellasi ilmenee jokin näistä oireista tai olet huolestunut lapsesi terveydestä, kysy

neuvoa lääkäriltä tai kätilöltä.

Jos käytät Duloxetine Orion -valmistetta lähellä raskautesi loppua, riski liialliselle emättimen

verenvuodolle pian synnytyksen jälkeen on suurentunut, erityisesti jos sinulla on ollut

verenvuorohäiriöitä. Lääkärisi tai kätilösi tulee tietää että käytät duloksetiinia, jotta he voivat neuvoa

sinua.

Saatavilla olevien tietojen perusteella ei ole osoitettu duloksetiinin käyttöön ensimmäisen kolmen

raskauskuukauden aikana liittyvän lapsen epämuodostumien riskin yleistä kasvua. Jos duloksetiinia

otetaan jälkimmäisen raskauspuoliskon aikana, lapsen ennenaikaisen syntymän riski saattaa olla

kasvanut (6 ennenaikaisesti syntynyttä lasta jokaista duloksetiinia jälkimmäisen raskauspuoliskon

aikana käyttänyttä 100 naista kohden). Ennenaikaisesti syntyneistä lapsista suurin osa syntyy

raskausviikkojen 35 ja 36 välillä.

Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät. Duloxetine Orion -valmisteen käyttöä ei suositella imetyksen aikana.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Duloxetine Orion voi aiheuttaa sinulle uneliaisuutta tai huimausta. Älä aja autoa tai käytä mitään

työkaluja tai koneita ennen kuin tiedät, miten Duloxetine Orion vaikuttaa sinuun.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Duloxetine Orion sisältää sakkaroosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

tämän lääkkeen ottamista.

Muut apuaineet

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Duloxetine Orion -enterokapseleita otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Duloxetine Orion otetaan suun kautta. Kapseli nielaistaan kokonaisena veden kanssa.

Masennus ja diabeettinen neuropatiakipu

Suositeltu annos Duloxetine Orion -valmistetta on 60 mg kerran vuorokaudessa, mutta lääkäri määrää

sinulle sopivan annoksen.

Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Suositeltu aloitusannos Duloxetine Orion -valmistetta on 30 mg kerran vuorokaudessa, minkä jälkeen

useimpien potilaiden hoitoannos on 60 mg kerran vuorokaudessa, mutta lääkäri määrää sinulle

sopivan yksilöllisen annoksen. Annos voidaan nostaa 120 mg:aan saakka, riippuen vasteestasi

Duloxetine Orion -hoitoon.

Lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi Duloxetine Orion kannattaa ottaa aina samaan aikaan joka

päivä.

Keskustele lääkärin kanssa siitä, kuinka kauan jatkat Duloxetine Orion -enterokapselien ottamista. Älä

lopeta Duloxetine Orion -valmisteen käyttöä tai muuta annosta keskustelematta siitä ensin lääkärin

kanssa. Sairautesi asianmukainen hoitaminen on tärkeää, jotta voisit paremmin. Hoitamattomana

sairautesi ei parane ja saattaa muuttua vakavammaksi ja vaikeammaksi hoitaa.

Jos otat enemmän Duloxetine Orion -enterokapseleita kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi

ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostuksen oireita ovat uneliaisuus, kooma, serotoniinioireyhtymä (harvinainen tila, joka voi

aiheuttaa suurta onnen tunnetta, uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, humalan tunnetta,

kuumetta, hikoilua ja lihasjäykkyyttä), kouristukset, oksentelu ja nopea sydämen lyönti.

Jos unohdat ottaa Duloxetine Orion -enterokapseleita

Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota se heti kun muistat. Jos sinun on jo kuitenkin aika ottaa seuraava

annos, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos kuten tavallisesti. Älä ota kaksinkertaista

annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Älä ylitä sinulle määrättyä Duloxetine Orion -

vuorokausiannosta.

Jos lopetat Duloxetine Orion -valmisteen käytön

ÄLÄ LOPETA kapselien ottamista ilman lääkärin määräystä, vaikka tuntisit olosi paremmaksi. Jos

lääkäri katsoo, ettet tarvitse enää Duloxetine Orion -hoitoa, hän kehottaa sinua vähentämään annosta

vähintään 2 viikon aikana ennen hoidon lopettamista kokonaan.

Joillekin potilaille, jotka ovat lopettaneet duloksetiinihoidon äkillisesti, on kehittynyt oireita kuten:

huimausta, neulanpiston kaltaisia kihelmöiviä tuntemuksia tai sähköiskun kaltaisia tuntemuksia

(etenkin päässä), unihäiriöitä (eloisia unia, painajaisunia, unettomuutta), väsymystä,

uneliaisuutta, levotonta tai kiihtynyttä oloa, huolestuneisuutta, pahoinvointia tai oksentelua,

vapinaa, päänsärkyä, lihaskipua, ärtyneisyyttä, ripulia, lisääntynyttä hikoilua tai

kiertohuimausta.

Nämä oireet eivät yleensä ole vakavia ja häviävät muutamassa vuorokaudessa, mutta jos sinulle

kehittyy häiritseviä oireita, kysy neuvoa lääkäriltä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, ja ne häviävät usein muutamassa viikossa.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

päänsärky, uneliaisuus

pahoinvointi, suun kuivuminen.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

ruokahaluttomuus

univaikeudet, kiihtyneisyys, seksuaalisen halukkuuden väheneminen, ahdistuneisuus,

orgasmivaikeudet, poikkeavat unet

huimaus, velttous, vapina, tunnottomuus sisältäen ihon tunnottomuuden, pistelyn tai

kihelmöinnin

näön hämärtyminen

tinnitus (korvien soiminen)

sydämen jyskytys

kohonnut verenpaine, kasvojen kuumotus

lisääntynyt haukottelu

ummetus, ripuli, vatsakipu, kuvotus (oksentelu), närästys tai ruoansulatusvaivat, ilmavaivat

lisääntynyt hikoilu, (kutiseva) ihottuma

lihaskipu, lihaskouristus

kivulias virtsaaminen, lisääntynyt virtsaaminen

erektiohäiriöt, ejakulaatiomuutokset

kaatuilu (yleensä iäkkäät henkilöt), väsymys

painon lasku.

Kun alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten depressiota hoidettiin duloksetiinilla, lääkityksen alussa

havaittiin painon laskua. Kuuden kuukauden hoidon jälkeen paino nousi ko. ikäryhmän ja sukupuolen

kasvukäyrän tasolle.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

kurkkutulehdus, joka aiheuttaa äänen käheyttä

itsetuhoajatukset, univaikeudet, hampaiden narskuttelu, hampaiden yhteenpureminen,

epätietoisuuden tunne (esim. ajasta tai paikasta), aloitekyvyn puute

kouristukset ja tahattomat lihasliikkeet, levottomuuden tunne tai kyvyttömyys istua tai seistä

paikallaan, hermostuneisuus, keskittymisvaikeudet, makuaistin muutokset, lihasliikkeiden

hallintavaikeus esim. lihaskoordinaation puute tai hallitsemattomat lihasliikkeet, levottomat

jalat -oireyhtymä, huonolaatuinen uni

suurentuneet pupillit (silmän mustuaiset), näköhäiriöt

heite- tai kiertohuimauksen tunne, korvakipu

nopea ja/tai epäsäännöllinen syke

pyörtyminen, heitehuimaus, heikotus tai pyörrytys ylösnoustessa, kylmät sormet ja/tai varpaat

kurkun kireys, nenäverenvuoto

verioksennus, tai musta tervamainen uloste, suolistotulehdus, röyhtäily, nielemisvaikeudet

maksatulehdus, joka voi aiheuttaa vatsakipua sekä ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta

yöhikoilu, nokkosihottuma, kylmänhiki, herkkyys auringonvalolle, suurentunut

mustelmataipumus

lihasjäykkyys, lihasnykäykset

vaikeus tai kyvyttömyys virtsata, virtsaamisen aloitusvaikeus, yöllinen virtsaamistarve,

normaalia suurempi virtsaamistarve, virtsasuihkun heikentyminen

epänormaali emätinverenvuoto, kuukautishäiriöt kuten runsaat, kivuliaat, epäsäännölliset tai

pitkittyneet kuukautiset, epätavallisen niukat tai puuttuvat kuukautiset, kipua kiveksissä tai

kivespussissa

rintakipu, epänormaali tunne, kylmän tunne, jano, lihasvärinä, kuuman tunne, poikkeava kävely

painonnousu

Duloxetine Orion -enterokapseleilla voi olla vaikutuksia joita et havaitse, kuten

maksaentsyymiarvojen suureneminen sekä veriarvojen, kuten kaliumin, kreatiinikinaasin ja

sokerin suureneminen.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia, heitehuimausta, kielen tai huulten

turpoamista, allergisia reaktioita

kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen, mikä voi aiheuttaa väsymystä tai painon nousua

kuivuminen, veren natriumpitoisuuden pienentyminen (etenkin iäkkäillä). Oireina voi olla

huimauksen, heikkouden, sekavuuden, uneliaisuuden ja syvän väsymyksen tunne tai

pahoinvointia ja huonovointisuutta. Vakavia oireita ovat pyörtyminen, kouristelu ja kaatuilu,

antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIAHD).

itsetuhokäyttäytyminen, mania (yliaktiivisuus, rauhattomat ajatukset ja vähentynyt unentarve),

hallusinaatiot, hyökkäävä käytös ja vihan tunteminen

”serotoniinioireyhtymä” (harvinainen tila, joka voi aiheuttaa suurta onnen tunnetta,

uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua ja

lihasjäykkyyttä), kouristuskohtaukset

suurentunut silmänpaine (glaukooma)

äkillinen vaarallisen korkea verenpaine (hypertensiivinen kriisi)

yskä, hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus, johon voi liittyä korkea kuume

suutulehdus, kirkas punainen veri ulosteessa, pahanhajuinen hengitys, paksusuolen tulehdus

(mikä johtaa ripuliin)

maksan vajaatoiminta, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus (ikterus)

Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava sairaus, jossa tulee rakkuloita iholle, suuhun, silmiin ja

sukupuolielimiin), vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen ja kurkun turpoamisen

(angioedeema)

leukalukkoon johtava leukalihaksen kouristus

outo haju virtsassa

vaihdevuosioireet, miehillä ja naisilla epänormaali maidon eritys

Duloxetine Orion -enterokapseleilla voi olla vaikutuksia joita et havaitse, kuten

kolesteroliarvon suureneminen

liiallinen emättimen verenvuoto pian synnytyksen jälkeen (synnytyksenjälkeinen verenvuoto).

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

ihon verisuonten tulehdus (ihovaskuliitti).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Duloxetine Orion -enterokapselien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, etiketissä ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Duloxetine Orion sisältää

Vaikuttava aine on duloksetiini. Yksi kapseli sisältää 30 mg tai 60 mg duloksetiinia

(hydrokloridina).

Muut aineet ovat:

Kapselin sisältö: sokeripallot (sakkaroosi, maissitärkkelys, puhdistettu vesi), hypromelloosi,

hydroksipropyyliselluloosa, krospovidoni, talkki, puhdistettu vesi

Kapselin päällyste: hypromelloosi, hypromelloosiftalaatti, trietyylisitraatti, titaanidioksidi,

talkki, puhdistettu vesi

Kapselin kuori 30 mg: liivate, titaanidioksidi, indigokarmiini, natriumlauryylisulfaatti, vesi

Kapselin kuori 60 mg: liivate, titaanidioksidi, indigokarmiini, natriumlauryylisulfaatti, vesi,

keltainen rautaoksidi

Musta painoväri: shellakka, musta rautaoksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Duloxetine Orion on kova enterokapseli. Yksi Duloxetine Orion -kapseli sisältää valkoisia tai

luonnonvalkoisia duloksetiinihydrokloridipellettejä, jotka on päällystetty niiden suojaamiseksi

mahahapolta.

30 mg: Sininen/valkoinen kapseli, pituus 16 mm ja siihen on painettu “DLX” ja “30”.

60 mg: Sininen/vihreä kapseli, pituus 19 mm ja siihen on painettu “DLX” ja “60”.

Pakkauskoot:

7, 28, 56 ja 98 kapselia alumiiniläpipainopakkauksessa.

30 ja 1 000 kapselia muovitölkissä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 6.10.2020

Bipacksedel: Information till användaren

Duloxetine Orion 30 mg hårda enterokapslar

Duloxetine Orion 60 mg hårda enterokapslar

duloxetin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Duloxetine Orion är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Duloxetine Orion

Hur du tar Duloxetine Orion

Eventuella biverkningar

Hur Duloxetine Orion ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Duloxetine Orion är och vad det används för

Duloxetine Orion innehåller den aktiva substansen duloxetin. Duloxetine Orion ökar mängden

serotonin och noradrenalin i nervsystemet.

Duloxetine Orion används hos vuxna för behandling av

depression

generaliserat ångestsyndrom (ständig känsla av ångest eller oro)

smärtsam diabetesneuropati (beskrivs vanligen som brännande, stickande, svidande, huggande

eller molande smärta eller som en elektrisk chock. Smärta kan framkallas av beröring, värme,

kyla eller tryck men det berörda området kan även vara helt utan känsel).

Hos de flesta med depression eller ångest börjar Duloxetine Orion verka inom två veckor efter att

behandlingen påbörjats, men det kan ta 2–4 veckor innan du känner dig bättre. Tala med din läkare

om du inte börjar känna dig bättre efter denna tid. Din läkare kan fortsätta att ge dig Duloxetine Orion

även när du känner dig bättre för att förhindra återfall i depression eller ångest.

För de flesta som har smärtsam diabetesneuropati kan det ta några veckor innan man känner sig bättre.

Tala med din läkare om du inte känner dig bättre efter 2 månader.

Duloxetin som finns i Duloxetine Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om

du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Duloxetine Orion

Ta inte Duloxetine Orion, om du

är allergisk mot duloxetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

har leversjukdom

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Duloxetine Orion 30 mg kovat enterokapselit

Duloxetine Orion 60 mg kovat enterokapselit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi kapseli sisältää 30 mg tai 60 mg duloksetiinia (hydrokloridina).

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Yksi kapseli sisältää sakkaroosia 78 mg (30 mg enterokapseli) tai 156 mg (60 mg enterokapseli).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Enterokapseli, kova

30 mg: Sininen/valkoinen, opaali, 16 mm pitkä kapseli, joka sisältää valkoisia tai luonnonvalkoisia

pellettejä, ja jonka sinisessä yläosassa on mustalla musteella merkintä ”DLX” ja valkoisessa runko-

osassa merkintä ”30”.

60 mg: Sininen/vihreä, opaali, 19 mm pitkä kapseli, joka sisältää valkoisia tai luonnonvalkoisia

pellettejä, ja jonka sinisessä yläosassa on mustalla musteella merkintä ”DLX” ja vihreässä runko-

osassa merkintä ”60”.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Masennuksen hoito.

Perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun hoito.

Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoito.

Duloxetine Orion on tarkoitettu aikuisten hoitoon.

Lisätietoja ks. kohta 5.1.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Masennus

Aloitusannos ja suositeltu ylläpitoannos on 60 mg kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman.

Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu turvallisuusnäkökulmasta annostasoja alkaen 60 mg kerran

vuorokaudessa aina maksimiannokseen 120 mg vuorokaudessa. Ei kuitenkaan ole kliinistä näyttöä

siitä, että potilaat hyötyisivät annoksen suurentamisesta, jos vastetta ei saavuteta suositellulla

aloitusannoksella.

Hoitovaste saadaan yleensä 2–4 viikon hoidon jälkeen.

Kun antidepressiivinen vaste on saavutettu, suositellaan hoidon jatkamista usean kuukauden ajan

relapsin välttämiseksi. Potilaiden, jotka ovat hyötyneet duloksetiinihoidosta ja joilla on esiintynyt

toistuvia masennusjaksoja, pitkäaikaishoitoa uusiutumisen ehkäisemiseksi voidaan harkita jatkettavan

annoksella 60–120 mg vuorokaudessa.

Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Suositeltu aloitusannos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa on 30 mg kerran vuorokaudessa

ruoan kanssa tai ilman. Jos potilaan vaste on riittämätön, vuorokausiannos tulee nostaa 60 mg:aan,

joka on tavallinen hoitoannos useimmille potilaille.

Potilailla, joilla on samanaikainen depressio, aloitus- ja ylläpitoannos on 60 mg kerran vuorokaudessa

(katso myös edellisen kappaleen annossuositus).

Vuorokausiannosten on osoitettu olevan tehokkaita 120 mg:aan saakka, samoin duloksetiinin

turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa 120 mg:aan saakka. Annoksen asteittaista

nostamista 90 mg:aan tai 120 mg:aan voi harkita potilailla, joille 60 mg:n antama vaste on riittämätön.

Annoksen asteittaisen nostamisen tulee perustua kliiniseen vasteeseen ja siedettävyyteen.

Vasteen vakiintumisen jälkeen on suositeltavaa jatkaa hoitoa useita kuukausia taudin uusiutumisen

välttämiseksi.

Perifeerinen diabeettinen neuropatiakipu

Aloitusannos ja suositeltu ylläpitoannos on 60 mg kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman.

Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu turvallisuusnäkökulmasta annostasoja alkaen 60 mg kerran

vuorokaudessa aina maksimiannokseen 120 mg vuorokaudessa yhtä suuriin annoksiin jaettuna.

Duloksetiinin pitoisuus plasmassa vaihtelee suuresti yksilöittäin (ks. kohta 5.2). Siksi heikosti 60 mg:n

annokseen vastaavat potilaat saattavat hyötyä suurempien annosten käytöstä.

Potilaan hoitovaste tulisi arvioida 2 kuukauden hoidon jälkeen. Jos potilaan vaste ei ole riittävä hoidon

alkuvaiheessa, lisäteho tämän jälkeen on epätodennäköistä.

Potilaan hoidosta saama hyöty on arvioitava säännöllisesti (ainakin joka kolmas kuukausi) (ks.

kohta 5.1).

Erityisryhmät

Iäkkäät henkilöt

Vain ikään perustuvaa annoksen säätämistä ei suositella. Kuten minkä tahansa lääkkeen kohdalla

varovaisuutta on kuitenkin noudatettava iäkkäitä henkilöitä hoidettaessa, ja etenkin jos masennuksen

tai yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa käytetään duloksetiinin 120 mg:n vuorokausiannosta,

josta on rajallisesti tietoa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).

Maksan vajaatoiminta

Duloxetine Orion -valmistetta ei saa käyttää potilailla, joilla on maksan vajaatoimintaan johtava

maksasairaus (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).

Munuaisten vajaatoiminta

Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä tai kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa

(kreatiniinipuhdistuma 30–80 ml/min). Duloxetine Orion -valmistetta ei saa käyttää potilaille, joilla on

vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, ks. kohta 4.3).

Pediatriset potilaat

Duloksetiinia ei pidä käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten masennuksen hoitoon sen tehoon ja

turvallisuuteen liittyvien seikkojen vuoksi (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).

Duloksetiinin tehoa ja turvallisuutta yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa pediatrisilla 7–17-

vuotiailla potilailla ei ole vahvistettu. Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8,

5.1 ja 5.2.

Duloksetiinin turvallisuutta ja tehoa diabeettisen perifeerisen neuropatiakivun hoidossa ei ole tutkittu.

Tietoa ei ole saatavilla.

Hoidon lopettaminen

Hoidon äkillistä keskeyttämistä tulee välttää. Kun Duloxetine Orion -hoito lopetetaan, annosta tulee

pienentää asteittain vähintään 1–2 viikon aikana vieroitusoireiden riskin pienentämiseksi (ks.

kohdat 4.4 ja 4.8). Jos annoksen pienentämisen jälkeen tai hoidon lopettamisen seurauksena ilmaantuu

sietämättömiä oireita, voidaan harkita hoidon aloittamista uudelleen aikaisemmin käytetyllä

annoksella. Myöhemmin lääkäri voi jatkaa annoksen pienentämistä, mutta vielä enemmän asteittain.

Antotapa

Suun kautta.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Duloxetine Orion -valmisteen ja ei-selektiivisten irreversiibelien monoamiinioksidaasin estäjien

(MAO:n estäjät) samanaikainen käyttö on kontraindikoitu (ks. kohta 4.5).

Maksan vajaatoimintaan johtava maksasairaus (ks. kohta 5.2).

Duloxetine Orion -valmistetta ei tule käyttää samanaikaisesti fluvoksamiinin, siprofloksasiinin eikä

enoksasiinin (voimakkaita CYP1A2-estäjiä) kanssa, sillä tällainen yhdistelmä suurentaa plasman

duloksetiinipitoisuutta (ks. kohta 4.5).

Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohta 4.4).

Duloxetine Orion -hoidon aloitus on kontraindikoitu potilailla, joilla on hoitamaton verenpainetauti,

mikä voisi saattaa potilaat mahdollisen hypertensiivisen kriisin vaaraan (ks. kohta 4.4 ja 4.8).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Mania ja kouristukset

Duloxetine Orion -valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on esiintynyt maniaa tai

diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö ja/tai kouristuksia.

Mydriaasi

Duloksetiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu mydriaasia, joten Duloxetine Orion- valmistetta tulee

määrätä varoen potilaille, joilla on kohonnut silmänpaine tai akuutin ahdaskulmaglaukooman riski.

Verenpaine ja sydämen lyöntitiheys

Duloksetiiniin käyttöön on joillakin potilailla liittynyt verenpaineen nousua ja kliinisesti merkittävää

hypertensiota. Tämä saattaa johtua duloksetiinin noradrenergisesta vaikutuksesta. Hypertensiivistä

kriisiä on raportoitu duloksetiinin käytön yhteydessä erityisesti potilailla, joilla on jo kohonnut

verenpaine. Siitä syystä potilaille, joilla tiedetään olevan hypertensio ja/tai jokin sydänsairaus,

suositellaan verenpaineen seurantaa erityisesti ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Varovaisuutta

tulee noudattaa duloksetiinin käytössä potilaille, joiden vointi saattaa vaarantua kohonneen sydämen

lyöntitiheyden tai verenpaineen nousun seurauksena. Varovaisuutta tulee noudattaa myös, kun

duloksetiinia käytetään yhdessä lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaikuttaa sen metaboliaan (ks.

kohta 4.5). Duloksetiiniannoksen pienentämistä tai asteittaista hoidon lopettamista tulee harkita

potilailla, joiden verenpaine pysyy korkealla hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8). Duloksetiinihoitoa ei

pidä aloittaa potilaille, joiden verenpaine ei ole tasapainossa (ks. kohta 4.3).

Munuaisten vajaatoiminta

Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) ja jotka

saavat hemodialyysihoitoa, esiintyy plasman duloksetiinipitoisuuksien nousua. Potilaat, joilla on

vaikea munuaisten vajaatoiminta, ks. kohta 4.3. Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten

vajaatoiminta, ks. kohta 4.2.

Serotoniinioireyhtymä

Kuten muiden serotonergisten lääkkeiden yhteydessä, duloksetiinihoidonkin yhteydessä saattaa

esiintyä serotoniinisyndrooma, joka on potentiaalisesti hengenvaarallinen tila. Tämä on mahdollista

erityisesti silloin, kun duloksetiinia käytetään samanaikaisesti muiden serotonergisten lääkkeiden

(mukaan lukien SSRI:t, SNRI:t, trisykliset masennuslääkkeet ja triptaanit), serotoniinin metaboliaa

heikentävien lääkkeiden, kuten MAO:n estäjien, tai antipsykoottien tai muiden dopamiiniantagonistien

kanssa, jotka saattavat vaikuttaa serotonergisiin välittäjäainejärjestelmiin (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).

Serotoniinioireyhtymän oireisiin voi kuulua psyykkisen tilan muutoksia (kuten agitaatio,

hallusinaatiot, kooma), autonomisen hermoston epävakaus (kuten takykardia, epävakaa verenpaine,

hypertermia), neuromuskulaariset poikkeamat (kuten hyperrefleksia, koordinaatiokyvyn

heikkeneminen) ja/tai ruoansulatuskanavan oireet (kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli).

Jos duloksetiinin ja muiden serotonergisten lääkkeiden, jotka voivat vaikuttaa serotonergisiin ja/tai

dopaminergisiin välittäjäainejärjestelmiin, yhtäaikainen käyttö on kliinisesti perusteltua, pitää potilasta

seurata huolellisesti etenkin hoidon alussa ja annosta suurennettaessa.

Mäkikuisma

Haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammin, jos Duloxetine Orion -valmistetta käytetään

samanaikaisesti mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden kanssa.

Itsemurha

Masennus ja yleistynyt ahdistuneisuushäiriö: Masennukseen liittyy itsemurha-ajatusten, itsensä

vahingoittamisen ja itsemurhan (itsemurhaan liittyvien tapahtumien) lisääntynyt vaara. Tämä vaara

säilyy niin kauan, kunnes saavutetaan merkittävä remissio. Koska paranemista ei ehkä tapahdu

ensimmäisten hoitoviikkojen aikana, potilaan tilaa on seurattava huolellisesti, kunnes paranemista

tapahtuu. Yleisen kliinisen kokemuksen perusteella itsemurhan vaara voi lisääntyä paranemisen

alkuvaiheessa.

Myös muut psykiatriset sairaudet, joihin Duloxetine Orion -valmistetta määrätään, voivat lisätä

itsemurhaan liittyviä tapahtumia. Lisäksi näihin sairauksiin saattaa liittyä samanaikainen masennustila.

Näin ollen samat varotoimet kuin masennuspotilaita hoidettaessa tulee ottaa huomioon hoidettaessa

muita psyykkisiä sairauksia sairastavia potilaita.

Potilaiden, joilla on aiempia itsemurhaan liittyviä tapahtumia tai huomattavasti itsetuhoisia ajatuksia

ennen hoidon aloittamista, tiedetään olevan hyvin suuressa vaarassa itsemurha-ajatusten tai

itsetuhoisen käytöksen suhteen. Näitä potilaita täytyy seurata huolellisesti hoidon aikana.

Plasebokontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista, joissa masennuslääkitystä oli käytetty psyykkisten

häiriöiden hoitoon, tehtiin meta-analyysi. Se osoitti alle 25-vuotiailla masennuslääkityksessä olevilla

nuorilla vaaran itsetuhoiseen käytökseen olevan suuremman kuin plasebolla.

Itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käytöstä on ilmoitettu duloksetiinihoidon aikana tai pian hoidon

lopettamisen jälkeen (katso kohta 4.8).

Potilaita ja etenkin niitä potilaita, joilla on lisääntynyt itsemurhan vaara, tulee seurata tarkasti

lääkehoidon aikana erityisesti hoidon alkuvaiheessa ja annosmuutosten jälkeen. Potilaille (ja heistä

huolehtiville) tulee korostaa, että on tärkeää seurata, jos potilaan sairaudentila huononee, potilaalle

tulee itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä tai potilas käyttäytyy epätavallisesti. Jos näitä oireita

ilmaantuu, on otettava välittömästi yhteys lääkäriin.

Perifeerinen diabeettinen neuropatiakipu: Kuten muillakin tämän farmakologisen ryhmän lääkkeillä

(masennuslääkkeillä), myös duloksetiinihoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen on

raportoitu yksittäisten potilaiden saaneen itsemurha-ajatuksia ja käyttäytyneen itsetuhoisesti.

Edellisessä kappaleessa on lisätietoja itsemurhan vaaratekijöistä masennuksessa. Lääkäreiden pitää

rohkaista potilaita ilmaisemaan kaikki ahdistavat ajatuksensa tai tunteensa aina kun näitä ilmenee.

Pediatriset potilaat

Duloxetine Orion -valmistetta ei pitäisi käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa.

Kliinisissä tutkimuksissa itsetuhokäyttäytymistä (itsemurhayrityksiä ja -ajatuksia) ja vihamielisyyttä

(pääasiallisesti aggressio, vastustava käyttäytyminen ja viha) havaittiin useammin masennuslääkkeillä

hoidetuilla lapsilla ja nuorilla kuin plaseboa saaneilla. Jos kliinisen tarpeen perusteella hoito kuitenkin

päätetään aloittaa, potilasta pitää seurata huolellisesti itsetuhoisten oireiden ilmenemisen varalta (katso

kohta 5.1). Pitkän aikavälin turvallisuutta koskevat tiedot lasten ja nuorten kasvamisesta, kypsymisestä

sekä kognitiivisesta ja käyttäytymiseen liittyvästä kehityksestä puuttuvat (katso kohta 4.8).

Verenvuoto

Verenvuotoa, kuten mustelmamuodostusta, purppuraa ja ruoansulatuskanavan verenvuotoa on

ilmoitettu selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) ja serotoniinin/noradrenaliinin

takaisinoton estäjien (SNRI), myös duloksetiinin, käytön yhteydessä. Duloksetiini saattaa suurentaa

synnytyksenjälkeisen verenvuodon riskiä (katso kohta 4.6).Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla,

jotka käyttävät verenhyytymistä ehkäiseviä ja/tai muita trombosyyttien toimintaan vaikuttavia

lääkevalmisteita (esim. steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet tai asetyylisalisyylihappo

[ASA]) sekä potilailla, joilla tiedetään olevan verenvuototaipumus.

Hyponatremia

Duloksetiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu hyponatremiaa, joissakin tapauksissa seerumin

natriumpitoisuus on ollut alle 110 mmol/l. Hyponatremia voi johtua antidiureettisen hormonin

epäasianmukaisen erityksen oireyhtymästä (SIADH). Suurin osa ilmoitetuista

hyponatremiatapauksista oli iäkkäillä, etenkin jos potilaalla oli hiljattain ollut nestetasapainon häiriö

tai tila, joka voi johtaa nestetasapainon häiriöön. Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, joilla on

lisääntynyt hyponatremian riski, kuten iäkkäillä, kirroosipotilailla tai potilailla, joilla on nestevajaus tai

diureetteja käyttävillä potilailla.

Hoidon lopettaminen

Vieroitusoireet hoidon loputtua ovat yleisiä etenkin jos hoito lopetetaan äkillisesti (katso kohta 4.8).

Kliinisissä tutkimuksissa äkillisen hoidon lopettamisen jälkeen haittavaikutuksia esiintyi

duloksetiinilla hoidetuista potilaista noin 45 %:lla ja potilaista, jotka olivat saaneet plasebohoitoa

23 %:lla.

Riski vieroitusoireisiin SSRI:n ja SRNI:n yhteydessä saattaa riippua monista tekijöistä sisältäen

hoidon keston ja annoksen sekä annoksen pienentämisen. Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset on

lueteltu kohdassa 4.8. Yleensä nämä oireet ovat lieviä tai kohtalaisia, mutta joillakin potilailla oireet

saattavat olla vaikea-asteisia. Ne yleensä ilmaantuvat muutamien ensimmäisten päivien kuluessa

hoidon lopettamisesta, mutta tällaisia oireita on ilmoitettu erittäin harvoin potilailla, jotka ovat

tahattomasti jättäneet lääkkeen ottamatta. Yleensä nämä oireet ovat itsestään rajoittuvia ja häviävät

tavallisesti kahden viikon sisällä, vaikka jollain yksilöillä ne saattavat pitkittyä (2–3 kuukautta tai

enemmän). Siksi on järkevää, että duloksetiinia vähennetään asteittain hoidon lopettamisen yhteydessä

vähintään kahden viikon ajan potilaan tarpeet huomioiden (katso kohta 4.2).

Iäkkäät henkilöt

Duloksetiinin 120 mg:n vuorokausiannoksen käytöstä masennuksen ja yleistyneen

ahdistuneisuushäiriön hoitoon iäkkäille henkilöille on rajallisesti tietoa. Siksi maksimiannoksen

käytössä tulee noudattaa varovaisuutta tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).

Akatisia/psykomotorinen levottomuus

Duloksetiinin käyttö on yhdistetty akatisian kehittymiseen, jolle on luonteenomaista subjektiivisesti

epämiellyttävä tai häiritsevä rauhattomuus ja tarve liikkua, johon usein liittyy kykenemättömyys istua

tai seistä paikallaan. Tätä esiintyy todennäköisimmin muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana.

Potilaille, joille kehittyy tällaisia oireita annoksen nostaminen voi olla haitallista.

Lääkkeet, jotka sisältävät duloksetiinia

Duloksetiinia käytetään eri kauppanimellä monissa indikaatioissa (perifeerinen diabeettinen

neuropatiakipu, masennustilat, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ja ponnistusinkontinenssi). Useampaa

kuin yhtä duloksetiinivalmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti.

Hepatiitti / koholla olevat maksaentsyymit

Duloksetiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu maksan toiminnan häiriöitä mukaan lukien

huomattavasti kohonneet maksaentsyymit (> 10 kertaa normaaliarvon ylärajan ylittävät arvot),

hepatiitti ja keltaisuus (katso kohta 4.8). Näistä tapahtumista valtaosa ilmeni ensimmäisten kuukausien

aikana lääkehoidon aloittamisen jälkeen. Maksan toiminnan häiriöt olivat etupäässä

hepatosellulaarisia. Duloksetiinia tulee käyttää varoen potilailla, jotka käyttävät muita maksaan

haitallisesti vaikuttavia lääkkeitä.

Seksuaalinen toimintahäiriö

Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet) / serotoniinin ja noradrenaliinin

takaisinoton estäjät (SNRI-lääkkeet) voivat aiheuttaa seksuaalisen toimintahäiriön oireita (katso

kohta 4.8). Ilmoituksia on tehty pitkäkestoisista seksuaalisista toimintahäiriöistä, joiden oireet ovat

jatkuneet SSRI-/SNRI-lääkkeen käytön lopettamisesta huolimatta.

Apuaineet

Duloxetine Orion -kovat enterokapselit sisältävät sakkaroosia. Potilaiden, joilla on harvinainen,

perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin

puutos, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät)

Serotoniinioireyhtymäriskin vuoksi duloksetiinia ei tule käyttää samanaikaisesti epäselektiivisten

irreversiibelien monoamiinioksidaasin estäjien (MAO:n estäjät) kanssa, eikä ennen kuin on kulunut

vähintään 14 vuorokautta MAO:n estäjähoidon lopettamisesta. Duloksetiinin puoliintumisajan

perusteella tulee Duloxetine Orion -valmisteen käytön lopettamisen ja MAO:n estäjähoidon

aloittamisen välillä pitää vähintään 5 vuorokauden tauko (ks. kohta 4.3).

Duloxetine Orion -valmisteen ja selektiivisten reversiibelien MAO:n estäjien, kuten moklobemidin,

samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4). Antibiootti linetsolidi on reversiibeli,

epäselektiivinen MAO:n estäjä, jota ei pitäisi antaa potilaille, joita hoidetaan Duloxetine Orion -

valmisteella (ks. kohta 4.4).

CYP1A2:n estäjät

CYP1A2 osallistuu duloksetiinin metaboliaan, joten voimakkaan CYP1A2:n estäjän samanaikainen

käyttö todennäköisesti suurentaa duloksetiinipitoisuuksia. Fluvoksamiini (100 mg kerran

vuorokaudessa), joka on voimakas CYP1A2:n estäjä, pienensi duloksetiinin näennäistä

plasmapuhdistumaa noin 77 % ja nosti altistusta (AUC

) 6-kertaiseksi. Siksi Duloxetine Orion -

valmistetta ei tule antaa samanaikaisesti voimakkaiden CYP1A2:n estäjien kuten fluvoksamiinin

kanssa (ks. kohta 4.3).

Keskushermostoon vaikuttavat lääkeaineet

Duloksetiinin ja muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkeaineiden yhteiskäytön riskiä ei ole

arvioitu systemaattisesti lukuun ottamatta tässä kohdassa mainittuja tapauksia. Siksi varovaisuutta

tulee noudattaa käytettäessä Duloxetine Orion -valmistetta samanaikaisesti muiden keskushermostoon

vaikuttavien lääkkeiden tai aineiden kanssa, mukaan lukien alkoholi ja rauhoittavat lääkkeet (esim.

bentsodiatsepiinit, opiaatit, psykoosilääkkeet, fenobarbitaali, sedatiiviset antihistamiinit).

Serotonergiset lääkkeet

Selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiä ja

serotonergisia lääkkeitä samanaikaisesti käyttäneillä potilailla on ilmoitettu harvoin

serotoniinioireyhtymää. Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Duloxetine Orion -valmistetta

samanaikaisesti serotonergisten lääkkeiden kuten SSRI-lääkkeiden, SNRI-lääkkeiden, trisyklisten

masennuslääkkeiden kuten klomipramiinin tai amitriptyliinin, MAO:n estäjien kuten moklobemidin tai

linetsolidin, mäkikuisman (Hypericum perforatum) tai triptaanien, tramadolin, petidiinin,

buprenorfiinin tai tryptofaanin kanssa (ks. kohta 4.4).

Duloksetiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin

CYP1A2:n vaikutuksesta metaboloituvat lääkeaineet

Teofylliinin (CYP1A2:n substraatti) farmakokinetiikassa ei tapahtunut merkitseviä muutoksia

samanaikaisen duloksetiinin käytön (60 mg kahdesti vuorokaudessa) yhteydessä.

CYP2D6:n vaikutuksesta metaboloituvat lääkeaineet

Duloksetiini on keskivahva CYP2D6 inhibiittori. Kun duloksetiinia annetaan annoksella 60 mg

kahdesti päivässä yhdessä desipramiinin kerta-annoksen kanssa, mikä on CYP2D6 entsyymin

substraatti, kasvoi desipramiinin AUC kolminkertaiseksi. Duloksetiinin (40 mg kahdesti

vuorokaudessa) samanaikainen käyttö suurentaa tolterodiinin (2 mg kahdesti vuorokaudessa) vakaan

tilan AUC-arvoa 71 % mutta ei vaikuta sen aktiivisen 5-hydroksyylimetaboliitin farmakokinetiikkaan,

eikä duloksetiiniannoksen säätöä suositella. Varovaisuutta tulee noudattaa, jos Duloxetine Orion -

valmisteen kanssa annetaan samanaikaisesti pääasiassa CYP2D6:n vaikutuksesta metaboloituvia

lääkkeitä (risperidoni, trisykliset masennuslääkkeet kuten nortriptyliini, amitriptyliini ja imipramiini)

etenkin, jos niiden terapeuttinen leveys on kapea (kuten flekainidi, propafenoni ja metoprololi).

Ehkäisytabletit ja muut steroidit

In vitro -tutkimusten tulokset osoittavat, ettei duloksetiini indusoi CYP3A:n katalyyttistä vaikutusta.

Erityisiä in vivo -yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

Verenhyytymistä ja verihiutaleiden aggregaatiota ehkäisevät aineet

Farmakodynaamisesta yhteisvaikutuksesta johtuvan verenvuotovaaran mahdollisen lisääntymisen

vuoksi varovaisuutta tulee noudattaa, kun duloksetiinia käytetään yhdessä oraalisten antikoagulanttien

tai verihiutaleiden aggregaatiota ehkäisevien aineiden kanssa. INR-arvojen suurenemista on raportoitu,

kun potilaat saivat duloksetiinia yhdessä varfariinin kanssa. Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä

kliinisen farmakologian tutkimuksessa duloksetiinin ja varfariinin samanaikainen anto ei vakaassa

tilassa kuitenkaan aiheuttanut lähtötasoon verrattuna merkitsevää muutosta INR-arvossa eikä R- tai S-

varfariinin farmakokinetiikassa.

Muiden lääkeaineiden vaikutukset duloksetiiniin

Antasidit ja H

2

-salpaajat

40 mg duloksetiinia oraalisesti samanaikaisesti alumiinia ja magnesiumia sisältävien antasidien tai

famotidiinin kanssa ei vaikuttanut merkitsevästi duloksetiinin imeytymisnopeuteen eikä imeytymisen

määrään.

CYP1A2:n indusoijat

Populaatiofarmakokineettiset analyysit ovat osoittaneet, että tupakoivilla henkilöillä plasman

duloksetiinipitoisuudet ovat lähes 50 % pienemmät verrattuna tupakoimattomiin henkilöihin.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Eläinkokeissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta, kun duloksetiinin systeemisen altistuksen taso

(AUC) oli alhaisempi kuin maksimaalinen kliininen altistus (ks. kohta 5.3).

Kahden laajan havaintotutkimuksen perusteella ei ole viitteitä yleisesti kasvaneesta merkittävien

epämuodostumien (major congenital malformation) riskistä. Toinen tutkimus tehtiin Yhdysvalloissa,

ja siinä duloksetiinille altistui 2 500 ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana; toinen tutkimus

tehtiin EU:ssa, ja siinä 1 500 altistui duloksetiinille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.

Yksityiskohtainen epämuodostumien, kuten sydämen epämuodostumien, analyysi ei tuottanut

ratkaisevia tuloksia.

EU:ssa tehdyssä tutkimuksessa äidin duloksetiinialtistukseen raskauden myöhäisessä vaiheessa

(milloin tahansa 20 raskausviikon jälkeen syntymään asti) liittyi kasvanut ennenaikaisen syntymän

riski (vähemmän kuin kaksinkertainen, vastaten noin 6 ennenaikaista synnytystä lisää 100

duloksetiinilla raskauden loppuvaiheessa hoidettua naista kohden). Suurin osa synnytyksistä tapahtui

raskausviikkojen 35 ja 36 välillä. Tätä yhteyttä ei havaittu Yhdysvalloissa tehdyssä tutkimuksessa.

Yhdysvalloista saatujen havaintotietojen perusteella on näyttöä siitä, että synnytyksen jälkeisen

verenvuodon riski on suurentunut (vähemmän kuin kaksinkertaiseksi) synnytystä edeltäneen

kuukauden aikana tapahtuneen duloksetiinialtistuksen jälkeen.

Epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että SSRI:ien käyttöön, erityisesti raskauden

loppuaikana, saattaa liittyä kohonnut keuhkoverenkierron vastus vastasyntyneillä (PPHN, persistent

pulmonary hypertension in the newborn). Vaikka yksikään tutkimus ei suoraan osoita yhteyttä

PPHN:n ja SNRI-lääkkeiden käytön välillä, niin mahdollista riskiä ei voida sulkea pois duloksetiinin

käytön yhteydessä, ottaen huomioon sen vaikutusmekanismin (serotoniinin takaisinoton esto).

Kuten muidenkin serotonergisten lääkeaineiden kohdalla vastasyntyneellä voi esiintyä vieroitusoireita,

jos äiti on käyttänyt duloksetiinia raskauden loppuvaiheessa. Duloksetiinilla havaittuja vieroitusoireita

voivat olla hypotonia, vapina, tärinä, syömisvaikeudet, hengitysvaikeudet ja epileptiformiset

kohtaukset. Suurin osa tapauksista on ollut joko välittömästi syntymän jälkeen tai muutaman päivän

sisällä syntymästä.

Duloxetine Orion -valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty ole

suurempi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva vaara. Naisia tulee neuvoa kertomaan lääkärille, jos

hän tulee raskaaksi tai suunnittelee raskautta hoidon aikana.

Imetys

Kun tutkittiin äidinmaitoa kuudelta potilaalta, jotka eivät imettäneet lapsiaan, todettiin duloksetiinin

erittyvän hyvin heikosti äidinmaitoon. Arvioitu päivittäinen imeväisen annos (mg/kg) on noin 0,14 %

äidin annoksesta (ks. kohta 5.2). Duloxetine Orion -valmisteen käyttöä imetyksen aikana ei suositella,

koska tietoa duloksetiinin turvallisuudesta pikkulapsille ei ole.

Hedelmällisyys

Eläinkokeissa duloksetiinilla ei ollut vaikutusta urosten hedelmällisyyteen ja vaikutukset naaraisiin

olivat selviä vain annoksilla, jotka aiheuttivat emolle toksisuutta.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

Tutkimuksia kyvystä ajaa autoa tai käyttää koneita ei ole tehty. Duloxetine Orion -valmisteen käyttöön

voi liittyä sedaatiota ja huimausta. Potilaita tulee kehottaa välttämään autolla ajoa ja koneiden käyttöä,

jos heillä on esiintynyt sedaatiota tai huimausta.

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia duloksetiinia saaneilla potilailla olivat pahoinvointi,

päänsärky, suun kuivuminen, uneliaisuus ja huimaus. Suurin osa yleisistä haittavaikutuksista oli

kuitenkin lieviä tai kohtalaisia, ne ilmenivät yleensä hoidon alkuvaiheessa, ja useimmat vähenivät

hoidon jatkuessa.

Haittavaikutustaulukko

Taulukossa 1 on spontaanisti ilmoitetut ja plasebokontrolloiduista kliinisistä lääketutkimuksista

kerätyt haittavaikutukset.

Taulukko 1: haittavaikutukset

Luokittelu: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),

harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).

Kussakin esiintymistiheysluokassa haittavaikutukset on esitetty vakavuusjärjestyksessä vakavimmista

aloittaen.

Hyvin yleinen

Yleinen

Melko

harvinainen

Harvinainen

Hyvin

harvinainen

Infektiot

Kurkunpään-

tulehdus

Immuunijärjestelmä

Anafylaksia,

yliherkkyys

Umpieritys

Kilpirauhasen

vajaatoiminta

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Ruokahalun

heikentyminen

Hyperglykemia

(ilmoitettu

etenkin diabetes-

potilailla)

Kuivuminen,

hyponatremia,

SIADH

Psyykkiset häiriöt

Unettomuus,

kiihtyneisyys,

sukupuolisen

halukkuuden

heikkeneminen,

ahdistuneisuus,

poikkeava

orgasmi,

poikkeavat unet

Itsemurha-

ajatukset

unihäiriö,

hampaiden

narskuttelu,

desorientaatio,

apatia

Itsetuhoinen

käyttäyty-

minen

, mania,

hallusinaatiot,

aggressio ja

viha

Hyvin yleinen

Yleinen

Melko

harvinainen

Harvinainen

Hyvin

harvinainen

Hermosto

Päänsärky,

uneliaisuus

Huimaus,

vetämättömyys,

vapina,

parestesia

Myoklonus,

akatisia

hermostunei-

suus,

keskittymis-

häiriö,

makuaistin-

häiriö,

dyskinesia,

levottomat jalat -

oireyhtymä,

huono unen laatu

Serotoniini-

oireyhtymä

kouristus

psykomotorinen

levottomuus

ekstrapyrami-

daalioireet

Silmät

Näön

hämärtyminen

Mydriaasi, näön

heikkeneminen

Glaukooma

Kuulo ja tasapainoelin

Korvien

soiminen

Kiertohuimaus,

korvakipu

Sydän

Sydämen tykytys Takykardia,

supraventri-

kulaariset

rytmihäiriöt,

etenkin

eteisvärinä

Verisuonisto

Kohonnut

verenpaine

kuumotus

Pyörtyminen

hypertensio

ortostaattinen

hypotensio

ääreisosien

kylmyys

Hypertensiivinen

kriisi

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Haukottelu

Kurkun kireys,

nenäverenvuoto

Interstitiaalinen

keuhkosairaus

eosinofiilinen

keuhkokuume

Ruuansulatuselimistö

Pahoinvointi,

suun

kuivuminen

Ummetus, ripuli,

vatsakipu,

oksentelu,

dyspepsia,

ilmavaivat

Suolisto-

verenvuoto

gastroenteriitti,

röyhtäily,

gastriitti,

dysfagia

Stomatiitti,

veriuloste,

pahanhajuinen

hengitys,

mikroskooppinen

koliitti

Maksa ja sappi

Hepatiitti

kohonneet

maksaentsyymit

(ALAT, ASAT,

alkalinen

fosfataasi),

akuutti maksan

toimintahäiriö

Maksan

vajaatoiminta

keltaisuus

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot