Duloxetine Orion 60 mg enterokapseli, kova

Država: Finska

Jezik: finski

Izvor: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktivni sastojci:

Duloxetine hydrochloride

Dostupno od:

ORION CORPORATION

ATC koda:

N06AX21

INN (International ime):

Duloxetine hydrochloride

Doziranje:

60 mg

Farmaceutski oblik:

enterokapseli, kova

Jedinice u paketu:

Kaupan: 28 (VNR-numero: 431814), 98 (VNR-numero: 112098) Ei kaupan: 7, 30, 56, 1000

Tip recepta:

Resepti: 28 Resepti: 98 Ei kaupan: 7, 30, 56, 1000

Područje terapije:

duloksetiini

Proizvod sažetak:

Substituutioryhmä: 0650

Status autorizacije:

Myyntilupa myönnetty

Datum autorizacije:

2015-07-23

Uputa o lijeku

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DULOXETINE ORION 30 MG KOVAT ENTEROKAPSELIT
DULOXETINE ORION 60 MG KOVAT ENTEROKAPSELIT
duloksetiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
−
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
−
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
−
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
−
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Duloxetine Orion on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Duloxetine Orion
-enterokapseleita
3.
Miten Duloxetine Orion -enterokapseleita otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Duloxetine Orion -enterokapselien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DULOXETINE ORION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Duloxetine Orion -enterokapselien vaikuttava aine on duloksetiini.
Duloxetine Orion suurentaa
serotoniini- ja noradrenaliinipitoisuuksia hermostossa.
Duloxetine Orion -valmistetta käytetään aikuisille
−
masennuksen hoitoon
−
yleistyneen ahdistuneisuuden hoitoon (jatkuva tuskaisuus tai
hermostuneisuus)
−
diabeettisen neuropatiakivun hoitoon (neuropatiakipua luonnehditaan
usein polttavaksi, iskeväksi,
pistäväksi, kivistäväksi tai särkeväksi taikka
sähkösokkimaiseksi. Kipualueen tunto saattaa olla
heikentynyt, tai eri aistimukset kuten kosketus, kuuma, kylmä tai
painon tunne voivat aiheuttaa
kipua).
Useimmilla potilailla Duloxetine Orion -enterokapselien vaikutus
masennustilan tai ahdistuneisuuden
hoidossa alkaa kahden viikon sisällä hoidon aloittamisesta, mutta
voi kes

Svojstava lijeka

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Duloxetine Orion 30 mg kovat enterokapselit
Duloxetine Orion 60 mg kovat enterokapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 30 mg tai 60 mg duloksetiinia
(hydrokloridina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi kapseli sisältää sakkaroosia 78 mg (30 mg enterokapseli) tai
156 mg (60 mg enterokapseli).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Enterokapseli, kova
30 mg: Sininen/valkoinen, opaali, 16 mm pitkä kapseli, joka
sisältää valkoisia tai luonnonvalkoisia
pellettejä, ja jonka sinisessä yläosassa on mustalla musteella
merkintä ”DLX” ja valkoisessa runko-
osassa merkintä ”30”.
60 mg: Sininen/vihreä, opaali, 19 mm pitkä kapseli, joka sisältää
valkoisia tai luonnonvalkoisia
pellettejä, ja jonka sinisessä yläosassa on mustalla musteella
merkintä ”DLX” ja vihreässä runko-
osassa merkintä ”60”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Masennuksen hoito.
Perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun hoito.
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoito.
Duloxetine Orion on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Lisätietoja ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Masennus _
Aloitusannos ja suositeltu ylläpitoannos on 60 mg kerran
vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman.
Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu turvallisuusnäkökulmasta
annostasoja alkaen 60 mg kerran
vuorokaudessa aina maksimiannokseen 120 mg vuorokaudessa. Ei
kuitenkaan ole kliinistä näyttöä
siitä, että potilaat hyötyisivät annoksen suurentamisesta, jos
vastetta ei saavuteta suositellulla
aloitusannoksella.
Hoitovaste saadaan yleensä 2–4 viikon hoidon jälkeen.
2
Kun antidepressiivinen vaste on saavutettu, suositellaan hoidon
jatkamista usean kuukauden ajan
relapsin välttämiseksi. Potilaiden, jotka ovat hyötyneet
duloksetiinihoidosta ja joilla on esiintynyt
toistuvia masennusjaksoja, pitkäaikaishoitoa uusiutumisen
ehkäisemiseksi voidaan harkita jatkettavan
annoksella 60–120 mg vuorokaudessa.
_Yleistynyt ahdi