DRYTEC Radionuklidgenerator

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Natrium((99)Mo)molybdat, Natrium((99m)Tc)pertechnetat
Verfügbar ab:
GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Sodium((99)Mo)molybdate, sodium((99m)Tc)pertechnetate
Darreichungsform:
Radionuklidgenerator
Zusammensetzung:
Natrium((99)Mo)molybdat 2.5-100.GBq; Natrium((99m)Tc)pertechnetat 2.1-84.8GBq
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
28635.00.00

GE Healthcare

Radioaktives Arzneimittel

Gebrauchsinformation: Information für den Patienten

DRYTEC

2,5 – 100 GBq

Radionuklidgenerator

Natrium(

Tc)pertechnetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage vor der Verabreichung

des Arzneimittels sorgfältig durch.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese

später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren

behandelnden Arzt oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung

durchführt.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in

dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte

Ihren behandelnden Arzt oder den Nuklearmediziner, der die

Untersuchung durchgeführt hat.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist DRYTEC und wofür wird es angewendet

Was ist vor der Anwendung von DRYTEC zu beachten

Wie DRYTEC angewendet wird

Welche Nebenwirkungen sind möglich

Weitere Informationen

1.

Was ist DRYTEC und wofür wird es angewendet

Dieses Arzneimittel ist ein Radiopharmazeutikum nur für die diagnostische

Anwendung.

Radionuklidgenerator

liefert

Technetium-99m,

welches

radioaktiven Markierung anderer Arzneimittel eingesetzt werden kann.

Technetium-99m

kann

Ihnen

auch

direkt

einer

Szintigraphie

verabreicht werden. Eine spezielle Kamera kann dann von außen diese

Substanz in Ihrem Körper abbilden.

Diese Bildaufnahme hilft Ihrem Arzt die Funktion von Schilddrüse,

Speicheldrüsen, Tränengängen oder dem Gehirn zu beurteilen.

Es kann ebenfalls verwendet werden, um den Darm zu untersuchen, z.

B. „Meckel-Divertikel“ (kleine Ausstülpung der Darmwand) zu finden.

Einigen Patienten wird dieses Arzneimittel verabreicht, um zu sehen,

wie gut bestimmte Körperflüssigkeiten zirkulieren.

2.

Was ist vor der Anwendung von DRYTEC zu beachten

DRYTEC darf nicht angewendet werden,

wenn sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder gegen

einen der sonstigen Bestandteile von DRYTEC sind.

Informationen über Gegenanzeigen bei Verwendung von Technetium-99m

Markierung

anderer

Arzneimittel

entnehmen

bitte

entsprechenden Packungsbeilage.

Besondere

Vorsicht

bei

der

Anwendung

von

DRYTEC

ist

erforderlich,

wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.

wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.

Informieren Sie den Nuklearmediziner in folgenden Fällen,

wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten.

wenn Sie stillen.

wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Bei Anwendung von DRYTEC mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder den Nuklearmediziner, der die

Untersuchung

durchführt,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies ist wichtig, da einige Arzneimittel die Bildauswertung beeinträchtigen

können.

Bei Untersuchung des Gehirns:

Methotrexat (ein Medikament zur Krebstherapie).

Bei Untersuchung des Bauchraums:

Atropin.

Isoprenalin.

schmerzstillende Mittel.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn:

kürzlich eine Kontrastmitteluntersuchung bei Ihnen durchgeführt wurde.

Sie Arzneimittel zur Neutralisierung der Magensäure,

Sulfonamid-haltige Antibiotika oder

Schilddrüsenhormone einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen dem Nuklearmediziner vor Verabreichung von Technetium-99m

mitteilen, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten, Ihre Periode

ausgeblieben ist oder Sie stillen. Falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen

Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem Nuklearmediziner, der die Untersuchung

durchführt.

Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt die Untersuchung nur dann in

Betracht ziehen, wenn sie absolut notwendig ist.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Technetium-99m nicht erhalten, da eine

geringe Menge Radioaktivität in die Muttermilch gelangen könnte. Kann

mit der Untersuchung nicht gewartet werden bis Sie abgestillt haben, so

wird Ihr Arzt Sie auffordern das Stillen bis 12 Stunden nach der

Untersuchung zu unterbrechen und die abgepumpte Muttermilch zu

verwerfen.

Fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt oder den Nuklearmediziner, der

die Untersuchung durchführt.

Vor der Verabreichung von DRYTEC ist folgendes zu beachten

Eine

Schilddrüsenblockade

Anwendung

kann

helfen,

Strahlenbelastung der Schilddrüse zu verringern. Ihr Arzt wird Sie

entsprechend informieren.

Vor Szintigraphie eines Meckel-Divertikels sollten Sie 3 bis 4 Stunden

nüchtern bleiben, um die Darmbewegung gering zu halten.

Nach der Verabreichung von DRYTEC ist folgendes zu beachten

Um die Strahlenexposition der Blase zu vermindern sollten Sie nach der

Untersuchung ausreichend trinken und häufig die Blase entleeren.

Die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von Radiopharmazeutika

unterliegen strengen gesetzlichen Vorschriften. DRYTEC erhalten Sie nur

im Krankenhaus oder in der Praxis eines Facharztes.

Das Arzneimittel wird Ihnen nur von ausgebildetem Personal verabreicht,

das sicher in der Handhabung ist. Das Personal wird mit besonderer

Sorgfalt auf die sichere Verabreichung des Arzneimittels achten und Sie

über die einzelnen Schritte der Untersuchung informieren.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass DRYTEC Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu

führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinflusst.

Wichtige Informationen über Bestandteile von DRYTEC

DRYTEC enthält pro Milliliter 0,15 mmol Natrium (3,54 mg). Bitte

informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten

müssen.

Anwendung bei Kindern

Bei Kindern und Jugendlichen ist ein besonders sorgfältiges Abwägen

zwischen der zu erwartenden diagnostischen Information und dem mit der

Strahlenexposition verbundenen Risiko erforderlich. Eine Blockade der

Schilddrüse im Rahmen einer Hirnszintigraphie ist besonders bei Kindern

wichtig.

3.

Wie DRYTEC angewendet wird

Der Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt, entscheidet,

welche Dosis in Ihrem Falle am besten geeignet ist. Es wird die minimale

Menge sein, die notwendig ist, um die gewünschte Information zu

erhalten. Die zu verabreichende Dosis für einen Erwachsenen liegt

üblicherweise zwischen 20 und 800 MBq (Megabequerel – die Einheit, in

der Radioaktivität gemessen wird).

Anwendung bei Kindern

Für die Anwendung bei Kindern wird die zu verabreichende Dosis dem

Körpergewicht des Kindes angepasst.

Verabreichung von DRYTEC und Durchführung der Anwendung

Normalerweise intravenöse Injektion.

Falls Ihre Tränengänge untersucht werden, bekommen Sie Tropfen in die

Augen.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Untersuchung informieren.

Wenn Sie mehr DRYTEC bekommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist nahezu ausgeschlossen, da Sie eine Einzeldosis

durch den behandelnden Nuklearmediziner verabreicht bekommen. Sollte

es dennoch zu einer Überdosierung kommen, wird Ihr Arzt die

notwendigen Gegenmaßnahmen ergreifen.

Sollten Sie weitere Fragen zur Verabreichung von DRYTEC haben, fragen

sie bitte Ihren Arzt oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung

durchführt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie alle Arzneimittel kann DRYTEC Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten

Allergoide

Reaktionen,

Urtikaria,

Gesichtsödem,

Blutgefäßerweiterung,

Hautjuckreiz,

unregelmäßiger

Herzschlag

Koma.

Informationen über Nebenwirkungen bei Verwendung von Technetium-99m

Markierung

anderer

Arzneimittel

entnehmen

bitte

entsprechenden Packungsbeilage.

Mit Anwendung dieses Arzneimittels werden Sie einer geringen Menge

radioaktiver Strahlung ausgesetzt, wobei das Risiko für Krebs oder

Erbgutveränderungen gering ist.

Ihr Arzt hat den klinischen Nutzen dieser Untersuchung höher bewertet als

das Risiko durch die Strahlenbelastung, der Sie bei Verabreichung des

Arzneimittels ausgesetzt werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder den Nuklearmediziner, der die

Untersuchung

durchführt,

wenn

Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigen oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in

dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

Weitere Informationen

Was DRYTEC enthält

Der Wirkstoff ist: Natrium(

Tc)pertechnetat (kurz: Technetium-99m).

sonstigen

Bestandteile

sind:

Aluminiumoxid,

Siliciumdioxid,

Natriumchlorid, Wasser für Injektionsszwecke.

Wie DRYTEC aussieht und Inhalt der Packung

Der DRYTEC Radionuklidgenerator kann mit unterschiedlichen Aktivitäten

geliefert werden. Er ist von einem Plastikgehäuse umschlossen, welches

mit einem Tragegriff versehen ist.

Pharmazeutischer Unternehmer

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

D-38110 Braunschweig

Hersteller

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA

Großbritannien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober

2013.

DRYTEC ist ein Warenzeichen der GE Healthcare

GE und GE Monogram sind Warenzeichen der General Electric Company

GE Healthcare

Radioaktives Arzneimittel

FACHINFORMATION:

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

DRYTEC

2,5-100 GBq

Radionuklidgenerator

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Die Wirkstoffe sind: Natrium(

Mo)molybdat bzw. Natrium(

Tc)pertechnetat

(eluierbare Aktivität im Gleichgewicht)

1 Radionuklidgenerator enthält am Kalibriertermin je nach Deklaration

Natrium(

Mo)molybdat

2,5 – 100 GBq

Natrium(

Tc)pertechnetat

(eluierbare

Aktivität

Gleichgewicht)

2,1 – 84,8 GBq

Die Menge der Natrium[

Tc]pertechnetat-Injektionslösung, Ph.Eur., die zu

einem beliebigen Zeitpunkt aus dem Generator eluiert werden kann, hängt

von der auf der Säule vorhandenen Natrium(

Mo)molybdat-Menge, dem

Elutionsvolumen und von der seit der letzten Elution vergangenen Zeit ab.

Das Mutternuklid Molybdän-99 ist als Molybdat an eine Säule aus

Aluminiumoxid/Siliciumdioxid gebunden. Das Tochternuklid Technetium-99m

wird als Pertechnetat mit physiologischer Kochsalzlösung eluiert.

Physikalische

Eigenschaften

der

Radionuklide

Molybdän-99

und

Technetium-99m:

Molybdän-99 zerfällt mit einer Halbwertszeit von 66 Stunden unter Emission

von Beta-Strahlung zu Technetium-99m und Technetium. Die wichtigsten

Beta-Emissionen haben mittlere Energien von 443 keV und 133 keV. Die

Beta-Strahlung wird von Gamma-Strahlung im Bereich 41 keV bis 778 keV

begleitet.

Technetium-99m zerfällt unter Emission von Gamma-Strahlung mit einer

mittleren Energie von 141 keV und einer Halbwertszeit von 6 Stunden zu

Technetium-99, das aufgrund seiner langen Halbwertszeit von 2,11 x 10

Jahren als quasi-stabil angesehen werden kann.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Radionuklidgenerator

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Therapeutische Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.

Das Eluat (Natrium[

Tc]pertechnetat-Injektionslösung, Ph. Eur.) aus dem

Radionuklid-generator kann eingesetzt werden:

zur radioaktiven Markierung von einem Kit für ein radioaktives

Arzneimittel,

speziell

für

radioaktive

Markierung

Natrium(

Tc)pertechnetat entwickelt und zugelassen wurde.

direkter

intravenöser

Anwendung

wird

sterile

Natrium[

Tc]pertechnetat-Injektionslösung

folgenden

Fällen

für

diagnostische Zwecke angewendet:

Schilddrüsen-Szintigraphie:

Direkte Darstellung und Messung der

Schilddrüsenaufnahme, um bei Schilddrüsenerkrankungen Informationen

über Größe, Lokalisation und Funktion der Drüse und das Vorliegen von

Knoten zu erhalten.

Speicheldrüsen-Szintigraphie: Diagnostik chronischer Sialadenitiden

Sjögren-Syndrom)

sowie

Verlaufskontrolle

Speicheldrüsenfunktion

Speicheldrüsenerkrankungen

therapeutischen Eingriffen (insbesondere Radioiodtherapie).

Lokalisation ektopischer Magenschleimhaut (Meckel-Divertikel).

Hirnszintigraphie: Zum Nachweis von Blut-Hirn-Schranken-Störungen

infolge von Tumoren oder Metastasen bei unklaren CT- oder MRT-

Befunden und zur Diagnostik des Hirntodes.

Nach Injektion der sterilen Natrium[

Tc]pertechnetat-Lösung in ein

Rickham-Reservoir:

Shuntszintigraphie: zur Durchgängigkeitsprüfung von Ventrikelshunts

bei Hydrozephalus.

Nach Instillation der sterilen Natrium[

Tc]pertechnetat-Lösung in das Auge:

Szintigraphie der Tränenwege: zur Abklärung funktioneller Störungen

des Tränenflusses, zur Verlaufskontrolle und Erfolgsbeurteilung nach

therapeutischen Maßnahmen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Abhängig

gewünschten

klinischen

Information

verwendeten Geräten werden unterschiedliche Aktivitäten verabreicht.

Die nachstehend aufgeführten Dosierungen gelten nicht bei Verwendung

zur radioaktiven Markierung von Kits für radioaktive Arzneimittel, die der

organspezifischen szintigraphischen Darstellung oder nuklearmedizinischen

Funktionsdiagnostik

dienen.

Diesbezüglich

sind

Zubereitungs-,

Dosierungs- und Anwendungshinweise in den Fachinformationen der

jeweiligen Kits für radioaktive Arzneimittel zu beachten.

Folgende Dosierungen werden empfohlen:

Dosierung für Erwachsene (70 kg), gilt auch für ältere Patienten:

Schilddrüsen-Szintigraphie:

20 - 75 MBq

Die Szintigraphie erfolgt 20 Minuten nach der

intravenösen Injektion.

Speicheldrüsen-Szintigraphie:

75 – 150 MBq

Szintigraphie

erfolgt

sofort

nach

intravenösen

Injektion

regelmäßigen

Abständen bis zu 15 Minuten danach.

Szintigraphie des Meckel-Divertikels:

200 - 400 MBq

Szintigraphie

erfolgt

sofort

nach

intravenösen

Injektion

regelmäßigen

Abständen bis zu 30 Minuten danach.

Hirnszintigraphie:

370 - 800 MBq

Schnelle sequentielle Aufnahmen werden sofort

innerhalb der ersten Minute nach der intravenösen

Anwendung erstellt, statische Aufnahmen 1 – 4

Stunden später.

Radionuklidangiographie zur Hirntoddiagnostik:

925 MBq

Shuntszintigraphie:

3 -4 MBq

Injektion der sterilen Natrium[

Tc]pertechnetat-

Lösung in ein Rickham-Reservoir.

Szintigraphie der Tränenwege:

Auge

Die Tropfen werden in das Auge instilliert; danach

werden 2 Minuten lang dynamische Aufnahmen

erstellt, gefolgt von statischen Aufnahmen in

geeigneten Intervallen über einen Zeitraum von 20

Minuten.

Anwendung bei Kindern

Bei Kindern kann die zu verabreichende Aktivität aus dem für Erwachsene

empfohlenen Aktivitätsbereich unter Berücksichtigung des Körpergewichts

oder der Körperoberfläche berechnet werden.

Die Paediatric Task Group der EANM empfiehlt jedoch, dass die bei Kindern

anzuwendende Aktivität entsprechend dem Körpergewicht gemäß folgender

Tabelle als Bruchteil der Erwachsenendosis berechnet wird:

Tabelle: Berechnung der Aktivitätsdosis für die Anwendung von

Natrium-[

99m

Tc]pertechnetat-Injektionslösung bei Kindern

3 kg = 0,10

22 kg = 0,50

42 kg = 0,78

4 kg = 0,14

24 kg = 0,53

44 kg = 0,80

6 kg = 0,19

26 kg = 0,56

46 kg = 0,82

8 kg = 0,23

28 kg = 0,58

48 kg = 0,85

10 kg = 0,27

30 kg = 0,62

50 kg = 0,88

12 kg = 0,32

32 kg = 0,65

52-54 kg = 0,90

14 kg = 0,36

34 kg = 0,68

56-58 kg = 0,92

16 kg = 0,40

36 kg = 0,71

60-62 kg = 0,96

18 kg = 0,44

38 kg = 0,73

64-66 kg = 0,98

20 kg = 0,46

40 kg = 0,76

68 kg = 0,99

Für Aufnahmen von ausreichender Qualität muss die Mindestdosis für

Kleinkinder

Jahr

direkter

Verabreichung

(Schilddrüsenszintigraphie 10 MBq) betragen.

Für die Szintigraphie eines Meckel-Divertikels bei Kleinkindern werden 20 –

40 MBq empfohlen.

Für die Feststellung des Hirntodes werden bei Kindern in der Regel 185 –

370 MBq eingesetzt.

Für die Shuntszintigraphie und die Szintigraphie der Tränenwege gelten die

Dosierungs-empfehlungen wie für Erwachsene.

Patienten mit renaler Insuffizienz

Eine strenge Indikationsstellung ist bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion erforderlich, da es bei diesen Patienten zu einer erhöhten

Strahlenexposition kommen kann.

Art der Anwendung

Normalerweise für die intravenöse Anwendung (nach Elution und ggf.

Radiomarkierung).

Vorbereitung des Patienten, siehe Abschnitt 4.4.

Anweisungen zur Zubereitung des Arzneimittels vor Verabreichung am

Patienten, siehe Abschnitt 12.

Bildgebung

Siehe Abschnitt 4.2, Dosierung.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen einen der sonstigen

Bestandteile.

Informationen über Gegenanzeigen bei der Verwendung zur radioaktiven

Markierung eines Kits für ein radioaktives Arzneimittel, sind der

Fachinformation des Kits zu entnehmen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der

Anwendung

Schwangerschaft, siehe Abschnitt 4.6.

Nutzen/Risiko Abwägung

jedem Patienten ist sorgfältig zwischen dem zu erwartenden

diagnostischen Nutzen und dem mit der Strahlenexposition verbundenen

Risiko abzuwägen. Um die Strahlendosis so gering wie möglich zu halten,

darf die zu verabreichende Aktivität nicht höher bemessen werden als für

den Erhalt der diagnostischen Information erforderlich ist.

Anwendung bei Kindern

Anwendung bei Kindern, siehe Abschnitt 4.2. Eine sorgfältige Prüfung der

Indikation ist notwendig, da die effektive Dosis pro MBq höher ist als bei

Erwachsenen

(siehe

Dosimetrie,

Abschnitt

11).

Kindern

Jugendlichen ist ein besonders sorgfältiges Abwägen zwischen der zu

erwartenden

diagnostischen

Information

Strahlenexposition verbundenen Risiko erforderlich. Eine Blockade der

Schilddrüse im Rahmen einer Hirnszintigraphie ist besonders bei Kindern

wichtig.

Vorbereitung des Patienten

Eine

Vorbehandlung

Patienten

Schilddrüsen-Blockern

oder

Reduktionsmitteln kann bei bestimmten Indikationen notwendig sein (siehe

Besondere Warnhinweise bzw. Anwendung bei Kindern).

Strahlenexposition

Blase

vermindern,

muss

Wasserhaushalt des Patienten zum Untersuchungszeitpunkt ausgeglichen

sein und der Patient aufgefordert werden, nach der Untersuchung

ausreichend zu trinken und häufig die Blase zu entleeren.

Vor Anwendung der Natrium[

Tc]pertechnetat-Lösung zur Szintigraphie

eines Meckel-Divertikels sollte der Patient 3 bis 4 Stunden nüchtern bleiben,

um die Darmperistaltik gering zu halten.

Allgemeine Warnhinweise

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in

speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen,

gehandhabt und verabreicht werden. Der Umgang und die Anwendung

sowie Transport und Entsorgung unterliegen den Bestimmungen der örtlich

zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen.

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor

ionisierenden

Strahlen

unter

Beachtung

pharmazeutischer

Qualitätsanforderungen zubereitet und angewendet werden.

Informationen bezüglich Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen bei der

Verwendung zur radioaktiven Markierung eine für ein radioaktives

Arzneimittel, sind den Fachinformationen der jeweiligen Kits zu entnehmen.

Eine paravasale Injektion ist zu vermeiden.

Besondere Warnhinweise

Bei der Untersuchung der Schilddrüse, der Speicheldrüsen und von (Meckel

´schen) Gängen im Bereich des Dünndarms (Meckel Divertikel) kann die

gleichzeitige

Applikation

Natriumperchlorat

einer

deutlich

verringerten Radioaktivitätsaufnahme in das Drüsengewebe führen.

Bei der Hirnszintigraphie wird Natrium(

Tc)pertechnetat auch im Plexus

choroideus

aufgenommen,

Bluthirnschrankenstörung

fehlinterpretiert werden kann (falsch positiver Befund). Zur Vermeidung

solcher Fehlbefunde sowie zur Reduzierung der Strahlenexposition ist eine

Vorbehandlung mit Perchlorat angezeigt, da Perchlorat auch die Aufnahme

von Natrium(

Tc)pertechnetat in den Plexus choroideus blockiert.

Auch vor der Shuntszintigraphie ist eine Schilddrüsenblockade zur

Reduzierung der Strahlenexposition erforderlich, da bei einem normal

durchgängigen Shunt die komplette Aktivität mit der Zeit in den

Peritonealraum gelangt und dort resorbiert und systemisch im Körper

verteilt wird.

Nach

einer

in

vivo-Markierung

Erythrozyten

Zinn

Reduktionsmittel wird Natrium(

Tc)pertechnetat primär in Erythrozyten

eingebaut, daher sollte eine Meckel-Szintigraphie vor oder erst einige Tage

nach einer Blutpoolszintigraphie mit

in vivo-markierten Erythrozyten

erfolgen.

Bei der Speicheldrüsenszintigraphie muss mit einer geringeren Spezifität

der Methode im Vergleich zur MR-Sialographie gerechnet werden.

Dieses Arzneimittel

enthält 0,15 mmol/ml (3,54 mg/ml) Natrium. Bei

Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, ist dies zu

berücksichtigen.

Auftreten

Überempfindlichkeitsreaktionen,

einschließlich

anaphylaktischer Reaktionen, darf keine weitere Zufuhr des Arzneimittels

erfolgen.

Falls

notwendig,

sind

entsprechende

Gegenmaßnahmen

einzuleiten. Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollten

entsprechende Instrumente (u. a. Trachealtubus und Beatmungsgerät) und

Medikamente griffbereit sein.

Hinweise zur Vermeidung von Gefahren für die Umwelt, siehe Abschnitt 6.6.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Bei Patienten mit einer durch Methotrexat induzierten Ventrikulitis kann es

der Hirnszintigraphie zu einer gesteigerten [

Tc]Pertechnetat-

Aufnahme in die Wände der Gehirnventrikel kommen.

Arzneiliche Wirkstoffe wie Atropin, Isoprenalin und Analgetika können eine

Verzögerung

Magenentleerung

verursachen

dadurch

Abdomendarstellungen

eine

Umverteilung

Tc]Pertechnetats

bewirken.

Schilddrüsenhormone,

Iod,

Iodid,

Perchlorat,

Thiocyanat,

Aluminium

enthaltende Antacida, Sulfonamide sowie Zinn(II)-Ionen enthaltende Stoffe

führen zu erhöhter Natrium(

Tc) pertechnetat-Konzentration im vaskulären

Raum,

Falle

Zinn(II)

Sulfonamiden

erhöhten

Natrium[

Tc]pertechnetat-Konzentrationen in den roten Blutzellen, d. h. zu

verminderter Anreicherung im Plasma und in Hirnläsionen. Entsprechende

Medikamente sollten mehrere Tage vorher abgesetzt werden.

Iodhaltige Kontrastmittel und Perchlorat können die Aufnahme von

Pertechnetat in die Magenschleimhaut verhindern; Bariumsulphat absorbiert

einen Großteil der Gammastrahlung des Tracers. Die Szintigraphie eines

Meckel-Divertikels sollte daher frühestens 2 bis 3 Tage nach Anwendung

dieser Substanzen erfolgen. Laxantien können den Abtransport von [

Tc]-

Pertechnetat aus Magen und Darm beschleunigen und sollten vor

Durchführung einer Meckel-Szintigraphie vermieden werden.

Zu Informationen über Wechselwirkungen bei einer Verwendung zur

radioaktiven Markierung eines Kits für ein radioaktives Arzneimittel, wird der

Anwender auf die Fachinformationen der Hersteller der jeweiligen Kits

verwiesen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Falls es erforderlich ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives

Arzneimittel zu verabreichen, ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft

vorliegt. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen

werden, wenn die Menstruation ausgeblieben ist. Im Zweifelsfall sollte die

Strahlenexposition auf das für die benötigte klinische Information

unumgängliche

Mindestmaß

verringert

werden.

Alternative

Untersuchungsmethoden,

denen

keine

ionisierenden

Strahlen

angewendet werden, sollten erwogen werden.

Schwangerschaft

Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren beinhalten auch

eine

Strahlenexposition

Feten.

Natrium(

Tc)pertechnetat

plazentagängig. Natrium(

Tc)per-technetat darf daher während einer

Schwangerschaft nur angewendet werden bei vitaler Indikation und wenn

der zu erwartende Nutzen das Risiko für Mutter und Kind übersteigt.

Bei direkter Verabreichung von 800 MBq Natrium(

Tc)pertechnetat beträgt

die im Uterus absorbierte Dosis 6,5 mGy. Dosen über 0,5 mGy werden für

den Fetus als potentielles Risiko betrachtet.

Stillzeit

Natrium(

Tc)pertechnetat tritt in die Muttermilch über. Vor Verabreichung

eines radioaktiven Arzneimittels an eine stillende Mutter ist zu prüfen, ob

eine Verschiebung der Untersuchung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung

der Stillperiode klinisch zu verantworten ist und ob im Hinblick auf eine

möglichst geringe Ausscheidung von Radioaktivität in die Muttermilch das

geeignete radioaktive Arzneimittel gewählt wurde. Falls eine Anwendung

während der Stillzeit erforderlich ist, muss das Stillen für mindestens 12

Stunden unterbrochen und die Muttermilch verworfen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum

Bedienen von Maschinen sind nicht beschrieben.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende

Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100

Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000

Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000

Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar

Sehr

selten

wurde

nach

intravenöser

Injektion

Natrium(

Tc)pertechnetat

über

allergoide

Reaktionen,

einschließlich

Urtikaria, Gesichtsödem, Vasodilatation, Pruritus, Herzarrhythmie und Koma

berichtet.

Nebenwirkungen, die auf die Verwendung eines Kits für ein radioaktives

Arzneimittel zurückzuführen sind, sind in den Fachinformationen der

Hersteller dieser Kits beschrieben.

Da die verabreichten Wirkstoffmengen sehr gering sind, liegen die Risiken

der Anwendung im Wesentlichen bei der Strahlenexposition. Ionisierende

Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die

effektive Strahlendosis bei Gabe der maximalen empfohlenen Aktivität

dieses Arzneimittels (ohne Vorbehandlung mit einer blockierenden

Substanz) bei 10,4 mSv für Erwachsene liegt, sind diese Effekte mit geringer

Wahrscheinlichkeit zu erwarten.

4.9 Überdosierung

Bei einer Überdosierung von Natrium(

Tc)pertechnetat sollte die vom

Patienten absorbierte Strahlendosis durch beschleunigte Ausscheidung des

Radionuklids aus dem Körper verringert werden, z. B. durch möglichst

häufiges Entleeren der Blase und Förderung der Diurese sowie der fäkalen

Ausscheidung.

Durch eine Verabreichung von Natriumperchlorat, möglichst unmittelbar

nach einer versehentlich zu hohen Gabe des Natrium(

Tc)pertechnetats,

kann

Aufnahme

Schilddrüse,

Speicheldrüsen

Magenschleimhaut deutlich vermindert werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Verschiedene

Radiodiagnostika

für

Schilddrüse,

Technetiumpertechnetat,

(ATC V09FX01)

Bei Dosierungen in den für diagnostische Zwecke üblichen Bereichen

wurden keine pharmakodynamischen Wirkungen beobachtet.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Blut

liegen

70-80

intravenös

injizierten

Natrium(

Tc)pertechnetats an Proteine, hauptsächlich unspezifisch an

Albumin, gebunden vor. Der ungebundene Anteil (20–30 %) reichert sich

passager in Schilddrüse, Speicheldrüsen, Magen- und Nasenschleimhaut

sowie

Plexus

chorioidei

an.

biologische

Verteilung

Tc]Pertechnetats ähnelt der Verteilung von Iodid. [

Tc]Pertechnetat wird

im Gegensatz zu Iodid jedoch weder in die thyreoidale Hormonsynthese

eingeschleust (organifiziert) noch im Dünndarm resorbiert.

In der Schilddrüse wird die maximale Anreicherung, abhängig von

Funktionszustand und Iodsättigung (bei Euthyreose ca. 0,3-3 %, bei

Hyperthyreose und Iodmangel bis 25 %) etwa 20 min nach Injektion erreicht

und nimmt danach rasch wieder ab. Ähnliches gilt für die Belegzellen der

Magenschleimhaut und die Azinuszellen der Speicheldrüsen.

Im Gegensatz zur Schilddrüse, die [

Tc]Pertechnetat wieder in die Blutbahn

abgibt, wird es in den Speichel und Magensaft sezerniert. Die Anreicherung

durch die Speicheldrüse liegt in der Größenordnung von 0,5 % der

applizierten Aktivität, wobei das Maximum nach etwa 20 Minuten erreicht

wird. Eine Stunde nach Injektion liegt die Konzentration im Speichel um das

10-30fache höher als im Plasma. Die Exkretion kann durch Zitronensaft oder

über eine Reizung des Parasympathikus beschleunigt werde, die Aufnahme

wird durch Perchlorat vermindert.

Bei intakter Blut-Hirn-Schranke dringt [

Tc]Pertechnetat nicht in das

Hirngewebe ein.

Die Halbwertszeit der Plasmaclearance beträgt ungefähr 3 Stunden.

Tc]Pertechnetat

erfährt

Organismus

keine

nennenswerte

Metabolisierung. Ein Teil wird sehr schnell renal, der Rest langsamer über

Faeces, Speichel- und Tränenflüssigkeit eliminiert. Die Ausscheidung erfolgt

während der ersten 24 Stunden nach Injektion hauptsächlich über die

Nieren (ca. 30 %), und während der folgenden 48 Stunden über den Stuhl.

Ca. 50 % der verabreichten Aktivität werden innerhalb der ersten 50

Stunden ausgeschieden. Wenn die selektive [

Tc]Pertechnetat-Aufnahme

in die Drüsenstrukturen durch Vorbehandlung mit Blockern gehemmt ist,

erfolgt die Ausscheidung auf dem gleichen Wege, aber die Nierenclearance

ist erhöht.

Verwendung

Natrium[

Tc]pertechnetat-Injektionslösung

Herstellung von Technetium-99m-Komplexen können sich sowohl die

pharmakologischen als auch die toxikologischen Eigenschaften, abhängig

von der Art der jeweiligen Technetium-Liganden, ändern.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Angaben

akuten,

subakuten

chronischen

Toxizität

Natrium(

Tc)pertechnetat liegen nicht vor. Aufgrund der verwendeten

geringen

Substanzmengen

(Piko-Nanogramm-Bereich)

sind

toxische

Wirkungen nicht zu erwarten.

Natrium(

Tc)pertechnetat ist plazentagängig. Bei Mäusen wurde im

trächtigen Uterus bis zu 60 % der verabreichten Dosis nachgewiesen. Die

Gabe von Natrium(

Tc)pertechnetat Mäusen während der Trächtigkeit und/

oder Laktation führte bei den Nachkommen zu vermindertem Gewicht,

Haarlosigkeit und Sterilität.

Untersuchungen zur Mutagenität, Teratogenität und Kanzerogenität liegen

nicht vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Aluminiumoxid,

Siliciumdioxid,

Natriumchlorid,

Wasser

für

Injektionsszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Natrium(

Tc)pertechnetat

bzw.

Technetium-99m

markierte

Zubereitungen dürfen nicht mit anderen Arzneimitteln oder Komponenten

gemischt oder zusammen appliziert werden. Nach vorausgegangenen

nuklearmedizinischen Untersuchungen mit einem Zinn(II)-haltigen Kit für ein

radioaktives Arzneimittel ist eine Wartezeit von mindestens 8 Tagen

angezeigt, da es sonst zu einer unerwünschten Markierung von roten

Blutzellen kommen kann.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit des Generators beträgt 24 Tage ab dem Zeitpunkt der

Herstellung.

Die Durchstechflaschen mit Natriumchloridlösung können bis 3 Jahre nach

Herstellung verwendet werden.

Die Durchstechflaschen zum Eluieren (Vakuum) sind bis 104 Wochen nach

Herstellung verwendbar.

Das Generatoreluat nicht über 25

C aufbewahren. Nicht einfrieren. Die

Natrium[

Tc]pertechnetat-Injektionslösung muss innerhalb von 8 Stunden

nach Elution verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Generator nicht über 25

C aufbewahren. Nicht einfrieren.

Die Durchstechflaschen mit Natriumchloridlösung nicht über 25

C lagern.

Nicht einfrieren.

Die Durchstechflaschen zum Eluieren nicht über 25

C lagern.

Lagerungsbedingungen des Eluats siehe Abschnitt 6.3.

Die nationalen Bestimmungen für die Lagerung radioaktiven Materials sind

zu beachten.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Radionuklidgenerator mit Aktivitäten von 2,5, 4,0, 5,0, 6,0, 7,5, 8,5, 9,0, 10,

12,5, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 75 und 100 GBq Molybdän-99 und

entsprechenden variablen Technetium-99m-Aktivitäten am Kalibriertermin.

Die Aktivität des Generators ist auf jeder Packung angegeben.

Die Generatoren sind in drei Ausführungen erhältlich, die sich im

Säulenformat und in der Abschirmung unterscheiden. Der jeweilige

Generatortyp ist aus der Gewichtsangabe auf dem Generatoretikett

erkennbar:

11 kg

Generator mit 45 mm Bleiabschirmung

15 kg

Generator mit 54 mm Bleiabschirmung

17 kg

Generator

einer

Abschirmung

abgereichertem Uran und Wolfram.

Durchstechflaschen

Natriumchloridlösung

sind

20-ml-

Klarglasflaschen, verschlossen mit einem Stopfen aus Butylgummi und einer

Aluminiumbördelkappe mit Flip-Top.

Die Durchstechflaschen zum Eluieren (Vakuum) sind 30-ml-Klarglasflaschen,

verschlossen mit einem Gummistopfen und einer Metallbördelkappe.

Folgende Produkte werden mit jedem Generator geliefert:

Durchstechflaschen

mit

0,9

%iger

Natriumchloridlösung

zur

intravenösen Anwendung, BP

Durchstechflaschen zum Eluieren (Vakuum)

zur Aufnahme des

Generatoreluates

Sterile Schutzkappen als Sterilschutz für die Eintrittsnadel, wenn die

Durchstechflasche der Natriumchloridlösung zwischen zwei Elutionen

entfernt wird

Sterile Schutzkappen aus Schaumstoff

– als Sterilschutz für die

Elutionsnadel zwischen zwei Elutionen

Sterile Ersatznadeln

– um dem Anwender den Austausch der

Elutionsnadel zu ermöglichen

Steriltupfer – zur Desinfektion der Verschlüsse von Durchstechflaschen

mit Natriumchloridlösung und Durchstechflaschen zum Eluieren

(Vakuum) vor den Elutionen

Flaschenetiketten

– zum Aufzeichnen der eluierten Aktivität, des

Volumens und des Zeitpunkts der Elution

Broschüre mit Informationen für Handhabung, Gebrauch, Lagerung

und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln

Informationen über die Rückgabe der Generatoren an GE Healthcare.

Zusätzlich

auf Anforderung

erhältliche Produkte:

Durchstechflaschen

mit

0,9

%iger

Natriumchloridlösung

zur

intravenösen Anwendung, BP

NaCl-Elutionsmittel

steht

verschiedenen

Volumina

Verfügung,

damit

Generatoreluat

unterschiedlichen

Radioaktivitätskonzentrationen eluiert werden kann.

Durchstechflaschen zum Eluieren (Vakuum)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung und

sonstige Hinweise zur Handhabung

radioaktiven

Arzneimitteln

behandelte

Patienten

stellen

einen

Risikofaktor für andere Personen aufgrund der vom Patienten ausgehenden

Strahlung oder aufgrund von Ausscheidungen der Patienten dar. Zur

Vermeidung der Exposition von Dritten und zur Vermeidung von

Kontaminationen sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Nach Gebrauch sind sämtliche Materialien (fest und flüssig), die in

Zusammenhang mit der Zubereitung und Anwendung von radioaktiven

Arzneimitteln verwendet wurden, zu dekontaminieren oder als radioaktiver

Abfall zu behandeln. Radioaktiver Abfall einschließlich nicht verwendeter

radioaktiver Arzneimittel ist gemäß den gesetzlichen Vorschriften und

Auflagen zu entsorgen.

Informationen und Anweisungen über Handhabung, Gebrauch, Lagerung

und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln sind einer separaten

Broschüre, die dem Produkt beigepackt ist, zu entnehmen.

Entsorgung

von

Generatoren

nach

Ablauf

der

Verwendbarkeitsdauer

Generatoren mit Bleiabschirmungen sollten vom Anwender normalerweise

nach dem Verfallszeitpunkt als radioaktiver Abfall im Einklang mit den

Bestimmungen der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde entsorgt werden.

Falls es die örtlichen Bestimmungen für die Entsorgung erfordern, den

Generator auseinander zunehmen, sollte der Anwender mit GE Healthcare

oder der örtlichen Vertretung Kontakt aufnehmen. In bestimmten

Absatzmärkten

können

für

Rücknahme

Generatoren

Bleiabschirmung durch GE Healthcare entsprechende Regelungen getroffen

werden.

Generatoren mit Abschirmungen aus abgereichertem Uran und Wolfram

müssen nach dem Verfallszeitpunkt an GE Healthcare zurückgegeben

werden. Genaue Anweisungen für die Rückgabe der Generatoren sind

jedem Generator beigepackt. Die Anwender werden darauf hingewiesen,

dass Verpackung, Dokumentation und Transportart den internationalen

Transportvorschriften und örtlich gültigen Vorschriften oder diesbezüglich

zu beachtenden Verhaltenskodizes entsprechen müssen.

Gesetzliche Bestimmungen:

„Verordnung für die Umsetzung von EURATOM-Richtlinien zum Strahlenschutz“

vom 20.7.2001, Bundesgesetzblatt I, Nr. 38, S. 1714ff (2001).

"Strahlenschutz in der Medizin. Richtlinie nach der Verordnung über den Schutz

vor Schäden durch ionisierende Strahlen (Strahlenschutzverordnung – StrlSchV)“

vom 24.6.2002, Bundesanzeiger Nr. 207a (2002).

Sichere Handhabung

Das Gewicht des Generators hängt von der Bleiabschirmung ab. Das

ungefähre Gewicht beträgt bei einem Generator mit

Bleiabschirmung von 45 mm Dicke

11 kg

Bleiabschirmung von 54 mm Dicke

15 kg

Abschirmung aus abgereichertem Uran

17 kg.

Beim Heben und Tragen des Generators ist auf Sicherheit zu achten. Um das

Risiko von Verletzungen einzuschränken, sind die jeweils gültigen

Vorschriften für eine sichere Handhabung zu beachten.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

D-38110 Braunschweig

Telefon 05307/930-0

Durchwahl Auftragsannahme

Telefon 05307/930-71

gebührenfrei: 0800/1007087

Telefax 05307/930-276

gebührenfrei: 0800/1007086

8.

ZULASSUNGSNUMMER

28635.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Zulassung: 28. Juli 2006

Datum der Verlängerung: 28. Oktober 2013

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2013

11.

DOSIMETRIE

Die Strahlenexposition hängt von einer Vorbehandlung mit blockierenden

Substanzen sowie vom Ausmaß körperlicher Aktivität ab.

Die geschätzten absorbierten Strahlendosen einzelner Organe nach direkter

Anwendung von Natrium(

Tc)pertechnetat bei gesunden Personen sind in

den folgenden Tabellen angegeben. Die Werte beziehen sich auf

Anwendungen ohne/mit vorab verabreichten blockierenden Substanzen.

Zusätzlich werden Dosimetriedaten für zirkulierende

Tc-markierte rote

Blutzellen

angegeben,

Anwendung

Natrium[

Tc]pertechnetat-Injektionslösung nach Vorbehandlung mit einem

Reduktionsmittel entstehen. Die Daten wurden der Veröffentlichung

”Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals” ICRP Publication 80

(Addendum 2 to ICRP Publication 53) entnommen.

(i)Pertechnetat ohne Vorbehandlung mit einer blockierenden Substanz

Organ

Aufgenommene Dosis je Einheit verabreichter

Aktivität (mGy/MBq)

Erwach-

sener

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

0,0037

0,0047

0,0072

0,011

0,019

Blase

0,018

0,023

0,030

0,033

0,060

Knochenoberfläche 0,0054

0,0066

0,0097

0,014

0,026

Gehirn

0,0020

0,0025

0,0041

0,0066

0,012

Brust

0,0018

0,0023

0,0034

0,0056

0,011

Gallenblase

0,0074

0,0099

0,016

0,023

0,035

Magen-Darm-Trakt

Magen

0,026

0,034

0,048

0,078

0,16

Dünndarm

0,016

0,020

0,031

0,047

0,082

Dickdarm

0,042

0,054

0,088

0,14

0,27

Oberer Dickdarm 0,057

0,073

0,12

0,20

0,38

Unterer

Dickdarm

0,021

0,028

0,045

0,072

0,13

Herz

0,0031

0,0040

0,0061

0,0092

0,017

Nieren

0,0050

0,0060

0,0087

0,013

0,021

Leber

0,0038

0,0048

0,0081

0,013

0,022

Lunge

0,0026

0,0034

0,0051

0,0079

0,014

Muskeln

0,0032

0,0040

0,0060

0,0090

0,016

Speiseröhre

0,0024

0,0032

0,0047

0,0075

0,014

Ovarien

0,010

0,013

0,018

0,026

0,045

Bauchspeicheldrüs

0,0056

0,0073

0,011

0,016

0,027

Rotes

Knochenmark

0,0036

0,0045

0,0066

0,0090

0,015

Speicheldrüse

0,0093

0,012

0,017

0,024

0,039

Haut

0,0018

0,0022

0,0035

0,0056

0,010

Milz

0,0043

0,0054

0,0081

0,012

0,021

Testes

0,0028

0,0037

0,0058

0,0087

0,016

Thymus

0,0024

0,0032

0,0047

0,0075

0,014

Schilddrüse

0,022

0,036

0,055

0,12

0,22

Uterus

0,0081

0,010

0,015

0,022

0,037

Sonstige Gewebe

0,0035

0,0043

0,0064

0,0096

0,017

Effektive Dosis

(mSv/MBq)

0,013

0,017

0,026

0,042

0,079

(ii)

Pertechnetat nach Vorbehandlung mit einer blockierenden Substanz

Organ

Aufgenommene Dosis je Einheit verabreichter

Aktivität (mGy/MBq)

Erwach-

sener

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

0,0029

0,0037

0,0056

0,0086

0,016

Blase

0,030

0,038

0,048

0,050

0,091

Knochenoberfläche 0,0044

0,0054

0,0081

0,012

0,022

Gehirn

0,0020

0,0026

0,0042

0,0071

0,012

Brust

0,0017

0,0022

0,0032

0,0052

0,010

Gallenblase

0,0030

0,0042

0,0070

0,010

0,013

Magen-Darm-Trakt

Magen

0,0027

0,0036

0,0059

0,0086

0,015

Dünndarm

0,0035

0,0044

0,0067

0,010

0,018

Dickdarm

0,0036

0,0048

0,0071

0,010

0,018

Oberer Dickdarm 0,0032

0,0043

0,0064

0,010

0,017

Unterer

Dickdarm

0,0042

0,0054

0,0081

0,011

0,019

Herz

0,0027

0,0034

0,0052

0,0081

0,014

Nieren

0,0044

0,0054

0,0077

0,011

0,019

Leber

0,0026

0,0034

0,0053

0,0082

0,015

Lunge

0,0023

0,0031

0,0046

0,0074

0,013

Muskeln

0,0025

0,0031

0,0047

0,0072

0,013

Speiseröhre

0,0024

0,0031

0,0046

0,0075

0,014

Ovarien

0,0043

0,0054

0,0078

0,011

0,019

Bauchspeicheldrüs

0,0030

0,0039

0,0059

0,0093

0,016

Rotes

Knochenmark

0,0025

0,0032

0,0049

0,0072

0,013

Haut

0,0016

0,0020

0,0032

0,0052

0,0097

Milz

0,0026

0,0034

0,0054

0,0083

0,015

Testes

0,0030

0,0040

0,0060

0,0087

0,016

Thymus

0,0024

0,0031

0,0046

0,0075

0,014

Schilddrüse

0,0024

0,0031

0,0050

0,0084

0,015

Uterus

0,0060

0,0073

0,011

0,014

0,023

Sonstige Gewebe

0,0025

0,0031

0,0048

0,0073

0,013

Effektive Dosis

(mSv/MBq)

0,0042

0,0054

0,0077

0,011

0,019

Die effektive Dosis, die sich aus der Anwendung von 800 MBq

Natrium(

Tc)pertechnetat bei gesunden Erwachsenen ergibt, beträgt 10,4

mSv. Wird dem Patienten vor der Anwendung eine blockierende Substanz

verabreicht, beträgt die effektive Dosis nach Anwendung von 800 MBq

Natrium(

Tc)pertechnetat 3,36 mSv.

Die Strahlendosis, die nach Anwendung von Natrium(

Tc)pertechnetat zur

Szintigraphie des Tränenganges von der Augenlinse aufgenommen wird,

beträgt schätzungsweise 0,038 mGy/MBq. Dies entspricht einer effektiven

Dosis von weniger als 0,01 mSv bei einer verabreichten Aktivität von 4 MBq.

Die angegebenen Strahlenexpositionen gelten bei normaler Funktion aller

Natrium(

Tc)pertechnetat anreichernden Organe. Über- bzw. Unterfunktion

(z.B. von Schilddrüse, Magenschleimhaut oder Nieren) sowie Präsenz von

ausgedehnten Prozessen mit gestörter Blut-Hirn-Schranke oder renalen

Abflussstörungen, können zu veränderten, lokal auch stark erhöhten

Strahlenexpositionen führen.

Generatortyp

Oberflächendosisr

Sv/Std./GBq

Dosisrate in 1 m Abstand von

der Oberfläche

Sv/Std./GBq

45mm Bleiabschirmung

54mm Bleiabschirmung

Abschirmung aus

abgereichertem Uran

0,03

Fingerdosisraten

Oberfläche

Abschirmung

einer

Durchstechflasche zum Eluieren, die ein typisches Eluat enthält, betragen:

Messpunkt

Oberflächendosisrate

Sv/Std./GBq

Bleiabschirmung

<2,2

Bleiglasabschirmung

<0,59

12.

ANWEISUNGEN

ZUR

ZUBEREITUNG

VON

RADIOAKTIVEN

ARZNEIMITTELN

Elutionsanleitung – siehe auch nachstehende Abbildungen

Die Räumlichkeiten, in denen Elutionen durchgeführt werden, müssen den

gültigen Strahlenschutzvorschriften entsprechen. Während der Elution des

Generators muss strikt aseptisch gearbeitet werden, damit die Sterilität des

Generatoreluats erhalten bleibt. Für eine optimale Leistung des Generators

ist es wichtig, dass die Elutionsschritte in der nachstehend beschriebenen

Reihenfolge eingehalten werden.

Erste Elution

1. Generator und mitgeliefertes Zubehör auspacken und im dafür

vorgesehenen Kontrollbereich auf eine plane, horizontale Fläche stellen.

(Abb. 1). Entfernen Sie nicht die Schutzkappen von der Eintrittsnadel

und der Elutionsöffnung, bis Sie mit der ersten Elution beginnen können.

2. Durchstechflasche

Natriumchloridlösung

benötigten

Volumen physiologischer Kochsalzlösung bereitstellen.

3. Kappe der Durchstechflasche mit Natriumchloridlösung entfernen und

Verschluss mit dem mitgelieferten Steriltupfer abwischen und trocknen

lassen.

4. Schutzkappe von der Eintrittsnadel nehmen (Abb. 2).

5. Durchstechflasche mit Natriumchloridlösung auf die Eintrittsnadel

setzen; dabei sicherstellen, dass sie vollständig auf den Boden der

Eintrittsmulde gedrückt wird. Eine leichte Drehbewegung erleichtert die

Positionierung der Durchstechflasche.

6. Durchstechflasche zum Eluieren (Vakuum) bereitstellen, Verschluss mit

einem mitgelieferten Steriltupfer abwischen und trocknen lassen. Vor

Einsetzen

Durchstechflasche

Elutionsflaschenabschirmung die Flächen der Abschirmung, die mit der

Durchstechflasche in Kontakt kommen, mit dem Steriltupfer abwischen.

Schraubverschluss der Abschirmung wie in Abb. 3 gezeigt wieder

aufsetzen. Die Schutzkappe der Abschirmung wird nicht benötigt, bevor

die Elution beendet ist.

7. Schutzkappe der Elutionsöffnung durch Drehen im entgegengesetzten

Uhrzeigersinn entfernen (Abb. 4). Dabei sicherstellen, dass der Filter mit

Luer-Verschluss

ebenfalls

entfernt

wird.

Schutzkappe für die

Elutionsöffnung

bis

zur

Rücksendung

des

Generators

aufbewahren. Sofort eine mitgelieferte Elutionsnadel einsetzen (Abb.

Schutzhülle

Elutionsnadel

erst

entfernen,

wenn

eine

Durchstechflasche zum Eluieren aufgesetzt werden kann.

8. Schutzhülle der Elutionsnadel entfernen (Abb. 6) und die Abschirmung

der Durchstechflasche zum Eluieren (Vakuum) entlang der Seitenführung

auf die Elutionsnadel setzen. Darauf achten, dass das Fenster nach vorne

zeigt. Herunterdrücken, um sicherzustellen, dass die Durchstechflasche

richtig auf der Elutionsnadel sitzt (Abb.7)

9. Drei Minuten warten, bis die Elution abgeschlossen ist. Die Elution ist

beendet, wenn in der Durchstechflasche zum Eluieren nach einem

schnellen Eindringen von Luft keine starke Blasenbildung mehr zu

beobachten ist. Durchstechflasche der Natriumchloridlösung oder

Durchstechflasche zum Eluieren nicht entfernen, bevor die

Elution abgeschlossen ist.

10.

Elutionsflaschenabschirmung

vorsichtig

entfernen,

damit

Elutionsnadel nicht beschädigt wird. Schutzkappe als zusätzlichen Schutz

vor Strahlung auf Abschirmung setzen (Abb. 8).

11.

Eine neue mitgelieferte Schutzkappe aus Schaumstoff als Sterilschutz

auf die Elutionsnadel setzen (Abb. 8).

12.

Die leere Durchstechflasche der Natriumchloridlösung bis zur

nächsten Elution als Sterilschutz auf der Eintrittsnadel belassen (Abb. 9).

Nachfolgende Elutionen

Neue Durchstechflasche mit Natriumchloridlösung wie in Schritt 3

vorbereiten und die Schritte 5 – 12 wiederholen.

Wenn die Elutionsnadel ausgetauscht werden muss, beschädigte Nadel

entfernen, Elutionsöffnung und -mulde mit Steriltupfer abwischen und eine

neue Nadel einsetzen. Eine Schutzkappe aus Schaumstoff auf die neue

Elutionsnadel setzen.

Nach Ablauf der Verwendbarkeitsdauer muss der Generator zurückgesandt

werden. (Siehe mitgelieferte Rücksendeanweisungen). Ersatzschutzkappe

auf Eintrittsnadel setzen und Elutionsöffnung mit der aufbewahrten

Schutzkappe abdecken (Abb. 10).

Reinheit des Eluats

Das Eluat erfüllt die Spezifikationen der Europäischen Pharmakopoeia für

Natrium-[

Tc]pertechnetat-Injektionslösungen aus Kernspaltprodukten.

Von dem Anwender ist bei Inbetriebnahme des Radionuklidgenerators

entsprechend der Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin eine Prüfung auf

Molybdän-Durchbruch gemäß DIN 6854 durchzuführen.

Elutionsausbeute

Aufgrund der Elutionseigenschaften der verschiedenen Säulenformate wird

empfohlen, dass das Mindestelutionsvolumen für Generatoren mit

Bleiabschirmung 5 ml beträgt. Generatoren mit einer Abschirmung aus

abgereichertem Uran sollten mit einem Mindestvolumen von 10 ml eluiert

werden. Bei Elutionen von 5 ml ist die Radioaktivitätskonzentration höher,

aber es ist zu erwarten, dass die Ausbeute geringfügig niedriger ausfällt.

Die Kalibrierung des Drytec-Generators ist auf Molybdän-99 bezogen. Das

zu einem beliebigen Zeitpunkt verfügbare Technetium-99m hängt vom

zeitlichen Abstand zum Kalibrierzeitpunkt (aufgrund des radioaktiven

Zerfalls von

Mo), der seit der letzten Elution vergangenen Zeit (aufgrund

des “Zuwachses” an Technetium-99m) und von den Zerfallseigenschaften

des Molybdän-99 (86,2 % aller Zerfälle führen zu Technetium-99m) ab.

Die verfügbare Technetium-99-Aktivität kann mit den im Abschnitt

„Sonstige Hinweise“ (Tabellen 1 und 2) angegebenen Faktoren nach

folgender Methode berechnet werden:

Die Aktivität zum Kalibrierzeitpunkt mit dem entsprechenden Faktor aus

Tabelle 1 multiplizieren (berücksichtigt den radioaktiven Zerfall des

Molybdän-99). Das Produkt danach mit dem entsprechenden Faktor aus

Tabelle 2 multiplizieren (berücksichtigt den “Zuwachs” an Technetium 99m

und die Zerfallseigenschaften des Molybdän-99).

Die tatsächliche Technetium-99m-Ausbeute variiert geringfügig aufgrund

der unterschiedlichen Elutionseffizienz der individuellen Generatoren. Die

Ausbeute sollte typischerweise nicht weniger als 90 % der verfügbaren

Technetium-99m-Aktivität betragen.

Sonstige Hinweise

Tabelle 1 Molybdän-99: Zerfallsfaktoren in zeitlichem Abstand zum Kalibrierzeitpunkt (

99

Mo Halbwertszeit

66 Stunden)

Tage vor/nach dem Kalibrierzeitpunkt

(Std

2,00 13,8

10,7

8,34

6,48

5,03

3,91

3,04

2,36

1,83

1,42

1,11

0,86

0,67

0,52

0,40

0,31

0,24

0,19

0,14

0,11

0,08

0,06

0,05

0,04

0,0326

4,00 13,5

10,5

8,16

6,34

4,93

3,83

2,98

2,31

1,80

1,39

1,08

0,84

0,65

0,51

0,39

0,30

0,23

0,18

0,14

0,11

0,08

0,06

0,05

0,04

0,0319

6,00 13,2

10,2

8,00

6,21

4,83

3,75

2,91

2,26

1,76

1,37

1,06

0,82

0,64

0,50

0,38

0,30

0,23

0,18

0,14

0,11

0,08

0,06

0,05

0,04

0,0313

8,00 12,9

10,0

7,83

6,08

4,73

3,67

2,85

2,22

1,72

1,34

1,04

0,81

0,63

0,48

0,38

0,29

0,22

0,17

0,13

0,10

0,08

0,06

0,05

0,03

0,0306

10,0

12,6

9,86

7,67

5,96

4,63

3,60

2,79

2,17

1,69

1,31

1,02

0,79

0,61

0,47

0,37

0,28

0,22

0,17

0,13

0,10

0,08

0,06

0,04

0,03

0,0300

12,0

12,4

9,66

7,51

5,83

4,53

3,52

2,74

2,13

1,65

1,28

1,00

0,77

0,60

0,46

0,36

0,28

0,22

0,17

0,13

0,10

0,08

0,06

0,04

0,03

0,0293

14,0

12,1

9,46

7,35

5,71

4,44

3,45

2,68

2,08

1,62

1,25

0,97

0,76

0,59

0,45

0,35

0,27

0,21

0,16

0,13

0,10

0,07

0,06

0,04

0,03

0,0287

16,0

11,9

9,26

7,20

5,59

4,35

3,38

2,62

2,04

1,58

1,23

0,95

0,74

0,57

0,45

0,34

0,27

0,21

0,16

0,12

0,09

0,07

0,05

0,04

0,03

0,0281

18,0

11,6

9,07

7,05

5,48

4,26

3,31

2,57

2,00

1,55

1,20

0,93

0,72

0,56

0,44

0,34

0,26

0,20

0,16

0,12

0,09

0,07

0,05

0,04

0,03

0,0275

20,0

11,4

8,88

6,90

5,36

4,17

3,24

2,51

1,95

1,52

1,18

0,91

0,71

0,55

0,43

0,33

0,26

0,20

0,15

0,12

0,09

0,07

0,05

0,04

0,03

0,0270

22,0

11,1

8,70

6,76

5,25

4,08

3,17

2,46

1,91

1,49

1,15

0,90

0,69

0,54

0,42

0,32

0,25

0,19

0,15

0,11

0,09

0,07

0,05

0,04

0,03

0,0264

24,0

10,9

8,52

6,62

5,14

4,00

3,10

2,41

1,87

1,45

1,13

0,88

0,68

0,53

0,41

0,32

0,25

0,19

0,15

0,11

0,09

0,07

0,05

0,04

0,03

0,0259

Tabelle 2 Faktoren, die die Zunahme von Technetium-99m zu verschiedenen Zeitpunkten nach der

vorherigen Elution berücksichtigen

(

99m

Tc Halbwertszeit 6,02 Stunden)

Stunde

n

Fakto

r

Stunde

n

Fakto

r

Stunde

n

Fakto

r

Stunde

n

Fakto

r

Stund

en

Fakto

r

Stund

en

Fakto

r

0,094

0,579

0,788

0,879

0,918

0,935

0,179

0,615

0,804

0,884

0,921

0,937

0,256

0,648

0,818

0,892

0,924

0,938

0,324

0,678

0,831

0,898

0,926

0,940

0,386

0,705

0,843

0,903

0,929

0,941

0,442

0,729

0,853

0,907

0,930

0,941

0,492

0,751

0,863

0,911

0,932

0,941

0,538

0,771

0,871

0,915

0,934

0,942

13.

WEITERE INFORMATIONEN

Hersteller

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA

Großbritannien

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

DRYTEC ist ein Warenzeichen der GE Healthcare

GE und GE Monogram sind Warenzeichen der General Electric Company

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