DRYTEC

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Natrium((99)Mo)molybdat; Natrium((99m)Tc)pertechnetat

Pieejams no:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG (3022870)

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Sodium((99)Mo)molybdate, sodium((99m)Tc)pertechnetate

Zāļu forma:

Radionuklidgenerator

Kompozīcija:

Teil 1 - Radionuklidgenerator; Natrium((99)Mo)molybdat (31190) 2,5 Gigabecquerel; Natrium((99m)Tc)pertechnetat (26852) 2,1 Gigabecquerel

Ievadīšanas:

intravenöse Anwendung

Autorizācija statuss:

erloschen

Autorizācija datums:

2006-08-03

Lietošanas instrukcija

GE Healthcare
Radioaktives Arzneimittel
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN
DRYTEC
2,5 – 100 GBQ
RADIONUKLIDGENERATOR
Natrium(
99m
Tc)pertechnetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE VOR DER VERABREICHUNG
DES ARZNEIMITTELS SORGFÄLTIG DURCH.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
behandelnden Arzt oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung
durchführt.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in
dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte
Ihren behandelnden Arzt oder den Nuklearmediziner, der die
Untersuchung durchgeführt hat.

DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist DRYTEC und wofür wird es angewendet
2.
Was ist vor der Anwendung von DRYTEC zu beachten
3.
Wie DRYTEC angewendet wird
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich
5.
Weitere Informationen
1.
WAS IST DRYTEC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
Dieses Arzneimittel ist ein Radiopharmazeutikum nur für die
diagnostische
Anwendung.
Der
Radionuklidgenerator
liefert
Technetium-99m,
welches
zur
radioaktiven Markierung anderer Arzneimittel eingesetzt werden kann.
Technetium-99m
kann
Ihnen
auch
direkt
vor
einer
Szintigraphie
verabreicht werden. Eine spezielle Kamera kann dann von außen diese
Substanz in Ihrem Körper abbilden.

Diese Bildaufnahme hilft Ihrem Arzt die Funktion von Schilddrüse,
Speicheldrüsen, Tränengängen oder dem Gehirn zu beurteilen.

Es kann ebenfalls verwendet werden, um den Darm zu untersuchen, z.
B. „Meckel-Divertikel“ (kleine Ausstülpung der Darmwand) zu
finden.

Einigen Patienten wird dieses Arzneimittel verabreicht, um zu sehen,
wie gut bestimmte Körperflüssigkeiten zirkulieren.
2.
WAS IST VOR DER ANWENDUNG VON DRYTEC ZU BEACHTEN
DRYTEC DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder gegen
einen der sonstigen Bestandteile von DRYTE

Produkta apraksts

GE Healthcare
Radioaktives Arzneimittel
FACHINFORMATION:
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DRYTEC
2,5-100 GBq
Radionuklidgenerator
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Die Wirkstoffe sind: Natrium(
99
Mo)molybdat bzw. Natrium(
99m
Tc)pertechnetat
(eluierbare Aktivität im Gleichgewicht)
1 Radionuklidgenerator enthält am Kalibriertermin je nach Deklaration
Natrium(
99
Mo)molybdat
2,5 – 100 GBq
Natrium(
99m
Tc)pertechnetat
(eluierbare
Aktivität
im
Gleichgewicht)
2,1 – 84,8 GBq
Die Menge der Natrium[
99m
Tc]pertechnetat-Injektionslösung, Ph.Eur., die zu
einem beliebigen Zeitpunkt aus dem Generator eluiert werden kann,
hängt
von der auf der Säule vorhandenen Natrium(
99
Mo)molybdat-Menge, dem
Elutionsvolumen und von der seit der letzten Elution vergangenen Zeit
ab.
Das Mutternuklid Molybdän-99 ist als Molybdat an eine Säule aus
Aluminiumoxid/Siliciumdioxid gebunden. Das Tochternuklid
Technetium-99m
wird als Pertechnetat mit physiologischer Kochsalzlösung eluiert.
_Physikalische _
_Eigenschaften _
_der_
_ _
_Radionuklide _
_Molybdän-99 _
_und_
_Technetium-99m:_
Molybdän-99 zerfällt mit einer Halbwertszeit von 66 Stunden unter
Emission
von Beta-Strahlung zu Technetium-99m und Technetium. Die wichtigsten
Beta-Emissionen haben mittlere Energien von 443 keV und 133 keV. Die
Beta-Strahlung wird von Gamma-Strahlung im Bereich 41 keV bis 778 keV
begleitet.
Technetium-99m zerfällt unter Emission von Gamma-Strahlung mit einer
mittleren Energie von 141 keV und einer Halbwertszeit von 6 Stunden zu
Technetium-99, das aufgrund seiner langen Halbwertszeit von 2,11 x 10
5
Jahren als quasi-stabil angesehen werden kann.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Radionuklidgenerator
4.
KLINISCHE ANGABEN
1
4.1 THERAPEUTISCHE ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
Das Eluat (Natrium[
99m
Tc]pertechnetat-Injektionslösung, Ph. Eur.) aus dem
Radionuklid-generator kann eingesetzt werden:

zur radioaktiven Markierung