Ország: Németország
Nyelv: német
Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Natrium((99)Mo)molybdat; Natrium((99m)Tc)pertechnetat
GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG (3022870)
Sodium((99)Mo)molybdate, sodium((99m)Tc)pertechnetate
Radionuklidgenerator
Teil 1 - Radionuklidgenerator; Natrium((99)Mo)molybdat (31190) 2,5 Gigabecquerel; Natrium((99m)Tc)pertechnetat (26852) 2,1 Gigabecquerel
intravenöse Anwendung
erloschen
2006-08-03
GE Healthcare Radioaktives Arzneimittel GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN DRYTEC 2,5 – 100 GBQ RADIONUKLIDGENERATOR Natrium( 99m Tc)pertechnetat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE VOR DER VERABREICHUNG DES ARZNEIMITTELS SORGFÄLTIG DURCH. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchgeführt hat. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist DRYTEC und wofür wird es angewendet 2. Was ist vor der Anwendung von DRYTEC zu beachten 3. Wie DRYTEC angewendet wird 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich 5. Weitere Informationen 1. WAS IST DRYTEC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET Dieses Arzneimittel ist ein Radiopharmazeutikum nur für die diagnostische Anwendung. Der Radionuklidgenerator liefert Technetium-99m, welches zur radioaktiven Markierung anderer Arzneimittel eingesetzt werden kann. Technetium-99m kann Ihnen auch direkt vor einer Szintigraphie verabreicht werden. Eine spezielle Kamera kann dann von außen diese Substanz in Ihrem Körper abbilden. Diese Bildaufnahme hilft Ihrem Arzt die Funktion von Schilddrüse, Speicheldrüsen, Tränengängen oder dem Gehirn zu beurteilen. Es kann ebenfalls verwendet werden, um den Darm zu untersuchen, z. B. „Meckel-Divertikel“ (kleine Ausstülpung der Darmwand) zu finden. Einigen Patienten wird dieses Arzneimittel verabreicht, um zu sehen, wie gut bestimmte Körperflüssigkeiten zirkulieren. 2. WAS IST VOR DER ANWENDUNG VON DRYTEC ZU BEACHTEN DRYTEC DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, wenn sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von DRYTE Olvassa el a teljes dokumentumot
GE Healthcare Radioaktives Arzneimittel FACHINFORMATION: 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS DRYTEC 2,5-100 GBq Radionuklidgenerator 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Die Wirkstoffe sind: Natrium( 99 Mo)molybdat bzw. Natrium( 99m Tc)pertechnetat (eluierbare Aktivität im Gleichgewicht) 1 Radionuklidgenerator enthält am Kalibriertermin je nach Deklaration Natrium( 99 Mo)molybdat 2,5 – 100 GBq Natrium( 99m Tc)pertechnetat (eluierbare Aktivität im Gleichgewicht) 2,1 – 84,8 GBq Die Menge der Natrium[ 99m Tc]pertechnetat-Injektionslösung, Ph.Eur., die zu einem beliebigen Zeitpunkt aus dem Generator eluiert werden kann, hängt von der auf der Säule vorhandenen Natrium( 99 Mo)molybdat-Menge, dem Elutionsvolumen und von der seit der letzten Elution vergangenen Zeit ab. Das Mutternuklid Molybdän-99 ist als Molybdat an eine Säule aus Aluminiumoxid/Siliciumdioxid gebunden. Das Tochternuklid Technetium-99m wird als Pertechnetat mit physiologischer Kochsalzlösung eluiert. _Physikalische _ _Eigenschaften _ _der_ _ _ _Radionuklide _ _Molybdän-99 _ _und_ _Technetium-99m:_ Molybdän-99 zerfällt mit einer Halbwertszeit von 66 Stunden unter Emission von Beta-Strahlung zu Technetium-99m und Technetium. Die wichtigsten Beta-Emissionen haben mittlere Energien von 443 keV und 133 keV. Die Beta-Strahlung wird von Gamma-Strahlung im Bereich 41 keV bis 778 keV begleitet. Technetium-99m zerfällt unter Emission von Gamma-Strahlung mit einer mittleren Energie von 141 keV und einer Halbwertszeit von 6 Stunden zu Technetium-99, das aufgrund seiner langen Halbwertszeit von 2,11 x 10 5 Jahren als quasi-stabil angesehen werden kann. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Radionuklidgenerator 4. KLINISCHE ANGABEN 1 4.1 THERAPEUTISCHE ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Das Eluat (Natrium[ 99m Tc]pertechnetat-Injektionslösung, Ph. Eur.) aus dem Radionuklid-generator kann eingesetzt werden: zur radioaktiven Markierung Olvassa el a teljes dokumentumot