Land: Finnland
Sprache: Finnisch
Quelle: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Ethinylestradiol, Drospirenone
EXELTIS HEALTHCARE S.L.
G03AA12
Ethinylestradiol, Drospirenone
0,02 mg / 3 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 28 (VNR-numero: 425664), 3 x 28 (VNR-numero: 559043), 6 x 28 (VNR-numero: 444790) Ei kaupan: 13 x 28
Resepti: 28 Resepti: 3 x 28 Resepti: 6 x 28 Ei kaupan: 13 x 28
drospirenoni ja etinyyliestradioli
Substituutioryhmä: 2332
Myyntilupa myönnetty
2017-08-24
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DIZMINELLE 0,02 MG / 3 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT etinyyliestradioli / drospirenoni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄRKEITÄ TIETOJA YHDISTELMÄEHKÄISYVALMISTEISTA: • Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista. • Ne suurentavat laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä hieman erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen. • Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta 2 ”Veritulpat”). TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Dizminelle on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dizminelle-valmistetta 3. Miten Dizminelle-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dizminelle-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DIZMINELLE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN • Dizminelle on ehkäisytabletti, jota käytetään raskauden ehkäisyyn. • Läpipainopakkauksen jokainen vaaleanpunainen tabletti (yhteensä 24 tablettia) sisältää pienen määrän kahta eri naishormonia (drospirenonia ja etinyyliestradiolia). • Läpipainopakkauksen neljä valkoista tabletti Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dizminelle 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT _24 vaaleanpunaista kalvopäällysteistä tablettia (vaikuttavia aineita sisältävät tabletit): _ _ _ Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,02 mg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Laktoosimonohydraatti 44 mg _4 valkoista kalvopäällysteistä lumetablettia (plasebo): _ Tabletti ei sisällä vaikuttavia aineita. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Vedetön laktoosi 89,5 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Vaikuttavia aineita sisältävä tabletti on vaaleanpunainen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on 5,7 mm. Lumetabletti on valkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on 5,7 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Raskauden ehkäisy. Dizminelle-valmisteen määräämistä koskevassa päätöksessä on otettava huomioon valmisteen käyttäjän nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian (VTE) riskitekijät, ja millainen Dizminelle- valmisteen käytön VTE:n riski on verrattuna muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskeihin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Antotapa: suun kautta. Annostus MITEN DIZMINELLE-TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Tabletit otetaan läpipainopakkaukseen merkityssä järjestyksessä joka päivä suunnilleen samaan aikaan, tarvittaessa pienen nestemäärän kanssa. Tabletteja otetaan yksi päivässä 28 perättäisen päivän ajan, ilman taukoja. Uusi läpipainopakkaus aloitetaan heti seuraavana päivänä kun edellisen pakkauksen viimeinen tabletti on otettu. Tyhjennysvuoto alkaa tavallisesti 2–3 päivän kuluttua lumetablettien 2 (läpipainopakkauksen viimeinen tablettirivi) käytön aloittamisesta eikä välttämättä ole päättynyt ennen seuraavan pakkauksen aloittamista. MITEN DIZMINELLE-TABLETTIEN KÄYTTÖ ALOITETAAN • Ei aiempaa hormonaalista ehkäisy Lesen Sie das vollständige Dokument