DIZMINELLE 0.02 mg / 3 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Dizminelle 0,02 mg / 3 mg kalvopäällysteiset tabletit

etinyyliestradioli

/ drospirenoni

Tärkeitä tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteista:

Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista.

Ne suurentavat laskimo- ja valtimoveritulppien

riskiä hieman erityisesti ensimmäisen

käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään

4 viikon tauon jälkeen.

Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks.

kohta 2 ”Veritulpat”).

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan

tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Dizminelle on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Dizminelle-valmistetta

Miten Dizminelle-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Dizminelle-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Dizminelle on ja mihin sitä käytetään

Dizminelle on ehkäisytabletti, jota käytetään raskauden ehkäisyyn.

Läpipainopakkauksen jokainen vaaleanpunainen tabletti (yhteensä 24 tablettia) sisältää pienen

määrän kahta eri naishormonia (drospirenonia ja etinyyliestradiolia).

Läpipainopakkauksen neljä valkoista tablettia eivät sisällä vaikuttavia aineita, minkä vuoksi

niitä kutsutaan lumetableteiksi (plasebo).

Kahta eri hormonia

sisältäviä ehkäisypillereitä kutsutaan yhdistelmäehkäisytableteiksi.

2.

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Dizminelle-valmistetta

Milloin Dizminelle-valmistetta ei pidä käyttää?

Sinun ei pidä käyttää Dizminelle-valmistetta, jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista. Jos sinulla

on jokin alla mainituista tiloista, sinun on kerrottava siitä lääkärille. Lääkäri keskustelee kanssasi

muista, sinulle paremmin soveltuvista ehkäisymenetelmistä.

Älä käytä Dizminelle-valmistetta

jos sinulla on (tai on joskus ollut) veritulppa jalkojesi verisuonissa (syvä laskimotukos, SLT) tai

keuhkoissa (keuhkoembolia) tai muualla elimistössä

jos tiedät, että sinulla on jokin veren hyytymiseen vaikuttava sairaus – esimerkiksi C-proteiinin

puutos, S-proteiinin puutos, antitrombiini

III:n puutos, Faktori V Leiden tai fosfolipidivasta-

aineita

jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta ”Veritulpat”)

jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus

jos sinulla on (tai on joskus ollut) angina pectoris (sairaus, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua

ja joka voi olla sydänkohtauksen ensimmäinen merkki) tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö

(TIA – ohimeneviä aivohalvauksen oireita)

jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka saattavat lisätä tukosten kehittymisen riskiä

valtimoissa:

vaikea diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita

hyvin korkea verenpaine

hyvin suuri veren rasva-ainepitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)

sairaus nimeltä hyperhomokysteinemia (veren homokysteiinin

runsaus)

jos sinulla on (tai on joskus ollut) niin sanottu aurallinen migreeni

jos sinulla on (tai on joskus ollut) maksasairaus ja jos maksan toiminta ei ole vielä palautunut

normaaliksi

jos sinulla on heikentynyt munuaisten toiminta (munuaisten vajaatoiminta)

jos sinulla on (tai on joskus ollut) maksakasvain

jos sinulla on (tai on joskus ollut) tai epäillään olevan rintasyöpä tai sukuelinten syöpä

jos sinulla on selittämätöntä verenvuotoa emättimestä

jos olet allerginen etinyyliestradiolille

tai drospirenonille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on C-hepatiitti ja käytät ombitasviirin,

paritapreviirin ja ritonaviirin yhdistelmää sekä

dasabuviiria sisältäviä lääkevalmisteita (ks. myös kohta Muut lääkevalmisteet ja Dizminelle).

Varoitukset ja varotoimet

Yle istä

Ennen kuin aloitat Dizminelle-valmisteen käyttämisen, lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta 2.

On erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireita kuvaavan kohdan – ks. kohta 2 ”Veritulpat”).

Ennen kuin voit aloittaa Dizminelle-valmisteen käytön, lääkäri esittää sinulle kysymyksiä sinun ja

lähisukulaistesi terveydentilasta. Lisäksi lääkäri mittaa verenpaineesi ja voi henkilökohtaisesta

tilanteestasi riippuen tehdä myös joitakin muita tutkimuksia.

Tässä pakkausselosteessa kuvataan eri tilanteita, joissa Dizminelle-valmisteen käyttö pitää lopettaa

tai joissa valmisteen ehkäisyteho on saattanut heikentyä. Näissä tilanteissa on pidättäydyttävä

yhdynnästä tai käytettävä lisäksi ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, kuten kondomia tai muuta

estemenetelmää. Älä käytä rytmimenetelmää tai peruslämmönmittausta. Nämä menetelmät eivät

ole luotettavia, sillä Dizminelle vaikuttaa kuukautiskierron aikana tapahtuviin muutoksiin kehon

peruslämmössä ja kohdunkaulan eritteessä.

Dizminelle ei suojaa HIV-tartunnalta (AIDS) eikä muilta sukupuolitaudeilta, kuten eivät

muutkaan ehkäisytabletit.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Dizminelle-

valmistetta.

Milloin on noudatettava erityistä varovaisuutta Dizminelle-valmisteen suhteen?

Milloin

pitää ottaa yhteyttä lääkäriin?

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon

jos huomaat mahdollisia veritulpan oireita, jolloin

sinulla voi olla veritulppa jalassa (syvä

laskimotukos), veritulppa keuhkoissa (keuhkoembolia), sydänkohtaus tai aivohalvaus (ks.

kohta ”Veritulpat” jäljempänä).

Näiden vakavien haittavaikutusten kuvaukset löydät kohdasta ”Veritulpan tunnistaminen”.

Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista tiloista koskee sinua

Joissakin tilanteissa sinun tulee olla erityisen varovainen käyttäessäsi Dizminelle-valmistetta tai muita

yhdistelmäehkäisytabletteja, ja voi olla tarpeen, että käyt säännöllisesti lääkärin vastaanotolla. Kerro

lääkärille myös silloin,

jos jokin näistä tiloista ilmaantuu tai pahenee sinä aikana, kun käytät

Dizminelle-valmistetta:

jos lähisukulaisellasi

on tai on joskus ollut rintasyöpä

jos sinulla on maksa- tai sappirakkosairaus

jos sinulla on diabetes

jos olet masentunut

jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen

suolistosairaus)

jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE – immuunijärjestelmään vaikuttava

sairaus)

jos sinulla on hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS – munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava

veren hyytymishäiriö)

jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen, punasoluihin

liittyvä sairaus)

jos sinulla suurentunut veren rasva-arvo (hypertriglyseridemia) tai jos tätä tilaa on esiintynyt

suvussasi. Hypertriglyseridemiaan on liitetty suurentunut haimatulehduksen kehittymisen riski

jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta 2 ”Veritulpat”)

jos olet äskettäin synnyttänyt, sinulla on suurentunut veritulppariski. Kysy lääkäriltä, kuinka

pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa Dizminelle-valmisteen käytön

jos sinulla on ihonalainen verisuonitulehdus (pinnallinen

laskimontukkotulehdus)

jos sinulla on suonikohjuja

jos sinulla on epilepsia (ks. sivu 5 ”Muut lääkevalmisteet ja Dizminelle”)

jos sinulla on sairaus, joka ilmeni ensimmäisen kerran raskauden tai sukuhormonien aiemman

käytön aikana (esim. kuulon heikentyminen, porfyriaksi kutsuttu verisairaus, raskaudenaikainen

rakkulaihottuma [Herpes gestationis] tai pakkoliikkeitä aiheuttava hermostosairaus

[Sydenhamin korea])

jos sinulla on (tai on joskus ollut) kellanruskeita ihon pigmenttiläiskiä (maksaläiskiä) erityisesti

kasvoissa. Vältä tällöin suoraa altistumista auringonvalolle ja ultraviolettisäteilylle.

jos sinulla on perinnöllinen

angioedeema, estrogeenia sisältävien valmisteiden käyttö saattaa

aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita. Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu

angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotusta ja/tai nielemisvaikeuksia

tai nokkosihottumaa, johon liittyy hengitysvaikeuksia.

VERITULPAT

Yhdistelmäehkäisyvalmisteen, kuten esimerkiksi Dizminelle-valmisteen,

käyttö suurentaa riskiä saada

veritulppa verrattuna niihin,

jotka eivät käytä tällaista valmistetta. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa

voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia haittoja.

Veritulppia voi kehittyä:

laskimoihin

(tällöin puhutaan laskimoveritulpasta, laskimotromboemboliasta tai VTE:sta)

valtimoihin (tällöin puhutaan valtimoveritulpasta, valtimotromboemboliasta tai ATE:sta)

Veritulpista ei aina toivu täydellisesti. Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä vakavia, pysyviä

vaikutuksia, ja erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.

On tärkeää muistaa, että kokonaisriski saada vahingollinen veritulppa Dizminelle-valmisteen

käytön vuoksi on pieni.

VERITULPAN TUNNISTAMINEN

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista oireista tai merkeistä.

Onko sinulla jokin näistä merkeistä?

Mahdollinen selitys

toisen jalan turvotus tai laskimon myötäinen turvotus jalassa,

varsinkin kun siihen liittyy:

kivun tai arkuuden tunne jalassa, mikä saattaa tuntua

ainoastaan seistessä tai kävellessä

lisääntynyt lämmöntunne samassa jalassa

jalan ihon värin muuttuminen esim. kalpeaksi, punaiseksi

tai sinertäväksi

Syvä laskimoveritulppa

äkillinen selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys

äkillinen yskä ilman selvää syytä; yskän mukana voi tulla

veriysköksiä

pistävä rintakipu, joka voi voimistua syvään hengitettäessä

vaikea pyörrytys tai huimaus

nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke

vaikea vatsakipu

Jos olet epävarma, keskustele asiasta lääkärin kanssa, sillä jotkin

näistä oireista (esim. yskä ja hengenahdistus), voidaan sekoittaa

lievempiin sairauksiin kuten hengitystieinfektioon (esim. tavalliseen

flunssaan).

Keuhkoembolia

(keuhkoveritulppa)

Oireita esiintyy yleensä yhdessä silmässä:

välitön näön menetys tai

kivuton näön hämärtyminen, mikä voi edetä näön menetykseen

Verkkokalvon laskimotukos

(veritulppa silmässä)

rintakipu tai epämiellyttävä olo, paineen tunne tai painon tunne

rinnassa

puristuksen tai täysinäisyyden tunne rinnassa, käsivarressa tai

rintalastan takana

täysinäisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtumisen

tunne

ylävartalossa epämiellyttävä olo, joka säteilee selkään, leukaan,

kurkkuun, käsivarteen ja vatsaan

erittäin voimakas heikkouden tunne, ahdistuneisuus ja

hengenahdistus

nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke

hikoilu,

pahoinvointi, oksentelu tai huimaus

Sydänkohtaus

äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen heikkous tai

tunnottomuus, varsinkin toispuolisesti

äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet

äkillinen näön heikentyminen joko toisessa tai molemmissa

silmissä

äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus tai tasapainon tai

Aivohalvaus

koordinaatiokyvyn

heikentyminen

äkillinen,

vaikea tai pitkittynyt päänsärky, jolle ei tiedetä syytä

tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä

kouristuskohtaus

Joskus aivohalvauksen oireet voivat olla lyhytkestoisia ja

toipuminen niistä lähes välitöntä ja täydellistä. Sinun pitää silti

hakeutua välittömästi lääkäriin, koska vaarana voi olla toinen

aivohalvaus.

raajan turvotus ja lievä sinerrys

voimakas vatsakipu (akuutti vatsa)

Muita verisuonia tukkivat

veritulpat

LASKIMOVERITULPAT

Mitä voi tapahtua, jos laskimoon kehittyy veritulppa?

Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön on liitetty laskimoveritulppien

(laskimotromboosien)

lisääntynyt riski. Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia. Useimmin niitä esiintyy

yhdistelmäehkäisyvalmisteen ensimmäisen käyttövuoden aikana.

Jos jalan tai jalkaterän laskimossa kehittyy veritulppa, se voi aiheuttaa syvän laskimotukoksen

(SLT).

Jos hyytymä lähtee liikkeelle jalasta ja asettuu keuhkoihin, se voi saada aikaan

keuhkoveritulpan (keuhkoembolia).

Hyvin harvoin tällainen hyytymä voi kehittyä jonkin toisen elimen laskimoon, esim. silmään

(verkkokalvon laskimoveritulppa).

Milloin laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurin?

Laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurimmillaan

ensimmäisen vuoden aikana, kun käytät

yhdistelmäehkäisyvalmistetta ensimmäistä kertaa elämässäsi. Riski voi olla suurempi myös silloin, jos

aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttämisen uudelleen (sama valmiste tai eri valmiste) vähintään

4 viikon tauon jälkeen.

Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta se on aina hieman suurempi kuin silloin, kun

yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei käytetä.

Kun lopetat Dizminelle-valmisteen käytön, veritulppariski palautuu normaalille tasolle muutaman

viikon kuluessa.

Kuinka suuri on veritulpan kehittymisen riski?

Tämä riski riippuu yksilöllisestä veritulppariskistäsi

ja käyttämäsi yhdistelmäehkäisyvalmisteen

tyypistä.

Riski veritulpan kehittymiselle jalkaan (syvä laskimotukos) tai keuhkoihin (keuhkoveritulppa) on

kaiken kaikkiaan pieni Dizminelle-valmistetta käytettäessä.

Noin kahdelle naiselle 10 000:sta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä

ole raskaana, kehittyy veritulppa vuoden aikana.

Noin 5–7 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät levonorgestreelia tai noretisteronia tai

norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta,

kehittyy veritulppa vuoden aikana.

Noin 9–12 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät drospirenonia sisältävää

yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten esimerkiksi Dizminelle-valmistetta, kehittyy veritulppa

vuoden aikana.

Veritulpan saamisen riski vaihtelee oman sairaushistoriasi mukaan (ks. jäljempänä

kohta

”Tekijöitä, jotka suurentavat riskiä saada laskimoveritulppa”).

Veritulpan saamisen riski

vuoden aikana

Naiset, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisytablettia/-

laastaria/-rengasta eivätkä ole raskaana

Noin 2 naista 10 000:sta

Naiset, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai

norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta

Noin 5–7 naista 10 000:sta

Naiset, jotka käyttävät Dizminelle-valmistetta

Noin 9–12 naista 10 000:sta

Tekijöitä, jotka suurentavat riskiä saada laskimoveritulppa

Veritulpan riski on Dizminelle-valmistetta käytettäessä pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet

suurentavat riskiä. Riskisi on suurempi:

jos olet merkittävästi ylipainoinen

(painoindeksi eli BMI yli 30 kg/m

jos jollakin lähisukulaisellasi

on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä

nuorella iällä (esim. alle 50-vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla saattaa olla perinnöllinen

veren hyytymishäiriö.

jos joudut leikkaukseen tai jos joudut olemaan vuodelevossa pitkään jonkin vamman tai

sairauden takia, tai jos sinulla on kipsi jalassa. Dizminelle-valmisteen käyttö on ehkä lopetettava

muutamaa viikkoa ennen leikkausta tai sitä aikaa, jolloin

et pääse juurikaan liikkumaan. Jos

sinun pitää lopettaa Dizminelle-valmisteen käyttö, kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa käytön

uudelleen.

iän myötä (erityisesti yli 35-vuotiailla)

jos olet synnyttänyt muutaman viikon sisällä.

Veritulpan kehittymisen riski suurenee sen myötä, mitä enemmän erilaisia sairauksia tai tiloja sinulla

Lentomatka (> 4 tuntia) saattaa väliaikaisesti lisätä veritulpan riskiä, erityisesti jos sinulla on jokin

toinen luettelossa mainittu riskitekijä.

On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin näistä tiloista koskee sinua, myös vaikka olisit epävarma asiasta.

Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava Dizminelle-valmisteen käyttö.

Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Dizminelle-valmistetta,

esimerkiksi lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi nousee

huomattavasti.

VALTIMOVERITULPAT

Mitä voi tapahtua, jos valtimoon kehittyy veritulppa?

Kuten laskimossa oleva veritulppa, valtimoonkin

kehittynyt veritulppa voi aiheuttaa vakavia

ongelmia. Se voi esimerkiksi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.

Tekijöitä, jotka suurentavat riskiä saada valtimoveritulppa

On tärkeää huomata, että Dizminelle-valmisteen käyttämisestä johtuvan sydänkohtauksen tai

aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta se voi suurentua:

iän myötä (noin 35 ikävuoden jälkeen)

jos tupakoit. Kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta,

kuten esimerkiksi Dizminelle-

valmistetta, tupakoinnin lopettaminen on suositeltavaa. Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja

olet yli 35-vuotias, lääkäri voi kehottaa sinua käyttämään muun tyyppistä raskaudenehkäisyä.

jos olet ylipainoinen

jos sinulla on korkea verenpaine

jos jollakin lähisukulaisellasi

on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorella iällä (alle 50-

vuotiaana). Tässä tapauksessa myös sinulla voi olla suurempi sydänkohtauksen tai

aivohalvauksen riski.

jos sinulla tai jollakin lähisukulaisellasi

on korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai

triglyseridit)

jos sinulla on migreenikohtauksia, erityisesti aurallisia

jos sinulla on jokin sydänsairaus (läppävika tai rytmihäiriö,

jota kutsutaan eteisvärinäksi)

jos sinulla on diabetes.

Jos yllämainituista tiloista useampi kuin yksi koskee sinua, tai jos yksikin niistä on erityisen vaikea,

veritulpan saamisen riski voi olla vieläkin suurempi.

Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Dizminelle-valmistetta,

esimerkiksi jos aloitat tupakoinnin,

jos lähisukulaisella

todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä,

tai jos painosi nousee huomattavasti.

Dizminelle ja syöpä

Rintasyöpää on todettu hieman useammin yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla, mutta sen

yhteyttä yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön ei tunneta. Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttäviä naisia

tutkitaan säännöllisemmin ja on mahdollista, että kasvaimia todetaan sen vuoksi enemmän.

Löydettyjen rintakasvainten esiintyvyys vähenee yhdistelmäehkäisytablettien

käytön lopettamisen

jälkeen. On tärkeää, että tutkit rintasi säännöllisesti, ja otat yhteyttä lääkäriisi, jos havaitset

mahdollisen kyhmyn.

Harvoissa tapauksissa yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä on todettu hyvänlaatuisia ja vielä

harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy tavanomaista

voimakkaampaa vatsakipua.

Psyykkiset häiriöt:

Jotkut hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, myös Dizminelle:ää käyttävät naiset ovat ilmoittaneet

masennuksesta tai masentuneesta mielialasta. Masennus voi olla vakavaa ja aiheuttaa toisinaan myös

itsetuhoisia ajatuksia. Jos koet mielialan muutoksia ja masennusoireita, ota mahdollisimman pian

yhteyttä lääkäriin, jotta voit saada neuvontaa.

Ylimääräinen vuoto kuukautisten välillä

Ensimmäisten Dizminelle-valmisteen käyttökuukausien aikana sinulla saattaa esiintyä odottamatonta

verenvuotoa (vuoto muina kuin lumetablettipäivinä). Jos verenvuoto jatkuu muutamaa kuukautta

pidempään tai jos ylimääräinen vuoto ilmaantuu vasta useamman käyttökuukauden jälkeen, lääkärin

tulee tutkia vuodon syy.

Mitä tehdä, jos kuukautisvuoto ei ala lumetablettien käytön aikana

Jos olet ottanut kaikki vaaleanpunaiset, vaikuttavia aineita sisältävät tabletit ohjeen mukaisesti, et ole

oksentanut, sinulla ei ole ollut vaikeaa ripulia etkä ole käyttänyt muita lääkkeitä, on erittäin

epätodennäköistä, että olisit raskaana. Jos kuukautiset jäävät tulematta kaksi kertaa peräkkäin, saatat

olla raskaana. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Aloita seuraava läpipainopakkaus vasta sitten, kun

olet varma, ettet ole raskaana.

Muut lääkevalmisteet ja Dizminelle

Kerro Dizminelle-valmistetta määräävälle lääkärille, mitä lääkkeitä tai rohdosvalmisteita käytät. Kerro

myös muille lääkkeitä määrääville lääkäreille tai hammaslääkäreille (tai apteekin henkilökunnalle),

että käytät Dizminelle-valmistetta. He kertovat sinulle, jos sinun pitää käyttää lisäehkäisyä

(esimerkiksi kondomia) ja miten pitkään lisäehkäisyä tulee käyttää tai jos toista lääkitystä tulee

vaihtaa.

Älä käytä Dizminelle-valmistetta,

jos sinulla

on hepatiitti

C ja käytät lääkevalmisteita

jotka

sisältävät

ombitasviirin, paritapreviirin

ja ritonaviirin

yhdistelmää

ja dasabuviiria, koska se voi aiheuttaa

maksan toimintakokeiden

arvojen kohoamista verikokeissa

(kohonnut

ALAT

maksaentsyymiarvo). Lääkäri määrää toisenlaisen

ehkäisymenetelmän

sinulle

ennen kuin hoito

näillä lääkevalmisteilla

aloitetaan.

Dizminelle-valmisteen

käyttö voidaan aloittaa uudelleen

noin kaksi viikkoa

tämän hoidon

päättymisenjälkeen.

Katso kohta ”Älä käytä Dizminelle-valmistetta”.

Eräät lääkkeet:

voivat vaikuttaa Dizminelle-valmisteen määrään veressä

voivat heikentää Dizminelle-valmisteen ehkäisytehoa

voivat aiheuttaa odottamatonta verenvuotoa. Näihin kuuluvat:

Näihin kuuluvat:

lääkkeet, joita käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:

epilepsialääkkeet (esim. primidoni,

fenytoiini, barbituraatit, karbamatsepiini, okskarbatsepiini)

tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini)

HIV-lääkkeet ja hepatiitti C -virusinfektion hoitoon käytettävät lääkkeet (nk. proteaasin estäjät

ja ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin

estäjät kuten ritonaviiri,

nevirapiini,

efavirentsi)

sieni-infektiot (esim. griseofulviini, ketokonatsoli)

nivelrikko,

nivelreuma (etorikoksibi)

keuhkoverisuonten korkean verenpaineen hoitoon käytettävä bosentaani

mäkikuismaa sisältävät rohdosvalmisteet.

Dizminelle-valmiste voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Tällaisia lääkkeitä ovat mm.

siklosporiinia

sisältävät valmisteet

epilepsialääke lamotrigiini

(samanaikainen käyttö voi johtaa epilepsiakohtausten

lisääntymiseen)

teofylliini

(käytetään hengitysongelmien hoitoon)

titsanidiini (käytetään lihaskipujen

ja/tai lihaskramppien hoitoon).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä.

Laboratoriotutkimukset

Jos menet verikokeeseen, kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle,

että käytät ehkäisytabletteja,

sillä ne voivat vaikuttaa joihinkin

tutkittaviin arvoihin.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Dizminelle-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana. Jos tulet raskaaksi Dizminelle-tablettien

käytön aikana, lopeta tablettien käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriin. Jos haluat tulla raskaaksi,

voit lopettaa Dizminelle-valmisteen käytön milloin

tahansa (ks. myös ”Jos lopetat Dizminelle-

valmisteen käytön”).

Imetys

Dizminelle-valmisteen käyttöä ei yleensä suositella imetyksen aikana. Jos haluat käyttää

ehkäisytabletteja imetyksen aikana, kysy neuvoa lääkäriltä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Dizminelle-valmisteen ei tiedetä vaikuttavan kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.

Dizminelle sisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Dizminelle-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Jokainen läpipainopakkaus sisältää 24 vaaleanpunaista tablettia, jotka sisältävät vaikuttavia aineita, ja

4 valkoista lumetablettia.

Vaaleanpunaiset ja valkoiset Dizminelle-tabletit

ovat läpipainopakkauksessa tietyssä järjestyksessä.

Yhdessä läpipainopakkauksessa on 28 tablettia.

Ota yksi Dizminelle-tabletti joka päivä, tarvittaessa pienen vesimäärän kanssa. Tabletin voi ottaa joko

ruoan kanssa tai ilman. Tabletit tulee ottaa joka päivä suunnilleen samaan aikaan.

Älä sekoita tabletteja keskenään: Ota vaaleanpunainen tabletti ensimmäiset 24 päivää, ja sen jälkeen

valkoinen tabletti neljä viimeistä päivää. Aloita sen jälkeen heti uusi läpipainopakkaus

(24 vaaleanpunaista ja sen jälkeen 4 valkoista tablettia). Kahden läpipainopakkauksen välillä ei siis

pidetä taukoa.

Tablettien erilaisesta koostumuksesta johtuen on välttämätöntä ottaa ensin vasemmassa yläreunassa

oleva vaaleanpunainen tabletti. Ota yksi tabletti joka päivä liuskaan painettujen nuolten osoittamassa

suunnassa.

Läpipainopakkauksen käyttöönotto

Oikean tablettijärjestyksen ylläpitämiseksi pakkauksesta löytyy jokaiselle Dizminelle-

läpipainopakkaukselle 7 tarraliuskaa, joihin on merkitty viikonpäivät (ma–su). Valitse viikkotarra,

joka alkaa siitä päivästä, jolloin

aloitat tablettien ottamisen. Jos esimerkiksi aloitat tablettien ottamisen

keskiviikkona,

valitse viikkotarra, jonka ensimmäisen päivän kohdalla on ”KE”.

Kiinnitä sopiva viikkotarra läpipainopakkauksen yläreunassa olevaan aloituskohtaan. Nyt jokaisen

tabletin yläpuolella näkyy viikonpäivä,

minkä avulla voit tarkistaa, oletko ottanut tabletin tiettynä

päivänä. Ota tabletit nuolten osoittamassa järjestyksessä.

Vuodon (nk. tyhjennysvuoto) tulisi alkaa niiden 4 päivän aikana, jolloin otat valkoiset lumetabletit

(lumepäivät). Vuoto alkaa yleensä toisena tai kolmantena päivänä sen jälkeen, kun viimeinen

vaikuttavia aineita sisältävä vaaleanpunainen Dizminelle-tabletti

on otettu. Kun olet ottanut viimeisen

valkoisen tabletin, aloita suoraan seuraava läpipainopakkaus riippumatta siitä, onko vuoto päättynyt.

Tämä tarkoittaa sitä, että jokainen läpipainopakkaus aloitetaan aina samana viikonpäivänä, ja

tyhjennysvuodon tulisi tapahtua jokaisen tablettijakson samoina päivinä.

Kun käytät Dizminelle-valmistetta näiden ohjeiden mukaisesti, raskautta ehkäisevä vaikutus jatkuu

myös niinä 4 päivänä, jolloin otat lumetabletteja.

Milloin ensimmäinen läpipainopakkaus aloitetaan?

Jos et ole käyttänyt hormonaalista ehkäisyvalmistetta edeltäneen kuukauden aikana

Aloita Dizminelle-tablettien

käyttö kierron ensimmäisenä päivänä (ensimmäisenä vuotopäivänä). Näin

toimien Dizminelle-tablettien

raskautta ehkäisevä vaikutus alkaa heti ensimmäisenä käyttöpäivänä.

Voit aloittaa tablettien käytön myös kierron 2.–5. päivänä, mutta siinä tapauksessa sinun on käytettävä

lisäksi jotain muuta ehkäisymenetelmää (esim. kondomia) 7 ensimmäisen tablettipäivän ajan.

Jos siirryt Dizminelle-valmisteeseen yhdistelmäehkäisytabletista, -ehkäisyrenkaasta tai

-ehkäisylaastarista

Aloita Dizminelle-tablettien

käyttö mieluiten viimeisen vaikuttavia aineita sisältävän tabletin ottamista

seuraavana päivänä mutta viimeistään aiemman tablettivalmisteen käytössä pidettävän tablettitauon

jälkeisenä päivänä (tai viimeisen vaikuttavaa ainetta sisältämättömän lumetabletin ottoa seuraavana

päivänä). Kun siirryt yhdistelmäehkäisyrenkaasta tai -laastarista Dizminelle-tabletteihin,

noudata

lääkärin ohjeita.

Jos siirryt Dizminelle-valmisteeseen pelkkää progestiinia sisältävästä ehkäisyvalmisteesta

(ehkäisytabletti (minipilleri), -injektio, -implantaatti tai hormonikierukka)

Voit lopettaa pelkkää progestiinia sisältävien ehkäisytablettien käytön milloin tahansa ja aloittaa

Dizminelle-tablettien käytön seuraavana päivänä (tai sinä päivänä, jolloin

hormonikierukka tai

ehkäisyimplantaatti poistetaan tai kun sinun olisi määrä saada seuraava injektio). Lisäksi sinun tulee

käyttää lisäehkäisyä (esim. kondomia) 7 ensimmäisen tablettipäivän ajan.

Raskauden keskeytymisen jälkeen

Kysy neuvoa lääkäriltä.

Synnytyksen jälkeen

Voit aloittaa Dizminelle-tablettien

käytön 21–28 vuorokautta synnytyksen jälkeen. Jos aloitat

valmisteen käytön myöhemmin kuin 28 päivän kuluttua, sinun tulee käyttää lisäksi estemenetelmää

(esim. kondomia) 7 ensimmäisen Dizminelle-tablettipäivän ajan.

Jos olet ollut yhdynnässä synnytyksen jälkeen, ennen kuin aloitat Dizminelle-tablettien

käytön

(uudelleen), sinun tulee varmistua siitä, että et ole raskaana, tai odottaa seuraavien kuukautisten

alkamista.

Jos imetät ja haluat aloittaa Dizminelle-valmisteen käytön (uudelleen) synnytyksen jälkeen

Lue kohta ”Imetys”, sivu 6.

Pyydä neuvoa lääkäriltä, jos et ole varma siitä, milloin

aloittaisit ehkäisytablettien käytön.

Jos otat enemmän Dizminelle-tabletteja kuin sinun pitäisi

Dizminelle-valmisteen yliannostuksen ei ole ilmoitettu aiheuttaneen vakavia haittavaikutuksia.

Usean tabletin ottaminen samanaikaisesti voi aiheuttaa pahoinvointia

ja oksentelua. Nuorilla tytöillä

voi esiintyä verenvuotoa emättimestä.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Dizminelle-tabletin

Läpipainopakkauksen neljännen rivin neljä viimeistä tablettia ovat lumetabletteja (eivät sisällä

vaikuttavia aineita). Jos unohdat ottaa jonkin näistä tableteista, sillä ei ole vaikutusta Dizminelle-

tablettien ehkäisytehoon. Hävitä unohtamasi lumetabletti.

Jos unohdat ottaa vaaleanpunaisen, vaikuttavia aineita sisältävän tabletin (läpipainopakkauksen tabletit

1–24), toimi seuraavalla tavalla:

Jos yhden tabletin unohtamisesta on kulunut alle 24 tuntia, valmisteen ehkäisyteho ei ole

heikentynyt. Ota unohtamasi tabletti heti kun muistat ja seuraavat tabletit tavalliseen

tabletinottoaikaan.

Jos yhden tabletin unohtamisesta on kulunut yli 24 tuntia, valmisteen ehkäisyteho saattaa olla

heikentynyt. Mitä useamman tabletin unohdat, sitä suurempi on raskauden alkamisen riski.

Ehkäisytehon heikkenemisen riski on erityisen suuri, jos unohdat ottaa vaaleanpunaisen tabletin

läpipainopakkauksen alku- tai loppupäästä. Noudata sen vuoksi seuraavia ohjeita (ks. myös

jäljempänä oleva kaavio sivulla 9).

Olet unohtanut ottaa läpipainopakkauksesta useamman kuin yhden tabletin

Ota yhteyttä lääkäriisi.

Olet unohtanut yhden tabletin päivinä 1–7 (ensimmäinen tablettirivi)

Ota unohtunut tabletti heti, kun muistat, vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kertaa, ja

ota seuraavat tabletit normaaliin aikaan. Käytä lisäehkäisyä (esim. kondomia) seuraavien 7 päivän

ajan. Jos olet ollut yhdynnässä tabletin unohtamista edeltäneen viikon aikana, raskaus on mahdollinen.

Ota tällöin yhteys lääkäriin.

Olet unohtanut yhden tabletin päivinä 8–14 (toinen tablettirivi)

Ota unohtunut tabletti heti, kun muistat, vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kertaa, ja

ota seuraavat tabletit normaaliin aikaan. Valmisteen ehkäisyteho säilyy, eikä lisäehkäisyä tarvita.

Olet unohtanut yhden tabletin päivinä 15–24 (kolmas tai neljäs tablettirivi)

Voit valita jommankumman seuraavista kahdesta vaihtoehdosta:

1. Ota unohtunut tabletti heti, kun muistat, vaikka joutuisitkin

ottamaan kaksi tablettia samalla

kertaa, ja ota seuraavat tabletit normaaliin aikaan. Älä ota kyseisen läpipainopakkauksen

valkoisia lumetabletteja, vaan hävitä ne ja aloita uusi läpipainopakkaus (aloituspäivä muuttuu).

Tyhjennysvuoto alkaa todennäköisesti vasta toisen läpipainopakkauksen lopussa, valkoisten

lumetablettien käytön aikana, mutta toisen läpipainopakkauksen käytön aikana voi esiintyä

tiputtelu- tai läpäisyvuotoa.

2. Lopeta vaikuttavia aineita sisältävien vaaleanpunaisten tablettien ottaminen ja aloita suoraan

4 valkoisen lumetabletin ottaminen (ennen lumetablettien ottamista merkitse muistiin päivä,

jolloin unohdit tabletin). Jos haluat aloittaa uuden läpipainopakkauksen aina samana

viikonpäivänä, ota lumetabletteja vähemmän kuin 4 päivää.

Kun noudatat jompaakumpaa näistä kahdesta vaihtoehdosta, valmisteen ehkäisyteho säilyy.

Jos olet unohtanut ottaa tabletteja ja vuoto ei ala lumetablettipäivien aikana, saatat olla

raskaana. Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin aloitat seuraavan läpipainopakkauksen.

Kyllä

Päivä 1–7

Oletko ollut yhdynnässä tabletin unohtamista

edeltäneellä viikolla?

Ota unohtunut tabletti

Käytä estemenetelmää (kondomia) seuraavien

7 päivän ajan ja

Käytä läpipainopakkaus loppuun

Vain 1 vaaleanpunainen

tabletti unohtunut (otettu yli

24 tuntia myöhässä)

Päivä 8–14

Ota unohtunut tabletti ja

Käytä läpipainopakkaus loppuun

Ota unohtunut tabletti ja

Ota vaaleanpunaiset tabletit

Hävitä 4 valkoista tablettia

Aloita seuraava läpipainopakkaus

Päivä 15–24

Lopeta heti vaaleanpunaisten tablettien ottaminen

Aloita suoraan 4 valkoisen tabletin ottaminen

Aloita sitten seuraava läpipainopakkaus

Mitä tehdä, jos oksennat tai sinulla on vaikea ripuli

Jos oksennat 3–4 tunnin sisällä vaikuttavia aineita sisältävän vaaleanpunaisen tabletin ottamisesta tai

sinulla on vaikea ripuli, vaikuttavat aineet eivät ehkä ehdi imeytyä kokonaan. Tilanne on lähes sama

kuin tabletin unohtuessa. Jos oksennat tai sinulla on ripuli, ota uusi vaaleanpunainen tabletti toisesta

läpipainopakkauksesta mahdollisimman

pian. Jos mahdollista, ota se 24 tunnin sisällä siitä, kun

normaalisti otat tabletin. Jos tämä ei ole mahdollista tai aikaa on kulunut jo yli 24 tuntia, noudata

ohjeita, jotka on annettu kohdassa ”Jos unohdat ottaa Dizminelle-tabletin” sivulla 8.

Mitä sinun tulee tietää kuukautisten siirtämisestä

Vaikkei kuukautisten siirtämistä suositella, se on mahdollista. Jätä ottamatta käyttämäsi pakkauksen

neljännen rivin valkoiset lumetabletit ja siirry suoraan uuteen Dizminelle-läpipainopakkaukseen.

Toisen läpipainopakkauksen käytön aikana voi esiintyä tiputtelu- tai läpäisyvuotoa. Käytä tämä

läpipainopakkaus loppuun ottamalla myös neljännen rivin neljä valkoista lumetablettia. Aloita sitten

seuraava läpipainopakkaus.

Voit kysyä lääkäriltä neuvoa ennen kuin siirrät kuukautisiasi.

Mitä sinun tulee tietää kuukautisten alkamispäivän muuttamisesta

Läpipainopakkauksesta on

unohtunut ottaa useampi

kuin 1 vaaleanpunainen

tabletti

Kysy neuvoa lääkäriltäsi

Jos otat tabletit ohjeiden mukaisesti, kuukautisesi (tyhjennysvuoto) alkavat lumetablettipäivien

aikana.

Jos muutat kuukautisten alkamispäivää, vähennä lumetablettipäivien määrää (älä koskaan lisää – 4

lumetablettia on enimmäismäärä!). Jos esimerkiksi kuukautisesi alkavat yleensä perjantaina ja haluat

niiden alkavan tiistaina (3 päivää aikaisemmin), aloita seuraava pakkaus 3 päivää tavallista

aikaisemmin. Vuoto voi jäädä tulematta tauon aikana. Seuraavan läpipainopakkauksen aikana voi

esiintyä tiputtelu- tai läpäisyvuotoa.

Jos et ole varma, miten sinun tulisi toimia, käänny lääkärin puoleen.

Jos lopetat Dizminelle-valmisteen käytön

Voit lopettaa Dizminelle-valmisteen käytön milloin

tahansa. Jos et halua tulla raskaaksi, kysy

lääkäriltä muista luotettavista ehkäisymenetelmistä. Jos haluat tulla raskaaksi, lopeta Dizminelle-

valmisteen käyttö ja odota kuukautisvuodon alkamista, ennen kuin yrität tulla raskaaksi. Silloin

laskettu aika pystytään määrittämään helpommin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin apteekkihenkilökunnan

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa. Jos havaitset jonkin haittavaikutuksen, varsinkin jos se on vaikea tai sitkeästi jatkuva, tai jos

terveydentilassasi tapahtuu jokin muutos, jonka arvelet johtuvan Dizminelle-valmisteesta, kerro

asiasta lääkärille.

Kaikilla yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla on suurentunut laskimoveritulppien

(laskimotromboembolian)

ja valtimoveritulppien

(valtimotromboembolian)

riski. Katso lisätietoja

yhdistelmäehkäisyvalmisteiden

käyttämisen riskeistä kohdasta 2.

Seuraavassa on lueteltu haittavaikutukset, jotka on yhdistetty Dizminelle-tablettien käyttöön:

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1–10 käyttäjällä 100:sta):

mielialan vaihtelut

päänsärky

pahoinvointi

rintojen kipu, kuukautisiin liittyvät ongelmat, kuten epäsäännölliset kuukautiset tai kuukautisten

poisjääminen.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1–10 käyttäjällä 1 000:sta):

masennus, hermostuneisuus, uneliaisuus

huimaus, pistely

migreeni, suonikohjut,

kohonnut verenpaine

vatsakipu, oksentelu, vatsavaivat, ilmavaivat, vatsakatarri, ripuli

akne, kutina, ihottuma

kipu ja särky, esim. selkäsärky, raajakipu, lihaskrampit

emättimen sienitulehdus, lantiokipu, rintojen suureneminen, hyvänlaatuiset rintakyhmyt,

verenvuoto kohdusta tai emättimestä (häviää yleensä hoidon jatkuessa), emätinvuoto, kuumat

aallot, emätintulehdus (vaginiitti), kuukautisiin

liittyvät ongelmat, kivuliaat kuukautiset, niukat

kuukautiset, hyvin runsaat kuukautiset, emättimen kuivuus, epänormaali papa-näyte,

sukupuolivietin

väheneminen

energian puute, lisääntynyt hikoilu,

nesteen kertyminen

painon nousu.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1–10 käyttäjällä 10 000:sta):

kandidiaasi (sienitulehdus)

anemia, verihiutaleiden määrän lisääntyminen veressä

allerginen reaktio

hormonaalinen (endokriininen) häiriö

ruokahalun lisääntyminen, ruokahalun väheneminen, epänormaalin korkea veren

kaliumpitoisuus,

epänormaalin matala veren natriumpitoisuus

kyvyttömyys saavuttaa orgasmi, unettomuus

huimaus, vapina

silmävaivat, esim. silmäluomitulehdus,

silmien kuivuus

poikkeavan nopea sydämensyke

haitallisia veritulppia laskimoissa tai valtimoissa, esimerkiksi:

jalassa tai jalkaterässä (ts. syvä laskimotukos)

keuhkoissa (ts. keuhkoembolia)

sydänkohtaus

aivohalvaus

pieniä tai ohimeneviä aivohalvausta muistuttavia oireita (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö

eli TIA)

veritulppia maksassa, vatsassa/suolistossa, munuaisissa tai silmässä.

Veritulpan mahdollisuus saattaa olla suurempi, jos sinulla on tätä riskiä suurentavia sairauksia

tai tiloja (ks. kohdasta 2 lisätietoja veritulppien riskiä lisäävistä tiloista tai sairauksista ja

veritulpan oireista)

laskimotulehdus,

nenäverenvuoto, pyörtyminen

laajentunut vatsa, suolistohäiriö,

vatsan turvotus, vatsatyrä, suun sienitulehdus, ummetus, suun

kuivuus

sappitie- tai sappikipu, sappitulehdus

keltaruskeat läikät iholla, ihottuma, hiustenlähtö, aknenkaltainen ihotulehdus, ihon kuivuus,

ihon kyhmyinen tulehdus, liiallinen karvankasvu, ihohäiriö, ihojuovat, ihotulehdus, valoherkkä

ihotulehdus, ihokyhmyt

kivulias tai vaikea yhdyntä, emätintulehdus (vulvovaginiitti),

verenvuoto yhdynnän jälkeen,

tyhjennysvuoto, rintakysta, rintarauhasen liikakasvu (hyperplasia), pahanlaatuiset rintakyhmyt,

kohdunkaulan limakalvon liikakasvu, kohdun limakalvon oheneminen tai surkastuminen,

munasarjakystat, kohdun laajeneminen

yleinen huonovointisuus

painon lasku.

Myös seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu, mutta niiden yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla

olevan tiedon perusteella: yliherkkyys, erythema multiforme (punoittavat, rengasmaiset

ihottumaläiskät tai haavaumat).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Dizminelle-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Säilytä alle 30 ºC.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim tai EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Dizminelle-tabletit sisältävät:

Vaikuttavat aineet ovat etinyyliestradioli

ja drospirenoni.

Jokainen vaaleanpunainen, vaikuttavia aineita sisältävä kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,02 mg

etinyyliestradiolia

ja 3 mg drospirenonia.

Valkoiset kalvopäällysteiset tabletit eivät sisällä vaikuttavia aineita.

Muut aineet ovat

Vaaleanpunainen aktiivinen kalvopäällysteinen tabletti: laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu

maissitärkkelys, povidoni K-30 (E1201), kroskarmelloosinatrium, polysorbaatti 80,

magnesiumstearaatti (E572), poly(vinyylialkoholi), titaanidioksidi

(E171), makrogoli 3350, talkki

(E553b), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172).

Valkoinen kalvopäällysteinen lumetabletti: vedetön laktoosi, povidoni K-30 (E1201),

magnesiumstearaatti (E572), poly(vinyylialkoholi), titaanidioksidi

(E171), makrogoli 3350, talkki

(E553b).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Yhdessä Dizminelle-läpipainopakkauksessa on läpipainopakkauksen 1., 2., 3. ja 4. riveillä

24 vaaleanpunaista kalvopäällysteistä tablettia, jotka sisältävät vaikuttavia aineita, sekä 4. rivillä

4 valkoista kalvopäällysteistä lumetablettia.

Sekä vaaleanpunaiset että valkoiset Dizminelle-tabletit

ovat kalvopäällysteisiä tabletteja

(tabletin ydin on päällystetty).

Dizminelle-tabletteja

on saatavina 1, 3, 6 ja 13 läpipainopakkauksen pakkauksissa. Kussakin

läpipainopakkauksessa on 28 (24 + 4) tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Exeltis Healthcare S.L.

Av.Miralcampo 7-Poligono Ind.Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Espanja

Valmistaja

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera.

24008 - Navatejera, León.

Espanja

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 11.03.2019

Bipacksedel: Information till användaren

Dizminelle 0,02 mg/3 mg filmdragerade tabletter

etinylestradiol/drospirenon

Viktig information om kombinerade hormonella preventivmedel:

De är en av de mest pålitliga reversibla preventivmetoder som finns om de används korrekt

Risken för en blodpropp i vener eller artärer ökar något, speciellt under det första året eller när

kombinerade hormonella preventivmedel börjar användas igen efter ett uppehåll på 4 veckor

eller längre

Var uppmärksam och kontakta läkare om du tror att du har symtom på en blodpropp (se avsnitt

2 ”Blodproppar”).

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Dizminelle är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Dizminelle

Hur du använder Dizminelle

Eventuella biverkningar

Hur Dizminelle ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Dizminelle är och vad det används för

Dizminelle är ett p-piller och används för att förhindra graviditet.

Varje ljusröd tablett (totalt 24 st. per tablettkarta) innehåller en liten mängd av två

olika kvinnliga könshormoner, drospirenon och etinylestradiol.

De vita tabletterna (4 st. per tablettkarta) innehåller inga aktiva substanser och kallas

därför placebotabletter.

P-piller som innehåller två olika slags hormoner kallas ”kombinerade p-piller”.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Dizminelle

Allmänt

Innan du börjar använda Dizminelle ska du läsa informationen om blodproppar i avsnitt 2. Det

är särskilt viktigt att du läser symtomen om blodpropp – se avsnitt 2 ”Blodproppar”).

Innan du kan börja ta Dizminelle kommer läkaren att ställa några frågor om din och dina närmaste

släktingars hälsohistorik. Läkaren kommer också att mäta ditt blodtryck och, beroende på din

personliga situation, även göra några andra tester.

I denna bipacksedel beskrivs olika situationer där du ska sluta ta Dizminelle eller där Dizminelle-

tabletternas tillförlitlighet kan vara minskad. I sådana situationer ska du antingen avstå från samlag

eller använda extra preventivmedel som inte är hormonbaserade, exempelvis kondom eller någon

annan barriärmetod. Använd inte säkra perioder eller temperaturmetoden. Dessa metoder kan vara

osäkra, eftersom Dizminelle påverkar de månatliga förändringarna i kroppstemperatur och

livmoderhalsslem.

I likhet med andra hormonella preventivmedel skyddar Dizminelle inte mot HIV-infektion

(AIDS) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar.

När Dizminelle inte ska användas

Du ska inte använda Dizminelle om du har något av de tillstånd som anges nedan. Om du har något av

dessa tillstånd måste du tala om det för läkaren. Läkaren kommer att diskutera vilken annan typ av

preventivmedel som kan vara mer lämpligt.

Använd inte Dizminelle

om du har (eller har haft) blodpropp i benen (djup ventrombos, DVT), lungorna (lungemboli)

eller i något annat organ

om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoaguleringen

– t.ex. protein C-brist,

protein S-brist, antitrombin III-brist, Faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar

om du behöver genomgå en operation eller om du blir sängliggande en längre period (se

avsnittet ”Blodproppar”)

om du har (eller har haft) en hjärtinfarkt eller en stroke (slaganfall)

om du har (eller har haft) kärlkramp (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara

ett första tecken på en hjärtinfarkt) eller transitorisk ischemisk attack (TIA – övergående

strokesymtom)

om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för en blodpropp i artärerna:

svår diabetes med blodkärlsskada

mycket högt blodtryck

mycket hög nivå av fett i blodet (kolesterol eller triglycerider)

ett tillstånd som kallas hyperhomocysteinemi

om du har (eller har haft) en typ av migrän som kallas ”migrän med aura”

om du har (eller har haft) en leversjukdom och din leverfunktion fortfarande inte är återställd

till det normala

om dina njurar inte fungerar bra (njursvikt)

om du har (eller har haft) en tumör i levern

om du har (eller har haft) eller misstänks ha bröstcancer eller cancer i könsorganen

om du har oförklarliga blödningar från slidan

om du är allergisk mot etinylestradiol eller drospirenon eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du har hepatit C och tar läkemedel som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

kombination och dasabuvir (se även avsnittet ”Andra läkemedel och Dizminelle”).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Dizminelle.

När ska du kontakta läkare?

Sök omedelbart läkare

om du märker möjliga tecken på en blodpropp som kan betyda att du har en blodpropp i benet

(dvs. djup ventrombos), en blodpropp i lungan (dvs. lungemboli), en hjärtinfarkt eller en stroke

(se avsnitt ”Blodproppar” nedan).

För en beskrivning av symtomen vid dessa allvarliga biverkningar gå till ”Så här känner du igen en

blodpropp”.

Tala om för läkare om något av följande tillstånd gäller dig.

I vissa situationer måste du vara särskilt försiktig när du använder Dizminelle eller andra

kombinerade p-piller, och du kan behöva regelbundna läkarkontroller. Om tillståndet uppstår eller

försämras när du använder Dizminelle,

ska du också kontakta läkare:

om en nära släkting har eller har haft bröstcancer

om du har en sjukdom i levern eller gallblåsan

om du har diabetes

om du har depression

om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk

tarmsjukdom)

om du har systemisk lupus erythematosus (SLE – en sjukdom som påverkar ditt naturliga

immunsystem)

om du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS – en störning av blodkoagulering

som leder till

njursvikt)

om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna)

om du har ökade blodfetter (hypertriglyceridemi) eller en ärftlighet för detta tillstånd.

Hypertriglyceridemi har förknippats med en ökad risk att utveckla pankreatit

(bukspottkörtelinflammation)

om du behöver genomgå en operation eller blir sängliggande en längre period (se avsnitt 2

”Blodproppar”)

om du nyss har fött barn löper du ökad risk att få blodproppar. Fråga läkaren hur snart efter

förlossningen du kan börja använda Dizminelle

om du har en inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit)

om du har åderbråck

om du har epilepsi (se sid. 22 ”Andra läkemedel och Dizminelle”)

om du har en sjukdom som först uppträdde under graviditet eller under tidigare användning av

könshormoner (t.ex. nedsatt hörsel, en blodsjukdom

som kallas porfyri, hudutslag med blåsor

under graviditet [graviditetsherpes]eller en nervsjukdom som orsakar plötsliga ryckningar i

kroppen [Sydenhams korea])

om du har (eller har haft) gulbruna pigmentfläckar (kloasma), så kallade ”graviditetsfläckar”,

särskilt i ansiktet; undvik i så fall direkt exponering för solljus och ultraviolett ljus

om du har ärftligt angioödem kan produkter som innehåller östrogen framkalla eller förvärra

symtomen. Kontakta omedelbart läkare om du upplever symtom på angioödem, såsom

svullnad i ansiktet, tungan och/eller svalget och/eller svårighet att svälja eller nässelutslag

tillsammans med andningssvårigheter.

BLODPROPPAR

Om du använder kombinerade hormonella preventivmedel som Dizminelle ökar risken för blodpropp

jämfört med om du inte använder dessa preparat. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärlen

och orsaka allvarliga problem.

Blodproppar kan bildas

i vener (kallas venös trombos, venös tromboembolism eller VTE)

i artärer (kallas arteriell trombos, arteriell tromboembolism eller ATE).

Det går inte alltid att återhämta sig helt efter blodproppar. I sällsynta fall kan de ha

allvarliga kvarstående effekter och, i mycket sällsynta fall, vara dödliga.

Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en farlig blodpropp på grund

av Dizminelle är liten.

SÅ HÄR KÄNNER DU IGEN EN BLODPROPP

Sök omedelbart läkare om du märker något av följande tecken eller symtom.

Upplever du något av dessa tecken?

Vad kan du eventuellt

lida av?

svullnad av ett ben eller längs en ven i benet eller foten, framför allt

om du också får:

smärta eller ömhet i benet som bara känns när du står eller

går

ökad värme i det drabbade benet

färgförändring av huden på benet, t.ex. blekt, rött eller blått

Djup ventrombos

plötslig oförklarlig andfåddhet eller snabb andning

plötslig hosta utan tydlig orsak som eventuellt kan leda till att du

hostar blod

kraftig bröstsmärta som kan öka vid djupa andetag

kraftig ostadighetskänsla eller yrsel

snabba eller oregelbundna hjärtslag

svår smärta i magen

Om du är osäker, kontakta läkare eftersom vissa av dessa symtom, t.ex.

hosta och andfåddhet, av misstag kan tolkas som ett lättare tillstånd som

luftvägsinfektion (t.ex. en vanlig förkylning).

Lungemboli

Symtom som vanligtvis förekommer i ett öga:

omedelbar synförlust eller

dimsyn utan smärta som kan leda till synförlust

Retinal ventrombos

(blodpropp i ögat)

smärta, obehag, tryck, tyngdkänsla i bröstet

tryck eller fyllnadskänsla i bröstet, armen eller nedanför

bröstbenet

mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller känsla av kvävning

obehag i överkroppen som strålar mot ryggen, käken, svalget,

armen och magen

svettning, illamående, kräkningar eller yrsel

extrem svaghet, ångest eller andfåddhet

snabba eller oregelbundna hjärtslag

Hjärtinfarkt

plötslig svaghet eller domning i ansikte, armar eller ben, speciellt

på en sida av kroppen

plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå

plötsliga synproblem i ett eller båda ögonen

plötsliga problem med att gå, yrsel, förlorad balans eller

koordination

plötslig, allvarlig eller långvarig huvudvärk utan känd orsak

Stroke

medvetslöshet eller svimning med eller utan krampanfall

Ibland kan symtomen på stroke vara kortvariga med nästan omedelbar

eller fullständig återhämtning, men du ska ändå omedelbart söka läkare

eftersom du löper risk att drabbas av en ny stroke.

svullnad och lätt blåmissfärgning av en arm eller ett ben

svår smärta i magen (akut buk)

Blodproppar som

blockerar andra blodkärl

BLODPROPPAR I EN VEN

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?

Användningen av kombinerade hormonella preventivmedel har förknippats med en ökning

av risken för blodproppar i venen (venös trombos). Dessa biverkningar är dock sällsynta.

De inträffar oftast under det första årets användning av ett kombinerat hormonellt

preventivmedel.

Om en blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan det leda till en djup ventrombos (DVT).

Om en blodpropp förflyttar sig från benet och stannar i lungan kan det leda till en lungemboli.

I mycket sällsynta fall kan en blodpropp bildas i en ven i ett annat organ så som ögat

(retinal ventrombos).

När är risken att utveckla en blodpropp i en ven störst?

Risken för att utveckla en blodpropp i en ven är störst under det första året som du för första

gången använder kombinerade hormonella preventivmedel. Risken kan också vara högre om du

börjar om med ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma produkt eller en annan

produkt) efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre.

Efter det första året minskar risken, men den är alltid något högre än om du inte använde

ett kombinerat hormonellt preventivmedel.

När du slutar använda Dizminelle återgår risken för en blodpropp till det normala inom några veckor.

Hur stor är risken för att utveckla en blodpropp?

Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt

preventivmedel du tar.

Den totala risken för en blodpropp i benet eller lungorna med Dizminelle är liten.

Av 10 000 kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och inte

är gravida utvecklar cirka 2 en blodpropp under ett år.

Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller

levonorgestrel eller noretisteron eller norgestimat utvecklar cirka 5–7 en blodpropp under ett

år.

Av 10 000 kvinnor som använder kombinerat hormonellt preventivmedel som

innehåller drospirenon såsom Dizminelle, utvecklar cirka 9–12 en blodpropp under ett

år.

Risken för blodpropp varierar beroende på din sjukdomshistoria (se ”Faktorer som kan

öka risken för en blodpropp” nedan).

Risk för att utveckla en

blodpropp under ett år

Kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel

(p-piller/plåster/ring)

och som inte är gravida

Cirka 2 av 10 000 kvinnor

Kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som

innehåller levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat

Cirka 5–7 av 10 000 kvinnor

Kvinnor som använder Dizminelle

Cirka 9–12 av 10 000 kvinnor

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en ven

Risken för en blodpropp med Dizminelle är liten men vissa tillstånd ökar risken. Risken är högre:

om du är mycket överviktig (kroppsmasseindex eller BMI över 30 kg/m

om någon nära släkting har haft en blodpropp i ben, lungor eller annat organ vid ung ålder

(t.ex. under cirka 50 år). I det här fallet kan du ha en ärftlig blodkoaguleringssjukdom

om du behöver genomgå en operation eller blir sängliggande under en längre period på grund av

skada eller sjukdom, eller om benet gipsas. Användningen av Dizminelle kan behöva avbrytas i

flera veckor innan en operation eller medan du är mindre rörlig. Om du måste sluta ta

Dizminelle,

fråga läkaren när du kan börja ta det igen

med stigande ålder (särskilt om du är över cirka 35 år)

om du har fött barn för några veckor sedan.

Risken för att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har.

Flygresor (> 4 timmar) kan tillfälligt

öka risken för en blodpropp, särskilt om du har någon av

de andra faktorer som listas här.

Det är viktigt att du talar om för läkaren om något av dessa tillstånd gäller dig, även om du är

osäker. Läkaren kan beslut att du måste sluta ta Dizminelle.

Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder Dizminelle, t.ex. en nära släkting

drabbas av blodpropp med okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.

BLODPROPPAR I EN ARTÄR

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en artär?

På samma som en blodpropp i en ven kan en propp i en artär leda till allvarliga problem. Det kan

t.ex. orsaka hjärtinfarkt eller stroke.

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en artär

Det är viktigt att du vet att risken för en hjärtinfarkt eller stroke till följd av användning av

Dizminelle är mycket liten men kan öka:

med stigande ålder (efter cirka 35 års ålder)

om du röker. När du använder kombinerade hormonella preventivmedel som Dizminelle

bör du sluta röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan läkaren råda dig att

använda en annan typ av preventivmedel

om du är överviktig

om du har högt blodtryck

om någon nära anhörig har haft en hjärtinfarkt eller en stroke i unga år (yngre än 50 år). I det

här fallet kan du också löpa större risk för en hjärtinfarkt eller en stroke

om du eller någon nära släkting har höga blodfetter (kolesterol eller triglycerider)

om du får migrän, speciellt migrän med en aura

om du har problem med hjärtat (klaffsjukdom, en hjärtrytmstörning som kallas

förmaksflimmer)

om du har diabetes.

Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt svårt kan risken för att

utveckla en blodpropp vara ännu större.

Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder Dizminelle, t.ex. om du börjar

röka, en nära släkting drabbas en trombos av okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt, tala

med din läkare.

Dizminelle och cancer

Bröstcancer har observerats något oftare hos kvinnor som använder kombinerade p-piller, men det

är inte känt om detta orsakas av behandlingen. Det kan exempelvis vara så att fler tumörer upptäcks

hos kvinnor som tar kombinerade p-piller för att de oftare undersöks av läkare. Förekomsten av

brösttumörer minskar gradvis efter att behandlingen med hormonbaserade preventivmedel har

avslutats. Det är viktigt att du kontrollerar brösten regelbundet, och du bör kontakta läkare om du

upptäcker en knöl.

I sällsynta fall har godartade levertumörer, och ännu mer sällan, elakartade levertumörer

rapporterats hos användare av p-piller. Kontakta läkare om du har ovanligt svåra buksmärtor.

Psykiska störningar:

Vissa kvinnor som använder hormonella preventivmedel, inräknat Dizminelle,

har rapporterat

depression eller nedstämdhet. Depressioner kan vara allvarliga och ibland leda till självmordstankar.

Om du upplever humörförändringar och symtom på depression ska du snarast möjligt kontakta läkare

för rådgivning.

Blödning mellan menstruationerna

Under de första månaderna du tar Dizminelle kan du ha oväntade blödningar (blödningar utanför

placebodagarna). Om sådana blödningar pågår mer än några få månader, eller om de börjar först

efter några månader, ska du kontakta läkare som ska utreda orsakerna till detta.

Vad du ska göra om du inte får någon blödning under placebodagarna

Om du har tagit alla ljusröda aktiva tabletter på korrekt sätt, inte har haft kräkningar eller svår

diarré och inte har tagit några andra läkemedel, är det mycket osannolikt att du är gravid.

Om den förväntade blödningen uteblir två gånger i rad kan du vara gravid. Kontakta omedelbart

läkare. Påbörja endast nästa tablettkarta om du är säker på att du inte är gravid.

Andra läkemedel och Dizminelle

Tala alltid om för läkaren som skriver ut Dizminelle åt dig vilka läkemedel eller naturläkemedel du

redan tar. Tala också om för andra läkare eller tandläkare som skriver ut andra läkemedel (eller

apotekspersonalen) att du använder Dizminelle. De kan tala om ifall du behöver använda ytterligare

preventivmedel (t.ex. kondom), och i så fall hur länge eller om det andra läkemedlet behöver

ändras.

Använd inte Dizminelle om du har hepatit C och tar läkemedel som innehåller kombination av

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

och läkemdel som innehåller dasabuvir eftersom det kan leda till

förhöjda levervärden (stegring av leverenzymet transaminas). Läkaren kommer förskriva ett annat

preventivmedel innan behandlingen med denna läkemedelskombination påbörjas. Dizminelle kan

påbörjas

igen cirka två veckor efter att behandlingen avslutats. Se avsnitt ”Använd inte Dizminelle”.

Somliga läkemedel

kan påverka halten av Dizminelle i blodet

kan minska den preventiva effekten av Dizminelle

kan orsaka oväntade blödningar.

Sådana är bland annat:

läkemedel som används för behandling av:

epilepsi (bl.a. primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oxkarbazepin)

tuberkulos (t.ex. rifampicin)

HIV-infektion och hepatit C-virusinfektion (s.k. proteashämmare och icke-

nukleosidanalog omvänd

transkriptashämmare såsom ritonavir, nevirapin, efavirenz)

svampinfektioner (t.ex. griseofulvin, ketokonazol)

artros, artrit (etoricoxib)

högt blodtryck i lungornas blodkärl (bosentan)

naturläkemedel som innehåller johannesört.

Dizminelle kan inverka på effekten av andra läkemedel, bl.a.

läkemedel som innehåller ciklosporin

det antiepileptiska medlet lamotrigin (samtidig användning kan leda till ett ökat antal

krampanfall).

teofyllin (används för behandling av andningsbesvär)

tizanidin (används för behandling av muskel besvär och/eller muskelkramp)

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Laboratorietester

Om du behöver ta blodprov ska du tala om för läkaren eller laboratoriepersonalen att du tar p-piller,

eftersom p-piller kan påverka resultatet av vissa tester.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Om du är gravid får du inte ta Dizminelle. Om du blir gravid när du tar Dizminelle måste du

omedelbart sluta ta tabletterna och kontakta läkare. Om du vill bli gravid kan du sluta ta

Dizminelle när som helst (se även ”Om du slutar att använda Dizminelle”).

Amning

Användning av Dizminelle rekommenderas i allmänhet inte för en kvinna som ammar. Om du vill ta

p-piller medan du ammar bör du kontakta läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns ingen information som tyder på att användning av Dizminelle påverkar förmågan att

köra bil eller använda maskiner.

Dizminelle innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3.

Hur du använder Dizminelle

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker

Varje tablettkarta innehåller 24 aktiva ljusröda tabletter och 4 vita placebotabletter.

Dizminelle-tabletterna i de två olika färgerna är arrangerade i en viss ordning i tablettkartan.

Varje tablettkarta innehåller 28 tabletter.

Ta en Dizminelle-tablett dagligen, med lite vatten om det behövs. Du kan ta tabletterna med eller utan

mat, men du bör ta tabletterna vid ungefär samma tidpunkt varje dag.

Blanda inte ihop tabletterna: ta en ljusröd tablett de första 24 dagarna och sedan en vit tablett de

sista 4 dagarna. Du måste sedan genast börja på en ny tablettkarta (24 ljusröda och sedan 4 vita

tabletter). Det blir alltså inget uppehåll mellan tablettkartorna.

Eftersom tabletterna har olika sammansättning är det nödvändigt att du börjar med den första

ljusröda tabletten uppe till vänster. Ta en tablett varje dag. Följ pilarnas riktning på tablettkartan för

korrekt ordning.

Förberedelse av en ny tablettkarta

För att hjälpa dig att hålla reda på tabletterna finns det i förpackningen sju klistermärken med

veckans sju dagar för varje tablettkarta med Dizminelle. Välj det klistermärke som börjar med den

dag du börjar ta tabletterna. Om du t.ex. börjar ta tabletterna på en onsdag använder du klistermärket

som börjar med ”ONS”.

Klistra fast klistermärket högst upp på Dizminelle-tablettkartan där det står ”Start”. Nu står det en

veckodag ovanför varje tablett och du kan se om du har tagit en viss tablett. Pilarna visar i vilken

ordning du ska ta tabletterna.

Du har nu en veckodag ovanför varje tablett, så att du kan se om du har tagit tabletten en viss

dag. Pilarna visar i vilken ordning du skall ta tabletterna.

Under de fyra dagar då du tar de vita placebotabletterna (placebodagarna) bör blödningen komma

(så kallad bortfallsblödning). Den börjar oftast dag två eller tre efter den sista ljusröda aktiva

Dizminelle- tabletten. När du har tagit den sista vita tabletten ska du börja på nästa tablettkarta

oavsett om din blödning har slutat eller inte. Detta betyder att du alltid påbörjar varje karta samma

veckodag, och att bortfallsblödningen bör inträffa samma dagar varje månad.

Om du använder Dizminelle på detta sätt är du skyddad mot graviditet även under de fyra dagarna

när du tar en placebotablett.

När kan du börja använda Dizminelle?

Om du inte har använt ett hormonbaserat preventivmedel under föregående månad

Börja med Dizminelle den första dagen i cykeln (dvs. den första dagen av din menstruation).

Om du börjar med Dizminelle den första dagen av din menstruation är du omedelbart skyddad

mot graviditet. Du kan också börja dag 2–5 i cykeln, men då måste du använda extra

skyddsåtgärder (t.ex. kondom) under de första sju tablettdagarna.

Vid byte till Dizminelle från ett hormonbaserat kombinerat p-piller eller från

kombinationspreventivmedlen vaginalring eller p-plåster

Börja med Dizminelle helst dagen efter den sista aktiva tabletten (den sista tabletten som

innehåller aktiv substans) men senast efter de tablettfria dagarna för ditt tidigare p-piller har

löpt ut (alternativt dagen efter att du tagit den sista placebotabletten av ditt tidigare p-piller).

Om du byter från kombinationspreventivmedlen vaginalring

eller p-plåster till Dizminelle-

tabletter ska du följa läkarens råd.

Vid byte till Dizminelle från ett preventivpreparat som enbart innehåller progestin (minipiller,

injektion, implantat eller en spiral)

Det går att byta när som helst från minipiller och sedan börja ta Dizminelle nästföljande dag

(vid byte från ett implantat eller en spiral kan du börja ta Dizminelle samma dag som

implantatet/spiralen

avlägsnades, och vid byte från ett injicerbart preventivmedel börjar du ta

Dizminelle vid den tidpunkt då du skulle ha tagit nästa injektion). I alla dessa fall måste du

dock använda extra skyddsåtgärder (t.ex. kondom) under de första 7 dagarna av tablettintag.

Efter ett missfall

Följ läkarens råd.

Efter förlossning

Du kan börja ta Dizminelle 21–28 dagar efter förlossningen. Om du börjar senare än dag 28

måste du använda en så kallad barriärmetod (t.ex. kondom) under de första sju dagarna du

tar Dizminelle.

Om du efter förlossningen har haft samlag innan du började med Dizminelle (på nytt) måste du

först kontrollera att du inte är gravid eller vänta till nästa menstruation.

Om du ammar och vill börja med Dizminelle (på nytt) efter förlossningen

Läs avsnittet ”Amning”, sid. 23.

Rådfråga läkaren om du är osäker på när du kan börja ta p-piller.

Om du har tagit en för stor mängd av Dizminelle

Det finns inga rapporter om allvarliga skadliga effekter till följd av intag av en för stor mängd

Dizminelle-tabletter.

Om du tar flera tabletter samtidigt kan du få symtom såsom illamående eller kräkningar. Unga

flickor kan få blödningar från slidan.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken

samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Dizminelle

De sista fyra tabletterna på rad fyra på tablettkartan är placebotabletter. Om du glömmer att ta en av

dessa tabletter har det ingen effekt på Dizminelle-tabletternas tillförlitlighet. Kasta bort den

placebotablett du glömde.

Om du glömmer att ta en ljusröd aktiv tablett (tabletterna 1–24 på din tablettkarta) måste du

göra följande:

Om det har gått mindre än 24 timmar sedan tabletten skulle ha tagits är det preventiva

skyddet inte nedsatt. Ta den tablett du glömde så snart du kommer ihåg det och ta sedan de

följande tabletter vid den vanliga tidpunkten.

Om det har gått mer än 24 timmar sedan tabletten skulle ha tagits kan det preventiva

skyddet vara nedsatt. Ju fler tabletter du har glömt, desto större är risken att bli gravid.

Risken att bli gravid är störst om du glömmer en ljusröd tablett i början eller slutet av tablettkartan.

Därför bör du följa följande anvisningar (se även diagrammet på sid. 26):

Du har glömt mer än en tablett på kartan

Kontakta läkare.

Du har glömt en tablett mellan dag 1 och 7 (den första tablettraden)

Ta tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det betyder att du måste ta två tabletter

samtidigt. Fortsätt att ta de följande tabletterna vid den vanliga tidpunkten och använd extra

preventivmedel, t.ex. kondom, under de kommande sju dagarna. Om du har haft samlag veckan

innan du glömde att ta tabletten finns det risk för graviditet. Kontakta i så fall läkare.

Du har glömt en tablett mellan dag 8 och 14 (den andra tablettraden)

Ta tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det betyder att du måste ta två tabletter

samtidigt. Fortsätt sedan att ta de följande tabletterna vid den vanliga tidpunkten. Skyddet mot

graviditet har inte minskat, och du behöver inte använda något extra preventivmedel.

Du har glömt en tablett mellan dag 15 och 24 (den tredje eller fjärde tablettraden)

Du kan välja mellan två alternativ:

Ta tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det betyder att du måste ta två

tabletter samtidigt. Fortsätt sedan att ta tabletterna vid den vanliga tidpunkten. I stället

för att ta de vita placebotabletterna på denna tablettkarta kastar du dem och börjar direkt

på nästa tablettkarta (startdagen blir då en annan).

Sannolikt kommer då bortfallsblödningen

först i slutet av den andra tablettkartan –

medan du tar de vita placebotabletterna - men du kan få stänkblödning eller

menstruationsliknande blödning (genombrottsblödning)

tidigare medan du tar tabletter

från den andra tablettkartan.

Du kan sluta ta de aktiva ljusröda tabletterna och gå direkt till de fyra vita

placebotabletterna. (Innan du tar placebotabletterna, skriv upp den dag då du

glömde tabletten.) Om du vill börja på en ny tablettkarta samma dag som du brukar

får du ta placebotabletterna i mindre än fyra dagar.

Om du följer ett av dessa två alternativ är du fortfarande skyddad mot graviditet.

Om du har glömt att ta någon tablett på en tablettkarta och inte får någon blödning under

placebodagarna kan det betyda att du är gravid. Du måste då kontakta läkare innan du börjar

på nästa tablettkarta.

Dag 1–7

Har du haft samlag veckan innan du glömde

tabletten?

Ta den glömda tabletten.

Använd en barriärmetod (kondom) de följande

7 dagarna.

Avsluta tablettkartan.

Du har bara glömt 1 ljusröd

tablett (som tagits mer än

24 timmar för sent).

Dag 8–14

Ta den glömda tabletten.

Avsluta tablettkartan.

Du har glömt flera än

1 ljusrödtablett på en

tablettkarta.

Fråga din läkare om råd.

Ta den glömda tabletten.

Ta resten av de ljusröda tabletterna.

Kasta de 4 vita tabletterna.

Börja på nästa tablettkarta.

Dag 15–24

eller

Sluta omedelbart ta de ljusröda tabletterna.

Gå direkt till de 4 vita tabletterna.

Börja sedan på nästa tablettkarta.

Om du får kräkningar eller svår diarré

Om du kräks inom 3–4 timmar efter att du tagit en aktiv ljusröd tablett eller om du har svår diarré,

finns det risk för att de aktiva substanserna i tabletten inte kommer att tas upp helt av kroppen. Denna

situation är nästan samma sak som att glömma en tablett. Efter kräkning eller diarré måste du ta en ny

ljusröd tablett från en annan tablettkarta så snart som möjligt. Ta den om möjligt inom 24 timmar från

den tidpunkt då du normalt tar din tablett. Om detta inte är möjligt eller om 24 timmar redan har gått

bör du följa råden i avsnittet ”Om du har glömt att ta Dizminelle” på sid. 25.

Om du vill skjuta upp menstruationen

Även om det inte rekommenderas kan du skjuta upp din menstruation genom att inte ta de vita

placebotabletterna från den fjärde raden, utan gå direkt till en ny Dizminelle tablettkarta och avsluta

denna. Du kan få stänkblödning eller genombrottsblödning medan du använder denna andra

tablettkarta. Avsluta tablettkartan med att ta de fyra vita placebotabletterna på rad fyra. Börja sedan

på nästa tablettkarta.

Rådfråga gärna läkare innan du bestämmer dig för att skjuta upp din menstruation.

Om du vill ändra menstruationens första dag

Om du tar tabletterna enligt anvisningarna börjar din menstruation under placebotablettdagarna. Om

du vill ändra denna dag kan du minska antalet placebotablettdagar då du tar de vita placebotabletterna

(men öka dem aldrig – 4 är maximum!). Om du t.ex. börjar ta placebotabletterna på en fredag och du

vill ändra detta till tisdag (tre dagar tidigare) måste du börja på en ny tablettkarta tre dagar tidigare än

vanligt. Det kan hända att menstruationen uteblir denna gång. Då kan du få stänkblödning eller

genombrottsblödning.

Kontakta läkare om du inte är säker på vad du skall göra.

Om du slutar att använda Dizminelle

Du kan sluta använda Dizminelle när du vill. Om du inte vill bli gravid skall du rådgöra med

läkaren om andra tillförlitliga preventivmetoder. Om du vill bli gravid slutar du ta Dizminelle och

inväntar din menstruation innan du försöker bli gravid. Du kommer då att kunna beräkna

förväntat förlossningsdatum lättare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. Om du får någon biverkning, framför allt om den är svår eller ihållande, eller om din hälsa

förändras och du tror att det kan bero på Dizminelle,

prata med läkaren.

En ökad risk för blodproppar i venerna (venös tromboembolism, VTE) eller blodproppar i artärerna

(arteriell trombos, ATE) finns för alla kvinnor som tar hormonella kombinerade preventivmedel. Mer

information om de olika riskerna vid användning av kombinerade hormonella preventivmedel finns i

avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du använder Dizminelle”

Nedan följer en lista över biverkningar som förknippats med användning av Dizminelle:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

humörsvängningar

huvudvärk

illamående

smärtor i brösten, problem med menstruationerna, t.ex. oregelbunden eller utebliven

menstruation.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

depression, nervositet, sömnighet

yrsel, myrkrypningar

migrän, åderbråck, förhöjt blodtryck

buksmärtor, kräkningar, matsmältningsproblem,

gasbildning,

magkatarr, diarré

akne, klåda, utslag

smärta och värk, t.ex. ryggsmärta, smärta i armar och ben, muskelkramper

vaginal svampinfektion, smärta i bäckenet, förstorade bröst, godartade bröstknölar,

blödning från slidan/livmodern (vilket oftast upphör vid fortsatt behandling),

flytningar,

värmevallningar, inflammation i slidan (vaginit), problem med menstruationerna,

smärtsam menstruation, minskad blödning vid menstruation, mycket kraftig

menstruationsblödning,

torr slida, avvikande cellprov (vid papa test), minskad sexlust

orkeslöshet, ökad svettning, vätskeansamling

viktökning.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

kandidos (svampinfektion)

anemi, ökat antal blodplättar i blodet

allergiska reaktioner

hormonella (endokrina) störningar

ökad aptit, minskad aptit, ovanligt hög kaliumkoncentration i blodet, ovanligt låg

natriumkoncentration i blodet

oförmåga att få orgasm, sömnlöshet

yrsel, skakningar

ögonbesvär, t.ex. inflammation i ögonlocket, ögontorrhet

ovanligt snabb hjärtfrekvens

farliga blodproppar i en ven eller en artär, t.ex.:

i ett ben eller en fot (dvs. DVT)

i lungorna

hjärtinfarkt

stroke

mini stroke eller övergående strokeliknande symtom, som kallas transitorisk ischemisk

attack (TIA)

blodproppar i levern, magen/tarmarna, njurarna eller ögonen.

Risken för att drabbas av en blodpropp kan vara högre om du har andra tillstånd som

ökar den här risken (se avsnitt 2 för mer information om de tillstånd som ökar risken för

blodproppar och symtomen på en blodpropp).

inflammation i en ven, näsblod, svimning

förstorad buk, tarmstörningar, uppblåsthet, bukbråck, svampinfektion i munnen,

förstoppning, muntorrhet

smärta i gallgångarna eller gallblåsan, inflammation i gallblåsan

gulbruna

fläckar på huden, eksem, håravfall, akneliknande hudinflammation, torr

hud,

inflammation

knölar

huden,

ökad

hårväxt,

hudproblem, bristningar i

huden, hudinflammation, ljuskänslig

hudinflammation,

hudknölar

svårigheter eller smärtor vid samlag, inflammation i slidan (vulvovaginit), blödning efter

samlag, stänkblödningar, bröstcystor, ökat antal bröstceller (hyperplasi), elakartade knölar i

bröstet, avvikande tillväxt av slemhinnan i livmoderhalsen, krympning eller förtvining av

livmoderns slemhinna, cystor på äggstockarna, förstorad livmoder

allmän sjukdomskänsla

viktminskning

Följande biverkningar har också rapporterats, men deras frekvens kan inte beräknas enligt

tillgängliga

uppgifter: överkänslighet, erythema multiforme (utslag med ringformade rodnader eller

sår).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera

biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att

öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Dizminelle ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 °C.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter ”Utg.dat” eller ”EXP”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är etinylestradiol och drospirenon.

Varje ljusröd aktiv filmdragerad tablett innehåller 0,02 mg etinylestradiol och 3 mg drospirenon.

De vita filmdragerade tabletterna innehåller inga aktiva substanser.

Övriga innehållsämnen är

Ljusröda aktiva filmdragerade tabletter: laktosmonohydrat, pregelatiniserad majsstärkelse, povidon K-

30 (E1201), kroskarmellosnatrium, polysorbat 80, magnesiumstearat (E572), poly(vinylalkohol),

titandioxid (E171), makrogol 3350, talk (E553b), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart

järnoxid (E172).

Vita filmdragerade placebotabletter: vattenfri laktos, povidon K-30 (E1201), magnesiumstearat (E572),

poly(vinylalkohol), titandioxid

(E171), makrogol 3350, talk (E553b).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

I varje Dizminelle-tablettkarta finns 24 ljusröda aktiva filmdragerade aktiva tabletter på rad 1, 2,

3 och 4 samt 4 vita filmdragerade placebotabletter på rad 4.

Såväl de ljusröda som de vita Dizminelle-tabletterna är filmdragerade (tablettens kärna är

överdragen).

Dizminelle finns i förpackningar med 1, 3, 6 och 13 tablettkartor, och var och en innehåller

28 (24+4) tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Exeltis Healthcare S.L.

Av.Miralcampo 7-Poligono Ind.Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Spanien

Tillverkare

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera.

24008 - Navatejera, León.

Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast 11.03.2019

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Dizminelle 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

24 vaaleanpunaista kalvopäällysteistä tablettia (vaikuttavia aineita sisältävät tabletit):

Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,02 mg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Laktoosimonohydraatti 44 mg

4 valkoista kalvopäällysteistä lumetablettia (plasebo):

Tabletti ei sisällä vaikuttavia aineita.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Vedetön laktoosi 89,5 mg

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti, kalvopäällysteinen.

Vaikuttavia aineita sisältävä tabletti on vaaleanpunainen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka

läpimitta on 5,7 mm.

Lumetabletti on valkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on 5,7 mm.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Raskauden ehkäisy.

Dizminelle-valmisteen määräämistä koskevassa päätöksessä on otettava huomioon valmisteen

käyttäjän nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian

(VTE) riskitekijät, ja millainen

Dizminelle- valmisteen käytön VTE:n riski on verrattuna muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden

riskeihin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).

4.2

Annostus ja antotapa

Antoreitti: suun kautta.

Miten Dizminelle-tabletteja käytetään

Tabletit otetaan läpipainopakkaukseen merkityssä järjestyksessä joka päivä suunnilleen samaan aikaan,

tarvittaessa pienen nestemäärän kanssa. Tabletteja otetaan yksi päivässä 28 perättäisen päivän ajan,

ilman taukoja. Uusi läpipainopakkaus aloitetaan heti seuraavana päivänä kun edellisen pakkauksen

viimeinen tabletti on otettu. Tyhjennysvuoto alkaa tavallisesti 2–3 päivän kuluttua lumetablettien

(läpipainopakkauksen viimeinen tablettirivi) käytön aloittamisesta eikä välttämättä ole päättynyt ennen

seuraavan pakkauksen aloittamista.

Miten Dizminelle-tablettien käyttö aloitetaan

Ei aiempaa hormonaalista ehkäisyä (edeltäneen kuukauden aikana)

Tablettien käyttö aloitetaan luonnollisen kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä (=

ensimmäinen vuotopäivä).

Vaihto Dizminelle-tabletteihin hormonaalisesta yhdistelmäehkäisyvalmisteesta

(yhdistelmäehkäisytabletti, ehkäisyrengas tai ehkäisylaastari)

Dizminelle-tablettien käyttö aloitetaan mieluiten aiemman yhdistelmäehkäisytablettivalmisteen

viimeisen vaikuttavia aineita sisältävän tabletin ottamista seuraavana päivänä, mutta viimeistään

seuraavana päivänä aiemman yhdistelmätablettivalmisteen tauon tai lumetablettijakson jälkeen.

Jos käytössä on ollut ehkäisyrengas tai ehkäisylaastari, voidaan Dizminelle-tablettien

käyttö

aloittaa samana päivänä kun valmiste poistetaan, mutta viimeistään silloin,

kun uusi

ehkäisyrengas tai ehkäisylaastari olisi pitänyt laittaa.

Vaihto Dizminelle-tabletteihin pelkkää progestiinia sisältävästä ehkäisyvalmisteesta

(ehkäisytabletti [minipilleri], injektio, implantaatti) tai progestiinia vapauttavasta

kohdunsisäisestä ehkäisimestä

Minipilleristä voidaan siirtyä käyttämään Dizminelle-tabletteja koska tahansa (implantaatista ja

kohdunsisäisestä ehkäisimestä niiden poistopäivänä, injektiosta seuraavana suunniteltuna

injektiopäivänä). Kaikissa näissä tapauksissa tulee kuitenkin käyttää lisäehkäisynä jotain

estemenetelmää 7 ensimmäisen tablettipäivän ajan.

Ensimmäisellä raskauskolmanneksella tapahtuneen raskauden keskeytymisen jälkeen

Tablettien käyttö voidaan aloittaa heti. Muita ehkäisymenetelmiä ei tällöin tarvita.

Synnytyksen tai toisella raskauskolmanneksella tapahtuneen raskauden keskeytymisen jälkeen

Tablettien käyttö aloitetaan 21–28 vuorokautta synnytyksen tai toisella raskauskolmanneksella

tapahtuneen raskauden keskeytymisen jälkeen. Jos tablettien käyttö aloitetaan myöhemmin,

tulee 7 ensimmäisen tablettipäivän aikana käyttää lisäksi jotain muuta estemenetelmää. Jos

nainen on jo ollut yhdynnässä, raskaus on suljettava pois ennen yhdistelmäehkäisytablettien

käytön varsinaista aloittamista tai on odotettava seuraavien kuukautisten alkamista.

Imetys, ks. kohta 4.6.

Tabletin unohtaminen

Lumetabletit läpipainopakkauksen viimeisellä (neljännellä) rivillä voidaan jättää huomioimatta. Ne

tulee kuitenkin hävittää, jotta lumetablettijakso ei pitkity vahingossa. Seuraavat ohjeet koskevat

ainoastaan unohdettuja vaikuttavia aineita sisältäviä tabletteja:

Jos tabletin unohtamisesta on kulunut alle 24 tuntia, tablettien raskautta ehkäisevä vaikutus ei ole

heikentynyt. Unohtunut tabletti tulee ottaa heti muistettaessa ja seuraavat tabletit tavanomaiseen

aikaan.

Jos tabletin unohtamisesta on kulunut yli 24 tuntia, tablettien raskautta ehkäisevä vaikutus saattaa olla

heikentynyt. Seuraavat kaksi perussääntöä pätevät tapauksissa, joissa tablettien ottaminen on

unohtunut:

Lumetablettijakson suositeltu pituus on 4 päivää, mutta tablettien ottamista ei tule koskaan

keskeyttää yli 7 päivän ajaksi.

Hypotalamus-aivolisäke-munasarja-akselin

riittävä suppressio edellyttää tablettien ottamista

yhtäjaksoisesti 7 päivän ajan.

Yllä olevan perusteella voidaan antaa seuraavat käytännön ohjeet:

Päivät 1–7

Viimeinen unohtunut tabletti otetaan heti muistettaessa, vaikka tällöin olisikin

otettava kaksi

tablettia samalla kertaa. Seuraavat tabletit otetaan normaaliin aikaan. Lisäksi seuraavien 7

päivän ajan tulee käyttää jotain estemenetelmää, kuten kondomia. Jos nainen on ollut

yhdynnässä tabletin unohtamista edeltävien 7 päivän aikana, raskauden mahdollisuus on otettava

huomioon. Raskauden mahdollisuus on sitä suurempi, mitä useampi tabletti on unohtunut ja

mitä lähempänä lumetablettijaksoa unohtuneet tabletit ovat.

Päivät 8–14

Viimeinen unohtunut tabletti otetaan heti muistettaessa, vaikka tällöin olisikin

otettava kaksi

tablettia samalla kertaa. Seuraavat tabletit otetaan normaaliin aikaan. Jos tabletteja on otettu

säännöllisesti ohjeen mukaan 7 päivän ajan ennen ensimmäistä unohtunutta tablettia,

lisäehkäisyä ei tarvita. Jos nainen on unohtanut useampia kuin yhden tabletin, häntä on

neuvottava käyttämään lisäehkäisyä seuraavien 7 päivän ajan.

Päivät 15–24

Ehkäisyteho on uhattuna, koska lumetablettijakso on lähellä.

Ehkäisytehon heikkeneminen voidaan kuitenkin estää muuttamalla tablettien ottoaikataulua.

Toimittaessa alla olevan ohjeen 1 tai ohjeen 2 mukaan lisäehkäisyä ei tarvita, jos kaikki tabletit

on otettu oikein 7 päivän ajan ennen ensimmäistä unohtunutta tablettia. Jos tabletteja ei ole

otettu oikein, tulee toimia ohjeen 1 mukaan ja käyttää lisäehkäisyä seuraavien 7 päivän ajan.

Viimeinen unohtunut tabletti otetaan heti muistettaessa, vaikka tällöin olisikin

otettava

kaksi tablettia samalla kertaa.

Seuraavat tabletit otetaan normaaliin aikaan, kunnes vaikuttavia aineita sisältävät tabletit

on käytetty loppuun. Viimeisen rivin neljä lumetablettia tulee hävittää. Seuraava

läpipainopakkaus aloitetaan heti. Tyhjennysvuoto jää todennäköisesti tulematta ennen

uuden pakkauksen vaikuttavia aineita sisältävien tablettien loppumista, mutta tablettien

käytön aikana voi esiintyä tiputtelu- tai läpäisyvuotoa.

Vaikuttavia aineita sisältävien tablettien ottaminen käytössä olleesta

läpipainopakkauksesta voidaan myös keskeyttää. Tällöin siirrytään viimeisen rivin

lumetablettien käyttöön korkeintaan neljän päivän ajaksi; tähän aikaan lasketaan mukaan

jokainen päivä, jolloin vaikuttavia aineita sisältävä tabletti unohdettiin ottaa. Lume-

tablettien jälkeen tablettien ottamista jatketaan normaalisti uudesta läpipainopakkauksesta.

Jos useampi tabletti on jäänyt ottamatta eikä tyhjennysvuotoa tule lumetablettijakson aikana,

raskauden mahdollisuus on otettava huomioon.

Ohjeet ruoansulatuskanavan häiriöiden yhteydessä

Vaikeiden ruoansulatuskanavan häiriöiden (esim. oksentelun ja ripulin) yhteydessä vaikuttavien

aineiden imeytyminen saattaa olla epätäydellistä ja tällöin tulee käyttää lisäehkäisyä. Jos oksentelua

esiintyy 3–4 tunnin kuluessa vaikuttavia aineita sisältävän tabletin ottamisesta, uusi (korvaava) tabletti

tulee ottaa mahdollisimman

pian. Uusi tabletti tulee ottaa 24 tunnin kuluessa tavallisesta tabletin

ottamisajasta, mikäli mahdollista. Jos aiemman tabletin ottamisesta on kulunut yli 24 tuntia,

sovelletaan tablettien unohtamista koskevia ohjeita kohdassa 4.2 ”Tabletin unohtaminen”. Jos nainen

ei halua muuttaa tablettien normaalia käyttöaikatauluaan, hänen on otettava ylimääräinen tabletti

(/ylimääräiset tabletit) toisesta läpipainopakkauksesta.

Tyhjennysvuodon siirtäminen

Kuukautisia voidaan siirtää aloittamalla uusi Dizminelle-läpipainopakkaus

ilman käytössä olleen

pakkauksen lumetablettien ottamista. Kuukautisia voidaan siirtää niin pitkälle kuin halutaan, aina

toisen pakkauksen vaikuttavia aineita sisältävien tablettien loppumiseen asti. Tänä aikana voi esiintyä

läpäisy- tai tiputteluvuotoa. Dizminelle-tablettien

säännöllinen käyttö aloitetaan uudestaan

lumetablettijakson jälkeen.

Jos nainen haluaa muuttaa kuukautisten alkamispäivän nykyisestä joksikin toiseksi viikonpäiväksi,

häntä voidaan neuvoa lyhentämään seuraavaa lumetablettijaksoa niin monella päivällä kuin hän haluaa.

Mitä lyhyempi tauko on, sitä suurempi on riski, että tyhjennysvuotoa ei tule ja että seuraavan

pakkauksen käytön aikana esiintyy läpäisy- ja tiputteluvuotoa (kuten kuukautisia siirrettäessä).

4.3

Vasta-aiheet

Yhdistelmäehkäisyvalmisteita

ei pidä käyttää seuraavien tilojen yhteydessä. Jos jokin näistä tiloista

ilmenee ensimmäistä kertaa yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön aikana, valmisteen käyttö on

lopetettava heti:

laskimotromboembolia (VTE) tai sen riski

laskimotromboembolia – ajankohtainen VTE (potilas

antikoagulanttilääkityksellä) tai

anamneesissa VTE (esim. syvä laskimotromboosi

[SLT] tai keuhkoembolia)

tiedossa oleva perinnöllinen tai hankittu laskimotromboembolia-alttius,

kuten APC-

resistenssi (mukaan lukien Faktori V Leiden), antitrombiini

III:n puutos, proteiini C:n

puutos, proteiini S:n puutos

suuri leikkaus ja siihen liittyvä pitkittynyt immobilisaatio (ks. kohta 4.4)

useiden riskitekijöiden

aiheuttama suuri laskimotromboembolian riski (ks. kohta 4.4)

valtimotromboembolia tai sen riski

valtimotromboembolia – ajankohtainen tai aiemmin esiintynyt valtimotromboembolia

(esim. sydäninfarkti) tai sitä ennakoiva tila (esim. angina pectoris)

aivoverisuonisairaus – ajankohtainen tai aiemmin esiintynyt aivohalvaus tai sitä

ennakoiva tila (esim. ohimenevä aivoverenkiertohäiriö,

TIA)

tiedossa oleva perinnöllinen tai hankittu valtimotromboembolia-alttius,

kuten

hyperhomokysteinemia ja fosfolipidivasta-aineet (kardiolipiinivasta-aineet,

lupusantikoagulantti)

anamneesissa migreeni, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita

monista riskitekijöistä (ks. kohta 4.4) tai yhden vakavan riskitekijän esiintymisestä

johtuva suuri

valtimotromboemboliariski.

Näitä riskitekijöitä voivat olla:

diabetes, jossa esiintyy verisuonioireita

vaikea hypertensio

vaikea dyslipoproteinemia

vaikea ajankohtainen tai aiempi maksasairaus, niin kauan kuin maksa-arvot eivät ole palautuneet

normaaleiksi

vaikea tai akuutti munuaisten vajaatoiminta

tämänhetkinen tai aiemmin ilmennyt hyvän- tai pahanlaatuinen maksakasvain

tiedossa olevat sukupuolihormoniriippuvaiset maligniteetit tai niiden epäily (esim.

sukupuolielimissä tai rinnoissa)

emätinverenvuoto, jonka syy on selvittämättä

yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

ombitasviirin,

paritapreviirin ja ritonaviirin

yhdistelmää sekä dasabuviiria sisältävien

lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Varoitukset

Dizminelle-valmisteen soveltuvuudesta on keskusteltava naisen kanssa, jos hänellä esiintyy mikä

tahansa alla mainituista tiloista tai riskitekijöistä. Jos jokin näistä tiloista tai riskitekijöistä pahenee tai

ilmenee ensimmäisen kerran, käyttäjää on kehotettava ottamaan yhteys lääkäriin, joka päättää, pitääkö

Dizminelle-valmisteen käyttö keskeyttää. Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttö tulee keskeyttää

laskimo- tai valtimotromboembolialöydöksen tai sen epäilyn yhteydessä. Antikoagulanttihoidon

(kumariinit) teratogeenisuuden vuoksi on otettava käyttöön asianmukainen vaihtoehtoinen

ehkäisymenetelmä ko. hoidon ajaksi.

Verenkiertohäiriöt

Laskimotromboembolian (VTE) riski

Minkä tahansa yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö lisää laskimotromboembolian (VTE) riskiä

verrattuna siihen, että tällaista valmistetta ei käytetä lainkaan. Levonorgestreelia, norgestimaattia tai

noretisteronia sisältäviin valmisteisiin liittyy pienin VTE:n riski. Tämä riski voi olla jopa

kaksinkertainen muilla valmisteilla, kuten esimerkiksi Dizminelle-valmisteella. Päätöksen muun

kuin VTE:n riskiltään pienimmän valmisteen käyttämisestä saa tehdä vain sen jälkeen, kun

ehkäisyä harkitsevan naisen kanssa on keskusteltu. Keskustelussa on varmistettava, että nainen

ymmärtää Dizminelle-valmisteen käyttöön liittyvän VTE:n riskin, miten hänen nykyiset

riskitekijänsä vaikuttavat tähän riskiin ja että VTE:n riski on suurimmillaan eliniän

ensimmäisen yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttövuoden aikana. On myös jonkin verran

näyttöä siitä, että riski suurenee, kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen

vähintään 4 viikon tauon jälkeen.

Noin kahdelle naiselle 10 000:sta, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole raskaana,

kehittyy VTE yhden vuoden aikana. Yksittäisellä naisella tämä riski voi kuitenkin olla suurempi

riippuen hänen omista, taustalla vaikuttavista riskitekijöistä (ks. jäljempänä).

Arviolta noin 9–12 naiselle

10 000:sta, jotka käyttävät drospirenonia sisältävää yhdistelmä-

ehkäisyvalmistetta, kehittyy VTE yhden vuoden aikana. Levonorgestreelia sisältävää yhdistelmä-

ehkäisyvalmistetta käyttävillä naisilla vastaava luku on noin 6

Molemmissa tapauksissa VTE-tapausten määrä vuotta kohti on pienempi kuin määrä, joka on

odotettavissa raskauden aikana tai lapsivuodeaikana.

VTE saattaa aiheuttaa kuoleman 1–2 %:ssa tapauksista.

Ilmaantuvuus arvioitiin kaikista epidemiologisista tutkimustuloksista vertaamalla eri valmisteiden suhteellisia

riskejä levonorgestreelia sisältäviin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin.

Vaihteluvälin 5–7 keskipiste 10 000 naisvuotta kohden, mikä perustuu levonorgestreelia sisältävien

yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön suhteelliseen riskiin verrattuna käyttämättömyyteen (noin 2,3–3,6).

VTE-tapausten määrä 10 000 naista kohti yhden vuoden aikana

Yhdistelmäehkäisyvalmistetta

ei käytetä (2 tapausta)

Levonorgestreelia sisältävät

yhdistelmäehkäisyvalmisteet

(5–7 tapausta)

Drospirenonia sisältävät

yhdistelmäehkäisyvalmisteet

(9–12 tapausta)

Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä tromboosia on erittäin harvoin raportoitu esiintyneen

muissa verisuonissa (esim. maksan, suoliliepeen, munuaisten tai verkkokalvon laskimoissa ja

valtimoissa).

Laskimotromboembolian riskitekijät

Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä esiintyvien laskimotromboembolisten komplikaatioiden

riski voi suurentua huomattavasti, jos naisella on muita riskitekijöitä,

erityisesti jos riskitekijöitä on

useita (ks. taulukko).

Dizminelle-valmiste on vasta-aiheinen naisella, jolla on useita riskitekijöitä,

jotka aiheuttavat suuren

VTE:n riskin (ks. kohta 4.3). Jos naisella on useampia kuin yksi riskitekijä, nämä yhdessä voivat

muodostaa yksittäisten tekijöiden summaa suuremman riskin – tässä tapauksessa VTE:n kokonaisriski

on otettava huomioon. Jos hyöty-riskisuhteen katsotaan olevan negatiivinen,

yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei pidä määrätä (ks. kohta 4.3).

Taulukko: Laskimotromboembolian (VTE) riskitekijät

Riskitekijä

Kommentti

Ylipaino (painoindeksi yli 30 kg/m

Riski suurenee huomattavasti painoindeksin noustessa.

Huomioitava erityisesti silloin,

jos muita riskitekijöitä on

myös olemassa.

Pitkittynyt immobilisaatio,

suuri leikkaus,

kaikki jalkojen tai lantion alueen

leikkaukset, neurokirurgia tai merkittävä

trauma

Huom. Väliaikainen immobilisaatio,

mukaan lukien > 4 tunnin lentomatka, voi

myös olla VTE:n riskitekijä erityisesti

naisilla, joilla on myös muita

riskitekijöitä

Näissä tilanteissa on suositeltavaa lopettaa

laastarin/tabletin/renkaan käyttö (elektiivisen leikkauksen

kohdalla vähintään neljä viikkoa etukäteen), eikä sitä pidä

jatkaa ennen kuin käyttäjä on ollut kaksi viikkoa täysin

liikuntakykyinen. Jotain muuta raskaudenehkäisy-

menetelmää on käytettävä ei-toivotun raskauden

ehkäisemiseksi.

Antitromboottista hoitoa on harkittava, ellei Dizminelle-

valmisteen käyttöä ole lopetettu etukäteen.

Positiivinen sukuanamneesi

Jos perinnöllistä alttiutta epäillään, potilas on syytä ohjata

VTE-tapausten

määrä

(tämänhetkinen tai aikaisempi VTE

sisaruksella tai vanhemmalla, etenkin

suhteellisen nuorella iällä, esim. alle 50-

vuotiaana)

erikoislääkärin tutkimuksiin

ennen kuin minkään

yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytöstä päätetään.

Muut sairaudet, joihin liittyy

laskimotromboemboliaa

Syöpä, systeeminen lupus erythematosus, hemolyyttis-

ureeminen oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen

suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen koliitti)

sirppisoluanemia

Ikääntyminen

Erityisesti yli 35 vuoden ikä

Suonikohjujen ja pinnallisen laskimontukkotulehduksen mahdollisesta yhteydestä laskimotromboosin

alkamiseen tai etenemiseen ei ole yksimielisyyttä.

Laskimotromboembolian

suurempi riski raskauden ja erityisesti synnytyksen jälkeisten noin 6 viikon

aikana on otettava huomioon (ks. lisätiedot kohdasta 4.6).

Laskimotromboembolian oireet (syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia)

Jos oireita ilmaantuu, naisia on neuvottava hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon ja kertomaan,

että he käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmistetta.

Syvän laskimotromboosin (SLT) oireita voivat olla:

toisen jalan ja/tai jalkaterän turvotus tai turvotus jalan laskimon kohdalla

jalan kipu tai arkuus, joka saattaa tuntua vain seistessä tai kävellessä

jalan lisääntynyt lämmöntunne, jalan ihon punoitus tai värimuutos.

Keuhkoembolian oireita voivat olla:

äkillisesti alkanut, selittämätön hengenahdistus tai nopeutunut hengitys

äkillinen yskä, johon saattaa liittyä veriysköksiä

pistävä rintakipu

vaikea pyörrytys tai huimaus

nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke.

Jotkut näistä oireista (esim. hengenahdistus, yskä) ovat epäspesifisiä, ja ne voidaan tulkita virheellisesti

yleisluontoisemmiksi tai vähemmän vaikeiksi tapahtumiksi (esim. hengitystieinfektioksi).

Muita verisuonitukoksen merkkejä voivat olla mm. äkillinen kipu, turvotus ja sinertävä värimuutos

raajassa.

Jos tukos tulee silmään, oireena voi olla esim. kivuton näön hämärtyminen, joka voi edetä näön

menetykseen. Joskus näön menetys voi tapahtua lähes välittömästi.

Valtimotromboembolian (ATE) riski

Epidemiologisissa tutkimuksissa on osoitettu, että yhdistelmäehkäisyvalmisteiden

käyttöön liittyy

suurentunut valtimotromboembolian (sydäninfarkti) tai aivoverisuonitapahtuman (esim. aivojen

ohimenevä verenkiertohäiriö, aivohalvaus) riski. Valtimotromboemboliset tapahtumat voivat johtaa

kuolemaan.

Valtimotromboembolian (ATE) riskitekijät

Valtimotromboembolisten

komplikaatioiden

tai aivoverisuonitapahtuman riski yhdistelmäehkäisy-

valmisteen käyttäjillä on korkeampi niillä naisilla, joilla on riskitekijöitä (ks. taulukko). Dizminelle-

valmiste on vasta-aiheinen, jos naisella on joko yksi vakava ATE:n riskitekijä tai useampia ATE:n

riskitekijöitä,

jotka aiheuttavat suuren valtimotromboemboliariskin

(ks. kohta 4.3). Jos naisella on

useampi kuin yksi riskitekijä, nämä yhdessä voivat muodostaa yksittäisten tekijöiden summaa

suuremman riskin – tässä tapauksessa kokonaisriski on otettava huomioon. Jos hyöty-riskisuhteen

katsotaan olevan negatiivinen, yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei pidä määrätä (ks. kohta 4.3).

Taulukko: Valtimotromboembolian (ATE) riskitekijät

Riskitekijä

Kommentti

Ikääntyminen

Erityisesti yli 35 vuoden ikä

Tupakointi

Yhdistelmäehkäisyvalmistetta käyttäviä naisia on

neuvottava olemaan tupakoimatta. Yli 35-vuotiaita,

tupakoimista jatkavia naisia on vakavasti kehotettava

käyttämään jotakin muuta ehkäisymenetelmää.

Korkea verenpaine

Ylipaino (painoindeksi yli 30 kg/m

Riski kasvaa huomattavasti painoindeksin noustessa.

Erityisen tärkeää naisilla, joilla on muitakin riskitekijöitä.

Positiivinen sukuanamneesi

(tämänhetkinen tai aikaisempi

valtimotromboembolia sisaruksella tai

vanhemmalla, etenkin suhteellisen

nuorella iällä, alle 50-vuotiaana).

Jos perinnöllistä alttiutta epäillään, potilas on syytä ohjata

erikoislääkärin tutkimuksiin

ennen kuin minkään

yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytöstä päätetään.

Migreeni

Migreenin esiintymistiheyden kasvu tai vaikeusasteen

vaikeutuminen (mikä saattaa olla aivoverisuonitapahtumaa

ennakoiva oire) yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön

aikana voi olla syy yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön

välittömään keskeyttämiseen.

Muut sairaudet, joihin liittyy

verisuoniston haittatapahtumia

Diabetes, hyperhomokysteinemia, sydämen läppävika ja

eteisvärinä, dyslipoproteinemia ja systeeminen lupus

erythematosus (SLE).

Valtimotromboembolian (ATE) oireet

Jos oireita ilmaantuu, naisia on neuvottava hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon ja kertomaan,

että he käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmistetta.

Aivoverisuonitapahtuman oireita voivat olla:

kasvojen, käsivarren tai jalan äkillinen tunnottomuus tai heikkous (varsinkin vain yhdellä

puolella vartaloa esiintyvä)

äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys

äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet

äkillinen näön heikentyminen yhdessä tai molemmissa silmissä

äkillinen,

voimakas tai pitkittynyt päänsärky, jonka syytä ei tiedetä

tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä kouristuskohtaus.

Ohimenevät oireet viittaavat siihen, että tapahtuma on ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA).

Sydäninfarktin oireita voivat olla:

kipu, epämiellyttävä tunne, paineen tunne, painon tunne, puristuksen tai täysinäisyyden tunne

rinnassa, käsivarressa tai rintalastan alla

selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja/tai vatsaan säteilevä epämiellyttävä tunne

täyteläisyyden, ruoansulatushäiriöiden tai tukehtumisen tunne

hikoilu,

pahoinvointi, oksentelu tai huimaus

erittäin voimakas heikkouden tunne, ahdistuneisuus tai hengenahdistus

nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke.

Kasvaimet

Joissakin epidemiologisissa tutkimuksissa on raportoitu kohdunkaulasyövän riskin kasvaneen

yhdistelmäehkäisyvalmisteen pitkäaikaiskäytön (> 5 vuotta kestävän käytön) yhteydessä, mutta

yksimielisyyttä ei ole siitä, missä määrin tähän havaintoon vaikuttavat sekoittavat tekijät, kuten

sukupuolikäyttäytyminen

ja muut tekijät, kuten ihmisen papilloomavirus (HPV).

Meta-analyysi 54 epidemiologisesta tutkimuksesta osoitti, että yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjien

suhteellinen rintasyöpäriski on hieman suurentunut (suhteellinen riskikerroin 1,24). Tämä riski häviää

vähitellen 10 vuoden kuluessa yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamisesta. Koska rintasyöpä on

harvinainen alle 40-vuotiailla naisilla, yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä tai hiljattain niitä

käyttäneillä havaittu rintasyöpädiagnoosien ylimäärä on pieni verrattuna rintasyöpäriskiin

koko

elinaikana. Tutkimukset eivät anna näyttöä syy-seuraussuhteesta. Havaittu suurentunut riski voi johtua

rintasyövän varhaisemmasta diagnoosista yhdistelmäehkäisytablettien

käyttäjillä, yhdistelmäehkäisy-

tablettien biologisista vaikutuksista tai molemmista. Lisäksi käyttäjiltä diagnosoidut

rintasyöpätapaukset ovat yleensä kliinisesti

varhaisemmassa vaiheessa kuin ehkäisytabletteja

käyttämättömiltä diagnosoidut rintasyöpätapaukset.

Harvoissa tapauksissa yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä on todettu hyvänlaatuisia ja vielä

harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Yksittäistapauksissa nämä kasvaimet ovat johtaneet

hengenvaarallisiin vatsaonteloverenvuotoihin. Erotusdiagnostisesti maksakasvaimen mahdollisuutta

tulisi harkita, kun yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjällä on voimakasta ylävatsakipua, suurentunut

maksa tai merkkejä vatsaontelonsisäisestä verenvuodosta.

Korkeampiannoksisia yhdistelmäehkäisytabletteja (50 mikrog etinyyliestradiolia) käytettäessä sekä

kohdun limakalvon syövän että munasarjasyövän esiintymisen riski pienenee. Se, koskeeko tämä myös

matala-annoksisia yhdistelmäehkäisytabletteja, on vielä vahvistamatta.

ALAT-arvojen kohoaminen

Kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaat saivat hepatiitti C-virusinfektion hoitoon ombitasviirin,

paritapreviirin ja ritonaviirin

yhdistelmää sisältävää lääkevalmistetta sekä dasabuviiria yhdessä

ribaviriinin

kanssa tai ilman, transaminaasiarvot (ALAT) kohosivat yli 5-kertaisiksi normaaliarvoihin

(upper limit of normal, ULN) nähden merkittävästi useammin naisilla, jotka käyttivät

etinyyliestradiolia

sisältäviä valmisteita (kuten hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita,

ks. kohdat

4.3 ja 4.5).

Muut sairaudet

Dizminelle-valmisteen sisältämä progestiini on aldosteroniantagonisti, jolla on kaliumia säästäviä

ominaisuuksia. Valtaosalla käyttäjistä kaliumtason nousua ei ole odotettavissa. Joillakin lievää tai

keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on kliinisessä tutkimuksessa havaittu

vähäistä, mutta ei merkitsevää, seerumin kaliumtason nousua kaliumia säästävien lääkkeiden ja

drospirenonin samanaikaisen käytön yhteydessä. Sen vuoksi on suositeltavaa tarkistaa munuaisten

vajaatoimintaa sairastavien potilaiden seerumin kaliumtaso ensimmäisen hoitosyklin

aikana, jos

potilaan seerumin kaliumpitoisuus

on ennen hoitoa viitealueen ylärajalla ja varsinkin, jos potilas

käyttää kaliumia säästäviä lääkkeitä. Ks. myös kohta 4.5.

Naisilla, joilla on hypertriglyseridemia tai sitä esiintyy suvussa, saattaa olla suurentunut

haimatulehduksen riski yhdistelmäehkäisytablettien

käytön aikana.

Vähäistä verenpaineen kohoamista on raportoitu yhdistelmäehkäisytablettien

käyttäjillä, mutta

kliinisesti

merkittävä verenpaineen kohoaminen on harvinaista. Vain näissä harvinaisissa tapauksissa

yhdistelmäehkäisytablettien käyttö on aiheellista lopettaa välittömästi. Yhdistelmäehkäisytablettien

käyttö tulee keskeyttää, jos entuudestaan hypertensiota sairastavan potilaan jatkuvasti koholla olevat

verenpainearvot tai verenpaineen merkittävä nousu eivät reagoi riittävästi verenpainelääkitykseen

yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana. Yhdistelmäehkäisytablettien käyttöä voidaan jatkaa, jos

verenpainelääkityksellä saadaan aikaan normotensio.

Seuraavia sairaustiloja tai niiden pahenemista on raportoitu esiintyneen sekä raskauden että

yhdistelmäehkäisytablettien käytön yhteydessä, mutta niiden yhteydestä yhdistelmäehkäisytablettien

käyttöön ei ole pitävää näyttöä: kolestaasiin liittyvä keltaisuus ja/tai kutina, sappikivet, porfyria, SLE,

hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä, Sydenhamin korea, herpes gestationis, otoskleroosiin liittyvä

kuulonalenema.

Perinnöllistä angioedeemaa sairastavilla naisilla estrogeenien käyttö saattaa aiheuttaa tai pahentaa

angioedeeman oireita.

Yhdistelmäehkäisytablettien käytön keskeyttäminen saattaa olla tarpeen akuuteissa tai kroonisissa

maksan toimintahäiriöissä, kunnes maksafunktioarvot ovat normalisoituneet. Yhdistelmäehkäisy-

tablettien käyttö on lopetettava, jos aiemmin raskausaikana tai aiemman sukupuolihormonien käytön

aikana ilmennyt kolestaasiin liittyvä keltaisuus ja/tai kutina uusiutuu.

Vaikka yhdistelmäehkäisytabletit

voivat vaikuttaa perifeeriseen insuliiniresistenssiin tai

glukoosinsietoon,

pieniannoksisia yhdistelmäehkäisytabletteja (< 0,05 mg etinyyliestradiolia)

käyttävien naisten diabeteshoidon muuttamistarpeesta ei ole näyttöä. Yhdistelmäehkäisytabletteja

käyttäviä diabeetikkoja tulee kuitenkin seurata huolellisesti erityisesti ehkäisytablettien käytön

alkuvaiheessa.

Endogeenisen depression, epilepsian, Crohnin taudin ja colitis ulcerosan pahenemista on raportoitu

ilmenneen yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana.

Maksaläiskiä voi joskus esiintyä, erityisesti jos niitä on esiintynyt raskausaikana. Maksaläiskien

saamiseen taipuvaisten naisten tulisi välttää aurinkoa ja ultraviolettisäteilyaltistusta

yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana.

Masentunut mieliala ja masennus ovat tunnettuja hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttöön

liittyviä haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8). Masennus voi olla vakavaa, ja se on itsetuhoisen

käyttäytymisen ja itsemurhan tunnettu riskitekijä. Naisia on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriinsä,

jos heillä esiintyy mielialan muutoksia ja masennuksen oireita, myös pian hoidon aloittamisen jälkeen.

Yksi vaaleanpunainen tabletti sisältää 44 mg laktoosimonohydraattia ja yksi valkoinen tabletti sisältää

89,5 mg vedetöntä laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen

galaktoosi-intoleranssi,

saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö

ja jotka noudattavat

laktoositonta ruokavaliota, tulee huomioida tämä laktoosimäärä.

Lääkärintutkimus / ohjaus

Ennen Dizminelle-tablettien

käytön aloittamista tai uudelleen aloittamista, potilaan sairaushistoria on

selvitettävä täydellisesti (mukaan lukien sukuanamneesi), ja raskaus on suljettava pois. Naisen

verenpaine on mitattava, ja hänelle on tehtävä lääkärintarkastus ottaen huomioon vasta-aiheet (ks.

kohta 4.3) ja varoitukset (ks. kohta 4.4). On tärkeää kiinnittää naisen huomiota laskimo- ja

valtimoveritulppia koskeviin tietoihin, kuten Dizminelle-valmisteen käyttöön liittyvään riskiin

verrattuna muihin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin,

laskimo- ja valtimoveritulppien

oireisiin, tiedossa

oleviin riskitekijöihin sekä siihen, mitä tehdä, jos epäilee veritulppaa. Naista on myös neuvottava

lukemaan pakkausseloste huolellisesti

ja noudattamaan siinä annettuja ohjeita. Tarkastuskäyntien

tiheyden ja luonteen pitää perustua vakiintuneisiin

hoitosuosituksiin,

ja niitä on muokattava kunkin

naisen kliinisten tarpeiden mukaisesti.

Naisia on varoitettava siitä, että hormonaaliset ehkäisyvalmisteet eivät suojaa HIV-infektiolta (AIDS)

tai muilta sukupuoliteitse tarttuvilta taudeilta.

Tehon heikkeneminen

Yhdistelmäehkäisytablettien tehoa voi heikentää esim. vaikuttavia aineita sisältävien tablettien

unohtaminen (ks. kohta 4.2), ruoansulatuskanavan häiriöt vaikuttavia aineita sisältävien tablettien

käytön aikana (ks. kohta 4.2) tai muu samanaikainen lääkitys (ks. kohta 4.5).

Syklikontrollin heikentyminen

Kaikki yhdistelmäehkäisytabletit voivat aiheuttaa epäsäännöllistä verenvuotoa emättimestä (tiputtelu-

tai läpäisyvuotoa) etenkin ensimmäisten käyttökuukausien aikana. Siksi epäsäännöllistä vuotoa

kannattaa alkaa tutkia vasta noin kolme kiertoa kestävän sopeutumisvaiheen jälkeen.

Jos vuotohäiriöt jatkuvat tai niitä ilmaantuu kiertojen oltua aiemmin säännölliset, ei-hormonaaliset syyt

on syytä ottaa huomioon. Asianmukaiset diagnostiset toimenpiteet, mahdollisesti myös kaavinta, ovat

perusteltuja maligniteetin tai raskauden poissulkemiseksi.

Joissakin tapauksissa lumetablettijakson aikana ei tule tyhjennysvuotoa. Jos yhdistelmäehkäisy-

tabletteja on käytetty kohdassa 4.2 annettujen ohjeiden mukaan, käyttäjä ei todennäköisesti ole

raskaana. Jos tabletteja ei kuitenkaan ole käytetty ohjeiden mukaan ennen tyhjennysvuodon

ensimmäistä poisjääntiä tai jos jo kaksi tyhjennysvuotoa on jäänyt tulematta, raskauden mahdollisuus

on suljettava pois ennen yhdistelmäehkäisytablettien

käytön jatkamista.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Huom. Mahdollisten yhteisvaikutusten varalta tulee tutustua kaikkien samanaikaisesti käytettävien

lääkkeiden valmisteyhteenvetoihin.

Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset

Samanaikaiseen käyttöön ombitasviirin,

paritapreviirin ja ritonaviirin yhdistelmää sekä dasabuviiria

sisältävien lääkevalmisteiden kanssa, joko yhdistettynä ribaviriinin

kanssa tai ilman, liittyy suurentunut

ALAT-arvon kohoamisen riski (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).

Tämän vuoksi Dizminelle-valmisteen käyttäjien pitää vaihtaa toisen ehkäisymenetelmän käyttöön

(pelkkää progestiinia sisältävät ehkäisyvalmisteet tai ei-hormonaaliset menetelmät) ennen hoidon

aloitusta näillä lääkeyhdistelmillä. Dizminelle-valmisteen käyttö voidaan aloittaa uudestaan 2 viikkoa

tämän hoidon päättymisen jälkeen.

Muiden lääkevalmisteiden vaikutus Dizminelle-valmisteeseen

Lääkeaineinteraktioita voi esiintyä käytettäessä maksan mikrosomien entsyymejä indusoivia lääkkeitä,

mikä voi johtaa sukupuolihormonien lisääntyneeseen puhdistumaan ja voi aiheuttaa läpäisyvuotoja

ja/tai heikentää ehkäisyvalmisteen tehoa.

Kuinka toimia

Entsyymi-induktio

on havaittavissa jo parin hoitopäivän jälkeen. Maksimaalinen entsyymi-induktio

havaitaan yleensä muutaman viikon sisällä. Induktio voi jatkua vielä neljän viikon ajan lääkehoidon

päätyttyä.

Lyhytaikainen hoito

Käytettäessä entsyymejä indusoivia lääkkeitä, tulee yhdistelmäehkäisytablettien lisäksi käyttää

lisäehkäisynä tilapäisesti jotain estemenetelmää tai jotain muuta ehkäisymenetelmää. Estemenetelmää

tulee käyttää koko lääkehoidon ajan ja vielä 28 päivän ajan sen loppumisen jälkeen.

Jos lääkehoito kestää kauemmin kuin yhdistelmäehkäisytablettien pakkauksen vaikuttavia aineita

sisältävät tabletit, lumetabletit on hävitettävä ja seuraava yhdistelmäehkäisytablettipakkaus on

aloitettava heti.

Pitkäaikainen hoito

Naisille, jotka pitkäaikaisesti käyttävät maksaentsyymejä indusoivia lääkeaineita, suositellaan jonkin

muun luotettavan, ei-hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä.

Kirjallisuudessa on raportoitu alla mainittuja yhteisvaikutuksia.

Esimerkkejä aineista, jotka lisäävät yhdistelmäehkäisytablettien puhdistumaa (entsyymi-induktion

aiheuttama yhdistelmäehkäisytablettien tehon heikkeneminen):

Barbituraatit, bosentaani, karbamatsepiini, fenytoiini, primidoni, rifampisiini ja HIV-lääkkeet

ritonaviiri,

nevirapiini ja efavirentsi sekä mahdollisesti myös felbamaatti, griseofulviini,

okskarbatsepiini, topiramaatti ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet.

Aineet, joilla on vaihteleva vaikutus yhdistelmäehkäisytablettien puhdistumaan

Useat HIV-proteaasinestäjien ja ei-nukleosidisten käänteiskopioijaentsyymin

estäjien yhdistelmät

(mukaan lukien yhdistelmähoidot,

joissa on mukana HCV:n estäjä) saattavat suurentaa tai pienentää

estrogeenin tai progestiinien plasmakonsentraatiota käytettäessä samanaikaisesti yhdistelmäehkäisy-

tabletteja. Näiden muutosten kokonaisvaikutus voi tietyissä tapauksissa olla kliinisesti merkittävä.

Tämän vuoksi samanaikaisen HIV/HCV-lääkityksen valmisteyhteenveto pitää tarkastaa potentiaalisten

yhteisvaikutusten varalta ja niiden suhteen annettujen ohjeiden osalta. Naisen, joka käyttää

proteaasinestäjää tai ei-nukleosidista käänteiskopioijaentsyymin

estäjää, tulee lisäksi käyttää

lisäehkäisynä jotain estemenetelmää, jos yhteisvaikutuksen mahdollisuutta epäillään.

Aineet jotka vähentävät yhdistelmäehkäisyvalmisteiden puhdistumaa (entsyymi-inhibiittorit):

Entsyymi-inhibiittoreiden ja yhdistelmäehkäisytablettien välisten mahdollisten yhteisvaikutusten

kliininen

merkittävyys on tuntematon.

Vahvojen CYP3A4-inhibiittoreiden

ja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden

yhtäaikainen käyttö voi nostaa

plasman estrogeenin ja/tai progestiinin pitoisuutta.

Drospirenoni (3 mg päivässä) / etinyyliestradioli

(0,02 mg päivässä) -yhdistelmällä tehdyssä

moniannostutkimuksessa yhtäaikainen vahvan CYP3A4-inhibiittorin,

ketokonatsolin, annostelu 10

päivän ajan, nosti AUC-arvoa (0-24 h) drospirenonilla 2,7-kertaiseksi ja etinyyliestradiolilla 1,4-

kertaiseksi.

Etorikoksibin

60–120 mg päiväannoksen on havaittu nostavan etinyyliestradiolin

plasmapitoisuutta

1,4–1,6-kertaiseksi käytettäessä samanaikaisesti yhdistelmäehkäisyvalmisteiden

kanssa, jotka

sisältävät 0,035 mg etinyyliestradiolia.

Dizminelle-valmisteen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin

Yhdistelmäehkäisytabletit saattavat muuttaa muiden vaikuttavien aineiden metaboliaa, jolloin niiden

pitoisuus plasmassa ja kudoksessa voi joko nousta (esim. siklosporiini)

tai laskea (esim. lamotrigiini).

Vapaaehtoisilla naisilla tehtyjen in vivo -interaktiotutkimusten (merkkiaineina omepratsoli,

simvastatiini tai midatsolaami) perusteella 3 mg:n drospirenoniannoksen kliinisesti

merkittävä

yhteisvaikutus muiden vaikuttavien aineiden metabolian kanssa on epätodennäköistä.

Kliinisen

tutkimustiedon

perusteella etinyyliestradioli

estää CYP1A2-substraattien puhdistumaa,

joka johtaa heikkoon (mm. teofylliini)

tai kohtalaiseen (tisanidiini)

nousuun näiden

plasmapitoisuuksissa.

Muut yhteisvaikutukset

Potilailla, jotka eivät sairasta munuaisten vajaatoimintaa, drospirenonin ja ACE:n estäjien tai

tulehduskipulääkkeiden samanaikaisen käytön ei havaittu vaikuttavan merkittävästi seerumin

kaliumtasoon. Dizminelle-tablettien

samanaikaista käyttöä aldosteroniantagonistien tai kaliumia

säästävien diureettien kanssa ei kuitenkaan ole tutkittu. Siksi tällaisissa tilanteissa seerumin

kaliumtasoa on syytä seurata ensimmäisen hoitosyklin

aikana. Ks. myös kohta 4.4.

Laboratoriotutkimukset

Steroidiehkäisyn käyttö voi vaikuttaa eräiden laboratoriokokeiden tuloksiin,

kuten maksan,

kilpirauhasen, lisämunuaisten ja munuaisten toiminnan biokemiallisiin

parametreihin,

(kantaja)proteiinien (esim. kortikosteroideja sitova globuliini

ja lipidi/lipoproteiinifraktiot)

pitoisuuksiin plasmassa, hiilihydraattiaineenvaihdunnan

parametreihin sekä veren hyytymis- ja

fibrinolyysiparametreihin. Muutokset tapahtuvat yleensä viitealueen sisällä. Lievän anti-

mineralokortikoidiaktiivisuuden

johdosta drospirenoni aiheuttaa plasman reniiniaktiivisuuden

lisääntymistä ja indusoi plasman aldosteronia.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Dizminelle-tabletteja

ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana.

Jos nainen tulee raskaaksi Dizminelle-tablettien

käytön aikana, niiden käyttö tulee lopettaa heti.

Laajojen epidemiologisten

tutkimusten mukaan synnynnäisten kehityshäiriöiden

riski lapsella ei ole

suurentunut raskautta edeltäneen yhdistelmäehkäisytablettien käytön yhteydessä, eikä yhdistelmä-

ehkäisytablettien tahattomaan käyttöön raskauden varhaisvaiheessa ole todettu liittyvän

teratogeenisuutta.

Eläimillä tehdyissä tutkimuksissa on havaittu tiineys- ja imetysaikana esiintyviä haittavaikutuksia (ks.

kohta 5.3). Näiden eläinkokeiden perusteella vaikuttavien aineiden hormonivaikutusten mahdollisesti

aiheuttamia haittavaikutuksia ei voida poissulkea. Yhdistelmäehkäisytablettien raskaudenaikaisesta

käytöstä saadun yleisen kokemuksen mukaan ei kuitenkaan ole todettu, että niillä olisi varsinaisia

ihmiseen kohdistuvia haittavaikutuksia.

Dizminelle-tablettien raskauden aikaisesta käytöstä on saatavilla niin vähän tietoja, että niiden

perusteella ei voida tehdä päätelmiä raskauteen, sikiön tai vastasyntyneen terveyteen kohdistuvista

negatiivisista vaikutuksista. Epidemiologisia tietoja ei vielä ole.

Kun Dizminelle-valmisteen käyttö aloitetaan uudelleen, on huomioitava, että laskimotromboembolian

riski on suurentunut synnytyksen jälkeisenä aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).

Imetys

Yhdistelmäehkäisytabletit saattavat vaikuttaa imetykseen, sillä ne voivat vähentää rintamaidon määrää

ja muuttaa sen koostumusta. Siksi yhdistelmäehkäisytabletteja suositellaan yleensä käytettäviksi vasta,

kun lapsi on vieroitettu kokonaan rintamaidosta. Pieniä määriä kontraseptiivisia steroideja ja/tai niiden

metaboliitteja voi erittyä rintamaitoon yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, ja näillä määrillä voi

olla vaikutusta lapseen.

Hedelmällisyys

Dizminelle-tabletit on tarkoitettu raskauden ehkäisyyn. Lisätietoja hedelmällisyyden

palautumisesta,

ks. kohta 5.1.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Yhdistelmä-

ehkäisytablettien käyttäjillä ei ole todettu vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Dizminelle-tablettien käytön aikana on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia.

Haittavaikutukset esitetään oheisessa taulukossa MedDRA-elinjärjestelmäluokittain.

Esiintyvyysluvut

perustuvat kliinisiin

tutkimuksiin. Sopivinta MedDRA-termiä käytetään kuvaamaan tiettyä reaktiota ja

sen synonyymejä sekä siihen liittyviä oireita.

Haittavaikutukset, jotka on esiintynyt käytettäessä Dizminelle-tabletteja käyttöön raskauden

ehkäisyyn tai keskivaikean aknen hoitoon, MedDRA-elinjärjestelmäluokan ja MedDRA-

käsitteiden mukaan

Elinjärjestelmä

(MedDRA versio 9.1)

Yleinen

(≥ 1/100, < 1/10)

Melko harvinainen

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Harvinainen

(≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Tuntematon

(koska saatavissa

oleva tieto ei riitä

arviointiin)

Infektiot

Kandidiaasi

Veri ja imukudos

Anemia

Trombosytemia

Immuunijärjestelmä

Allerginen reaktio

Yliherkkyys

Umpieritys

Umpierityshäiriö

Aineenvaihdunta ja

ravitsemus

Lisääntynyt ruokahalu

Anoreksia

Hyperkalemia

Hyponatremia

Psyykkiset häiriöt

Mielialan

ailahtelu

Masennus

Hermostuneisuus

Uneliaisuus

Anorgasmia

Unettomuus

Hermosto

Päänsärky

Huimaus

Parestesia

Kiertohuimaus

Vapina

Silmät

Konjunktiviitti

Silmien kuivuus

Silmien häiriöt

Sydän

Takykardia

Verisuonisto

Migreeni

Suonikohjut

Hypertensio

Laskimotrombo-

embolia

Valtimotromboembolia

Flebiitti

Verisuoniin liittyvät

häiriöt

Nenäverenvuoto

Synkopee

Ruoansulatuselimistö

Pahoinvointi

Vatsakipu

Oksentelu

Dyspepsia

Ilmavaivat

Gastriitti

Ripuli

Suurentunut vatsa

Ruoansulatuskanavan

häiriöt

Ruoansulatuskanavan

kylläisyydentunne

Hiatustyrä

Suun kandidiaasi

Ummetus

Suun kuivuus

Maksa ja sappi

Sappikipu

Kolekystiitti

Iho ja ihonalainen

kudos

Akne

Kutina

Ihottuma

Kloasma

Ekseema

Alopesia

Aknetyyppinen

ihottuma

Ihon kuivuus

Erythema nodosum

Hypertrikoosi

Ihohäiriö

Ihojuovat

Erythema

multiforme

Elinjärjestelmä

(MedDRA versio 9.1)

Yleinen

(≥ 1/100, < 1/10)

Melko harvinainen

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Harvinainen

(≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Tuntematon

(koska saatavissa

oleva tieto ei riitä

arviointiin)

Kosketusdermatiitti

Valoihottuma

Ihokyhmyt

Luusto, lihakset ja

sidekudos

Selkäkipu

Raajakipu

Lihaskrampit

Sukupuolielimet ja

rinnat

Rintojen kipu

Metrorragia*

Amenorrea

Emättimen

kandidiaasi

Lantiokipu

Rintojen

suureneminen

Fibrokystiset rinnat

Verenvuoto kohdusta/

emättimestä*

Eritevuoto

emättimestä

Kuumat aallot

Emätintulehdus

Kuukautishäiriöt

Dysmenorrea

Hypomenorrea

Menorragia

Emättimen kuivuus

Epäilyttävä

papakoetulos

Libidon väheneminen

Dyspareunia

Vulvovaginiitti

Verenvuoto yhdynnän

jälkeen

Tyhjennysvuoto

Rintakysta

Rintojen liikakasvu

Rintakasvain

Kohdunkaulan

polyyppi

Kohdun limakalvon

atrofia

Munasarjakysta

Kohdun laajeneminen

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat haitat

Astenia

Lisääntynyt hikoilu

Edeema (yleistynyt

edeema, perifeerinen

edeema, kasvojen

edeema)

Huonovointisuus

Tutkimukset

Painon nousu

Painon lasku

* Epäsäännöllinen vuoto häviää yleensä hoidon jatkuessa

Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus

Yhdistelmäehkäisyvalmisteita

käyttävillä naisilla on havaittu valtimoiden ja laskimoiden

tromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien lisääntynyt riski. Näitä tapahtumia ovat mm.

sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevät aivoverenkiertohäiriöt (TIA), laskimoveritulppa

keuhkoembolia. Tapahtumia kuvataan tarkemmin kohdassa 4.4.

Yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä on raportoitu esiintyneen seuraavia vakavia haittatapahtumia,

joista on kerrottu enemmän kohdassa 4.4:

korkea verenpaine

maksakasvaimet

seuraavat sairaustilat tai niiden paheneminen, ilman pitävää näyttöä yhteydestä yhdistelmä-

ehkäisytablettien käyttöön: Crohnin tauti, colitis ulcerosa, epilepsia, kohdun lihaskasvain,

porfyria, SLE, herpes gestationis, Sydenhamin korea, hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä,

kolestaasiin liittyvä keltaisuus

kloasma.

Yhdistelmäehkäisytablettien käytön keskeyttäminen saattaa olla tarpeen akuuteissa tai

kroonisissa maksan toimintahäiriöissä,

kunnes maksafunktioarvot ovat normalisoituneet.

Perinnöllistä angioedeemaa sairastavilla naisilla estrogeenien käyttö saattaa aiheuttaa tai

pahentaa angioedeeman oireita.

Rintasyöpädiagnoosien esiintyvyys on hyvin vähän suurentunut ehkäisytablettien käyttäjillä. Koska

rintasyöpä on harvinainen alle 40-vuotiailla

naisilla, rintasyöpädiagnoosien ylimäärä on pieni

verrattuna rintasyöpäriskiin koko elinaikana. Varmaa näyttöä riskin yhteydestä

yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön ei ole. Lisätietoja, ks. kohdat 4.3 ja 4.4.

Yhteisvaikutukset

Muiden lääkkeiden (entsyymi-induktorien) ja ehkäisytablettien väliset yhteisvaikutukset voivat

aiheuttaa läpäisyvuotoja ja/tai ehkäisyn pettämistä (ks. kohta 4.5).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Dizminelle-tablettien yliannostuksesta ei ole toistaiseksi kokemusta. Yhdistelmäehkäisytablettien

käyttöön liittyvän yleisen kokemuksen perusteella mahdollisia yliannostusoireita ovat pahoinvointi,

oksentelu ja erityisesti nuorilla tytöillä vähäinen verenvuoto emättimestä. Antidoottia ei ole ja

jatkohoito on oireenmukaista.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemisesti käytettävät hormonaaliset ehkäisyvalmisteet;

Progestageenit ja estrogeenit, kiinteät yhdistelmävalmisteet; ATC-koodi: G03AA12

Menetelmän pettämisen Pearlin luku: 0,41 (ylempi kaksisuuntainen 95 % luottamusraja: 0,85).

Pearlin kokonaisluku (menetelmän pettäminen + käyttäjän virheet): 0,80 (ylempi kaksisuuntainen

95 % luottamusraja: 1,30).

Dizminelle-tablettien ehkäisyteho perustuu monen eri tekijän yhteisvaikutukseen. Näistä tärkeimpiä

ovat ovulaation estyminen ja muutokset kohdun limakalvolla.

Kun kolmen hoitosyklin ovulaationestotutkimuksessa verrattiin drospirenonin 3 mg / etinyyli-

estradiolin 0,20 mg 24 päivän annostelua ja 21 päivän annostelua, 24 päivän annostelu esti

tehokkaammin munarakkuloiden kehittymistä. Kun kolmannen hoitosyklin

aikana tarkoituksellisesti

aiheutettiin annosteluvirheitä, suuremmalla osuudella naisista 21 päivän annostelun ryhmässä oli

munasarjojen toimintaa, esimerkiksi ei-toivottuja ovulaatioita, verrattuna naisiin, jotka olivat 24 päivän

annostelun ryhmässä. Munasarjojen toiminta palasi käyttöä edeltäneelle tasolle hoitoa seuranneen

kierron aikana 91,8 %:lla naisista, jotka olivat 24 päivän annostelun ryhmässä.

Dizminelle on yhdistelmäehkäisytabletti,

joka sisältää etinyyliestradiolia ja drospirenonia (progestiini).

Raskauden ehkäisyyn käytettävällä drospirenoniannoksella on myös antiandrogeeninen ja lievä

antimineralokortikoidinen

vaikutus. Sillä ei ole estrogeenista, glukokortikoidista eikä anti-

glukokortikoidista vaikutusta. Drospirenonin farmakologinen profiili muistuttaakin hyvin paljon

luonnon keltarauhashormonia progesteronia.

Kliinisten tutkimusten perusteella on viitteitä siitä, että drospirenonin lievien antimineralo-

kortikoidisten ominaisuuksien seurauksena Dizminelle-valmisteella on lievä antimineralokortikoidinen

vaikutus.

Kaksi kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, lumelääkekontrolloitua

monikeskustutkimusta tehtiin

Dizminelle- tablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikean acne vulgariksen hoidossa

naisilla.

Lumetabletteihin verrattuna Dizminelle-tabletit

vähensivät kuuden kuukauden hoidon aikana leesioita

tilastollisesti

merkitsevästi paremmin: Dizminelle vähensi tulehduksellisia leesioita 15,6 % paremmin

(49,3 % vs. 33,7 %), ei-tulehduksellisia

leesioita 18,5 % paremmin (40,6 % vs. 22,1 %) ja kaikkia

leesioita yhteensä 16,5 % paremmin (44,6 % vs. 28,1 %). Lisäksi Dizminelle-valmisteen käyttäjistä

11,8 % (18,6 % vs. 6,8 %) enemmän kuin lumelääkeryhmässä arvioitiin

”oireeton”- tai ”lähes

oireeton” -luokkiin

Investigator’s Static Global Assessment (ISGA) -asteikolla.

5.2

Farmakokinetiikka

Drospirenoni

Imeytyminen

Suun kautta otettu drospirenoni imeytyy nopeasti ja lähes täydellisesti. Huippupitoisuus

seerumissa,

noin 38 ng/ml, saavutetaan 1–2 tunnissa kerta-annoksen ottamisen jälkeen. Drospirenonin biologinen

hyötyosuus on 76–85 %. Samanaikaisella ruoan nauttimisella ei ole vaikutusta drospirenonin

hyötyosuuteen.

Jakautuminen

Suun kautta otetun drospirenonin pitoisuuden seerumissa laskiessa terminaalinen puoliintumisaika

31 tuntia. Drospirenoni sitoutuu seerumin albumiiniin.

Se ei sitoudu sukupuolihormonia sitovaan

globuliiniin

(SHBG) eikä kortikoidia sitovaan globuliiniin

(CBG). Vain 3–5 % drospirenonin

kokonaismäärästä seerumissa esiintyy vapaana steroidina. Etinyyliestradiolin

indusoima SHBG-

pitoisuuden nousu ei vaikuta drospirenonin sitoutumiseen seerumin proteiineihin. Drospirenonin

näennäinen jakautumistilavuus on keskimäärin 3,7 ± 1,2 l/kg.

Biotransformaatio

Suun kautta otettu drospirenoni metaboloituu täydellisesti. Sen päämetaboliitit plasmassa ovat

drospirenonihappo, jota muodostuu laktonirenkaan avautumisen jälkeen, ja 4,5-dihydro-drospirenoni-

3-sulfaatti, jota muodostuu pelkistymistä seuraavan sulfaation seurauksena. Drospirenoniin kohdistuu

myös CYP3A4:n katalysoima oksidatiivinen

metabolia.

In vitro drospirenoni estää heikosti tai kohtalaisesti sytokromi P450 -entsyymejä CYP1A1,

CYP2C9,CYP2C19 ja CYP3A4.

Eliminaatio

Drospirenonin metabolinen puhdistuma seerumista on 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Muuttumatonta

lääkeainetta erittyy vain erittäin pieniä määriä. Drospirenonin metaboliitit erittyvät ulosteeseen ja

virtsaan noin suhteessa 1,2:1,4. Virtsaan ja ulosteeseen erittyvien metaboliittien erittymisen

puoliintumisaika on noin 40 h.

Vakaa tila

Drospirenonin vakaan tilan huippupitoisuus

seerumissa, noin 70 ng/ml, saavutetaan noin 8 päivän

hoidon jälkeen. Drospirenonin terminaalisesta puoliintumisajasta ja valmisteen antovälistä johtuen

drospirenonin pitoisuus seerumissa kumuloituu ensimmäisen hoitosyklin aikana noin

kolminkertaiseksi.

Erityisryhmät

Munuaisten vajaatoiminnan vaikutus

Vakaan tilan drospirenonipitoisuus seerumissa naisilla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta

(kreatiniinipuhdistuma [CLcr] 50–80 ml/min), oli verrattavissa pitoisuuksiin naisilla, joilla oli

normaali munuaistoiminta. Drospirenonipitoisuus seerumissa oli keskimäärin 37 % korkeampi naisilla,

joilla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CLcr 30–50 ml/min), verrattuna normaalin

munuaistoiminnan

omaaviin naisiin. Myös naiset, jotka sairastivat lievää tai keskivaikeaa munuaisten

vajaatoimintaa, sietivät drospirenonihoitoa hyvin. Drospirenonihoidolla ei ollut kliinisesti

merkittäviä

vaikutuksia seerumin kaliumtasoon.

Maksan vajaatoiminnan vaikutus

Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla vapaaehtoisilla havaittiin kerta-annostutkimuksessa

noin 50 % lasku oraalisessa puhdistumassa (CL/F) verrattuna normaalin maksan toiminnan omaaviin

vapaaehtoisiin. Havaitun drospirenonipuhdistuman pienenemisen keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa

sairastavilla ei todettu johtavan mihinkään olennaiseen eroon seerumin kaliumpitoisuuksissa.

Kaliumpitoisuuden suurenemista seerumissa yli normaalin ylärajan ei myöskään havaittu diabeteksen

ja samanaikaisen spironolaktonihoidon

yhteydessä (kaksi tekijää, jotka voivat altistaa potilaan

hyperkalemialle). Voidaan päätellä, että drospirenoni on hyvin siedetty potilailla,

joilla on lievä tai

keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child–Pugh B).

Etniset ryhmät

Drospirenonin ja etinyyliestradiolin

farmakokinetiikassa ei havaittu olevan kliinisesti

merkittävää eroa

japanilaisten ja valkoihoisten naisten välillä.

Etinyyliestradioli

Imeytyminen

Suun kautta otettu etinyyliestradioli

imeytyy nopeasti ja täydellisesti. Huippupitoisuus seerumissa,

noin 33 pg/ml, saavutetaan suun kautta otetun kerta-annon jälkeen 1–2 tunnissa. Presysteemisen

konjugaation ja maksan ensikierron metabolian johdosta etinyyliestradiolin absoluuttinen biologinen

hyötyosuus on noin 60 %. Noin 25 %:lla koehenkilöistä samanaikainen ruoan nauttiminen vähensi

etinyyliestradiolin hyötyosuutta, mutta lopuilla koehenkilöistä muutosta ei havaittu.

Jakautuminen

Etinyyliestradiolipitoisuus

seerumissa laskee kahdessa vaiheessa. Terminaalinen jakautumisvaiheen

puoliintumisaika on noin 24 tuntia. Etinyyliestradioli

sitoutuu runsaasti, mutta ei spesifisesti plasman

albumiiniin (noin 98,5 %) ja indusoi SHBG:n sekä kortikosteroideja sitovan globuliinin (CBG)

pitoisuuden nousua seerumissa. Jakautumistilavuus on noin 5 l/kg.

Biotransformaatio

Etinyyliestradioli

altistuu merkittävälle suolessa ja maksassa tapahtuvalle ensikierron metabolialle.

Etinyyliestradioli

metaboloituu pääasiassa aromaattisen hydroksylaation kautta, mutta reaktiossa

muodostuu laajasti erilaisia hydroksyloituja ja metyloituja metaboliitteja, jotka esiintyvät vapaina

metaboliitteina ja konjugoituneina glukuronidien

ja sulfaattien kanssa. Etinyyliestradiolin

metaboliateitse tapahtuva puhdistuma on noin 5 ml/min/kg.

In vitro, etinyyliestradioli

on CYP2C19, CYP1A1 ja CYP1A2-entsyymien palautuva inhibiittori

sekäCYP3A4/5, CYP2C8 ja CYP2J2-entsyymien mekanismiin perustuva inhibiittori.

Eliminaatio

Etinyyliestradioli

ei erity merkitsevässä määrin muuttumattomassa muodossa. Etinyyliestradiolin

metaboliitit erittyvät virtsaan ja sappeen suhteessa 4:6, ja niiden eliminaation puoliintumisaika on noin

1 päivä.

Vakaa tila

Vakaa tila saavutetaan hoitosyklin jälkipuoliskolla,

ja etinyyliestradiolipitoisuus seerumissa

kumuloituu 2,0–2,3-kertaiseksi.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Laboratorioeläimillä drospirenonin ja etinyyliestradiolin

vaikutukset rajoittuivat niihin, jotka liittyvät

tunnettuun farmakologiseen vaikutukseen. Erityisesti lisääntymistoksikologisissa tutkimuksissa

havaittiin lajispesifisenä pidettäviä alkio- ja sikiötoksisia vaikutuksia. Kun eläimille annettiin

suurempia annoksia kuin ihmisille annettavat Dizminelle-annokset ovat, sen havaittiin vaikuttavan

sukupuolen erilaistumiseen rottien sikiöissä, mutta ei apinoissa. Ympäristöön kohdistuvia riskejä

arvioivissa tutkimuksissa on havaittu, että etinyyliestradioli

ja drospirenoni voivat mahdollisesti

aiheuttaa haittaa vesistölle (ks. kohta 6.6).

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Vaikuttavia aineita sisältävät kalvopäällysteiset tabletit

(vaaleanpunainen):

Tabletin ydin:

Laktoosimonohydraatti

Esigelatinoitu tärkkelys (maissi)

Povidoni K-30 (E1201)

Kroskarmelloosinatrium

Polysorbaatti 80 (E433)

Magnesiumstearaatti (E470b)

Tabletin kalvopäällyste:

Poly(vinyylialkoholi)

Titaanidioksidi

(E171)

Makrogoli 3350

Talkki (E553b)

Keltainen rautaoksidi (E172)

Punainen rautaoksidi (E172)

Musta rautaoksidi (E172)

Kalvopäällysteiset lumetabletit (valkoinen):

Tabletin ydin:

Vedetön laktoosi

Povidoni K-30 (E1201)

Magnesiumstearaatti (E470b)

Tabletin kalvopäällyste:

Poly(vinyylialkoholi)

Titaanidioksidi

(E171)

Makrogoli 3350

Talkki (E553b)

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

3 vuotta.

6.4

Säilytys

Säilytä alle 30 °C.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

Kirkas tai hieman opalisoiva, läpinäkyvä PVC/PVdC-alumiiniläpipainopakkaus.

Pakkauskoot:

1 x 28 kalvopäällysteistä tablettia (24 vaikuttavia aineita sisältävää tablettia ja 4 lumetablettia)

3 x 28

kalvopäällysteistä

tablettia

(24 vaikuttavia aineita sisältävää tablettia ja 4 lumetablettia)

6 x 28

kalvopäällysteistä

tablettia

(24 vaikuttavia aineita sisältävää tablettia ja 4 lumetablettia)

13 x 28

kalvopäällysteistä

tablettia

(24 vaikuttavia aineita sisältävää tablettia ja 4 lumetablettia)

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Tällä lääkevalmisteella voi olla haitallisia vaikutuksia ympäristölle (ks. kohta 5.3). Käyttämätön

lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Exeltis Healthcare S.L.

Av.Miralcampo 7-Poligono Ind.Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Espanja

8.

MYYNTILUVAN NUMERO

34801

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24.08.2017

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

11.03.2019