DIZMINELLE 0.02 mg / 3 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Dizminelle 0,02 mg / 3 mg kalvopäällysteiset tabletit

etinyyliestradioli

/ drospirenoni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan

tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu

tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tärkeitä tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteista:

Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista.

Ne suurentavat laskimo- ja valtimoveritulppien

riskiä hieman erityisesti ensimmäisen

käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään

4 viikon tauon jälkeen.

Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks.

kohta 2 ”Veritulpat”).

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Dizminelle on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dizminelle-valmistetta

Miten Dizminelle-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Dizminelle-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Dizminelle on ja mihin sitä käytetään

Dizminelle on ehkäisytabletti, jota käytetään raskauden ehkäisyyn.

Läpipainopakkauksen jokainen vaaleanpunainen tabletti (yhteensä 24 tablettia) sisältää pienen

määrän kahta eri naishormonia (drospirenonia ja etinyyliestradiolia).

Läpipainopakkauksen neljä valkoista tablettia eivät sisällä vaikuttavia aineita, minkä vuoksi

niitä kutsutaan lumetableteiksi (plasebo).

Kahta eri hormonia

sisältäviä ehkäisypillereitä kutsutaan yhdistelmäehkäisytableteiksi.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dizminelle-valmistetta

Milloin Dizminelle-valmistetta ei pidä käyttää?

Sinun ei pidä käyttää Dizminelle-valmistetta, jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista. Jos sinulla

on jokin alla mainituista tiloista, sinun on kerrottava siitä lääkärille. Lääkäri keskustelee kanssasi

muista, sinulle paremmin soveltuvista ehkäisymenetelmistä.

Älä käytä Dizminelle-valmistetta

jos sinulla on (tai on joskus ollut) veritulppa jalkojesi verisuonissa (syvä laskimotukos, SLT) tai

keuhkoissa (keuhkoembolia) tai muualla elimistössä

jos tiedät, että sinulla on jokin veren hyytymiseen vaikuttava sairaus – esimerkiksi C-proteiinin

puutos, S-proteiinin puutos, antitrombiini

III:n puutos, Faktori V Leiden tai fosfolipidivasta-

aineita

jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta ”Veritulpat”)

jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus

jos sinulla on (tai on joskus ollut) angina pectoris (sairaus, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua

ja joka voi olla sydänkohtauksen ensimmäinen merkki) tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö

(TIA – ohimeneviä aivohalvauksen oireita)

jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka saattavat lisätä tukosten kehittymisen riskiä

valtimoissa:

vaikea diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita

hyvin korkea verenpaine

hyvin suuri veren rasva-ainepitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)

sairaus nimeltä hyperhomokysteinemia (veren homokysteiinin

runsaus)

jos sinulla on (tai on joskus ollut) niin sanottu aurallinen migreeni

jos sinulla on (tai on joskus ollut) maksasairaus ja jos maksan toiminta ei ole vielä palautunut

normaaliksi

jos sinulla on heikentynyt munuaisten toiminta (munuaisten vajaatoiminta)

jos sinulla on (tai on joskus ollut) maksakasvain

jos sinulla on (tai on joskus ollut) tai epäillään olevan rintasyöpä tai sukuelinten syöpä

jos sinulla on selittämätöntä verenvuotoa emättimestä

jos olet allerginen etinyyliestradiolille

tai drospirenonille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6). Yliherkkyys voi ilmetä kutinana, ihottumana tai turvotuksena.

Yle istä

Ennen kuin aloitat Dizminelle-valmisteen käyttämisen, lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta 2.

On erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireita kuvaavan kohdan – ks. kohta 2 ”Veritulpat”).

Ennen kuin voit aloittaa Dizminelle-valmisteen käytön, lääkäri esittää sinulle kysymyksiä sinun ja

lähisukulaistesi terveydentilasta. Lisäksi lääkäri mittaa verenpaineesi ja voi henkilökohtaisesta

tilanteestasi riippuen tehdä myös joitakin muita tutkimuksia.

Tässä pakkausselosteessa kuvataan eri tilanteita, joissa Dizminelle-valmisteen käyttö pitää lopettaa

tai joissa valmisteen ehkäisyteho on saattanut heikentyä. Näissä tilanteissa on pidättäydyttävä

yhdynnästä tai käytettävä lisäksi ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, kuten kondomia tai muuta

estemenetelmää. Älä käytä rytmimenetelmää tai peruslämmönmittausta. Nämä menetelmät eivät

ole luotettavia, sillä Dizminelle vaikuttaa kuukautiskierron aikana tapahtuviin muutoksiin kehon

peruslämmössä ja kohdunkaulan eritteessä.

Dizminelle ei suojaa HIV-tartunnalta (AIDS) eikä muilta sukupuolitaudeilta, kuten eivät

muutkaan ehkäisytabletit.

Älä käytä Dizminelle-valmistetta, jos sinulla on C-hepatiitti ja käytät ombitasviirin,

paritapreviirin ja ritonaviirin

yhdistelmää sekä dasabuviiria tai glekapreviiria/pibrentasviiria

sisältäviä lääkevalmisteita (ks. myös kohta Muut lääkevalmisteet ja Dizminelle).

Lisätietoa erityispotilasryhmistä

Lapset ja nuoret

Dizminelle ei ole tarkoitettu tytöille, joiden kuukautiset eivät vielä ole alkaneet.

Iäkkäät naiset

Dizminelle ei ole tarkoitettu vaihdevuosien jälkeiseen käyttöön.

Maksan vajaatoiminta

Älä käytä Dizminelle-valmistetta, jos sinulla on maksasairaus. Katso myös kohdat ”Älä käytä

Dizminelle-valmistetta” ja ”Varoitukset ja varotoimet”.

Munuaisten vajaatoiminta

Älä käytä Dizminelle-valmistetta, jos munuaisesi eivät toimi kunnolla tai sinulla on äkillinen

munuaisten vajaatoiminta. Katso myös kohdat ”Älä käytä Dizminelle-valmistetta” ja ”Varoitukset ja

varotoimet”.

Varoitukset ja varotoimet

Milloin

pitää ottaa yhteyttä lääkäriin?

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon

jos huomaat mahdollisia veritulpan oireita, jolloin

sinulla voi olla veritulppa jalassa (syvä

laskimotukos), veritulppa keuhkoissa (keuhkoembolia), sydänkohtaus tai aivohalvaus (ks.

kohta ”Veritulpat” jäljempänä).

Näiden vakavien haittavaikutusten kuvaukset löydät kohdasta ”Veritulpan tunnistaminen”.

Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista tiloista koskee sinua

Joissakin tilanteissa sinun tulee olla erityisen varovainen käyttäessäsi Dizminelle-valmistetta tai muita

yhdistelmäehkäisytabletteja, ja voi olla tarpeen, että käyt säännöllisesti lääkärin vastaanotolla. Kerro

lääkärille myös silloin,

jos jokin näistä tiloista ilmaantuu tai pahenee sinä aikana, kun käytät

Dizminelle-valmistetta:

jos lähisukulaisellasi

on tai on joskus ollut rintasyöpä

jos sinulla on maksa- tai sappirakkosairaus

jos sinulla on diabetes

jos olet masentunut

jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen

suolistosairaus)

jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE – immuunijärjestelmään vaikuttava

sairaus)

jos sinulla on hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS – munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava

veren hyytymishäiriö)

jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen, punasoluihin

liittyvä sairaus)

jos sinulla suurentunut veren rasva-arvo (hypertriglyseridemia) tai jos tätä tilaa on esiintynyt

suvussasi. Hypertriglyseridemiaan on liitetty suurentunut haimatulehduksen kehittymisen riski

jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta 2 ”Veritulpat”)

jos olet äskettäin synnyttänyt, sinulla on suurentunut veritulppariski.

Kysy lääkäriltä, kuinka

pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa Dizminelle-valmisteen käytön

jos sinulla on ihonalainen verisuonitulehdus (pinnallinen

laskimontukkotulehdus)

jos sinulla on suonikohjuja

jos sinulla on epilepsia (ks. sivu 5 ”Muut lääkevalmisteet ja Dizminelle”)

jos sinulla on sairaus, joka ilmeni ensimmäisen kerran raskauden tai sukuhormonien aiemman

käytön aikana (esim. kuulon heikentyminen, porfyriaksi kutsuttu verisairaus, raskaudenaikainen

rakkulaihottuma [Herpes gestationis] tai pakkoliikkeitä aiheuttava hermostosairaus

[Sydenhamin korea])

jos sinulla on (tai on joskus ollut) kellanruskeita ihon pigmenttiläiskiä (maksaläiskiä) erityisesti

kasvoissa. Vältä tällöin suoraa altistumista auringonvalolle ja ultraviolettisäteilylle.

Jos sinulle ilmaantuu angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotusta ja/tai

nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, johon voi liittyä hengitysvaikeuksia, ota heti yhteys

lääkäriin. Estrogeeniä sisältävät valmisteet saattavat aiheuttaa tai pahentaa perinnöllisen tai

hankinnaisen angioedeeman oireita.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Dizminelle-valmistetta.

VERITULPAT

Yhdistelmäehkäisyvalmisteen, kuten esimerkiksi Dizminelle-valmisteen,

käyttö suurentaa riskiä saada

veritulppa verrattuna niihin,

jotka eivät käytä tällaista valmistetta. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa

voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia haittoja.

Veritulppia voi kehittyä:

laskimoihin

(tällöin puhutaan laskimoveritulpasta, laskimotromboemboliasta tai VTE:sta)

valtimoihin (tällöin puhutaan valtimoveritulpasta, valtimotromboemboliasta tai ATE:sta)

Veritulpista ei aina toivu täydellisesti. Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä vakavia, pysyviä

vaikutuksia, ja erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.

On tärkeää muistaa, että kokonaisriski saada vahingollinen veritulppa Dizminelle-valmisteen

käytön vuoksi on pieni.

VERITULPAN TUNNISTAMINEN

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista oireista tai merkeistä.

Onko sinulla jokin näistä merkeistä?

Mahdollinen selitys

toisen jalan turvotus tai laskimon myötäinen turvotus jalassa,

varsinkin kun siihen liittyy:

kivun tai arkuuden tunne jalassa, mikä saattaa tuntua

ainoastaan seistessä tai kävellessä

lisääntynyt lämmöntunne samassa jalassa

jalan ihon värin muuttuminen esim. kalpeaksi, punaiseksi

tai sinertäväksi

Syvä laskimoveritulppa

äkillinen selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys

äkillinen yskä ilman selvää syytä; yskän mukana voi tulla

veriysköksiä

pistävä rintakipu, joka voi voimistua syvään hengitettäessä

vaikea pyörrytys tai huimaus

nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke

vaikea vatsakipu

Jos olet epävarma, keskustele asiasta lääkärin kanssa, sillä jotkin

näistä oireista (esim. yskä ja hengenahdistus), voidaan sekoittaa

lievempiin sairauksiin kuten hengitystieinfektioon (esim. tavalliseen

flunssaan).

Keuhkoembolia

(keuhkoveritulppa)

Oireita esiintyy yleensä yhdessä silmässä:

välitön näön menetys tai

Verkkokalvon laskimotukos

(veritulppa silmässä)

kivuton näön hämärtyminen, mikä voi edetä näön menetykseen

rintakipu tai epämiellyttävä olo, paineen tunne tai painon tunne

rinnassa

puristuksen tai täysinäisyyden tunne rinnassa, käsivarressa tai

rintalastan takana

täysinäisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtumisen

tunne

ylävartalossa epämiellyttävä olo, joka säteilee selkään, leukaan,

kurkkuun, käsivarteen ja vatsaan

erittäin voimakas heikkouden tunne, ahdistuneisuus ja

hengenahdistus

nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke

hikoilu,

pahoinvointi, oksentelu tai huimaus

Sydänkohtaus

äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen heikkous tai

tunnottomuus, varsinkin toispuolisesti

äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet

äkillinen näön heikentyminen joko toisessa tai molemmissa

silmissä

äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus tai tasapainon tai

koordinaatiokyvyn

heikentyminen

äkillinen,

vaikea tai pitkittynyt päänsärky, jolle ei tiedetä syytä

tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä

kouristuskohtaus

Joskus aivohalvauksen oireet voivat olla lyhytkestoisia ja

toipuminen niistä lähes välitöntä ja täydellistä. Sinun pitää silti

hakeutua välittömästi lääkäriin, koska vaarana voi olla toinen

aivohalvaus.

Aivohalvaus

raajan turvotus ja lievä sinerrys

voimakas vatsakipu (akuutti vatsa)

Muita verisuonia tukkivat

veritulpat

LASKIMOVERITULPAT

Mitä voi tapahtua, jos laskimoon kehittyy veritulppa?

Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön on liitetty laskimoveritulppien

(laskimotromboosien)

lisääntynyt riski. Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia. Useimmin niitä esiintyy

yhdistelmäehkäisyvalmisteen ensimmäisen käyttövuoden aikana.

Jos jalan tai jalkaterän laskimossa kehittyy veritulppa, se voi aiheuttaa syvän laskimotukoksen

(SLT).

Jos hyytymä lähtee liikkeelle jalasta ja asettuu keuhkoihin, se voi saada aikaan

keuhkoveritulpan (keuhkoembolia).

Hyvin harvoin tällainen hyytymä voi kehittyä jonkin toisen elimen laskimoon, esim. silmään

(verkkokalvon laskimoveritulppa).

Milloin laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurin?

Laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurimmillaan

ensimmäisen vuoden aikana, kun käytät

yhdistelmäehkäisyvalmistetta ensimmäistä kertaa elämässäsi. Riski voi olla suurempi myös silloin, jos

aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttämisen uudelleen (sama valmiste tai eri valmiste) vähintään

4 viikon tauon jälkeen.

Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta se on aina hieman suurempi kuin silloin, kun

yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei käytetä.

Kun lopetat Dizminelle-valmisteen käytön, veritulppariski palautuu normaalille tasolle muutaman

viikon kuluessa.

Kuinka suuri on veritulpan kehittymisen riski?

Tämä riski riippuu yksilöllisestä veritulppariskistäsi

ja käyttämäsi yhdistelmäehkäisyvalmisteen

tyypistä.

Riski veritulpan kehittymiselle jalkaan (syvä laskimotukos) tai keuhkoihin (keuhkoveritulppa) on

kaiken kaikkiaan pieni Dizminelle-valmistetta käytettäessä.

Noin kahdelle naiselle 10 000:sta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä

ole raskaana, kehittyy veritulppa vuoden aikana.

Noin 5–7 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät levonorgestreelia tai noretisteronia tai

norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta,

kehittyy veritulppa vuoden aikana.

Noin 9–12 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät drospirenonia sisältävää

yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten esimerkiksi Dizminelle-valmistetta, kehittyy veritulppa

vuoden aikana.

Veritulpan saamisen riski vaihtelee oman sairaushistoriasi mukaan (ks. jäljempänä

kohta

”Tekijöitä, jotka suurentavat riskiä saada laskimoveritulppa”).

Veritulpan saamisen riski

vuoden aikana

Naiset, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisytablettia/-

laastaria/-rengasta eivätkä ole raskaana

Noin 2 naista 10 000:sta

Naiset, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai

norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta

Noin 5–7 naista 10 000:sta

Naiset, jotka käyttävät Dizminelle-valmistetta

Noin 9–12 naista 10 000:sta

Tekijöitä, jotka suurentavat riskiä saada laskimoveritulppa

Veritulpan riski on Dizminelle-valmistetta käytettäessä pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet

suurentavat riskiä. Riskisi on suurempi:

jos olet merkittävästi ylipainoinen

(painoindeksi eli BMI yli 30 kg/m

jos jollakin lähisukulaisellasi

on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä

nuorella iällä (esim. alle 50-vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla saattaa olla perinnöllinen

veren hyytymishäiriö.

jos joudut leikkaukseen tai jos joudut olemaan vuodelevossa pitkään jonkin vamman tai

sairauden takia, tai jos sinulla on kipsi jalassa. Dizminelle-valmisteen käyttö on ehkä lopetettava

muutamaa viikkoa ennen leikkausta tai sitä aikaa, jolloin

et pääse juurikaan liikkumaan. Jos

sinun pitää lopettaa Dizminelle-valmisteen käyttö, kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa käytön

uudelleen.

iän myötä (erityisesti yli 35-vuotiailla)

jos olet synnyttänyt muutaman viikon sisällä.

Veritulpan kehittymisen riski suurenee sen myötä, mitä enemmän erilaisia sairauksia tai tiloja sinulla

Lentomatka (> 4 tuntia) saattaa väliaikaisesti lisätä veritulpan riskiä, erityisesti jos sinulla on jokin

toinen luettelossa mainittu riskitekijä.

On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin näistä tiloista koskee sinua, myös vaikka olisit epävarma asiasta.

Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava Dizminelle-valmisteen käyttö.

Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Dizminelle-valmistetta,

esimerkiksi lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi nousee

huomattavasti.

VALTIMOVERITULPAT

Mitä voi tapahtua, jos valtimoon kehittyy veritulppa?

Kuten laskimossa oleva veritulppa, valtimoonkin

kehittynyt veritulppa voi aiheuttaa vakavia

ongelmia. Se voi esimerkiksi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.

Tekijöitä, jotka suurentavat riskiä saada valtimoveritulppa

On tärkeää huomata, että Dizminelle-valmisteen käyttämisestä johtuvan sydänkohtauksen tai

aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta se voi suurentua:

iän myötä (noin 35 ikävuoden jälkeen)

jos tupakoit. Kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten esimerkiksi Dizminelle-

valmistetta, tupakoinnin lopettaminen on suositeltavaa. Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja

olet yli 35-vuotias, lääkäri voi kehottaa sinua käyttämään muun tyyppistä raskaudenehkäisyä.

jos olet ylipainoinen

jos sinulla on korkea verenpaine

jos jollakin lähisukulaisellasi

on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorella iällä (alle 50-

vuotiaana). Tässä tapauksessa myös sinulla voi olla suurempi sydänkohtauksen tai

aivohalvauksen riski.

jos sinulla tai jollakin lähisukulaisellasi

on korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai

triglyseridit)

jos sinulla on migreenikohtauksia, erityisesti aurallisia

jos sinulla on jokin sydänsairaus (läppävika tai rytmihäiriö,

jota kutsutaan eteisvärinäksi)

jos sinulla on diabetes.

Jos yllämainituista tiloista useampi kuin yksi koskee sinua, tai jos yksikin niistä on erityisen vaikea,

veritulpan saamisen riski voi olla vieläkin suurempi.

Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Dizminelle-valmistetta,

esimerkiksi jos aloitat tupakoinnin,

jos lähisukulaisella

todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä,

tai jos painosi nousee huomattavasti.

Dizminelle ja syöpä

Rintasyöpää on todettu hieman useammin yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla, mutta sen

yhteyttä yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön ei tunneta. Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttäviä naisia

tutkitaan säännöllisemmin ja on mahdollista, että kasvaimia todetaan sen vuoksi enemmän.

Löydettyjen rintakasvainten esiintyvyys vähenee yhdistelmäehkäisytablettien

käytön lopettamisen

jälkeen. On tärkeää, että tutkit rintasi säännöllisesti, ja otat yhteyttä lääkäriisi, jos havaitset

mahdollisen kyhmyn.

Harvoissa tapauksissa yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä on todettu hyvänlaatuisia ja vielä

harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy tavanomaista

voimakkaampaa vatsakipua.

Psyykkiset häiriöt

Jotkut hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, myös Dizminelleä käyttävät naiset ovat ilmoittaneet

masennuksesta tai masentuneesta mielialasta. Masennus voi olla vakavaa ja aiheuttaa toisinaan myös

itsetuhoisia ajatuksia. Jos koet mielialan muutoksia ja masennusoireita, ota mahdollisimman pian

yhteyttä lääkäriin, jotta voit saada neuvontaa.

Ylimääräinen vuoto kuukautisten välillä

Ensimmäisten Dizminelle-valmisteen käyttökuukausien aikana sinulla saattaa esiintyä odottamatonta

verenvuotoa (vuoto muina kuin lumetablettipäivinä). Jos verenvuoto jatkuu muutamaa kuukautta

pidempään tai jos ylimääräinen vuoto ilmaantuu vasta useamman käyttökuukauden jälkeen, lääkärin

tulee tutkia vuodon syy.

Mitä tehdä, jos kuukautisvuoto ei ala lumetablettien käytön aikana

Jos olet ottanut kaikki vaaleanpunaiset, vaikuttavia aineita sisältävät tabletit ohjeen mukaisesti, et ole

oksentanut, sinulla ei ole ollut vaikeaa ripulia etkä ole käyttänyt muita lääkkeitä, on erittäin

epätodennäköistä, että olisit raskaana.

Jos kuukautiset jäävät tulematta kaksi kertaa peräkkäin, saatat olla raskaana. Ota välittömästi yhteyttä

lääkäriin. Aloita seuraava läpipainopakkaus vasta sitten, kun olet varma, ettet ole raskaana.

Muut lääkevalmisteet ja Dizminelle

Kerro Dizminelle-valmistetta määräävälle lääkärille, mitä lääkkeitä tai rohdosvalmisteita käytät. Kerro

myös muille lääkkeitä määrääville lääkäreille tai hammaslääkäreille (tai apteekin henkilökunnalle),

että käytät Dizminelle-valmistetta. He kertovat sinulle, jos sinun pitää käyttää lisäehkäisyä

(esimerkiksi kondomia) ja miten pitkään lisäehkäisyä tulee käyttää tai jos toista lääkitystä tulee

vaihtaa.

Älä käytä Dizminelle-valmistetta,

jos sinulla

on hepatiitti

C ja käytät lääkevalmisteita ,

jotka

sisältävät ombitasviirin, paritapreviirin

ja ritonaviirin

yhdistelmää

ja dasabuviiria tai

glekapreviiria/pibrentasviiria,

koska se voi aiheuttaa maksan toimintakokeiden arvojen

kohoamista

verikokeissa (kohonnut

ALAT maksaentsyymiarvo). Lääkäri määrää toisenlaisen

ehkäisymenetelmän

sinulle ennen kuin hoito näillä lääkevalmisteilla

aloitetaan.

Dizminelle-valmisteen

käyttö voidaan aloittaa uudelleen

noin kaksi viikkoa

tämän hoidon

päättymisenjälkeen.

Katso kohta ”Älä käytä Dizminelle-valmistetta”.

Eräät lääkkeet:

voivat vaikuttaa Dizminelle-valmisteen määrään veressä

voivat heikentää Dizminelle-valmisteen ehkäisytehoa

voivat aiheuttaa odottamatonta verenvuotoa.

Näihin kuuluvat:

lääkkeet, joita käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:

epilepsialääkkeet (esim. primidoni,

fenytoiini, barbituraatit, karbamatsepiini, okskarbatsepiini)

tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini)

HIV-lääkkeet ja hepatiitti C -virusinfektion hoitoon käytettävät lääkkeet (nk. proteaasin estäjät

ja ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin

estäjät kuten ritonaviiri,

nevirapiini,

efavirentsi)

sieni-infektiot (esim. griseofulviini, ketokonatsoli)

nivelrikko,

nivelreuma (etorikoksibi)

keuhkoverisuonten korkean verenpaineen hoitoon käytettävä bosentaani

mäkikuismaa sisältävät rohdosvalmisteet.

Dizminelle-valmiste voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Tällaisia lääkkeitä ovat mm.

siklosporiinia

sisältävät valmisteet

epilepsialääke lamotrigiini

(samanaikainen käyttö voi johtaa epilepsiakohtausten

lisääntymiseen)

teofylliini

(käytetään hengitysongelmien hoitoon)

titsanidiini (käytetään lihaskipujen

ja/tai lihaskramppien hoitoon).

Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Laboratoriotutkimukset

Jos menet verikokeeseen, kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle,

että käytät ehkäisytabletteja,

sillä ne voivat vaikuttaa joihinkin

tutkittaviin arvoihin.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Dizminelle-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana. Jos tulet raskaaksi Dizminelle-tablettien

käytön aikana, lopeta tablettien käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriin. Jos haluat tulla raskaaksi,

voit lopettaa Dizminelle-valmisteen käytön milloin

tahansa (ks. myös ”Jos lopetat Dizminelle-

valmisteen käytön”).

Imetys

Dizminelle-valmisteen käyttöä ei yleensä suositella imetyksen aikana. Jos haluat käyttää

ehkäisytabletteja imetyksen aikana, kysy neuvoa lääkäriltä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Dizminelle-valmisteen ei tiedetä vaikuttavan kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.

Dizminelle sisältää laktoosia ja natriumia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Dizminelle-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Jokainen läpipainopakkaus sisältää 24 vaaleanpunaista tablettia, jotka sisältävät vaikuttavia aineita, ja

4 valkoista lumetablettia.

Vaaleanpunaiset ja valkoiset Dizminelle-tabletit

ovat läpipainopakkauksessa tietyssä järjestyksessä.

Yhdessä läpipainopakkauksessa on 28 tablettia.

Ota yksi Dizminelle-tabletti joka päivä, tarvittaessa pienen vesimäärän kanssa. Tabletin voi ottaa joko

ruoan kanssa tai ilman. Tabletit tulee ottaa joka päivä suunnilleen samaan aikaan.

Älä sekoita tabletteja keskenään: Ota vaaleanpunainen tabletti ensimmäiset 24 päivää, ja sen jälkeen

valkoinen tabletti neljä viimeistä päivää. Aloita sen jälkeen heti uusi läpipainopakkaus

(24 vaaleanpunaista ja sen jälkeen 4 valkoista tablettia). Kahden läpipainopakkauksen välillä ei siis

pidetä taukoa.

Tablettien erilaisesta koostumuksesta johtuen on välttämätöntä ottaa ensin vasemmassa yläreunassa

oleva vaaleanpunainen tabletti. Ota yksi tabletti joka päivä liuskaan painettujen nuolten osoittamassa

suunnassa.

Läpipainopakkauksen käyttöönotto

Oikean tablettijärjestyksen ylläpitämiseksi pakkauksesta löytyy jokaiselle Dizminelle-

läpipainopakkaukselle 7 tarraliuskaa, joihin on merkitty viikonpäivät (ma–su). Valitse viikkotarra,

joka alkaa siitä päivästä, jolloin

aloitat tablettien ottamisen. Jos esimerkiksi aloitat tablettien ottamisen

keskiviikkona,

valitse viikkotarra, jonka ensimmäisen päivän kohdalla on ”KE”.

Kiinnitä sopiva viikkotarra läpipainopakkauksen yläreunassa olevaan aloituskohtaan.

Nyt jokaisen tabletin yläpuolella näkyy viikonpäivä,

minkä avulla voit tarkistaa, oletko ottanut tabletin

tiettynä päivänä. Ota tabletit nuolten osoittamassa järjestyksessä.

Vuodon (nk. tyhjennysvuoto) tulisi alkaa niiden 4 päivän aikana, jolloin otat valkoiset lumetabletit

(lumepäivät). Vuoto alkaa yleensä toisena tai kolmantena päivänä sen jälkeen, kun viimeinen

vaikuttavia aineita sisältävä vaaleanpunainen Dizminelle-tabletti

on otettu. Kun olet ottanut viimeisen

valkoisen tabletin, aloita suoraan seuraava läpipainopakkaus riippumatta siitä, onko vuoto päättynyt.

Tämä tarkoittaa sitä, että jokainen läpipainopakkaus aloitetaan aina samana viikonpäivänä, ja

tyhjennysvuodon tulisi tapahtua jokaisen tablettijakson samoina päivinä.

Kun käytät Dizminelle-valmistetta näiden ohjeiden mukaisesti, raskautta ehkäisevä vaikutus jatkuu

myös niinä 4 päivänä, jolloin otat lumetabletteja.

Milloin ensimmäinen läpipainopakkaus aloitetaan?

Jos et ole käyttänyt hormonaalista ehkäisyvalmistetta edeltäneen kuukauden aikana

Aloita Dizminelle-tablettien

käyttö kierron ensimmäisenä päivänä (ensimmäisenä vuotopäivänä). Näin

toimien Dizminelle-tablettien

raskautta ehkäisevä vaikutus alkaa heti ensimmäisenä käyttöpäivänä.

Voit aloittaa tablettien käytön myös kierron 2.–5. päivänä, mutta siinä tapauksessa sinun on käytettävä

lisäksi jotain muuta ehkäisymenetelmää (esim. kondomia) 7 ensimmäisen tablettipäivän ajan.

Jos siirryt Dizminelle-valmisteeseen yhdistelmäehkäisytabletista, -ehkäisyrenkaasta tai

-ehkäisylaastarista

Aloita Dizminelle-tablettien

käyttö mieluiten viimeisen vaikuttavia aineita sisältävän tabletin ottamista

seuraavana päivänä mutta viimeistään aiemman tablettivalmisteen käytössä pidettävän tablettitauon

jälkeisenä päivänä (tai viimeisen vaikuttavaa ainetta sisältämättömän lumetabletin ottoa seuraavana

päivänä). Kun siirryt yhdistelmäehkäisyrenkaasta tai -laastarista Dizminelle-tabletteihin,

noudata

lääkärin ohjeita.

Jos siirryt Dizminelle-valmisteeseen pelkkää progestiinia sisältävästä ehkäisyvalmisteesta

(ehkäisytabletti (minipilleri), -injektio, -implantaatti tai hormonikierukka)

Voit lopettaa pelkkää progestiinia sisältävien ehkäisytablettien käytön milloin tahansa ja aloittaa

Dizminelle-tablettien käytön seuraavana päivänä (tai sinä päivänä, jolloin

hormonikierukka tai

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Dizminelle 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

24 vaaleanpunaista kalvopäällysteistä tablettia (vaikuttavia aineita sisältävät tabletit):

Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,02 mg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Laktoosimonohydraatti 44 mg

4 valkoista kalvopäällysteistä lumetablettia (plasebo):

Tabletti ei sisällä vaikuttavia aineita.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Vedetön laktoosi 89,5 mg

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti, kalvopäällysteinen.

Vaikuttavia aineita sisältävä tabletti on vaaleanpunainen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka

läpimitta on 5,7 mm.

Lumetabletti on valkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on 5,7 mm.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Raskauden ehkäisy.

Dizminelle-valmisteen määräämistä koskevassa päätöksessä on otettava huomioon valmisteen

käyttäjän nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian

(VTE) riskitekijät, ja millainen

Dizminelle- valmisteen käytön VTE:n riski on verrattuna muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden

riskeihin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).

4.2

Annostus ja antotapa

Antotapa: suun kautta.

Annostus

Miten Dizminelle-tabletteja käytetään

Tabletit otetaan läpipainopakkaukseen merkityssä järjestyksessä joka päivä suunnilleen samaan aikaan,

tarvittaessa pienen nestemäärän kanssa. Tabletteja otetaan yksi päivässä 28 perättäisen päivän ajan,

ilman taukoja. Uusi läpipainopakkaus aloitetaan heti seuraavana päivänä kun edellisen pakkauksen

viimeinen tabletti on otettu. Tyhjennysvuoto alkaa tavallisesti 2–3 päivän kuluttua lumetablettien

(läpipainopakkauksen viimeinen tablettirivi) käytön aloittamisesta eikä välttämättä ole päättynyt ennen

seuraavan pakkauksen aloittamista.

Miten Dizminelle-tablettien käyttö aloitetaan

Ei aiempaa hormonaalista ehkäisyä (edeltäneen kuukauden aikana)

Tablettien käyttö aloitetaan luonnollisen kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä (=

ensimmäinen vuotopäivä).

Vaihto Dizminelle-tabletteihin hormonaalisesta yhdistelmäehkäisyvalmisteesta

(yhdistelmäehkäisytabletti, ehkäisyrengas tai ehkäisylaastari)

Dizminelle-tablettien käyttö aloitetaan mieluiten aiemman yhdistelmäehkäisytablettivalmisteen

viimeisen vaikuttavia aineita sisältävän tabletin ottamista seuraavana päivänä, mutta viimeistään

seuraavana päivänä aiemman yhdistelmätablettivalmisteen tauon tai lumetablettijakson jälkeen.

Jos käytössä on ollut ehkäisyrengas tai ehkäisylaastari, voidaan Dizminelle-tablettien

käyttö

aloittaa samana päivänä kun valmiste poistetaan, mutta viimeistään silloin,

kun uusi

ehkäisyrengas tai ehkäisylaastari olisi pitänyt laittaa.

Vaihto Dizminelle-tabletteihin pelkkää progestiinia sisältävästä ehkäisyvalmisteesta

(ehkäisytabletti [minipilleri], injektio, implantaatti) tai progestiinia vapauttavasta

kohdunsisäisestä ehkäisimestä

Minipilleristä voidaan siirtyä käyttämään Dizminelle-tabletteja koska tahansa (implantaatista ja

kohdunsisäisestä ehkäisimestä niiden poistopäivänä, injektiosta seuraavana suunniteltuna

injektiopäivänä). Kaikissa näissä tapauksissa tulee kuitenkin käyttää lisäehkäisynä jotain

estemenetelmää 7 ensimmäisen tablettipäivän ajan.

Ensimmäisellä raskauskolmanneksella tapahtuneen raskauden keskeytymisen jälkeen

Tablettien käyttö voidaan aloittaa heti. Muita ehkäisymenetelmiä ei tällöin tarvita.

Synnytyksen tai toisella raskauskolmanneksella tapahtuneen raskauden keskeytymisen jälkeen

Tablettien käyttö aloitetaan 21–28 vuorokautta synnytyksen tai toisella raskauskolmanneksella

tapahtuneen raskauden keskeytymisen jälkeen. Jos tablettien käyttö aloitetaan myöhemmin,

tulee 7 ensimmäisen tablettipäivän aikana käyttää lisäksi jotain muuta estemenetelmää. Jos

nainen on jo ollut yhdynnässä, raskaus on suljettava pois ennen yhdistelmäehkäisytablettien

käytön varsinaista aloittamista tai on odotettava seuraavien kuukautisten alkamista.

Imetys, ks. kohta 4.6.

Tabletin unohtaminen

Lumetabletit läpipainopakkauksen viimeisellä (neljännellä) rivillä voidaan jättää huomioimatta. Ne

tulee kuitenkin hävittää, jotta lumetablettijakso ei pitkity vahingossa. Seuraavat ohjeet koskevat

ainoastaan unohdettuja vaikuttavia aineita sisältäviä tabletteja:

Jos tabletin unohtamisesta on kulunut alle 24 tuntia, tablettien raskautta ehkäisevä vaikutus ei ole

heikentynyt. Unohtunut tabletti tulee ottaa heti muistettaessa ja seuraavat tabletit tavanomaiseen

aikaan.

Jos tabletin unohtamisesta on kulunut yli 24 tuntia, tablettien raskautta ehkäisevä vaikutus saattaa olla

heikentynyt. Seuraavat kaksi perussääntöä pätevät tapauksissa, joissa tablettien ottaminen on

unohtunut:

Lumetablettijakson suositeltu pituus on 4 päivää, mutta tablettien ottamista ei tule koskaan

keskeyttää yli 7 päivän ajaksi.

Hypotalamus-aivolisäke-munasarja-akselin

riittävä suppressio edellyttää tablettien ottamista

yhtäjaksoisesti 7 päivän ajan.

Yllä olevan perusteella voidaan antaa seuraavat käytännön ohjeet:

Päivät 1–7

Viimeinen unohtunut tabletti otetaan heti muistettaessa, vaikka tällöin olisikin

otettava kaksi

tablettia samalla kertaa. Seuraavat tabletit otetaan normaaliin aikaan. Lisäksi seuraavien 7

päivän ajan tulee käyttää jotain estemenetelmää, kuten kondomia. Jos nainen on ollut

yhdynnässä tabletin unohtamista edeltävien 7 päivän aikana, raskauden mahdollisuus on otettava

huomioon. Raskauden mahdollisuus on sitä suurempi, mitä useampi tabletti on unohtunut ja

mitä lähempänä lumetablettijaksoa unohtuneet tabletit ovat.

Päivät 8–14

Viimeinen unohtunut tabletti otetaan heti muistettaessa, vaikka tällöin olisikin

otettava kaksi

tablettia samalla kertaa. Seuraavat tabletit otetaan normaaliin aikaan. Jos tabletteja on otettu

säännöllisesti ohjeen mukaan 7 päivän ajan ennen ensimmäistä unohtunutta tablettia,

lisäehkäisyä ei tarvita. Jos nainen on unohtanut useampia kuin yhden tabletin, häntä on

neuvottava käyttämään lisäehkäisyä seuraavien 7 päivän ajan.

Päivät 15–24

Ehkäisyteho on uhattuna, koska lumetablettijakso on lähellä.

Ehkäisytehon heikkeneminen voidaan kuitenkin estää muuttamalla tablettien ottoaikataulua.

Toimittaessa alla olevan ohjeen 1 tai ohjeen 2 mukaan lisäehkäisyä ei tarvita, jos kaikki tabletit

on otettu oikein 7 päivän ajan ennen ensimmäistä unohtunutta tablettia. Jos tabletteja ei ole

otettu oikein, tulee toimia ohjeen 1 mukaan ja käyttää lisäehkäisyä seuraavien 7 päivän ajan.

Viimeinen unohtunut tabletti otetaan heti muistettaessa, vaikka tällöin olisikin

otettava

kaksi tablettia samalla kertaa.

Seuraavat tabletit otetaan normaaliin aikaan, kunnes vaikuttavia aineita sisältävät tabletit

on käytetty loppuun. Viimeisen rivin neljä lumetablettia tulee hävittää. Seuraava

läpipainopakkaus aloitetaan heti. Tyhjennysvuoto jää todennäköisesti tulematta ennen

uuden pakkauksen vaikuttavia aineita sisältävien tablettien loppumista, mutta tablettien

käytön aikana voi esiintyä tiputtelu- tai läpäisyvuotoa.

Vaikuttavia aineita sisältävien tablettien ottaminen käytössä olleesta

läpipainopakkauksesta voidaan myös keskeyttää. Tällöin siirrytään viimeisen rivin

lumetablettien käyttöön korkeintaan neljän päivän ajaksi; tähän aikaan lasketaan mukaan

jokainen päivä, jolloin vaikuttavia aineita sisältävä tabletti unohdettiin ottaa. Lume-

tablettien jälkeen tablettien ottamista jatketaan normaalisti uudesta läpipainopakkauksesta.

Jos useampi tabletti on jäänyt ottamatta eikä tyhjennysvuotoa tule lumetablettijakson aikana,

raskauden mahdollisuus on otettava huomioon.

Ohjeet ruoansulatuskanavan häiriöiden yhteydessä

Vaikeiden ruoansulatuskanavan häiriöiden (esim. oksentelun ja ripulin) yhteydessä vaikuttavien

aineiden imeytyminen saattaa olla epätäydellistä ja tällöin tulee käyttää lisäehkäisyä. Jos oksentelua

esiintyy 3–4 tunnin kuluessa vaikuttavia aineita sisältävän tabletin ottamisesta, uusi (korvaava) tabletti

tulee ottaa mahdollisimman

pian. Uusi tabletti tulee ottaa 24 tunnin kuluessa tavallisesta tabletin

ottamisajasta, mikäli mahdollista. Jos aiemman tabletin ottamisesta on kulunut yli 24 tuntia,

sovelletaan tablettien unohtamista koskevia ohjeita kohdassa 4.2 ”Tabletin unohtaminen”. Jos nainen

ei halua muuttaa tablettien normaalia käyttöaikatauluaan, hänen on otettava ylimääräinen tabletti

(/ylimääräiset tabletit) toisesta läpipainopakkauksesta.

Tyhjennysvuodon siirtäminen

Kuukautisia voidaan siirtää aloittamalla uusi Dizminelle-läpipainopakkaus

ilman käytössä olleen

pakkauksen lumetablettien ottamista. Kuukautisia voidaan siirtää niin pitkälle kuin halutaan, aina

toisen pakkauksen vaikuttavia aineita sisältävien tablettien loppumiseen asti. Tänä aikana voi esiintyä

läpäisy- tai tiputteluvuotoa. Dizminelle-tablettien

säännöllinen käyttö aloitetaan uudestaan

lumetablettijakson jälkeen.

Jos nainen haluaa muuttaa kuukautisten alkamispäivän nykyisestä joksikin toiseksi viikonpäiväksi,

häntä voidaan neuvoa lyhentämään seuraavaa lumetablettijaksoa niin monella päivällä kuin hän haluaa.

Mitä lyhyempi tauko on, sitä suurempi on riski, että tyhjennysvuotoa ei tule ja että seuraavan

pakkauksen käytön aikana esiintyy läpäisy- ja tiputteluvuotoa (kuten kuukautisia siirrettäessä).

Lisätietoa erityispotilasryhmistä

Pediatriset potilaat

Dizminelle on tarkoitettu käytettäväksi vain kuukautisten alkamisen jälkeen.

Iäkkäät potilaat

Dizminelle ei ole tarkoitettu käytettäväksi vaihdevuosien jälkeen.

Maksan vajaatoiminta

Dizminelle on vasta-aiheinen naisilla, joilla on vaikea maksasairaus. Ks. myös kohdat 4.3 ja 5.2.

Munuaisten vajaatoiminta

Dizminelle on vasta-aiheinen naisilla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai akuutti munuaisten

vajaatoiminta. Ks. myös kohdat 4.3 ja 5.2.

4.3

Vasta-aiheet

Yhdistelmäehkäisyvalmisteita

ei pidä käyttää seuraavien tilojen yhteydessä. Jos jokin näistä tiloista

ilmenee ensimmäistä kertaa yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön aikana, valmisteen käyttö on

lopetettava heti:

laskimotromboembolia (VTE) tai sen riski

laskimotromboembolia – ajankohtainen VTE (potilas

antikoagulanttilääkityksellä) tai

anamneesissa VTE (esim. syvä laskimotromboosi

[SLT] tai keuhkoembolia)

tiedossa oleva perinnöllinen tai hankittu laskimotromboembolia-alttius,

kuten APC-

resistenssi (mukaan lukien Faktori V Leiden), antitrombiini

III:n puutos, proteiini C:n

puutos, proteiini S:n puutos

suuri leikkaus ja siihen liittyvä pitkittynyt immobilisaatio (ks. kohta 4.4)

useiden riskitekijöiden

aiheuttama suuri laskimotromboembolian riski (ks. kohta 4.4)

valtimotromboembolia tai sen riski

valtimotromboembolia – ajankohtainen tai aiemmin esiintynyt valtimotromboembolia

(esim. sydäninfarkti) tai sitä ennakoiva tila (esim. angina pectoris)

aivoverisuonisairaus – ajankohtainen tai aiemmin esiintynyt aivohalvaus tai sitä

ennakoiva tila (esim. ohimenevä aivoverenkiertohäiriö,

TIA)

tiedossa oleva perinnöllinen tai hankittu valtimotromboembolia-alttius,

kuten

hyperhomokysteinemia ja fosfolipidivasta-aineet (kardiolipiinivasta-aineet,

lupusantikoagulantti)

anamneesissa migreeni, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita

monista riskitekijöistä (ks. kohta 4.4) tai yhden vakavan riskitekijän esiintymisestä

johtuva suuri

valtimotromboemboliariski.

Näitä riskitekijöitä voivat olla:

diabetes, jossa esiintyy verisuonioireita

vaikea hypertensio

vaikea dyslipoproteinemia

vaikea ajankohtainen tai aiempi maksasairaus, niin kauan kuin maksa-arvot eivät ole palautuneet

normaaleiksi

vaikea tai akuutti munuaisten vajaatoiminta

tämänhetkinen tai aiemmin ilmennyt hyvän- tai pahanlaatuinen maksakasvain

tiedossa olevat sukupuolihormoniriippuvaiset maligniteetit tai niiden epäily (esim.

sukupuolielimissä tai rinnoissa)

emätinverenvuoto, jonka syy on selvittämättä

yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Dizminelle on vasta-aiheinen jos samanaikaisesti käytetään ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria

sisältäviä lääkevalmisteita ja dasabuviiria tai glekapreviirinia/pibrentasviiria

sisältäviä lääkevalmisteita

(ks. kohdat 4.4 ja 4.5).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Varoitukset

Dizminelle-valmisteen soveltuvuudesta on keskusteltava naisen kanssa, jos hänellä esiintyy mikä

tahansa alla mainituista tiloista tai riskitekijöistä. Jos jokin näistä tiloista tai riskitekijöistä pahenee tai

ilmenee ensimmäisen kerran, käyttäjää on kehotettava ottamaan yhteys lääkäriin, joka päättää, pitääkö

Dizminelle-valmisteen käyttö keskeyttää. Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttö tulee keskeyttää

laskimo- tai valtimotromboembolialöydöksen tai sen epäilyn yhteydessä. Antikoagulanttihoidon

(kumariinit) teratogeenisuuden vuoksi on otettava käyttöön asianmukainen vaihtoehtoinen

ehkäisymenetelmä ko. hoidon ajaksi.

Verenkiertohäiriöt

Laskimotromboembolian (VTE) riski

Minkä tahansa yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö lisää laskimotromboembolian (VTE) riskiä

verrattuna siihen, että tällaista valmistetta ei käytetä lainkaan. Levonorgestreelia, norgestimaattia tai

noretisteronia sisältäviin valmisteisiin liittyy pienin VTE:n riski. Tämä riski voi olla jopa

kaksinkertainen muilla valmisteilla, kuten esimerkiksi Dizminelle-valmisteella. Päätöksen muun

kuin VTE:n riskiltään pienimmän valmisteen käyttämisestä saa tehdä vain sen jälkeen, kun

ehkäisyä harkitsevan naisen kanssa on keskusteltu. Keskustelussa on varmistettava, että nainen

ymmärtää Dizminelle-valmisteen käyttöön liittyvän VTE:n riskin, miten hänen nykyiset

riskitekijänsä vaikuttavat tähän riskiin ja että VTE:n riski on suurimmillaan eliniän

ensimmäisen yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttövuoden aikana. On myös jonkin verran

näyttöä siitä, että riski suurenee, kun yhdistelmäe hkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen

vähintään 4 viikon tauon jälkeen.

Noin kahdelle naiselle 10 000:sta, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole raskaana,

kehittyy VTE yhden vuoden aikana. Yksittäisellä naisella tämä riski voi kuitenkin olla suurempi

riippuen hänen omista, taustalla vaikuttavista riskitekijöistä (ks. jäljempänä).

Arviolta noin 9–12 naiselle

10 000:sta, jotka käyttävät drospirenonia sisältävää yhdistelmä-

ehkäisyvalmistetta, kehittyy VTE yhden vuoden aikana. Levonorgestreelia sisältävää yhdistelmä-

ehkäisyvalmistetta käyttävillä naisilla vastaava luku on noin 6

Molemmissa tapauksissa VTE-tapausten määrä vuotta kohti on pienempi kuin määrä, joka on

odotettavissa raskauden aikana tai lapsivuodeaikana.

VTE saattaa aiheuttaa kuoleman 1–2 %:ssa tapauksista.

Ilmaantuvuus arvioitiin kaikista epidemiologisista tutkimustuloksista vertaamalla eri valmisteiden suhteellisia

riskejä levonorgestreelia sisältäviin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin.

Vaihteluvälin 5–7 keskipiste 10 000 naisvuotta kohden, mikä perustuu levonorgestreelia sisältävien

yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön suhteelliseen riskiin verrattuna käyttämättömyyteen (noin 2,3–3,6).

VTE-tapausten määrä 10 000 naista kohti yhden vuoden aikana

Yhdistelmäehkäisyvalmistetta

ei käytetä (2 tapausta)

Levonorgestreelia sisältävät

yhdistelmäehkäisyvalmisteet

(5–7 tapausta)

Drospirenonia sisältävät

yhdistelmäehkäisyvalmisteet

(9–12 tapausta)

Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä tromboosia on erittäin harvoin raportoitu esiintyneen

muissa verisuonissa (esim. maksan, suoliliepeen, munuaisten tai verkkokalvon laskimoissa ja

valtimoissa).

Laskimotromboembolian riskitekijät

Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä esiintyvien laskimotromboembolisten komplikaatioiden

riski voi suurentua huomattavasti, jos naisella on muita riskitekijöitä,

erityisesti jos riskitekijöitä on

useita (ks. taulukko).

Dizminelle-valmiste on vasta-aiheinen naisella, jolla on useita riskitekijöitä,

jotka aiheuttavat suuren

VTE:n riskin (ks. kohta 4.3). Jos naisella on useampia kuin yksi riskitekijä, nämä yhdessä voivat

muodostaa yksittäisten tekijöiden summaa suuremman riskin – tässä tapauksessa VTE:n kokonaisriski

on otettava huomioon. Jos hyöty-riskisuhteen katsotaan olevan negatiivinen,

yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei pidä määrätä (ks. kohta 4.3).

Taulukko: Laskimotromboembolian (VTE) riskitekijät

Riskitekijä

Kommentti

Ylipaino (painoindeksi yli 30 kg/m

Riski suurenee huomattavasti painoindeksin noustessa.

Huomioitava erityisesti silloin,

jos muita riskitekijöitä on

myös olemassa.

Pitkittynyt immobilisaatio,

suuri leikkaus,

kaikki jalkojen tai lantion alueen

leikkaukset, neurokirurgia tai merkittävä

trauma

Huom. Väliaikainen immobilisaatio,

mukaan lukien > 4 tunnin lentomatka, voi

myös olla VTE:n riskitekijä erityisesti

naisilla, joilla on myös muita

riskitekijöitä

Näissä tilanteissa on suositeltavaa lopettaa tabletin käyttö

(elektiivisen leikkauksen kohdalla vähintään neljä viikkoa

etukäteen), eikä sitä pidä jatkaa ennen kuin käyttäjä on

ollut kaksi viikkoa täysin liikuntakykyinen. Jotain muuta

raskaudenehkäisymenetelmää on käytettävä ei-toivotun

raskauden ehkäisemiseksi.

Antitromboottista hoitoa on harkittava, ellei Dizminelle-

valmisteen käyttöä ole lopetettu etukäteen.

VTE-tapausten

määrä

Positiivinen sukuanamneesi

(tämänhetkinen tai aikaisempi VTE

sisaruksella tai vanhemmalla, etenkin

suhteellisen nuorella iällä, esim. alle 50-

vuotiaana)

Jos perinnöllistä alttiutta epäillään, potilas on syytä ohjata

erikoislääkärin tutkimuksiin

ennen kuin minkään

yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytöstä päätetään.

Muut sairaudet, joihin liittyy

laskimotromboemboliaa

Syöpä, systeeminen lupus erythematosus, hemolyyttis-

ureeminen oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen

suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen koliitti)

sirppisoluanemia

Ikääntyminen

Erityisesti yli 35 vuoden ikä

Suonikohjujen ja pinnallisen laskimontukkotulehduksen mahdollisesta yhteydestä laskimotromboosin

alkamiseen tai etenemiseen ei ole yksimielisyyttä.

Laskimotromboembolian

suurempi riski raskauden ja erityisesti synnytyksen jälkeisten noin 6 viikon

aikana on otettava huomioon (ks. lisätiedot kohdasta 4.6).

Laskimotromboembolian oireet (syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia)

Jos oireita ilmaantuu, naisia on neuvottava hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon ja kertomaan,

että he käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmistetta.

Syvän laskimotromboosin (SLT) oireita voivat olla:

toisen jalan ja/tai jalkaterän turvotus tai turvotus jalan laskimon kohdalla

jalan kipu tai arkuus, joka saattaa tuntua vain seistessä tai kävellessä

jalan lisääntynyt lämmöntunne, jalan ihon punoitus tai värimuutos.

Keuhkoembolian oireita voivat olla:

äkillisesti alkanut, selittämätön hengenahdistus tai nopeutunut hengitys

äkillinen yskä, johon saattaa liittyä veriysköksiä

pistävä rintakipu

vaikea pyörrytys tai huimaus

nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke.

Jotkut näistä oireista (esim. hengenahdistus, yskä) ovat epäspesifisiä, ja ne voidaan tulkita virheellisesti

yleisluontoisemmiksi tai vähemmän vaikeiksi tapahtumiksi (esim. hengitystieinfektioksi).

Muita verisuonitukoksen merkkejä voivat olla mm. äkillinen kipu, turvotus ja sinertävä värimuutos

raajassa.

Jos tukos tulee silmään, oireena voi olla esim. kivuton näön hämärtyminen, joka voi edetä näön

menetykseen. Joskus näön menetys voi tapahtua lähes välittömästi.

Valtimotromboembolian (ATE) riski

Epidemiologisissa tutkimuksissa on osoitettu, että yhdistelmäehkäisyvalmisteiden

käyttöön liittyy

suurentunut valtimotromboembolian (sydäninfarkti) tai aivoverisuonitapahtuman (esim. aivojen

ohimenevä verenkiertohäiriö, aivohalvaus) riski. Valtimotromboemboliset tapahtumat voivat johtaa

kuolemaan.

Valtimotromboembolian (ATE) riskitekijät

Valtimotromboembolisten

komplikaatioiden

tai aivoverisuonitapahtuman riski yhdistelmäehkäisy-

valmisteen käyttäjillä on korkeampi niillä naisilla, joilla on riskitekijöitä (ks. taulukko). Dizminelle-

valmiste on vasta-aiheinen, jos naisella on joko yksi vakava ATE:n riskitekijä tai useampia ATE:n

riskitekijöitä,

jotka aiheuttavat suuren valtimotromboemboliariskin

(ks. kohta 4.3). Jos naisella on

useampi kuin yksi riskitekijä, nämä yhdessä voivat muodostaa yksittäisten tekijöiden summaa

suuremman riskin – tässä tapauksessa kokonaisriski on otettava huomioon. Jos hyöty-riskisuhteen

katsotaan olevan negatiivinen, yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei pidä määrätä (ks. kohta 4.3).

Taulukko: Valtimotromboembolian (ATE) riskitekijät

Riskitekijä

Kommentti

Ikääntyminen

Erityisesti yli 35 vuoden ikä

Tupakointi

Yhdistelmäehkäisyvalmistetta käyttäviä naisia on

neuvottava olemaan tupakoimatta. Yli 35-vuotiaita,

tupakoimista jatkavia naisia on vakavasti kehotettava

käyttämään jotakin muuta ehkäisymenetelmää.

Korkea verenpaine

Ylipaino (painoindeksi yli 30 kg/m

Riski kasvaa huomattavasti painoindeksin noustessa.

Erityisen tärkeää naisilla, joilla on muitakin riskitekijöitä.

Positiivinen sukuanamneesi

(tämänhetkinen tai aikaisempi

valtimotromboembolia sisaruksella tai

vanhemmalla, etenkin suhteellisen

nuorella iällä, alle 50-vuotiaana).

Jos perinnöllistä alttiutta epäillään, potilas on syytä ohjata

erikoislääkärin tutkimuksiin

ennen kuin minkään

yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytöstä päätetään.

Migreeni

Migreenin esiintymistiheyden kasvu tai vaikeusasteen

vaikeutuminen (mikä saattaa olla aivoverisuonitapahtumaa

ennakoiva oire) yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön

aikana voi olla syy yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön

välittömään keskeyttämiseen.

Muut sairaudet, joihin liittyy

verisuoniston haittatapahtumia

Diabetes, hyperhomokysteinemia, sydämen läppävika ja

eteisvärinä, dyslipoproteinemia ja systeeminen lupus

erythematosus (SLE).

Valtimotromboembolian (ATE) oireet

Jos oireita ilmaantuu, naisia on neuvottava hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon ja kertomaan,

että he käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmistetta.

Aivoverisuonitapahtuman oireita voivat olla:

kasvojen, käsivarren tai jalan äkillinen tunnottomuus tai heikkous (varsinkin vain yhdellä

puolella vartaloa esiintyvä)

äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys

äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet

äkillinen näön heikentyminen yhdessä tai molemmissa silmissä

äkillinen,

voimakas tai pitkittynyt päänsärky, jonka syytä ei tiedetä

tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä kouristuskohtaus.

Ohimenevät oireet viittaavat siihen, että tapahtuma on ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA).

Sydäninfarktin oireita voivat olla:

kipu, epämiellyttävä tunne, paineen tunne, painon tunne, puristuksen tai täysinäisyyden tunne

rinnassa, käsivarressa tai rintalastan alla

selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja/tai vatsaan säteilevä epämiellyttävä tunne

täyteläisyyden, ruoansulatushäiriöiden tai tukehtumisen tunne

hikoilu,

pahoinvointi, oksentelu tai huimaus

erittäin voimakas heikkouden tunne, ahdistuneisuus tai hengenahdistus

nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke.

Kasvaimet

Joissakin epidemiologisissa tutkimuksissa on raportoitu kohdunkaulasyövän riskin kasvaneen

yhdistelmäehkäisyvalmisteen pitkäaikaiskäytön (> 5 vuotta kestävän käytön) yhteydessä, mutta

yksimielisyyttä ei ole siitä, missä määrin tähän havaintoon vaikuttavat sekoittavat tekijät, kuten

sukupuolikäyttäytyminen

ja muut tekijät, kuten ihmisen papilloomavirus (HPV).

Meta-analyysi 54 epidemiologisesta tutkimuksesta osoitti, että yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjien

suhteellinen rintasyöpäriski on hieman suurentunut (suhteellinen riskikerroin 1,24). Tämä riski häviää

vähitellen 10 vuoden kuluessa yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamisesta. Koska rintasyöpä on

harvinainen alle 40-vuotiailla naisilla, yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä tai hiljattain niitä

käyttäneillä havaittu rintasyöpädiagnoosien ylimäärä on pieni verrattuna rintasyöpäriskiin

koko

elinaikana. Tutkimukset eivät anna näyttöä syy-seuraussuhteesta. Havaittu suurentunut riski voi johtua

rintasyövän varhaisemmasta diagnoosista yhdistelmäehkäisytablettien

käyttäjillä, yhdistelmäehkäisy-

tablettien biologisista vaikutuksista tai molemmista. Lisäksi käyttäjiltä diagnosoidut

rintasyöpätapaukset ovat yleensä kliinisesti

varhaisemmassa vaiheessa kuin ehkäisytabletteja

käyttämättömiltä diagnosoidut rintasyöpätapaukset.

Harvoissa tapauksissa yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä on todettu hyvänlaatuisia ja vielä

harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Yksittäistapauksissa nämä kasvaimet ovat johtaneet

hengenvaarallisiin vatsaonteloverenvuotoihin. Erotusdiagnostisesti maksakasvaimen mahdollisuutta

tulisi harkita, kun yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjällä on voimakasta ylävatsakipua, suurentunut

maksa tai merkkejä vatsaontelonsisäisestä verenvuodosta.

Korkeampiannoksisia yhdistelmäehkäisytabletteja (50 mikrog etinyyliestradiolia) käytettäessä sekä

kohdun limakalvon syövän että munasarjasyövän esiintymisen riski pienenee. Se, koskeeko tämä myös

matala-annoksisia yhdistelmäehkäisytabletteja, on vielä vahvistamatta.

ALAT-arvojen kohoaminen

Kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaat saivat hepatiitti C-virusinfektion hoitoon ombitasviirin,

paritapreviirin ja ritonaviirin

yhdistelmää sisältävää lääkevalmistetta sekä dasabuviiria yhdessä

ribaviriinin

kanssa tai ilman, transaminaasiarvot (ALAT) kohosivat yli 5-kertaisiksi normaaliarvoihin

(upper limit of normal, ULN) nähden merkittävästi useammin naisilla, jotka käyttivät

etinyyliestradiolia

sisältäviä valmisteita (kuten hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita). ALAT-

arvon nousua havaittiin myös glekapreviirillä/pibrentasviirillä hoidetuilla

naispotilailla,

jotka käyttivät

etinyyliestradiolia

sisältäviä lääkkeitä, kuten yhdistelmäehkäisyvalmisteita (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).

Muut sairaudet

Dizminelle-valmisteen sisältämä progestiini on aldosteroniantagonisti, jolla on kaliumia säästäviä

ominaisuuksia. Valtaosalla käyttäjistä kaliumtason nousua ei ole odotettavissa. Joillakin lievää tai

keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on kliinisessä tutkimuksessa havaittu

vähäistä, mutta ei merkitsevää, seerumin kaliumtason nousua kaliumia säästävien lääkkeiden ja

drospirenonin samanaikaisen käytön yhteydessä. Sen vuoksi on suositeltavaa tarkistaa munuaisten

vajaatoimintaa sairastavien potilaiden seerumin kaliumtaso ensimmäisen hoitosyklin

aikana, jos

potilaan seerumin kaliumpitoisuus

on ennen hoitoa viitealueen ylärajalla ja varsinkin, jos potilas

käyttää kaliumia säästäviä lääkkeitä. Ks. myös kohta 4.5.

Naisilla, joilla on hypertriglyseridemia tai sitä esiintyy suvussa, saattaa olla suurentunut

haimatulehduksen riski yhdistelmäehkäisytablettien

käytön aikana.

Vähäistä verenpaineen kohoamista on raportoitu yhdistelmäehkäisytablettien

käyttäjillä, mutta

kliinisesti

merkittävä verenpaineen kohoaminen on harvinaista. Vain näissä harvinaisissa tapauksissa

yhdistelmäehkäisytablettien käyttö on aiheellista lopettaa välittömästi. Yhdistelmäehkäisytablettien

käyttö tulee keskeyttää, jos entuudestaan hypertensiota sairastavan potilaan jatkuvasti koholla olevat

verenpainearvot tai verenpaineen merkittävä nousu eivät reagoi riittävästi verenpainelääkitykseen

yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana. Yhdistelmäehkäisytablettien käyttöä voidaan jatkaa, jos

verenpainelääkityksellä saadaan aikaan normotensio.