Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Dizminelle 0,02 mg / 3 mg kalvopäällysteiset tabletit
etinyyliestradioli
/ drospirenoni
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se
sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tärkeitä tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteista:
Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista.
Ne suurentavat laskimo- ja valtimoveritulppien
riskiä hieman erityisesti ensimmäisen
käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään
4 viikon tauon jälkeen.
Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks.
kohta 2 ”Veritulpat”).
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Mitä Dizminelle on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dizminelle-valmistetta
Miten Dizminelle-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Dizminelle-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Dizminelle on ja mihin sitä käytetään
Dizminelle on ehkäisytabletti, jota käytetään raskauden ehkäisyyn.
Läpipainopakkauksen jokainen vaaleanpunainen tabletti (yhteensä 24 tablettia) sisältää pienen
määrän kahta eri naishormonia (drospirenonia ja etinyyliestradiolia).
Läpipainopakkauksen neljä valkoista tablettia eivät sisällä vaikuttavia aineita, minkä vuoksi
niitä kutsutaan lumetableteiksi (plasebo).
Kahta eri hormonia
sisältäviä ehkäisypillereitä kutsutaan yhdistelmäehkäisytableteiksi.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dizminelle-valmistetta
Milloin Dizminelle-valmistetta ei pidä käyttää?
Sinun ei pidä käyttää Dizminelle-valmistetta, jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista. Jos sinulla
on jokin alla mainituista tiloista, sinun on kerrottava siitä lääkärille. Lääkäri keskustelee kanssasi
muista, sinulle paremmin soveltuvista ehkäisymenetelmistä.
Älä käytä Dizminelle-valmistetta
jos sinulla on (tai on joskus ollut) veritulppa jalkojesi verisuonissa (syvä laskimotukos, SLT) tai
keuhkoissa (keuhkoembolia) tai muualla elimistössä
jos tiedät, että sinulla on jokin veren hyytymiseen vaikuttava sairaus – esimerkiksi C-proteiinin
puutos, S-proteiinin puutos, antitrombiini
III:n puutos, Faktori V Leiden tai fosfolipidivasta-
aineita
jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta ”Veritulpat”)
jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
jos sinulla on (tai on joskus ollut) angina pectoris (sairaus, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua
ja joka voi olla sydänkohtauksen ensimmäinen merkki) tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö
(TIA – ohimeneviä aivohalvauksen oireita)
jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka saattavat lisätä tukosten kehittymisen riskiä
valtimoissa:
vaikea diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita
hyvin korkea verenpaine
hyvin suuri veren rasva-ainepitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)
sairaus nimeltä hyperhomokysteinemia (veren homokysteiinin
runsaus)
jos sinulla on (tai on joskus ollut) niin sanottu aurallinen migreeni
jos sinulla on (tai on joskus ollut) maksasairaus ja jos maksan toiminta ei ole vielä palautunut
normaaliksi
jos sinulla on heikentynyt munuaisten toiminta (munuaisten vajaatoiminta)
jos sinulla on (tai on joskus ollut) maksakasvain
jos sinulla on (tai on joskus ollut) tai epäillään olevan rintasyöpä tai sukuelinten syöpä
jos sinulla on selittämätöntä verenvuotoa emättimestä
jos olet allerginen etinyyliestradiolille
tai drospirenonille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle
aineelle (lueteltu kohdassa 6). Yliherkkyys voi ilmetä kutinana, ihottumana tai turvotuksena.
Yle istä
Ennen kuin aloitat Dizminelle-valmisteen käyttämisen, lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta 2.
On erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireita kuvaavan kohdan – ks. kohta 2 ”Veritulpat”).
Ennen kuin voit aloittaa Dizminelle-valmisteen käytön, lääkäri esittää sinulle kysymyksiä sinun ja
lähisukulaistesi terveydentilasta. Lisäksi lääkäri mittaa verenpaineesi ja voi henkilökohtaisesta
tilanteestasi riippuen tehdä myös joitakin muita tutkimuksia.
Tässä pakkausselosteessa kuvataan eri tilanteita, joissa Dizminelle-valmisteen käyttö pitää lopettaa
tai joissa valmisteen ehkäisyteho on saattanut heikentyä. Näissä tilanteissa on pidättäydyttävä
yhdynnästä tai käytettävä lisäksi ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, kuten kondomia tai muuta
estemenetelmää. Älä käytä rytmimenetelmää tai peruslämmönmittausta. Nämä menetelmät eivät
ole luotettavia, sillä Dizminelle vaikuttaa kuukautiskierron aikana tapahtuviin muutoksiin kehon
peruslämmössä ja kohdunkaulan eritteessä.
Dizminelle ei suojaa HIV-tartunnalta (AIDS) eikä muilta sukupuolitaudeilta, kuten eivät
muutkaan ehkäisytabletit.
Älä käytä Dizminelle-valmistetta, jos sinulla on C-hepatiitti ja käytät ombitasviirin,
paritapreviirin ja ritonaviirin
yhdistelmää sekä dasabuviiria tai glekapreviiria/pibrentasviiria
sisältäviä lääkevalmisteita (ks. myös kohta Muut lääkevalmisteet ja Dizminelle).
Lisätietoa erityispotilasryhmistä
Lapset ja nuoret
Dizminelle ei ole tarkoitettu tytöille, joiden kuukautiset eivät vielä ole alkaneet.
Iäkkäät naiset
Dizminelle ei ole tarkoitettu vaihdevuosien jälkeiseen käyttöön.
Maksan vajaatoiminta
Älä käytä Dizminelle-valmistetta, jos sinulla on maksasairaus. Katso myös kohdat ”Älä käytä
Dizminelle-valmistetta” ja ”Varoitukset ja varotoimet”.
Munuaisten vajaatoiminta
Älä käytä Dizminelle-valmistetta, jos munuaisesi eivät toimi kunnolla tai sinulla on äkillinen
munuaisten vajaatoiminta. Katso myös kohdat ”Älä käytä Dizminelle-valmistetta” ja ”Varoitukset ja
varotoimet”.
Varoitukset ja varotoimet
Milloin
pitää ottaa yhteyttä lääkäriin?
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon
jos huomaat mahdollisia veritulpan oireita, jolloin
sinulla voi olla veritulppa jalassa (syvä
laskimotukos), veritulppa keuhkoissa (keuhkoembolia), sydänkohtaus tai aivohalvaus (ks.
kohta ”Veritulpat” jäljempänä).
Näiden vakavien haittavaikutusten kuvaukset löydät kohdasta ”Veritulpan tunnistaminen”.
Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista tiloista koskee sinua
Joissakin tilanteissa sinun tulee olla erityisen varovainen käyttäessäsi Dizminelle-valmistetta tai muita
yhdistelmäehkäisytabletteja, ja voi olla tarpeen, että käyt säännöllisesti lääkärin vastaanotolla. Kerro
lääkärille myös silloin,
jos jokin näistä tiloista ilmaantuu tai pahenee sinä aikana, kun käytät
Dizminelle-valmistetta:
jos lähisukulaisellasi
on tai on joskus ollut rintasyöpä
jos sinulla on maksa- tai sappirakkosairaus
jos sinulla on diabetes
jos olet masentunut
jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen
suolistosairaus)
jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE – immuunijärjestelmään vaikuttava
sairaus)
jos sinulla on hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS – munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava
veren hyytymishäiriö)
jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen, punasoluihin
liittyvä sairaus)
jos sinulla suurentunut veren rasva-arvo (hypertriglyseridemia) tai jos tätä tilaa on esiintynyt
suvussasi. Hypertriglyseridemiaan on liitetty suurentunut haimatulehduksen kehittymisen riski
jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta 2 ”Veritulpat”)
jos olet äskettäin synnyttänyt, sinulla on suurentunut veritulppariski.
Kysy lääkäriltä, kuinka
pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa Dizminelle-valmisteen käytön
jos sinulla on ihonalainen verisuonitulehdus (pinnallinen
laskimontukkotulehdus)
jos sinulla on suonikohjuja
jos sinulla on epilepsia (ks. sivu 5 ”Muut lääkevalmisteet ja Dizminelle”)
jos sinulla on sairaus, joka ilmeni ensimmäisen kerran raskauden tai sukuhormonien aiemman
käytön aikana (esim. kuulon heikentyminen, porfyriaksi kutsuttu verisairaus, raskaudenaikainen
rakkulaihottuma [Herpes gestationis] tai pakkoliikkeitä aiheuttava hermostosairaus
[Sydenhamin korea])
jos sinulla on (tai on joskus ollut) kellanruskeita ihon pigmenttiläiskiä (maksaläiskiä) erityisesti
kasvoissa. Vältä tällöin suoraa altistumista auringonvalolle ja ultraviolettisäteilylle.
Jos sinulle ilmaantuu angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotusta ja/tai
nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, johon voi liittyä hengitysvaikeuksia, ota heti yhteys
lääkäriin. Estrogeeniä sisältävät valmisteet saattavat aiheuttaa tai pahentaa perinnöllisen tai
hankinnaisen angioedeeman oireita.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Dizminelle-valmistetta.
VERITULPAT
Yhdistelmäehkäisyvalmisteen, kuten esimerkiksi Dizminelle-valmisteen,
käyttö suurentaa riskiä saada
veritulppa verrattuna niihin,
jotka eivät käytä tällaista valmistetta. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa
voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia haittoja.
Veritulppia voi kehittyä:
laskimoihin
(tällöin puhutaan laskimoveritulpasta, laskimotromboemboliasta tai VTE:sta)
valtimoihin (tällöin puhutaan valtimoveritulpasta, valtimotromboemboliasta tai ATE:sta)
Veritulpista ei aina toivu täydellisesti. Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä vakavia, pysyviä
vaikutuksia, ja erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.
On tärkeää muistaa, että kokonaisriski saada vahingollinen veritulppa Dizminelle-valmisteen
käytön vuoksi on pieni.
VERITULPAN TUNNISTAMINEN
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista oireista tai merkeistä.
Onko sinulla jokin näistä merkeistä?
Mahdollinen selitys
toisen jalan turvotus tai laskimon myötäinen turvotus jalassa,
varsinkin kun siihen liittyy:
kivun tai arkuuden tunne jalassa, mikä saattaa tuntua
ainoastaan seistessä tai kävellessä
lisääntynyt lämmöntunne samassa jalassa
jalan ihon värin muuttuminen esim. kalpeaksi, punaiseksi
tai sinertäväksi
Syvä laskimoveritulppa
äkillinen selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys
äkillinen yskä ilman selvää syytä; yskän mukana voi tulla
veriysköksiä
pistävä rintakipu, joka voi voimistua syvään hengitettäessä
vaikea pyörrytys tai huimaus
nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
vaikea vatsakipu
Jos olet epävarma, keskustele asiasta lääkärin kanssa, sillä jotkin
näistä oireista (esim. yskä ja hengenahdistus), voidaan sekoittaa
lievempiin sairauksiin kuten hengitystieinfektioon (esim. tavalliseen
flunssaan).
Keuhkoembolia
(keuhkoveritulppa)
Oireita esiintyy yleensä yhdessä silmässä:
välitön näön menetys tai
Verkkokalvon laskimotukos
(veritulppa silmässä)
kivuton näön hämärtyminen, mikä voi edetä näön menetykseen
rintakipu tai epämiellyttävä olo, paineen tunne tai painon tunne
rinnassa
puristuksen tai täysinäisyyden tunne rinnassa, käsivarressa tai
rintalastan takana
täysinäisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtumisen
tunne
ylävartalossa epämiellyttävä olo, joka säteilee selkään, leukaan,
kurkkuun, käsivarteen ja vatsaan
erittäin voimakas heikkouden tunne, ahdistuneisuus ja
hengenahdistus
nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
hikoilu,
pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
Sydänkohtaus
äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen heikkous tai
tunnottomuus, varsinkin toispuolisesti
äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet
äkillinen näön heikentyminen joko toisessa tai molemmissa
silmissä
äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus tai tasapainon tai
koordinaatiokyvyn
heikentyminen
äkillinen,
vaikea tai pitkittynyt päänsärky, jolle ei tiedetä syytä
tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä
kouristuskohtaus
Joskus aivohalvauksen oireet voivat olla lyhytkestoisia ja
toipuminen niistä lähes välitöntä ja täydellistä. Sinun pitää silti
hakeutua välittömästi lääkäriin, koska vaarana voi olla toinen
aivohalvaus.
Aivohalvaus
raajan turvotus ja lievä sinerrys
voimakas vatsakipu (akuutti vatsa)
Muita verisuonia tukkivat
veritulpat
LASKIMOVERITULPAT
Mitä voi tapahtua, jos laskimoon kehittyy veritulppa?
Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön on liitetty laskimoveritulppien
(laskimotromboosien)
lisääntynyt riski. Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia. Useimmin niitä esiintyy
yhdistelmäehkäisyvalmisteen ensimmäisen käyttövuoden aikana.
Jos jalan tai jalkaterän laskimossa kehittyy veritulppa, se voi aiheuttaa syvän laskimotukoksen
(SLT).
Jos hyytymä lähtee liikkeelle jalasta ja asettuu keuhkoihin, se voi saada aikaan
keuhkoveritulpan (keuhkoembolia).
Hyvin harvoin tällainen hyytymä voi kehittyä jonkin toisen elimen laskimoon, esim. silmään
(verkkokalvon laskimoveritulppa).
Milloin laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurin?
Laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurimmillaan
ensimmäisen vuoden aikana, kun käytät
yhdistelmäehkäisyvalmistetta ensimmäistä kertaa elämässäsi. Riski voi olla suurempi myös silloin, jos
aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttämisen uudelleen (sama valmiste tai eri valmiste) vähintään
4 viikon tauon jälkeen.
Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta se on aina hieman suurempi kuin silloin, kun
yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei käytetä.
Kun lopetat Dizminelle-valmisteen käytön, veritulppariski palautuu normaalille tasolle muutaman
viikon kuluessa.
Kuinka suuri on veritulpan kehittymisen riski?
Tämä riski riippuu yksilöllisestä veritulppariskistäsi
ja käyttämäsi yhdistelmäehkäisyvalmisteen
tyypistä.
Riski veritulpan kehittymiselle jalkaan (syvä laskimotukos) tai keuhkoihin (keuhkoveritulppa) on
kaiken kaikkiaan pieni Dizminelle-valmistetta käytettäessä.
Noin kahdelle naiselle 10 000:sta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä
ole raskaana, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
Noin 5–7 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät levonorgestreelia tai noretisteronia tai
norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta,
kehittyy veritulppa vuoden aikana.
Noin 9–12 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät drospirenonia sisältävää
yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten esimerkiksi Dizminelle-valmistetta, kehittyy veritulppa
vuoden aikana.
Veritulpan saamisen riski vaihtelee oman sairaushistoriasi mukaan (ks. jäljempänä
kohta
”Tekijöitä, jotka suurentavat riskiä saada laskimoveritulppa”).
Veritulpan saamisen riski
vuoden aikana
Naiset, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisytablettia/-
laastaria/-rengasta eivätkä ole raskaana
Noin 2 naista 10 000:sta
Naiset, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai
norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta
Noin 5–7 naista 10 000:sta
Naiset, jotka käyttävät Dizminelle-valmistetta
Noin 9–12 naista 10 000:sta
Tekijöitä, jotka suurentavat riskiä saada laskimoveritulppa
Veritulpan riski on Dizminelle-valmistetta käytettäessä pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet
suurentavat riskiä. Riskisi on suurempi:
jos olet merkittävästi ylipainoinen
(painoindeksi eli BMI yli 30 kg/m
jos jollakin lähisukulaisellasi
on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä
nuorella iällä (esim. alle 50-vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla saattaa olla perinnöllinen
veren hyytymishäiriö.
jos joudut leikkaukseen tai jos joudut olemaan vuodelevossa pitkään jonkin vamman tai
sairauden takia, tai jos sinulla on kipsi jalassa. Dizminelle-valmisteen käyttö on ehkä lopetettava
muutamaa viikkoa ennen leikkausta tai sitä aikaa, jolloin
et pääse juurikaan liikkumaan. Jos
sinun pitää lopettaa Dizminelle-valmisteen käyttö, kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa käytön
uudelleen.
iän myötä (erityisesti yli 35-vuotiailla)
jos olet synnyttänyt muutaman viikon sisällä.
Veritulpan kehittymisen riski suurenee sen myötä, mitä enemmän erilaisia sairauksia tai tiloja sinulla
Lentomatka (> 4 tuntia) saattaa väliaikaisesti lisätä veritulpan riskiä, erityisesti jos sinulla on jokin
toinen luettelossa mainittu riskitekijä.
On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin näistä tiloista koskee sinua, myös vaikka olisit epävarma asiasta.
Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava Dizminelle-valmisteen käyttö.
Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Dizminelle-valmistetta,
esimerkiksi lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi nousee
huomattavasti.
VALTIMOVERITULPAT
Mitä voi tapahtua, jos valtimoon kehittyy veritulppa?
Kuten laskimossa oleva veritulppa, valtimoonkin
kehittynyt veritulppa voi aiheuttaa vakavia
ongelmia. Se voi esimerkiksi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.
Tekijöitä, jotka suurentavat riskiä saada valtimoveritulppa
On tärkeää huomata, että Dizminelle-valmisteen käyttämisestä johtuvan sydänkohtauksen tai
aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta se voi suurentua:
iän myötä (noin 35 ikävuoden jälkeen)
jos tupakoit. Kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten esimerkiksi Dizminelle-
valmistetta, tupakoinnin lopettaminen on suositeltavaa. Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja
olet yli 35-vuotias, lääkäri voi kehottaa sinua käyttämään muun tyyppistä raskaudenehkäisyä.
jos olet ylipainoinen
jos sinulla on korkea verenpaine
jos jollakin lähisukulaisellasi
on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorella iällä (alle 50-
vuotiaana). Tässä tapauksessa myös sinulla voi olla suurempi sydänkohtauksen tai
aivohalvauksen riski.
jos sinulla tai jollakin lähisukulaisellasi
on korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai
triglyseridit)
jos sinulla on migreenikohtauksia, erityisesti aurallisia
jos sinulla on jokin sydänsairaus (läppävika tai rytmihäiriö,
jota kutsutaan eteisvärinäksi)
jos sinulla on diabetes.
Jos yllämainituista tiloista useampi kuin yksi koskee sinua, tai jos yksikin niistä on erityisen vaikea,
veritulpan saamisen riski voi olla vieläkin suurempi.
Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Dizminelle-valmistetta,
esimerkiksi jos aloitat tupakoinnin,
jos lähisukulaisella
todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä,
tai jos painosi nousee huomattavasti.
Dizminelle ja syöpä
Rintasyöpää on todettu hieman useammin yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla, mutta sen
yhteyttä yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön ei tunneta. Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttäviä naisia
tutkitaan säännöllisemmin ja on mahdollista, että kasvaimia todetaan sen vuoksi enemmän.
Löydettyjen rintakasvainten esiintyvyys vähenee yhdistelmäehkäisytablettien
käytön lopettamisen
jälkeen. On tärkeää, että tutkit rintasi säännöllisesti, ja otat yhteyttä lääkäriisi, jos havaitset
mahdollisen kyhmyn.
Harvoissa tapauksissa yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä on todettu hyvänlaatuisia ja vielä
harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy tavanomaista
voimakkaampaa vatsakipua.
Psyykkiset häiriöt
Jotkut hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, myös Dizminelleä käyttävät naiset ovat ilmoittaneet
masennuksesta tai masentuneesta mielialasta. Masennus voi olla vakavaa ja aiheuttaa toisinaan myös
itsetuhoisia ajatuksia. Jos koet mielialan muutoksia ja masennusoireita, ota mahdollisimman pian
yhteyttä lääkäriin, jotta voit saada neuvontaa.
Ylimääräinen vuoto kuukautisten välillä
Ensimmäisten Dizminelle-valmisteen käyttökuukausien aikana sinulla saattaa esiintyä odottamatonta
verenvuotoa (vuoto muina kuin lumetablettipäivinä). Jos verenvuoto jatkuu muutamaa kuukautta
pidempään tai jos ylimääräinen vuoto ilmaantuu vasta useamman käyttökuukauden jälkeen, lääkärin
tulee tutkia vuodon syy.
Mitä tehdä, jos kuukautisvuoto ei ala lumetablettien käytön aikana
Jos olet ottanut kaikki vaaleanpunaiset, vaikuttavia aineita sisältävät tabletit ohjeen mukaisesti, et ole
oksentanut, sinulla ei ole ollut vaikeaa ripulia etkä ole käyttänyt muita lääkkeitä, on erittäin
epätodennäköistä, että olisit raskaana.
Jos kuukautiset jäävät tulematta kaksi kertaa peräkkäin, saatat olla raskaana. Ota välittömästi yhteyttä
lääkäriin. Aloita seuraava läpipainopakkaus vasta sitten, kun olet varma, ettet ole raskaana.
Muut lääkevalmisteet ja Dizminelle
Kerro Dizminelle-valmistetta määräävälle lääkärille, mitä lääkkeitä tai rohdosvalmisteita käytät. Kerro
myös muille lääkkeitä määrääville lääkäreille tai hammaslääkäreille (tai apteekin henkilökunnalle),
että käytät Dizminelle-valmistetta. He kertovat sinulle, jos sinun pitää käyttää lisäehkäisyä
(esimerkiksi kondomia) ja miten pitkään lisäehkäisyä tulee käyttää tai jos toista lääkitystä tulee
vaihtaa.
Älä käytä Dizminelle-valmistetta,
jos sinulla
on hepatiitti
C ja käytät lääkevalmisteita ,
jotka
sisältävät ombitasviirin, paritapreviirin
ja ritonaviirin
yhdistelmää
ja dasabuviiria tai
glekapreviiria/pibrentasviiria,
koska se voi aiheuttaa maksan toimintakokeiden arvojen
kohoamista
verikokeissa (kohonnut
ALAT maksaentsyymiarvo). Lääkäri määrää toisenlaisen
ehkäisymenetelmän
sinulle ennen kuin hoito näillä lääkevalmisteilla
aloitetaan.
Dizminelle-valmisteen
käyttö voidaan aloittaa uudelleen
noin kaksi viikkoa
tämän hoidon
päättymisenjälkeen.
Katso kohta ”Älä käytä Dizminelle-valmistetta”.
Eräät lääkkeet:
voivat vaikuttaa Dizminelle-valmisteen määrään veressä
voivat heikentää Dizminelle-valmisteen ehkäisytehoa
voivat aiheuttaa odottamatonta verenvuotoa.
Näihin kuuluvat:
lääkkeet, joita käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
epilepsialääkkeet (esim. primidoni,
fenytoiini, barbituraatit, karbamatsepiini, okskarbatsepiini)
tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini)
HIV-lääkkeet ja hepatiitti C -virusinfektion hoitoon käytettävät lääkkeet (nk. proteaasin estäjät
ja ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin
estäjät kuten ritonaviiri,
nevirapiini,
efavirentsi)
sieni-infektiot (esim. griseofulviini, ketokonatsoli)
nivelrikko,
nivelreuma (etorikoksibi)
keuhkoverisuonten korkean verenpaineen hoitoon käytettävä bosentaani
mäkikuismaa sisältävät rohdosvalmisteet.
Dizminelle-valmiste voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Tällaisia lääkkeitä ovat mm.
siklosporiinia
sisältävät valmisteet
epilepsialääke lamotrigiini
(samanaikainen käyttö voi johtaa epilepsiakohtausten
lisääntymiseen)
teofylliini
(käytetään hengitysongelmien hoitoon)
titsanidiini (käytetään lihaskipujen
ja/tai lihaskramppien hoitoon).
Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Laboratoriotutkimukset
Jos menet verikokeeseen, kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle,
että käytät ehkäisytabletteja,
sillä ne voivat vaikuttaa joihinkin
tutkittaviin arvoihin.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Dizminelle-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana. Jos tulet raskaaksi Dizminelle-tablettien
käytön aikana, lopeta tablettien käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriin. Jos haluat tulla raskaaksi,
voit lopettaa Dizminelle-valmisteen käytön milloin
tahansa (ks. myös ”Jos lopetat Dizminelle-
valmisteen käytön”).
Imetys
Dizminelle-valmisteen käyttöä ei yleensä suositella imetyksen aikana. Jos haluat käyttää
ehkäisytabletteja imetyksen aikana, kysy neuvoa lääkäriltä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Dizminelle-valmisteen ei tiedetä vaikuttavan kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Dizminelle sisältää laktoosia ja natriumia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen
tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
3.
Miten Dizminelle-valmistetta käytetään
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos
olet epävarma.
Jokainen läpipainopakkaus sisältää 24 vaaleanpunaista tablettia, jotka sisältävät vaikuttavia aineita, ja
4 valkoista lumetablettia.
Vaaleanpunaiset ja valkoiset Dizminelle-tabletit
ovat läpipainopakkauksessa tietyssä järjestyksessä.
Yhdessä läpipainopakkauksessa on 28 tablettia.
Ota yksi Dizminelle-tabletti joka päivä, tarvittaessa pienen vesimäärän kanssa. Tabletin voi ottaa joko
ruoan kanssa tai ilman. Tabletit tulee ottaa joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Älä sekoita tabletteja keskenään: Ota vaaleanpunainen tabletti ensimmäiset 24 päivää, ja sen jälkeen
valkoinen tabletti neljä viimeistä päivää. Aloita sen jälkeen heti uusi läpipainopakkaus
(24 vaaleanpunaista ja sen jälkeen 4 valkoista tablettia). Kahden läpipainopakkauksen välillä ei siis
pidetä taukoa.
Tablettien erilaisesta koostumuksesta johtuen on välttämätöntä ottaa ensin vasemmassa yläreunassa
oleva vaaleanpunainen tabletti. Ota yksi tabletti joka päivä liuskaan painettujen nuolten osoittamassa
suunnassa.
Läpipainopakkauksen käyttöönotto
Oikean tablettijärjestyksen ylläpitämiseksi pakkauksesta löytyy jokaiselle Dizminelle-
läpipainopakkaukselle 7 tarraliuskaa, joihin on merkitty viikonpäivät (ma–su). Valitse viikkotarra,
joka alkaa siitä päivästä, jolloin
aloitat tablettien ottamisen. Jos esimerkiksi aloitat tablettien ottamisen
keskiviikkona,
valitse viikkotarra, jonka ensimmäisen päivän kohdalla on ”KE”.
Kiinnitä sopiva viikkotarra läpipainopakkauksen yläreunassa olevaan aloituskohtaan.
Nyt jokaisen tabletin yläpuolella näkyy viikonpäivä,
minkä avulla voit tarkistaa, oletko ottanut tabletin
tiettynä päivänä. Ota tabletit nuolten osoittamassa järjestyksessä.
Vuodon (nk. tyhjennysvuoto) tulisi alkaa niiden 4 päivän aikana, jolloin otat valkoiset lumetabletit
(lumepäivät). Vuoto alkaa yleensä toisena tai kolmantena päivänä sen jälkeen, kun viimeinen
vaikuttavia aineita sisältävä vaaleanpunainen Dizminelle-tabletti
on otettu. Kun olet ottanut viimeisen
valkoisen tabletin, aloita suoraan seuraava läpipainopakkaus riippumatta siitä, onko vuoto päättynyt.
Tämä tarkoittaa sitä, että jokainen läpipainopakkaus aloitetaan aina samana viikonpäivänä, ja
tyhjennysvuodon tulisi tapahtua jokaisen tablettijakson samoina päivinä.
Kun käytät Dizminelle-valmistetta näiden ohjeiden mukaisesti, raskautta ehkäisevä vaikutus jatkuu
myös niinä 4 päivänä, jolloin otat lumetabletteja.
Milloin ensimmäinen läpipainopakkaus aloitetaan?
Jos et ole käyttänyt hormonaalista ehkäisyvalmistetta edeltäneen kuukauden aikana
Aloita Dizminelle-tablettien
käyttö kierron ensimmäisenä päivänä (ensimmäisenä vuotopäivänä). Näin
toimien Dizminelle-tablettien
raskautta ehkäisevä vaikutus alkaa heti ensimmäisenä käyttöpäivänä.
Voit aloittaa tablettien käytön myös kierron 2.–5. päivänä, mutta siinä tapauksessa sinun on käytettävä
lisäksi jotain muuta ehkäisymenetelmää (esim. kondomia) 7 ensimmäisen tablettipäivän ajan.
Jos siirryt Dizminelle-valmisteeseen yhdistelmäehkäisytabletista, -ehkäisyrenkaasta tai
-ehkäisylaastarista
Aloita Dizminelle-tablettien
käyttö mieluiten viimeisen vaikuttavia aineita sisältävän tabletin ottamista
seuraavana päivänä mutta viimeistään aiemman tablettivalmisteen käytössä pidettävän tablettitauon
jälkeisenä päivänä (tai viimeisen vaikuttavaa ainetta sisältämättömän lumetabletin ottoa seuraavana
päivänä). Kun siirryt yhdistelmäehkäisyrenkaasta tai -laastarista Dizminelle-tabletteihin,
noudata
lääkärin ohjeita.
Jos siirryt Dizminelle-valmisteeseen pelkkää progestiinia sisältävästä ehkäisyvalmisteesta
(ehkäisytabletti (minipilleri), -injektio, -implantaatti tai hormonikierukka)
Voit lopettaa pelkkää progestiinia sisältävien ehkäisytablettien käytön milloin tahansa ja aloittaa
Dizminelle-tablettien käytön seuraavana päivänä (tai sinä päivänä, jolloin
hormonikierukka tai
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dizminelle 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
24 vaaleanpunaista kalvopäällysteistä tablettia (vaikuttavia aineita sisältävät tabletit):
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,02 mg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Laktoosimonohydraatti 44 mg
4 valkoista kalvopäällysteistä lumetablettia (plasebo):
Tabletti ei sisällä vaikuttavia aineita.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Vedetön laktoosi 89,5 mg
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Vaikuttavia aineita sisältävä tabletti on vaaleanpunainen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka
läpimitta on 5,7 mm.
Lumetabletti on valkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on 5,7 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Raskauden ehkäisy.
Dizminelle-valmisteen määräämistä koskevassa päätöksessä on otettava huomioon valmisteen
käyttäjän nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian
(VTE) riskitekijät, ja millainen
Dizminelle- valmisteen käytön VTE:n riski on verrattuna muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden
riskeihin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
4.2
Annostus ja antotapa
Antotapa: suun kautta.
Annostus
Miten Dizminelle-tabletteja käytetään
Tabletit otetaan läpipainopakkaukseen merkityssä järjestyksessä joka päivä suunnilleen samaan aikaan,
tarvittaessa pienen nestemäärän kanssa. Tabletteja otetaan yksi päivässä 28 perättäisen päivän ajan,
ilman taukoja. Uusi läpipainopakkaus aloitetaan heti seuraavana päivänä kun edellisen pakkauksen
viimeinen tabletti on otettu. Tyhjennysvuoto alkaa tavallisesti 2–3 päivän kuluttua lumetablettien
(läpipainopakkauksen viimeinen tablettirivi) käytön aloittamisesta eikä välttämättä ole päättynyt ennen
seuraavan pakkauksen aloittamista.
Miten Dizminelle-tablettien käyttö aloitetaan
Ei aiempaa hormonaalista ehkäisyä (edeltäneen kuukauden aikana)
Tablettien käyttö aloitetaan luonnollisen kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä (=
ensimmäinen vuotopäivä).
Vaihto Dizminelle-tabletteihin hormonaalisesta yhdistelmäehkäisyvalmisteesta
(yhdistelmäehkäisytabletti, ehkäisyrengas tai ehkäisylaastari)
Dizminelle-tablettien käyttö aloitetaan mieluiten aiemman yhdistelmäehkäisytablettivalmisteen
viimeisen vaikuttavia aineita sisältävän tabletin ottamista seuraavana päivänä, mutta viimeistään
seuraavana päivänä aiemman yhdistelmätablettivalmisteen tauon tai lumetablettijakson jälkeen.
Jos käytössä on ollut ehkäisyrengas tai ehkäisylaastari, voidaan Dizminelle-tablettien
käyttö
aloittaa samana päivänä kun valmiste poistetaan, mutta viimeistään silloin,
kun uusi
ehkäisyrengas tai ehkäisylaastari olisi pitänyt laittaa.
Vaihto Dizminelle-tabletteihin pelkkää progestiinia sisältävästä ehkäisyvalmisteesta
(ehkäisytabletti [minipilleri], injektio, implantaatti) tai progestiinia vapauttavasta
kohdunsisäisestä ehkäisimestä
Minipilleristä voidaan siirtyä käyttämään Dizminelle-tabletteja koska tahansa (implantaatista ja
kohdunsisäisestä ehkäisimestä niiden poistopäivänä, injektiosta seuraavana suunniteltuna
injektiopäivänä). Kaikissa näissä tapauksissa tulee kuitenkin käyttää lisäehkäisynä jotain
estemenetelmää 7 ensimmäisen tablettipäivän ajan.
Ensimmäisellä raskauskolmanneksella tapahtuneen raskauden keskeytymisen jälkeen
Tablettien käyttö voidaan aloittaa heti. Muita ehkäisymenetelmiä ei tällöin tarvita.
Synnytyksen tai toisella raskauskolmanneksella tapahtuneen raskauden keskeytymisen jälkeen
Tablettien käyttö aloitetaan 21–28 vuorokautta synnytyksen tai toisella raskauskolmanneksella
tapahtuneen raskauden keskeytymisen jälkeen. Jos tablettien käyttö aloitetaan myöhemmin,
tulee 7 ensimmäisen tablettipäivän aikana käyttää lisäksi jotain muuta estemenetelmää. Jos
nainen on jo ollut yhdynnässä, raskaus on suljettava pois ennen yhdistelmäehkäisytablettien
käytön varsinaista aloittamista tai on odotettava seuraavien kuukautisten alkamista.
Imetys, ks. kohta 4.6.
Tabletin unohtaminen
Lumetabletit läpipainopakkauksen viimeisellä (neljännellä) rivillä voidaan jättää huomioimatta. Ne
tulee kuitenkin hävittää, jotta lumetablettijakso ei pitkity vahingossa. Seuraavat ohjeet koskevat
ainoastaan unohdettuja vaikuttavia aineita sisältäviä tabletteja:
Jos tabletin unohtamisesta on kulunut alle 24 tuntia, tablettien raskautta ehkäisevä vaikutus ei ole
heikentynyt. Unohtunut tabletti tulee ottaa heti muistettaessa ja seuraavat tabletit tavanomaiseen
aikaan.
Jos tabletin unohtamisesta on kulunut yli 24 tuntia, tablettien raskautta ehkäisevä vaikutus saattaa olla
heikentynyt. Seuraavat kaksi perussääntöä pätevät tapauksissa, joissa tablettien ottaminen on
unohtunut:
Lumetablettijakson suositeltu pituus on 4 päivää, mutta tablettien ottamista ei tule koskaan
keskeyttää yli 7 päivän ajaksi.
Hypotalamus-aivolisäke-munasarja-akselin
riittävä suppressio edellyttää tablettien ottamista
yhtäjaksoisesti 7 päivän ajan.
Yllä olevan perusteella voidaan antaa seuraavat käytännön ohjeet:
Päivät 1–7
Viimeinen unohtunut tabletti otetaan heti muistettaessa, vaikka tällöin olisikin
otettava kaksi
tablettia samalla kertaa. Seuraavat tabletit otetaan normaaliin aikaan. Lisäksi seuraavien 7
päivän ajan tulee käyttää jotain estemenetelmää, kuten kondomia. Jos nainen on ollut
yhdynnässä tabletin unohtamista edeltävien 7 päivän aikana, raskauden mahdollisuus on otettava
huomioon. Raskauden mahdollisuus on sitä suurempi, mitä useampi tabletti on unohtunut ja
mitä lähempänä lumetablettijaksoa unohtuneet tabletit ovat.
Päivät 8–14
Viimeinen unohtunut tabletti otetaan heti muistettaessa, vaikka tällöin olisikin
otettava kaksi
tablettia samalla kertaa. Seuraavat tabletit otetaan normaaliin aikaan. Jos tabletteja on otettu
säännöllisesti ohjeen mukaan 7 päivän ajan ennen ensimmäistä unohtunutta tablettia,
lisäehkäisyä ei tarvita. Jos nainen on unohtanut useampia kuin yhden tabletin, häntä on
neuvottava käyttämään lisäehkäisyä seuraavien 7 päivän ajan.
Päivät 15–24
Ehkäisyteho on uhattuna, koska lumetablettijakso on lähellä.
Ehkäisytehon heikkeneminen voidaan kuitenkin estää muuttamalla tablettien ottoaikataulua.
Toimittaessa alla olevan ohjeen 1 tai ohjeen 2 mukaan lisäehkäisyä ei tarvita, jos kaikki tabletit
on otettu oikein 7 päivän ajan ennen ensimmäistä unohtunutta tablettia. Jos tabletteja ei ole
otettu oikein, tulee toimia ohjeen 1 mukaan ja käyttää lisäehkäisyä seuraavien 7 päivän ajan.
Viimeinen unohtunut tabletti otetaan heti muistettaessa, vaikka tällöin olisikin
otettava
kaksi tablettia samalla kertaa.
Seuraavat tabletit otetaan normaaliin aikaan, kunnes vaikuttavia aineita sisältävät tabletit
on käytetty loppuun. Viimeisen rivin neljä lumetablettia tulee hävittää. Seuraava
läpipainopakkaus aloitetaan heti. Tyhjennysvuoto jää todennäköisesti tulematta ennen
uuden pakkauksen vaikuttavia aineita sisältävien tablettien loppumista, mutta tablettien
käytön aikana voi esiintyä tiputtelu- tai läpäisyvuotoa.
Vaikuttavia aineita sisältävien tablettien ottaminen käytössä olleesta
läpipainopakkauksesta voidaan myös keskeyttää. Tällöin siirrytään viimeisen rivin
lumetablettien käyttöön korkeintaan neljän päivän ajaksi; tähän aikaan lasketaan mukaan
jokainen päivä, jolloin vaikuttavia aineita sisältävä tabletti unohdettiin ottaa. Lume-
tablettien jälkeen tablettien ottamista jatketaan normaalisti uudesta läpipainopakkauksesta.
Jos useampi tabletti on jäänyt ottamatta eikä tyhjennysvuotoa tule lumetablettijakson aikana,
raskauden mahdollisuus on otettava huomioon.
Ohjeet ruoansulatuskanavan häiriöiden yhteydessä
Vaikeiden ruoansulatuskanavan häiriöiden (esim. oksentelun ja ripulin) yhteydessä vaikuttavien
aineiden imeytyminen saattaa olla epätäydellistä ja tällöin tulee käyttää lisäehkäisyä. Jos oksentelua
esiintyy 3–4 tunnin kuluessa vaikuttavia aineita sisältävän tabletin ottamisesta, uusi (korvaava) tabletti
tulee ottaa mahdollisimman
pian. Uusi tabletti tulee ottaa 24 tunnin kuluessa tavallisesta tabletin
ottamisajasta, mikäli mahdollista. Jos aiemman tabletin ottamisesta on kulunut yli 24 tuntia,
sovelletaan tablettien unohtamista koskevia ohjeita kohdassa 4.2 ”Tabletin unohtaminen”. Jos nainen
ei halua muuttaa tablettien normaalia käyttöaikatauluaan, hänen on otettava ylimääräinen tabletti
(/ylimääräiset tabletit) toisesta läpipainopakkauksesta.
Tyhjennysvuodon siirtäminen
Kuukautisia voidaan siirtää aloittamalla uusi Dizminelle-läpipainopakkaus
ilman käytössä olleen
pakkauksen lumetablettien ottamista. Kuukautisia voidaan siirtää niin pitkälle kuin halutaan, aina
toisen pakkauksen vaikuttavia aineita sisältävien tablettien loppumiseen asti. Tänä aikana voi esiintyä
läpäisy- tai tiputteluvuotoa. Dizminelle-tablettien
säännöllinen käyttö aloitetaan uudestaan
lumetablettijakson jälkeen.
Jos nainen haluaa muuttaa kuukautisten alkamispäivän nykyisestä joksikin toiseksi viikonpäiväksi,
häntä voidaan neuvoa lyhentämään seuraavaa lumetablettijaksoa niin monella päivällä kuin hän haluaa.
Mitä lyhyempi tauko on, sitä suurempi on riski, että tyhjennysvuotoa ei tule ja että seuraavan
pakkauksen käytön aikana esiintyy läpäisy- ja tiputteluvuotoa (kuten kuukautisia siirrettäessä).
Lisätietoa erityispotilasryhmistä
Pediatriset potilaat
Dizminelle on tarkoitettu käytettäväksi vain kuukautisten alkamisen jälkeen.
Iäkkäät potilaat
Dizminelle ei ole tarkoitettu käytettäväksi vaihdevuosien jälkeen.
Maksan vajaatoiminta
Dizminelle on vasta-aiheinen naisilla, joilla on vaikea maksasairaus. Ks. myös kohdat 4.3 ja 5.2.
Munuaisten vajaatoiminta
Dizminelle on vasta-aiheinen naisilla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai akuutti munuaisten
vajaatoiminta. Ks. myös kohdat 4.3 ja 5.2.
4.3
Vasta-aiheet
Yhdistelmäehkäisyvalmisteita
ei pidä käyttää seuraavien tilojen yhteydessä. Jos jokin näistä tiloista
ilmenee ensimmäistä kertaa yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön aikana, valmisteen käyttö on
lopetettava heti:
laskimotromboembolia (VTE) tai sen riski
laskimotromboembolia – ajankohtainen VTE (potilas
antikoagulanttilääkityksellä) tai
anamneesissa VTE (esim. syvä laskimotromboosi
[SLT] tai keuhkoembolia)
tiedossa oleva perinnöllinen tai hankittu laskimotromboembolia-alttius,
kuten APC-
resistenssi (mukaan lukien Faktori V Leiden), antitrombiini
III:n puutos, proteiini C:n
puutos, proteiini S:n puutos
suuri leikkaus ja siihen liittyvä pitkittynyt immobilisaatio (ks. kohta 4.4)
useiden riskitekijöiden
aiheuttama suuri laskimotromboembolian riski (ks. kohta 4.4)
valtimotromboembolia tai sen riski
valtimotromboembolia – ajankohtainen tai aiemmin esiintynyt valtimotromboembolia
(esim. sydäninfarkti) tai sitä ennakoiva tila (esim. angina pectoris)
aivoverisuonisairaus – ajankohtainen tai aiemmin esiintynyt aivohalvaus tai sitä
ennakoiva tila (esim. ohimenevä aivoverenkiertohäiriö,
TIA)
tiedossa oleva perinnöllinen tai hankittu valtimotromboembolia-alttius,
kuten
hyperhomokysteinemia ja fosfolipidivasta-aineet (kardiolipiinivasta-aineet,
lupusantikoagulantti)
anamneesissa migreeni, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita
monista riskitekijöistä (ks. kohta 4.4) tai yhden vakavan riskitekijän esiintymisestä
johtuva suuri
valtimotromboemboliariski.
Näitä riskitekijöitä voivat olla:
diabetes, jossa esiintyy verisuonioireita
vaikea hypertensio
vaikea dyslipoproteinemia
vaikea ajankohtainen tai aiempi maksasairaus, niin kauan kuin maksa-arvot eivät ole palautuneet
normaaleiksi
vaikea tai akuutti munuaisten vajaatoiminta
tämänhetkinen tai aiemmin ilmennyt hyvän- tai pahanlaatuinen maksakasvain
tiedossa olevat sukupuolihormoniriippuvaiset maligniteetit tai niiden epäily (esim.
sukupuolielimissä tai rinnoissa)
emätinverenvuoto, jonka syy on selvittämättä
yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dizminelle on vasta-aiheinen jos samanaikaisesti käytetään ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria
sisältäviä lääkevalmisteita ja dasabuviiria tai glekapreviirinia/pibrentasviiria
sisältäviä lääkevalmisteita
(ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
4.4
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Varoitukset
Dizminelle-valmisteen soveltuvuudesta on keskusteltava naisen kanssa, jos hänellä esiintyy mikä
tahansa alla mainituista tiloista tai riskitekijöistä. Jos jokin näistä tiloista tai riskitekijöistä pahenee tai
ilmenee ensimmäisen kerran, käyttäjää on kehotettava ottamaan yhteys lääkäriin, joka päättää, pitääkö
Dizminelle-valmisteen käyttö keskeyttää. Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttö tulee keskeyttää
laskimo- tai valtimotromboembolialöydöksen tai sen epäilyn yhteydessä. Antikoagulanttihoidon
(kumariinit) teratogeenisuuden vuoksi on otettava käyttöön asianmukainen vaihtoehtoinen
ehkäisymenetelmä ko. hoidon ajaksi.
Verenkiertohäiriöt
Laskimotromboembolian (VTE) riski
Minkä tahansa yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö lisää laskimotromboembolian (VTE) riskiä
verrattuna siihen, että tällaista valmistetta ei käytetä lainkaan. Levonorgestreelia, norgestimaattia tai
noretisteronia sisältäviin valmisteisiin liittyy pienin VTE:n riski. Tämä riski voi olla jopa
kaksinkertainen muilla valmisteilla, kuten esimerkiksi Dizminelle-valmisteella. Päätöksen muun
kuin VTE:n riskiltään pienimmän valmisteen käyttämisestä saa tehdä vain sen jälkeen, kun
ehkäisyä harkitsevan naisen kanssa on keskusteltu. Keskustelussa on varmistettava, että nainen
ymmärtää Dizminelle-valmisteen käyttöön liittyvän VTE:n riskin, miten hänen nykyiset
riskitekijänsä vaikuttavat tähän riskiin ja että VTE:n riski on suurimmillaan eliniän
ensimmäisen yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttövuoden aikana. On myös jonkin verran
näyttöä siitä, että riski suurenee, kun yhdistelmäe hkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen
vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
Noin kahdelle naiselle 10 000:sta, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole raskaana,
kehittyy VTE yhden vuoden aikana. Yksittäisellä naisella tämä riski voi kuitenkin olla suurempi
riippuen hänen omista, taustalla vaikuttavista riskitekijöistä (ks. jäljempänä).
Arviolta noin 9–12 naiselle
10 000:sta, jotka käyttävät drospirenonia sisältävää yhdistelmä-
ehkäisyvalmistetta, kehittyy VTE yhden vuoden aikana. Levonorgestreelia sisältävää yhdistelmä-
ehkäisyvalmistetta käyttävillä naisilla vastaava luku on noin 6
Molemmissa tapauksissa VTE-tapausten määrä vuotta kohti on pienempi kuin määrä, joka on
odotettavissa raskauden aikana tai lapsivuodeaikana.
VTE saattaa aiheuttaa kuoleman 1–2 %:ssa tapauksista.
Ilmaantuvuus arvioitiin kaikista epidemiologisista tutkimustuloksista vertaamalla eri valmisteiden suhteellisia
riskejä levonorgestreelia sisältäviin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin.
Vaihteluvälin 5–7 keskipiste 10 000 naisvuotta kohden, mikä perustuu levonorgestreelia sisältävien
yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön suhteelliseen riskiin verrattuna käyttämättömyyteen (noin 2,3–3,6).
VTE-tapausten määrä 10 000 naista kohti yhden vuoden aikana
Yhdistelmäehkäisyvalmistetta
ei käytetä (2 tapausta)
Levonorgestreelia sisältävät
yhdistelmäehkäisyvalmisteet
(5–7 tapausta)
Drospirenonia sisältävät
yhdistelmäehkäisyvalmisteet
(9–12 tapausta)
Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä tromboosia on erittäin harvoin raportoitu esiintyneen
muissa verisuonissa (esim. maksan, suoliliepeen, munuaisten tai verkkokalvon laskimoissa ja
valtimoissa).
Laskimotromboembolian riskitekijät
Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä esiintyvien laskimotromboembolisten komplikaatioiden
riski voi suurentua huomattavasti, jos naisella on muita riskitekijöitä,
erityisesti jos riskitekijöitä on
useita (ks. taulukko).
Dizminelle-valmiste on vasta-aiheinen naisella, jolla on useita riskitekijöitä,
jotka aiheuttavat suuren
VTE:n riskin (ks. kohta 4.3). Jos naisella on useampia kuin yksi riskitekijä, nämä yhdessä voivat
muodostaa yksittäisten tekijöiden summaa suuremman riskin – tässä tapauksessa VTE:n kokonaisriski
on otettava huomioon. Jos hyöty-riskisuhteen katsotaan olevan negatiivinen,
yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei pidä määrätä (ks. kohta 4.3).
Taulukko: Laskimotromboembolian (VTE) riskitekijät
Riskitekijä
Kommentti
Ylipaino (painoindeksi yli 30 kg/m
Riski suurenee huomattavasti painoindeksin noustessa.
Huomioitava erityisesti silloin,
jos muita riskitekijöitä on
myös olemassa.
Pitkittynyt immobilisaatio,
suuri leikkaus,
kaikki jalkojen tai lantion alueen
leikkaukset, neurokirurgia tai merkittävä
trauma
Huom. Väliaikainen immobilisaatio,
mukaan lukien > 4 tunnin lentomatka, voi
myös olla VTE:n riskitekijä erityisesti
naisilla, joilla on myös muita
riskitekijöitä
Näissä tilanteissa on suositeltavaa lopettaa tabletin käyttö
(elektiivisen leikkauksen kohdalla vähintään neljä viikkoa
etukäteen), eikä sitä pidä jatkaa ennen kuin käyttäjä on
ollut kaksi viikkoa täysin liikuntakykyinen. Jotain muuta
raskaudenehkäisymenetelmää on käytettävä ei-toivotun
raskauden ehkäisemiseksi.
Antitromboottista hoitoa on harkittava, ellei Dizminelle-
valmisteen käyttöä ole lopetettu etukäteen.
VTE-tapausten
määrä
Positiivinen sukuanamneesi
(tämänhetkinen tai aikaisempi VTE
sisaruksella tai vanhemmalla, etenkin
suhteellisen nuorella iällä, esim. alle 50-
vuotiaana)
Jos perinnöllistä alttiutta epäillään, potilas on syytä ohjata
erikoislääkärin tutkimuksiin
ennen kuin minkään
yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytöstä päätetään.
Muut sairaudet, joihin liittyy
laskimotromboemboliaa
Syöpä, systeeminen lupus erythematosus, hemolyyttis-
ureeminen oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen
suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen koliitti)
sirppisoluanemia
Ikääntyminen
Erityisesti yli 35 vuoden ikä
Suonikohjujen ja pinnallisen laskimontukkotulehduksen mahdollisesta yhteydestä laskimotromboosin
alkamiseen tai etenemiseen ei ole yksimielisyyttä.
Laskimotromboembolian
suurempi riski raskauden ja erityisesti synnytyksen jälkeisten noin 6 viikon
aikana on otettava huomioon (ks. lisätiedot kohdasta 4.6).
Laskimotromboembolian oireet (syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia)
Jos oireita ilmaantuu, naisia on neuvottava hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon ja kertomaan,
että he käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmistetta.
Syvän laskimotromboosin (SLT) oireita voivat olla:
toisen jalan ja/tai jalkaterän turvotus tai turvotus jalan laskimon kohdalla
jalan kipu tai arkuus, joka saattaa tuntua vain seistessä tai kävellessä
jalan lisääntynyt lämmöntunne, jalan ihon punoitus tai värimuutos.
Keuhkoembolian oireita voivat olla:
äkillisesti alkanut, selittämätön hengenahdistus tai nopeutunut hengitys
äkillinen yskä, johon saattaa liittyä veriysköksiä
pistävä rintakipu
vaikea pyörrytys tai huimaus
nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke.
Jotkut näistä oireista (esim. hengenahdistus, yskä) ovat epäspesifisiä, ja ne voidaan tulkita virheellisesti
yleisluontoisemmiksi tai vähemmän vaikeiksi tapahtumiksi (esim. hengitystieinfektioksi).
Muita verisuonitukoksen merkkejä voivat olla mm. äkillinen kipu, turvotus ja sinertävä värimuutos
raajassa.
Jos tukos tulee silmään, oireena voi olla esim. kivuton näön hämärtyminen, joka voi edetä näön
menetykseen. Joskus näön menetys voi tapahtua lähes välittömästi.
Valtimotromboembolian (ATE) riski
Epidemiologisissa tutkimuksissa on osoitettu, että yhdistelmäehkäisyvalmisteiden
käyttöön liittyy
suurentunut valtimotromboembolian (sydäninfarkti) tai aivoverisuonitapahtuman (esim. aivojen
ohimenevä verenkiertohäiriö, aivohalvaus) riski. Valtimotromboemboliset tapahtumat voivat johtaa
kuolemaan.
Valtimotromboembolian (ATE) riskitekijät
Valtimotromboembolisten
komplikaatioiden
tai aivoverisuonitapahtuman riski yhdistelmäehkäisy-
valmisteen käyttäjillä on korkeampi niillä naisilla, joilla on riskitekijöitä (ks. taulukko). Dizminelle-
valmiste on vasta-aiheinen, jos naisella on joko yksi vakava ATE:n riskitekijä tai useampia ATE:n
riskitekijöitä,
jotka aiheuttavat suuren valtimotromboemboliariskin
(ks. kohta 4.3). Jos naisella on
useampi kuin yksi riskitekijä, nämä yhdessä voivat muodostaa yksittäisten tekijöiden summaa
suuremman riskin – tässä tapauksessa kokonaisriski on otettava huomioon. Jos hyöty-riskisuhteen
katsotaan olevan negatiivinen, yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei pidä määrätä (ks. kohta 4.3).
Taulukko: Valtimotromboembolian (ATE) riskitekijät
Riskitekijä
Kommentti
Ikääntyminen
Erityisesti yli 35 vuoden ikä
Tupakointi
Yhdistelmäehkäisyvalmistetta käyttäviä naisia on
neuvottava olemaan tupakoimatta. Yli 35-vuotiaita,
tupakoimista jatkavia naisia on vakavasti kehotettava
käyttämään jotakin muuta ehkäisymenetelmää.
Korkea verenpaine
Ylipaino (painoindeksi yli 30 kg/m
Riski kasvaa huomattavasti painoindeksin noustessa.
Erityisen tärkeää naisilla, joilla on muitakin riskitekijöitä.
Positiivinen sukuanamneesi
(tämänhetkinen tai aikaisempi
valtimotromboembolia sisaruksella tai
vanhemmalla, etenkin suhteellisen
nuorella iällä, alle 50-vuotiaana).
Jos perinnöllistä alttiutta epäillään, potilas on syytä ohjata
erikoislääkärin tutkimuksiin
ennen kuin minkään
yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytöstä päätetään.
Migreeni
Migreenin esiintymistiheyden kasvu tai vaikeusasteen
vaikeutuminen (mikä saattaa olla aivoverisuonitapahtumaa
ennakoiva oire) yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön
aikana voi olla syy yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön
välittömään keskeyttämiseen.
Muut sairaudet, joihin liittyy
verisuoniston haittatapahtumia
Diabetes, hyperhomokysteinemia, sydämen läppävika ja
eteisvärinä, dyslipoproteinemia ja systeeminen lupus
erythematosus (SLE).
Valtimotromboembolian (ATE) oireet
Jos oireita ilmaantuu, naisia on neuvottava hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon ja kertomaan,
että he käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmistetta.
Aivoverisuonitapahtuman oireita voivat olla:
kasvojen, käsivarren tai jalan äkillinen tunnottomuus tai heikkous (varsinkin vain yhdellä
puolella vartaloa esiintyvä)
äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys
äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet
äkillinen näön heikentyminen yhdessä tai molemmissa silmissä
äkillinen,
voimakas tai pitkittynyt päänsärky, jonka syytä ei tiedetä
tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä kouristuskohtaus.
Ohimenevät oireet viittaavat siihen, että tapahtuma on ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA).
Sydäninfarktin oireita voivat olla:
kipu, epämiellyttävä tunne, paineen tunne, painon tunne, puristuksen tai täysinäisyyden tunne
rinnassa, käsivarressa tai rintalastan alla
selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja/tai vatsaan säteilevä epämiellyttävä tunne
täyteläisyyden, ruoansulatushäiriöiden tai tukehtumisen tunne
hikoilu,
pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
erittäin voimakas heikkouden tunne, ahdistuneisuus tai hengenahdistus
nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke.
Kasvaimet
Joissakin epidemiologisissa tutkimuksissa on raportoitu kohdunkaulasyövän riskin kasvaneen
yhdistelmäehkäisyvalmisteen pitkäaikaiskäytön (> 5 vuotta kestävän käytön) yhteydessä, mutta
yksimielisyyttä ei ole siitä, missä määrin tähän havaintoon vaikuttavat sekoittavat tekijät, kuten
sukupuolikäyttäytyminen
ja muut tekijät, kuten ihmisen papilloomavirus (HPV).
Meta-analyysi 54 epidemiologisesta tutkimuksesta osoitti, että yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjien
suhteellinen rintasyöpäriski on hieman suurentunut (suhteellinen riskikerroin 1,24). Tämä riski häviää
vähitellen 10 vuoden kuluessa yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamisesta. Koska rintasyöpä on
harvinainen alle 40-vuotiailla naisilla, yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä tai hiljattain niitä
käyttäneillä havaittu rintasyöpädiagnoosien ylimäärä on pieni verrattuna rintasyöpäriskiin
koko
elinaikana. Tutkimukset eivät anna näyttöä syy-seuraussuhteesta. Havaittu suurentunut riski voi johtua
rintasyövän varhaisemmasta diagnoosista yhdistelmäehkäisytablettien
käyttäjillä, yhdistelmäehkäisy-
tablettien biologisista vaikutuksista tai molemmista. Lisäksi käyttäjiltä diagnosoidut
rintasyöpätapaukset ovat yleensä kliinisesti
varhaisemmassa vaiheessa kuin ehkäisytabletteja
käyttämättömiltä diagnosoidut rintasyöpätapaukset.
Harvoissa tapauksissa yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä on todettu hyvänlaatuisia ja vielä
harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Yksittäistapauksissa nämä kasvaimet ovat johtaneet
hengenvaarallisiin vatsaonteloverenvuotoihin. Erotusdiagnostisesti maksakasvaimen mahdollisuutta
tulisi harkita, kun yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjällä on voimakasta ylävatsakipua, suurentunut
maksa tai merkkejä vatsaontelonsisäisestä verenvuodosta.
Korkeampiannoksisia yhdistelmäehkäisytabletteja (50 mikrog etinyyliestradiolia) käytettäessä sekä
kohdun limakalvon syövän että munasarjasyövän esiintymisen riski pienenee. Se, koskeeko tämä myös
matala-annoksisia yhdistelmäehkäisytabletteja, on vielä vahvistamatta.
ALAT-arvojen kohoaminen
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaat saivat hepatiitti C-virusinfektion hoitoon ombitasviirin,
paritapreviirin ja ritonaviirin
yhdistelmää sisältävää lääkevalmistetta sekä dasabuviiria yhdessä
ribaviriinin
kanssa tai ilman, transaminaasiarvot (ALAT) kohosivat yli 5-kertaisiksi normaaliarvoihin
(upper limit of normal, ULN) nähden merkittävästi useammin naisilla, jotka käyttivät
etinyyliestradiolia
sisältäviä valmisteita (kuten hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita). ALAT-
arvon nousua havaittiin myös glekapreviirillä/pibrentasviirillä hoidetuilla
naispotilailla,
jotka käyttivät
etinyyliestradiolia
sisältäviä lääkkeitä, kuten yhdistelmäehkäisyvalmisteita (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Muut sairaudet
Dizminelle-valmisteen sisältämä progestiini on aldosteroniantagonisti, jolla on kaliumia säästäviä
ominaisuuksia. Valtaosalla käyttäjistä kaliumtason nousua ei ole odotettavissa. Joillakin lievää tai
keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on kliinisessä tutkimuksessa havaittu
vähäistä, mutta ei merkitsevää, seerumin kaliumtason nousua kaliumia säästävien lääkkeiden ja
drospirenonin samanaikaisen käytön yhteydessä. Sen vuoksi on suositeltavaa tarkistaa munuaisten
vajaatoimintaa sairastavien potilaiden seerumin kaliumtaso ensimmäisen hoitosyklin
aikana, jos
potilaan seerumin kaliumpitoisuus
on ennen hoitoa viitealueen ylärajalla ja varsinkin, jos potilas
käyttää kaliumia säästäviä lääkkeitä. Ks. myös kohta 4.5.
Naisilla, joilla on hypertriglyseridemia tai sitä esiintyy suvussa, saattaa olla suurentunut
haimatulehduksen riski yhdistelmäehkäisytablettien
käytön aikana.
Vähäistä verenpaineen kohoamista on raportoitu yhdistelmäehkäisytablettien
käyttäjillä, mutta
kliinisesti
merkittävä verenpaineen kohoaminen on harvinaista. Vain näissä harvinaisissa tapauksissa
yhdistelmäehkäisytablettien käyttö on aiheellista lopettaa välittömästi. Yhdistelmäehkäisytablettien
käyttö tulee keskeyttää, jos entuudestaan hypertensiota sairastavan potilaan jatkuvasti koholla olevat
verenpainearvot tai verenpaineen merkittävä nousu eivät reagoi riittävästi verenpainelääkitykseen
yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana. Yhdistelmäehkäisytablettien käyttöä voidaan jatkaa, jos
verenpainelääkityksellä saadaan aikaan normotensio.