Dizminelle 0,02 mg / 3 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Land: Finland

Sprog: finsk

Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiv bestanddel:

Ethinylestradiol, Drospirenone

Tilgængelig fra:

EXELTIS HEALTHCARE S.L.

ATC-kode:

G03AA12

INN (International Name):

Ethinylestradiol, Drospirenone

Dosering:

0,02 mg / 3 mg

Lægemiddelform:

tabletti, kalvopäällysteinen

Enheder i pakken:

Kaupan: 28 (VNR-numero: 425664), 3 x 28 (VNR-numero: 559043), 6 x 28 (VNR-numero: 444790) Ei kaupan: 13 x 28

Recept type:

Resepti: 28 Resepti: 3 x 28 Resepti: 6 x 28 Ei kaupan: 13 x 28

Terapeutisk område:

drospirenoni ja etinyyliestradioli

Produkt oversigt:

Substituutioryhmä: 2332

Autorisation status:

Myyntilupa myönnetty

Autorisation dato:

2017-08-24

Indlægsseddel

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DIZMINELLE 0,02 MG / 3 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
etinyyliestradioli
/ drospirenoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄRKEITÄ TIETOJA YHDISTELMÄEHKÄISYVALMISTEISTA:
•
Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista
raskaudenehkäisykeinoista.
•
Ne suurentavat laskimo- ja valtimoveritulppien
riskiä hieman erityisesti ensimmäisen
käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö
aloitetaan uudelleen vähintään
4 viikon tauon jälkeen.
•
Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla
saattaa olla veritulpan oireita (ks.
kohta 2 ”Veritulpat”).
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dizminelle on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
Dizminelle-valmistetta
3.
Miten Dizminelle-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dizminelle-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DIZMINELLE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
•
Dizminelle on ehkäisytabletti, jota käytetään raskauden
ehkäisyyn.
•
Läpipainopakkauksen jokainen vaaleanpunainen tabletti (yhteensä 24
tablettia) sisältää pienen
määrän kahta eri naishormonia (drospirenonia ja
etinyyliestradiolia).
•
Läpipainopakkauksen neljä valkoista tabletti

Produktets egenskaber

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dizminelle 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_24 vaaleanpunaista kalvopäällysteistä tablettia (vaikuttavia
aineita sisältävät tabletit): _
_ _
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,02 mg
etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Laktoosimonohydraatti 44 mg
_4 valkoista kalvopäällysteistä lumetablettia (plasebo): _
Tabletti ei sisällä vaikuttavia aineita.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Vedetön laktoosi 89,5 mg
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Vaikuttavia aineita sisältävä tabletti on vaaleanpunainen, pyöreä
kalvopäällysteinen tabletti, jonka
läpimitta on 5,7 mm.
Lumetabletti on valkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti,
jonka läpimitta on 5,7 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Raskauden ehkäisy.
Dizminelle-valmisteen määräämistä koskevassa päätöksessä on
otettava huomioon valmisteen
käyttäjän nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian
(VTE) riskitekijät, ja millainen
Dizminelle- valmisteen käytön VTE:n riski on verrattuna muiden
yhdistelmäehkäisyvalmisteiden
riskeihin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Antotapa: suun kautta.
Annostus
MITEN DIZMINELLE-TABLETTEJA KÄYTETÄÄN
Tabletit otetaan läpipainopakkaukseen merkityssä järjestyksessä
joka päivä suunnilleen samaan aikaan,
tarvittaessa pienen nestemäärän kanssa. Tabletteja otetaan yksi
päivässä 28 perättäisen päivän ajan,
ilman taukoja. Uusi läpipainopakkaus aloitetaan heti seuraavana
päivänä kun edellisen pakkauksen
viimeinen tabletti on otettu. Tyhjennysvuoto alkaa tavallisesti 2–3
päivän kuluttua lumetablettien
2
(läpipainopakkauksen viimeinen tablettirivi) käytön aloittamisesta
eikä välttämättä ole päättynyt ennen
seuraavan pakkauksen aloittamista.
MITEN DIZMINELLE-TABLETTIEN KÄYTTÖ ALOITETAAN
•
Ei aiempaa hormonaalista ehkäisy�