Ditropan Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
OXYBUTYNIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
G04BD04
INN (Internationale Bezeichnung):
OXYBUTYNINE HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
20 Stück, Laufzeit: 36 Monate 50 Stück, Laufzeit: 36 Monate 6 x 50 Stück (Bündelpackung), Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Oxybutynin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-18728
Berechtigungsdatum:
1989-06-27

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ditropan

®

Tabletten

Wirkstoff: Oxybutyninhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ditropan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ditropan beachten?

Wie ist Ditropan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ditropan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ditropan und wofür wird es angewendet?

Ditropan ist ein Arzneimittel zur Entspannung der glatten Muskulatur der Harnblase.

Ditropan wird angewendet:

zur symptomatischen Behandlung der Überaktivität und gesteigerten Muskelkontraktion der Harnblase,

die sich äußert in:

häufigem Harndrang,

vermehrtem nächtlichen Wasserlassen,

zwingendem Harndrang,

unfreiwilligem Harnverlust (Inkontinenz),

unfreiwilligem Harnverlust (Inkontinenz) nach operativen Eingriffen, die im Bereich Ihrer Harnröhre

durchgeführt wurden.

Ditropan kann angewendet werden zur Behandlung von Kindern über 5 Jahren und Jugendlichen bei

unfreiwilligem Harnverlust (Inkontinenz),

vermehrtem oder zwingendem Harndrang,

nächtlichem Bettnässen, wenn andere Behandlungen erfolglos waren.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ditropan beachten?

Ditropan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxybutynin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie eine Verengung im Harnwegsbereich haben, die ein Harnverhalten auslösen kann,

wenn Sie eine Verengung im Bereich des Magen-Darm-Trakts, eine Darmlähmung oder einen

Darmverschluss haben,

wenn Sie eine schwere Dickdarmerweiterung (toxisches Megakolon) haben,

wenn Sie an einer schweren entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa) leiden,

wenn Sie an einer besonderen Form der Muskelschwäche leiden (Myasthenia gravis),

wenn Sie an Grünem Star leiden oder eine flache vordere Augenkammer vorliegt,

wenn Sie an häufigem Harndrang und vermehrtem nächtlichen Wasserlassen leiden (hervorgerufen

durch eine Herz- oder Nierenerkrankung),

wenn bei Ihnen ein Zwerchfellbruch mit dadurch ausgelöstem Rückfluss der Magensäure in die

Speiseröhre und dadurch verursachter Speiseröhrenentzündung vorliegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ditropan einnehmen, wenn Sie an einer

der folgenden Krankheiten leiden:

Leber- oder Nierenerkrankungen, bzw.

wenn eine Funktionseinschränkung dieser Organe

vorliegt. In diesem Fall wird der Arzt die Dosis reduzieren und entsprechende

Funktionskontrollen durchführen.

Erkrankungen des unwillkürlichen Nervensystems (z. B. Parkinson’sche Krankheit) oder wenn Sie

an verminderter geistiger Leistungsfähigkeit leiden. Dann sollten Sie Ditropan nur mit Vorsicht

einnehmen, da die auftretenden Beschwerden verstärkt werden können.

Zwerchfellbruch, Beschwerden durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre oder

dadurch verursachte Speiseröhrenentzündung oder wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die

eine Speiseröhrenentzündung hervorrufen oder verstärken können (z. B. Bisphosphonate zur

Behandlung der Osteoporose). Dann sollten Sie Ditropan nur mit Vorsicht einnehmen, da es zu

einer Verschlimmerung dieser Krankheiten kommen kann.

schweren Magen-Darm-Krankheiten,

Schilddrüsenüberfunktion,

ungenügender Pumpleistung des Herzens, Durchblutungsstörungen des Herzens (Angina

pectoris),

Herzrhythmusstörungen,

zu schnellem Herzschlag,

Bluthochdruck,

Prostatavergrößerung,

Parkinson’scher Krankheit oder an anderen Krankheiten des Gehirns mit Einschränkung der

Wahrnehmungsfähigkeit oder Denkfähigkeit. In diesen Fällen kann Oxybutynin bei Ihnen

Nebenwirkungen wie Verwirrung, Halluzinationen oder Verfolgungswahn leichter auslösen.

Deshalb wird der Arzt auch hier die Dosis entsprechend reduzieren.

Weiters ist Vorsicht geboten:

bei hohen Außentemperaturen oder bei Fieber, da die Einnahme von Ditropan das Schwitzen

vermindert und es somit zu einem Hitzschlag kommen kann.

wenn während der Behandlung mit Ditropan eine Infektion der Harnwege auftritt. Diese muss

entsprechend behandelt werden.

bei einer dauerhaften Einnahme von Ditropan. Infolge der reduzierten oder unterdrückten

Speichelbildung kann es zu einer vermehrten Kariesbildung, Krankheiten des Zahnfleisches

oder Pilzerkrankungen des Mundes kommen. Daher sind bei einer Langzeitbehandlung

regelmäßige zahnärztliche Kontrollen zu empfehlen.

da Oxybutynin das Auftreten von Grünem Star begünstigt. Deshalb muss der Arzt während der

Behandlung die Sehschärfe und den Augeninnendruck kontrollieren. Sollten Sie während der

Behandlung mit Ditropan eine plötzliche Verschlechterung der Sehfähigkeit bemerken oder

sollten Schmerzen am Auge auftreten, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

insbesondere in den ersten Monaten nach Therapiebeginn sowie nach einer Dosissteigerung wird

Ihr Arzt Sie in Hinblick auf Nebenwirkungen auf das Nervensystem beobachten und, falls

erforderlich, die Therapie abbrechen oder anpassen.

da Oxybutynin zu einer Abhängigkeit führen kann, v. a. wenn es bereits früher zu einem

Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch gekommen ist.

Sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker, bevor dieses Arzneimittel verabreicht wird, wenn

die Person, die dieses Arzneimittel einnehmen soll, ein Kind ist. Die Anwendung von Ditropan wird

bei Kindern unter 5 Jahren nicht empfohlen.

Kinder ab 5 Jahren und Jugendliche bis zu 18 Jahren

Bei Kindern ab 5 Jahren, die aufgrund erhöhter Anfälligkeit für Nebenwirkungen auf Oxybutynin

empfindlicher reagieren können, darf Ditropan nur mit Vorsicht angewendet werden.

Ältere Menschen

Bei älteren und geschwächten Menschen, die auf die Wirkungen von Oxybutynin empfindlicher

reagieren können, darf Ditropan nur mit Vorsicht angewendet werden.

Einnahme von Ditropan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Arzneimittel verstärken die Wirkung von Ditropan:

Amantadin und andere Arzneimittel gegen die Parkinson’sche Krankheit (z. B. Biperiden,

Levodopa),

Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien),

Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Krankheiten, z. B. Phenothiazin,

Butyrophenon, Clozapin),

Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),

Digitalis (Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche),

trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen),

Atropin und verwandte Verbindungen (z. B. in krampflösenden Arzneimitteln enthalten),

Dipyridamol (Blutplättchenhemmer und Arzneimittel zur Hemmung der

Thrombozytenaggregation).

Durch eine Verminderung der Bewegungen des Magen-Darm-Traktes kann Ditropan die Aufnahme

anderer Arzneimittel aus dem Magen-Darm-Trakt verringern.

Bei gleichzeitiger Verwendung von Ditropan und Arzneimitteln zur Anregung der Magen- und

Darmbewegungen (z. B. Metoclopramid, Domperidon) kann es zu einer gegenseitigen Abschwächung

der Wirkung auf die Beweglichkeit des Magen-Darm-Trakts kommen.

Aufgrund möglicher stoffwechselbedingter Wechselwirkungen sollte eine gleichzeitige Behandlung mit

bestimmten Pilzarzneimitteln (z. B. Ketoconazol) oder bestimmten Antibiotika (z. B. Erythromycin) nur

mit Vorsicht erfolgen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimittel zur Behandlung von Alzheimer (z. B.

Acetylcholinesterasehemmern) kann dessen Wirkung herabgesetzt werden.

Aufgrund einer möglichen Mundtrockenheit lösen sich Arzneimittel (z. B. Arzneimittel gegen Angina

pectoris) zum Zergehenlassen im Mund und unter der Zunge möglicherweise nicht auf. Sie sollten

daher vor der Einnahme die Mundschleimhaut mit etwas Wasser befeuchten.

Einnahme von Ditropan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Alkoholkonsum während der Einnahme von Ditropan kann Schwindel, Benommenheit, Schläfrigkeit

und Sehstörungen verursachen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu seinoder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen zum Gebrauch dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft.

Sie dürfen daher Ditropan in der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes

einnehmen und nur, wenn dieser die Einnahme für zwingend erforderlich hält.

Eine Schwangerschaft ist unverzüglich dem behandelnden Arzt zu melden, der über eine weitere

Einnahme entscheidet.

Stillzeit

Oxybutynin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher wird das Stillen während der

Einnahme von Ditropan nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Während der Einnahme von Ditropan können Schwindel, Benommenheit und verschwommenes Sehen

auftreten. In diesem Fall dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen

bedienen.

Ditropan enthält Lactose.

Nehmen Sie Ditropan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Ditropan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Erwachsene

3-mal täglich ½

1 Tablette.

Die empfohlene Höchstdosis pro Tag beträgt für Erwachsene 4 Tabletten (20 mg).

Kinder ab 5 Jahren und Jugendliche bis zu 18 Jahren

2-mal täglich ½

1 Tablette.

Die empfohlene Höchstdosis pro Tag beträgt für Kinder und Jugendliche 3 Tabletten (15 mg).

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosis reduzieren.

Zum Einnehmen.

Die Tabletten müssen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

Dauer

Behandlung

richtet

sich

nach

Auftreten

Beschwerden

wird

behandelnden Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Ditropan eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend einen Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses auf. Sie dürfen nicht selbst zum Krankenhaus fahren. Bitten Sie eine andere Person

darum oder rufen Sie einen Krankenwagen. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit, damit der

behandelnde Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wichtige Hinweise für medizinisches Fachpersonal befinden sich am Ende dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Ditropan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen

Sie stattdessen die Behandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ditropan abbrechen

Hören Sie auch bei scheinbarer Besserung Ihres Zustandes nicht

vorzeitig mit der Einnahme dieses Arzneimittels auf, da es ansonsten wieder zu einer

Verschlechterung Ihrer Krankheit kommen kann. Die Dauer der Behandlung wird durch den Arzt

festgelegt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen

verschwommenes Sehen

Verstopfung, Mundtrockenheit, Übelkeit

Hauttrockenheit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verwirrung

trockene Augen

Hitzegefühl

Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Durchfall, Erbrechen

Hautrötung bzw. Erröten

Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Harnverhaltung (Unfähigkeit zum Wasserlassen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Orientierungslosigkeit, Teilnahmslosigkeit

Müdigkeit

Lichtempfindlichkeit

Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, verminderter Appetit, Schluckstörung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Konzentrationsschwäche, Verhaltensauffälligkeiten, Verfolgungswahn

Herzklopfen

Sodbrennen

Blähung und Schmerzen ohne mechanische Ursache (intestinale Pseudoobstruktion; bei

Risikopatienten, d. h. älteren Patienten, Patienten mit Verstopfung oder bei gleichzeitiger

Anwendung von Arzneimitteln, die die Magen-Darm-Bewegungen hemmen); Symptome eines

Darmverschlusses wie Stuhlverhalt

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Auslösung eines Grünen Stars (Glaukom)

Lichtempfindlichkeit

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Harnwegsinfekte

Überempfindlichkeit, Erregung, Angstzustände, Halluzinationen, Albträume, Verfolgungswahn,

Anzeichen einer Depression, Minderung der geistigen Leistungsfähigkeit (kognitive Störungen),

Schlaflosigkeit, Krämpfe

Pupillenerweiterung, erhöhter Augeninnendruck

niedriger Blutdruck, beschleunigter Herzschlag/Herzrasen, unregelmäßiger

Herzschlag/Herzrhythmusstörung

allergische Reaktionen, Angioödem (Schwellung der Haut und Schleimhaut, meist im Bereich der

Augen, der Lippen, des Rachens und des Kehlkopfs), Hautausschlag, Nesselsucht, vermindertes

Schwitzen

Bei Patienten mit Störung der Blasenentleerung kann es zu einer fortschreitenden

„Wassersackniere“ kommen. Dies gilt insbesondere für Patienten, bei denen schon ein

chirurgischer Eingriff am oberen harnableitenden System durchgeführt wurde.

Hitzschlag

Abhängigkeit von Oxybutynin (bei Patienten mit Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch in der

Vorgeschichte)

Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ditropan aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ditropan enthält

Der Wirkstoff ist: Oxybutyninhydrochlorid.

1 Tablette enthält 5 mg Oxybutyninhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose (wasserfrei), mikrokristalline Cellulose, Calciumstearat.

Wie Ditropan aussieht und Inhalt der Packung

Tabletten.

Weiße, beidseitig gewölbte, runde Tabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite und auf der anderen

Seite mit der Kennzeichnung „OXB 5“ versehen. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Eine Packung enthält 20, 50 oder 6 x 50 Tabletten in PVC/Aluminiumblister-Packungen.

Es werden möglichweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland

Hersteller:

Sanofi Winthrop Industrie, 30–36 Avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Frankreich

Z. Nr.: 1-18728

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2020.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Eine Überdosierung von Oxybutynin kann sich durch eine Verstärkung der parasympatholytischen

Wirkungen äußern:

im Zentralnervensystem (z. B. Ruhelosigkeit, Erregung, Verwirrtheit, Halluzinationen bis hin zu

psychotischen Verhaltensweisen, Ataxie, Verstörtheit, Nervosität),

Änderungen im Kreislaufsystem (z. B. Hitzegefühl, Blutdruckabfall, Schwindel, Kreislaufversagen,

Herzrhythmusstörungen, Tachykardie, Gesichtsröte),

Störungen im Atmungstrakt (respiratorische Insuffizienz),

Lähmungen und Koma,

außerdem

können

Zeichen

einer

Anticholinergika-Vergiftung

auftreten,

z. B.

Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, rote heiße Haut und trockene Schleimhäute.

Therapie bei schwerer Überdosierung

Sofortige Magenspülung und Gabe von Aktivkohle.

In schweren Fällen Injektion von Physostigmin. Die intravenöse Injektion von Physostigmin

sollte langsam erfolgen.

Erwachsene:

2 mg i. v. Physostigmin; falls erforderlich, kann die Physostigmin-Gabe mehrmals

wiederholt werden, bis zu einer Tagesdosis von 5 mg.

Kinder:

30 µg Physostigmin/kg Körpergewicht i. v., falls erforderlich, kann die Physostigmin-Gabe

wiederholt werden, bis zu einer Tagesdosis von maximal 2 mg.

Das Fieber sollte symptomatisch behandelt werden.

Bei ausgeprägter nervöser Unruhe oder Erregung kann Diazepam 10 mg intravenös injiziert werden.

Tachykardien

können

intravenös

Propranolol

behandelt,

Harnverhaltung

kann

durch

Blasenkatheterisierung behoben werden.

Droht eine Lähmung der Atmungsmuskulatur, so ist eine künstliche Beatmung erforderlich.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ditropan Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 5 mg Oxybutyninhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose (153,10 mg/Tablette).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette.

Weiße, bikonvexe, runde Tabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite und auf der anderen Seite

mit der Kennzeichnung „OXB 5“ versehen. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung der Hyperaktivität und Hyperreflexie der Harnblase, die sich

äußert in:

häufigem Harndrang (Pollakisurie),

vermehrtem, nächtlichen Wasserlassen (Nykturie),

zwingendem (imperativen) Harndrang,

unfreiwilligem Harnverlust mit oder ohne Harndrang (Dranginkontinenz),

Dranginkontinenz postoperativ nach transurethralen Eingriffen.

Kinder und Jugendliche

Oxybutyninhydrochlorid ist indiziert bei Kindern über 5 Jahren und Jugendlichen bei:

Harninkontinenz, zwingendem und vermehrten Harndrang aufgrund einer idiopatischen

Reizblase oder einer Reflexblase (Überaktivität des Schließmuskels),

nächtlichem Bettnässen in Verbindung mit einer Überaktivität des Schließmuskels, in

Verbindung mit einer nicht medikamentösen Therapie, wenn die Behandlung nicht erfolgreich

war.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Dosierung

individuell

vorzunehmen.

Soweit

nicht

anders

verordnet

gelten

folgende

Empfehlungen:

Erwachsene

3-mal täglich ½

1 Tablette (7,5–15 mg Oxybutyninhydrochlorid/Tag).

Die empfohlene Höchstdosis pro Tag beträgt 4 Tabletten (20 mg Oxybutyninhydrochlorid).

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Bei geriatrischen Patienten sollte die Dosis reduziert werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). Als

Initialdosis werden 2-mal täglich ½ Tablette (5 mg Oxybutyninhydrochlorid/Tag) empfohlen.

Danach soll die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis gewählt werden; meist ist eine Dosis von 2

Tabletten pro Tag (10 mg Oxybutyninhydrochlorid) ausreichend.

Kinder ab 5 Jahre und Jugendliche bis 18 Jahre

2-mal täglich ½

1 Tablette (5–10 mg Oxybutyninhydrochlorid/Tag).

Die empfohlene Höchstdosis pro Tag beträgt 3 Tabletten (15 mg Oxybutyninhydrochlorid).

Kinder unter 5 Jahren

Die Einnahme wird bei Kindern unter 5 Jahren nicht empfohlen, da keine Untersuchungen zur

sicheren

Anwendung

Oxybutyninhydrochlorid

dieser

Altersgruppe

vorliegen

(siehe

Abschnitt 4.4).

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) eingenommen.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Auftreten der Symptome.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Obstruktion im Harnwegsbereich/Blasenabflussstörungen, die eine Harnretention auslösen kann

Obstruktion im Bereich des Gastrointestinaltraktes, intestinale Atonie oder paralytischer Ileus

toxisches Megacolon

schwere Colitis ulcerosa

Myasthenia gravis

Engwinkelglaukom oder flache vordere Augenkammer

Pollakisurie oder Nykturie infolge Herz- oder Niereninsuffizienz

Hiatushernie mit Refluxösophagitis

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht ist geboten bei geschwächten älteren Patienten, Patienten mit Parkinson und Kindern, bei

denen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen bei diesem Arzneimittel besteht

(siehe

Abschnitte 4.2

5.2),

sowie

Patienten

autonomer

Neuropathie,

schweren

gastrointestinalen

Erkrankungen

(z.B.

Motilitätsstörungen)

oder

eingeschränkter

Leber-

bzw.

Nierenfunktion.

Die Dosis ist in diesen Fällen gegebenenfalls zu reduzieren. Bei Patienten mit eingeschränkter

Leber- und Nierenfunktion müssen bei einer Langzeittherapie entsprechende Funktionskontrollen

durchgeführt werden.

Oxybutynin kann kognitive Störungen, Symptome einer

Prostatahyperplasie und Tachykardie

verstärken

(deshalb

Vorsicht

geboten

Hyperthyreose,

kongestivem

Herzversagen,

Herzrhythmusstörungen, koronarer Herzkrankheit und Hypertonie).

Vorsicht ist bei Patienten mit Fieber oder bei hohen Umgebungstemperaturen geboten. Die Therapie

kann möglicherweise über die Abnahme der Schweißdrüsensekretion einen Hitzschlag verursachen

(siehe Abschnitt 4.8).

Nervensystem

Es wurde über zentralnervöse anticholinerge Effekte von Oxybutynin wie Halluzinationen,

Agitiertheit, Verwirrungszustände und Somnolenz berichtet. Die Patienten sind besonders in den

ersten Monaten nach Beginn der Therapie oder nach Steigerung der Dosis diesbezüglich zu

überwachen. Bei Auftreten anticholinerger zentralnervöser Effekte ist ein Therapieabbruch oder

eine Dosisreduktion zu erwägen.

Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit oder bei anderen zentralnervösen Krankheiten, die mit

kognitiven Einschränkungen einhergehen, ist ebenfalls Vorsicht geboten, da psychiatrische und

zentralnervöse Nebenwirkungen leichter ausgelöst werden. Eine Reduzierung der Dosis kann auch

hier notwendig sein.

Infektionen

Wenn während der Therapie eine Infektion des Urogenitalsystems auftritt, muss diese entsprechend

behandelt werden.

Der langfristige Gebrauch kann wegen der Einschränkung oder Aufhebung der Speichelsekretion

die Entwicklung von Karies, Zahnfleischerkrankungen oder einer Hefepilzinfektion der Mundhöhle

begünstigen.

Augenerkrankungen

Da Oxybutynin das Auftreten eines Engwinkelglaukoms auslösen kann, müssen während der

Behandlung Sehschärfe und der Augeninnendruck kontrolliert werden. Die Patienten müssen

angewiesen werden, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn sie einen plötzlichen Verlust der

Sehschärfe bemerken oder Schmerzen am Auge haben.

Gastrointestinaltrakt

Anticholinergika können die gastrointestinale Motilität herabsetzen. Oxybutynin darf daher bei

Patienten mit obstruktiven gastrointestinalen Erkrankungen und/oder schweren Darmerkrankungen

wie schwerer Colitis ulcerosa, toxischem Megacolon, Darmatonie oder -verschluss nicht

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Anticholinergika wie Oxybutynin sollten mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit stark

eingeschränkter gastrointestinaler Motilität, anderen Magen-Darm-Erkrankungen, Hiatushernie,

gastroösophagealer Refluxkrankheit, Refluxösophagitis sowie bei Patienten, die gleichzeitig

andere Arzneimittel (z. B. Bisphosphonate) einnehmen, die eine Ösophagitis auslösen oder

verstärken können.

Abhängigkeit

Eine

Abhängigkeit

Oxybutynin

wurde

Patienten

einem

Arzneimittel-

oder

Drogenmissbrauch in der Anamnese beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).

Kinder und Jugendliche

Da Sicherheit und Unbedenklichkeit bei Kindern unter 5 Jahren nicht nachgewiesen sind, wird die

Anwendung von Oxybutyninhydrochlorid in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

gibt

begrenzte

Erfahrungen

Einsatz

Oxybutynin

Kindern

monosymptomatischem nächtlichem Bettnässen (nicht in Verbindung mit einer Überaktivität des

Schließmuskels).

Bei Kindern über 5 Jahren sollte Oxybutyninhydrochlorid mit Vorsicht angewendet werden, da diese

gegenüber den Wirkungen des Arzneimittels empfindlicher reagieren können, insbesondere in

Bezug auf die zentralnervösen und psychiatrischen Nebenwirkungen.

Ältere Menschen

Da das Risiko einer Beeinträchtigung der kognitiven Fähigkeiten besteht, sind Anticholinergika

wie Oxybutynin bei älteren Patienten mit Vorsicht anzuwenden.

Bei älteren Patienten ist zudem Vorsicht geboten, weil diese gegenüber den Wirkungen von

Oxybutynin

empfindlicher

reagieren

können.

Daher

können

älteren

Patienten

niedrigere

Dosierungen erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2). Bei älteren Menschen sind die Plasmaspiegel

in der Regel höher.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei der gleichzeitigen Anwendung anderer Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung ist Vorsicht

geboten da es zu einer Verstärkung der anticholinergen Effekte von Oxybutynin kommen kann, wie

Amantadin und andere Antiparkinsonmittel (z. B. Biperiden, Levodopa),

Antihistaminika,

Neuroleptika (z. B. Phenothiazin, Butyrophenon, Clozapin),

Chinidin,

Digitalis,

trizyklische Antidepressiva,

Atropin und verwandte Verbindungen (atropinhältige krampflösende Arzneimittel, z.B.

Spasmolytika),

Dipyridamol.

Wirkungsabschwächung durch Oxybutynin:

Durch die Verminderung der Magen-Darm-Motilität kann Oxybutynin die Aufnahme anderer

Arzneimittel aus dem Magen-Darm-Trakt beeinflussen.

Gegenseitige Wirkungsabschwächung:

Prokinetika (z. B. Metoclopramid, Domperidon),

Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol),

Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin).

nachgewiesen

wurde,

dass

Oxybutynin

durch

Cytochrom-P450-Isoenzym

CYP3A4

verstoffwechselt

wird,

sind

Wechselwirkungen

Arzneimitteln,

welche

dieses

Isoenzym

hemmen, nicht auszuschließen. Dies ist bei einer gleichzeitigen Anwendung mit Azol-Antimykotika

(z. B. Ketoconazol) oder Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin) zu beachten.

Oxybutynin kann als Anticholinergikum prokinetischen Therapien entgegenwirken.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Acetylcholinesterase-Hemmern kann die cholinerge Wirkung

von Acetylcholinesterase-Hemmern herabgesetzt werden.

Sonstige Wechselwirkungen:

Bei gleichzeitiger Verabreichung von zentral dämpfenden Arzneimitteln kann die sedative Wirkung

erhöht sein (siehe Abschnitt 4.7).

Patienten sollten darüber informiert werden, dass eine durch die anticholinerge Wirkung von

Oxybutynin möglicherweise auftretende Somnolenz durch Alkohol verstärkt wird.

Gleichzeitiger Alkoholkonsum kann Schwindel, Benommenheit und Sehstörungen verursachen.

Aufgrund einer Mundtrockenheit lösen sich sublingual verabreichte Nitrate möglicherweise nicht

auf. Patienten, die mit sublingualen Nitraten behandelt werden, sollten daher angewiesen werden,

vor der Anwendung die Mundschleimhaut mit etwas Wasser zu befeuchten.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten für die Verwendung von Ditropan bei Schwangeren

vor. In tierexperimentellen Studien ruft Oxybutynin Missbildungen hervor (siehe Abschnitt 5.3).

Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Die Anwendung von Ditropan während der Schwangerschaft darf daher nur bei zwingender

Indikation und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Stillzeit

Oxybutynin geht in geringfügigen Mengen in die Muttermilch über. Daher wird das Stillen während

der Einnahme von Ditropan nicht empfohlen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Einige Nebenwirkungen (z. B. Schwindel, Benommenheit und verschwommenes Sehen) können

die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten einschränken und stellen somit in

Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. Führen eines

Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen), ein Risiko dar.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten

(≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die Nebenwirkungen werden am häufigsten durch die anticholinergen Effekte von Oxybutynin

verursacht, sind dosisabhängig und können durch eine Dosisreduktion verringert oder beseitigt

werden.

Sehr

häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr

selte

n

Häufigkeit

nicht bekannt

Infektionen

und parasitäre

Erkrankungen

Harnwegsinfekti

Erkrankungen

Immunsystems

Hypersensibilitä

Psychiatrische

Erkrankungen

Verwirrung

Orientierungslosi

gkeit,

Teilnahmslosigkei

Konzentratio

nsschwäche,

Verhaltensau

ffälligkeiten,

Verfolgungs

wahn

Erregung,

Angstzustände,

Halluzinationen,

Albträume,

Paranoia,

Symptome einer

Depression,

Abhängigkeit

(insbesondere

bei Patienten

mit einer

Drogen- und

Suchtmittelmiss

brauch-

Anamnese)

Erkrankungen

Nervensystem

Schwindel,

Benommen

heit,

Kopfschme

rzen

Müdigkeit

kognitive

Störungen

(insbesondere

bei älteren

Patienten),

Schlaflosigkeit,

Krämpfe

Augen-

erkrankungen

verschwom

menes

Sehen

trockene

Augen

Lichtempfindlich

keit

Glau

Engwinkelglauk

om, intraokulare

Hypertension,

Mydriasis

Herz-

erkrankungen

Herzklopfen,

Hypotonie,

Tachykardie,

Arrhythmie

Gefäßerkranku

ngen

Hitzegefühl

Erkrankungen

des Gastro-

intestinaltrakts

Obstipation

Mundtrock

enheit,

Übelkeit

Dyspepsie,

Diarrhö,

Erbrechen

Abdominalschmer

zen, Anorexie,

verminderter

Appetit,

Schluckstörungen

Sodbrennen,

Pseudo-

Obstruktion

Refluxösophagit

Erkrankungen

der Haut und

Unterhautzell-

gewebes

Hauttrocke

nheit

(Xerose)

Hautrötung,

Erröten

(Flush)

Phot

osens

ibilit

Angioödem,

allergische

Hautreaktionen

(Exanthem,

Urtikaria, Rash),

Hypohidrose

Erkrankungen

der Nieren und

der Harnwege

Schwierigkeite

n beim

Wasserlassen,

Harnverhaltun

progressiven

Hydronephrose

Verletzung,

Vergiftung

und durch

Eingriffe

bedingte

Komplikatione

Hitzschlag

Psychiatrische Erkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Agitiertheit, Angstzustände, Halluzinationen, Albträume,

Verfolgungswahn, Symptome einer Depression, kognitive Störungen bei Älteren, Abhängigkeit

von Oxybutynin (bei Patienten mit Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch in der Anamnese).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Sodbrennen, Pseudoobstruktion bei Risikopatienten (ältere Patienten oder Patienten mit

Obstipation, die mit anderen Arzneimitteln, die die intestinale Motilität herabsetzen, behandelt

werden).

Häufigkeit nicht bekannt: Refluxösophagitis

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufigkeit

nicht

bekannt:

Patienten

funktioneller

oder

mechanischer

Störung

Blasenentleerung kann es zu einer progressiven Hydronephrose kommen. Dies gilt insbesondere für

Patienten,

denen

schon

chirurgischer

Eingriff

oberen

harnableitenden

System

durchgeführt wurde.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Eine Überdosierung von Oxybutynin kann sich durch eine Verstärkung der parasympatholytischen

Wirkungen äußern:

im Zentralnervensystem (z. B. Ruhelosigkeit, Erregung, Verwirrtheit, Halluzinationen bis hin zu

psychotischen Verhaltensweisen, Ataxie, Verstörtheit, Nervosität),

Änderungen

Kreislaufsystem

(z. B.

Hitzegefühl,

Blutdruckabfall,

Schwindel,

Kreislaufversagen, Herzrhythmusstörungen, Tachykardie, Gesichtsröte),

Störungen im Atmungstrakt (respiratorische Insuffizienz),

Lähmungen und Koma,

außerdem

können

Zeichen

einer

Anticholinergika-Vergiftung

auftreten,

z. B.

Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, rote heiße Haut und trockene Schleimhäute.

Therapie bei schwerer Überdosierung

Sofortige Magenspülung und Gabe von Aktivkohle.

In schweren Fällen Injektion von Physostigmin. Die intravenöse Injektion von Physostigmin

sollte langsam erfolgen:

Erwachsene:

2 mg i. v. Physostigmin; falls erforderlich kann die Physostigmin-Gabe mehrmals

wiederholt werden, bis zu einer Tagesdosis von 5 mg.

Kinder:

30 µg Physostigmin/kg Körpergewicht i. v., falls erforderlich kann die Physostigmin-Gabe

wiederholt werden, bis zu einer Tagesdosis von maximal 2 mg.

Das Fieber sollte symptomatisch behandelt werden.

Bei ausgeprägter nervöser Unruhe oder Erregung kann Diazepam 10 mg intravenös injiziert werden.

Tachykardien

können

intravenös

Propranolol

behandelt,

Harnverhaltung

kann

durch

Blasenkatheterisierung behoben werden.

Droht eine Lähmung der Atmungsmuskulatur, so ist eine künstliche Beatmung erforderlich.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologische Spasmolytika,

ATC-Code: G04B D04.

Oxybutyninhydrochlorid ist ein synthetisches, tertiäres Amin mit direkter anticholinerger und

spasmolytischer Wirkung auf die glatte Muskulatur, u. a. der Harnblase. Oxybutynin besitzt in

tierexperimentellen Untersuchungen auch lokalanästhetische und analgetische Eigenschaften.

Die klinische Wirkung äußert sich in einer Erhöhung der Harnblasenkapazität, in einer Reduzierung

der unkontrollierten Kontraktionsfrequenz des instabilen (hyperaktiven) Blasendetrusors und in

einem

verzögerten

Beginn

Miktionsdrangs.

Inkontinenzprobleme

werden

dadurch

vermindert.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Oxybutynin wird nach oraler Verabreichung rasch resorbiert. Plasmaspitzenkonzentrationen treten

nach 60

90 Minuten auf. Es tritt eine hohe interindividuelle Variabilität auf. Gleichzeitige

Nahrungsaufnahme, vor allem eine Mahlzeit mit hohem Fettgehalt, verzögert die Resorption von

Oxybutynin, erhöht jedoch die Bioverfügbarkeit insgesamt. Die Wirkdauer von Oxybutynin beträgt

ca. 6

10 Stunden.

Biotransformation

Die Bioverfügbarkeit ist aufgrund eines ausgeprägten First-Pass-Metabolismus gering und liegt bei

11 %.

Oxybutyninhydrochlorid

wird

unter

Beteiligung

Cytochrom

P450

(CYP3A4)

metabolisiert.

Durch

individuelle

Disposition

kann

starken

interindividuellen

Schwankungen des Oxybutynin-Metabolismus kommen.

Hauptmetaboliten sind der inaktive Metabolit 2,2-Phenylcyclohexylglykolsäure und der aktive

Metabolit N-Desethyloxybutynin, der eine vergleichbare pharmakologische Aktivität wie das

Oxybutynin besitzt, jedoch erheblich höhere Plasmakonzentrationen als die Muttersubstanz

erreicht.

Elimination

Die Elimination des Oxybutynins erfolgt biphasisch, die des Metaboliten N-Desethyloxybutynin

monophasisch. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt sowohl für den Arzneistoff selbst als auch

für den aktiven Metaboliten 2

3 Stunden. Eine sehr geringe Menge an Oxybutynin wird

unverändert im Urin ausgeschieden.

Oxybutynin ist zu 83

95 % an Plasmaalbumin gebunden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Daten aus präklinischen Untersuchungen zur akuten und chronischen Toxizität, Genotoxizität

und Kanzerogenität ergaben keine speziellen Risiken für den Menschen, die über die Angaben in

dieser Fachinformation hinausgehen. Untersuchungen zum mutagenen und kanzerogenen Potenzial

verliefen negativ.

Bei höheren Dosierungen traten außerdem extrathorakolumbale Rippen und eine erhöhte neonatale

Mortalität auf. Oxybutynin geht bei der Ratte in die Muttermilch über.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose (wasserfrei), mikrokristalline Cellulose, Calciumstearat.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC-/Aluminium-Blisterpackung mit 20, 50 und Bündelpackung mit 6 x 50 Tabletten.

Es werden möglichweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1-18728

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Juni 1989

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Februar 2011

10.

STAND DER INFORMATION

03/2020

Rezeptpflicht/Apothekenpflicht

Rezept- und apothekenpflichtig.

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