Diltiastad retard 90 mg - Kapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

02-11-2017

Fachinformation Fachinformation (SPC)

02-11-2017

Wirkstoff:
DILTIAZEM HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
STADA Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
C08DB01
INN (Internationale Bezeichnung):
DILTIAZEM HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
30 Stück, Laufzeit: 60 Monate 50 Stück, Laufzeit: 60 Monate 20 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Benzothiazepine derivatives
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-23510
Berechtigungsdatum:
2000-02-23

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Diltiastad retard 90 mg Kapseln

Wirkstoff: Diltiazem

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Diltiastad und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Diltiastad beachten?

Wie ist Diltiastad einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Diltiastad aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Diltiastad und wofür wird es angewendet?

Diltiastad gehört zur Wirkstoffgruppe der Calciumkanalblocker. Dadurch, dass der Calciumeinstrom

in Zellen des Herzens und der Gefäßmuskulatur gehemmt wird, kommt es zu einer Erweiterung der

Gefäße, was zu einer besseren Durchblutung und Sauerstoffversorgung des Herzens führt und den

Blutdruck senkt.

Diltiastad wird angewendet zur:

Behandlung von verschiedenen Formen der Angina pectoris (Schmerzen hinter dem

Brustbein, die in die Umgebung ausstrahlen können und durch eine unzureichende

Sauerstoffversorgung des Herzmuskels entstehen)

Behandlung von Bluthochdruck

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Diltiastad beachten?

Diltiastad darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Diltiazem oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei Herz-Kreislauf-Schock

bei akutem Herzinfarkt mit Komplikationen wie verlangsamtem Herzschlag, ausgeprägtem

Blutdruckabfall, Versagen der linken Herzkammer

wenn Sie an Herzschwäche mit Symptomen wie Kurzatmigkeit, Gewebsschwellungen,

Rhythmusstörungen oder Schmerzen hinter dem Brustbein leiden

bei bestimmten Herzrhythmusstörungen (Sick Sinus-Syndrom, SA-Block und AV-Block II. und

III. Grades - [außer bei Patienten mit funktionierendem Herzschrittmacher],

Präexzitationssyndrom mit Vorhofflattern oder - flimmern)

bei verlangsamtem Herzschlag (< 40 Schläge/Minute)

Schwangerschaft und Stillzeit

bei gleichzeitiger intravenöser (i.v.) Anwendung von Beta-Blockern (bestimmte andere

herzwirksame Medikamente)

bei gleichzeitiger intravenöser (i.v.) Anwendung von Dantrolen (Arzneimittel mit

muskelentspannender Wirkung)

wenn Sie bereits ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Herzerkrankungen einnehmen,

das Ivabradin enthält.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Diltiastad einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diltiastad ist erforderlich,

wenn Sie an einer eingeschränkten Funktion der linken Herzkammer leiden

wenn Ihr Herzschlag verlangsamt ist

bei bestimmten Herzrhythmusstörungen (AV-Block oder SA-Block I.Grades, Links- oder

Rechtsschenkelblock)

bei niedrigem Blutdruck (< 90 mm Hg systolisch)

bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

wenn Sie über 60 Jahre alt sind

Wenn Sie sich einem Eingriff in Vollnarkose unterziehen, ist der Narkosearzt über die Einnahme von

Diltiastad zu informieren.

Diltiazem kann mit Stimmungsschwankungen, einschließlich Depression in Verbindung stehen.

Diltiazem hat eine hemmende Wirkung auf die Darmbeweglichkeit. Manchmal können sich Reste der

Kapseln im Stuhl befinden, was die Wirksamkeit des Wirkstoffs aber nicht vermindert.

Während der Behandlung müssen geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung getroffen

werden. Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.

Die Behandlung von Bluthochdruck mit Diltiazem soll unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle

erfolgen. Bitte, halten Sie die Kontrolltermine ein.

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Diltiastad bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.

Es liegen keine Daten vor. Diltiastad soll daher bei Kindern nicht angewendet werden.

Einnahme von Diltiastad zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit Diltiastad eingenommen/angewendet werden:

Dantrolen (Arzneimittel mit muskelentspannender Wirkung): Es darf als Infusion nicht

gleichzeitig mit Diltiastad angewendet werden!

Ivabradin: darf nicht gleichzeitig mit Diltiastad angewendet werden.

Betarezeptorenblocker: dürfen als Infusion nicht gleichzeitig mit Diltiastad angewendet werden!

Wechselwirkungen können u.a. auftreten mit:

herzwirksamen Medikamenten (Beta-Blocker zum Einnehmen, Digitalis, Amiodaron und andere

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, Arzneimittel zur Erhöhung der Herzkraft -

Herzglykoside: z. B. Digoxin, Digitoxin blutdrucksenkende Mittel, Alpha-Blocker, Nitratderivate,

Nifedipin)

bestimmten Inhalationsnarkotika (Narkosemittel)

Arzneimitteln gegen seelische Störungen (Antidepressiva, Lithium, Antipsychotika

[„Nervendämpfungsmittel“])

Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie)

Cyclosporin A (Arzneimittel gegen Transplantat-Abstoßung)

Alfentanil (Schmerzmittel, das fast ausschließlich bei der Narkose eingesetzt wird)

Theophyllin (ein Asthmamittel)

Cimetidin oder Ranitidin (Arzneimittel gegen Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre)

muskelentspannende Arzneimittel

Diazepam (ein Beruhigungsmittel)

Midazolam (Kurznarkotikum), Triazolam (Schlafmittel)

Rifampicin (bestimmtes Antibiotikum, das vorwiegend gegen Tuberkulose eingesetzt wird)

Sulfinpyrazon (veraltetes Arzneimittel gegen Gicht)

Phenobarbital (Narkosemittel)

Calcium-Präparaten und Vitamin D

Methylprednisolon (ein Kortison)

Statinen (Blutfettsenker wie z.B.: Simvastatin, Atorvastatin, Lovastatin)

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit dürfen Diltiastad-Kapseln nicht eingenommen werden.

Vor der Anwendung muss eine mögliche Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Während der

Behandlung sollen geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung getroffen werden.

Da Diltiazem in die Muttermilch übergeht, muss bei der Anwendung des Medikamentes abgestillt

werden.

Bei Langzeiteinnahme von Diltiastad kann eine Beeinträchtigung der männlichen Fruchtbarkeit nicht

ausgeschlossen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beinträchtigen.

Bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, sollten Sie beobachten, wie Sie auf die

Einnahme von Diltiastad-Kapseln reagieren. Beim Auftreten von Nebenwirkungen wie

Schwindelgefühl und Unwohlsein sollten Sie weder ein Fahrzeug lenken noch Maschinen bedienen.

Dies gilt besonders bei Behandlungsbeginn, Präparatewechsel sowie im Zusammenhang mit Alkohol.

Diltiastad enthält Saccharose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Diltiastad einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

2mal täglich 1 Retardkapsel Diltiastad.

Der Arzt kann die Dosis bei Bedarf bis auf maximal 2mal täglich 2 Retardkapseln steigern.

Nehmen Sie die Retardkapseln unzerkaut mit Flüssigkeit am besten zu den Mahlzeiten ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Diltiastad eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierungen können Herz-Kreislauf-Störungen (niedriger Blutdruck, niedriger Puls,

Schwarzwerden vor den Augen) auftreten. Nehmen Sie in solchen Fällen sofort ärztlichen Kontakt

auf.

Wenn Sie die Einnahme von Diltiastad vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern lassen Sie die versäumte Dosis aus und setzen die Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Diltiastad abbrechen

Wenn Sie das Gefühl haben, dass Diltiastad zu stark oder zu schwach wirkt, ändern Sie nicht von sich

aus die Dosis bzw. hören Sie nicht mit der Einnahme auf, da es sonst zum Wiederauftreten von

Angina pectoris-Anfällen bzw. zu einem Blutdruckanstieg kommen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

- Beinschwellungen infolge von Flüssigkeitsansammlung im Gewebe

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

- Kopfschmerzen Müdigkeit, Schwächegefühl,, Schwindelgefühl

- bestimmte Herzrhythmusstörung (AV-Block, Schenkelblock), Herzklopfen Schwellung des Fußes

oder des Beins (Ödem)Hitzegefühl mit Hautrötung (Flush)

- Verstopfung, Verdauungsstörungen, Magenschmerzen, Übelkeit

- allergische Reaktionen der Haut wie Hautausschlag und Juckreiz, Hautrötung

- Unwohlsein

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

- Schlaflosigkeit, Halluzinationen, depressive Zustände, Nervosität, Verwirrtheit, Schlafstörungen

- verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)

- Blutdruckabfall bei Lageveränderung (orthostatische Hypotonie)

- Erbrechen, Sodbrennen, Durchfall

- Anstieg bestimmter Leberwerte (GOT (AST), GPD (ALT), Gamma-GT, LDH, alkalische

Phosphatase).

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

- Mundtrockenheit

- Nesselsucht

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

- schwere allergische Reaktionen wie Vermehrung bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie) und

Lymphknotenschwellung (Lymphadenopathie).erhöhter Blutzucker

- bestimmte Herzrhythmusstörung (SA-Block), niedriger Blutdruck (Hypotonie), Herzschwäche,

Sinusstillstand mit Asystolie, Ohnmacht (Synkope)

- Zahnfleischverdickung (Gingivahyperplasie)

- schwere allergische Hautreaktionen wie Erythema exudativum multiforme (Hebra’s Krankheit),

Stevens-Johnson-Syndrom, epidermale Nekrolyse (Lyell’s Syndrom) Hautveränderungen ähnlich

jenen bei Lupus erythemathodes

- Stachelflechte (Pityriasis rubra)

- Potenzstörungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

- Blutplättchenmangel

- Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression)

- Bewegungsstörungen (extrapyramidale Syndrome)

- allergisch bedingte Gefäßentzündung (Vaskulitis, einschließlich leukozytoklastische Vaskulitis)

- Leberentzündung

- Lichtempfindlichkeit (einschließlich bestimmter Hautveränderungen (lichenoide Keratose) an licht-

exponierten Hautstellen), angio-neurotisches Ödem (plötzliche Schwellungen v.a. im

Gesichtsbereich, bei Beteiligung von Zunge und Kehlkopf unter Umständen mit

Schluckbeschwerden und Atemnot), Ausschlag, Schwitzen, bestimmte Hauterkrankungen, teilweise

schwerwiegend mit Abschälung der Haut (exfoliative Dermatitis, akute generalisierte exanthematöse

Pustulosis, manchmal desquamatives Erythem mit oder ohne Fieber)

- Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Diltiastad aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und

Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Überkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diltiastad enthält

Der Wirkstoff ist:

Diltiazemhydrochlorid. 1 Retardkapsel enthält 90 mg Diltiazemhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Zucker-Stärke-Pellets, Povidon, Saccharose, Ethylcellulose, Talkum, Ethylcellulose-

Dispersion, Sebacinsäuredibutylester

Kapselhülle:

Oberteil und Unterteil: Natriumdodecylsulfat, Gelatine, gereinigtes Wasser, Titandioxid (E 171)

Wie Diltiastad aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, undurchsichtige Hartkapseln, retardiert, 20, 30 und 50 Retardkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Z. Nr. 1-23510

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2016.

STADA\SPC\DILTIASTAD retard 90 mg-KAPSELN\08/02/2000

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Diltiastad retard 90 mg Kapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Retardkapsel enthält 90 mg Diltiazemhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Retardkapsel enthält 18,2 mg Saccharose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Weiße, opake Hartkapseln, retardiert

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Symptomatische koronare Herzkrankheit:

chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)

instabile Angina pectoris (Crescendo-Angina, Ruheangina)

vasospastische Angina (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)

Hypertonie.

Diltiastad wird angewendet bei Erwachsenen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung von Diltiazem soll individuell und nach dem Schweregrad der Erkrankung erfolgen.

Im Allgemeinen beträgt die Tagesdosis 180 – 360 mg.

Als Dosierungsrichtlinie gilt 2mal täglich 1 Retardkapsel, im Bedarfsfall kann die Dosis bis auf max. 2mal 2 Kapseln

täglich erhöht werden.

Bei Langzeittherapie wird nach Erreichen eines stabilen therapeutischen Effektes mit höherer Dosierung empfohlen, die

Möglichkeit einer Dosisreduktion zu prüfen.

Falls erforderlich, soll Diltiazem bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung insbesondere nach Langzeittherapie oder

Bypassoperationen aus Sicherheitsgründen nicht abrupt, sondern ausschleichend abgesetzt werden (siehe auch

Abschnitt 4.4).

Besondere Patientengruppen:

Ältere Patienten (ab 60 Jahren)

Ältere Patienten erhalten die übliche Dosierung. Erforderlichenfalls ist die Dosis in Abhängigkeit von der Verträglichkeit

entsprechend anzupassen (siehe Abschnitt 4.4)

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten die übliche Dosierung. Erforderlichenfalls ist die Dosis in

Abhängigkeit von der Verträglichkeit entsprechend anzupassen (siehe Abschnitt 4.4)

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit leicht und mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion erhalten die übliche Dosierung. Erforderlichenfalls

ist die Dosis in Abhängigkeit von der Verträglichkeit entsprechend anzupassen (siehe Abschnitt 4.4)

Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion wird eine Dosisreduktion empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Diltiastad bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.

Es liegen keine Daten vor. Diltiastad soll daher bei Kindern nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Kapseln werden unzerkaut mit Flüssigkeit zu den Mahlzeiten eingenommen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;

Herz-Kreislauf-Schock;

akuter, komplizierter Myokardinfarkt (Bradykardie, ausgeprägte Hypotonie, linksventrikuläre Herzinsuffizienz);

manifeste Herzinsuffizienz;

schwere Erregungsbildungs- und -leitungsstörungen (Sick Sinus-Syndrom, SA-Block oder AV-Block II. oder III.

Grades), außer bei Patienten mit funktionierendem Herzschrittmacher;

Präexzitationssyndrom (z.B. WPW) mit Vorhofflattern oder -flimmern (Gefahr der Auslösung einer

Kammertachykardie);

schwere Bradykardie (Herzfrequenz unter 40 Schläge/Minute);

Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6);

gleichzeitige intravenöse Anwendung von Dantrolen (siehe Abschnitt 4.5);

gleichzeitige intravenöse Anwendung von Betarezeptoren-Blockern;

gleichzeitige Anwendung mit Ivabradin (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besonders sorgfältige medizinische Überwachung ist erforderlich bei:

Patienten mit eingeschränkter Funktion des linken Ventrikels

Bradykardie (Risiko von Exazerbation)

AV-Block oder SA-Block I. Grades (Risiko von Exazerbation und selten von komplettem Block)

intraventrikulären Erregungsleitungsstörungen (z.B. Links- oder Rechtsschenkelblock)

Hypotonie (<90 mmHg systolisch)

Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten –

Bei diesen können erhöhte Plasmakonzentrationen von Diltiazem beobachtet werden. Warnhinweise und

Kontraindikationen sind genauestens zu beachten, und zu Beginn der Behandlung ist eine sorgfältige

Kontrolle besonders von Blutdruck und Herzfrequenz durchzuführen. Erforderlichenfalls ist die Dosis

anzupassen.

gleichzeitiger Therapie mit oralen Betarezeptorenblockern (siehe Abschnitt 4.5)

Komedikation von Diltiazem mit Carbamazepin, Midazolam, Triazolam, Alfentanil, Theophyllin, Cyclosporin A,

Digoxin oder Digitoxin: Es soll vorsorglich auf Symptome einer Überdosierung dieser Arzneimittel geachtet

werden (siehe Abschnitt 4.5).

Vor einer Vollnarkose muss der Anästhesist über die bestehende Therapie mit Diltiazem informiert werden. Eine

Minderung der kardialen Kontraktilität, Erregungsleitung und Automatizität sowie der vaskulären Dilatation - allesamt

werden mit Anästhetika assoziiert - kann durch Calciumkanalblocker wie Diltiazem verstärkt werden.

Calciumkanalblocker, wie z.B. Diltiazem, können mit Stimmungsschwankungen, einschließlich Depression in Verbindung

stehen.

Wie auch andere Calciumkanalblocker zeigt Diltiazem eine hemmende Wirkung auf die Darmmotilität. Es ist daher bei

Patienten mit Risiko für eine Darmobstruktion mit entsprechender Vorsicht anzuwenden. Reste von retardierten

Darreichungsformen des Arzneimittels können in den Stuhl des Patienten gelangen; dies ist allerdings ohne klinische

Relevanz.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter darf Diltiazem nur dann angewendet werden, wenn eine wirksame

Empfängnisverhütung gewährleistet ist.

Die Behandlung von Bluthochdruck mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose- / Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder

einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollen dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert:

Dantrolen i.v.: Im Tierexperiment wurde bei gleichzeitiger Gabe von Verapamil und Dantrolen i.v. letales

Kammerflimmern beobachtet. Die gleichzeitige Verabreichung von Diltiazem und Dantrolen i.v. kann daher gefährlich

sein (siehe Abschnitt 4.3).

Ivabradin: Die gleichzeitige Anwendung von Ivabradin ist aufgrund der zusätzlichen Herzfrequenz senkenden Wirkung

von Diltiazem mit Ivabradin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Betarezeptorenblocker (i.v.): Die i.v. Gabe von Beta-Rezeptorenblockern ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Bei gleichzeitiger Anwendung ist Vorsicht geboten:

Lithium: Diltiazem kann die Empfindlichkeit gegenüber Lithium verstärken (Neurotoxizität).

Nitratderivate: Verstärkte blutdrucksenkende Wirkung und Schwächegefühl (additive vasodilatatorische Wirkungen).

Bei allen Patienten unter Behandlung mit Kalziumkanalblockern sollen Nitratderivate nur unter allmählicher

Dosissteigerung eingeleitet werden.

Alpha-Antagonisten: Eine gleichzeitige Behandlung mit Alpha-Antagonisten kann zu Hypotonie führen oder eine

bestehende Hypotonie verstärken. Die Kombination von Diltiazem mit einem Alpha-Antagonisten darf nur bei

engmaschiger Blutdrucküberwachung in Erwägung gezogen werden.

blutdrucksenkende Arzneimittel, tri- und tetrazyklische Antidepressiva, Antipsychotika: Diltiazemhydrochlorid

kann die Wirkung von gleichzeitig verabreichten blutdrucksenkenden Arzneimitteln verstärken. Ebenso können tri- und

tetrazyklische Antidepressiva und Antipsychotika die hypotensive Wirkung verstärken.

Amiodaron, Digoxin: Erhöhtes Risiko einer Bradykardie. Eine Kombination mit Diltiazem erfordert besondere Vorsicht,

vor allem bei älteren Patienten und bei Anwendung hoher Dosen.

Orale Betarezeptorenblocker, Antiarrhythmika, Herzglykoside: Bei gleichzeitiger Gabe von Diltiastad und

Arzneimitteln, die die Herzkraft ungünstig beeinflussen, die Herzfrequenz herabsetzen und/oder die

Erregungsleitung im Herzen (AV-Überleitung) hemmen (z. B. Betarezeptorenblocker, Antiarrhythmika oder

Herzglykoside), ist eine Wirkungsverstärkung möglich, z. B. sinuatrialer und atrioventrikulärer Erregungsleitungsstörung,

höhergradiger AV-Block, Senkung der Herzfrequenz (ausgeprägte Bradykardie, Sinusarrest), verstärkte

Blutdrucksenkung sowie eventuell Auftreten einer Herzinsuffizienz und Herzversagen (synergistischer Effekt). Deshalb

ist bei gleichzeitiger Anwendung von Diltiazemhydrochlorid und diesen Arzneimitteln eine sorgfältige Überwachung des

Patienten angezeigt. Diese Kombinationen dürfen nur unter intensiver klinischer und EKG-Überwachung angewendet

werden, vor allem zu Beginn der Behandlung. Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern hat

während der Behandlung mit Diltiazemhydrochlorid zu unterbleiben (siehe Abschnitt 4.3).

Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin: Diltiazemhydrochlorid kann die Verstoffwechselung von Arzneistoffen, die

über bestimmte P-450- Enzyme abgebaut werden, besonders die der Cytochrom-3A-Familie, hemmen. Dazu gehören

CYP3A4- metabolisierte HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren wie z. B. Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin. Daraus

kann sich für diese Mittel eine erhöhte und/oder verlängerte Wirkung einschließlich Nebenwirkungen (z. B.

Rhabdomyolyse, Myositis oder Hepatitis) ergeben. Nach Möglichkeit soll gemeinsam mit Diltiazem ein Statin eingesetzt

werden, das nicht durch CYP3A4 metabolisiert wird; andernfalls ist eine engmaschige Überwachung auf Zeichen und

Symptome einer möglichen Statin- Toxizität erforderlich.

Carbamazepin, Midazolam,Triazolam Alfentanil, Theophyllin, Ciclosporin A, Digoxin, Digitoxin: Plasmaspiegel

von Carbamazepin, Midazolam, Triazolam, Alfentanil, Theophyllin, Ciclosporin A sowie von Digoxin und Digitoxin

können unter gleichzeitiger Behandlung mit Diltiazemhydrochlorid ansteigen. Deshalb soll vorsorglich auf die Symptome

einer Überdosierung dieser Arzneimittel geachtet werden, gegebenenfalls Plasmaspiegel bestimmt und, falls notwendig,

eine Reduzierung der Dosis des jeweiligen Wirkstoffs vorgenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Bei einem Ansteigen des Ciclosporin A-Blutspiegels wird empfohlen, die Ciclosporin-Dosis zu reduzieren, die

Nierenfunktion zu überwachen und die Ciclosporin-Blutspiegel zu messen. Während und nach der Kombinationstherapie

ist die Dosis anzupassen.

Nach Transplantationen besonders zu beachten

Unter einer Dauertherapie mit Ciclosporin A und Diltiazemhydrochlorid (oral) ist für die Konstanthaltung des Ciclosporin-

A-Spiegels eine Reduktion der Ciclosporin-A-Dosis erforderlich. Die Dosisreduktion hat individuell unter Kontrolle des

Ciclosporin-A-Spiegels mit einer spezifischen Methode (z. B. mittels monoklonaler Antikörper) zu erfolgen.

Diltiazem erhöht die Plasmaspiegel von Midazolam und Triazolam signifikant und verlängert auch deren Halbwertszeit.

Besondere Vorsicht ist bei der Verschreibung von kurz wirkenden Benzodiazepinen, die über CYP3A4 metabolisiert

werden, bei Patienten mit Diltiazem geboten (siehe Abschnitt 4.4).

Bei gleichzeitiger Gabe von Diltiazemhydrochlorid und Midazolam oder Alfentanil kann postoperativ die tracheale

Extubationszeit verlängert sein.

Rifampicin: Risiko einer Verminderung der Plasmaspiegel von Diltiazem nach Einleitung einer Therapie mit Rifampicin.

Der Patient soll bei der Einleitung oder beim Absetzen einer Therapie mit Rifampicin sorgfältig überwacht werden.

Sulfinpyrazon, Phenobarbital, Kalziumsalze und Vitamin D: Risiko der Wirkungsabschwächung von Diltiazem.

H

2

-Antagonisten (Cimetidin, Ranitidin): Bei gleichzeitiger Gabe von Diltiazemhydrochlorid und Cimetidin oder

Ranitidin kann es zu einem Anstieg des Diltiazemhydrochlorid-Plasmaspiegels kommen. Patienten mit bestehender

Therapie mit Diltiazem sind bei der Einleitung oder beim Absetzen einer Therapie mit H

-Antagonisten sorgfältig zu

überwachen. Es könnte eine Anpassung der Tagesdosis von Diltiazem erforderlich sein.

Muskelrelaxantien vom Curaretyp: Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxantien vom Curaretyp kann es zu

verstärkten neuromuskulären Blockaden kommen.

Inhalationsanästhetika: Bei gleichzeitiger Anwendung von Diltiastad und Inhalationsanästhetika kann es in seltenen

Fällen zu einer Hypotonie oder einer Bradykardie kommen.

Nifedipin: Diltiazemhydrochlorid vermindert die Clearance von Nifedipin. Bei gleichzeitiger Behandlung ist eine

sorgfältige Überwachung der Patienten, eventuell eine Dosisreduktion von Nifedipin angezeigt.

Diazepam: Bei gleichzeitiger Behandlung mit Diazepam ist eine signifikante Abnahme des Diltiazemhydrochlorid-

Plasmaspiegels möglich, die vermutlich auf einer Verschlechterung der Absorption beruht.

Allgemeine Informationen, die zu berücksichtigen sind

Aufgrund der Möglichkeit von additiven Wirkungen sind bei Patienten, die Diltiazem gemeinsam mit anderen

Arzneimitteln erhalten, die bekanntermaßen die kardiale Kontraktilität und/oder Erregungsleitung beeinflussen

können, besondere Vorsicht und sorgfältige Dosistitration erforderlich.

Diltiazem wird durch CYP3A4 metabolisiert. In Fällen einer gemeinsamen Anwendung mit einem stärkeren CYP3A4-

Inhibitor wurde eine mäßige Erhöhung (um weniger als das 2-fache) der Plasmaspiegel von Diltiazem beschrieben.

Diltiazem ist auch ein Inhibitor von CYP3A4-Isoformen. Eine gemeinsame Anwendung mit anderen CYP3A4-Substraten

kann zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel jedes der beiden gemeinsam verabreichten Arzneimittel führen. Eine

gemeinsame Anwendung von Diltiazem mit einem CYP3A4-Induktor kann zu einer Verminderung der Diltiazem-

Plasmaspiegel führen.

Glukokortikoide (Methylprednisolon): Hemmung des Methylprednisolon-Metabolismus (CYP3A4) und Hemmung von

P-Glykoprotein. Der Patient soll bei Einleitung einer Therapie mit Methylprednisolon entsprechend überwacht werden.

Eine Anpassung der Dosis von Methylprednisolon kann erforderlich sein.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Diltiazem darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Schwangerschaft:

Es liegen nur unzureichende Erfahrungen über eine Anwendung von Diltiazem an Schwangeren vor. In zwei Fällen

wurde nach der Anwendung von Diltiazem im ersten Trimester über kardiovaskuläre Defekte bei Neugeborenen

berichtet.

Tierstudien (Ratte, Maus, Kaninchen) mit Diltiazem zeigten Reproduktionstoxizität einschließlich teratogener Effekte

(siehe Abschnitt 5.3). Daher ist die Einnahme von Diltiazem während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3). Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist vor einer Diltiazem-Behandlung eine mögliche Schwangerschaft

auszuschließen. Während der Behandlung mit Diltiazem müssen geeignete Maßnahmen zur

Schwangerschaftsverhütung getroffen werden.

Stillzeit

Da Diltiazem in die Muttermilch übergeht, ist eine Anwendung während der Stillzeit kontraindiziert. Ist eine Anwendung

von Diltiazem in der Stillzeit unumgänglich, muss abgestillt werden (siehe Abschnitt 4.3).

Fertilität

In vivo und in vitro Studien haben gezeigt, dass eine Beeinträchtigung der männlichen Fertilität bei einer Langzeit

Einnahme von Diltiazem nicht ausgeschlossen werden kann (siehe Abschnitt 5.3)

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgrund von möglichen unerwünschten Arzneimittelwirkungen wie z.B.: Schwindelgefühl oder Unwohlsein kann die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt

in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Es wurden

jedoch keine Studien dazu durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Die unten stehende Aufzählung verwendet folgende Häufigkeiten und ist nach MedDRA Systemorganklassen eingeteilt:

Sehr häufig (≥1/10);

Häufig (≥1/100), <1/10);

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100);

Selten (≥1/10.000, <1/1.000);

Sehr selten (<1/10.000);

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Schwere allergische Reaktionen wie Eosinophilie und Lymphadenopathie

Nicht bekannt:

Thrombozytopenie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten:

Hyperglykämie***

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Insomnie, Halluzinationen, depressive Zustände, Nervosität, Verwirrtheit, Schlafstörungen

Nicht bekannt:

Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression)

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig:

Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwächegefühl, Schwindelgefühl

Nicht bekannt:

Extrapyramidale Syndrome

Herzerkrankungen:

Häufig:

AV-Block** (ersten, zweiten oder dritten Grades); Schenkelblock, Palpitationen, Ödem des Fußgelenks

oder des Beines

Gelegentlich:

Bradykardie**

Sehr selten:

SA-Block**, Hypotonie, Herzinsuffizienz, Sinusstillstand mit Asystolie, Synkope

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Flush

Gelegentlich:

Orthostatische Hypotonie

Nicht bekannt:

Vaskulitis (einschließlich leukozytoklastische Vaskulitis)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Obstipation, Dyspepsie, Magenschmerzen, Übelkeit

Gelegentlich:

Erbrechen, Sodbrennen, Durchfall

Selten:

Mundtrockenheit

Sehr selten:

Gingivahyperplasie

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Erhöhung der Transaminasen, GOT (AST), GPT (ALT), Gamma-GT, LDH, alkalische Phosphatase als

Anzeichen akuter Leberschädigung*

Nicht bekannt:

Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

allergische Reaktionen (Exanthem, Pruritus), Erythem

Selten:

Urtikaria

Sehr selten:

schwere allergische Hautreaktionen wie Erythema exudativum multiforme (Hebra’s Krankheit),

Stevens-Johnson-Syndrom, epidermale Nekrolyse (Lyell’s Syndrom) Pityriasis rubra,

Hautveränderungen ähnlich jenen bei Lupus erythemathodes

Nicht bekannt:

Photosensibilität (einschließlich lichenoide Keratose an lichtexponierten Hautarealen),

angioneurotisches Ödem, Rash, Schwitzen, exfoliative Dermatitis, akute generalisierte exanthematöse

Pustulosis, manchmal desquamatives Erythem mit oder ohne Fieber, kutane Vaskulitis

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

Sehr selten:

Potenzstörungen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Nicht bekannt:

Gynäkomastie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig:

periphere Ödeme

Häufig:

allgemeines Unwohlsein

* Es empfiehlt sich daher, die Leberparameter in regelmäßigen Abständen zu überwachen.

** Besonders im höheren Dosisbereich und/oder bei entsprechender Vorschädigung des Herzens

*** Dies soll vor allem bei Patienten mit einem Diabetes mellitus beachtet werden.

Sehr selten können unter längerer Behandlung Gingivahyperplasien auftreten (Mundhygiene beachten), die sich nach

Absetzen von Diltiastad retard 90 mg Kapseln völlig zurückbilden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine

kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen

sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome:

Eine Überdosierung von Diltiazem kann zu ausgeprägter Hypotonie (bis hin zum Kollaps), Sinus-Bradykardie mit oder

ohne isorhythmischer Dissoziation, AV-Blockierung bis hin zum Herz-Kreislauf-Stillstand führen.

Therapie:

Ein spezifisches Antidot ist bisher nicht bekannt.

Die Behandlung der Überdosierung im Spital wird eine Magenspülung und/oder eine osmotische Diurese beinhalten.

Reizleitungsstörungen können durch einen temporären Herzschrittmacher behandelt werden.

Vorgeschlagene Maßnahmen: Atropin, Vasopressoren, inotrope Substanzen, Glukagon- und Calciumgluconat-Infusion.

Bei massiver Überdosierung hat sich die Therapie darüber hinaus nach den im Vordergrund stehenden Symptomen zu

richten:

Blutdruckabfall:

Flachlagerung, Volumensubstitution, gegebenenfalls i.v. Sympathomimetika (z.B.: Dopamin, Dobutamin,

Noradrenalin.)

Bradykardie, AV-Block II. oder III. Grades:

i.v. Parasympatholytika (z.B.: Atropin); oder Sympathomimetika, gegebenenfalls Schrittmachertherapie.

Zeichen einer Herzinsuffizienz:

Rekompensation durch i.v.-Gabe von Herzglykosiden, Diuretika, ggf. Katecholaminen (z.B.: Dopamin, Dobutamin.)

Herz-Kreislauf-Stillstand:

externe Herzmassage, künstliche Beatmung, EKG-Überwachung, ggf. Schrittmachertherapie oder Defibrillation

Eine Wirkstoffelimination durch Hämodialyse ist aufgrund der hohen Proteinbindung (ca. 80%) nicht möglich.

Sekundäre Giftelimination:

Kontinuierliche Membran-Plasmaseparation mittels Plasmapherese mit Humanalbumin

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: selektive Calciumkanalblocker mit direkter Herzwirkung, Benzothiazepin-Derivate

ATC-Code: C08D B01

Diltiazem gehört zur Wirkstoffgruppe der Calciumantagonisten (Calciumkanalblocker).

Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung des Calciumeinstroms in die Zellen des Herzgewebes

(Erregungsbildungs- und –leitungssystem, Arbeitsmyokard) und der glatten Gefäßmuskulatur.

Diltiazem wirkt antianginös durch Dilatation der Koronararterien und Senkung des myokardialen Sauerstoffverbrauchs

aufgrund der Verringerung der Nachlast.

Diltiazem wirkt antihypertensiv durch periphere Vasodilatation und Senkung des systemischen Gefäßwiderstandes.

Diltiazem wirkt antiarrhythmisch vor allem durch die Hemmung der Erregungsleitung im AV-Knoten. Die

Erregungsleitung im normalen Vorhof- und Ventrikelmyokard wird nicht beeinträchtigt. Die Impulsbildung im normalen

Sinusknoten wird kaum beeinflusst. Bei Funktionsstörungen des Sinusknotens kann es jedoch zu einem Sinus-Stillstand

oder zu einem SA- Block kommen.

Die negativ inotrope Wirkung ist im therapeutischen Dosisbereich und bei normaler Herzfunktion nicht von Bedeutung,

da sie durch die Senkung der Nachlast und des myokardialen Sauerstoffverbrauchs sowie der reflektorisch gesteigerten

Sympathikusaktivität kompensiert wird.

Untersuchungen an Patienten mit Angina pectoris haben gezeigt, dass bei Kombination von Diltiazem mit Nitraten ein

additiver Effekt zu erzielen war.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Diltiazem wird nach oraler Aufnahme zu 80 bis 90% aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert; die Bioverfügbarkeit liegt

aufgrund eines ausgeprägten First-pass-Effektes nur bei etwa 40%.

Verteilung

Maximale Plasmakonzentrationen werden bei oraler Gabe nach 3 bis 4 Stunden erreicht, das Verteilungsvolumen

beträgt ca. 5 l/kg KG. Die Plasmaproteinbindung liegt bei 70-85%, wobei 35-40% an Albumin gebunden sind.

Biotransformation und Elimination

Diltiazem wird nach weitgehender Metabolisierung in der Leber überwiegend renal ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertszeit liegt im Bereich von 4 bis 10 Stunden. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und bei

älteren Patienten kann die Elimination verzögert sein.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen

humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet:

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies ergaben bei extrem hoher Dosierung von

Diltiazem Hinweise auf Leber- und Nierendegeneration sowie myokardiale Degeneration, die sich zum Teil als reversibel

erwiesen. Vorübergehend kam es zum Anstieg von GPT, GOT und alkalischer Phosphatase. Beim Hund traten

Arrhythmien und Bradykardie auf.

Bei Mäusen und Ratten wurde nach oraler Verabreichung von sehr hohen Dosen (200 und 400 mg/kg KG) eine erhöhte

Fetoletalität festgestellt. Vereinzelt wurden Skelettanomalien registriert. Bei intraperitonealer Verabreichung traten bei

Mäusen und Kaninchen ab Dosen von 12,5 – 25 mg/kg KG und bei Ratten bei 80 mg/kg KG Embryoletalität und

Fehlbildungen der Wirbelsäule und der Extremitäten auf.

Die Fertilität wurde durch Diltiazem nicht beeinträchtigt.

Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential.

Untersuchungen auf mutagene Wirkungen verliefen negativ.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt:

Zucker-Stärke-Pellets

Povidon

Saccharose

Ethylcellulose

Talkum

Ethylcellulose-Dispersion

Sebacinsäuredibutylester

Kapselhülle:

Oberteil und Unterteil:

Titandioxid, E-171

Natriumdodecylsulfat

Gelatine

gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium/PVC-Blisterpackungen mit 20, 30 und 50 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die Handhabung

Keine besonderen Anforderungen

7.

Inhaber der Zulassung

STADA Arzneimittel GmbH., 1190 Wien

8.

Zulassungsnummer

Z. Nr. 1-23510

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 23.Februar 2000

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 04. Jänner 2005

10.

Stand der Information

August 2016

Rezeptpflicht/Apothekenpflicht

Rezept- und apothekenpflichtig

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