Diazepam G.L. 5 mg - Rektaltuben

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-11-2020

Wirkstoff:
DIAZEPAM
Verfügbar ab:
G.L. Pharma GmbH
ATC-Code:
N05BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
DIAZEPAM
Einheiten im Paket:
5 LDPE-Rektaltuben mit PP-Kappen (2,5ml), Laufzeit: 36 Monate 5 LDPE-Rektaltuben mit LDPE-Kappen (2,5ml), Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Diazepam
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-28704
Berechtigungsdatum:
2009-10-14

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Diazepam G.L. 5 mg-Rektaltuben

Wirkstoff: Diazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Diazepam G.L. und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Diazepam G.L. beachten?

3. Wie ist Diazepam G.L. anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Diazepam G.L. aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Diazepam G.L. und wofür wird es angewendet?

Diazepam G.L. enthält den Wirkstoff Diazepam. Diazepam gehört zu einer Gruppe von

Wirkstoffen, die als Benzodiazepine bezeichnet werden. Arzneimittel aus dieser Gruppe

wirken beruhigend, entspannend und lassen die Muskeln erschlaffen. Die Wirkung tritt

üblicherweise bereits nach wenigen Minuten ein.

Diazepam G.L. wird zur Behandlung von epileptischen Anfällen und Fieberkrämpfen, bei

Muskelkrämpfen (die durch Tetanus verursacht werden), zur Vorbehandlung vor kleineren

chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriffen und zur Erstbehandlung von akuten schweren

Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen angewendet.

Die Rektaltuben können immer dann angewendet werden, wenn ein rascher Eintritt der

Wirkung erforderlich ist, aber eine intravenöse Injektion (Verabreichung in die Vene) nicht

möglich oder unerwünscht ist.

Diazepam G.L. kann insbesondere zur sofortigen Behandlung von Krämpfen bei Kindern (ab

1 Jahr und 10 kg Körpergewicht) angewendet werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Diazepam G.L. beachten?

Diazepam G.L. darf nicht angewendet werden

wenn der Patient allergisch gegen Diazepam, verwandte Arzneistoffe (Benzodiazepine)

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

wenn der Patient an einer Krankheit mit rascher körperlicher Erschöpfung und Schwäche

bestimmter Muskeln (Myasthenia gravis) leidet.

wenn der Patient an schweren Störungen der Atemfunktion oder einer schlafbezogenen

Atemstörung leidet, die durch extremes Schnarchen und Atempausen gekennzeichnet ist

(Schlafapnoe-Syndrom).

wenn der Patient an einer schweren Lebererkrankung leidet.

wenn der Patient eine Alkoholvergiftung oder eine Vergiftung mit anderen beruhigend

wirkenden Arzneimitteln hat.

wenn der Patient an sogenannter schwerer chronischer Hyperkapnie leidet. Dabei kommt

es, meist durch eine Minderbelüftung der Lunge, zu einem erhöhten Anteil an

Kohlendioxid im arteriellen Blut.

wenn der Patient unter schwerem Schock steht oder bewusstlos ist (Koma).

bei Kindern bis zum ersten Lebensjahr.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Diazepam G.L. angewendet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Diazepam G.L. ist erforderlich

wenn der Patient Alkohol trinkt oder Arzneimittel einnimmt, die auf das zentrale

Nervensystem dämpfend wirken: Die Wirkung von Diazepam wird verstärkt und es kann

zu starker Schläfrigkeit sowie Dämpfung der Herztätigkeit und Atmung kommen (siehe

Abschnitt „Anwendung von Diazepam G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn der Patient früher alkohol- oder drogenabhängig war.

bei Kleinkindern bis zu 3 Jahren.

wenn der Patient älter als 65 Jahre oder geschwächt ist. Aufgrund der muskel-

entspannenden Wirkung von Diazepam ist das Sturzrisiko erhöht. Der Arzt wird in diesem

Fall möglicherweise eine reduzierte Dosis verordnen.

wenn der Patient an seelischen Erkrankungen (Ängste, Zwänge, Depressionen) leidet.

Diazepam kann bei Patienten mit Depressionen und auch bei aggressiven Patienten

einen Selbstmord (Suizid) beschleunigen.

wenn der Patient blutdrucksenkende Arzneimittel einnimmt.

wenn der Patient eine Erkrankung der Leber oder der Nieren hat.

wenn der Patient eine Lungenerkrankung oder eine Atemwegserkrankung hat. Es besteht

das Risiko für eine Dämpfung des Atemantriebs. Der Arzt wird in diesem Fall

möglicherweise eine reduzierte Dosis verordnen.

wenn der Patient eine bestimmte Erkrankung der Augen (Engwinkelglaukom) hat.

wenn der Patient an Epilepsie leidet oder schon einmal Krampfanfälle hatten: Bei einer zu

raschen Beendigung der Diazepam-Behandlung können Krampfanfälle bis hin zum Status

epilepticus (Daueranfall) auftreten.

Ungewöhnliche (paradoxe) Erscheinungen

können mitunter vor allem bei älteren Personen und bei Kindern auftreten. Statt Müdigkeit

und Beruhigung werden gegenteilige Wirkungen ausgelöst wie Rastlosigkeit, Unruhe,

Reizbarkeit, Aggressivität, Selbsttäuschung, Raserei, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen,

auffälliges Benehmen oder andere Verhaltensauffälligkeiten. Die Anwendung von Diazepam

G.L. muss beim Auftreten dieser Erscheinungen abgebrochen werden.

Erinnerungslücken

treten am häufigsten einige Stunden nach der Anwendung von Diazepam G.L. auf und

können insbesondere kurz zurückliegende Ereignisse betreffen (anterograde Amnesie). Um

das Risiko des Auftretens von Erinnerungslücken möglichst gering zu halten, sollte der

Patient wenn möglich nach der Verabreichung des Arzneimittels 7 bis 8 Stunden ohne

Unterbrechung schlafen können.

Wenn bei einem Patienten Diazepam G.L. längere Zeit, häufig wiederholt oder hoch dosiert

angewendet werden muss,

sollten Leberfunktion und Blutbild vom Arzt kontrolliert werden.

Bei wiederholter Anwendung innerhalb weniger Wochen

kann es zu einer Abnahme der Wirkung von Diazepam kommen (Toleranzentwicklung).

Bei dauerhafter oder lang dauernder regelmäßiger Anwendung

kann eine körperliche oder psychische Abhängigkeit von Diazepam entstehen. Die

Abhängigkeitsentwicklung unter Diazepam ist bei kurzzeitiger Anwendung gering, kann aber

durch Anwendung größerer Mengen oder bei Personen, die zu einem früheren Zeitpunkt

Alkohol- oder Drogenmissbrauch betrieben haben, erhöht sein.

Wenn die Anwendung plötzlich unterbrochen und die Behandlung abgesetzt wird, können

Entzugserscheinungen (ähnlich einer Schlafmittel- oder Alkoholabhängigkeit) auftreten.

Entzugserscheinungen sind aber auch schon nach kurzer Behandlungszeit in normaler

therapeutischer Dosierung möglich. Ebenfalls können Entzugserscheinungen beim Wechsel

auf ein kürzer wirksames Arzneimittel derselben Substanzgruppe auftreten (siehe Abschnitt

4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

Mögliche Anzeichen eines Entzugs

können in Form von Kopf- und Muskelschmerzen, starken Angst- und Spannungszuständen,

Unruhe, Verwirrung und Reizbarkeit auftreten. In schweren Fällen kann es zu Realitätsverlust,

Veränderung des natürlichen Persönlichkeitsgefühls, Taubheit und Prickeln der Extremitäten,

Licht-, Geräusch- und Berührungsüberempfindlichkeit, Halluzinationen oder epileptischen

Anfällen (Krampfanfällen) kommen.

Bei einem Wechsel der Behandlung von lang wirksamen Benzodiazepinen

(Beruhigungsmitteln) auf Diazepam besteht das Risiko von Entzugssymptomen.

Rebound-Schlaflosigkeit und Angst

Bei den sogenannten Rebound-Erscheinungen treten die Beschwerden, die durch die

Benzodiazepin-Behandlung gelindert werden sollten, beim Beenden einer Behandlung in

verstärkter Form wieder auf. Mögliche Begleitreaktionen sind Stimmungsschwankungen,

Angstzustände oder Schlafstörungen und Unruhe. Da das Risiko von Entzugs- und Rebound-

Erscheinungen nach plötzlichem Beenden der Behandlung höher ist, sollte die Dosis beim

Absetzen schrittweise verringert werden.

Behandlungsdauer

Die Dauer der Behandlung sollte, je nach Erkrankung, so kurz wie möglich sein. Der Arzt wird

den Patienten möglicherweise nach 4 Wochen und auch anschließend regelmäßig

untersuchen, um festzustellen, ob eine Behandlung mit Diazepam weiterhin notwendig ist. In

der Regel dauert die Behandlung einschließlich des schrittweisen Absetzens nicht länger als

8 bis 12 Wochen.

Kinder und Jugendliche

Diazepam sollte nur an Kinder und Jugendliche verabreicht werden, nachdem der Arzt sich

sorgfältig von der Notwendigkeit der Behandlung überzeugt hat; die Behandlungsdauer soll

dabei so kurz wie möglich sein. Bei Kindern bis zum ersten Lebensjahr darf Diazepam nicht

angewendet werden.

Anwendung von Diazepam G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie den behandelnden Arzt, wenn der Patient andere Arzneimittel

einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder

beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkungen von Diazepam G.L. und anderen Arzneimitteln können bei gleichzeitiger

Anwendung verstärkt oder abgeschwächt (Carbamazepin, Phenytoin – Arzneimittel zur

Behandlung von Epilepsien) werden.

Die gegenseitige Beeinflussung der Arzneimittel kann auch dann noch auftreten, wenn

Diazepam G.L. am Vortag angewendet wurden.

Verstärkung der Wirkung beider Arzneimittel:

Arzneimittel, die beruhigend und dämpfend wirken, wie Schlaf- und Beruhigungsmittel,

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Clozapin), und Krampfanfällen –

Epilepsie (Phenobarbital, Valproinsäure); bestimmte Arzneimittel gegen seelische

Erkrankungen, bestimmte Schmerz- und Narkosemittel (Phenobarbital, Ketamin) und

bestimmte Arzneimittel gegen Allergien und Schnupfen. Wenn diese Arzneimittel

gleichzeitig mit Diazepam angewendet werden, können starke Müdigkeit, schwerste

Atemstörungen und massive Herz-/Kreislaufstörungen auftreten.

Arzneimittel, die bei zu hohem Blutdruck eingenommen werden.

Bestimmte Schmerzmittel (Opioid-Analgetika) können in Verbindung mit Diazepam eine

Verstärkung euphorischer Gefühle verursachen, die eine mögliche psychische

Abhängigkeit begünstigen können.

Die Wirksamkeit von Arzneimitteln, die eine Muskelentspannung (Suxamethonium,

Tubocurarin) bewirken, kann verstärkt werden.

Ebenso können sich die Wirkungen von Alkohol und Diazepam gegenseitig verstärken.

Der gleichzeitige Konsum von Alkohol bei Anwendung von Diazepam G.L. ist unbedingt

zu vermeiden.

Verminderung der Diazepamwirkung durch:

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose), Johanniskraut und bestimmte Arzneimittel

gegen Epilepsie (Carbamazepin) können die Wirkung von Diazepam G.L. abschwächen.

Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen von Diazepam durch:

Cimetidin, Omeprazol und Esomeprazol zur Behandlung von Magen- und

Darmgeschwüren.

Disulfiram, das beim Alkoholentzug eingesetzt wird.

Isoniazid zur Behandlung von Tuberkulose.

Arzneimittel zur Empfängnisverhütung („Pille“).

Fluvoxamin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

einige Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol,

Voriconazol).

Ritonavir und andere Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS.

Weiters ist bei gemeinsamer Anwendung folgender Arzneimittel mit Diazepam besondere

Vorsicht geboten:

Arzneimittel zur Empfängnisverhütung („Pille“): Bei gemeinsamer Anwendung mit

Diazepam können Zwischenblutungen auftreten. Die empfängnisverhütende Wirksamkeit

ist, soweit bekannt, nicht beeinträchtigt.

Theophyllin, Aminophyllin (zur Behandlung von Atemwegserkrankungen) und Coffein

wirken der beruhigenden Wirkung von Diazepam entgegen.

Baclofen (zur Entspannung der Muskulatur): Eine Verstärkung der dämpfenden Wirkung

kann auftreten.

Die Wirkung von Levodopa (zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) kann vermindert

sein.

Die Wirkung von Natriumoxybat (GHB, Gamma-Hydroxybuttersäure) kann verstärkt sein.

Bei Daueranwendung von Corticosteroiden kann die die Wirkung von Diazepam verringert

sein.

Die gleichzeitige Anwendung von Diazepam G.L. mit Opioiden (starke Schmerzmittel,

Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmedikamente) erhöht das Risiko für

Benommenheit, Schwierigkeiten beim Atmen (Atemdepression) sowie Koma und kann

lebensbedrohlich sein. Daher darf die gleichzeitige Anwendung nur dann erwogen werden,

wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten vorhanden sind.

Wenn Ihnen Ihr Arzt jedoch Diazepam G.L. gemeinsam mit einem Opioid verschreibt, muss

die Dosis und die Dauer der gemeinsamen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Opioide, die Sie einnehmen, und befolgen Sie die

Dosisempfehlung Ihres Arztes genau. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu

informieren, auf die oben genannten Anzeichen und Beschwerden zu achten. Kontaktieren

Sie Ihren Arzt beim Auftreten solcher Beschwerden.

Anwendung von Diazepam G.L. zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Bei gleichzeitigem Konsum von Grapefruitsaft können die Wirkungen und Nebenwirkungen

von Diazepam G.L. gesteigert werden. Nahrung und andere alkoholfreie Getränke

beeinflussen die Wirkung von Diazepam G.L. nicht.

Auf den Konsum von Alkohol sollte während der Dauer der Behandlung unbedingt verzichtet

werden, da es sonst zu einer Verstärkung der beruhigenden Wirkung und auch zu starkem

Blutdruckabfall und Atemstörungen kommen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, die vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen vor der Anwendung dieses Arzneimittels ihren

Arzt um Rat fragen.

Schwangerschaft

Aufgrund von Erfahrungen am Menschen besteht der Verdacht, dass eine Anwendung von

Diazepam während der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen auslösen kann. Bei

Anwendung in den letzten Monaten der Schwangerschaft können unerwünschte Wirkungen

beim Neugeborenen auftreten: Trinkschwäche, unregelmäßiger Herzschlag, verminderte

Atmung, schlaffe Muskulatur und gestörte Körpertemperaturregelung. Beim ungeborenen

Kind kann sich eine Abhängigkeit entwickeln, es besteht nach der Geburt ein Risiko für

Entzugserscheinungen. Die Anwendung von Diazepam G.L. während der Schwangerschaft

wird daher nicht empfohlen.

Der Alkoholgehalt ist zu berücksichtigen.

Stillzeit

Diazepam wird in die Muttermilch ausgeschieden und zeigte Auswirkungen auf das gestillte

Baby. Die Anwendung von Diazepam G.L. während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Wird das Arzneimittel mehrmals während der Stillzeit angewendet, muss davor abgestillt

werden.

Wenn Diazepam G.L. nur kurzfristig oder einmalig angewendet wird, darf die Patientin an

diesem Tag und an den nächsten 4 Tagen nicht stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

In Tierversuchen verursachte Diazepam in hoher Dosierung eine Abnahme der Fruchtbarkeit.

Die Bedeutung für den Menschen ist nicht bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Beachten Sie bitte, dass nach Anwendung von Diazepam G.L. die Konzentration und das

Reaktionsvermögen eingeschränkt sind. Gefährliche Tätigkeiten wie das Bedienen von

Maschinen oder das Lenken von Fahrzeugen sollten daher mindestens 24 Stunden lang

unterlassen werden.

Diazepam G.L. enthält 1.000 mg Propylenglycol (E 1250) pro Rektaltube. Propylenglycol

kann Hautreizungen hervorrufen.

Diazepam G.L. enthält 9,6 Vol-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 250 mg pro Rektaltube

(2,5 ml Lösung).

Diazepam G.L. enthält 37,5 mg Benzylalkohol pro Rektaltube. Benzylalkohol darf nicht bei

Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden. Benzylalkohol kann bei Säuglingen

und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

Diazepam G.L. enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Rektaltube, d.h. es ist

nahezu “natriumfrei”.

Diazepam G.L. enthält 17,0 mg Benzoesäure (E 210) bzw. 110,0 mg Natriumbenzoat

(E 211) pro Rektaltube.

Benzoesäure (E 210) bzw. Natriumbenzoat (E 211) können leichte Reizungen an Haut,

Augen und Schleimhäuten hervorrufen. Bei Neugeborenen besteht ein erhöhtes Risiko für

das Auftreten von Gelbsucht.

3. Wie ist Diazepam G.L. anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Beachten Sie bitte auch die Abbildungen und Hinweise zur richtigen Handhabung bzw.

Anwendung der Rektaltuben weiter unten in diesem Abschnitt.

Für Kinder über 15 kg Körpergewicht, Jugendliche und Erwachsene stehen auch

Diazepam G.L.-Rektaltuben mit 10 mg Diazepam zur Verfügung.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Kinder unter 10 kg Körpergewicht, bis zum 1. Lebensjahr

Diazepam G.L. darf nicht angewendet werden.

Kinder unter 15 kg Körpergewicht, zwischen 1 und 3 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg Diazepam (entsprechend 1 Diazepam G.L. 5 mg-

Rektaltube).

Sollte sich der Krampfanfall nicht legen, kann eine weitere Diazepam G.L. 5 mg-Rektaltube

nach frühestens 10 Minuten verabreicht werden.

Bei der Verabreichung an Kinder unter 3 Jahren soll die Tubenspitze nur bis zur Hälfte

eingeführt werden.

Kinder über 15 kg Körpergewicht, ab dem vollendeten 3. Lebensjahr und Jugendliche

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Diazepam.

Sollte sich der Krampfanfall nicht legen, kann eine weitere Dosis (10 mg Diazepam) nach

frühestens 10 Minuten verabreicht werden.

Erwachsene (über 18 Jahre)

Die empfohlene Dosis beträgt 10 bis 20 mg Diazepam Sollte sich der Krampfanfall nicht

legen, kann eine weitere Dosis (10 mg Diazepam) nach frühestens 10 Minuten verabreicht

werden.

Ältere (über 65 Jahre) oder geschwächte Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg Diazepam (entsprechend 1 Diazepam G.L. 5 mg-

Rektaltube).

Sollte sich der Krampfanfall nicht legen, kann eine weitere Diazepam G.L. 5 mg-Rektaltube

nach frühestens 10 Minuten verabreicht werden.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, eingeschränkter Lungenfunktion

und Patienten mit Herzschwäche

Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg Diazepam (entsprechend 1 Diazepam G.L. 5 mg-

Rektaltube).

Sollte sich der Krampfanfall nicht legen, kann eine weitere Diazepam G.L. 5 mg-Rektaltube

nach frühestens 10 Minuten verabreicht werden.

Die Behandlung kann alle 12 Stunden wiederholt werden.

Art der Anwendung

Zur rektalen Anwendung.

Diazepam G.L. wird ausschließlich rektal angewendet; die Rektaltuben werden in den After

eingeführt.

Öffnen Sie die Aluminiumbeutel der einzeln verpackten Tuben immer erst kurz vor der

Anwendung.

Folienpackung aufreißen.

Rektaltuben mit offener Kanüle: Die Verschlusskappe aufschrauben.

Rektaltuben mit Durchstichkappe: Die Verschlusskappe aufschrauben und die

Tubenabdeckung mit der Kappenspitze durchstoßen.

Rektaltuben mit Flügelkappe: Die Verschlusskappe abdrehen.

Patient seitlich

hinlegen.

Das Knie des oben liegenden Beines anwinkeln und ein Stück nach vorne

ziehen.

Patient entkleiden.

Pobacken leicht auseinander ziehen.

Tube vorsichtig einführen.

Bei Kindern unter 3 Jahren nur bis zur Hälfte der Tubenspitze einführen!

Tube langsam ganz zusammendrücken.

Tube zusammengedrückt herausziehen. Nicht loslassen, bis die Tube

ganz herausgezogen ist.

Pobacken etwa 5 Sekunden zusammendrücken, damit die Flüssigkeit

nicht wieder herausläuft.

Merken Sie sich den Zeitpunkt der Verabreichung. Sehen Sie regelmäßig

nach dem Patienten.

Lassen sich die Krämpfe nicht beseitigen, oder wenn zu große Mengen Diazepam G.L.

angewendet wurden, muss sofort ein Arzt oder die nächste Notfallambulanz verständigt

werden!

Dauer der Anwendung

Diazepam G.L. ist nicht für die Behandlung über längere Zeit geeignet, da es zu Gewöhnung

und Abhängigkeit kommen kann.

Wenn zu große Mengen Diazepam G.L. angewendet wurden

Wenn dem Patienten versehentlich eine zu große Menge von Diazepam verabreicht wurde,

verständigen Sie unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus!

Anzeichen für eine Überdosierung können sein: Bewusstseinsdämpfung, Muskelschwäche

und tiefer Schlaf; in schweren Fällen kann es zu Störung der Bewegungskoordination,

niedrigem Blutdruck, verminderte Atmung, selten bis zum Koma und sehr selten zum Tod

kommen.

Bis zum Eintreffen des Arztes sollen Atmung, Puls, Blutdruck und Körpertemperatur

kontrolliert werden.

Hinweis für den Arzt:

Maßnahmen bei Überdosierung sind am Ende dieser Gebrauchsinformation angegeben.

Wenn die Anwendung von Diazepam G.L. abgebrochen wird

Wenn Diazepam G.L. über einen längeren Zeitraum (z.B. täglich eine Woche lang)

angewendet wurde, darf Diazepam nicht plötzlich abgesetzt werden. Es können sonst

Entzugserscheinungen auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie die Dosis schrittweise

verringert werden soll, wenn mit der Behandlung mit Diazepam G.L. aufgehört wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Am Anfang der Behandlung können Schläfrigkeit, Gefühlsverflachung, verringerte Aufmerk-

samkeit, Verwirrtheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Muskelschwäche,

Störungen der Bewegungskoordination oder Doppeltsehen auftreten. Diese Wirkungen gehen

jedoch bei wiederholter Anwendung meist zurück.

Bei älteren Patienten können unter hohen Dosen Verwirrtheitszustände auftreten; außerdem

besteht bei älteren Patienten unter Behandlung mit Diazepam G.L. ein erhöhtes Risiko für

Stürze und Knochenbrüche.

Insbesondere bei Kindern wurde eine verstärkte Absonderung von Speichel und Bronchial-

sekret beobachtet.

Amnesie

Erinnerungslücken (anterograde Amnesie) können bereits bei üblicher Dosierung,

insbesondere aber unter höheren Dosen auftreten. Sie können mit unangemessenem

Verhalten einhergehen (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Abhängigkeit

Bei länger dauernder Anwendung (auch in üblichen Dosen) kann sich eine körperliche und

psychische Abhängigkeit entwickeln. Nach abruptem Absetzen der Behandlung können

Entzugs- oder Rebound-Erscheinungen auftreten (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Es wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schläfrigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verwirrtheit

Störung der Bewegungskoordination, Zittern

Doppelbilder, Augenzittern, Anpassungsschwierigkeiten des Auges (Akkommodations-

störungen), verschwommenes Sehen

Müdigkeit, Entzugserscheinungen (Angst, Panik, Schwitzen, Zittern, Herzklopfen,

Reizbarkeit, Aggressivität, Magen-Darm-Beschwerden, gestörte Sinneswahrnehmung,

Muskelkrämpfe, allgemeines Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Wahnvorstellungen, Delirium,

epileptische Anfälle)

Abhängigkeit und Missbrauch

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Erinnerungslücken (anterograde Amnesie), Konzentrationsschwierigkeiten,

Gleichgewichtsstörungen, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, verwaschene Sprache

verminderter Atemantrieb (Atemdepression)

Verdauungsstörungen (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall), verstärkter

Speichelfluss

allergische Hautreaktionen (Juckreiz, Rötung, Ausschlag, Angioödem (schmerzhafte

Schwellung von Haut und Schleimhaut, vor allem im Gesichtsbereich), Nesselsucht)

rasche Ermüdung der Muskeln (Myasthenie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

verminderte Anzahl weißer Blutzellen (Leukopenie, Agranulozytose)

Störung des Monatszyklus, Ovulationshemmung

Appetitsteigerung

paradoxe Reaktionen wie Erregung, Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wutausbruch.

Psychische Störungen wie Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Psychose, Gedächtnis-

verlust, Alpträume, unangemessenes Verhalten und andere unerwünschte Verhaltens-

änderungen, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Anregung, Muskelverkrampfungen,

gefühlsmäßige Verflachung, verringerte Aufmerksamkeit, Depression

Bewusstlosigkeit, Schlaflosigkeit, Sprechstörungen

Störung des Bewegungsablaufes

kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie),

Herzinsuffizienz (einschließlich Herzstillstand)

niedriger Blutdruck, Ohnmacht durch Blutdruckabfall beim Aufstehen

Atemstillstand, verstärkte Bronchialsekretion

Mundtrockenheit

Gelbsucht (Gelbfärbung der Augen und/oder der Haut), Anstieg der Leberwerte

gestörte Blasenentleerung (Harnverhalt), unwillkürliches Wasserlassen (Inkontinenz)

Brustvergrößerung beim Mann (Gynäkomastie), Impotenz, verstärktes oder verringertes

sexuelles Verlangen, Brustvergrößerung bei der Frau, Milchfluss (Galaktorrhoe)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie)

Folgende Nebenwirkungen sind nach Behandlung mit Diazepam zum Einnehmen

aufgetreten:

Blutarmut

Beeinträchtigung der Schilddrüsenhormone

Kribbeln, Ameisenlaufen (Parästhesien)

Verstärkte Atmung (Hyperventilation), allergisches Asthma, Verkrampfung der Atem- bzw.

Kehlkopfmuskulatur (Bronchospasmus, Laryngospasmus)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Diazepam G.L. 5 mg-Rektaltuben

Diazepam G.L. 10 mg-Rektaltuben

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Diazepam G.L. 5 mg-Rektaltuben:

1 Rektaltube enthält 5 mg Diazepam in 2,5 ml Lösung.

Diazepam G.L. 10 mg-Rektaltuben:

1 Rektaltube enthält 10 mg Diazepam in 2,5 ml Lösung.

Sonstige

Bestandteile

bekannter

Wirkung:

1.000

Propylenglycol

(E 1250),

250 mg Ethanol (96%), 37,5 mg Benzylalkohol,

17,0 mg Benzoesäure (E 210) und 110 mg

Natriumbenzoat in 2,5 ml Lösung.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Rektallösung

Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung in Rektaltuben.

Die Lösung hat bei 20°C einen pH-Wert von 6,4 bis 7,0.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Epileptische Anfälle und Fieberkrämpfe

Muskelkrämpfe verursacht durch Tetanus

Prämedikation vor kleineren chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriffen

initiale Behandlung von akuten schweren Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen

sowie in Fällen, in welchen eine intravenöse Injektion nicht möglich oder unerwünscht, ein

rascher Wirkungseintritt aber erforderlich ist

Diazepam G.L. wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und bei Kindern ab einem

Jahr und 10 kg KG.

Diazepam G.L. kann insbesondere zur sofortigen Behandlung von Krämpfen bei Kindern

angewendet werden.

Benzodiazepine sollten nur angewendet werden, wenn die Erkrankung schwer ist, den Patienten

stark behindert oder einen extremen Leidensdruck verursacht.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung richtet sich grundsätzlich nach dem Alter und Gewicht sowie der individuellen

Reaktionslage

Patienten.

Hierbei

gilt

Grundsatz,

Dosis

gering

Therapiedauer so kurz wie möglich zu halten.

Der Schwerpunkt der Behandlung ist auf den Abend zu legen. Eine Einzeldosis sollte nicht mehr

10 mg betragen. Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig und sollten in der

Regel

stationär verabreicht werden.

Für Kinder bis 15 kg Körpergewicht stehen Diazepam G.L.-Rektaltuben mit 5 mg Diazepam, für

Kinder über 15 kg Körpergewicht, Jugendliche und Erwachsene Diazepam G.L.-Rektaltuben mit

10 mg Diazepam zur Verfügung.

Kinder unter 10 kg Körpergewicht, unter 1 Jahr

Diazepam G.L. darf bei Kindern unter einem Jahr nicht angewendet werden, da Bedenken

hinsichtlich der Sicherheit bestehen (siehe Abschnitt 4.3).

Kinder unter 15 kg Körpergewicht, von 1 bis 3 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg Diazepam = 1 Diazepam G.L. 5 mg-Rektaltube.

Bei Bedarf (z.B. Fortbestehen oder Wiederauftreten des Krampfanfalles) können weitere 5 mg

Diazepam verabreicht werden.

Bei der Applikation an Kinder unter 3 Jahren darf die Spitze der Rektaltube nur bis zur Hälfte

eingeführt werden.

Kinder über 15 kg Körpergewicht, ab 3 Jahren, und Jugendliche

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Diazepam = 1 Diazepam G.L. 10 mg-Rektaltube.

Bei Bedarf (z.B. Fortbestehen oder Wiederauftreten des Krampfanfalles) können weitere 10 mg

Diazepam verabreicht werden.

Erwachsene (über 18 Jahre)

Die empfohlene Dosis beträgt 10 bis 20 mg Diazepam = 1 bis 2 Diazepam G.L. 10 mg-

Rektaltuben.

Bei Bedarf (z.B. Fortbestehen oder Wiederauftreten des Krampfanfalles) können weitere 10 mg

Diazepam verabreicht werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre) oder geschwächte Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg Diazepam = 1 Diazepam G.L. 5 mg-Rektaltube.

Bei Bedarf (z.B. Fortbestehen oder Wiederauftreten des Krampfanfalles) können weitere 5 mg

Diazepam verabreicht werden.

Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz, eingeschränkter Lungenfunktion und kardialer

Insuffizienz

Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg Diazepam = 1 Diazepam G.L. 5 mg-Rektaltube.

Bei Bedarf (z.B. Fortbestehen oder Wiederauftreten des Krampfanfalles) können weitere 5 mg

Diazepam verabreicht werden (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4).

Die Behandlung kann alle 12 Stunden wiederholt werden. Im Fall von initial höheren Dosen oder

wiederholter Verabreichung soll die Atmung des Patienten kontrolliert werden. Lassen sich die

Krämpfe nicht beseitigen, so sind weitere antikonvulsive Maßnahmen zu ergreifen.

Art der Anwendung

Rektale Anwendung.

Die Aluminiumbeutel der einzeln verpackten Tuben sollen erst kurz vor der Anwendung geöffnet

werden.

Die Lösung wird rektal appliziert. Der Patient sollte in Seitenlage sein.

Folienpackung aufreißen.

Rektaltuben mit offener Kanüle: Die Verschlusskappe aufschrauben.

Rektaltuben

Durchstichkappe:

Verschlusskappe

aufschrauben

Tubenmembran mit der Kappenspitze durchstoßen.

1

2

3

4

5

Patient seitlich

hinlegen.

Das Knie des oben

liegenden Beines

anwinkeln und ein

Stück nach vorne

ziehen.

Patient entkleiden.

Pobacken leicht

auseinander

ziehen.

Tube vorsichtig

einführen.

Bei Kindern unter

3 Jahren nur bis

zur Hälfte der

Tubenspitze

einführen!

6

7

8

9

Tube langsam ganz

zusammendrücken.

Tube

zusammengedrückt

herausziehen. Nicht

loslassen, bis die

Tube ganz

herausgezogen ist.

Pobacken etwa

5 Sekunden

zusammendrücken,

damit die

Flüssigkeit nicht

wieder herausläuft.

Merken Sie sich

den Zeitpunkt der

Verabreichung.

Sehen Sie

regelmäßig nach

dem Patienten.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere Benzodiazepine oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Myasthenia gravis

schwere Atemfunktionsstörung (wegen möglicher Atemdepression)

Schlafapnoe-Syndrom

schwere Leberfunktionsstörung (wegen möglicher Entwicklung einer Enzephalopathie)

akute

Alkoholvergiftung

oder

Vergiftung

anderen

zentrale

Nervensystem

dämpfend wirkenden Stoffen

schwere chronische Hyperkapnie

schwere Schockzustände

Koma

Kinder bis zum ersten Lebensjahr

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Toleranzentwicklung

Bei wiederholter Anwendung innerhalb weniger Wochen kann es zu einer Reduktion der

Wirkung von Diazepam kommen.

Gleichzeitige Anwendung von Alkohol und zentral dämpfenden Arzneimitteln

gleichzeitige

Anwendung

Diazepam

Alkohol

und/oder

zentral

dämpfenden

Arzneimitteln ist zu vermeiden, da in diesen Fällen die klinischen Wirkungen von Diazepam

verstärkt werden können, einschließlich möglicher tiefer Sedierung und klinisch relevanter

respiratorischer und/oder kardiovaskulärer Depression (siehe Abschnitt 4.5).

Anamnestisch bekannter Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch

Diazepam

soll

unter

äußerster

Vorsicht

Patienten

einer

Alkohol-

oder

Drogenabhängigkeitsanamnese angewandt werden.

Abhängigkeit

Benzodiazepine

können

physischer

psychischer

Abhängigkeit

führen.

Wahrscheinlichkeit, dass sich eine Abhängigkeit entwickelt, steigt mit höherer Dosis, längerer

Anwendungsdauer, bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Anamnese sowie

bei Patienten mit ausgeprägten Persönlichkeitsstörungen. Eine regelmäßige Kontrolle ist bei

diesen Patienten erforderlich. Routinemäßige wiederholte Verordnungen sind zu vermeiden und

die Behandlung sollte schrittweise abgesetzt werden.

Risiko bei gleichzeitiger Einnahme von Opioiden

gleichzeitige

Anwendung

Diazepam

G.L.

Opioiden

kann

Sedierung,

Atemdepression,

Koma

führen.

Aufgrund

dieser

Risiken

gemeinsame

Verordnung sedativer Arzneimittel wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln wie

Diazepam G.L. mit Opioiden nur bei solchen Patienten zu erfolgen, bei denen alternative

Behandlungsoptionen nicht zur Verfügung stehen. Wenn die Entscheidung getroffen wird,

Diazepam G.L. gleichzeitig mit Opioiden zu verschreiben, muss die niedrigste wirksame Dosis

zum Einsatz kommen und die Dauer der Behandlung muss so kurz wie möglich gehalten

werden.

Die Patienten sind engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und

Sedierung zu überwachen. Es wird diesbezüglich unbedingt empfohlen, die Patienten und ihr

Pflegepersonal zu informieren, auf derartige Symptome zu achten (siehe Abschnitt 4.5).

Mögliche Entzugssymptome

Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, starke Angst- und Spannungszustände, Unruhe, Verwirrung

und Reizbarkeit.

In schweren Fällen sind folgende Entzugssymptome möglich: Derealisation, Depersonalisierung,

Taubheit und Prickeln der Extremitäten, Licht-, Geräusch- und Berührungsüberempfindlichkeit,

Halluzinationen oder epileptische Anfälle.

Rebound-Insomnie und -Angst

Vorübergehend können die Symptome, die zur Behandlung mit einem Benzodiazepin führten,

beim

Beenden der Behandlung in verstärkter Form wiederkehren. Als Begleitreaktionen sind

Stimmungsschwankungen, Angstzustände oder Schlafstörungen und Unruhe möglich.

plötzliche

Absetzen

einer

Diazepam-Behandlung

kann

Epilepsie-Patienten

oder

Patienten mit

sonstiger Anfallsanamnese zu Krampfanfällen oder Status epilepticus führen.

Krampfanfälle

nach

plötzlichem

Absetzen

kommen

auch

Personen

Alkohol-

oder

Drogenmissbrauch vor.

Da das Risiko von Entzugs- bzw. Rebound-Erscheinungen nach plötzlichem Beenden der

Therapie höher ist, wird empfohlen, die Dosierung schrittweise zu reduzieren.

Behandlungsdauer

Die Dauer der Behandlung sollte, je nach Indikation, so kurz wie möglich sein (siehe Abschnitt

4.2).

Patient

muss

spätestens

nach

Wochen

auch

anschließend

regelmäßig

untersucht werden, um

die Notwendigkeit für eine Fortsetzung der Behandlung abzuschätzen,

insbesondere, wenn der Patient

symptomfrei ist. In der Regel darf die Behandlung einschließlich

des Ausschleichvorgangs nicht

länger als 8 bis 12 Wochen dauern. Eine Verlängerung über

diese Dauer hinaus sollte nicht ohne erneute

Bewertung der Situation stattfinden.

Es kann sinnvoll sein, den Patienten gleich zu Anfang darüber zu informieren, dass die

Behandlung

von begrenzter Dauer sein wird, und ihm genau zu erläutern, wie die Dosis

schrittweise verringert

wird. Darüber hinaus ist es wichtig, dass der Patient weiß, dass Rebound-

Erscheinungen möglich sind

und somit nicht beunruhigt

ist, falls solche Symptome beim

Absetzen des Arzneimittels auftreten. Es gibt Hinweise, dass bei Benzodiazepinen mit kurzer

Wirkungsdauer

Entzugserscheinungen

schon

innerhalb

Dosierungsintervalls

auftreten

können; dies ist insbesondere bei hoher Dosierung der

Fall.

Wenn Benzodiazepine mit langer Wirkungsdauer angewendet werden, ist es wichtig, vor einem

Wechsel zu einem kurz wirksamen Benzodiazepin zu warnen, da Entzugssymptome auftreten

können.

Amnesie

Eine anterograde Amnesie wird insbesondere bei hohen Dosierungen beobachtet, kann aber bei

Benzodiazepinen

auch

innerhalb

normalen

Dosisbereichs

auftreten.

Zustand

tritt

meistens einige Stunden nach Anwendung des Arzneimittels auf; daher sollten die Patienten für

7 bis 8 Stunden ununterbrochenen Schlaf sorgen, um Risiken zu minimieren (siehe auch

Abschnitt 4.8). Amnestische Wirkungen können mit unangemessenem Verhalten einhergehen.

Psychiatrische und ungewöhnliche (paradoxe) Reaktionen

Reaktionen wie Rastlosigkeit, Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Selbsttäuschung, Raserei,

Alpträume,

Halluzinationen,

Psychosen,

auffälliges

Benehmen

oder

andere

Verhaltens-

auffälligkeiten können bei der Anwendung von Benzodiazepinen auftreten.

Beim Auftreten einer dieser Reaktionen ist die Anwendung von Diazepam abzubrechen.

Paradoxe Reaktionen treten bei Kindern und älteren Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit

auf.

Spezielle Patientengruppen

Ältere und geschwächte Patienten sollten eine verminderte Dosis erhalten (siehe Abschnitt 4.2).

Aufgrund der muskelrelaxierenden Wirkung besteht bei älteren Personen ein Risiko für Stürze

und daraus folgende Hüftfrakturen.

Eine niedrigere Dosis wird wegen des Risikos einer Atemdepression auch für Patienten mit

chronischer respiratorischer Insuffizienz empfohlen.

Patienten,

gleichzeitig

Antihypertensiva

einnehmen,

eine

mögliche

additive

blutdrucksenkende Wirkung zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 4.5).

Benzodiazepine

sind

nicht

indiziert

Behandlung

Patienten

schwerer

Leberinsuffizienz, da sie bei diesen Patienten eine Enzephalopathie auslösen können. Für

Patienten mit chronischer Lebererkrankung kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Bei der Behandlung von Patienten mit Niereninsuffizienz sind die üblichen Vorsichtsmaßnahmen

beachten.

Niereninsuffizienz

Halbwertszeit

Diazepam

nicht

klinisch

relevantem

Ausmaß verändert und eine Dosisanpassung daher in der Regel nicht erforderlich.

Benzodiazepine werden zur Erstbehandlung von Psychosen nicht empfohlen.

Wie bei anderen Benzodiazepinen soll besondere Vorsicht bei der Verschreibung von Diazepam

Patienten

psychischen

Erkrankungen

z.B.

Persönlichkeitsstörungen,

Phobien,

Psychosen

Zwangsvorstellungen,

Angstzuständen

Depressionen

geübt

werden.

Enthemmung unter Benzodiazepineinfluss kann bei depressiven Patienten oder bei Patienten

mit Selbst- und Fremdaggression einen Suizid beschleunigen.

Benzodiazepine sollten nicht in Monotherapie zur Behandlung einer Depression oder einer

Angststörung bei Depression angewendet werden (bei den betroffenen Patienten kann dies

Suizidgedanken auslösen).

Suizidgefährdete Personen sollten wegen des Risikos einer Überdosierung keinen Zugriff auf

größere Mengen Diazepam haben.

Patienten mit Engwinkelglaukom: Wie aus präklinischen Studien hervorgeht, erhöht Diazepam

möglicherweise

intraokularen

Druck.

Demnach

Diazepam

Patienten

Engwinkelglaukom mit Vorsicht anzuwenden.

Kinder und Jugendliche

Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen darf nur bei zwingender Indikation erfolgen. Die

Behandlungsdauer muss auf ein Minimum beschränkt bleiben. Bei Kindern bis zum ersten

Lebensjahr darf Diazepam nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Allgemeines

Bei länger dauernder, häufig wiederholter oder hoch dosierter Anwendung wird eine Kontrolle

des Blutbildes und der Leberfunktion empfohlen.

Dieses Arzneimittel enthält 1.000 mg Propylenglycol (E 1520) pro Rektaltube (2,5 ml Lösung).

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 9,6 vol-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 250 mg pro Rektaltube (2,5

ml Lösung).

Dieses

Arzneimittel

enthält

37,5

Benzylalkohol

Rektaltube

(2,5

Lösung).

Benzylalkohol

darf

nicht

Frühgeborenen

oder

Neugeborenen

angewendet

werden.

Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktoide

Reaktionen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Rektaltube (2,5 ml

Lösung), d.h. es ist nahezu “natriumfrei”.

Dieses Arzneimittel enthält 17,0 mg Benzoesäure (E 210) bzw. 110,0 mg Natriumbenzoat

(E 211) pro Rektaltube (2,5 ml Lösung). Benzoesäure/Natriumbenzoat kann leichte Reizungen

an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen. Bei Neugeborenen besteht ein erhöhtes Risiko

für das Auftreten von Gelbsucht.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine gemeinsame Anwendung mit folgenden Arzneimitteln ist nicht zu empfehlen:

Alkohol

Eine Verstärkung des sedativen Effekts kann auftreten. Eine gleichzeitige Aufnahme von

Alkohol und Diazepam ist unbedingt zu vermeiden.

Antivirale Wirkstoffe (Ritonavir, Delavirdin, Efavirenz, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir)

Antivirale

Wirkstoffe

können

CYP3A4-Metabolismus

für

Diazepam

hemmen.

Eine

gemeinsame Anwendung sollte vermieden werden, da ein erhöhtes Risiko für Sedierung und

respiratorische Depression besteht.

Antimykotische Wirkstoffe (Azole)

Eine

erhöhte

Plasmakonzentration

Benzodiazepinen

aufgrund

einer

Hemmung

CYP3A4-Stoffwechsels führt zu einem verstärkten Risiko für Nebenwirkungen und Toxizität von

Benzodiazepinen. Eine gleichzeitige Anwendung sollte vermieden oder die Diazepam-Dosis

verringert werden.

Fluvoxamin

Fluvoxamin

hemmt

CYP2C19,

womit

Diazepam

unter

anderem

metabolisiert

wird.

gleichzeitige Anwendung führt zu einer Verlängerung der Halbwertszeit und soll vermieden

werden. Es sollten stattdessen Benzodiazepine, die über einen nichtoxidativen Stoffwechselweg

metabolisiert werden, angewendet werden.

Eine gemeinsame Anwendung mit folgenden Arzneimitteln sollte mit Vorsicht erfolgen:

Arzneimittel,

die

eine

Sedierung

bewirken

(entweder

als

primäre

Wirkung

oder

als

Nebenwirkung)

gleichzeitige

Anwendung

zentral

dämpfenden

Arzneimitteln

(z.B.

Neuroleptika,

Antipsychotika,

Anxiolytika,

Sedativa,

Antidepressiva,

Hypnotika,

Anästhetika

für

Allgemeinanästhesie

analgetisch

wirksame

Narkotika

Beispiel

Opioide,

Antiepileptika,

sedative

Antihistaminika)

erhöht

aufgrund

Verstärkung

zentral

dämpfenden Effekts das Risiko einer Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod. Die Dosis

und Dauer einer gemeinsamen Anwendung sind zu begrenzen (siehe Abschnitt 4.4).

Opioid-Analgetika

Eine

Verstärkung

euphorischen

Gefühlen

kann

auftreten,

eine

Erhöhung

psychischen Abhängigkeit bewirkt.

Arzneimittel, die den Blutdruck senken

Blutdrucksenkende

Arzneimittel

können

gemeinsamer

Anwendung

Diazepam

hypotensive Wirkung verstärken. Dazu zählen: ACE-Hemmer, α

-Adrenozeptorantagonisten

(z.B. Alfuzosin, Doxazosin, Tamsulosin, Terazosin), Betablocker, Calciumkanalblocker, Clonidin,

Methyldopa, Moxonidine und Diuretika (Thiazide wie z.B. Bendroflumethiazid, Schleifendiuretika

wie z.B. Furosemid).

CYP 450-Substanzen

Diazepam

wird

über

Cytochrom

P450-Enzyme

Leber

metabolisiert,

daher

eine

Interaktion im Sinne von gegenseitiger Wirkungsverstärkung oder -verminderung mit allen

Arzneimitteln

erwarten,

über

denselben

Stoffwechselweg

abgebaut

werden

(z.B.

Clozapin, Isoniazid, Disulfiram, Cimetidin, Omeprazol, orale Kontrazeptiva, Theophyllin, Azol-

Antimykotika, Rifampicin, Phenytoin, Hypericum perforatum – Johanniskraut).

Clozapin

Das Risiko für einen kardiovaskulären Kollaps ist erhöht, Herz- oder Atemstillstand können die

Folge sein.

Xanthin-haltige Substanzen

Aufgrund ihrer ZNS-stimulierenden Wirkung wird vermutet, dass Theophyllin, Aminophyllin und

Coffein den sedierenden Effekt der Benzodiazepine antagonisieren.

Muskelrelaxanzien (Suxamethonium, Tubocurarin)

Benzodiazepine können bei gemeinsamer Verabreichung zu einer geringen Verlängerung der

Wirkungsdauer und zu einer geringen Verstärkung der Wirksamkeit von Muskelrelaxanzien

führen.

Cimetidin

Eine Verstärkung der Diazepam-Wirkung und damit ein erhöhtes Risiko für Schläfrigkeit ist

möglich. Eine Verringerung der Diazepam-Dosis kann erforderlich sein.

Omeprazol und Esomeprazol

Die Diazepam-Wirkung kann gering erhöht sein und eine

Verringerung der Diazepam-Dosis

kann erforderlich sein.

Isoniazid

Die Diazepam-Wirkung wird bei gemeinsamer Anwendung gesteigert und verlängert.

Disulfiram

Durch verlangsamten Abbau und verzögerte Elimination kann die Plasmakonzentration von

Diazepam erhöht sein. Das Risiko für zentrale Dämpfung ist somit ebenfalls erhöht.

Orale Kontrazeptiva

Bei gemeinsamer Anwendung von Diazepam und oralen Kombinationskontrazeptiva können

Zwischenblutungen auftreten. Der Mechanismus hierfür ist nicht bekannt. Ein Versagen der

Kontrazeption wurde jedoch nicht beschrieben.

Die Diazepam-Wirkung kann gering erhöht sein.

Rifampicin

Diazepam-Dosis

muss

gemeinsamer

Verabreichung

möglicherweise

leicht

erhöht

werden, da Rifampicin den Metabolismus der Benzodiazepine leicht erhöht.

Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital

Bei Patienten, die diese Arzneimittel als Langzeittherapie einnehmen, kann der Benzodiazepin-

Metabolismus

gesteigert

sein

dadurch

eine

Abschwächung

Diazepam-Wirkung

auftreten.

Der Phenytoin-Spiegel sollte häufiger kontrolliert werden, wenn Diazepam eingeleitet bzw.

abgesetzt wird.

Levodopa

einigen

wenigen

Fällen

wurde

eine

Abschwächung

Wirkung

Levodopa

gleichzeitiger Anwendung mit Diazepam beschrieben.

Valproinsäure

Valproinsäure hemmt den Metabolismus von Diazepam. Die gemeinsame Anwendung kann zu

verstärkter Sedierung führen.

Baclofen

Eine Verstärkung des sedativen Effekts kann auftreten.

Natriumoxybat

Eine Verstärkung der Natriumoxybat-Wirkung kann auftreten.

Corticosteroide (oral)

Bei Daueranwendung kann die die Wirkung von Diazepam verringert sein.

Ketamin

Nach Prämedikation mit Diazepam kann die Halbwertszeit von Ketamin verlängert und die

Sedierung infolgedessen verstärkt sein,

Grapefruitsaft

Es wird angenommen, dass Grapefruitsaft CYP3A4 hemmt und die Plasmakonzentrationen von

Diazepam

erhöht.

1,5-Fache,

3,2-Fache

erhöht.

Möglicherweise kommt es zu einer gesteigerten Wirkung von Diazepam.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Aufgrund von Erfahrungen am Menschen besteht der Verdacht, dass eine Anwendung von

Diazepam

während

Schwangerschaft

angeborene

Fehlbildungen

auslösen

kann.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Diazepam G.L. darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass

eine

Behandlung

Diazepam

aufgrund

klinischen

Zustandes

Frau

zwingend

notwendig erscheint. Wenn Diazepam G.L. einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird,

sollte sie darüber aufgeklärt werden, dass das Arzneimittel abzusetzen ist, wenn sie schwanger

werden will oder vermutet, schwanger zu sein.

Bei der Anwendung von Diazepam im 3. Trimenon der Schwangerschaft oder während der

Wehen

muss

beim

Neugeborenen

Hypothermie,

geringem

Muskeltonus,

mäßiger

Atemdepression,

unregelmäßigem

fötalen

Herzschlag

Trinkschwäche

(“Floppy-infant-

Syndrom”) gerechnet werden.

Außerdem können Neugeborene von Müttern, die im letzten Stadium der Schwangerschaft

regelmäßig Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln,

und es besteht nach der Geburt das Risiko für Entzugssymptome.

Rektallösung

enthält

Benzylalkohol.

Benzylalkohol

kann

kindlichen

Kreislauf

übertreten (siehe Abschnitt 4.4).

Der Alkoholgehalt ist zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 4.4).

mögliche

Toxizität

für

Frühgeborene

sollte

nach

Verabreichung

Diazepam

G.L.-

Rektaltuben vor oder während der Entbindung berücksichtigt werden.

Stillzeit

Diazepam

wird

Muttermilch

ausgeschieden

zeigte

Auswirkungen

gestillte

Neugeborene. Während der Stillzeit ist die Muttermilch bis zu 4 Tage nach der Applikation zu

verwerfen.

Fertilität

Tierexperimentelle

Studien

zeigten

unter

hohen

Dosen

Ratten

eine

verringerte

Trächtigkeitsrate und eine verringerte Anzahl überlebender Nachkommen. Daten zum Einfluss

auf die Fertilität beim Menschen liegen nicht vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Diazepam hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen. Patienten, die mit Diazepam behandelt wurden, dürfen für mindestens 24 Stunden

nach der letzten Anwendung weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen

bedienen.

4.8 Nebenwirkungen

Schläfrigkeit,

Gefühlsverflachung,

verringerte

Aufmerksamkeit,

Verwirrtheit,

Müdigkeit,

Kopfschmerzen,

Schwindelgefühl,

Muskelschwäche,

Ataxie

oder

Doppeltsehen

kommen

vorwiegend am Anfang der Behandlung vor; diese Wirkungen gehen jedoch bei wiederholter

Anwendung

meist

zurück.

älteren

Patienten

können

unter

hohen

Dosen

Verwirrtheitszustände auftreten. Ein erhöhtes Sturzrisiko verbunden mit Frakturen besteht bei

älteren Patienten, die Benzodiazepine anwenden.

Amnesie

Eine anterograde Amnesie kann unter therapeutischen Dosen auftreten; das Risiko steigt mit

der Dosis. Amnestische Wirkungen können mit unangemessenem Verhalten einhergehen (siehe

Abschnitt 4.4).

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000, < 1/100

Selten:

≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des Blutes

und des Lymphsystems

Selten

Agranulozytose, Leukopenie

Erkrankungen des

Immunsystems

Sehr selten

Anaphylaxie

Endokrine Erkrankungen

Selten

Ovulationshemmung, Zyklusstörung

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Selten

Appetitsteigerung

Psychiatrische

Erkrankungen

Häufig

Verwirrtheit

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National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Diazepam G.L. 5 mg - Rektaltuben

Teil I:

Informationen über das Verfahren________________________________2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation ______________________3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ________________4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung ____________________________6

Dieser

öffentliche Beurteilungsbericht wurde am

09.11.2009

erstellt

Teil IV dieses Berichts sowie die Bezeichnung der Arzneispezialität auf

Seite 1 werden im Bedarfsfall aktualisiert.

Teil I, II und III werden nach Erstellung nicht mehr geändert.

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Teil I:

Informationen über das Verfahren

1. Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung/Registrierung

Diazepam G.L. 5 mg - Rektaltuben

2. Antragstyp

Arzneispezialität – human (bibliographische Zulassung gemäß §10a AMG)

3. Wirkstoff

Diazepam

4. Darreichungsform

Rektallösung

5. Stärke

5 mg

6. Antragsteller

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Österreich.

7. Verfahrensnummer

951.291

8. Zulassungsnummer

1-28704

9. Zulassungsdatum

14.10.2009

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

http://pharmaweb.ages.at/pharma_web/downloadDoc.jsf?docId=FIP95229138401

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

Es handelt sich um einen Zulassungsantrag gemäß §10a AMG idF BGBl. I Nr. 63/2009 („well

established use“).

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei Diazepam G.L. 5 mg - Rektaltuben enthalten eine klare farblose bis leicht

gelbliche Rektallösung, welche in Tuben verpackt sind.

2.2.

Wirkstoff

2.2.a.

Beschreibung

Der Wirkstoff im vorliegenden Arzneimittel ist Diazepam.

Der Wirkstoff ist en weißes bis fast weißes kristallines Pulver.

2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Spezifikation

Wirkstoffes

entspricht

Anforderungen

aktuellen

wissenschaftlichen

Standes.

Durch

Vorlage

entsprechender

Daten

Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des Wirkstoffes belegt.

2.2.c. Stabilität

Stabilität

Wirkstoffes

wurde

unter

Bedingungen

getestet.

übermittelten

Ergebnisse

Stabilitätsuntersuchungen

belegen

festgesetzte

Retest-Periode.

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoff: Diazepam 5 mg

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Hilfsstoffe:

2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe

verantwortliche

Hersteller ist G.L. Pharma GmbH,

Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Österreich.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend

befunden. Der Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform

relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor,

welche die Einhaltung der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Abpackung

Die Verpackung des Arzneimittels LDPE-Tube entspricht den aktuellen, gesetzlichen

Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 3 Jahren

festgelegt. Als Lagerungsbedingungen werden empfohlen:

Nicht über 25ºC lagern.

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Diazepam G.L. 5 mg - Rektaltuben wurde adäquat

belegt.

3.

Nichtklinische Aspekte

Da es sich um eine bibliographische Zulassung handelt und der Wirkstoff international seit

vielen Jahren hinlänglich bekannt ist, sind präklinische Studien nicht erforderlich.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der

maximalen humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als

gering bewertet.

Propylenglycol

Ethanol (96%)

Benzylalkohol

Benzoesäure (E 210)

Natriumbenzoat (E 211)

Natriumhydroxydlösung

Gereinigtes Wasser

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Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

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Chronische Toxizität

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies ergaben keine Hinweise auf substanzbedingte

Veränderungen.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Mehrere Untersuchungen lieferten schwache Hinweise auf ein mutagenes Potential in hohen

Konzentrationen, die jedoch weit oberhalb der therapeutischen Dosierung beim Menschen

liegen. Langzeituntersuchungen am Tier zum tumorerzeugenden Potential von Diazepam

liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Maus

nach

pränataler

Diazepam-Exposition

Ausbildung

Gaumenspalten. Beim Hamster zeigten sich nach sehr hohen pränatalen Diazepam-Gaben

außer Gaumenspalten auch Exenzephalien und Extremitätenmissbildungen. Bei Ratte und

Primaten war Diazepam nicht teratogen. Tierexperimentelle Studien haben Hinweise auf

Verhaltensstörungen der Nachkommen langzeitexponierter Muttertiere ergeben. Bei Mäusen

zeigten

sich

nach

ein-

sechswöchiger

Behandlung

Diazepam

Anomalien

Spermienköpfe.

4.

Klinische Aspekte

Basierend

vorgelegten

bekannten

klinischen

Daten

wurden

klinisch-

pharmakologischen Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der

aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien

genehmigt.

Da es sich um eine bibliographische Zulassung handelt, sind keine weiteren klinischen

Studien erforderlich.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Benzodiazepin-Derivate, Diazepam.

ATC-Code: N05BA01

Diazepam ist eine psychotrope Substanz aus der Klasse der Benzodiazepin-Tranquillantien

ausgeprägten

spannungs-,

erregungs-

angstdämpfenden

Eigenschaften

sowie

sedierenden und hypnotischen Effekten. Darüber hinaus zeigt Diazepam muskelrelaxierende

und antikonvulsive Eigenschaften. Diese Wirkungen beruhen auf einer Verstärkung der

Effekte von Gamma-Aminobuttersäure, einem wichtigen inhibitorischen Neurotransmitter im

Gehirn.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Nach rektaler Applikation der Lösung wird Diazepam sehr rasch und nahezu vollständig aus

dem Enddarm resorbiert. Der Wirkungseintritt nach rektaler Applikation erfolgt innerhalb

weniger Minuten. Die Geschwindigkeit des Plasmaspiegelanstiegs nach rektaler Applikation

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der Lösung entspricht in etwa der einer intravenösen Gabe, jedoch liegen die maximalen

Plasmakonzentrationen niedriger als nach i.v.-Gabe. Bei Erwachsenen werden maximale

Plasmaspiegel ca. 10 – 30 Minuten nach rektaler Verabreichung von 10 mg Diazepam-Lösung

erreicht.

Verteilung

Plasmaproteinbindung

Diazepam

beträgt

zwischen

99%.

Verteilungsvolumen beträgt altersabhängig zwischen 0,95 und 2 l/kg KG. Diazepam und

seine Metaboliten penetrieren die Blut-Hirn-Schranke sowie die Plazentaschranke und treten

auch in die Muttermilch über.

Metabolismus

Abbau

Diazepam

erfolgt

hauptsächlich

Leber

ebenfalls

pharmakologisch aktiven Metaboliten N-Desmethyldiazepam (Nordiazepam), Temazepam

und Oxazepam.

Elimination

Diazepam weist eine biphasische Halbwertszeit auf. Auf eine schnelle Verteilungsphase folgt

eine lange terminale Eliminationsphase von bis zu 48 Stunden. Die Halbwertszeiten der

aktiven

Metaboliten

liegen

für

N-Desmethyldiazepam

Stunden,

für

Temazepam bei 10 bis 20 Stunden und für Oxazepam bei fünf bis 15 Stunden. Diazepam

und seine Metaboliten werden überwiegend im Harn als Glukuronide ausgeschieden; nur

20% der Metabolite lassen sich in den ersten 72 Stunden im Harn nachweisen. Die Clearance

von Diazepam beträgt ca. 20 - 30 ml/min.

Spezielle Patientengruppen

Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich renal aber auch biliär. Sie ist sowohl vom Alter als

auch von der Leber- und Nierenfunktion abhängig.

Ältere Patienten und Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei älteren Menschen ist die Ausscheidung um den Faktor zwei bis vier verlangsamt, ebenso

bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Leberinsuffizienz

Patienten

Lebererkrankungen

(Leberzirrhose,

Hepatitis)

verlangsamt

sich

Elimination um den Faktor zwei.

Neugeborene

Bei Neugeborenen laufen Stoffwechsel und Elimination deutlich langsamer ab als bei Kindern

und Erwachsenen.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die

Pharmakovigilanz verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung

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sowohl von innerhalb als auch außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen

Nebenwirkungen

Verfügung

steht.

Antragsteller

vorgelegte

detaillierte

Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den Anforderungen des von der

Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die Erfassung,

Überprüfung

Vorlage

Berichten

über

Nebenwirkungen,

einschließlich

technischen Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten

gemäß

international

vereinbarten

Formaten.

Eine

Beschreibung

Risikomanagementsystems, das der Antragsteller einführen wird, wurde vorgelegt.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

vorliegenden

Gutachten

haben

eine

positive

Nutzen-Risiko-Bewertung

für

gegenständliche Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma G.L. Pharma GmbH auf Zulassung gemäß §10a AMG idF BGBl. I

Nr.63/2009, wurde mit Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen vom

14.10.2009 stattgegeben.

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

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