Land: Finnland
Sprache: Finnisch
Quelle: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Iron(III)isomaltoside 1000 complex
PHARMACOSMOS A/S
B03AC
Iron(III)isomaltoside 1000 complex
50 mg/ml
injektioneste, liuos
Ei kaupan: 2 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 25 x 2 ml
Ei kaupan: 2 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 25 x 2 ml
Rauta
Myyntilupa myönnetty
2014-05-06
1 PAKKAUSSELOSTE 2 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DIAFER ® 50MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS rauta LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Katso kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Diafer on ja mihin sitä käytetään. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Diafer-valmistetta 3. Miten Diafer-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Diaferin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DIAFER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN. Diafer sisältää raudan ja derisomaltoosi:nen (sokerimolekyyliketjun) yhdistelmän. Diaferissa käytetty rauta on tyypiltään samanlaista kuin ihmisen elimistössä esiintyvä rauta. Diaferia käytetään raudan matalan tason ("raudanpuutoksen") hoitoon silloin, kun potilaalla on munuaissairaus ja hän saa dialyysihoitoa eikä hän voi ottaa rautaa suun kautta. Diaferia käytetään toistuvasti annettuna täydentämään ja ylläpitämään elimistön rautavarastoa 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN DIAFER-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ DIAFERIA • jos sinulla on anemia, jonka syynä ei ole raudan matala taso (puutos), kuten hemolyyttinen anemia • jos elimistössäsi on liikaa rautaa (ylikuormitus) tai ongelmia elimistön raudankäytössä • jos olet allerginen (yliherkkä) valmisteelle tai tämänlääkevalmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • jos sinulla on ollut vakavia allergisia (yliherkkyys) reaktioita muista injektioina annettavista rautavalmisteista • jos sinulla on aktiivinen maksasairaus VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa e Lesen Sie das vollständige Dokument
1 _Version 4.2, 04/2021 _ VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Diafer 50 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml liuosta sisältää rauta(III)derisomaltoosia vastaten 50 mg rautaa. Yksi 2 ml:n ampulli sisältää rauta(III)derisomaltoosia vastaten 100 mg rautaa. Yksi millilitra liuosta sisältää enintään 4,6 mg (0,2 mmol) natriumia, katso kohta 4.4. Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Tummanruskea, läpinäkymätön liuos, jonka pH on 5,0–7,0 ja osmolariteetti on noin 400 mOsm/l. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Diafer on tarkoitettu käytettäväksi munuaissairauden vuoksi dialyysihoitoa saavien aikuispotilaiden raudanpuutteen hoitoon silloin, kun suun kautta otettavat rautavalmisteet ovat tehottomia tai niitä ei voida käyttää. Raudanpuutediagnoosin on perustuttava asianmukaisiin laboratoriotuloksiin (kuten seerumin ferritiini, seerumin rauta, transferriinin saturaatio tai hypokromiset punasolut). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Diaferia voidaan antaa enintään 200 mg:n annoksina niin, että viikon enimmäisannos on 1000 mg. Jos potilas tarvitsee enemmän kuin 200 mg rautaa, on käytettävä muita rautaa sisältäviä lääkevalmisteita, joita annetaan laskimoon. Rauta-annostus on arvioitava yksilökohtaisesti sen perusteella, mikä on hoidettavan potilaan kliininen vaste, johon kuuluu muun muassa hemoglobiinin, ferritiinin ja transferriinisaturaation, samanaikaisen hoidon erytropoieesia stimuloivalla aineella (ESA) ja ESA-hoidon annostuksen määrän arviointi. Hoitotavoitteet voivat vaihdella potilaskohtaisesti ja paikallisten ohjeiden mukaan. Rautaa voidaan ylläpitohoitona antaa laskimoon pieninä annoksina, joita annetaan säännöllisin väliajoin niin, että rauta-arvot pysyvät tasaisesti tiettyjen raja-arvojen sisällä. Näin voidaan estää raudanpuutoksen syntyminen ja rauta-arvojen lasku alle tiettyjen raja-arvojen. _Pediatriset potilaat _ 3 Diaferia ei pidä käyttää lasten ja alle 1 Lesen Sie das vollständige Dokument