Diafer 50 mg/ml injektioneste, liuos

Country: Финска

Језик: Фински

Извор: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Активни састојак:

Iron(III)isomaltoside 1000 complex

Доступно од:

PHARMACOSMOS A/S

АТЦ код:

B03AC

INN (Међународно име):

Iron(III)isomaltoside 1000 complex

Дозирање:

50 mg/ml

Фармацеутски облик:

injektioneste, liuos

Јединице у пакету:

Ei kaupan: 2 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 25 x 2 ml

Тип рецептора:

Ei kaupan: 2 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 25 x 2 ml

Терапеутска област:

Rauta

Статус ауторизације:

Myyntilupa myönnetty

Датум одобрења:

2014-05-06

Информативни летак

1
PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DIAFER
®
50MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
rauta
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Katso kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Diafer on ja mihin sitä käytetään.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Diafer-valmistetta
3.
Miten Diafer-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Diaferin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DIAFER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN.
Diafer sisältää raudan ja derisomaltoosi:nen
(sokerimolekyyliketjun)
yhdistelmän. Diaferissa käytetty
rauta on tyypiltään samanlaista kuin ihmisen elimistössä
esiintyvä rauta.
Diaferia käytetään raudan matalan tason ("raudanpuutoksen") hoitoon
silloin,
kun potilaalla on
munuaissairaus ja hän saa dialyysihoitoa eikä hän voi ottaa rautaa
suun kautta.
Diaferia käytetään toistuvasti annettuna täydentämään ja
ylläpitämään elimistön rautavarastoa
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
DIAFER-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ DIAFERIA
•
jos sinulla on anemia, jonka syynä ei ole raudan matala taso
(puutos), kuten hemolyyttinen
anemia
•
jos elimistössäsi on liikaa rautaa (ylikuormitus) tai ongelmia
elimistön raudankäytössä
•
jos olet allerginen (yliherkkä) valmisteelle tai
tämänlääkevalmisteen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6)
•
jos sinulla on ollut vakavia allergisia (yliherkkyys) reaktioita
muista injektioina annettavista
rautavalmisteista
•
jos sinulla on aktiivinen maksasairaus
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa e

Карактеристике производа

1
_Version 4.2, 04/2021 _
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Diafer 50 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml liuosta sisältää rauta(III)derisomaltoosia vastaten 50 mg
rautaa.
Yksi 2 ml:n ampulli sisältää rauta(III)derisomaltoosia vastaten 100
mg rautaa.
Yksi millilitra liuosta sisältää enintään 4,6 mg (0,2 mmol)
natriumia, katso kohta 4.4.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Tummanruskea, läpinäkymätön liuos, jonka pH on 5,0–7,0 ja
osmolariteetti on noin 400 mOsm/l.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Diafer on tarkoitettu käytettäväksi munuaissairauden vuoksi
dialyysihoitoa saavien aikuispotilaiden
raudanpuutteen hoitoon silloin,
kun suun kautta otettavat rautavalmisteet ovat tehottomia tai niitä
ei
voida käyttää.
Raudanpuutediagnoosin on perustuttava asianmukaisiin
laboratoriotuloksiin (kuten seerumin ferritiini,
seerumin rauta, transferriinin saturaatio tai hypokromiset punasolut).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Diaferia voidaan antaa enintään 200 mg:n annoksina niin, että
viikon enimmäisannos on 1000 mg. Jos
potilas tarvitsee enemmän kuin 200 mg rautaa, on käytettävä muita
rautaa sisältäviä lääkevalmisteita,
joita annetaan laskimoon.
Rauta-annostus on arvioitava yksilökohtaisesti sen perusteella, mikä
on hoidettavan potilaan kliininen
vaste, johon kuuluu muun muassa hemoglobiinin,
ferritiinin ja transferriinisaturaation, samanaikaisen
hoidon erytropoieesia stimuloivalla
aineella (ESA) ja ESA-hoidon annostuksen määrän arviointi.
Hoitotavoitteet voivat vaihdella potilaskohtaisesti ja paikallisten
ohjeiden mukaan.
Rautaa voidaan ylläpitohoitona antaa laskimoon pieninä annoksina,
joita annetaan säännöllisin
väliajoin niin, että rauta-arvot pysyvät tasaisesti tiettyjen
raja-arvojen sisällä. Näin voidaan estää
raudanpuutoksen syntyminen ja rauta-arvojen lasku alle tiettyjen
raja-arvojen.
_Pediatriset potilaat _
3
Diaferia ei pidä käyttää lasten ja alle 1