DIAFER 50 mg/ml injektioneste, liuos

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

11-08-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

11-08-2020

Aktiivinen ainesosa:
Rauta(III)isomaltosidum 1000 complex
Saatavilla:
Pharmacosmos A/S
ATC-koodi:
B03AC
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Ferri(III)isomaltosidum 1000 complex
Annos:
50 mg/ml
Lääkemuoto:
injektioneste, liuos
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
Rauta, parenteraaliset valmisteet
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
31802
Valtuutus päivämäärä:
2014-05-06

Lue koko asiakirja

PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Diafer 50

mg/ml injektioneste, liuos

rauta

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla

kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Katso kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Diafer on ja mihin sitä käytetään.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Diafer-valmistetta

Miten Diafer-valmistetta annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Diaferin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Diafer on ja mihin sitä käytetään.

Diafer sisältää raudan ja derisomaltoosi:nen (sokerimolekyyliketjun)

yhdistelmän. Diaferissa käytetty

rauta on tyypiltään samanlaista kuin ihmisen elimistössä esiintyvä rauta.

Diaferia käytetään raudan matalan tason ("raudanpuutoksen") hoitoon silloin,

kun potilaalla on

munuaissairaus ja hän saa dialyysihoitoa eikä hän voi ottaa rautaa suun kautta.

Diaferia käytetään toistuvasti annettuna täydentämään ja ylläpitämään elimistön rautavarastoa

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Diafer-valmistetta

Älä käytä Diaferia

jos sinulla on anemia, jonka syynä ei ole raudan matala taso (puutos), kuten hemolyyttinen

anemia

jos elimistössäsi on liikaa rautaa (ylikuormitus) tai ongelmia elimistön raudankäytössä

jos olet allerginen (yliherkkä) valmisteelle tai tämänlääkevalmisteen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on ollut vakavia allergisia (yliherkkyys) reaktioita muista injektioina annettavista

rautavalmisteista

jos sinulla on aktiivinen maksasairaus

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuinsaat Diaferia:

jos sinulla on ollut lääkeaineallergioita

jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus

jos sinulla on nivelreuma

jos sinulla on vaikea astma, ihottuma tai muita allergioita

jos veressäsi on paraikaa bakteeritulehdus

Yksi millilitra laimentamatonta Diafer-valmistetta sisältää enintään 4,6 mg (0,2 mmol) natriumia.

Tämä on otettava huomioon, kun hoidetaan potilaita, joiden suolankäyttöä valvotaan.

Lapset ja nuoret

Diaferin käyttöä ei ole testattu lapsilla ja nuorilla. Sen vuoksi Diaferia ei saa antaa lapsille tai nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Diafer

Diaferia ei saa antaa samanaikaisesti suun kautta annettavien rautavalmisteiden kanssa, koska se

saattaa vähentää suun kautta annetun raudan imeytymistä. Kerro lääkärillesi, jos käytät tai olet

äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkevalmisteita. Tämä koskee myös ilman reseptia

saatavia lääkkeitä sekä rohdosvalmisteita. Niin on tehtävä siksi, että Diafer voi vaikuttaa muiden

lääkeaineiden toimintaan. Myös jotkin lääkevalmisteet voivat vaikuttaa Diaferin toimintaan.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Diafer-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla. On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos olet

raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista. Jos tulet raskaaksi hoidon

aikana, kysy neuvoa lääkäriltäsi. Lääkärisi päättää, voidaanko sinulle antaa tätä lääkevalmistetta vai ei.

Jos imetät, kysy neuvoa lääkäriltäsi, ennen kuin sinulle annetaan Diafer-lääkevalmistetta.

3.

Miten Diafer-valmistetta annetaan

Lääkärisi tai sairaanhoitajasi antaa Diafer-valmistetta suoraan laskimoosi tai dialysaattoriin. Diafer-

valmistetta annetaan ympäristössä, jossa immuunijärjestelmän allergisia reaktioita voidaan hoitaa

asianmukaisesti ja nopeasti.

Lääkärisi tai sairaanhoitajasi tarkkailee sinua vähintään 30 minuutin ajan valmisteen jokaisen annon

jälkeen.

Jos käytät enemmän Diaferia kuin sinun pitäisi

Terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle Diaferia. On epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.

Sinulle annettavaa annosta valvotaan ja sinulta otetaan verikokeitta, jotta elimistöösi ei kerry rautaa.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allergiset reaktiot

Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on jotain seuraavia oireita, jotka voivat viitata vakavaan

allergiseen reaktioon: turvonnut naama, kieli tai nielu, nielemisvaikeuksia, nokkosrokkoa tai

hengitysvaikeuksia, ja rintakipu, joka voi olla merkki mahdollisesti vakavasta allergisesta reaktiosta

nimeltään Kounisin oireyhtymä.

Hyvin yleiset (vaikuttaa useampaan kuin yhteen käyttäjään kymmenestä):

ei ole

Yleiset (vaikuttaa harvempaan kuin yhteen käyttäjään kymmenestä ja useampaan kuin yhteen

käyttäjään sadasta):

ei ole

Harvinaiset (vaikuttaa yhdestä kymmeneen käyttäjään tuhannesta):

näön sumeneminen

puutuminen

käheys

pahoinvointi,

oksentelu, ummetus ja kipu mahassa tai vatsan alueella

kouristukset

yliherkkyysreaktiot (punoitus, kutina, ihottuma ja hengästyminen)

kuumotus (tai kuume)

pistokohdan arkuus ja turvotus

Harvinaiset (vaikuttaa yhdestä kymmeneen käyttäjään kymmenestätuhannesta):

sydämen rytmihäiriöt

rintakipu

tajuttomuus

kouristus

huimaus, levottomuus, uupumus

ripuli, hikoilu,

tärinä

hengitysvaikeudet (vakavat allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat kasvojen ja nielun

turpoamista)

lihas- ja nivelkivut

matala verenpaine

henkisen tilan muutokset

Hyvin harvinaiset (vaikuttaa harvempaan kuin yhteen käyttäjään kymmenestätuhannesta):

sikiön sydämen hidaslyöntisyys

sydämentykytys

vaikutus punasoluihin

(tämä käy ilmi verikokeissa)

päänsärky

epätavallinen tuntemus iholla

ohimenevä kuurous

korkea verenpaine

akuutit vakavat allergiset reaktiot

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

Flunssan kaltaiset oireet voivat ilmaantua muutamia tunteja tai useita päiviä injektion

jälkeen, ja sille tyypillisiä oireita ovat esimerkiksi kuume sekä lihasten ja nivelten kipu ja

särky.

Jos saat haittavaikutuksia, keskustele lääkärisi kanssa. Tämä sisältää mahdolliset haittavaikutukset,

joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Diaferin säilyttäminen

Diafer-valmistetta Ei saa lasten ulottuville eikä näkyville.

Ei saa jäätyä. Sairaalan henkilökunta huolehtii siitä, että tuotetta säilytetään ja se hävitetään

asianmukaisella tavalla. Älä käytä tätä lääkettä ampullissa ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen. EXP on lyhenne, joka tarkoittaa viimeistä käyttöpäivämäärää. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kyseisen kuukauden viimeistä päivää.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Diafer liuos sisältää

Diaferin vaikuttava aine on rauta(III)derisomaltoosi. Yksi millilitra nestettä sisältää

rauta(III)derisomaltoosi:a vastaten 50 mg rautaa. Yksi 2 ml:n ampulli sisältää

rauta(III)derisomaltoosi:a vastaten 100 mg rautaa.

Muut aineet ovat injektioihin tarkoitettu vesi, natriumkloridi, natriumhydroksidi

(pH: säätöön) ja

suolahappo (pH:n säätöön).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Diafer injektioneste, liuos on tummanruskea liuos, joka on pakattu lasiampulliin.

Pakkauskoot:

Ampullien pakkauskoot: 1 x 2 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 25 x 2 ml

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Pharmacosmos A/S

Roervangsvej 30

DK-4300 Holbaek

Tanska

Puh.: +45 59 48 59 59

Faksi: +45 59 48 59 60

Sähköposti: info@pharmacosmos.com

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla

kauppanimillä:

Itävalta:

Diafer

Belgia:

Diafer

Tšekki:

Diafer

Tanska:

Diafer

Suomi:

Diafer

Irlanti:

Diafer

Alankomaat:

Diafer

Norja:

Diafer

Puola:

Diafer

Romania:

Diafer

Ruotsi:

Diafer

Iso-Britannia:

Diafer

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.08.2020

Muut tiedonlähteet

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Annostus

Diaferia saa antaa enintään 200 mg:n annoksina niin, että viikon enimmäisannos on 1000 mg. Jos

potilas tarvitsee enemmän kuin 200 mg rautaa, on käytettävä muita rautaa sisältäviä lääkevalmisteita,

joita annetaan suonensisäisesti.

Rauta-annostus on arvioitava yksilökohtaisesti sen perusteella, mikä on hoidettavan potilaan kliininen

vaste, johon kuuluu muun muassa hemoglobiinin, ferritiinin ja transferriinisaturaation, samanaikaisen

hoidon

erytropoieesia

stimuloivalla

aineella

(ESA)

ESA-hoidon

annostuksen

määrän

arviointi.

Tavoiteannokset voivat vaihdella potilaskohtaisesti ja paikallisten ohjeiden mukaan.

Rautaa voidaan ylläpitohoitona antaa suonensisäisesti pieninä annoksina säännöllisin väliajoin niin,

että rauta-arvot pysyvät tasaisesti tiettyjen raja-arvojen sisällä

. Näin voidaan estää raudanpuutoksen

syntyminen ja rauta-arvojen lasku alle tiettyjen raja-arvojen.

Pediatriset potilaat:

Diaferia ei pidä käyttää lasten ja alle 18-vuotiaden nuorten hoitoon, koska sen turvallisuudesta ja

vaikuttavuudesta ei ole riittävästi tieoja.

Antotapa:

Seuraa potilaita tarkasti yliherkkyysreaktion merkkien havaitsemiseksi Diaferin antamisen aikana ja

sen jälkeen.

Elvytykseen tarvittavat lääkkeet ja anafylaktisten reaktioiden arviointiin

ja hoitoon koulutettua

henkilökuntaa tulee olla saatavilla aina kun annetaan Diaferia. Diafer-injektion antamisen jälkeen

potilasta on tarkkailtava vähintään 30 minuuttia, jotta havaitaan mahdolliset haittavaikutukset.

Aikuiset ja vanhukset:

Diafer voidaan antaa joko bolusinjektiona suoneen, infuusiona laskimoon tai suorana injektiona

dialyysilaitteen laskimoliittymähaaraan. Se voidaan antaa laimentamattomana tai laimennettuna

enintään 20 ml:aan steriiliä 0,9-prosenttista natriumkloridia.

Diaferia ei saa antaa samanaikaisesti suun kautta annettavien rautavalmisteiden kanssa, koska

suunkautta annetun raudan imeytyminen voi vähentyä.

Steriilillä 0,9 %:lla natriumkloridilla laimennetun liuoksen kestoaika

Kemiallinen ja fysikaalinen stabiilius on osoitettu 48 tunnin ajan 30 ˚C:ssa liuotettuna enintään 20

ml:aan steriiliä 0,9 %:sta natriumkloridia.

Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää välittömästi, paitsi jos

avaamistapa/rekonstituutio/laimentaminen estää mikrobiologisen kontaminaation riskin. Jos

valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja –tapa ovat käyttäjän vastuulla.

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Tarkista ampullit silmämääräisesti ennen käyttöä sakan tai vioittumisen havaitsemiseksi. Käytä vain

ne, joiden sisältämässä liuoksessa ei ole sakkaa ja liuos on homogeeninen.

Diafer on tarkoitettu vain kertakäyttöön, ja käyttämätön liuos on hävitettävä paikallisten vaatimusten

mukaisesti.

Diaferia saa sekoittaa vain steriiliin 0,9 %:seen natriumkloridiin. Muita suonensisäisiä

laimennusliuoksia ei pidä käyttää. Muita lääkeaineita ei saa lisätä.

Injektiota varten valmistettu liuos tulee tarkistaa silmämääräisesti ennen käyttöä. Käytä vain liuoksia,

joissa ei ole sakkaa.

BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Diafer 50

mg/ml injektionsvätska, lösning

järn

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare.

Om du får biverkningar, tala med din läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte

nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Diafer är och vad det används för.

Vad du behöver veta innan du ges Diafer.

Hur Diafer ges.

Eventuella biverkningar.

Hur Diafer ska förvaras.

Förpackningens innehåll och annan information

1.

Vad Diafer är och vad det används för

Diafer innehåller en kombination av järn och derisomaltos (en kedja av sockermolekyler). Den typ av

järn som finns i Diafer är samma som finns naturligt i kroppen.

Diafer ges vid låga järnvärden (kallat ”järnbrist”) om du har en kronisk njursjukdom och går på dialys

om inte peroralt järn kan användas.

Diafer använd för att fylla på och underhålla kroppens järndepåer genom upprepad behandling.

Järn som finns i Diafer kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i

denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om

du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du ges Diafer.

Använd inte Diafer

om du har blodbrist som inte orsakas av låga järnvärden (järnbrist) t.ex. ”hemolytisk anemi”

om du har för mycket järn i kroppen (överbelastning) eller rubbningar i kroppens

användning av järn

om du är allergisk (överkänslig) mot produkten eller mot något av övriga innehållsämnen i

medicinen (angivna i avsnitt 6)

om du har haft allvarliga allergiska (överkänsliga) reaktioner på andra injicerbara

järnpreparat

om du har en aktiv leversjukdom

Varningar och försiktighetsåtgärder

Tala med din läkare eller sjuksköterska innan du använder Diafer om:

du har en historia av medicinallergi

du har systemisk lupus erythematosus

du har reumatoid artrit

du har svår astma, eksem eller andra allergier

du har en pågående bakterieinfektion i blodet

En ml outspätt Diafer innehåller upp till 4,6 mg

(0,2 mmol) natrium. Detta måste beaktas för patienter

med natriumkontrollerad diet.

Barn och ungdomar

Diafer har inte testats på barn och ungdomar. Av den anledningen ska barn och ungdomar inte ta

Diafer.

Andra läkemedel och Diafer

Om Diafer ges tillsammans med orala järnpreparat (via munnen) kan detta minska upptaget av det

orala järnpreparatet. Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit eller kommer att ta andra

läkemedel. Detta inkluderar även receptfria läkemedel och naturläkemedel. Detta beror på att Diafer

kan påverka effekten av andra läkemedel. En del andra läkemedel kan även påverka effekten av

Diafer.

Graviditet, amning och fertilitet

Diafer har inte testats på gravida kvinnor. Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid,

tror att du kan vara gravid, eller planerar att skaffa barn. Om du blir gravid under behandlingen måste

du rådfråga med en läkare. Läkaren kommer att bestämma om du ska ta detta läkemedel.

Om du ammar ska du rådfråga med en läkare innan du tar Diafer.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Diafer försämrar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur Diafer ges

Din läkare eller sköterska kommer att administrera Diafer genom injektion i en ven eller i dialysatorn,

Diafer kommer att administreras i en miljö där lämplig och snabb behandling kan ges vid

immunoallergiska

reaktioner.

En läkare eller sjuksköterska kommer att hålla dig under observation i minst 30 minuter efter varje

administrering.

Om du fått för stor mängd

Diafer ges av en kvalificerad person. Det är inte troligt att du får för stor mängd. Din dos och ditt blod

kommer att kontrolleras för att undvika att järn ansamlas i din kropp.

4.

Eventuella biverkningar.

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä

lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Diafer 50 mg/ml injektioneste, liuos

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi ml liuosta sisältää rauta(III)derisomaltoosi vastaten 50 mg rautaa.

Yksi 2 ml:n ampulli sisältää rauta(III)derisomaltoosi vastaten 100 mg rautaa.

Yksi millilitra liuosta sisältää enintään 4,6 mg (0,2 mmol) natriumia, katso kohta 4.4.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, liuos

Tummanruskea, läpinäkymätön liuos, jonka pH on 5,0–7,0 ja osmolariteetti on noin 400 mOsm/l.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Diafer on tarkoitettu käytettäväksi munuaissairauden vuoksi dialyysihoitoa saavien aikuispotilaiden

raudanpuutteen hoitoon silloin,

kun suun kautta otettavat rautavalmisteet ovat tehottomia tai niitä ei

voida käyttää.

Raudanpuutediagnoosin on perustuttava asianmukaisiin laboratoriotuloksiin (kuten seerumin ferritiini,

seerumin rauta, transferriinin saturaatio tai hypokromiset punasolut).

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Diaferia voidaan antaa enintään 200 mg:n annoksina niin, että viikon enimmäisannos on 1000 mg. Jos

potilas tarvitsee enemmän kuin 200 mg rautaa, on käytettävä muita rautaa sisältäviä lääkevalmisteita,

joita annetaan laskimoon.

Rauta-annostus on arvioitava yksilökohtaisesti sen perusteella, mikä on hoidettavan potilaan kliininen

vaste, johon kuuluu muun muassa hemoglobiinin,

ferritiinin ja transferriinisaturaation, samanaikaisen

hoidon erytropoieesia stimuloivalla

aineella (ESA) ja ESA-hoidon annostuksen määrän arviointi.

Hoitotavoitteet voivat vaihdella potilaskohtaisesti ja paikallisten ohjeiden mukaan.

Rautaa voidaan ylläpitohoitona antaa laskimoon pieninä annoksina, joita annetaan säännöllisin

väliajoin niin, että rauta-arvot pysyvät tasaisesti tiettyjen raja-arvojen sisällä. Näin voidaan estää

raudanpuutoksen syntyminen ja rauta-arvojen lasku alle tiettyjen raja-arvojen.

Pediatriset potilaat

Diaferia ei pidä käyttää lasten ja alle 18-vuotiaden nuorten hoitoon, koska sen turvallisuudesta ja

vaikuttavuudesta ei ole riittävästi tieoja.

Antotapa

Jokaisen Diafer-valmisteen antamisen aikana ja sen jälkeen on tarkkailtava huolellisesti,

ilmeneekö

potilaalla yliherkkyysreaktioista johtuvia merkkejä tai oireita.

Diafer-valmistetta saa antaa vain tiloissa, joissa on käytettävissä täydet elvytyslaitteet, ja kun

anafylaktisten reaktioiden arviointiin ja hoitamiseen koulutettu henkilökunta on välittömästi saatavilla.

Jokaisen Diafer-injektion jälkeen potilasta on tarkkailtava haittavaikutusten varalta vähintään 30

minuutin ajan (ks. kohta 4.4).

Aikuiset ja iäkkäät henkilöt:

Diafer voidaan antaa joko bolusinjektiona suoneen, infuusiona laskimoon tai suorana injektiona

dialyysilaitteen laskimoliittymähaaraan. Se voidaan antaa laimentamattomana tai laimennettuna

enintään 20 ml:aan steriiliä 0,9-prosenttista natriumkloridia.

Diaferia ei saa antaa samanaikaisesti suun kautta annettavien rautavalmisteiden kanssa, koska se

saattaa vähentää suun kautta annetun raudan imeytymistä (ks. kohta 4.5).

4.3

Vasta-aiheet

Muusta kuin raudanpuutteesta johtuva anemia (esimerkiksi hemolyyttinen anemia)

Raudan ylimäärä tai häiriöt raudan hyödyntämisessä (esim. hemakromatoosi, hemosideroosi)

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, Diafer-valmisteelle tai kohdassa 6.1 mainituille

apuaineille

Tunnettu vakava yliherkkyys muille parenteraalisille rautavalmisteille

Maksakirroosiin tai hepatiittiin liittyvä dekompensoitumaton maksan vajaatoiminta

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Parenteraalisesti annostellut rautavalmisteet saattavat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita,

mukaan luettuna

vakava ja mahdollisesti kuolemaan johtava anafylaktinen/anafylaktoidinen

reaktio.

Yliherkkyysreaktioita on myös ilmoitettu aiempien parenteraalisten rautayhdistelmien

rutiininomaisten annosten jälkeen. Ilmoituksia on tehty yliherkkyysreaktioista,

jotka ovat edenneet

Kounisin oireyhtymäksi (akuutti allerginen sepelvaltimospasmi, joka voi aiheuttaa sydäninfarktin, ks.

kohta 4.8).

Riski on suurempi potilailla,

joilla tiedetään olevan allergioita, mukaan luettuina lääkeallergiat ja

potilaat joilla on ollut vakava astma, ekseema tai muu atooppinen allergia.

Parenteraalisiin rautayhdistelmiin liittyy myös suurentunut yliherkkyysreaktioriski potilailla,

joilla on

immunologinen

sairaus tai tulehdustila (kuten systeeminen lupus erythematosus tai nivelreuma).

Diafer-valmistetta saa antaa vain tiloissa, joissa on käytettävissä täydet elvytyslaitteet, ja kun

anafylaktisten reaktioiden arviointiin ja hoitamiseen koulutettu henkilökunta on välittömästi saatavilla.

Jokaisen Diafer-injektion jälkeen jokaista potilasta olisi tarkkailtava haittavaikutusten varalta

vähintään 30 minuutin ajan. Jos yliherkkyysreaktioita tai merkkejä intoleranssista havaitaan

valmisteen antamisen aikana, hoito on keskeytettävä välittömästi. Sydän- ja hengitysjärjestelmän

elvytykseen tarvittavien laitteiden ja akuuttien anafylaktisten/anafylaktoidisten reaktioiden

hoitamiseen tarvittavan välineistön on oltava saatavilla, mukaan luettuna injisoitava adrenaliiniliuos,

jonka vahvuus on 1:1000. Lisähoitoa antihistamiineilla ja/tai kortikosteroideilla annetaan tarpeen

mukaan.

Parenteraalista rautaa tulisi antaa varoen, jos potilaalla on akuutti tai krooninen infektio.

Diaferia ei tule antaa potilaille,

joilla on bakteremia.

Verenpaine voi laskea, jos injektio laskimoon annetaan liian nopeasti.

Diafer-valmisteen vuotamista laskimon viereen on vältettävä tarkoin annon aikana. Diafer-valmisteen

vuotaminen laskimon viereen injektiopaikassa voi aiheuttaa ihoärsytystä ja pistoskohdan ihon

mahdollisesti pitkäkestoisen värjäytymisen ruskeaksi. Jos valmistetta vuotaa laskimon viereen, Diafer-

injektio on lopetettava heti.

Yksi millilitra laimentamatonta Diafer-valmistetta sisältää enintään 4,6 mg (0,2 mmol) natriumia.

Tämä on otettava huomioon, kun hoidetaan potilaita, joiden suolankäyttöä valvotaan.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Suun kautta otettavan raudan imeytyminen heikkenee, jos sitä otetaan samanaikaisesti minkä tahansa

parenteraalisesti otettavan rautavalmisteen kanssa. Hoidon suun kautta käytettävällä raudalla saa

aloittaa aikaisinaan 5 vuorokautta ensimmäisen Diafer-pistoksen saamisen jälkeen.

Parenteraalisesti otettu rauta voi nostaa seerumin bilirubiiniarvoja ja laskea seerumin kalsiumarvoja

vääristyneesti.

4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Diafer-valmisteesta ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja

tutkimuksia raskaana olevilla naisilla.

Raskauden aikainen käyttö vaatii ensin huolellisen riski/hyöty-arvion,

eikä Diafer-valmistetta pidä

käyttää raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä (ks. kohta 4.4).

Raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ilmenevää raudanpuutetta voidaan usein hoitaa suun

kautta annettavalla rautavalmisteella. Mikäli hoidosta saatava hyöty arvioidaan äidille ja sikiölle

mahdollisesti koituvaa riskiä suuremmaksi, suositellaan tämän hoidon rajoittamista raskauden toiseen

ja kolmanteen kolmannekseen.

Parenteraalisten rautavalmisteiden antamisen jälkeen voi esiintyä sikiön bradykardiaa. Se on yleensä

ohimenevää ja johtuu äidin yliherkkyysreaktiosta. Syntymättömän lapsen tilaa on seurattava

huolellisesti, kun raskaana olevalle naiselle annetaan parenteraalisia rautavalmisteita laskimoon.

Imetys

Diaferin erittymisestä äidinmaitoon ei ole saatavilla tietoa.

Hedelmällisyys

Tutkimustietoa Diafer-valmisteen vaikutuksesta miehen tai naisen hedelmällisyyteen ei ole.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Diaferilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Koska Diaferista on vähän kliinistä aineistoa, haittavaikutuksia koskeva tieto pohjautuu pääasiassa

muista parenteraalisista rautavalmisteista saatuihin turvallisuustietoihin.

Haittavaikutuksia voidaan odottaa esiintyvän yli 1 %:lla potilaista.

Äkillisiä,

vaikeita anafylaktisia reaktioita voi esiintyä annettaessa parenteraalisia rautavalmisteita,

joskin ne ovat harvinaisia. Ne alkavat tavallisesti minuuttien kuluessa lääkkeen antamisesta ja niille on

tyypillistä äkillisesti alkava hengityksen vaikeutuminen ja/tai kardiovaskulaarinen kollapsi.

Kuolemantapauksista on raportoitu. Muut vähemmän vakavat välittömän yliherkkyyden oireet ovat

myös harvinaisia, ja niitä ovat nokkosrokko, ihottumat, kutina, pahoinvointi

ja vilunväristykset.

Lääkkeen anto on välittömästi lopetettava, jos havaitaan anafylaktisen reaktion oireita.

Parenteraaliset rautavalmisteet voivat aiheuttaa myös viivästyneitä reaktioita, jotka voivat olla

vakavia. Niiden oireita ovat nivelkivut, lihaskivut ja joskus kuume. Niiden alku vaihtelee useista

tunneista neljään päivään lääkkeen annostelusta. Oireet kestävät yleensä kahdesta neljään päivään ja

ne häviävät itsestään tai tavallisilla kipulääkkeillä. Lisäksi voi esiintyä reumaan liittyvien nivelkipujen

pahenemista, ja paikallisreaktiot voivat aiheuttaa kipua ja tulehdusta pistoskohdassa sekä

laskimotulehdusta.

Hyvin yleiset (<1/10)

Yleiset (≥1/100–<1/10)

Melko harvinaiset (≥1/1 000–<1/100)

Harvinaiset (≥1/10 000–<1/1 000)

Hyvin harvinaiset (<1/10 000)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Sydän

Harvinaiset: Rytmihäiriö,

takykardia

Hyvin harvinainen: Sikiön sydämen hidaslyöntisyys,

sydämentykytys

Tuntematon: Kounisin oireyhtymä

Veri ja imukudos

Hyvin harvinaiset: Hemolyysi

Hermosto

Melko harvinaiset Näön hämärtyminen, puutuminen, äänen käheytyminen

Harvinaiset: Tajuttomuus, kouristukset, heitehuimaus, levottomuus, tärinä, uupumus mielentilan

muutokset

Hyvin harvinaiset: Päänsärky, parestesia

Kuulo ja tasapainoelin

Hyvin harvinainen: Ohimenevä kuurous

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Melko harvinainen: Hengenahdistus

Harvinainen: Rintakipu

Ruoansulatuselimistö

Melko harvinainen: Pahoinvointi, oksentelu, mahakipu, ummetus

Harvinainen: Ripuli

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinainen: Punoitus, kutina, ihottuma

Harvinainen: Angioedeema, hikoilu

Luusto, lihakset ja sidekudos

Melko harvinainen: Kouristukset

Harvinainen: Lihaskivut, nivelsärky

Verisuonisto:

Harvinainen: Alhainen verenpaine

Hyvin harvinainen: Korkea verenpaine

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Melko harvinainen: Anafylaktiset reaktiot, kuumotus, kuume, aristus, tulehdus lähellä pistokohtaa ja

paikalliset laskimotulehdusreaktiot

Harvinainen: Uupumus

Hyvin harvinainen: Akuutit vakavat anafylaktiset reaktiot

Tuntematon: Influenssan kaltaiset oireet, joiden alkamisaika voi vaihdella muutamasta tunnista

useisiin päiviin

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksesta. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Diaferin rauta(III)derisomaltoosi:n toksisuus on vähäinen. Valmiste on hyvin siedetty, ja tahattoman

yliannoksen vaara on pieni.

Suurten annosten parenteraalisesti annettua rautaa (500 mg tai enemmän) on raportoitu värjäävän

valmisteen antamisesta neljän tunnin kuluttua otetun veren seerumin ruskeaksi.

Yliannos voi johtaa varastoraudan kertymiseen ja mahdollisesti hemosideroosiin. Rautamääriä

kuvaavien suureiden, kuten seerumin ferritiinin,

seuraaminen voi auttaa huomaamaan raudan

kumulaation. Tukitoimina voidaan käyttää kelatoivia aineita.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Parenteraalisesti annettava rautavalmiste, ATC-koodi: B03AC

Diafer-injektioneste on kolloidi, jossa rauta on vahvasti sitoutuneena sferoidaalisiin rauta-

hiilihydraattipartikkeleihin.

Yhdisteen hiilihydraattiosa koostuu derisomaltoosi:sta, joka puolestaan

koostuu 3–5 molekyylipainoltaan keskimäärin 1000 kDa:n glukoosiyksiköstä. Yhdiste muodostaa

vakaan matriisityyppisen rakenteen, jossa noin 10 kolmiarvoista rauta-atomia on sitoutunut yhteen

derisomaltoosipentameeriin. Derisomaltoosi ei sisällä sokerijäämiä, jotka voisivat osallistua hapetus-

pelkistysreaktioihin.

INN-nimi: Rauta(III)derisomaltoosi (tunnetaan myös nimellä rauta(III)isomaltosidikompleksia).

Rauta on ionisoitumattomana vesiliukoisena muotona vesiliuoksessa, jonka pH on 5,0 – 7,0.

Osoitus terapeuttisesta tehosta nähdään muutaman päivän kuluessa Diaferin antamisesta

retikulosyyttien määrän lisääntymisenä.

Seerumin ferritiinipitoisuus on huipussaan noin 7–9 päivää sen jälkeen, kun Diaferia on annettu

suonensisäisesti, ja palautuu hitaasti perustasolle noin 3 viikon kuluttua,

5.2

Farmakokinetiikka

Diafer-valmisteesta ei ole farmakokineettisiä tutkimuksia. Ilmoitetut tiedot perustuvat useista

parenteraalisesti annettavista rautavalmisteista oleviin lähteisiin.

Diafer sisältää rautaa voimakkaasti sitoutuneessa kompleksissa, joka sallii raudan kontrolloidun

hitaan siirtymisen rautaa kuljettaviin proteiineihin

siten, että raudan vapautumisen riski on vähäinen.

Suoneen annon jälkeen rauta(III)derisomaltoosi siirtyy nopeasti retikuloendoteliaaliseen (RES)

järjestelmään, erityisesti maksassa ja pernassa, mistä rauta vapautuu hitaasti. Kokonaisraudan

(sitoutuneen ja kiertävän) puoliintumisaika plasmassa on keskimäärin yksi vuorokausi.

Kiertävä rauta poistuu plasmasta retikuloendoteliaalijärjestelmän soluihin,

joissa kompleksi

pilkkoutuu raudaksi ja derisomaltoosi:ksi.

Rauta sitoutuu välittömästi saatavilla oleviin proteiineihin

muodostaen hemosideriiniä tai ferritiiniä, jotka ovat raudan fysiologisia varastomuotoja, tai

vähemmässä määrin kuljetusmolekyyli

transferriiniin. Tämä fysiologisesti säädeltävä rauta siirtyy

hemoglobiiniin ja rautavarastoihin, joissa on puutetta raudasta.

Rauta ei poistu elimistöstä helposti, ja sen kertyminen voi olla myrkyllistä. Kompleksin koon takia

derisomaltoosi ei poistu munuaisten kautta. Pieniä määriä rautaa poistuu virtsan ja ulosteiden mukana.

Derisomaltoosi metaboloituu tai erittyy.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Diafer-valmisteesta ei ole tehty farmakokineettisiä tutkimuksia. Ilmoitetut tiedot perustuvat useita

parenteraalisesti annettavia rautavalmisteita koskeviin lähteisiin.

Suurina, yli 125 mg rautaa/painokilo kerta-annoksina rautakompleksien on raportoitu olevan

teratogeenisiä ja aiheuttavan sikiökuolemia

tiineillä eläimillä,

joilla ei ole raudanpuutosta. Kliinisessä

käytössä suurin suositeltu annos on

20 mg rautaa/painokilo.

Muuta relevanttia prekliinistä tietoa lääkettä määräävälle lääkärille ei ole sen lisäksi, mitä on mainittu

muissa valmisteyhteenvedon kohdissa.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Injektionesteisiin

käytettävä vesi

Natriumkloridi

Natriumhydroksidi (pH:n säätelyyn)

Suolahappo (pH:n säätelyyn)

6.2

Yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopivuudesta ei ole saatavilla tutkimustietoa, valmistetta ei saa sekoittaa muiden

lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.

6.3

Kestoaika

30 kuukautta

Kestoaika säiliön ensimmäisen avaamisen jälkeen (laimentamaton):

Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää välittömästi.

Steriilillä 0,9 %:lla natriumkloridilla laimennetun liuoksen kestoaika:

Kemiallinen ja fysikaalinen stabiilius on osoitettu 48 tunnin ajan 30 ˚C:ssa liuotettuna enintään

20 ml:aan steriiliä 0,9-prosenttista natriumkloridia.

Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää välittömästi, ellei avaamis-, rekonstituutio- ja

laimentamistapa estä mikrobiologisen kontaminaation.

Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja –tapa ovat käyttäjän vastuulla

6.4

Säilytys

Ei saa jäätyä.

Lääkevalmisteen liuotuksesta ja sen säilytysolosuhteista avaamisen jälkeen katso 6.3.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

Tyypin 1 lasiampulli.

Pakkauskoot: 1 x 2 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 25 x 2 ml

Kaikkia pakkauskokoja ei ole välttämättä myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Tarkista ampullit silmämääräisesti ennen käyttöä sakan tai vioittumisen havaitsemiseksi. Käytä vain

ne, joiden sisältämässä liuoksessa ei ole sakkaa ja liuos on homogeeninen.

Diafer on tarkoitettu vain kertakäyttöön, ja käyttämätön liuos on hävitettävä paikallisten vaatimusten

mukaisesti.

Diaferia saa sekoittaa vain steriiliin 0,9 %:seen natriumkloridiin. Muita suonensisäisiä

laimennusliuoksia ei pidä käyttää. Muita lääkeaineita ei saa lisätä. Katso laimennusohjeet kohdasta

4.2.

Injektiota varten valmistettu liuos tulee tarkistaa ennen käyttöä. Käytä vain liuoksia, joissa ei ole

sakkaa.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Pharmacosmos A/S

Roervangsvej 30

DK-4300 Holbaek

Tanska

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

31802

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14. helmikuuta 2013

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

11.08.2020

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot