Dexamethason-hameln 4 mg/ml Injektionslösung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

26-11-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-10-2020

Wirkstoff:
DEXAMETHASON DINATRIUMPHOSPHAT
Verfügbar ab:
Hameln Pharma GmbH
ATC-Code:
H02AB02
INN (Internationale Bezeichnung):
DEXAMETHASONE DINATRIUM PHOSPHATE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
140891
Berechtigungsdatum:
2021-11-10

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dexamethason-hameln 4 mg/ml Injektionslösung

Dexamethasonphosphat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

dizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

dizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Der Name Ihres Arzneimittels ist Dexamethason-ham

eln 4 mg/ml Injektionslösung, welches in

dieser Packungsbeilage als Dexamethason-hameln bezeichnet wird.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dexamethason-hameln und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexamethason-hameln beachten?

Wie ist Dexamethason-hameln anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dexamethason-hameln aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Dexamethason-hameln und wofür wird es angewendet?

Dexamethason ist ein synthetisches Glukokortikoid (adrenokortikales Hormon) mit Wirkung auf den

Stoffwechsel, den Salz (Elektrolyt)-Haushalt und auf Gewebefunktionen.

Dexamethason-hameln wird angewendet bei Erkrankungen, die eine Behandlung mit

Glukokortikoiden notwendig machen. Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad:

Bei systemischer Anwendung

Hirnschwellung, ausgelöst durch Hirntumor, neurochirurgische Operationen, Hirnabszesse,

bakterielle Hirnhautentzündung

Schock nach schweren Verletzungen, zur Vermeidung eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS)

Schwerer akuter Asthmaanfall

Anfangsbehandlung ausgedehnter akuter schwerer Hautkrankheiten, wie Erythrodermie,

Pemphigus vulgaris, akutes Ekzem

Rheumatische Systemerkrankungen (rheumatische Erkrankungen, die innere Organe betreffen

können), wie systemischer Lupus erythematodes

Aktive rheumatische Gelenkentzündungen (rheumatoide Arthritis) mit schwerer und

fortschreitender Verlaufsform, z. B. Formen, die schnell zu einer Gelenkzerstörung führen, und/

oder wenn Gewebe außerhalb von Gelenken betroffen ist

Schwere Infektionskrankheiten mit vergiftungsähnlichen Zuständen (z. B. Tuberkulose, Typhus;

nur neben entsprechender Therapie der Infektion)

Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen nach Operationen oder bei einer Behandlung mit

Zytostatika

Unterstützende Behandlung von bösartigen Tumoren, da Dexamethason auch als Injektion oder

Infusion in Ihre Vene oder unter die Haut (subkutan) verabreicht werden kann, um bestimmte

Symptome wie Schmerzen, Müdigkeit, Gewichtsverlust und Übelkeit zu lindern

Dexamethason-hameln wird bei Patienten mit COVID-19 angewendet. Es ist für Erwachsene und

Jugendliche (ab einem Alter von 12 Jahren und einem Gewicht von mindestens 40 kg) geeignet. Es

wird nur bei Patienten angewendet, die zusätzlichen Sauerstoff brauchen, um ihnen beim Atmen zu

helfen.

Bei lokaler Anwendung

Injektion in die Gelenke bei anhaltender Entzündung in einem oder mehreren Gelenk(en) nach

Allgemeinbehandlung von chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen, aktivierter Arthrose,

akuten Formen der Periarthropathia humeroscapularis

Infiltrationstherapie (bei strenger Indikationsstellung): bei nicht bakterieller Tendovaginitis und

Bursitis, Periarthropathien, Insertionstendopathien

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexamethason-hameln beachten?

Dexamethason-hameln darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dexamethason oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

In Einzelfällen wurden bei der Anwendung von Dexamethason-hameln schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) mit Kreislaufversagen, Herzinfarkt,

Herzrhythmusstörungen, Atemnot (Bronchospasmen) und/oder Blutdruckabfall oder -anstieg

beobachtet.

Injektionen in ein Gelenk dürfen nicht verabreicht werden, wenn bei Ihnen Folgendes vorliegt:

Infektionen in dem zu behandelten Gelenk oder in dessen Nähe

Bakterielle Gelenkinfektionen

Instabiles Gelenk

Blutungsstörungen (spontan oder durch Antikoagulanzien verursacht)

Verkalkungen in der Nähe von Gelenken

Avaskuläre Knochennekrose

Sehnenabriss

Charcot-Gelenk

Eine lokale Infiltrationstherapie sollte nicht ohne eine vorherige zusätzliche anti-infektive Behandlung

durchgeführt werden, wenn eine Infektion in dem Bereich vorliegt, in dem Dexamethason verabreicht

werden würde.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieses

Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Wenn Sie andere steroidale Arzneimittel einnehmen/anwenden, sollten Sie damit nicht ohne

Anweisung Ihres Arztes aufhören.

Wenden Sie Dexamethason-hameln nicht ohne Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder der

Krankenpflege an.

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der Anwendung steroidaler Arzneimittel bei speziellen

Erkrankungen, Maskierung von Infektionen, Begleitmedikation etc. sollten in Übereinstimmung mit

aktuellen Empfehlungen erfolgen.

Wenn während der Behandlung mit Dexamethason-hameln besondere körperliche

Belastungssituationen auftreten (Unfall, Operation, Geburt usw.), kann eine vorübergehende

Dosissteigerung erforderlich sein.

Dexamethason-hameln kann die Anzeichen einer Infektion überdecken und so den Versuch behindern,

eine bestehende oder sich entwickelnde Infektion zu erkennen. Latente Infektionen können reaktiviert

werden.

Eine Behandlung mit Dexamethason-hameln sollte nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn dies

unbedingt erforderlich ist, und zusammen mit anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln, die

sich gegen die Erreger der folgenden Erkrankung richten:

Akute Virusinfektionen (Hepatitis B, Windpocken, Gürtelrose, Herpes-simplex-Infektionen, durch

Herpesviren verursachte Hornhautentzündungen)

HBsAg-positive chronisch aktive Hepatitis (infektiöse Lebererkrankung)

Etwa 8 Wochen vor und bis zu 2 Wochen nach Impfungen mit einem Lebendimpfstoff

Akute und chronische bakterielle Infektionen

Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe

Bestimmte durch Parasiten verursachte Krankheiten (Amöben, Wurminfektionen). Bei Patienten

mit vermuteter oder bestätigter Zwergfadenwurminfektion (

Strongyloidiasis)

kann Dexamethason-

hameln zur Aktivierung und Massenvermehrung der Parasiten führen.

Kinderlähmung

Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Immunisierung

Tuberkulose in der Krankengeschichte

Die Behandlung mit Dexamethason-hameln sollte bei Patienten mit u. a. den folgenden

vorbestehenden behandlungsbedürftigen Erkrankungen besonders überwacht werden:

Magen-Darm-Geschwüre

Knochenschwund (Osteoporose)

Schlecht eingestellter Bluthochdruck

Schlecht eingestellter Diabetes mellitus

Psychische Erkrankungen (auch in der Krankengeschichte), einschließlich Selbstmordgefährdung.

Eine neurologische oder psychiatrische Überwachung wird empfohlen.

Erhöhter Augeninnendruck (Engwinkel- und Weitwinkelglaukom). Eine Überwachung durch den

Augenarzt und eine begleitende Therapie werden empfohlen.

Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut. Eine Überwachung durch den Augenarzt und eine

begleitende Therapie werden empfohlen.

Wenn verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren

Arzt.

Wegen der Gefahr eines Durchbruchs der Darmwand darf Dexamethason-hameln nur bei Vorliegen

zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei:

Schwerer Entzündung des Dickdarms (Colitis ulcerosa) mit Durchbruchgefahr, mit Abszessen

oder mit eitrigen Entzündungen, evtl. auch ohne Bauchfellentzündung

Entzündete Ausstülpungen der Darmwand (Divertikulitis)

Nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation

Die Zeichen einer Bauchfellentzündung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwürs können bei

Patienten, die hohe Dosen von Glukokortikoiden erhalten, ausbleiben.

Bei Patienten mit Diabetes mellitus muss der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden, da die

Möglichkeit eines erhöhten Bedarfs an Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes mellitus (Insulin,

Antidiabetika zum Einnehmen) in Betracht zu ziehen ist.

Patienten mit starkem Bluthochdruck und/oder schwerer Herzinsuffizienz müssen sorgfältig

überwacht werden, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Bei der Verabreichung hoher Dosen kann eine Pulsverlangsamung auftreten.

Schwere anaphylaktische Reaktionen (Überreaktion des Immunsystems) können auftreten.

Das Risiko von Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung und Sehnenrissen ist erhöht, wenn

Fluorchinolone (bestimmte Antibiotika) zusammen mit Dexamethason-hameln verabreicht werden.

Bei der Behandlung einer bestimmten Form der Muskellähmung (

Myasthenia gravis

) kann zu Beginn

eine Verschlechterung der Symptome auftreten.

Impfungen mit Impfstoffen aus abgetöteten Krankheitserregern (Totimpfstoffe) können grundsätzlich

durchgeführt werden. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei

Anwendung von höheren Kortikoid-Dosen beeinträchtigt sein kann.

Insbesondere während einer Langzeitbehandlung mit hohen Dosen von Dexamethason-hameln sollten

die Patienten daraufhin überwacht werden, ob eine ausreichende Aufnahme von Kalium

(z. B.

Gemüse, Bananen) sichergestellt ist. Die Salzaufnahme muss möglicherweise eingeschränkt

werden, und der Kaliumspiegel im Blut sollte überwacht werden.

Viruserkrankungen (z. B. Masern, Windpocken) können bei Patienten, die mit Dexamethason-hameln

behandelt werden, einen besonders schweren Verlauf nehmen. Besonders gefährdet sind Patienten mit

einem geschwächten Immunsystem, die noch nie an Masern oder Windpocken erkrankt sind. Wenn

diese Patienten während der Behandlung mit Dexamethason-hameln Kontakt zu Personen haben, die

an Masern oder Windpocken erkrankt sind, sollten sie sich sofort mit ihrem Arzt in Verbindung

setzen, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.

Symptome des Tumorlyse-Syndroms wie Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrtheit,

Sehstörungen und Kurzatmigkeit, falls Sie an einem hämatologischen Malignom leiden.

Im Falle einer intravenösen Verabreichung sollte die Injektion langsam über 2-3 Minuten verabreicht

werden. Nach einer zu schnellen Verabreichung können kurze und im Wesentlichen harmlose

Nebenwirkungen in Form von unangenehmem Kribbeln oder Parästhesien auftreten, die bis zu 3

Minuten andauern.

Dexamethason-hameln ist ein Arzneimittel, das für die kurzfristige Anwendung bestimmt ist. Wenn es

jedoch über einen längeren Zeitraum angewendet wird, müssen weitere, für Glukokortikoid-haltige

Arzneimittel, die für eine Langzeitanwendung vorgesehen sind, geltende Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden.

Bei lokaler Anwendung müssen mögliche systemische Nebenwirkungen und Wechselwirkungen

berücksichtigt werden.

Die Verabreichung von Glukokortikoiden in die Gelenke erhöht das Risiko von Gelenkinfektionen.

Die längerfristige und wiederholte Anwendung von Glukokortikoiden in gewichtstragenden Gelenken

kann zu einer Verschlechterung von verschleißbedingten Läsionen führen, die auf eine mögliche

Überlastung des Gelenks infolge einer Verringerung der Schmerzen oder anderer Symptome

zurückzuführen ist.

Kinder und Jugendliche

Dexamethason sollte bei Frühgeborenen mit Atemproblemen nicht routinemäßig eingesetzt werden.

Bei Kindern sollte Dexamethason-hameln wegen des Risikos einer

Wachstumshemmung/-verzögerung nur angewendet werden, wenn zwingende medizinische Gründe

vorliegen. Insbesondere bei einer Langzeitbehandlung muss das Wachstum regelmäßig kontrolliert

werden.

Dexamethason-hameln enthält Propylenglycol.

Wenn Ihr Kind jünger als 5 Jahre ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor dieses

Arzneimittel angewendet wird, insbesondere wenn ihr Kind andere Arzneimittel erhält, die

Propylenglycol oder Alkohol enthalten.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsbeeinträchtigung

Dexamethason-hameln enthält Propylenglycol.

Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, soll dieses Arzneimittel nur auf Empfehlung

eines Arztes angewendet werden. Ihr Arzt führt möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durch,

während dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte wegen des erhöhten Osteoporose-Risikos eine spezielle Nutzen-Risiko-

Abwägung erfolgen.

Hinweise zum Doping

Die Anwendung von Dexamethason-hameln kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Anwendung von Dexamethason-hameln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche

Verschreibung erhältlich sind. Dies ist besonders wichtig bei den folgenden Arzneimitteln, da sie

Wechselwirkungen mit Dexamethason-hameln haben können:

Andere Arzneimittel können die Wirkung von Dexamethason-hameln beeinflussen, wie z. B:

Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen, wie Schlafmittel (Barbiturate),

Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Phenytoin, Carbamazepin, Primidon) und

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin) können die

Kortikoidwirkung verringern.

Arzneimittel, die den Abbau in der Leber verlangsamen, wie z. B. bestimmte Arzneimittel zur

Behandlung von Pilzerkrankungen (Ketoconazol, Itraconazol), können die Wirkung von

Kortikoiden verstärken.

Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z. B. zur Verhinderung einer Schwangerschaft (Pille),

können die Wirkung von Dexamethason-hameln verstärken.

Ephedrin (enthalten in Arzneimitteln zur Behandlung von Hypotonie, chronischer Bronchitis,

Asthmaanfällen und zum Abschwellen der Schleimhäute bei Erkältungen sowie als Bestandteil

von Appetitzüglern) kann die Wirksamkeit von Dexamethason-hameln aufgrund des

beschleunigten Abbaus im Körper verringern.

Einige Arzneimittel gegen HIV wie Ritonavir und Cobicistat können die Wirkung von

Dexamethason-hameln verstärken. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn

Sie diese Arzneimittel einnehmen.

Dexamethason-hameln kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, wie z. B.:

Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (ACE-Hemmer). Bei gleichzeitiger Anwendung von

Dexamethason-hameln kann das Risiko von Blutbildveränderungen erhöht sein.

Arzneimittel zur Stärkung des Herzens (Herzglykoside), da Dexamethason-hameln deren Wirkung

aufgrund von Kaliummangel verstärken kann.

Arzneimittel, die den Salzverlust beim Wasserlassen fördern (Saluretika), oder Abführmittel, da

Dexamethason-hameln die durch diese Arzneimittel hervorgerufene Kaliumausscheidung

verstärken kann.

Antidiabetika zum Einnehmen und Insulin, da Dexamethason-hameln deren antidiabetische

Wirkung verringern kann (nicht wirksam zur Senkung des Glukosespiegels im Blut).

Arzneimittel, die zur Hemmung der Blutgerinnung eingesetzt werden (Antikoagulanzien zum

Einnehmen, Cumarin). Deren Wirkung kann durch Dexamethason-hameln abgeschwächt oder

verstärkt werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine Dosisanpassung des jeweiligen

Antikoagulans notwendig ist.

Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen und Rheuma (Salicylate, Indomethacin und

andere nicht-steroidale Antirheumatika), da Dexamethason-hameln bei gleichzeitiger Anwendung

mit diesen Arzneimitteln das Risiko für Magengeschwüre und Magen-Darm-Blutungen erhöhen

kann.

Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien, da Dexamethason-hameln deren muskelentspannende

Wirkung verlängern kann.

Bestimmte Arzneimittel zur Erhöhung des Augeninnendrucks (Atropin und andere

Anticholinergika), da Dexamethason-hameln deren Wirkung verstärken kann.

Arzneimittel zur Behandlung von Wurmerkrankungen (Praziquantel), da Dexamethason-hameln

deren Wirkung abschwächen kann.

Arzneimittel zur Behandlung von Malaria oder rheumatischen Erkrankungen (Chloroquin,

Hydrochloroquin, Mefloquin). Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel mit

Dexamethason-hameln besteht ein erhöhtes Risiko für Erkrankungen der Körper- oder

Herzmuskeln (Myopathien, Kardiomyopathien).

Protirelin (TRH, ein im Zwischenhirn produziertes Hormon), da nach dessen Verabreichung

Dexamethason-hameln den Anstieg des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH) reduzieren

kann.

Arzneimittel, die zur Unterdrückung des körpereigenen Immunsystems eingesetzt werden

(Immunsuppressiva). Bei gleichzeitiger Anwendung mit Dexamethason-hameln kommt es zu

einer erhöhten Infektanfälligkeit und Verschlechterung bestehender Infektionen, die

möglicherweise noch keine Symptome gezeigt haben.

Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des körpereigenen Immunsystems), da

Dexamethason-hameln den Ciclosporinspiegel und damit das Risiko von Krampfanfällen erhöhen

kann.

Fluorchinolone (eine bestimmte Gruppe von Antibiotika) können das Risiko von Sehnenrissen

erhöhen.

Auswirkungen auf Untersuchungsmethoden:

Glukokortikoide können Hautreaktionen auf Allergietests unterdrücken.

Aufgrund der Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln muss Ihr Arzt möglicherweise die

Dosierung der Ihnen verabreichten Arzneimittel anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei

Ihnen angewendet wird.

Dexamethason passiert die Plazenta. Während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei

Monaten, sollte eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Bei längerer oder wiederholter Anwendung von Dexamethason während der Schwangerschaft kann

das Risiko einer Wachstumsverzögerung des ungeborenen Kindes erhöht sein. Bei Anwendung von

Glukokortikoiden am Ende der Schwangerschaft kann es zu einer Unterfunktion der Nebennierenrinde

kommen, die ein Ausschleichen der Therapie / eine Ersatztherapie beim Neugeborenen erforderlich

machen kann.

Glukokortikoide, einschließlich Dexamethason, gehen in die Muttermilch über. Es liegen zwar keine

Berichte über Schädigungen des Säuglings vor, doch wenn höhere Dosen verabreicht werden müssen,

wird empfohlen das Stillen zu unterbrechen.

Dexamethason-hameln enthält Propylenglycol.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, soll dieses Arzneimittel nur auf Empfehlung eines Arztes

angewendet werden. Ihr Arzt führt möglicherwiese zusätzliche Untersuchungen durch, während

dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt bisher keine Hinweise darauf, dass Dexamethason-hameln die Verkehrstüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Dasselbe gilt für Arbeiten in einer

gefährlichen Umgebung.

Dexamethason-hameln enthält Propylenglycol

Dieses Arzneimittel enthält 20 mg Propylenglycol in 1 ml Lösung.

Dexamethason-hameln enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 43 mg (1,9 mmol) Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) in

jeder maximalen Einzeldosis (350 mg für eine Person mit 70 kg Körpergewicht). Dies entspricht 2,15

% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3.

Wie ist Dexamethason-hameln einzunehmen?

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen dieses Arzneimittel verabreichen.

Ihr Arzt wird die richtige Dosierung für Sie festlegen und entscheiden, wie und wann das Arzneimittel

verabreicht wird.

Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um eine Lösung zur Injektion in eine Vene (i.v.), einen

Muskel (i.m.), unter die Haut (s.k.) oder in ein Gewebe.

Dexamethason-hameln ist langsam in eine Vene zu verabreichen (über 2-3 Minuten). Wenn die

Verabreichung in eine Vene nicht möglich ist und die Kreislauf-Funktion nicht beeinträchtigt ist, kann

Dexamethason-hameln auch in einen Muskel verabreicht werden. Dexamethason-hameln kann

manchmal auch als Injektion oder Dauerinfusion unter die Haut (subkutan) verabreicht werden.

Dexamethason-hameln kann auch mittels Infiltration oder Injektion in ein Gelenk verabreicht werden.

Die Injektion in ein Gelenk hat unter streng aseptischen Bedingungen zu erfolgen. Eine einzige

Injektion in ein Gelenk reicht in der Regel aus, um die Symptome erfolgreich zu lindern. Wenn eine

weitere Injektion als notwendig erachtet wird, soll diese frühestens 3-4 Wochen später verabreicht

werden. Die Anzahl der Injektionen pro Gelenk soll auf 3-4 begrenzt werden. Insbesondere ist nach

jeder der aufeinanderfolgenden Injektionen eine ärztliche Untersuchung des Gelenks angezeigt.

Dexamethason-hameln kann auch in den Bereich mit den größten Schmerzen oder in die

Sehnenansätze verabreicht werden, jedoch nicht direkt in die Sehne. Injektionen in kurzen Abständen

sind zu vermeiden und strenge aseptische Vorsichtsmaßnahmen müssen ergriffen werden.

Falls hohe Dosen für eine einzelne Behandlung erforderlich sind, ist die Anwendung von

Dexamethason-Arzneimitteln mit höheren Stärken/Volumina in Betracht zu ziehen.

Systemische Anwendung

Hirnschwellung: Erwachsene: bei akuten Formen in Abhängigkeit von Ursache und Schweregrad

anfänglich 8-10 mg (bis zu 80 mg) in die Vene (i.v.), anschließend 16-24 mg (bis 48 mg)/Tag

verteilt auf 3-4 (bis zu 6) Einzeldosen in eine Vene über 4-8 Tage.

Hirnödem infolge bakterieller Hirnhautentzündung: Erwachsene: 0,15 mg/kg Körpergewicht i.v.

alle 6 Stunden über 4 Tage, Kinder: 0,4 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden über 2 Tage,

beginnend vor der ersten Antibiotikagabe.

Schock nach schweren Verletzungen: anfänglich 40-100 mg (Kinder 40 mg) i.v., Wiederholung

der Dosisgabe nach 12 Stunden oder alle 6 Stunden 16-40 mg über 2-3 Tage.

Behandlung von COVID-19: Es wird empfohlen erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren)

Patienten einmal täglich 6 mg intravenös über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen zu

verabreichen.. Schwere akuter Asthmaanfall: so früh wie möglich 8-20 mg i.v., bei Bedarf

wiederholte Injektionen von 8 mg alle 4 Stunden. Kinder: 0,15-0,3 mg/kg Körpergewicht i.v. oder

1,2 mg/kg Körpergewicht i.v. als Bolus, danach 0,3 mg/kg i.v. alle 4-6 Stunden.

Akute Hautkrankheiten: je nach Art und Schwere der Erkrankung tägliche Dosen von 8-40 mg

i.v., in Einzelfällen bis maximal 100 mg i.v.. Dann Fortsetzung als orale Behandlung in

abnehmenden Dosierungen.

Systemischer Lupus erythematodes: 6-16 mg i.v..

Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform, z. B. Formen, die schnell

zu einer Gelenkzerstörung führen: 12-16 mg i.v., wenn Gewebe außerhalb des Gelenks betroffen

ist 6-12 mg i.v..

Schwere Infektionskrankheiten mit vergiftungsähnlichen Zuständen: 4-20 mg/Tag i.v. über

mehrere Tage, nur zusätzlich zu entsprechender Therapie der Infektion, in Einzelfällen (z. B.

Typhus) mit anfänglichen Dosen von 200 mg i.v., dann ausschleichen.

Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen nach Operationen: Einzeldosen von 8-20 mg i.v. vor

Beginn der Operation, Kinder ab 2 Jahre: 0,15-0,5 mg/kg Körpergewicht i.v. (maximal 16 mg

i.v.).

Unterstützende Therapie bei bösartigen Tumoren: anfänglich 8-16 mg/Tag, bei

Langzeitbehandlung 4-12 mg/Tag i.v..

Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen während einer Zytostatika-Behandlung im Rahmen

bestimmter Behandlungsschemata: 10-20 mg i.v. vor Beginn der Chemotherapie, danach

erforderlichenfalls 2-3-mal täglich 4-8 mg i.v. über 1-3 Tage (mäßig emetogene Chemotherapie)

bzw. bis zu 6 Tage (hoch emetogene Chemotherapie).

In der Palliativversorgung und als Vorbeugung und Behandlung von chemotherapieinduzierter

Übelkeit und Erbrechen (CINV) werden in der Regel Dosen zwischen 4,82 mg und 19,3 mg s.k.

über 24 Stunden verabreicht (unter Berücksichtigung lokaler klinischer Richtlinien), und die

Dosen sollen je nach Ansprechen angepasst werden.

Lokale Anwendung

Die Dosen für lokale Infiltrations- und Injektionstherapien betragen üblicherweise 4-8 mg. Für eine

Injektion in ein kleines Gelenk sind 2 mg ausreichend.

Wenn möglich, soll die Tagesdosis morgens als Einzeldosis verabreicht werden. Für die Behandlung

von Krankheiten, die höhere Dosen erfordern, ist jedoch häufig mehr als eine Einzeldosis am Morgen

notwendig, um die maximale Wirkung zu erzielen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Grunderkrankung und deren Verlauf. Ihr Arzt legt

einen Behandlungsplan fest, den Sie strikt einhalten müssen. Sobald ein zufriedenstellendes

Behandlungsergebnis erzielt wurde, wird die Dosis auf eine Erhaltungsdosis verringert oder das

Arzneimittel wird abgesetzt.

Ein abruptes Absetzen, wenn das Arzneimittel länger als ca. 10 Tage verabreicht wurde, kann zum

Auftreten einer akuten Nebennierenrindeninsuffizienz führen, daher muss die Dosis vor dem Absetzen

schrittweise reduziert werden.

Bei einer Unterfunktion der Schilddrüse oder Leberzirrhose können relativ niedrige Dosen ausreichen

bzw. eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Wenn Sie glauben, dass Ihnen eine größere Menge Dexamethason-hameln verabreicht wurde,

als vorgesehen, oder dass eine Dosis vergessen wurde

Da Ihnen das Arzneimittel von einem Arzt oder dem Pflegepersonal verabreicht wird, ist es

unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel verabreicht wird oder eine Dosis vergessen wird. Wenn Sie

besorgt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal.

Im Allgemeinen wird Dexamethason-hameln in großen Mengen auch bei Kurzzeitanwendung ohne

Komplikationen vertragen. Es müssen keine besonderen Maßnahmen ergriffen werden. Wenn Sie

schwerere oder ungewöhnliche Nebenwirkungen bei sich beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn eine Dosis vergessen wurde, kann diese am selben Tag nachgeholt werden, und die vom Arzt

verschriebene Dosis kann ab dem nächsten Tag wie gewohnt weiter verabreicht werden. Wenn mehr

als eine Dosis vergessen wurde wird, kann dies zu einem Aufflackern oder einer Verschlechterung der

behandelten Krankheit führen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, der die Behandlung überprüft und die

Dosis gegebenenfalls anpasst.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie die Behandlung mit Dexamethason-hameln beenden

Halten Sie sich immer an das von Ihrem Arzt verschriebene Dosierungsschema. Dexamethason-

hameln darf niemals ohne Rücksprache abgesetzt werden, da es insbesondere bei einer relativ langen

Behandlung zu einer Unterdrückung der körpereigenen Produktion von Glukokortikoiden kommen

kann (Unterfunktion der Nebenniere). Eine ausgeprägte körperliche Belastungssituation ohne

ausreichende Glukokortikoid-Produktion kann lebensbedrohlich sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Das Risiko für Nebenwirkungen ist bei einer Kurzzeittherapie mit Dexamethason gering. Bei einer

hochdosierten parenteralen Kurzzeittherapie muss jedoch das Risiko von Elektrolytveränderungen,

Ödemen, möglichem Blutdruckanstieg, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder

Krampfanfällen in Erwägung gezogen werden, und auch mit den klinischen Manifestationen einer

Infektion sollte gerechnet werden. Kliniker sollten besonders aufmerksam auf die Möglichkeit des

Vorhandenseins von Magen-Darm-Geschwüren, die häufig stressbedingt sind und während einer

Kortikosteroidbehandlung relativ asymptomatisch sein können, sowie auf eine Verringerung der

Glukosetoleranz achten.

Dexamethason-hameln kann allergische Reaktionen hervorrufen, die in sehr seltenen Fällen zu einem

anaphylaktischen Schock führen können.

Bei längerer Anwendung insbesondere hoher Dosen sind Nebenwirkungen in unterschiedlicher

Ausprägung regelmäßig zu erwarten.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Weitere Nebenwirkungen umfassen:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Überdeckung von Infektionen; Auftreten, Wiederauftreten und Verschlechterung von

Virusinfektionen und Pilzinfektionen sowie bakteriellen, parasitären und opportunistischen

Infektionen; Aktivierung einer Zwergfadenwurminfektion.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Veränderungen des Blutbildes (Vermehrung der weißen Blutkörperchen oder aller Blutkörperchen,

Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen).

Erkrankungen des Immunsystems:

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. arzneimittelinduzierter Hautausschlag); schwere

anaphylaktische Reaktionen, wie Herzrhythmusstörungen, Bronchospasmen (Krämpfe der glatten

Bronchialmuskulatur); stark erhöhter oder erniedrigter Blutdruck; Kreislaufkollaps; Herzstillstand;

Schwächung des Immunsystems.

Endokrine Erkrankungen:

Ausbildung des Cushing-Syndroms (typische Symptome sind Mondgesicht, Bauchfettleibigkeit und

Gesichtsrötung); Unterdrückung oder Verlust der Nebennierenrindenfunktion.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen.

Gewichtszunahme; erhöhte Blutzuckerwerte; Diabetes mellitus; Erhöhung der Blutfettwerte

(Cholesterin und Triglyceride); erhöhter Natriumspiegel mit Gewebeschwellung (Ödeme);

Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung (was zu Herzrhythmusstörungen führen kann);

Appetitzunahme.

Psychiatrische Erkrankungen:

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen, Manie, Halluzinationen,

Affektlabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Suizidneigung.

Erkrankungen des Nervensystems:

Erhöhter Schädelinnendruck; Auftreten von bisher unbekannten Krampfanfällen (Epilepsie);

vermehrtes Auftreten von Krampfanfällen bei bereits diagnostizierter Epilepsie.

Augenerkrankungen:

Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom); Linsentrübung (Katarakt); Verschlechterung von

Hornhautgeschwüren; erhöhtes Risiko für oder Verschlimmerung von durch Viren, Bakterien oder

Pilze ausgelöste Augenentzündungen; Verschlechterung von bakteriellen Entzündungen der Hornhaut;

Schlupflider; erweiterte Pupillen; Schwellung der Bindehaut; Perforation der Lederhaut; Sehstörungen

oder Verlust des Sehvermögens.

In seltenen Fällen Hervortreten des Augapfels, was jedoch wieder abklingt.

Gefäßerkrankungen:

Bluthochdruck; Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos; Entzündung der Blutgefäße

(auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie); erhöhte Brüchigkeit der Blutgefäße.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Magen- und Darmgeschwüre; Magen- und Darmblutungen; Bauchspeicheldrüsenentzündung,

Magenbeschwerden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Dehnungsstreifen der Haut; Verdünnung der Haut (Pergamenthaut); Erweiterung der Blutgefäße;

Neigung zu Blutergüssen; punktförmige oder flächige Hauteinblutungen; vermehrte Körperbehaarung;

Akne; entzündliche Hautveränderungen im Gesicht, insbesondere um Mund, Nase und Augen;

Veränderungen der Hautpigmentierung.

Erkrankungen der Skelettmuskulatur und des Bindegewebes

Muskelerkrankungen, Muskelschwäche und Muskelschwund sowie Knochenschwund (Osteoporose)

treten dosisabhängig auf und sind bereits bei kurzzeitiger Anwendung möglich; andere Formen von

Knochenschwund (Knochennekrosen); Sehnenbeschwerden; Sehnenentzündungen; Sehnenrisse;

Fettablagerungen in der Wirbelsäule (epidurale Lipomatose); Wachstumshemmung bei Kindern.

Wenn die Dosis nach einer Langzeitbehandlung zu schnell reduziert wird, kann es u. a. zu

Entzugserscheinungen kommen, die sich in Symptomen wie Muskel- und Gelenkschmerzen äußern

können.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Störungen der Ausschüttung von Sexualhormonen (mit unregelmäßiger oder ausbleibender

Menstruation (Amenorrhoe), männliches Körperbehaarungsmuster bei Frauen (Hirsutismus),

Impotenz).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

verzögerte Wundheilung.

Lokale Anwendung:

Lokale Reizungen und Unverträglichkeiten sind möglich (Hitzegefühl, relativ anhaltende Schmerzen).

Eine Verdünnung der Haut oder des Unterhautgewebes (Atrophie) an der Injektionsstelle kann

auftreten, wenn Kortikosteroide nicht sorgfältig in eine Gelenkhöhle injiziert werden.

Wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt,

wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren

Arzt.

Magen-Darm-Symptome

Schmerzen im Rücken, der Schulter oder der Hüfte

Stimmungsschwankungen

Starke Blutzuckerschwankungen bei Diabetikern.

Bitte beachten Sie, dass es sehr wichtig ist, dass Sie die Anwendung dieses Arzneimittels

nicht

abrupt

beenden (auch wenn Sie unter einer Nebenwirkung leiden), es sei denn Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten

(siehe Abschnitte 2. und 3.).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

AT: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

DE: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,

D-53175 Bonn,

Deutschland,

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Dexamethason-hameln aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Dieses Arzneimittel darf Ihnen nach dem auf der Ampulle und dem Umkarton nach „Verw.bis”

beziehungsweise „Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verabreicht werden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Dieses Arzneimittel ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung ist zu

verwerfen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Ihnen sichtbare Partikel in der Lösung auffallen.

AT: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

DE: Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie

unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dexamethason-hameln enthält

Der Wirkstoff ist Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium.

Jede Ampulle mit 1 ml Lösung enthält 4,00 mg Dexamethasonphosphat (als

Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium).

Jede Ampulle mit 2 ml Lösung enthält 8,00 mg Dexamethasonphosphat (als

Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium).

Die sonstigen Bestandteile sind Propylenglycol, Natriumedetat, Natriumhydroxid- Lösung (zur

pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dexamethason-ha

meln aussieht und Inhalt der Packung

Dexamethason-hameln (Injektionslösung) ist eine klare, farblose Lösung, die frei von sichtbaren

Partikeln ist.

Dexamethason-hameln ist in Packungen à 5 oder 10 Ampullen erhältlich, wobei jede Ampulle 1 ml

oder 2 ml

Lösung enthält.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

hameln pharma gmbh

Inselstraße 1

31787 Hameln

Deutschland

Hersteller

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Deutschland

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Slowakei

hameln rds s.r.o.

Horná 36

900 01 Modra

Slowakei

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Dexamethason hameln 4 mg/ml solution injectable

Dexamethason hameln 4 mg/ml oplossing voor injectie

Dexamethason hameln 4 mg/ml Injektionslösung

Bulgarien

Dexamethasone phosphate hameln 4 mg/ml solution for injection

Дексаметазон фосфат хамелн 4 mg/ml инжекционен разтвор

Dänemark

Dexamethasone phosphate hameln

Deutschland Dexamethason-hameln 4 mg/ml Injektionslösung

Finnland

Irland

Italien

Dexamethasone phosphate hameln, 4 mg/ml injektioneste, liuos

Dexamethasone phosphate 4 mg/ml solution for injection

Desametasone hameln

Kroatien

Deksametazon hameln 4 mg/ml otopina za injekciju

Niederlande Dexamethason hameln 4 mg/ml oplossing voor injectie

Norwegen

Dexamethasone phosphate hameln

Österreich

Dexamethason-hameln 4 mg/ml Injektionslösung

Polen

Dexamethasone hameln

Portugal

Dexametasona hameln

Rumänien

Dexametazonă fosfat hameln 4 mg/ml soluţie injectabilă

Slowakei

Dexamethasone hameln 4 mg/ml injekčný roztok

Slowenien

Deksametazon hameln 4 mg/ml raztopina za injiciranje

Tschechien

Dexamethasone hameln

Ungarn

Dexametazon hameln 4 mg/ml oldatos injekció

DE: Zul.-Nr.:

2204460.00.00

AT: Z. Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2021.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dexamethason-hameln 4 mg/ml Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder ml Lösung enthält 4,00 mg Dexamethasonphosphat (als Dexamethasondihydrogenphosphat-

Dinatrium (Ph.Eur.)).

2 ml Lösung enthält 8,00 mg Dexamethasonphosphat (als Dexamethasondihydrogenphosphat-

Dinatrium (Ph.Eur.)).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Dieses Arzneimittel enthält 20 mg Propylenglycol pro 1 ml – siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.6 und 4.8.

Dieses Arzneimittel enthält 0,42 mg Natrium pro 1 ml – siehe Abschnitt 4.4.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Klare und farblos Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

pH 7,5 - 8,7

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Systemische Anwendung

Intravenöse oder intramuskuläre Anwendung

Dexamethason-hameln wird bei den folgenden Erkrankungen für die systemische Verabreichung

durch intravenöse oder intramuskuläre Injektion empfohlen, wenn eine orale Therapie nicht

möglich oder wünschenswert ist:

Hirnödem

ausgelöst

durch

Hirntumor,

neurochirurgische

Eingriffe,

Hirnabszess,

bakterielle Meningitis

Posttraumatischer Schock und Prophylaxe des akuten Atemnotsyndroms (ARDS)

Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)

Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen und

Jugendlichen (im Alter von mindestens 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von

mindestens 40 kg), die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen

Anaphylaktischer Schock (nach primärer Epinephrininjektion)

Schwerer akuter Asthmaanfall

Parenterale Anfangsbehandlung ausgedehnter, akuter schwerer Hautkrankheiten, wie

z. B. Erythrodermia, Pemphigus vulgaris, akutes Ekzem

Parenterale Anfangsbehandlung von Autoimmunerkrankungen, wie z. B. systemischer

Lupus erythematodes (insbesondere viszerale Formen)

Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform, z. B. schnell

destruierend verlaufende Formen und/oder Formen mit extraartikulären Manifestationen

Schwere Infektionskrankheiten mit toxischen Zuständen (z. B. Tuberkulose, Typhus) nur

neben entsprechender anti-infektiver Therapie

Palliativtherapie maligner Tumoren

Prophylaxe und Therapie von postoperativem oder Zytostatika-induziertem Erbrechen im

Rahmen antiemetischer Schemata

Subkutane Anwendung

Palliativtherapie maligner Tumoren und Prophylaxe und Behandlung der

chemotherapieinduzierten Nausea und Emesis (CINE)

In der Palliativversorgung, bei Patienten, die Kortikosteroide zur Behandlung von Symptomen wie

Müdigkeit, Anorexie, refraktärer Übelkeit und Erbrechen erhalten, oder zur adjuvanten

Schmerztherapie und zur symptomatischen Behandlung von Rückenmarkskompression oder

erhöhtem intrakraniellem Druck kann Dexamethason-hameln subkutan (siehe Abschnitt 4.2) als

Alternative zur oralen Anwendung verabreicht werden, wenn letztere nicht akzeptabel oder nicht

mehr möglich ist.

Lokale Anwendung

Intraartikuläre

Injektionen

persistierender

Entzündung

einem

oder

mehreren

Gelenken nach Allgemeinbehandlung von chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen,

aktivierter Arthrose, akuten Formen der Periarthropathia humeroscapularis

Infiltrationstherapie (strenge Indikationsstellung) bei nicht bakterieller Tendovaginitis und

Bursitis, Periarthropathien, Insertionstendopathien

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Höhe der Dosierung ist abhängig von der Art und Schwere der Erkrankung und dem

individuellen Ansprechen des Patienten auf die Therapie. Im Allgemeinen werden relativ hohe

Initialdosen angewendet, die bei akuten schweren Verlaufsformen deutlich höher sein müssen als

bei chronischen Erkrankungen.

Es gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen.

Systemische Anwendung

Intravenöse oder intramuskuläre Anwendung

Erwachsene

Hirnödem

Initial 8-10 mg (bis zu 80 mg) i.v., anschließend 16-24 mg (bis zu 48 mg)/Tag i. v. verteilt

Einzeldosen

über

Tage.

Eine

längerfristige,

niedrigere

Dosis

Dexamethason-hameln

kann

während

Bestrahlung

sowie

konservativen

Therapie inoperabler Hirntumoren erforderlich sein.

Hirnödem infolge bakterieller Meningitis: 0,15 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden über

4 Tage

Posttraumatischer Schock/Prophylaxe des posttraumatischen ARDS

Initial 40-100 mg, i.v., Wiederholung der Dosis nach 12 Stunden oder 6-stündlich 16-

40 mg über 2–3 Tage

Zur Behandlung von COVID-19

Erwachsene Patienten erhalten einmal täglich 6 mg intravenös über einen Zeitraum von

bis zu 10 Tagen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem klinischen Ansprechen und den

individuellen Bedürfnissen des Patienten.

Ältere Patienten, Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz

Dosisanpassungen sind nicht erforderlich.

Anaphylaktischer Schock

40-100 mg i.v. nach primärer intravenöser Epinephrininjektion. Die Injektion kann bei

Bedarf wiederholt werden.

Schwerer akuter Asthmaanfall

8-20 mg i.v. so früh wie möglich. Bei Bedarf kann die Injektion in einer Dosierung von

8 mg alle 4 Stunden wiederholt werden. Intravenöses Aminophyllin kann zusätzlich

verabreicht werden.

Akute Hautkrankheiten

Tagesdosen von 8-40 mg i.v., in Einzelfällen bis 100 mg gefolgt von einer oralen

Behandlung in absteigender Dosierung

Aktive Phasen von rheumatischen Systemerkrankungen wie z. B. systemischer Lupus

erythematodes

Tagesdosen von 6-16 mg.

Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform

Für das Management schnell fortschreitender Formen Tagesdosen von 12-16 mg. Bei

extraartikulären Manifestationen wird die Gabe von Tagesdosen von 6-12 mg empfohlen.

Schwere Infektionskrankheiten mit toxischen Zuständen (z. B. Tuberkulose, Typhus) nur

neben entsprechender anti-infektiver Therapie

Tagesdosen von 4-20 mg i.v. In Einzelfällen (z. B. Typhus) initial bis zu 200 mg.

Palliativtherapie maligner Tumoren

Initial 8-16 mg/Tag, bei länger dauernder Therapie 4-12 mg/Tag

Prophylaxe

und

Therapie

von

Zytostatika-induziertem

Erbrechen

im

Rahmen

antiemetischer Schemata

10-20 mg i.v. vor Beginn der Chemotherapie, danach erforderlichenfalls 2- bis 3-mal

täglich 4-8 mg über 1-3 Tage (mäßig emetogene Chemotherapie) bzw. bis zu 6 Tage (hoch

emetogene Chemotherapie).

Prophylaxe und Therapie von postoperativem Erbrechen

Einzeldosis von 8-20 mg i.v. vor Beginn der Operation.

Subkutane Anwendung

Palliativtherapie maligner Tumoren, Prophylaxe und Behandlung der

chemotherapieinduzierten Nausea und Emesis (CINE)

In der Palliativversorgung kann Dexamethason-hameln durch Injektion oder kontinuierliche

subkutane Infusion (CSCI) verabreicht werden. Die Dosis liegt in der Regel zwischen 4,8 mg und

19,3 mg über 24 Stunden, unter Berücksichtigung lokaler klinischer Richtlinien, und soll je nach

Ansprechen titriert werden.

Kinder und Jugendliche

Hirnödem infolge bakterieller Meningitis

Bei Kindern 0,4 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden über 2 Tage, beginnend vor der

ersten Antibiotikagabe.

Posttraumatischer Schock/Prophylaxe des posttraumatischen ARDS

Bei Kindern initial 40 mg i.v., Wiederholung der Dosis nach 12 Stunden.

Zur Behandlung von COVID-19

Für pädiatrische Patienten (Jugendliche ab 12 Jahren und älter) wird eine Dosis von 6 mg

intravenös einmal täglich für einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen empfohlen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem klinischen Ansprechen und den

individuellen Bedürfnissen des Patienten.

Anaphylaktischer Schock

40 mg i.v. bei Kindern nach primärer Epinephrininjektion; die Dosis kann bei Bedarf

wiederholt werden.

Schwerer akuter Asthmaanfall

0,15-0,3 mg/kg Körpergewicht i.v. oder 1,2 mg/kg Körpergewicht i.v. als Bolus, danach

0,3 mg/kg i.v. alle 4-6 Stunden. Intravenöses Aminophyllin kann zusätzlich verabreicht

werden.

Prophylaxe und Therapie von postoperativem Erbrechen

0,15-0,5 mg/kg Körpergewicht bei Kindern ab 2 Jahren (maximal 16 mg).

Dexamethason-hameln wird im Allgemeinen nicht zur Anwendung bei Früh- oder Neugeborenen

empfohlen (siehe Abschnitte 2. und 4.4).

Dexamethason-hameln enthält Propylenglycol (20 mg pro ml), daher ist es bei Säuglingen und

Kindern unter 5 Jahren mit Vorsicht anzuwenden, insbesondere wenn hohe Dosen erforderlich

sind oder eine längere Behandlung in Betracht gezogen wird (siehe Abschnitte 2. und 4.4).

Lokale Anwendung

Die übliche Dosis für die lokale Infiltrations- und intraartikuläre Therapie empfohlene Anwendung

beträgt 4-8 mg. Bei Injektion in kleine Gelenke wird üblicherweise eine niedrigere Dosis von 2 mg

benötigt.

Anwendung bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsbeeinträchtigung

Aufgrund des Propylenglycol-Gehalts des Produktes ist eine medizinische Überwachung bei

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion erforderlich (siehe Abschnitte 2. und

4.4).

Bei Hypothyreose oder bei Leberzirrhose können vergleichsweise niedrige Dosierungen ausreichen

bzw. kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Art der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist abhängig von der Indikation.

Dexamethason-hameln muss vor der Anwendung nicht vermischt oder verdünnt werden.

Intravenöse, intramuskuläre, intraartikuläre Injektion oder Infiltration.

Alternativ kann Dexamethason-hameln bei Erwachsenen ohne Verlust der Wirksamkeit zu einer

9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Injektionslösung, 50 mg/ml (5%) Glucose-Injektionslösung oder

Ringerlösung hinzugefügt und mittels intravenöser Infusion wie folgt verabreicht werden:

kontinuierlich oder intermittierend oder über Tropfschläuche bei Erwachsenen

über 15-20 Minuten bei Kindern.

In der Palliativversorgung kann Dexamethason-hameln mit einer 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-

Injektionslösung verdünnt und durch kontinuierliche subkutane Infusion (CSCI) verabreicht

werden.

Infusionsmischungen müssen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden und die üblichen

aseptischen Techniken für Injektionen sind zu beachten.

Die intraartikuläre Injektion hat unter streng aseptischen Bedingungen zu erfolgen. Eine einzige

intraartikuläre Injektion reicht in der Regel aus, um die Symptome erfolgreich zu lindern. Wenn

eine weitere Injektion als notwendig erachtet wird, soll diese frühestens 3-4 Wochen später

verabreicht werden. Die Anzahl der Injektionen pro Gelenk soll auf 3-4 begrenzt werden.

Insbesondere ist nach jeder der aufeinanderfolgenden Injektionen eine ärztliche Untersuchung des

Gelenks angezeigt.

Die lokale Infiltration ist unter streng aseptischen Bedingungen im Bereich der stärksten

Schmerzen oder der Sehnenansätze durchzuführen. Es ist darauf zu achten, die Injektion nicht

direkt in die Sehne zu verabreichen. Eine Verabreichung in kurzen Abständen ist zu vermeiden.

Falls hohe Dosen für eine einzelne Behandlung erforderlich sind, ist die Anwendung von

Dexamethason-Arzneimitteln mit höheren Stärken/Volumina in Betracht zu ziehen.

Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

lokaler

intraartikulärer

Injektion:

Infektion

innerhalb

Gelenks

oder

unmittelbarer Nähe des zu behandelten Gelenks, bakterielle Arthritis, instabile Gelenke,

Blutungsstörungen (spontan oder durch Antikoagulanzien), periartikuläre Verkalkung,

avaskuläre Knochennekrose, Sehnenruptur, Charcot-Gelenk.

Bei lokaler Infiltrationstherapie: Infektion am Verabreichungsort, die nicht primär mit

einer anti-infektiven Therapie behandelt wird.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei einzelnen Patienten wurden nach Verabreichung von Dexamethason-hameln schwere

anaphylaktische Reaktionen mit Kreislaufversagen, Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen,

Bronchospasmus und/oder Blutdruckabfall oder -anstieg beobachtet.

Aufgrund der Immunsuppression kann die Behandlung mit Dexamethason-hameln zu einem

erhöhten Risiko für bakterielle, virale, parasitäre, opportunistische und Pilzinfektionen führen. Die

Symptome einer be- oder entstehenden Infektion können maskiert sein und die Diagnose

erschweren. Latente Infektionen, wie z. B. Tuberkulose oder Hepatitis B, können reaktiviert

werden.

Wenn während der Behandlung mit Dexamethason-hameln ungewöhnliche Stresssituationen oder

körperliche Belastungen auftreten (Trauma, chirurgischer Eingriff, Geburt usw.), kann eine

vorübergehende Dosiserhöhung erforderlich sein.

Bei Patienten, die bereits aus anderen Gründen mit systemischen (oralen) Kortikosteroiden

behandelt werden (z.B. Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung), die aber keinen

zusätzlichen Sauerstoff benötigen, sollten die systemischen Kortikosteroide nicht abgesetzt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen:

Bei den folgenden Erkrankungen und unter den folgenden Umständen sollte eine Therapie mit

Dexamethason-hameln nur bei zwingender Indikation und mit zusätzlicher gezielter antiinfektiver

Therapie durchgeführt werden:

Akute

Virusinfektionen

(Hepatitis

Herpes

zoster,

Herpes

simplex,

Windpocken,

Keratitis herpetica)

HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis

Etwa 8 Wochen vor und bis zu 2 Wochen nach Impfungen mit Lebendimpfstoffen

Systemische Mykosen

Parasitosen (z. B. Nematoden)

Patienten

Verdacht

oder

bestätigter

Strongyloidiasis

(Zwergfadenwurminfektion)

können

Glukokortikoide

Aktivierung

Massenvermehrung der Parasiten führen.

Poliomyelitis

Lymphadenitis nach BCG-Impfung

Akute und chronische bakterielle Infektionen

Bei Tuberkulose in der Anamnese Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz

Bei den folgenden Erkrankungen sollte eine Therapie mit Dexamethason-hameln nur bei

zwingender Indikation und mit zusätzlicher spezifischer Therapie durchgeführt werden:

Gastrointestinalulzera

Osteoporose

Schwere Herzinsuffizienz

Schlecht/unzureichend eingestellte Hypertonie

Schlecht/unzureichend eingestellter Diabetes mellitus

Psychiatrische Erkrankungen (auch in der Anamnese), einschließlich Suizidneigung. Eine

neurologische oder psychiatrische Überwachung wird empfohlen.

Eng-

Weitwinkelglaukom.

Eine

ophthalmologische

Überwachung

eine

begleitende antiglaukomatöse Therapie werden empfohlen.

Hornhautulzerationen und Hornhautverletzungen. Eine ophthalmologische Überwachung

und eine begleitende Therapie werden empfohlen.

Sehstörungen

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen

auftreten. Wenn sich ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen

Sehstörungen vorstellt, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung

möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden. Diese umfassen unter anderem Katarakt,

Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. Chorioretinopathia centralis serosa (CSS), über die

nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide berichtet wurde.

Aufgrund des Risikos einer Darmperforation sollte Dexamethason-hameln bei den folgenden

Erkrankungen nur bei zwingender Indikation und unter sorgfältiger Überwachung angewendet

werden:

Schwere

Colitis

ulcerosa

drohender

Perforation,

möglicherweise

auch

ohne

peritoneale Reizung

Divertikulitis

Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ)

Die Zeichen einer peritonealen Reizung nach gastrointestinaler Perforation können bei Patienten,

die hohe Dosen von Glukokortikoiden erhalten, ausbleiben.

Während der Behandlung mit Dexamethason-hameln ist bei Diabetikern ein eventuell erhöhter

Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.

Während der Behandlung mit Dexamethason-hameln ist, insbesondere bei Anwendung hoher

Dosen und bei Patienten mit schlecht eingestellter Hypertonie, eine regelmäßige

Blutdruckkontrolle erforderlich.

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer

Verschlechterung besteht.

Bei Anwendung hoher Dexamethason-Dosen besteht das Risiko einer Bradykardie.

Darüber hinaus können schwere anaphylaktische Reaktionen auftreten.

Das Risiko von Sehnenbeschwerden, Tendinitis und von Sehnenrupturen ist erhöht, wenn

Fluorchinolone und Glukokortikoide zusammen verabreicht werden.

Eine vorbestehende Myasthenia gravis kann sich unter der Behandlung mit Dexamethason-hameln

verschlechtern.

Impfungen mit Totimpfstoffen sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die

Immunreaktion und damit der Impferfolg bei Anwendung von höheren Kortikoid-Dosen

beeinträchtigt sein kann.

Bei Anwendung hoher Kortikoid-Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr zu achten und eine

Beschränkung der Natriumaufnahme über die Ernährung kann notwendig sein. Der

Serumkaliumspiegel sollte überwacht werden.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren, einschließlich cobicistathaltiger

Produkte, ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die

Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko

systemischer Nebenwirkungen der Kortikosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im

Hinblick auf Nebenwirkungen der systemischen Kortikosteroide überwacht werden.

Das abrupte Absetzen von Dexamethason-hameln nach einer Anwendung von mehr als ca. 10

Tagen kann zu einer Verschlechterung oder zum Wiederauftreten der Grunderkrankung und zum

Auftreten einer akuten NNR-Insuffizienz/eines Cortison-Entzugssyndroms führen. Deshalb ist bei

einem geplanten Absetzen die Dosis langsam zu reduzieren.

Spezielle Viruserkrankungen (z. B. Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit

Glukokortikoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Insbesondere gefährdet sind

immunsupprimierte Patienten ohne bisherige definitive Windpocken- oder Maserninfektion. Wenn

diese Patienten während der Behandlung mit Dexamethason-hameln Kontakt zu an Masern oder

Windpocken erkrankten Personen haben, sollte gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung

eingeleitet werden.

Nach der Marktzulassung wurde bei Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen nach

der Anwendung von Dexamethason allein oder in Kombination mit anderen chemotherapeutischen

Mitteln über das Tumorlyse-Syndrom (TLS) berichtet. Patienten mit einem hohen TLS-Risiko, wie

etwa Patienten mit einer hohen Proliferationsrate, hoher Tumorlast und hoher Empfindlichkeit

gegenüber Zytostatika, sollten engmaschig überwacht und mit entsprechenden

Vorsichtsmaßnahmen behandelt werden.

Im Falle einer intravenösen Verabreichung sollte die Injektion langsam über 2-3 Minuten

verabreicht werden. Nach einer zu schnellen Verabreichung können kurze und im Wesentlichen

harmlose unerwünschte Wirkungen in Form von unangenehmem Kribbeln oder Parästhesien

auftreten, die bis zu 3 Minuten andauern.

Dexamethason-hameln ist nur für eine kurzzeitige Anwendung vorgesehen. Wenn dieses

Arzneimittel über einen längeren Zeitraum verabreicht wird, müssen weitere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen, die auch für Arzneimittel, die Glukokortikoide enthalten und zur

Langzeitanwendung bestimmt sind, gelten, beachtet/berücksichtigt werden.

Nach lokaler Verabreichung müssen mögliche systemische Nebenwirkungen und

Wechselwirkungen berücksichtigt werden.

Die intraartikuläre Gabe von Glukokortikoiden erhöht das Risiko von Gelenkinfektionen. Die

längerfristige und wiederholte Anwendung von Glukokortikoiden in gewichtstragenden Gelenken

kann zu einer Verschlechterung von verschleißbedingten Läsionen aufgrund einer möglichen

Überlastung des Gelenks nach einer Verringerung der Schmerzen oder anderer Symptome führen.

Kinder und Jugendliche

In der Wachstumsphase von Kindern sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie mit

Dexamethason-hameln sorgfältig erwogen werden.

Frühgeborene

Verfügbare Daten weisen auf Langzeit-Nebenwirkungen auf die neuronale Entwicklung nach

frühzeitiger Behandlung (< 96 Stunden) von Frühgeborenen mit chronischer Lungenerkrankung

mit Anfangsdosen von 0,25 mg/kg zweimal täglich hin.

Propylenglycol-Gehalt

Aufgrund des Propylenglycol-Gehalts des Arzneimittels (20 mg pro ml) ist Vorsicht geboten, wenn

hohe Dosen von Dexamethason-hameln bei Säuglingen und Kindern unter 5 Jahren und/oder über

einen längeren Zeitraum angewendet werden (siehe Abschnitt 2 und 4.2). Bei den folgenden

pädiatrischen Populationsgruppen ist das Risiko für das Auftreten einer Propylenglycol-Toxizität

besonders hoch:

Neugeborene < 4 Wochen

Dexamethason-hameln wird nicht zur Anwendung bei Früh- oder Neugeborenen empfohlen. Nach

einer sorgfältigen individuellen Beurteilung kann das Arzneimittel jedoch für ein Neugeborenes in

Betracht gezogen werden, wenn nach Meinung des medizinischen Fachpersonals/nach Ermessen

des Verschreibenden der Nutzen der Anwendung des Arzneimittels das potenzielle Risiko

überwiegt.

Wenn bei Neugeborenen höhere Dosen von Dexamethason-hameln als 0,05 ml/kg/Tag erforderlich

sind, darf die entsprechende Dosis von Propylenglycol die Sicherheitsschwelle von 1 mg/kg/Tag

überschreiten. Eine Überschreitung dieser Sicherheitsschwelle bei Neugeborenen kann bei

gleichzeitiger Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase (wie z. B. Ethanol) zu

schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, insbesondere wenn gleichzeitig andere Propylenglycol-

oder Alkohol-haltige Arzneimittel angewendet werden. Eine engmaschige medizinische

Überwachung auf Anzeichen einer Toxizität ist erforderlich.

Säuglinge (Kinder im Alter von > 4 Wochen) und Kinder im Alter von < 5 Jahren

Wenn höhere Dosen von Dexamethason-hameln als 2,5 ml/kg/Tag erforderlich sind, darf die

entsprechende Dosis von Propylenglycol die Sicherheitsschwelle von 50 mg/kg/Tag überschreiten.

Die gleichzeitige Anwendung von Propylenglycol in Dosen von ≥ 50 mg/kg/Tag und mit einem

Substrat der Alkoholdehydrogenase (wie z. B. Ethanol) kann bei Säuglingen und Kindern < 5

Jahren zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, insbesondere wenn gleichzeitig andere

Propylenglycol- oder Alkohol-haltige Arzneimittel angewendet werden. Daher sollte

Dexamethason-hameln in dieser Population mit Vorsicht angewendet werden.

In der Wachstumsphase von Kindern sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie mit

Dexamethason-hameln sorgfältig erwogen werden.

Ältere Patienten

Da ältere Patienten ein erhöhtes Osteoporoserisiko haben, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis

einer Therapie mit Dexamethason-hameln sorgfältig abgewogen werden.

Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion:

Aufgrund des Propylenglycol-Gehaltes des Produktes ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder

Leberversagen eine regelmäßige medizinische Überwachung erforderlich, da über verschiedene auf

Propylenglycol zurückzuführende Nebenwirkungen, wie Nierenfunktionsstörungen (akute tubuläre

Nekrose), akutes Nierenversagen und Leberfunktionsstörungen, berichtet wurde (siehe Abschnitte

2. und 4.2). Die tägliche Exposition gegenüber Propylenglycol dieser Patienten sollte 50 mg/kg

nicht überschreiten, was 2,5 ml/kg/Tag Dexamethason-hameln entspricht.

Doping

Die Anwendung von Dexamethason-hameln kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 1,9 mmol (43 mg) Natrium pro maximaler Einzeldosis des

Arzneimittels (350 mg für eine Person mit einem Körpergewicht von 70 kg), entsprechend 2,15 %

der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen

Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es besteht ein erhöhtes Risiko für Gastrointestinalulzera und Blutungen bei der gleichzeitigen

Anwendung mit nicht steroidalen Antirheumatika (NSAR), Salicylaten und Indometacin.

Die Halbwertszeit von Glukokortikoiden kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Östrogenen (z. B.

Ovulationshemmern) erhöht werden, wodurch die Kortikoidwirkung verstärkt werden kann.

Arzneimittel, die CYP3A4 induzieren, wie Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Primidon,

Rifampicin können die metabolische Clearance von Kortikosteroiden erhöhen, was zu

verminderten Blutspiegeln und reduzierter physiologischer Aktivität führt; möglicherweise muss

die Dosierung angepasst werden.

CYP3A4-Inhibitoren

(einschließlich

Ketoconazol,

Itraconazol

Cobicistat)

können

Dexamethason-Clearance

verringern,

einer

verstärkten

Wirkung

Nebennierensuppression/Cushing-Syndrom führen kann. Die Kombination sollte vermieden werden,

denn,

Nutzen

überwiegt

erhöhte

Risiko

systemischen

Kortikosteroid-

Nebenwirkungen.

diesem

Fall

sollten

Patienten

Hinblick

systemische

Kortikosteroidwirkungen überwacht werden.

Ephedrin kann den Metabolismus von Glukokortikoiden beschleunigen und dadurch deren

Wirksamkeit vermindern

Die gleichzeitige Therapie mit Angiotensin-konvertierendes Enzym (ACE)-Hemmern kann das

Risiko von Blutbildveränderungen erhöhen.

Kortikosteroide können über den Effekt des Elektrolyt-Ungleichgewichts (Kaliummangel) eine

Toxizität von Digoxin (Herzglykoside) hervorrufen.

Wenn Kortikosteroide gleichzeitig mit kaliumsparenden Diuretika oder Laxantien verabreicht

werden, sollten die Patienten engmaschig auf die Entstehung einer Hypokaliämie aufgrund der

erhöhten Kaliumausscheidung beobachtet werden.

Die Wirksamkeit von Cumarin-Antikoagulantien kann durch eine gleichzeitige Kortikosteroid-

Behandlung verändert werden. Die Prothrombinzeit sollte bei Patienten, die gleichzeitig

Kortikosteroide und Cumarin-Antikoagulanzien erhalten, häufig kontrolliert werden, um spontane

Blutungen zu vermeiden. Eine Dosisanpassung des Antikoagulans kann bei gleichzeitiger

Anwendung notwendig sein.

Die gewünschte Wirkung von Hypoglykämika (einschließlich Insulin) wird durch Kortikosteroide

antagonisiert.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Glukokortikoiden mit Atropin oder anderen Anticholinergika

kann es zu einem Anstieg des intraokulären Drucks kommen.

Eine verlängerte Muskelrelaxation kann auftreten, wenn nicht depolarisierende Muskelrelaxantien

gleichzeitig mit Glukokortikoiden angewendet werden.

Kortikosteroide können die Praziquantel-Konzentration im Blut herabsetzen.

Es besteht ein erhöhtes Risiko für Myopathien und Kardiomyopathien bei gleichzeitiger

Anwendung von Dexamethason mit Chloroquin, Hydroxychloroquin und Mefloquin.

Nach Verabreichung von Protirelin kann es zu einer Verringerung des Anstiegs des Thyreoidea-

stimulierenden Hormons (TSH) kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Immunsuppressiva kommt es zu einer erhöhten

Infektanfälligkeit und einer möglichen Verschlechterung oder Manifestation von latenten

Infektionen. Darüber hinaus kommt es bei kombinierter Anwendung mit Ciclosporin zu einer

Erhöhung des Ciclosporinspiegels im Blut und es besteht ein erhöhtes Risiko für zerebrale

Krampfanfälle.

Die gleichzeitige Anwendung mit Fluorchinolonen kann das Risiko von Sehnenbeschwerden

erhöhen.

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Dexamethason passiert die Plazenta.

Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten 3 Monaten, soll die Anwendung von

Dexamethason nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Kortikosteroide sollen nur

verschrieben werden, wenn der Nutzen für Mutter und Kind die Risiken überwiegt.

Bei längerer oder wiederholter Anwendung während der Schwangerschaft können Kortikosteroide

das Risiko einer intrauterinen Wachstumsretardierung erhöhen.

Die Gabe von Kortikoiden kann bei trächtigen Tieren Fehlbildungen bei der fetalen Entwicklung

verursachen, einschließlich Gaumenspalte, intrauteriner Wachstumsretardierung und

Auswirkungen auf Gehirnwachstum und -entwicklung. Es gibt keinen Hinweis, dass Kortikoide zu

einer erhöhten Inzidenz an kongenitalen Fehlbildungen beim Menschen, wie Lippen-/

Gaumenspalte, führen (siehe Abschnitt 5.3).

Werden Glukokortikoide am Ende der Schwangerschaft verabreicht, besteht für den Fötus die

Gefahr einer Nebennierenrindenatrophie, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des

Neugeborenen erforderlich machen kann.

Dexamethason-hameln enthält Propylenglycol. Obwohl es keine Hinweise dafür gibt, dass

Propylenglycol bei Tieren oder Menschen eine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität

verursacht, kann es den Fötus erreichen. Dexamethason-hameln soll während der Schwangerschaft

mit Vorsicht angewendet werden. Eine sorgfältige Bewertung des potenziellen Nutzens und der

Risiken einer Behandlung mit Steroiden und der gleichzeitigen Anwendung von Propylenglycol

soll auf individueller Basis erfolgen.

Stillzeit

Dexamethason geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt

geworden.

Dexamethason-hameln soll bei stillenden Frauen mit Vorsicht und nur bei zwingender Indikation

angewendet werden. Eine sorgfältige Bewertung des potenziellen Nutzens und der Risiken einer

Behandlung soll auf individueller Basis erfolgen.

Sind zur Behandlung einer Erkrankung höhere Dosen erforderlich, wird empfohlen abzustillen.

Dexamethason-hameln enthält Propylenglycol, das auch in der Muttermilch nachgewiesen wurde.

Obwohl es keine Hinweise dafür gibt, dass Propylenglycol bei Tieren oder Menschen eine

Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität verursacht, soll Dexamethason-hameln bei stillenden

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