Dermovate - Salbe

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

11-03-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

11-03-2021

Wirkstoff:
CLOBETASOL PROPIONAT
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
ATC-Code:
D07AD01
INN (Internationale Bezeichnung):
CLOBETASOL PROPIONATE
Einheiten im Paket:
25 g, Laufzeit: 36 Monate 100 g, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Clobetasol
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
15910
Berechtigungsdatum:
1976-08-02

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Dermovate - Salbe

Wirkstoff: Clobetasol-17-Propionat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dermovate - Salbe und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dermovate - Salbe beachten?

Wie ist Dermovate - Salbe anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dermovate - Salbe aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Dermovate - Salbe und wofür wird sie angewendet?

Dermovate - Salbe gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die topische Kortikosteroide genannt

werden. „Topisch“ heißt, dass diese auf die Haut aufgetragen werden. Topische Kortikosteroide

reduzieren Rötungen, Schwellungen und Reizungen bei bestimmten Hauterkrankungen. Der in

Dermovate - Salbe enthaltene Wirkstoff Clobetasol gehört zu den topischen Kortikosteroiden mit sehr

starker Wirkung.

Dermovate - Salbe wird angewendet zur kurzfristigen Therapie bzw. Linderung von lokalisierten

Hauterkrankungen, wie:

Psoriasis (Schuppenflechte; verdickte, entzündete und gerötete Hautstellen, die oft von

silberfarbenen Schuppen bedeckt sind; ausgenommen Psoriasis mit ausgedehnten Plaques)

Hartnäckige Ekzeme (nichtinfektiöse entzündliche Hauterkrankung)

Lichen planus (eine Hauterkrankung, die juckende, rötlich-violette, abgeflachte Knötchen vor

allem an den Handgelenken, Unterarmen oder Unterschenkeln verursacht)

Discoider Lupus erythematodes (eine Hauterkrankung, die meistens das Gesicht, die Ohren und

die Kopfhaut betrifft und Narbenentstehung sowie erhöhte Empfindlichkeit der betroffenen

Hautstellen gegenüber Sonnenlicht verursacht)

wenn schwächer wirksame Präparate nicht wirksam waren.

Dermovate - Salbe wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dermovate - Salbe beachten?

Dermovate - Salbe darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Clobetasolpropionat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Rosacea (Hautbeschwerden im Gesicht, wobei Nase, Wangen, Kinn, Stirn oder das ganze

Gesicht ungewöhnlich gerötet ist, mit oder ohne kleinen sichtbaren Blutgefäßen, Knötchen

(Papeln) oder eitrigen Knötchen (Pusteln))

bei Akne vulgaris

bei entzündlicher Hauterkrankung im Gesicht, vor allem um den Mund (sogenannte periorale

Dermatitis)

bei Juckreiz im Bereich des Afters und der Geschlechtsorgane (perianaler und genitaler Pruritus)

bei Hauterkrankungen die durch Viren (z.B. Herpes simplex, Windpocken), Bakterien, Parasiten

oder Pilze hervorgerufen werden

bei bestimmten Hautprozessen im Behandlungsbereich (Hauttuberkulose, syphilitischem

Hautbefall)

bei Impfreaktionen im Behandlungsbereich

bei Kindern unter 12 Jahren

🡺

Wenn Sie vermuten, dass einer der angeführten Punkte auf Sie zutrifft,

wenden

Sie Dermovate -

Salbe

nicht an,

bis Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber gesprochen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dermovate - Salbe anwenden

bei neu auftretenden Knochenschmerzen oder Verschlimmerung bereits bestehender

Knochenbeschwerden während einer Behandlung mit Dermovate - Salbe, insbesondere, wenn Sie

Dermovate - Salbe über einen längeren Zeitraum oder wiederholt angewendet haben.

bei Anwendung anderer oraler/topischer Arzneimittel, die Kortikosteroide enthalten oder bei

Anwendung von Arzneimitteln zur Unterdrückung Ihres Immunsystem (z.B. bei einer

Autoimmunerkrankung oder nach einer Transplantation). Die gleichzeitige Anwendung von

Dermovate - Salbe mit diesen Arzneimitteln kann zu schweren Infektionen führen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dermovate - Salbe ist erforderlich, wenn Ihr Arzt eine

begleitende Hautinfektion (durch Bakterien oder Pilze) festgestellt hat. Dann müssen Sie außerdem die

zusätzlich für diese Infektion verschriebenen Arzneimittel anwenden. Sonst kann sich die Infektion

verschlimmern.

🡺

Kontaktieren Sie Ihren Arzt

, wenn sich eine Infektion entwickelt (siehe Abschnitt 4).

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Anwendung bei Schuppenflechte (Psoriasis)

Wenden Sie Dermovate - Salbe mit Vorsicht bei Psoriasis an, da über Rückfälle,

Toleranzentwicklung, Risiko einer generalisierten Psoriasis pustulosa (bestimmte Form der

Schuppenflechte) und Entwicklung einer lokalen oder systemischen Toxizität aufgrund der

beeinträchtigten Barrierefunktion der Haut berichtet wurde. Ihr Arzt wird regelmäßige

Kontrolluntersuchungen anordnen.

Entzündungshemmende Arzneimittel (Kortikosteroide), wozu auch der Wirkstoff Clobetasol in

Dermovate - Salbe gehört, haben eine starke Wirkung auf den Körper. Es wird deshalb davon

abgeraten, Dermovate - Salbe auf großen Hautflächen oder über längere Zeit zu verwenden, weil dies

die Gefahr von Nebenwirkungen deutlich erhöht.

Um das Risiko von Nebenwirkungen zu vermindern:

Verwenden Sie Dermovate - Salbe so sparsam wie möglich.

Verwenden Sie das Arzneimittel nur so lange wie absolut notwendig, um Ihre Hauterkrankung

zu behandeln.

Insbesondere sollte Dermovate - Salbe nicht im Gesicht, auf den Augenlidern, in den

intertriginösen Bereichen (Achselhöhle und Genitoanalregion) und auf andere geschädigte

Hautoberflächen (Wunden, Ulcera) aufgetragen werden.

Besonders anfällig für Kortikoid-Hautschäden sind Gesicht, Unterarme und Handrücken, da sie

der Sonnenbestrahlung ausgesetzt sind, was zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen führen

kann.

Die Behandlung von chronischen Geschwüren am Bein (chronische Beinulzera) ist mit einem

höheren Auftreten von lokalen Überempfindlichkeitsreaktionen und einem erhöhten lokalen

Infektionsrisiko verbunden.

Dermovate - Salbe darf nicht großflächig angewendet werden.

Dermovate - Salbe sollte nicht unter luft- und wasserdichten Materialien verwendet werden.

Dazu gehören beispielsweise Bandagen, festsitzende Verbände oder enge Bekleidung oder

Windeln, es sei denn es wurde Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben.

Während der Anwendung von Dermovate -Salbe darf aufgrund des schweren

Verbrennungsrisikos nicht geraucht werden bzw. man darf sich nicht in der Nähe von offenen

Flammen aufhalten. Stoffe (Kleidung, Bettwäsche, Verbände etc.), die in Kontakt mit diesem

Produkt kommen, brennen leichter und stellen eine ernstzunehmende Brandgefahr da. Das

Waschen von Kleidung und Bettwäsche kann eine Ansammlung dieses Produkts zwar

verringern aber es nicht vollständig entfernen.

Anwendung am Auge

Die Anwendung am Auge, auf den Augenlidern oder in Augennähe ist wegen des Risikos der

Entstehung von grünem Star (Glaukom) unbedingt zu vermeiden.

Kinder und Jugendliche

Dermovate - Salbe ist für Säuglinge, Kleinkinder und Kinder unter 12 Jahren kontraindiziert.

Anwendung von Dermovate - Salbe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Da bei länger dauernder (mehr als 2 Wochen) bzw. großflächiger (mehr als 1/10 der

Körperoberfläche) Anwendung eine erhöhte Aufnahme in die Blutbahn durch die Haut nicht

auszuschließen ist, sollten Sie Ihre behandelnden Ärzte informieren, dass Sie Dermovate - Salbe

anwenden, da es bei gleichzeitigem Gebrauch anderer Arzneimittel zu Wechselwirkungen kommen

kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Um jedes Risiko für Ihr Baby zu vermeiden, verwenden Sie Dermovate - Salbe nicht, wenn Sie

schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für zwingend erforderlich.

Wenn Sie Dermovate - Salbe während der Stillzeit anwenden, tragen Sie das Arzneimittel nicht im

Bereich der Brust auf. Vermeiden Sie den Kontakt Ihres Babys mit den behandelten Hautpartien.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch die Anwendung von Dermovate - Salbe ist keine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder

des Bedienens von Maschinen zu erwarten.

Dermovate - Salbe enthält Propylenglycol.

Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Propylenglycol pro g Salbe.

Dermovate Salbe enthält Vaseline. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Latexkondomen kann die

Reißfestigkeit dieser vermindert werden.

Wie ist Dermovate - Salbe anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis:

Tragen Sie kleine Mengen Dermovate - Salbe ein- bis zweimal täglich dünn auf die betroffene Stelle

auf und massieren Sie die Salbe sanft ein. Halten Sie die Anwendung so kurz wie möglich. Wenden

Sie maximal 50 g Dermovate - Salbe pro Woche an.

Wenden Sie Dermovate - Salbe ohne Kontrolle durch den Arzt nicht länger als maximal 14 Tage an.

Die Anwendungsdauer soll insgesamt 4 Wochen nicht überschreiten.

Ist eine Dauerbehandlung notwendig, wird Ihnen Ihr Arzt ein weniger starkes Präparat verschreiben.

Um erneute „Ausbrüche“ der Krankheit zu vermeiden, kann Ihr Arzt wiederholte kurzfristige

Behandlungszyklen verordnen.

Anwendungshinweise

Hände nach dem Auftragen immer gründlich waschen außer es werden die Hände behandelt

Nicht öfter anwenden als verordnet

Nicht großflächig oder über einen langen Zeitraum anwenden

Falls Sie ein Pflegepräparat (Feuchtigkeitspräparat) anwenden, warten Sie mit dem Auftragen

bis Dermovate - Salbe eingezogen ist.

Nur sehr eingeschränkt anwenden, wenn Sie sich in einem höheren Lebensalter befinden, an einer

Funktionsstörung der Leber leiden oder zuckerkrank (Diabetiker) sind.

Kinder und Jugendliche

Dermovate - Salbe darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Dermovate - Salbe angewendet haben, als Sie sollten

Bei einer einmaligen Überdosierung (zu große Menge, zu große Fläche oder zu häufiges

Auftragen) sind keine Risiken zu erwarten. Bei mehrmaliger Überdosierung kann es dagegen zu

Nebenwirkungen kommen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Falls Sie

eine große Menge Dermovate - Salbe verschluckt haben, spülen Sie Ihren Mund mit viel Wasser

aus und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Anwendung von Dermovate - Salbe vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Dermovate - Salbe anzuwenden, tragen Sie diese auf, sobald Sie sich

erinnern und setzen Sie danach die Behandlung wie gewohnt fort.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Dermovate - Salbe abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Dermovate - Salbe vorzeitig beenden, können die ursprünglichen

Beschwerden Ihrer Erkrankung erneut auftreten. Sprechen Sie vor dem Absetzen mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen können Ihre Haut und auch andere Bereiche Ihres Körpers beeinträchtigen, wenn

eine ausreichend große Menge des Arzneimittels über die Haut aufgenommen wird und in Ihren

Blutstrom gelangt (systemische Nebenwirkungen).

Wenn sich Ihre Hautbeschwerden während der Behandlung verschlechtern oder Ihre Haut anschwillt,

könnten Sie überempfindlich (allergisch) auf dieses Arzneimittel sein, eine Infektion haben oder eine

andere Behandlung benötigen.

🡺

Brechen Sie die Anwendung von Dermovate - Salbe ab und informieren Sie sobald wie

möglich Ihren Arzt

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

juckende Haut

örtliches Brennen oder Schmerzen der Haut

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Dünnerwerden der Haut (Hautatrophie)

Dehnungsstreifen (Striae)

Sichtbarwerden der Blutgefäße unter der Hautoberfläche (Teleangiektasie)

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Ausdünnen der Haut

Faltenbildung der Haut

Hauttrockenheit

Veränderungen der Hautfarbe

vermehrter Körperhaarwuchs (Hypertrichiose)

Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) am Verabreichungsort

Verschlechterung der Beschwerden

Reizungen/Schmerzen am Verabreichungsort

Rötung

Ausschlag oder Nesselausschlag (Urtikaria)

Falls Sie an Psoriasis leiden, könnten sich Knötchen mit Eiter unter der Haut entwickeln. Diese

können sehr selten während oder nach der Behandlung auftreten und sind als pustuläre Psoriasis

bekannt.

Hautinfektion

Akne

Wie bei anderen topischen Kortikosteroiden können langfristige (mehr als 2 Wochen) oder

großflächige Verabreichung (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) zu einer erhöhten Konzentration der

Kortikosteroide im Körper und sogenannten systemischen Nebenwirkungen führen. Dieser Effekt ist

bei Kindern und wenn ein dicht abschließender Verband (Okklusionsverband) verwendet wird,

wahrscheinlicher.

Gewichtszunahme

Mondgesicht/Gesicht wird rundlicher

Fettleibigkeit

Abfall des Kortisolhormonspiegels in Ihrem Blut

erhöhte Zuckerwerte im Blut oder Harn

hoher Blutdruck

Linsentrübung des Auges (Katarakt, grauer Star)

erhöhter Augendruck (Glaukom, grüner Star)

Sehstörungen, die durch eine Ablösung der Netzhaut im Auge (zentrale seröse

Chorioretinopathie) verursacht werden

Knochenschwund (Osteoporose)

Haarausfall/ mangelnder Haarwuchs/Haare sehen beschädigt aus

Verhaltensänderung

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

verzögerte Gewichtszunahme

verzögertes Wachstum

nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

verschwommenes Sehen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Dermovate - Salbe aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Tubenende und Außenkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dermovate - Salbe enthält

Der Wirkstoff ist: Clobetasol-17-Propionat

1 g enthält 0,5 mg Clobetasol-17-Propionat.

Die sonstigen Bestandteile sind: weiße Vaseline (enthält Paraffin), Propylenglykol,

Sorbitansesquioleat (weitere Informationen zu den sonstigen Bestandteilen siehe Abschnitt 2).

Wie Dermovate - Salbe aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, weiche Salbe zu 25 g, 30 g und 100 g in Aluminiumtuben mit Polypropylenkappe.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Hersteller

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznan, Polen

Z.Nr.:

15.910

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2021.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Überdosierung

Symptome

Topisch angewendetes Clobetasol kann in genügender Menge resorbiert werden, um systemische

Effekte hervorzurufen. Das Auftreten einer akuten Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich, jedoch

können im Fall einer chronischen Überdosierung oder Missbrauchs Anzeichen von Hyperkortizismus

auftreten.

Therapie

Im Fall einer Überdosierung sollte Clobetasol schrittweise, unter ärztlicher Aufsicht, durch

Reduzierung der Anwendungshäufigkeit oder durch Ersetzen mit einem weniger starken

Kortikosteroid, abgesetzt werden, da das Risiko einer Nebennierenrinden-Insuffizienz besteht.

Weitere Maßnahmen sollten wie klinisch indiziert oder wie durch die nationalen

Vergiftungsinformationszentralen empfohlen, getroffen werden.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dermovate – Creme

Dermovate - Salbe

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Dermovate - Creme

Wirkstoff: Clobetasol-17-Propionat

1 g enthält 0,5 mg Clobetasol-17-Propionat

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:1 g enthält 0,75 mg Chlorokresol (als

Konservierungsmittel), 84 mg Cetylstearylylalkohol und 0,475 g Propylenglycol.

Dermovate - Salbe

Wirkstoff: Clobetasol-17-Propionat

1 g enthält 0,5 mg Clobetasol-17-Propionat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 g enthält 50 mg Propylenglycol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Dermovate – Creme: Weiche weiße Creme.

Dermovate – Salbe: Weiche weiße durchscheinende Salbe.

KLINISCHE ANGABEN

Anwendungsgebiete

Clobetasol ist ein sehr stark wirksames Kortikosteroid, indiziert für Erwachsene und Jugendliche ab

12 Jahren zur Kurzzeitbehandlung lokalisierter Hautkrankheiten, bei denen die Anwendung topischer

Glukokortikoide mit sehr starker Wirkung angezeigt ist, weil weniger potente Steroide nicht wirksam

waren, wie:

Psoriasis (ausgenommen Psoriasis mit ausgedehnten Plaques)

Hartnäckige Ekzeme

Lichen planus

Lupus erythematodes discoides, der nicht auf weniger potente Kortikoide anspricht

Dosierung und Art der Anwendung

Clobetasolpropionat gehört zur am stärksten wirksamen Klasse topischer

Kortikosteroide (Gruppe IV) und eine verlängerte Anwendung kann zu schwerwiegenden

unerwünschten Wirkungen führen (siehe Abschnitt 4.4). Falls eine Behandlung mit einem

lokal wirksamen Kortikosteroid über 4 Wochen hinaus klinisch gerechtfertigt ist, soll ein

weniger stark wirksames Kortikosteroid-Präparat in Erwägung gezogen werden.

Wiederholte, aber kurzzeitige Anwendungen von Clobetasolpropionat, können zur

Kontrolle von Exazerbationen eingesetzt werden (Einzelheiten siehe unten).

Dosierung

Creme

Die Creme ist besonders geeignet für feuchte oder nässende Oberflächen.

Salbe

Die Salbe ist besonders geeignet für trockene, licheninfizierte oder schuppige Läsionen.

Creme, Salbe

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Ein bis zweimal täglich dünn auf den betroffenen Bereich auftragen und sanft einreiben.

Die Anwendung erfolgt bis Besserung eintritt bzw. maximal bis zu 4 Wochen. Anschließend ist die

Behandlung mit einem weniger starken Präparat fortzusetzen. Ein Wiederauftreten einer bereits

bestehenden Dermatose kann nach abruptem Absetzen von topischen Kortikosteroiden, besonders von

starken Präparaten, auftreten.

Nach jeder Anwendung ausreichend Zeit für die Absorption geben.

Wenn unter der Therapie die Haut zu stark austrocknet, kann abhängig vom individuellen Hauttyp

eine zusätzliche indifferente Therapie (W/O-Emulsion oder Einphasenfettsalbe) empfohlen werden.

Die Therapie soll nachdem die Erkrankung unter Kontrolle ist abgesetzt werden.

Wenn sich die Beschwerden verschlechtern bzw. sich innerhalb von 2-4 Wochen nicht verbessern,

empfiehlt sich eine (Re)- Evaluierung der Diagnose sowie der Behandlung. Die Behandlungsdauer soll

4 Wochen nicht überschreiten.

Wiederholte, kurz dauernde Behandlungen mit Clobetasolpropionat können durchgeführt werden, um

Exazerbationen zu kontrollieren.

Falls sich eine weiterführende Behandlung als notwendig herausstellt, ist vorsichtshalber ein weniger

starkes Präparat anzuwenden.

Es wird empfohlen, die kleinste Menge, mit der klinischer Nutzen erreicht wird, über den kürzesten

Zeitraum anzuwenden.

Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass nicht mehr als 50g Dermovate pro Woche angewendet

werden dürfen.

Pädiatrische Patienten

Dermovate ist für Kinder unter 12 Jahren kontraindiziert.

Pädiatrische Patienten entwickeln leichter lokale und systemische Nebenwirkungen von topischen

Kortikosteroiden und benötigen im Allgemeinen kürzere Anwendungen und weniger stark wirkende

Substanzen als Erwachsene.

Ältere Personen

Klinische Studien haben keinen Unterschied im Ansprechen bei älteren und jüngeren Patienten

gefunden. Die höhere Häufigkeit von abnehmender Leber- oder Nierenfunktion bei älteren Menschen

kann die Elimination bei systemischer Absorption verzögern.

Dermovate soll daher nicht großflächig bei älteren Patienten angewendet werden. Eine Behandlung ist

gegebenenfalls im kurzen Abstand auf Nebenwirkungen hin zu überprüfen.

Nieren/Leberfunktionsstörung

Im Fall von systemischer Absorption (bei großflächiger Anwendung über einen längeren Zeitraum)

können sich der Metabolismus und die Elimination verzögern, was das Risiko einer systemischen

Toxizität erhöhen kann. Dermovate soll daher nicht großflächig bei Patienten mit

Leberfunktionsstörungen angewendet werden. Eine Behandlung ist gegebenenfalls im kurzen Abstand

auf Nebenwirkungen hin zu überprüfen.

Patienten mit diabetogener Stoffwechsellage

Dermovate soll nicht großflächig bei Patienten mit diabetogener Stoffwechsellage angewendet

werden. Eine Behandlung ist gegebenenfalls im kurzen Abstand auf Nebenwirkungen hin zu

überprüfen.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Rosacea

Acne vulgaris

Periorale Dermatitis

Perianaler und genitaler Pruritus

Primäre Virusinfektionen der Haut (z.B.: Herpes simplex, Windpocken)

bakteriell, parasitär oder mykotisch infizierte Hautläsionen

Hauttuberkulose, luetische Hautaffektionen, Impfreaktionen und Mykosen und Virosen (Vaccinia,

Variola, Varicellen, etc.) im Behandlungsbereich

Kinder unter 12 Jahren

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kortikosteroide sind nur so lange und nur in so niedriger Dosierung anzuwenden, wie es zur Erzielung

und Erhaltung der gewünschten therapeutischen Wirkung unbedingt erforderlich ist.

Erhöhte systemische Resorption von topischen Kortikosteroiden kann bei manchen Patienten zu einer

Manifestation von Hyperkortizismus (Cushing Syndrom) und reversibler Unterdrückung der

Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrindenachse (HPA-Achse), und folglich zu einer

Nebennierenrindeninsuffizienz führen. Wenn einer der oben genannten Zustände auftritt, ist das

Arzneimittel schrittweise abzusetzen, entweder durch Reduzieren der Anwendungshäufigkeit oder

durch Ersetzen mit einem weniger starken Kortikosteroid. Abruptes Absetzen der Behandlung kann zu

einer Nebennierenrindeninsuffizienz führen (siehe Abschnitt 4.8).

Die Risikofaktoren für erhöhte systemische Effekte sind:

Stärke und Darreichungsform des topischen Steroids

Dauer der Einwirkung

Großflächige Anwendung

Anwendung auf verdeckten Hautbereichen z.B. auf intertriginösen Bereiche oder unter

Okklusivverband (Windeln können wie ein Okklusivverband wirken)

Erhöhte Hydratation des Stratum corneum

Anwendung auf dünnen Hautbereichen wie im Gesicht

Anwendung auf verletzter Haut oder unter anderen Bedingungen, bei der die Hautbarriere gestört

sein kann

Im Vergleich zu Erwachsenen können Kinder, Kleinkinder und Säuglinge proportional größere

Mengen von topischen Kortikosteroiden absorbieren und sind daher anfälliger für systemische

Nebenwirkungen. Das ist zurückzuführen auf die unreife Hautbarriere bei Kindern und ihrem

größeren Verhältnis von Körperoberfläche zu Körpergewicht, verglichen mit Erwachsenen.

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder jünger als 12 Jahre

Dermovate ist für Säuglinge, Kleinkinder und Kinder unter 12 Jahren kontraindiziert.

Infektionsrisiko unter Okklusion

Eine bakterielle Infektion ist unter warmen, feuchten Bedingungen in Hautfalten oder unter

Okklusivverband begünstigt. Die Anwendung von Dermovate unter Okklusion wird aufgrund des

erhöhten Risikos von systemischen Nebenwirkungen nicht empfohlen.

Anwendung bei Psoriasis

Topische Kortikosteroide sollten mit Vorsicht bei Psoriasis angewendet werden, da über Rückfälle,

Toleranzentwicklung, Risiko einer generalisierten Psoriasis pustulosa und Entwicklung einer lokalen

oder systemischen Toxizität aufgrund der beeinträchtigten Barrierefunktion der Haut berichtet wurde.

Wenn diese bei Psoriasis angewendet werden, ist eine sorgfältige Kontrolle des Patienten wichtig.

Gesicht, Körperfalten, offene Hautstellen

Dermovate sollte im Gesichts- und Halsbereich sowie in intertriginösen Bereichen (z. B. Hautfalten

wie die Achsel- und Genitalregion) nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da die Haut bei

Gebrauch sehr stark wirksamer Glukokortikoide hier eher ausdünnen kann (atrophische

Veränderungen). Bei Anwendung im Gesicht sollte die Behandlung auf wenige Tage beschränkt

werden.

Insbesondere sollte Dermovate nicht auf andere geschädigte Hautoberflächen (Wunden, Ulcera)

aufgetragen werden, da hierdurch das Risiko für topisch unerwünschte Ereignisse wie atrophische

Veränderungen, Teleangiektasien oder eine Kortikoid-induzierte Dermatitis ansteigen könnte.

Vorsicht ist geboten bei erosiven, nässenden Hautflächen, Schrunden und Geschwürbildungen.

Besonders anfällig für Kortikoid-Hautschäden sind Gesicht, Unterarme und Handrücken, da sie der

Sonnenbestrahlung ausgesetzt sind, was zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen führen kann.

Begleitinfektion

Die Gefahr sekundärer Hautinfektionen ist unter Anwendung von Glukokortikoiden erhöht. Eine

geeignete antimikrobielle Therapie muss angewendet werden, wenn entzündete Läsionen, die sich

infiziert haben, behandelt werden. Beim Ausbreiten einer Infektion ist die Kortikosteroidtherapie

abzubrechen und eine geeignete antimikrobielle Therapie einzuleiten.

Osteonekrose, schwerwiegende Infektionen und Immunsuppression

Fälle von Osteonekrose, schweren Infektionen (einschließlich nekrotisierender Fasziitis) und

systemischer Immunsuppression (welche manchmal zu reversiblen Kaposi-Sarkom-Läsionen führt)

wurden bei Langzeitanwendung von Clobetasolpropionat in höheren als den empfohlenen

Dosierungen berichtet (siehe Abschnitt 4.2). In manchen Fällen wendeten Patienten gleichzeitig

andere stark wirksame orale/topische Kortikosteroide oder Immunsuppressiva (z.B. Methotrexat,

Mycophenolatmofetil) an. Falls eine Behandlung mit einem lokal wirksamen Kortikosteroid über 4

Wochen hinaus klinisch gerechtfertigt ist, soll ein weniger stark wirksames Kortikosteroid-Präparat in

Erwägung gezogen werden.

Langdauernde Behandlung

Eine durchgehende Langzeittherapie sollte wenn möglich vermieden werden. Dies gilt vor allem bei

Kindern, da dies auch ohne Okklusion zu einer Suppression der Nebennierenrinde führen kann.

Wöchentliche Therapiekontrollen werden empfohlen, hierbei ist ein besonderes Augenmerk auf erste

Anzeichen von Wachstumsverzögerung, Verminderung der Knochendichte, Störung der

Glukosetoleranz und etwaige Verhaltensänderung zu richten. Dabei sollte beachtet werden, dass sich

Windeln wie ein Okklusivverband verhalten können. Es wird nicht empfohlen Dermovate unter

Okklusion anzuwenden.

Kortikoide haben die Fähigkeit sich im Stratum corneum zu akkumulieren und sich dann auf

Epidermis/Dermis auszubreiten. Dieser Reservoireffekt erklärt, warum eine einmalige Applikation pro

Tag in den meisten Fällen ausreicht. Die Verdopplung der Applikationsfrequenz bringt daher

üblicherweise keinen zusätzlichen Nutzen, hingegen steigt das Risiko der unerwünschten Wirkungen

Kortikosteroide hemmen die Zellproliferation in allen Zellen der Haut. Es entsteht eine epidermale

Atrophie, die reversibel ist. Nach Langzeitanwendung rarefizieren die Melanozyten und dies führt zu

einer Hypopigmentierung. Durch die Reduktion der Synthese von Kollagen und Proteoglykanen wird

die Struktur der elastischen Fasern gestört. Dadurch erfolgt eine Atrophie der Dermis, die nicht oder

nur teilweise reversibel ist. Anders als bei der Epidermis sind eine Atrophie und eine Ausdünnung des

Hautbindegewebes irreversibel.

Nach längerfristiger und unterbrechungsfreier Applikation von Glukokortikoiden tritt eine

Wirkungsabschwächung auf. Dies führt zu einer reversiblen Resistenz der Dermatose gegenüber dem

topischen Glukokortikoid. Die Inzidenz unerwünschter Wirkungen wird dadurch nicht vermindert.

Chronische Beinulzera

Topische Kortikosteroide werden manchmal verwendet, um eine Dermatitis im Bereich um chronische

Ulzera am Bein zu behandeln. Diese Anwendung kann jedoch mit einem höheren Auftreten von

lokalen Überempfindlichkeitsreaktionen und mit einem erhöhten lokalen Infektionsrisiko verbunden

sein.

Anwendung am Auge

Die Anwendung am Auge, auf den Augenlidern oder in Augennähe ist zu vermeiden (mögliche

Glaukombildung).

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten.

Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig

wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in

Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene

Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung

systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Creme

Dermovate – Creme enthält Cetylstearylalkohol, Chlorokresol und Propylenglycol.

Cetylstearylalkohl: Kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Chlorokresol: Kann allergische Reaktionen hervorrufen

Dieses Arzneimittel enthält 0,475 g Propylenglycol pro g Creme. Propylenglycol kann Hautreizungen

hervorrufen.

Salbe

Dermovate – Salbe enthält Propylenglycol: Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Propylenglycol pro g

Salbe.

Dermovate Salbe enthält Vaseline. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Latexkondomen kann die

Reißfestigkeit dieser vermindert werden.

Dermovate Creme und Dermovate Salbe enthalten Paraffin.

Aufgrund des schweren Verbrennungsrisikos weisen Sie Patienten an, nicht zu rauchen oder sich in

der Nähe von offenen Flammen aufzuhalten. Stoffe (Kleidung, Bettwäsche, Verbände etc.), die in

Kontakt mit diesem Produkt kommen, brennen leichter und stellen eine ernstzunehmende Brandgefahr

da. Das Waschen von Kleidung und Bettwäsche kann eine Anreicherung dieses Produktes zwar

verringern aber es nicht vollständig entfernen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei längerfristiger Therapie (mehr als 2 Wochen) oder großflächiger Verabreichung (mehr als 10%

der Körperoberfläche), besonders unter Okklusion, können die Wechselwirkungen die gleichen wie

nach systemischer Anwendung sein.

Es hat sich gezeigt, dass bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, die CYP3A4 hemmen

können (z.B. Ritonavir, Itraconazol), diese auch den Metabolismus von Kortikosteroiden hemmen und

somit zu einer erhöhten systemischen Exposition führen. Inwieweit diese Wechselwirkung klinisch

relevant ist, hängt von der Dosierung und der Verabreichungsart von Kortikosteroiden und der Potenz

des CYP3A4 Hemmers ab.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Clobetasol bei Schwangeren vor.

Die topische Anwendung von Kortikosteroiden bei trächtigen Tieren kann Abnormalitäten der fetalen

Entwicklung verursachen (siehe 5.3).

Strenge Indikationsstellung ist während der Schwangerschaft geboten, da Glukokortikoide zur

Schädigung des Ungeborenen führen können. In den ersten drei Monaten der Schwangerschaft sollen

grundsätzlich keine kortikoidhältigen Zubereitungen zum äußeren Gebrauch angewendet werden.

Insbesondere ist eine großflächige oder langfristige Applikation zu vermeiden. Bei

Langzeitanwendung sind intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschließen. Bei einer

Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fötus die Gefahr einer Atrophie der

Nebennierenrinde.

Die Anwendung von Clobetasol während der Schwangerschaft soll nur in Betracht gezogen werden,

wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fötus überwiegt. Die kleinste Menge

soll über den kürzesten Zeitraum angewendet werden.

Stillzeit

Die sichere Anwendung von Clobetasol während des Stillens wurde nicht ermittelt.

Es ist nicht bekannt, ob die topische Anwendung von Clobetasol zu einer ausreichenden systemischen

Resorption führen kann, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu generieren.

Die Anwendung von Clobetasol während des Stillens soll nur dann in Betracht gezogen werden, wenn

der zu erwartende Nutzen für die Mutter das Risiko für den Säugling überwiegen.

Bei Anwendung während der Stillzeit darf Clobetasol nicht auf den Brüsten angewendet werden, um

eine versehentliche Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden.

Fertilität

Es gibt keine Daten zur Bewertung der Wirkung von Clobetasol auf die Fertilität beim Menschen.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirkung von Clobetasol auf die Verkehrstüchtigkeit

und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu untersuchen. Eine nachteilige Wirkung auf diese

Aktivitäten wird aufgrund des Nebenwirkungsprofils von topischen Clobetasol nicht angenommen.

Nebenwirkungen

Die unten angeführten Nebenwirkungen sind nach MedDRA Systemorganklassen und Häufigkeit

geordnet. Die Häufigkeit ist wie folgt definiert:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 und <1/100), selten

(≥1/10.000 und <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Nach Markteinführung

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten:

opportunistische Infektion

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

lokale Hypersensitivität

Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsrektionen ist die Therapie sofort abzubrechen.

Augenerkrankungen

Sehr selten: zentrale seröse Chorioretinopathie, Katarakt, Glaukom

Nicht bekannt: verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten:

Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrindenachse (HPA-Achse):

Cushingoide Merkmale (z.B. Mondgesicht, Stammfettsucht), verzögerte

Gewichtszunahme/ verzögertes Wachstum bei Kindern, Osteoporose,

Hyperglykämie/Glukosurie, Verhaltensänderungen, Hypertonie,

Gewichtszunahme/Fettsucht, abnehmender endogener Kortisolspiegel, Alopezie,

Trichorrhexis

Wie bei anderen topischen Kortikosteroiden kann längerfristige (mehr als 2 Wochen) oder

großflächige Verabreichung zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen, die Symptome

eines Hyperkortizismus bedingt. Dieser Effekt ist bei Kindern und wenn ein Okklusionsverband

verwendet wird wahrscheinlicher.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Pruritus, lokales Hautbrennen/-schmerz

Gelegentlich:

Hautatrophie, Striae, Teleangiektasie

Sehr selten:

Hautverdünnung, Hautfalten, Trockenheit der Haut, Pigmentveränderungen,

Hypertrichose, Verschlechterung zugrundeliegender Beschwerden, allergische

Kontaktdermatitis/Dermatitis, Psoriasis pustulosa, Erythem, Hautausschlag,

Urtikaria, Akne

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten:

Reizung/Schmerzen am Verabreichungsort.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Überdosierung

Symptome

Topisch angewendetes Clobetasol kann in genügender Menge resorbiert werden, um systemische

Effekte hervorzurufen. Das Auftreten einer akuten Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich, jedoch

können im Fall einer chronischen Überdosierung oder Missbrauchs Anzeichen von Hyperkortizismus

auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Behandlung

Im Fall einer Überdosierung sollte Clobetasol schrittweise, unter ärztlicher Aufsicht, durch

Reduzierung der Anwendungshäufigkeit oder durch Ersetzen mit einem weniger starken

Kortikosteroid, abgesetzt werden, da das Risiko einer Nebennierenrinden-Insuffizienz besteht. Weitere

Maßnahmen sollten wie klinisch indiziert oder wie durch die nationalen

Vergiftungsinformationszentralen empfohlen, getroffen werden.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatika; Kortikosteroide, dermatologische Zubereitungen, rein,

sehr stark wirksam (Gruppe IV)

ATC-Code: D07AD01

Wirkmechanismus

Die hauptsächliche Wirkung von Clobetasol-17-Propionat auf die Haut ist unspezifisch

entzündungshemmend und beruht auf einer Vasokonstriktion und auf einer verminderten

Kollagensynthese. Clobetasol-17-Propionat ist ein sehr stark wirksames Kortikoidexternum der

Intensitätsklasse IV. Es hat eine hohe glukokortikoide Wirkung und geringe mineralkortikoide Potenz.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die perkutane Penetration von Clobetasol-17-Propionat variiert individuell und erhöht sich durch die

Verwendung von Okklusionsverbänden oder durch die entzündete oder geschädigte Haut.

Verteilung

In einer Studie bei gesunden Personen mit gesunder Haut lag 8 Stunden nach der zweiten Anwendung

(13 Stunden nach der ersten Anwendung) von 30 g 0,05% Clobetasonpropionat Salbe die mittlere

Peakplasmakonzentration von Clobetasol-Propionat bei 0,63 ng/ml.

Nach Verabreichung der zweiten Dosis von 30 g 0,05% Clobetasolpropionat Creme waren die

mittleren Peakplasmakopnzentrationen gegenüber der Salbe leicht erhöht und traten 10 Stunden nach

Verabreichung auf. In einer anderen Studie wurden 3 Stunden nach einer einmaligen Verabreichung

von 25 g 0,05% Clobetasolpropionat Salbe mittlere Peakplasmakonzentrationen von ca. 2,3 ng/ml

bzw. 4,6 ng/ml bei Patienten mit Psoriasis bzw. Ekzem gemessen.

Biotransformation

Nach perkutaner Absorption geht Clobetasol-17-Propionat wahrscheinlich denselben metabolischen

Weg wie systemisch verabreichte Kortikosteroide. Trotzdem wurde der systemische Metabolismus

von Clobetasol-17-Propionat nie zur Gänze charakterisiert oder quantifiziert.

Elimination

Nach der Resorption über die Haut werden topische Kortikosteroide ähnlich wie systemisch

verabreichte Kortikosteroide pharmakokinetisch eliminiert.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potential von Clobetasol-17-

Propionat lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Clobetasol-17-Propionat für

den Menschen erkennen.

Subchronische/chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität von Clobetasol-17-Propionat zeigten

bei oraler und dermaler Applikation dosisabhängige Symptome einer Glukokortikoidüberdosierung

(z.B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut,

Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren sowie

verminderte Körpergewichtszunahmen).

Kanzerogenität

Es liegen keine Langzeittierstudien zur Beurteilung des karzinogenen Potentials von topischem

Clobetasol vor.

Genotoxizität

Clobetasol zeigte keine Mutagenität bei

in vitro

Untersuchungen an Bakterien.

Reproduktionstoxizität

Glukokortikoide induzierten in Tierversuchen mit verschiedenen Spezies teratogene Effekte

(Gaumenspalten, Skelettmissbildungen). Bei Ratten wurden eine Verlängerung der Gestation sowie

eine erschwerte Geburt beobachtet. Darüber hinaus waren die Überlebensrate, das Geburtsgewicht

sowie die Gewichtszunahme der Nachkommen reduziert. Die Fertilität wurde nicht beeinträchtigt.

Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glukokortikoiden in therapeutischen Dosen

während der Gestation zu einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder

Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der

Glukokortikoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Liste der sonstigen Bestandteile

Creme

Glycerinmonostearat, Cetylstearylalkohol, Chlorokresol, Natriumcitrat, Citronensäure, gereinigtes

Wasser, Polyethylenglykol-Glycerinstearat (Arlacel 165), Bienenwachsersatz (enthält Paraffin),

Propylenglykol

Salbe

Propylenglykol, weiße Vaseline (enthält Paraffin), Sorbitansequioleat

Weitere Informationen zu den sonstigen Bestandteilen siehe Abschnitt 4.4.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Art und Inhalt des Behältnisses

Creme

Dermovate Creme ist in einer Aluminiumtube, entweder innen mit Epoxy-Resin Lack beschichtet oder

unbeschichtet, mit einer Polypropylenverschlußkappe zu 25 g, 30 g und 100 g verpackt. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Salbe

Dermovate Salbe ist in einer mit Latex überzogenen, innen mit Epoxy-Resin Lack beschichteten

Aluminiumtube mit Polypropylenverschlußkappe zu 25 g, 30 g und 100 g verpackt. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, nach dem Kontakt mit Clobetasol-17-Propionat die

Hände gründlich zu waschen, es sei denn, die Hände selbst werden damit behandelt.

Creme

Dermovate Creme nicht verdünnen.

INHABER DER ZULASSUNG

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

ZULASSUNGSNUMMERN

Creme: 15.911

Salbe: 15.910

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 02.08.1976

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 04.04.2012

10. STAND DER INFORMATION

03/2021

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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