Land: Tschechische Republik
Sprache: Tschechisch
Quelle: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Tiamulin
Elanco GmbH
QJ01XQ
Tiamulin (Tiamulini hydrogenofumaras)
125mg/ml
Perorální roztok
krůty, kur domácí, prasata
Pleuromutilin
Kódy balení: 9906714 - 1 x 1 l - láhev; 9934639 - 10 x 1 l - kanystr
1997-03-04
PŘÍBALOVÁ INFORMACE = ETIKETA 1, 5, 10 L DENAGARD 125 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Německo VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE: í Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DENAGARD 125 mg/ml perorální roztok Tiamulini hydrogenofumaras 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Denagard 125 mg/ml perorální roztok je čirý až lehce opalescentní, bezbarvý až lehce nažloutlý perorální roztok, který obsahuje: _Léčivá látka_ Tiamulini hydrogenofumaras 125 mg/ml (odpovídá 101,4 mg Tiamulinum) 4. INDIKACE PRASATA i) Léčba dyzentérie prasat způsobené kmeny _Brachyspira hyodysenteriae_ a komplikované kmeny _Fusobacterium_ spp. a _Bacteroides_ spp. ii) Léčba porcinního respiračního onemocnění (PRDC) způsobeného _M. hyopneumoniae_ a viry jako jsou viry PRRS a chřipky prasat komplikované bakteriemi _P. multocida_ a _A. pleuropneumoniae_. iii) Léčba pleuropneumonie způsobené _A. pleuropneumoniae_. KUR DOMÁCÍ Léčba a prevence chronických respiračních chorob (C.R.D.) a zánětu vzdušných vaků způsobených _M._ _gallisepticum_ a _M. synoviae_. KRŮTY Léčba a prevence infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků způsobené _M. gallisepticum_, _M._ _synoviae_ a _M. meleagridis_. 5. KONTRAINDIKACE Prasata a ptáci by neměli dostávat přípravky obsahující monensin, narasin ani salinomycin během léčby tiamulinem, sedm dní před a po této léčbě. Mohlo by dojít k vážnému pozastavení růstu nebo k úhynu. Interakce s tiamulinem a inofory viz také bod 12 „Zvláštní upozornění“. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou či pomocné látky. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Zřídka může po použití tiamulinu dojít u prasat k zarudnutí Lesen Sie das vollständige Dokument
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DENAGARD 125 mg/ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Přípravek obsahuje v 1 ml: LÉČIVÁ LÁTKA: Tiamulini hydrogenofumaras 125 mg (odpovídá 101,4 mg Tiamulinum) POMOCNÉ LÁTKY: Propylparaben (E 216) 0,10 mg Methylparaben (E 218) 0,90 mg Ethanol 96% 100,00 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok Čirý až lehce opalescentní, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT PRASE (všechny kategorie) KUR DOMÁCÍ (brojleři, kuřice, nosnice a chovní jedinci) KRŮTY (ve výkrmu a chovní jedinci) 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT PRASATA i) Léčba dyzentérie prasat způsobené kmeny _Brachyspira hyodysenteriae_ a komplikované kmeny _ Fusobacterium _spp._ _a _Bacteroides _spp_._ ii) Léčba porcinního respiračního onemocnění (PRDC) způsobeného _M. hyopneumoniae_ a viry jako jsou viry PRRS a chřipky prasat komplikované bakteriemi _P. multocida _a_ A. _ _pleuropneumoniae._ iii) Léčba pleuropneumonie způsobené _A. pleuropneumoniae._ KUR DOMÁCÍ Léčba a prevence chronických respiračních chorob (C.R.D.) a zánětu vzdušných vaků způsobených _M. gallisepticum_ a _M. synoviae._ KRŮTY Léčba a prevence infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků, způsobené _M. gallisepticum,_ _M. synoviae_ a _M. meleagridis._ 4.3 KONTRAINDIKACE Prasata a ptáci by neměli dostávat přípravky obsahující monensin, narasin ani salinomycin během léčby tiamulinem, sedm dní před a po této léčbě. Mohlo by dojít k vážnému pozastavení růstu nebo k úhynu. Interakce s tiamulinem a inofory viz také bod 4.8. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou či pomocné látky. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Aby nedošlo k interakci s inkompatibilními inofory monensinem, narasinem a salinomycinem u prasat, musí být ověřeno, že tyto účinn Lesen Sie das vollständige Dokument