Denagard 125 mg/ ml

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Denagard 125 mg/ ml Perorální roztok
  • Dávkování:
  • 125mg/ ml
  • Léková forma:
  • Perorální roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Denagard 125 mg/ml Perorální roztok
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • krůty, kur domácí, prasata
  • Terapeutické oblasti:
  • Pleuromutilin
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9934641 - 1 x 1 l - kanystr

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/202/97–C
  • Datum autorizace:
  • 04-03-1997
  • Poslední aktualizace:
  • 11-02-2019

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

PŘÍBALOVÁ INFORMACE = ETIKETA 1, 5, 10 l

DENAGARD 125 mg/ml perorální roztok

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ

K

VÝROBĚ

ODPOVĚDNÉHO

ZA

UVOLNĚNÍ

ŠARŽE,

POKUD

SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Německo

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, Spojené

království

Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DENAGARD 125 mg/ml perorální roztok

Tiamulini hydrogenofumaras

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Denagard 125 mg/ml perorální roztok je čirý až lehce opalescentní, bezbarvý až lehce nažloutlý

perorální roztok, který obsahuje:

Léčivá látka

Tiamulini hydrogenofumaras

125 mg/ml

(odpovídá 101,4 mg Tiamulinum)

4.

INDIKACE

Prasata

i) Léčba dyzentérie prasat způsobené kmeny Brachyspira hyodysenteriae a komplikované kmeny

Fusobacterium spp. a Bacteroides spp.

ii) Léčba porcinního respiračního onemocnění (PRDC) způsobeného M. hyopneumoniae a viry jako

jsou viry PRRS a chřipky prasat komplikované bakteriemi P. multocida a A. pleuropneumoniae.

iii) Léčba pleuropneumonie způsobené A. pleuropneumoniae.

Kur domácí

Léčba a prevence chronických respiračních chorob (C.R.D.) a zánětu vzdušných vaků způsobených

M. gallisepticum a M. synoviae.

Krůty

Léčba a prevence infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků způsobené M. gallisepticum, M.

synoviae a M. meleagridis.

5.

KONTRAINDIKACE

Prasata a ptáci by neměli dostávat přípravky obsahující monensin, narasin ani salinomycin během

léčby tiamulinem, sedm dní před a po této léčbě. Mohlo by dojít k vážnému pozastavení růstu nebo

k úhynu. Interakce s tiamulinem a inofory viz také bod 12 „Zvláštní upozornění“.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou či pomocné látky.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Zřídka může po použití tiamulinu dojít u prasat k zarudnutí nebo mírnému otoku kůže.

Během podávání tiamulinu drůbeži se může snížit příjem vody. Projevuje se závislost na koncentraci,

kdy u koncentrace tiamulinu 0,025 % se sníží příjem vody až o 15 %. Pravděpodobně zde není žádný

nepříznivý účinek na celkovou kondici drůbeže ani na účinnost přípravku, nicméně příjem vody by

měl být často sledován, především v horkém počasí.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prase (všechny kategorie)

Kur domácí (brojleři, kuřice, nosnice a chovní jedinci)

Krůty (ve výkrmu a chovní jedinci)

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Prasata

Léčba dyzentérie prasat

Dávkování je 8,8 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg ž. hm. denně, podávané v pitné vodě prasatům 3–

5 dnů jdoucích po sobě. Dávka je normálně dosažena při koncentraci 0,006 % tiamulin hydrogen

fumarátu v pitné vodě (60 mg/1 litr).

Léčba PRDC způsobené M. hyopneumoniae a různými viry a komplikované P. multocida a A.

pleuropneumoniae.

Dávkování je 15,0–20,0 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg ž. hm. 5–10 dnů jdoucích po sobě; dávka

je normálně dosažena při koncentraci 0,012 %–0,018 % tiamulin hydrogen fumarátu v pitné vodě

(120–180 mg/1 litr).

iii)

Léčba pleuropneumonie způsobené A. pleuropneumoniae.

Dávkování je 20,0 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg ž. hm. 5 dnů jdoucích po sobě; dávka je

normálně dosažena při koncentraci 0,018 % tiamulin hydrogen fumarátu v pitné vodě (180 mg/1 litr).

Kur domácí

Léčba a prevence chronických respiračních chorob (C.R.D.) a zánětu vzdušných vaků

způsobených M. gallisepticum a M. synoviae u brojlerů, kuřic pro doplnění stavu, nosnic a chovných

slepic: dávkování 25–30 mg/kg ž. hm. po dobu 3–5 dnů. Dávky je dosaženo namícháním roztoku o

koncentracích odpovídajících 0,020–0,025 % tiamulin hydrogen fumarátu (200–250 mg/1 litr).

Tiamulin hydrogen fumarát v koncentraci 0,025 % v pitné vodě poskytuje následující dávky podle

stáří zvířat:

Brojler starý 4 týdny:

30 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti

Kuřice stará 10 týdnů:

30 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti

Nosnice:

25 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti

Krůty

Prevence infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků způsobené M. gallisepticum, M.

synoviae a M. meleagridis.

Mladé krůty (brojleři na maso): 0,025 % tiamulin hydrogen fumarátu (250 mg/1 litr) v pitné vodě po

dobu 3 dnů první týden života, a potom 1–3 dny každých 4–6 týdnů podle rizika.

Chovné krůty: 0,025 % tiamulin hydrogen fumarátu (250 mg/1 litr) v pitné vodě po dobu 3–5 dnů

každé 4 týdny podle rizika.

Léčba infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků způsobené M. gallisepticum, M. synoviae a

M. meleagridis.

Tiamulin hydrogen fumarát 0,025 % (250 mg/1 litr) v pitné vodě po dobu 3–5 dnů.

Tiamulin hydrogen fumarát v koncentraci 0,025 % (0,050 %, tj. 500 mg/1 litr, pro samce mláďat ve

stáří 20 týdnů) v pitné vodě poskytuje následující dávky podle stáří krůt relevantní pro obě výše

uvedené indikace:

Mládě staré 1 týden:

70 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti

Mládě staré 4 týdny:

50 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti

Mládě staré 8 týdnů:

25–30 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti

Mládě staré 20 týdnů:

20 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti

Pro vybrané kategorie cílových druhů zvířat a indikace, dle specifikace dávky v mg/kg živé hmotnosti

lze uplatnit ředění:

Pokud přidáváte veterinární léčivý přípravek do velkého objemu vody, připravte nejprve

koncentrovaný roztok a potom jej zřeďte na požadovanou konečnou koncentraci.

Přidáním 1 ml přípravku:

Do 2,1 litru vody připravíte roztok koncentrace 0,006 % tiamulin hydrogen fumarátu;

do 1,0 litru vody připravíte roztok koncentrace 0,012 % tiamulin hydrogen fumarátu;

do 0,7 litru vody připravíte roztok koncentrace 0,018 % tiamulin hydrogen fumarátu.

Přidáním 50 ml přípravku:

Do 31,3 litrů vody připravíte roztok koncentrace 0,020 % tiamulin hydrogen fumarátu;

do 25,0 litrů vody připravíte roztok koncentrace 0,025 % tiamulin hydrogen fumarátu;

do 12,5 litru vody připravíte roztok koncentrace 0,050 % tiamulin hydrogen fumarátu.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Primárně se vychází z dávky uvedené v mg/kg živé hmotnosti. Dávku je potřebné adjustovat dle

aktuálního příjmu vody zvířaty a stanovit co možná nejpřesněji živou hmotnost zvířat, aby se předešlo

poddávkování.

Každý den je nutné připravit čerstvý roztok pitné vody s tiamulinem.

Napájecí zařízení by mělo být před použitím přípravku zkontrolováno a vyčištěno.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Prasata

Maso:

4 dny

Kur domácí

Maso:

2 dny

Vejce:

Bez ochranných lhůt.

Krůty

Maso:

5 dnů

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po

“EXP”.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

Doba použitelnosti po naředění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Aby nedošlo k interakci s inkompatibilními inofory monensinem, narasinem a salinomycinem u

prasat, musí být ověřeno, že tyto účinné látky nebyly obsaženy v krmivu a nemohlo ani dojít ke

kontaminaci krmiva těmito látkami.

Současné používání tiamulinu a ionoforového antikokcidika maduramicinu může vést k mírnému až

střednímu pozastavení růstu u kuřat. Taková situace je přechodná a k zotavení dojde za normálních

okolností do 3–5 dnů od ukončení léčby tiamulinem. K tomuto jevu pravděpodobně nedochází u

ionoforů lasalocidu nebo semduramicinu.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Po vypití medikované pitné vody je nutno podat zvířatům čerstvou pitnou vodu.

Použití přípravku by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti a

zohlednit informace (region, farma) o aktuální epizootologické situaci.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v této příbalové informaci, může zvýšit

prevalenci bakterií rezistentních na tiamulin.

Nedojde-li v průběhu pětidenní léčby přípravkem k projevům zlepšení klinického stavu, je nutno léčbu

přerušit a přehodnotit diagnózu a terapii.

Použití přípravku by se mělo kombinovat se správnou chovatelskou praxí, např. dobrou hygienou,

náležitou ventilací, zamezením ustájení nadměrného počtu kusů.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou, očima a sliznicemi. Při nakládání s veterinárním léčivým

přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z ochranných brýlí a

gumových či latexových rukavic.

V případě zasažení pokožky či sliznice opláchněte exponovanou část ihned velkým množstvím vody a

odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou. V případě zasažení očí

vypláchněte zasažené oko velkým množstvím pitné vody. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

Lidé se známou přecitlivělostí na tiamulin by měli podávat veterinární léčivý přípravek obezřetně.

Březost, laktace a snáška:

Tiamulin je vhodný pro použití u prasat během březosti a laktace.

Tiamulin lze použít u nosnic i chovné drůbeže, nebyly prokázány žádné negativní účinky na tvorbu

vajec, plodnost a líhnivost u kurů a krůt.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

U kurů a krůt, aby nedošlo k interakci mezi nekompatibilními ionofory monensinem, narasinem a

salinomycinem a tiamulinem, je nutné upozornit míchárnu krmiva na použití tiamulinu, aby tyto

přípravky nebyly přidávány do krmiva ani krmivo nekontaminovaly.

Krmivo je nutné testovat na ionofory před použitím, pokud existuje jakékoliv podezření na

kontaminaci krmiva.

Pokud dojde k interakci, okamžitě zastavte tiamulinovou terapii a nahraďte tiamulin čistou vodou. Co

nejdříve odstraňte kontaminované krmivo a nahraďte je krmivem neobsahujícím ionofory

inkompatibilní s tiamulinem.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Jednorázové perorální podání 100 mg/kg ž. hm. vyvolalo u prasat prohloubené dýchání a abdominální

potíže. Při koncentraci 150 mg/kg nebyly pozorovány žádné účinky na centrální nervovou soustavu,

kromě zklidnění. K přechodnému slinění a mírnému gastrickému podráždění došlo při podávání dávek

55 mg/kg po 14 dnů. Předpokládá se, že tiamulin má u prasat adekvátní terapeutický index a

minimální letální dávka nebyla stanovena.

Tiamulin má relativně široký terapeutický index s nízkou pravděpodobnost předávkování, především

proto, že u abnormálně vysokých koncentrací dochází ke snížení příjmu vody a tím i tiamulinu. LD

pro kuřata je – 1290 mg/kg živé hmotnosti a pro krůty 840 mg/kg živé hmotnosti.

Klinické příznaky akutní toxicity u kuřat jsou – pípání, škubavé křeče a ležení na boku, pro krůty –

škubavé křeče, ležení na boku nebo na zádech, salivace a skleslost.

Pokud se objeví příznaky intoxikace, okamžitě odstraňte medikovanou vodu a nahraďte ji čerstvou

vodou.

Inkompatibility:

Nejsou známy.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení: 1 l, 5 l a 10 l

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím držitele

rozhodnutí o registraci.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/202/97–C

ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Šarže: {číslo}

DATUM EXSP: {měsíc/rok}

EXP: {měsíc/rok}