Denagard 125 mg/ml Perorální roztok

Country: Չեխիա

language: չեխերեն

source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

active_ingredient:

Tiamulin

MAH:

Elanco GmbH

ATC_code:

QJ01XQ

INN:

Tiamulin (Tiamulini hydrogenofumaras)

dosage:

125mg/ml

pharmaceutical_form:

Perorální roztok

therapeutic_group:

krůty, kur domácí, prasata

therapeutic_area:

Pleuromutilin

leaflet_short:

Kódy balení: 9906714 - 1 x 1 l - láhev; 9934639 - 10 x 1 l - kanystr

authorization_date:

1997-03-04

PIL

PŘÍBALOVÁ INFORMACE = ETIKETA 1, 5, 10 L
DENAGARD 125 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ
K
VÝROBĚ
ODPOVĚDNÉHO
ZA
UVOLNĚNÍ
ŠARŽE,
POKUD
SE
NESHODUJE
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI:
Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Německo
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE:
í
Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DENAGARD 125 mg/ml perorální roztok
Tiamulini hydrogenofumaras
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Denagard 125 mg/ml perorální roztok je čirý až lehce
opalescentní, bezbarvý až lehce nažloutlý
perorální roztok, který obsahuje:
_Léčivá látka_
Tiamulini hydrogenofumaras
125 mg/ml
(odpovídá 101,4 mg Tiamulinum)
4.
INDIKACE
PRASATA
i) Léčba dyzentérie prasat způsobené kmeny _Brachyspira
hyodysenteriae_ a komplikované kmeny
_Fusobacterium_ spp. a _Bacteroides_ spp.
ii) Léčba porcinního respiračního onemocnění (PRDC)
způsobeného _M. hyopneumoniae_ a viry jako
jsou viry PRRS a chřipky prasat komplikované bakteriemi _P.
multocida_ a _A. pleuropneumoniae_.
iii) Léčba pleuropneumonie způsobené _A. pleuropneumoniae_.
KUR DOMÁCÍ
Léčba a prevence chronických respiračních chorob (C.R.D.) a
zánětu vzdušných vaků způsobených _M._
_gallisepticum_ a _M. synoviae_.
KRŮTY
Léčba a prevence infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků
způsobené _M. gallisepticum_, _M._
_synoviae_ a _M. meleagridis_.
5.
KONTRAINDIKACE
Prasata a ptáci by neměli dostávat přípravky obsahující
monensin, narasin ani salinomycin během
léčby tiamulinem, sedm dní před a po této léčbě. Mohlo by
dojít k vážnému pozastavení růstu nebo
k úhynu. Interakce s tiamulinem a inofory viz také bod 12
„Zvláštní upozornění“.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou či pomocné
látky.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Zřídka může po použití tiamulinu dojít u prasat k zarudnutí

SPC

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DENAGARD 125 mg/ml perorální roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Přípravek obsahuje v 1 ml:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Tiamulini hydrogenofumaras
125 mg
(odpovídá 101,4 mg Tiamulinum)
POMOCNÉ LÁTKY:
Propylparaben (E 216) 0,10 mg
Methylparaben (E 218) 0,90 mg
Ethanol 96% 100,00 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok
Čirý až lehce opalescentní, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
PRASE (všechny kategorie)
KUR DOMÁCÍ (brojleři, kuřice, nosnice a chovní jedinci)
KRŮTY (ve výkrmu a chovní jedinci)
4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
PRASATA
i) Léčba dyzentérie prasat způsobené kmeny _Brachyspira
hyodysenteriae_ a komplikované
kmeny _ Fusobacterium _spp._ _a _Bacteroides _spp_._
ii) Léčba porcinního respiračního onemocnění (PRDC)
způsobeného _M. hyopneumoniae_ a
viry jako jsou viry PRRS a chřipky prasat komplikované bakteriemi
_P. multocida _a_ A. _
_pleuropneumoniae._
iii) Léčba pleuropneumonie způsobené _A. pleuropneumoniae._
KUR DOMÁCÍ
Léčba a prevence chronických respiračních chorob (C.R.D.) a
zánětu vzdušných vaků
způsobených _M. gallisepticum_ a _M. synoviae._
KRŮTY
Léčba a prevence infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků,
způsobené _M. gallisepticum,_
_M. synoviae_ a _M. meleagridis._
4.3 KONTRAINDIKACE
Prasata a ptáci by neměli dostávat přípravky obsahující
monensin, narasin ani salinomycin
během léčby tiamulinem, sedm dní před a po této léčbě. Mohlo
by dojít k vážnému
pozastavení růstu nebo k úhynu. Interakce s tiamulinem a inofory
viz také bod 4.8.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou či pomocné
látky.
4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Aby nedošlo k interakci s inkompatibilními inofory monensinem,
narasinem a salinomycinem
u prasat, musí být ověřeno, že tyto účinn