Denagard 125 mg/ml - Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Tiere

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-03-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
TIAMULINHYDROGENFUMARAT FÜR TIERE
Verfügbar ab:
Elanco GmbH
ATC-Code:
QJ01XQ01
INN (Internationale Bezeichnung):
TIAMULINE HYDROGEN FUMARATE FOR ANIMALS
Einheiten im Paket:
100 ml (Glasflasche Amber + weissen Polyethylenverschluss) , Laufzeit: 48 Monate 1 l (Polyethylenflasche + LDPE-Drehverschluss +
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Antibiotics
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; NE (Abgabemöglichkeit nicht eingeschränkt)
Zulassungsnummer:
16507
Berechtigungsdatum:
1979-06-06

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GEBRAUCHSINFORMATION

Denagard 125 mg/ml - Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Tiere

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Elanco France S.A.S.

26 rue de la Chapelle

68330 Huningue

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Denagard 125 mg/ml - Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Tiere

Wirkstoff: Tiamulin Hydrogenfumarat

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml Lösung enthält:

Wirkstoff:

Tiamulin Hydrogenfumarat

125 mg

(entsprechend 101,2 mg Tiamulin)

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat

0,9 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat

0,1 mg

Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung folgender Infektionskrankheiten, die durch Tiamulin-empfindliche Erreger hervorgerufen

werden:

Schwein:

Schweinedysenterie, verursacht durch Brachyspira hyodysenteriae

Enzootische Pneumonie, verursacht durch Mycoplasma

hyopneumoniae

Pleuropneumonie, verursacht durch Actinobacillus pleuropneumoniae

Huhn:

Chronische Atemwegserkrankungen, verursacht durch Mycoplasma gallisepticum

und Mycoplasma synoviae.

Infektiöse Synovitis, verursacht durch Mycoplasma synoviae.

Pute:

Chronische Atemwegserkrankungen, verursacht durch Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma meleagridis und Mycoplasma synoviae.

5.

GEGENANZEIGEN

Das Futter der zu behandelnden Tiere darf 7 Tage vor bis 7 Tage nach der Behandlung kein Salinomycin,

Monensin, Narasin, Maduramycin oder andere Ionophore enthalten, da schwere

Unverträglichkeitsreaktionen auftreten können (siehe auch 12.).

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem

der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Resistenz gegenüber Tiamulin.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In seltenen Fällen können bei Schweinen Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Haut- und

Genitalerythemen auftreten. Apathie und Tod können die Folge sein. Bei Auftreten dieser Symptome ist die

Behandlung sofort abzusetzen, Tiere

und Buchten sind mit Wasser zu reinigen und jede weitere orale

Aufnahme des Antibiotikums ist zu

vermeiden. Die Tiere erholen sich daraufhin schnell. Eine

Elektrolyttherapie und eine antiphlogistische

Therapie haben sich als nützlich erwiesen.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies

bitte Ihrem Tierarzt

oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schwein, Huhn und Pute

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten beziehungsweise Unterdosierungen zu vermeiden, sollte

das Gewicht der Tiere so genau wie möglich bestimmt werden.

Dosierung:

Schwein:

Schweinedysenterie:

8-10 mg Tiamulinhydrogenfumarat / kg Körpergewicht (KGW) / Tag, entsprechend

6,4-8 ml Denagard 125 mg/ml - Lösung pro 100 kg KGW / Tag.

Behandlungsdauer: 3 bis 5 Tage (in Einzelfällen auch bis zu 10 Tage)

Enzootische Pneumonie, Actinobacillus-Pleuropneumonie:

15-25 mg Tiamulinhydrogenfumarat / kg KGW / Tag entsprechend

12-20 ml Denagard 125 mg/ml - Lösung pro 100 kg KGW / Tag

Behandlungsdauer: 3 bis 5 Tage

Huhn, Pute:

25 mg Tiamulinhydrogenfumarat / kg KGW / Tag entsprechend

20 ml Denagard 125 mg/ml - Lösung pro 100 kg KGW / Tag

Behandlungsdauer: 3 bis 5 Tage

Die Dosierung ist nach der aktuellen tatsächlichen Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da

diese in

Abhängigkeit von der Tierart, dem Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der

Tiere und in

Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur,

unterschiedliche Lichtregime)

schwankt.

Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Denagard 125 mg/ml - Lösung in

Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:

...ml Denagard 125 mg/ml - Lösung pro kg KGW / Tag

Mittleres KGW (kg) der zu behandelnden Tiere

Mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l) / Tier

= ....ml

Denagard 125 mg/ml - Lösung

pro l Trinkwasser

Die entsprechende Menge Lösung ist täglich frisch dem Trinkwasser zuzufügen. Um eine

gleichmäßige Wasseraufnahme zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot

sicherzustellen.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein,

eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um eine

Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenzfördernder Restmengen des eingesetzten

Antibiotikums zu vermeiden.

Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte das Tierarzneimittel noch mindestens 2 Tage weiter

verabreicht werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Ein Messbecher, mit dem bis zu 20 ml des Tierarzneimittels abgemessen werden können, liegt der 5 l und 10 l

Packung bei.

10.

WARTEZEIT

Schwein:

Essbare Gewebe:

7 Tage

Huhn:

Essbare Gewebe:

2 Tage

Eier:

0 Tage

Pute:

Essbare Gewebe:

4 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 1 Monat

Haltbarkeit nach Einmischen in Trinkwasser: 24 h

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder Inappetenz muss eine parenterale Behandlung erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte nur nach Resistenzbestimmung der isolierten Erreger erfolgen.

Falls dies nicht möglich ist, sollte die Anwendung auf regionalen (örtlich, auf Bestandsebene) epidemiologischen

Informationen über die Empfindlichkeit der ursächlichen Erreger beruhen.

Die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika sind zu berücksichtigen.

Eine von den Angaben in der Fach- / Gebrauchsinformation abweichende Anwendung kann die Prävalenz Tiamulin-

resistenter Bakterien erhöhen.

Langzeit- und wiederholte Behandlungen sollten durch Verbesserung der Managementmaßnahmen und gründliche Reinigung

und Desinfektion vermieden werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tiamulin sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden. Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine

entsprechende Schutzausrüstung (Brille, Mundschutz, Handschuhe, Schutzkleidung) tragen. Bei

versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder

Etikett dem Arzt zu zeigen. Bei Kontakt mit Haut oder Schleimhaut ist die betroffene Stelle

gründlich mit

Wasser zu spülen.

Wechselwirkungen

Tiamulin zeigt eine Wechselwirkung mit Ionophoren wie Monensin, Salinomycin und Narasin, was zu

Symptomen einer Ionophoren-Intoxikation führt. Tiere sollten kein Futter erhalten, das 7 Tage vor,

während und 7 Tage nach der Behandlung Monensin, Salinomycin oder Narasin enthält. Schwere

Wachstumsdepression, Ataxien, Lähmungen oder Tod können die Folge sein.

Bei Auftreten von Symptomen einer Wechselwirkung ist die Verarbreichung des betroffenen Futters

sofort abzusetzen. Das Futter ist schnellstmöglich mit frischem Futter zu ersetzen, das keine Antikokzidia

wie Monensin, Salinomycin oder Narasin enthält.

Überdosierung

In experimentellen Studien wurden beim Schwein folgende Überdosierungssymptome beobachtet:

vermehrter Speichelfluss, Erbrechen und Apathie.

Beim Geflügel führt eine experimentell verursachte Überdosierung zu erschwerter Atmung, tonisch-

klonischen Krämpfen, Vokalisation, Durchfall, grüner Verfärbung des Kotes und Emesis bei Eintritt

Todes.

Im Falle einer Überdosierung ist die Behandlung unverzüglich zu unterbrechen und die Tiere sind

reichlich

mit frischem Trinkwasser zu versorgen. Eine unterstützende, symptomatische Therapie ist einzuleiten.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Präparat nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt

werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Dezember 2020

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgröße(n):

Glasflasche Amber, Klasse 3 zu 100 ml

Kunststoffflasche aus Polyethylen (HDPE) zu 1 l, 5 l und 10 l

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Z. Nr.: 16.507

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

Zulassungsinhaber in Verbindung.

[Version 8.1, 01/2017]

ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Denagard 125 mg/ml - Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Tiere

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung enthält:

Wirkstoff:

Tiamulin Hydrogenfumarat

125 mg

(entsprechend 101,2 mg Tiamulin)

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat

0,9 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat

0,1 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser

Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierarten

Schwein, Huhn, Pute

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Behandlung folgender Infektionskrankheiten, die durch Tiamulin-empfindliche Erreger

hervorgerufen werden:

Schwein:

Schweinedysenterie, verursacht durch Brachyspira hyodysenteriae

Enzootische Pneumonie, verursacht durch Mycoplasma

hyopneumoniae

Pleuropneumonie, verursacht durch Actinobacillus pleuropneumoniae

Huhn:

Chronische Atemwegserkrankungen, verursacht durch Mycoplasma gallisepticum

und Mycoplasma synoviae.

Infektiöse Synovitis, verursacht durch Mycoplasma synoviae.

Pute:

Chronische Atemwegserkrankungen, verursacht durch Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma meleagridis und Mycoplasma synoviae.

4.3

Gegenanzeigen

Das Futter der zu behandelnden Tiere darf 7 Tage vor bis 7 Tage nach der Behandlung kein

Salinomycin, Monensin, Narasin, Maduramycin oder andere Ionophore enthalten, da schwere

Unverträglichkeitsreaktionen auftreten können (siehe auch 4.8).

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem

der sonstigen

Bestandteile.

Nicht anwenden bei Resistenz gegenüber Tiamulin.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder Inappetenz muss eine parenterale Behandlung

erfolgen.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte nur nach Resistenzbestimmung der isolierten Erreger erfolgen.

Falls dies nicht möglich ist, sollte die Anwendung auf regionalen (örtlich, auf Bestandsebene) epidemiologischen

Informationen über die Empfindlichkeit der ursächlichen Erreger beruhen.

Die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika sind zu berücksichtigen.

Eine von den Angaben in der Fach- / Gebrauchsinformation abweichende Anwendung kann die Prävalenz Tiamulin-

resistenter Bakterien erhöhen.

Langzeit- und wiederholte Behandlungen sollten durch Verbesserung der Managementmaßnahmen und gründliche

Reinigung und Desinfektion vermieden werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tiamulin sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden. Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine

entsprechende Schutzausrüstung (Brille, Mundschutz, Handschuhe, Schutzkleidung) tragen. Bei

versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder

das Etikett dem Arzt zu zeigen. Bei Kontakt mit Haut oder Schleimhaut ist die betroffene Stelle

gründlich mit Wasser zu spülen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

In seltenen Fällen können bei Schweinen Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Haut- und

Genitalerythemen auftreten. Apathie und Tod können die Folge sein. Bei Auftreten dieser Symptome ist die

Behandlung sofort abzusetzen, Tiere

und Buchten sind mit Wasser zu reinigen und jede weitere orale

Aufnahme des Antibiotikums ist zu

vermeiden. Die Tiere erholen sich daraufhin schnell. Eine

Elektrolyttherapie und eine antiphlogistische

Therapie haben sich als nützlich erwiesen.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Tiamulin zeigt eine Wechselwirkung mit Ionophoren wie Monensin, Salinomycin und Narasin, was zu

Symptomen einer Ionophoren-Intoxikation führt. Tiere sollten kein Futter erhalten, das 7 Tage vor,

während und 7 Tage nach der Behandlung Monensin, Salinomycin oder Narasin enthält. Schwere

Wachstumsdepression, Ataxien, Lähmungen oder Tod können die Folge sein.

Bei Auftreten von Symptomen einer Wechselwirkung ist die Verarbreichung des betroffenen Futters

sofort abzusetzen. Das Futter ist schnellstmöglich mit frischem Futter zu ersetzen, das keine

Antikokzidia wie Monensin, Salinomycin oder Narasin enthält.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten beziehungsweise Unterdosierungen zu vermeiden, sollte

Gewicht der Tiere so genau wie möglich bestimmt werden.

Dosierung:

Schwein:

Schweinedysenterie:

8-10 mg Tiamulinhydrogenfumarat / kg Körpergewicht (KGW) / Tag, entsprechend

6,4-8 ml Denagard 125 mg/ml - Lösung pro 100 kg KGW / Tag.

Behandlungsdauer: 3 bis 5 Tage (in Einzelfällen auch bis zu 10 Tage)

Enzootische Pneumonie, Actinobacillus-Pleuropneumonie:

15-25 mg Tiamulinhydrogenfumarat / kg KGW / Tag entsprechend

12-20 ml Denagard 125 mg/ml - Lösung pro 100 kg KGW / Tag

Behandlungsdauer: 3 bis 5 Tage

Huhn, Pute:

25 mg Tiamulinhydrogenfumarat / kg KGW / Tag entsprechend

20 ml Denagard 125 mg/ml - Lösung pro 100 kg KGW / Tag

Behandlungsdauer: 3 bis 5 Tage

Die Dosierung ist nach der aktuellen tatsächlichen Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da

diese

in Abhängigkeit von der Tierart, dem Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der

Tiere und in

Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur,

unterschiedliche

Lichtregime) schwankt.

Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Denagard 125 mg/ml - Lösung in

Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:

...ml Denagard 125 mg/ml - Lösung pro kg KGW / Tag

Mittleres KGW (kg) der zu behandelnden Tiere

Mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l) / Tier

= ....ml

Denagard 125 mg/ml - Lösung

pro l Trinkwasser

Ein Messbecher, mit dem bis zu 20 ml des Tierarzneimittels abgemessen werden können, liegt der 5 l und 10 l

Packung bei.

Die entsprechende Menge Lösung ist täglich frisch dem Trinkwasser zuzufügen. Um eine

gleichmäßige Wasseraufnahme zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot

sicherzustellen.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein,

ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um eine

Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenzfördernder Restmengen des eingesetzten

Antibiotikums zu vermeiden.

Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte das Tierarzneimittel noch mindestens 2 Tage weiter

verabreicht werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

In experimentellen Studien wurden beim Schwein folgende Überdosierungssymptome beobachtet:

vermehrter Speichelfluss, Erbrechen und Apathie.

Beim Geflügel führt eine experimentell verursachte Überdosierung zu erschwerter Atmung, tonisch-

klonischen Krämpfen, Vokalisation, Durchfall, grüner Verfärbung des Kotes und Emesis bei Eintritt

Todes.

Im Falle einer Überdosierung ist die Behandlung unverzüglich zu unterbrechen und die Tiere sind

reichlich mit frischem Trinkwasser zu versorgen. Eine unterstützende, symptomatische Therapie ist

einzuleiten.

4.11

Wartezeit(en)

Schwein:

Essbare Gewebe:

7 Tage

Huhn:

Essbare Gewebe:

2 Tage

Eier:

0 Tage

Pute:

Essbare Gewebe:

4 Tage

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Pleuromutiline

ATCvet-Code: QJ01XQ01

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Tiamulin ist ein semisynthetisches Derivat des Antibiotikums Pleuromutilin und ist in Form des Hydrogenfumarats

wasserlöslich.

Es wirkt bakteriostatisch durch die Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese, vornehmlich an der 50 S-

Untereinheit der Ribosomen.

Das Wirkungsspektrum umfasst Mykoplasmen, Spirochäten, Leptospiren, Brachyspiren, gram-positive

Bakterien (Staphylokokken, Streptokokken, Clostridium perfringens, Listeria monocytogenes,

Erysipelothrix, Arcanobacterium pyogenes) und einige gram-negative Bakterien (Lawsonia

intracellularis, Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Klebsiella pneumoniae, Actinobacillus

pleuropneumoniae, Fusobacterium necrophorum, Bacteroides vulgatus, Campylobacter).

Mechanismen, die für die Resistenzentwicklung bei Brachyspira spp. gegen Antibiotika der

Pleuromutilinklasse verantwortlich sind, werden auf Mutationen der ribosomalen Angriffstelle

zurückgeführt. Eine klinisch relevante Resistenz gegenüber Tiamulin erfordert eine Kombination von

Mutationen im Bereich der Tiamulin-Bindungsstelle. Eine Resistenz gegenüber Tiamulin kann mit einer

verringerten Empfindlichkeit gegen andere Pleuromutiline assoziiert sein.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Bei Schwein, Huhn und Pute wurden die Serumkonzentrationen nach oraler Verabreichung des

Wirkstoffes in verschiedenen Dosierungen bestimmt.

Tiamulin wird aus dem Darmtrakt gut resorbiert (Schwein über 90%, Huhn 70-95%) und verteilt sich

gut im Körper. Die höchsten Konzentrationen werden in der Lunge und in der Leber gemessen.

Die Serum-Wirkstoffkonzentration erreichte ihr Maximum zwischen 2 und 4 Stunden nach oraler

Verabreichung.

Therapeutisch relevante Wirkstoffkonzentrationen im Serum konnten über 12 Stunden nachgewiesen

werden.

Tiamulin wird zu 99% metabolisiert und hauptsächlich über die Galle mit dem Kot ausgeschieden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Citronensäure, Natriummonohydrogenphosphat, wasserfreies

Ethanol, gereinigtes Wasser

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Präparat nicht mit anderen Arzneimitteln

gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 4 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 1 Monat

Haltbarkeit nach Einmischen in Trinkwasser: 24 h

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Glasflasche Amber, Klasse 3 zu 100 ml mit Tropfdosierverschluss aus Polyethylen, weiss

Kunststoffflasche aus Polyethylen (HDPE) zu 1 l, 5 l und 10 l, HDPE Drehverschluss für 5 l und 10 l

und LDPE Drehverschluss für 1 l, mit Messbecher aus Polypropylen (bei 5 l und 10 l Packung)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z. Nr.: 16.507

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

6. Juni 1979 / 12. Mai 2017

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2018

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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