Denagard 125 mg/ml - Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Tiere

Country: Ավստրիա

language: գերմաներեն

source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

active_ingredient:

TIAMULINHYDROGENFUMARAT

MAH:

Elanco GmbH

ATC_code:

QJ01XQ01

INN:

TIAMULINHYDROGENFUMARAT

units_in_package:

100 ml (Glasflasche Amber + weissen Polyethylenverschluss) , Laufzeit: 48 Monate 1 l (Polyethylenflasche + LDPE-Drehverschluss +

prescription_type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

therapeutic_group:

Antibiotics

leaflet_short:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; NE (Abgabemöglichkeit nicht eingeschränkt)

authorization_date:

1979-06-06

PIL

GEBRAUCHSINFORMATION
DENAGARD 125 MG/ML - LÖSUNG ZUM EINGEBEN ÜBER DAS TRINKWASSER FÜR
TIERE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Deutschland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Elanco France S.A.S.
26 rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frankreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Denagard 125 mg/ml - Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für
Tiere
Wirkstoff: Tiamulin Hydrogenfumarat
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml Lösung enthält:
WIRKSTOFF:
Tiamulin Hydrogenfumarat
125 mg
(entsprechend 101,2 mg Tiamulin)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Methyl-4-hydroxybenzoat
0,9 mg
Propyl-4-hydroxybenzoat
0,1 mg
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung folgender Infektionskrankheiten, die durch
Tiamulin-empfindliche Erreger hervorgerufen
werden:
Schwein:
Schweinedysenterie, verursacht durch _Brachyspira hyodysenteriae_
Enzootische Pneumonie, verursacht durch _Mycoplasma_
_ _
_hyopneumoniae_
Pleuropneumonie, verursacht durch _Actinobacillus pleuropneumoniae_
Huhn:
Chronische Atemwegserkrankungen, verursacht durch _Mycoplasma
gallisepticum_
und _Mycoplasma synoviae._
Infektiöse Synovitis, verursacht durch _Mycoplasma synoviae._
Pute:
Chronische Atemwegserkrankungen, verursacht durch _Mycoplasma
gallisepticum,_
_Mycoplasma meleagridis _und _Mycoplasma synoviae._
5.
GEGENANZEIGEN
Das Futter der zu behandelnden Tiere darf 7 Tage vor bis 7 Tage nach
der Behandlung kein Salinomycin,
Monensin, Narasin, Maduramycin oder andere Ionophore enthalten, da
schwere
Unverträglichkeitsreaktionen auftreten können (siehe auch 12.).
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder
einem
der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Resistenz gegenüber Tiamulin.
6.
NEBENWIRKUNGEN
In seltenen Fällen können bei Schweinen
Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Haut- und
Genitale

SPC

_[Version 8.1, 01/2017]_
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Denagard 125 mg/ml - Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für
Tiere
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält:
WIRKSTOFF:
Tiamulin Hydrogenfumarat
125 mg
(entsprechend 101,2 mg Tiamulin)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Methyl-4-hydroxybenzoat
0,9 mg
Propyl-4-hydroxybenzoat
0,1 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERARTEN
Schwein, Huhn, Pute
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Behandlung folgender Infektionskrankheiten, die durch
Tiamulin-empfindliche Erreger
hervorgerufen werden:
Schwein:
Schweinedysenterie, verursacht durch _Brachyspira hyodysenteriae_
Enzootische Pneumonie, verursacht durch _Mycoplasma_
_ _
_hyopneumoniae_
Pleuropneumonie, verursacht durch _Actinobacillus pleuropneumoniae_
Huhn:
Chronische Atemwegserkrankungen, verursacht durch _Mycoplasma
gallisepticum_
und _Mycoplasma synoviae._
Infektiöse Synovitis, verursacht durch _Mycoplasma synoviae._
Pute:
Chronische Atemwegserkrankungen, verursacht durch _Mycoplasma
gallisepticum,_
_Mycoplasma meleagridis _und _Mycoplasma synoviae._
4.3
GEGENANZEIGEN
Das Futter der zu behandelnden Tiere darf 7 Tage vor bis 7 Tage nach
der Behandlung kein
Salinomycin, Monensin, Narasin, Maduramycin oder andere Ionophore
enthalten, da schwere
Unverträglichkeitsreaktionen auftreten können (siehe auch 4.8).
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder
einem
der sonstigen
Bestandteile.
Nicht anwenden bei Resistenz gegenüber Tiamulin.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder
Inappetenz muss eine parenterale Behandlung
erfolgen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die An